Наказ моз україни від 10 серпня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Міністерство транспорту та зв'язку україни наказ від 31 серпня 2005 року n 507 Про, 4303.44kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2007 року №1016, згідно з Положенням про Всеукраїнські, 146.84kb.
| Протипоказання.
Побічні реакції.Пацієнти з ексудативною ВМД Вивчення безпечності застосування препарату Луцентіс проводилось протягом 24 місяців у групі з 1 315 пацієнтами в три фази III стадії, 440 пацієнтам препарат було призначено у рекомендованій дозі 0,5 мг. Випадки серйозних побічних реакцій, пов’язаних з процедурою введення препарату включали: ендофтальміт, регматогенне відшарування сітківки ока, розрив сітківки ока, ятрогенну травматичну катаракту. Інші випадки серйозних побічних реакцій, що спостерігались у пацієнтів при лікуванні препаратом Луцентіс, - це інтраокулярне запалення та підвищення внутрішньоочного тиску. Побічні ефекти, що зазначені нижче, спостерігались частіше (щонайменше на 2 %) у групі пацієнтів, які отримували Луцентіс 0,5 мг, ніж у контрольній групі (плацебо або вертепорфін, засіб для фотодинамічної терапії) в об’єднаних даних трьох контрольованих досліджень III фази: FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) та FVF3192g (PIER). Тому їх розглядали як потенційно побічні реакції препарату. Дані про безпечність застосування препарату, що описані нижче, також включають усі потенційно можливі побічні реакції, пов’язані зі способом введення препарату чи самим лікарським препаратом, у групі із 440 пацієнтів, яким було призначено по 0,5 мг препарату. Пацієнти з ДМН Безпека Луцентісу досліджувалася в однорічному плацебоконтрольованому дослідженні (RESOLVE) та в однорічному дослідженні з лазерним контролем (RESTORE), що проводилися за участі відповідно 102 та 235 пацієнтів, яким вводився ранібізумаб, з порушенням зору через ДМН. Явище інфекції сечових шляхів в категорії частих явищ відповідало критеріям небажаної реакції для занесення в нижченаведену таблицю. В інших випадках офтальмологічні та неофтальмологічні явища в дослідженнях RESOLVE та RESTORE повідомлялися з частотою та тяжкістю, аналогічним спостережуваним в дослідженнях ексудативної ВМД. Пацієнти із тромбозом вен сітківки. Безпека Луцентісу вивчалася у ході двох 12-місячних досліджень (BRAVO та CRUISE) за участю 264 та 261 пацієнта, які застосовували ранібізумаб для лікування порушень зору, зумовлених макулярним набряком, спричиненим тромбозом гілок вени сітківки або центральної вени сітківки відповідно. Частота та тяжкість небажаних явищ з боку ока та інших органів під час досліджень BRAVO та CRUISE були подібними до показників, відмічених у ході досліджень ексудативної форми ВМД. Побічні ефекти подані за класами систем органів та частотою виникнення згідно з такою систематизацією: дуже поширені (≥1/10), поширені (від ≥1/100 до <1/10), непоширені (від ≥1/1 000 до <1/100), рідко поширені (від ≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко поширені (<1/10 000).
Небажані реакції, пов’язані з класом препарату: В дослідженнях фази III ексудативної ВМД загальна частота неокулярних крововиливів, небажаного явища, потенційно пов’язаного із застосуванням системних інгібіторів VEGF (судинного ендотеліального фактору росту), була трохи вищою у пацієнтів, які отримували ранібізумаб. Проте, закономірності серед різних крововиливів не було. Існує теоретичний ризик появи артеріальних тромбоемболічних ускладнень після інтравітреального введення інгібіторів VEGF. В клінічних дослідженнях Луцентису при участі пацієнтів з ВМД та ДМН спостерігалася низька частота появи артеріальних тромбоемболічних ускладнень, та не було суттєвих відмінностей між групами, які отримували ранібізумаб та контрольний препарат. Застосування у період вагітності та годування груддю. Дослідження застосування ранібізумабу в період вагітності не проводились, тому ранібізумаб не повинен застосовуватися протягом вагітності. Жінкам, які планують вагітність та яким вводився ранібізумаб, рекомендовано, щоб між останньою дозою ранібізумабу та зачаттям дитини минуло щонайменше 3 місяці. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію протягом лікування. Невідомо, чи потрапляє препарат Луцентіс в грудне молоко, тому годування груддю не рекомендоване в період лікування препаратом. Діти. Безпека та ефективність впливу ранібізумабу для цієї групи пацієнтів не встановлені, тому дітям препарат не застосовують.Особливості застосування. Інтравітреальні ін’єкції, включаючи ін’єкції препарату Луцентіс, були асоційовані з ендофтальмітом, інтраокулярним запаленням, регматогенним відшаруванням сітківки ока, розривом сітківки ока, ятрогенною травматичною катарактою. Належна асептична техніка проведення ін’єкцій повинна бути обов’язковою при введенні препарату Луцентіс. Окрім того, потрібно спостерігати за станом пацієнта протягом тижня після проведення ін’єкції, щоб розпочати своєчасне лікування у випадку розвитку інфекційного ускладнення. Пацієнт повинен бути добре проінструктований, про необхідність негайного повідомлення про появу будь-яких ознак, які можуть нагадувати ендофтальміт чи інші вищезазначені ускладнення. Підвищення внутрішньоочного тиску відмічали протягом 60 хвилин після ін’єкції, тому показники внутрішньоочного тиску та перфузії диску зорового нерва повинні бути перевірені і відповідно скориговані. Існує теоретичний ризик виникнення артеріальної тромбоемболії після інтравітреального застосування інгібіторів VEGF (судинний ендотеліальний фактор росту). Хоча при клінічних дослідженнях препарату Луцентіс спостерігався низький коефіцієнт частоти виникнення випадків артеріальної тромбоемболії, диспропорції між групами, в яких проводили лікування, не спостерігалося. Безпека та ефективність терапії Луцентісом при одночасному введенні в обидва ока не вивчалися. При одночасному введенні в обидва ока може збільшитися системна експозиція, що підвищує ризик розвитку системних небажаних явищ. Як і для всіх лікарських засобів, які містять білок, існує потенційний ризик виникнення імуногенності при застосуванні Луцентісу. Оскільки у пацієнтів з ДМН можливе збільшення системної експозиції, у цієї популяції пацієнтів не можна виключати підвищення ризику розвитку гіперчутливості. Пацієнтів також слід попередити про необхідність повідомлення у випадку збільшення тяжкості внутрішньоочної інфекції, що може бути клінічною ознакою утворення внутрішньоочних антитіл. Введення препарату припиняють та не поновлюють раніше наступного запланованого введення у випадку:
Фактори ризику, пов’язані з розривом пігментного епітелію сітківки, після терапії інгібіторами VEGF для лікування ексудативної ВМД включають широке та (або) високе відшаровування пігментного епітелію сітківки. На початку терапії Луцентісом слід бути обережним пацієнтам з такими факторами ризику розривів пігментного епітелію сітківки. Терапію відміняють пацієнтам с регматогенним відшаровуванням сітківки або з макулярними отворами 3-4 ступеня. Досвід застосування пацієнтам з ДМН внаслідок цукрового діабету 1 типу обмежений. Луцентіс не досліджувався у пацієнтів, яким раніше вводилися інтравітреальні ін’єкції, у пацієнтів з активними системними інфекціями, з проліферативною діабетичною ретинопатією або у пацієнтів із супутніми офтальмологічними захворюваннями, такими як відшарування сітківки або макулярні отвори. Також немає досвіду лікування Луцентісом пацієнтів з діабетом, у яких рівень гемоглобіну HbA1c перевищує норму більше ніж на 12 %, та з неконтрольованою гіпертензією. Обмежений досвід застосування препарату у хворих із попередніми епізодами тромбозу вен сітківки, з ішемією центральної вени сітківки та гілок центральної вени сітківки. Дані з безпеки препарату при лікуванні ДМН та макулярного набряку, спричиненого тробозом вен сітківки, у пацієнтів із наявністю в анамнезі інсульту або транзиторної ішемічної атаки обмежені. Через ризик можливого розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень після введення інгібітору фактора росту ендотелію судин у скловидне тіло лікувати таких пацієнтів слід з обережністю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікування препаратом може спричинити тимчасове порушення зору, що, в свою чергу, може впливати на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. Пацієнти, які відмічають порушення зору, не повинні управляти автотранспортом та іншими механізмами до зникнення вищезазначених тимчасових симптомів. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Досліджень не проводилось. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||