Наказ моз україни від 10 серпня 2011 р
| Вид материала | Документы |
СодержаниеПобічні реакції. Застосування у період вагітності та годування груддю. |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Міністерство транспорту та зв'язку україни наказ від 31 серпня 2005 року n 507 Про, 4303.44kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2007 року №1016, згідно з Положенням про Всеукраїнські, 146.84kb.
Побічні реакції.
Пацієнти з ексудативною ВМД
Вивчення безпечності застосування препарату Луцентіс проводилось протягом 24 місяців у групі з 1 315 пацієнтами в три фази III стадії, 440 пацієнтам препарат було призначено у рекомендованій дозі 0,5 мг.
Випадки серйозних побічних реакцій, пов’язаних з процедурою введення препарату включали: ендофтальміт, регматогенне відшарування сітківки ока, розрив сітківки ока, ятрогенну травматичну катаракту. Інші випадки серйозних побічних реакцій, що спостерігались у пацієнтів при лікуванні препаратом Луцентіс, - це інтраокулярне запалення та підвищення внутрішньоочного тиску.
Побічні ефекти, що зазначені нижче, спостерігались частіше (щонайменше на 2 %) у групі пацієнтів, які отримували Луцентіс 0,5 мг, ніж у контрольній групі (плацебо або вертепорфін, засіб для фотодинамічної терапії) в об’єднаних даних трьох контрольованих досліджень III фази: FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) та FVF3192g (PIER). Тому їх розглядали як потенційно побічні реакції препарату. Дані про безпечність застосування препарату, що описані нижче, також включають усі потенційно можливі побічні реакції, пов’язані зі способом введення препарату чи самим лікарським препаратом, у групі із 440 пацієнтів, яким було призначено по 0,5 мг препарату.
Пацієнти з ДМН
Безпека Луцентісу досліджувалася в однорічному плацебоконтрольованому дослідженні (RESOLVE) та в однорічному дослідженні з лазерним контролем (RESTORE), що проводилися за участі відповідно 102 та 235 пацієнтів, яким вводився ранібізумаб, з порушенням зору через ДМН. Явище інфекції сечових шляхів в категорії частих явищ відповідало критеріям небажаної реакції для занесення в нижченаведену таблицю. В інших випадках офтальмологічні та неофтальмологічні явища в дослідженнях RESOLVE та RESTORE повідомлялися з частотою та тяжкістю, аналогічним спостережуваним в дослідженнях ексудативної ВМД.
Побічні ефекти подані за класами систем органів та частотою виникнення згідно з такою систематизацією: дуже поширені (≥1/10), поширені (від ≥1/100 до <1/10), непоширені (від ≥1/1 000 до <1/100), рідко поширені (від ≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко поширені (<1/10 000).
| Інфекції та інвазії | |
| дуже поширені | ринофарингіт |
| поширені | інфекція сечових шляхів* |
| З боку крові та лімфатичної системи | |
| поширені | анемія |
| З боку імунної системи | |
| поширені | гіперчутливість |
| Психічні розлади | |
| поширені | тривожність |
| З боку нервової системи | |
| дуже поширені | головний біль |
| З боку органу зору | |
| дуже поширені | запалення скловидного тіла, відшарування скловидного тіла, крововиливи в сітківку ока, порушення зору, біль в оці, плаваючі помутніння скловидного тіла, крововиливи в кон’юнктиву, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, блефарит, сухість очей, гіперемія ока, відчуття свербежу в оці |
| поширені | дегенерація сітківки, порушення функцій сітківки ока, відшарування сітківки ока, розрив сітківки, відшарування пігментного епітелію сітківки, відрив пігментного епітелію сітківки, зниження гостроти зору, крововиливи в скловидне тіло, порушення функції скловидного тіла, увеїт, ірит, іридоцикліт, катаракта, субкапсулярна катаракта, помутніння задньої капсули, точковий кератит, ушкодження рогівки, запалення передньої камери ока, нечіткий зір, геморагія в місці ін’єкції, крововилив в око, кон’юнктивіт, алергічний кон’юнктивіт, виділення з ока, фотопсія, фотофобія, відчуття дискомфорту в оці, набряк повіки, біль у повіці, гіперемія кон’юнктиви |
| непоширені | сліпота, ендофтальміт, гіпопіон, гіфема, кератопатія, спайки райдужки, відкладення на рогівці, набряк рогівки, утворення стрій на рогівці, біль у ділянці ін’єкції, подразнення в місці ін’єкції, патологічне відчуття в оці, подразнення повіки |
| З боку дихальної системи | |
| поширені | кашель |
| З боку шлунково-кишкового тракту | |
| поширені | нудота |
| З боку шкіри та підшкірних тканин | |
| поширені | алергійні реакції (висипання, кропив’янка, свербіж, еритема) |
| З боку скелетно-м’язової системи | |
| дуже поширені | артралгія |
| Обстеження | |
| дуже поширені | підвищення внутрішньоочного тиску |
| * Спостерігалося тільки у пацієнтів з ДМН | |
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Дослідження застосування ранібізумабу в період вагітності не проводились, тому ранібізумаб не повинен застосовуватися протягом вагітності. Жінкам, які планують вагітність та яким вводився ранібізумаб, рекомендовано, щоб між останньою дозою ранібізумабу та зачаттям дитини минуло щонайменше 3 місяці.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію протягом лікування.
Невідомо, чи потрапляє препарат Луцентіс в грудне молоко, тому годування груддю не рекомендоване в період лікування препаратом.
Діти.