Наказ моз україни від 10 серпня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Міністерство транспорту та зв'язку україни наказ від 31 серпня 2005 року n 507 Про, 4303.44kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2007 року №1016, згідно з Положенням про Всеукраїнські, 146.84kb.
| З гіпотензивними засобами. Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної. З бета-блокаторами (крім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що застосовують при серцевій недостатності). Судинорозширювальна дія і ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект). З нітратами, нітритами та спорідненими препарати. Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної. Літій збільшує ризик розвитку екстрапірамідних побічних дій. | |||||
| Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494 | СУЛЬПІРИД | таблетки по 200 мг № 12 (12х1), № 30 (15х2) у блістерах UA/4832/02/01 | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ Польща | Побічна дія. Небажані побічні реакції виявляються меншою мірою, ніж при застосуванні інших нейролептиків. З боку центральної нервової системи: порушення сну, дратівливість, порушення концентрації уваги. Іноді при збільшених дозах: сильне пригнічення й уповільнення реакції, екстрапірамідні розлади (дистонія, акатизія, пізні дискінезії та дистонії), сонливість, запаморочення, пригнічений настрій, головний біль. З боку серцево-судинної системи: відносно рідко у хворих з артеріальною гіпертензією – підвищення артеріального тиску. З боку травної системи: зрідка сухість у роті, нудота і блювання, запор. У поодиноких випадках – ситофобія (страх приймання їжі). У жінок при застосуванні високих доз препарату відмічається збільшення молочних залоз і галакторея, можливі порушення менструального циклу. Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до препарату; значне психомоторне збудження; феохромоцитома; гостра порфірія. Дитячий вік. Особливості застосування. З обережністю застосовувати у пацієнтів з продуктивною симптоматикою, особливо при симптомах манії – можливе загострення хвороби. З обережністю призначають пацієнтам з хворобою Паркінсона. З обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи. У хворих із нирковою недостатністю слід відповідно зменшити дозу препарату (див. “Спосіб застосування та дози”). Дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим на епілепсію. Не варто приймати препарат увечері через можливість порушення сну у деяких хворих. Забороняється вживати алкогольні напої під час лікування Сульпіридом. Сульпірид не можна призначати дітям до 14 років через відсутність достатнього досвіду застосування препарату. При гіпертермії під час лікування слід відмінити Сульпірид до з’ясування причин розвитку гіпертермії (гіпертермія може бути проявом злоякісного нейролептичного синдрому). Вагітність і лактація. Дані щодо безпеки застосування Сульпіриду під час вагітності відсутні, тому призначення його можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Оскільки існує ризик виникнення побічних ефектів у новонароджених під час лікування препаратом, слід припинити годування груддю. Під час лікування Сульпіридом забороняється керувати транспортними засобами і обслуговувати рухомі механізми. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сульпірид посилює депресивний вплив інших препаратів з депримуючим типом дії та алкоголю на центральну нервову систему. Антацидні засоби (сукральфат) при одночасному прийомі та протягом 2 год після застосування порушують всмоктування Сульпіриду. Сульпірид не можна застосовувати одночасно з препаратами леводопи (антагонізм дії). | Протипоказання.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: часті: постуральна гіпотензія. Дуже рідкісні: випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії, такі як тріпотіння шлуночків, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, результатом якої може стати фібриляція шлуночків чи зупинка серця, раптовий летальний наслідок. Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен – частота випадків не встановлена. З боку гепатобіліарної системи: дуже рідкісні: підвищення рівня печінкових ферментів. З боку ендокринної системи: часті: гіперпролактинемія. З боку центральної нервової системи: часті: седативний ефект чи сонливість, безсоння; екстрапірамідні симптоми та пов'язані з ними розлади: паркінсонізм та пов'язані з ним симптоми: тремор, гіпертонія, гіпокінезія, гіперсалівація – гостра дискінезія та дистонія (спазм, кривошия, судома погляду, тризм); акатизія – ці симптоми зазвичай зникають за умови прийому антипаркінсонічних препаратів; пізня дискінезія (характеризується ритмічними, мимовільними рухами, у першу чергу – язика та/чи обличчя) після прийому протягом більше 3 місяців; акінетичні симптоми, що супроводжуються або не супроводжуються гіперкінезом; гіперкінетична-гіпертонічна, підвищена рухова активність. Дуже рідкісні: судоми, особливо у хворих на епілепсію. З боку статевих органів та молочної залози: часті: розлади, пов'язані з гіперпролактинемією: галакторея, аменорея, гінекомастія, збільшення та біль у молочних залозах, оргастична дисфункція та імпотенція. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часті: макулопапульозний висип. Загальні розлади та реакції у місці введення: часті: як і у випадку прийому інших нейролептиків, може проявитися злоякісний синдром, який є потенційно фатальним ускладненням; збільшення маси тіла. Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки. Діти. Не рекомендується застосовувати препарат у даній лікарській формі дітям. Особливості застосування. У деяких хворих сульпірид може спровокувати моторну ажитацію. При прояві симптомів агресії чи фази збудження малі дози лікарського засобу можуть їх посилити. Потрібно спостерігати за пацієнтами з симптомами гіпоманії. Пацієнти з агресивною поведінкою чи ажитацією з імпульсивністю можуть приймати Сульпірид із заспокійливими засобами. Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона. Екстрапірамідні порушення та моторне збудження (акатизія) можливі лише у невеликої кількості пацієнтів. Можливо буде потрібним зменшення дози чи прийом антипаркінсонічних лікарських засобів. Після різкої відміни нейролептичних засобів повідомляли про гострий синдром відміни, в тому числі нудоту, блювання, потовиділення та безсоння. Також може статися рецидив психотичних симптомів. Повідомлялося про виникнення порушень мимовільних рухів, таких як акатизія, дистонія, дискінезія. Тому рекомендується поступова відміна лікарського засобу. Сульпірид спричиняє лише незначні зміни ЕЕГ, і якщо нейролептики можуть зменшити епілептогенний поріг, то оцінку цього порушення при прийомі препарату не проводили. Рекомендується призначати препарат з обережністю пацієнтам з нестабільною епілепсією, а за хворими з епілепсією в анамнезі потрібно слідкувати під час лікування Сульпіридом. Хворим, для лікування яких потрібен сульпірид і які отримують протисудомну терапію, дозу протисудомного препарату змінювати не потрібно. Повідомлялося про випадки судом м'язів у пацієнтів без епілепсії в анамнезі. Оскільки при застосування атипових антипсихотичних засобів можливий розвиток гіперглікемії, у осіб, які хворіють на діабет або мають фактори ризику розвитку діабету, на початку лікування сульпіридом слід проводити належний моніторинг рівня глюкози в крові. Сульпірид не має антихолінергічного впливу. Як і при прийомі інших лікарських засобів, які в основному виводяться нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю дозу препарату потрібно знизити та титрувати на малі етапи; у випадку серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування. Нейролептичний злоякісний синдром У разі підвищення температури тіла нез'ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися під час приймання нейролептиків (блідість, гіпертермія, автономні розлади, порушення свідомості, ригідність м'язів). Ознаки автономної дисфункції, такі як потіння і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії та є ранніми тривожними симптомами. Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органічне пошкодження мозку. Подовження інтервалу QT Прийом сульпіриду може спровокувати подовження інтервалу QT. Це збільшує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема, двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії, частіше має місце у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням QT (коли сульпірид приймати одночасно з лікарським засобом, який призводить до подовження інтервалу QT). Рекомендується до початку прийому та, якщо можливо, відповідно до клінічного статусу пацієнта, контролювати фактори, які можуть сприяти прояву порушень частоти серцебиття: брадикардія менше 55 ударів/хв, електролітний дисбаланс, а саме – гіпокаліємія (яку потрібно коригувати), вроджене подовження інтервалу QT. Тривале лікування препаратом може спричинити виражену брадикардію (менше 55 ударів/хв), гіпокаліємію, знижену внутрішньосерцеву провідність чи подовження інтервалу QT. Сульпірид потрібно з обережністю призначати пацієнтам з подібними факторами ризику, а також хворим із серцево-судинними порушеннями, схильністю до подовження інтервалу QT. За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести ЕКГ дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, яким необхідно отримувати лікування нейролептичним препаратом. Не варто приймати препарат одночасно з іншими нейролептиками. Інсульт У рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів літнього віку з набутим слабоумством, яких лікували певними атипічними нейролептиками, спостерігалося триразове збільшення ризику церебро-васкулярних порушень. Механізм збільшення подібного ризику невідомий. Також не можна виключати збільшення ризику при прийомі з іншими нейролептиками чи в інших групах пацієнтів. Сульпірид потрібно приймати з обережністю пацієнтам з наявними факторами ризику розвитку інсульту. Пацієнти літнього віку з деменцією Ризик летального наслідку підвищується серед пацієнтів літнього віку, які страждають на психоз, спричинений деменцією, та отримують лікування антипсихотичними засобами. Хоча причини летальності у клінічних дослідженнях із застосуванням атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість смертей наставала внаслідок або серцево-судинних (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть), або інфекцій (наприклад, пневмонія). Епідеміологічні дослідження свідчать про те, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати летальність, так само, як і у випадку з атиповими антипсихотичними засобами. Відповідна роль антипсихотичного засобу та характеристик пацієнта у підвищенні рівня летальності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною. Венозна тромбоемболія Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають надбані фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування сульпридом необхідно визначити усі потенційні фактори ризику розвитку ВТ та вжити попереджувальні заходи. Не рекомендується приймати препарат разом з алкоголем, леводопою, літієм, антипаркінсонічними агоністами допаміну, протипаразитарними агентами, які можуть спричинити двонаправлену веретеноподібну шлуночкову тахікардію, метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, що можуть викликати двонаправлену веретеноподібну шлуночкову тахікардію (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі застосування препарату навіть у низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискинезії, зокрема у хворих літнього віку. Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його застосовувати не рекомендується пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідке спадкове захворювання). Не варто приймати Сульпірид пізно ввечері у зв'язку з можливістю порушень сну. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Лікарський засіб може негативно впливати на психомоторну активність. Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Седативні засоби Слід пам'ятати, що багато лікарських засобів або речовин можуть справляти адитивний гальмівний вплив на центральну нервову систему та призводити до зменшення активності розумової діяльності. Ці засоби включають похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та замісні терапії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), гіпнотичні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H1-антигістамінні препарати, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен і талідомід. Препарати, які можуть викликати розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes) До цього серйозного порушення серцевого ритму можуть призводити низка лікарських засобів, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія та брадикардія або наявність вродженого або набутого подовження інтервалу QT. До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні препарати класів Іa та III і деякі нейролептики. У таку взаємодію вступають еритроміцин, спіраміцин та вінкамін тільки у лікарських формах для внутрішньовенного введення. Супутнє введення двох «торсадогенних» (тих, що викликають torsades de pointes) препаратів загалом протипоказане. Але виняток складають метадон та деякі інші препарати: протипаразитарні засоби (галофантрин, люмефантрин, пентамідин) просто небажано комбінувати з іншими торсадогенними препаратами; нейролептики, які можуть спричинити розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії також не бажано, але не протипоказано комбінувати з іншими торсадогенними препаратами. Протипоказані комбінації Неантипаркінсонічні агоністи допаміну (каберголін, кінаголід) – між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм. Небажані комбінації Протипаразитарні препарати, які можуть спричинити розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії (галофантрин, люмефантрин, пентамідин). Через підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема двонаправлена веретеноподібна шлуночкова тахікардія. Якщо можливо, лікування протигрибковими азолами слід припинити. Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком потрібно перевірити QT-інтервал та в його ході контролювати показники ЕКГ. Антипаркінсонічні агоністи допаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, ропінірол, селегілін) – між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм. Агоністи допаміну можуть спричинити або посилювати наявні психічні розлади. Якщо хворим на хворобу Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово зменшити (різка їх відміна може зумовити у пацієнта ризик розвитку злоякісного нейролептичного синдрому). Інші препарати, які можуть спричинити розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії: антиаритмічні препарати класу la (хінідин, гідрокінидин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як бепридил, цисаприд, дифеманіл, еритроміцин IV, мізоластин, вінкамін IV, моксифлоксацин, спіраміцин IV. Через підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії. Інші нейролептики, які можуть спричинити розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, пімозид, гіпотіазид, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, вераліприд). Через підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії. Етанол Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів. Пацієнтам слід уникати споживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, які містять спирт. Леводопа Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм. Пацієнтам з хворобою Паркінсона слід призначати мінімальні ефективні дози кожного з цих препаратів. Метадон Підвищений ризик появи шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії. Комбінації, призначення яких вимагає обережності Бета-блокатори, які застосовують при серцевій недостатності (бісопролол, карведілол, метопролол, небіволол). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії. Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ. Препарати, які спричиняють брадикардію (зокрема антиаритмічні препарати класу la, бета-блокатори, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів, глікозиди дигіталісу, пілокарпін, антихолінестеразні засоби). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії. Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ. Калій незберігаючі препарати (калій незберігаючі діуретики, самостійні або у комбінації, проносні засоби стимулюючої дії, глюкокортикоїди, тетракозактид і амфотерицин В IV). Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії. Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліемії, та здійснювати клінічний моніторинг і контроль електролітів та ЕКГ. Сукралфат Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті. Між введенням сукралфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо). Шлунково-кишкові засоби місцевої дії, антациди та активововане вугілля. Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті. Між введенням цих препаратів і сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо). Комбінації, які слід взяти до уваги З гіпотензивними засобами. Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної. З бета-блокаторами (крім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що застосовують при серцевій недостатності). Судинорозширювальна дія і ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект). З нітратами, нітритами та спорідненими препарати. Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної. Літій збільшує ризик розвитку екстрапірамідних побічних дій. |
| Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494 | ТАНТУМ® РОЗА | гранули для вагінального розчину по 500 мг у саше № 10 UA/4012/01/01 | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія Італія | Побічна дія. Іноді можуть виникати сонливість, алергічні реакції. Протипоказання.
Обережно: тривале застосування препарату може призвести до підвищеної чутливості. Особливості застосування. |