Глобальная инициатива «здоровье молочной железы»
| Вид материала | Документы |
- Иммунодиагностика и иммунотерапия рака молочной железы, 241.98kb.
- Иммунодиагностика и иммунотерапия рака молочной железы, 212.29kb.
- Роль тиреоидной патологии в развитии дисгормональных заболеваний молочной железы, 224.5kb.
- Рак молочной железы: вопросы-ответы, 70.08kb.
- Реконструктивно-пластическая хирургия при раке молочной железы Р. Ш. Байбулатов, 66.9kb.
- Когда предотвратить легче, чем лечить тревожная статистика каждую минуту только в России, 136.97kb.
- Проект рак молочной железы, 1862.82kb.
- Темы дня молочные железы и гинекологические болезни • Пластическая хирургия молочных, 514.96kb.
- Рак молочной железы и беременность, 90.57kb.
- Локальная, системная и сочетанная лучевая терапия костных метастазов, 150.74kb.
Методы
Международная группа экспертов по проблемам рака молочной железы и специалистов по просвещению встретились в Бетесде (Мэриленд) 12—15 января 2005 г., чтобы пересмотреть согласительные рекомендации по диагностике рака молочной железы и патоморфологическим исследования при этой патологии в странах с ограниченными ресурсами. Утром участники конференции делали доклады, посвященные проблемам диагностики и патоморфологии рака молочной железы, современным подходам к распространению этих услуг в частях мира, где ресурсы значительно ограничены, и барьерам на их пути. После полудня часть участников конференции, составлявшая экспертную группу по диагностике и патоморфологическим исследованиям, анализировала имеющиеся доказательства, рекомендации по диагностике рака молочной железы Глобальной инициативы «Здоровье молочной железы» (BHGI — Breast Health Global Initiative) 2003 г. (1) и современные международные рекомендации по этой проблеме, обсуждала подходы к диагностике рака молочной железы и патоморфологическим исследованиям в условиях ограниченных ресурсов и составляла предварительные рекомендации. Экспертная группа представляла 12 стран, отражавших весь спектр ресурсов, и работала так же, как экспертная группа 1-й Всемирной конференции BHGI (2), на основании методов, предложенных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (3) для изучения онкологической помощи в странах с ресурсами низкого или среднего уровней.
Одной из целей экспертной группы было поднять рекомендации 2003 г. на следующую ступень за счет их стратификации в зависимости от уровней ресурсов, доступных для диагностики и патоморфологических исследований. Схема стратификации определяет четыре уровня ресурсов: базовый, ограниченный, расширенный и максимальный. Они описывают метод или набор методов (например, открытая биопсия, лучевая диагностика), используемых структурной единицей системы здравоохранения (районной, городской, региональной, но не обязательно национальной). Разработана концепция, согласно которой в рамках одной страны могут существовать разные уровни ресурсов.
По данной схеме стратификации методы, относящиеся к базовому уровню ресурсов, — это методы, абсолютно необходимые для программы профилактики и лечения патологии молочной железы. Методы, относящиеся к ограниченному уровню ресурсов, обеспечивают значительно улучшение исходов по сравнению с методами базового уровня. Методы, описанные в рамках расширенного уровня ресурсов, обеспечивают небольшое улучшение исходов по сравнению с методами ограниченного уровня. А методы, относящиеся к максимальному уровню ресурсов, — это методы, описываемые в современных рекомендациях, предполагающих неограниченные ресурсы. Концепция подразумевает поэтапное увеличение ресурсов. Достижение каждого следующего уровня предполагает, что здравоохранение данного района уже имеет все методы, относящиеся к более низким уровням и сейчас имеет достаточно ресурсов, чтобы внедрять дополнительные методы. Таким образом, схема предоставляет последовательную, методичную основу для совершенствования возможностей диагностики рака молочной железы, в том числе патоморфологических исследований.
Использованные методы более подробно описаны в сопутствующем обзоре (4). Этот отчет представляет конечный результат работы экспертной группы по диагностике и патоморфологическим исследованиям.
^
Результаты и рекомендации
Проблемы диагностики и патоморфологических исследований
Цели диагностики. Основная цель диагностики рака молочной железы в странах с ограниченными ресурсами, как и в странах с достаточными ресурсами, — точно дифференцировать доброкачественные и злокачественные новообразования молочной железы, а также неинфильтрирующий и инфильтрирующий рак, чтобы своевременно оказывать надлежащую помощь. Экспертная группа подтвердила три главных вывода 1-й Всемирной конференции: 1) повышение осведомленности о проблеме рака молочной железы и просвещение облегчают диагностику заболевания на ранних стадиях; 2) ранняя диагностика имеет преимущества, поскольку она рентабельна, позволяет сохранить жизнь больной и проводить менее агрессивное лечение; 3) сбор точных сведений по национальной статистике рака молочной железы (гистологический тип, размер опухоли, стадия, лечение и исход), доступным ресурсам (персонал, оборудование, средства) и другим приоритетным проблемам (здравоохранения или другим) поможет адаптировать данные рекомендации по диагностике рака молочной железы и патоморфологическим исследованиям к нуждам каждой страны.
Определения. Экспертная группа подтвердила ключевое различие между клиническим и патоморфологическим диагнозом. Клинический диагноз — это диагноз, поставленный на основании данных анамнеза, клинического обследования и методов визуализации (маммография и ультразвуковое исследование (УЗИ)) молочных желез. На основании этих данных можно предположить доброкачественный или злокачественный характер патологии.
Патоморфологический диагноз — это диагноз, поставленный на основании изучения микроскопических характеристик клеток и тканей, которые позволяют правильно определить гистологический тип опухоли. Интерпретация микроскопических находок составляет окончательный диагноз («последнее слово»).
Простота метода. Простота диагностики крайне необходима в условиях ограниченных ресурсов, поскольку больные могут сталкиваться с многочисленными барьерами, препятствующими повторным посещениям лечебно-профилактического учреждения. Чтобы преодолеть эти барьеры и повысить точность следования рекомендациям, методы диагностики и получения материала для патоморфологических исследований нужно применять в комбинации. Это позволяет поставить патоморфологический диагноз и оценить распространенность опухоли за одно посещение.
Качество метода. Экспертная группа подчеркнула, что важна не только доступность диагностического метода, но и компетентность его выполнения. Это означает, что в результате его применения ставится правильный диагноз, а медицинские работники, проводящие лечение, уверены в полученных данных. Специальные рекомендации по контролю качества и стандартизации методик представлены ниже.
Сопоставление данных. Независимо от метода получения материала для патоморфологического исследования его результаты должны быть сопоставлены с другими данными, в том числе с клиническими находками и данными методов визуализации (если имеются), чтобы оценить их соответствие. Экспертная группа подтвердила, что так называемое «тройное исследование» — ключ к точному диагнозу. Если клинические данные, результаты методов визуализации или и то, и другое крайне подозрительны в отношении рака молочной железы, а при патоморфологическом исследовании выявляют доброкачественную патологию, результат патоморфологического исследования считается противоречащим другим данным. Чтобы поставить точный диагноз, может потребоваться повторная биопсия.
Значение системы. Внедрение программы патоморфологической диагностики патологии молочной железы требует больше, чем ресурсы, необходимые для выполнения пункции или биопсии и интерпретации их результатов. Эта программа должна быть интегрирована в комплексную систему, адресованную другим сторонам помощи. Например, должны иметься механизмы маркировки и транспортировки, занесения результатов патоморфологического исследования в медицинскую документацию больной и сообщения его результатов медицинским работникам и больной. После пункции или биопсии необходимо наблюдение. Оно позволяет оценить качество проведенного исследования. Более подробно это обсуждается в разделе, посвященном ведению документации.
Диагностика
Диагностика включает как постановку диагноза (позволяет определить наличие или отсутствие рака молочной железы), так и определение стадии злокачественной опухоли после постановки диагноза (позволяет оценить распространенность опухоли) (5). Последнее может включать исследования для исключения метастазов. Знание стадии заболевания важно для оценки прогноза и выбора между радикальным и паллиативным лечением. Экспертная группа вновь подчеркнула важность «тройного исследования» для постановки точного диагноза и согласилась, что следует проведении исследований для определения стадии заболевания необходим разумный подход.
Клиническое обследование. Клиническое обследование по поводу рака молочной железы включает сбор анамнеза, клиническое исследование молочных желез, физикальное исследование и при необходимости исследования для исключения метастазов.
^ Сбор анамнеза. Это первый этап обследования при обращении по поводу патологии молочной железы. Медицинские работники должны получить базовую информацию о клинических проявлениях заболевания, состоянии менструальной функции, факторах риска рака молочной железы, а также занести полученную информацию в медицинскую документацию. Помимо информации, касающейся состояния молочных желез, экспертная группа одобрила получение информации о состоянии здоровья в целом, чтобы документировать наличие или отсутствие других заболеваний, которые могут влиять на тактику лечения.
^ Клиническое исследование молочных желез. Это исследование, во время которого медицинский работник оценивает состояние молочных желез, грудной стенки и подмышечных лимфатических узлов. Метод может применяться в рамках как скрининга, так и обследования женщин с патологией (6). При использовании в рамках обследования, т. е. у больной с симптомами патологии молочной железы, клиническое исследование молочных желез служит основным источником информации об изменениях молочных желез, которые могут свидетельствовать о наличии злокачественной опухоли. Первыми проявлениями рака молочной железы, которые требуют неотложного внимания, часто являются объемное образование молочной железы, выделения из соска, изменения соска или кожи молочной железы либо и того, и другого (6; 7). Экспертная группа согласилась, что клиническое исследование молочных желез важно для выявления доминирующего образования и других изменений молочной железы, определения размера опухоли и ее местной распространенности.
^ Физикальное исследование. При подозрении на рак молочной железы ранних стадий физикальное исследование вряд ли предоставит диагностическую информацию, помимо той, которая уже получена при сборе анамнеза и клиническом исследовании молочных желез. Однако физикальное исследование может выявить признаки других заболеваний, которые могут повлиять на тактику лечения, например истощение или СПИД. При подозрении на рак молочной железы поздних стадий физикальное исследование может дать информацию о наличии метастазов в лимфатических узлах или отдаленных метастазов (см. ниже).
^ Исключение метастазов. Исключение метастазов у больных раком молочной железы — часть определения стадии заболевания. Больные диссеминированным раком молочной железы неизбежно погибают от этого заболевания, однако продолжительность их жизни может варьировать от нескольких месяцев до нескольких лет (8). В странах с ограниченными ресурсами больные часто обращаются к врачу уже при наличии метастазов, и надлежащее определение стадии важно для планирования лечения.
Сбор анамнеза — первый этап исключения метастазов. Симптомы патологии легких, опорно-двигательного аппарата, органов брюшной полости должны заставить заподозрить диссеминацию опухоли и побудить провести соответствующие исследования. При физикальном исследовании можно выявить увеличение лимфатических узлов, гепатомегалию или болезненность при пальпации костей, что также заставляет думать об их метастатическом поражении.
Исследование активности щелочной фосфатазы сыворотки — отборочное исследование при подозрении на метастазы в костях или печени. Однако это исследование дает как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты. Таким образом, оно не позволяет точно предсказывать метастатическое поражение костей или печени у больных раком молочной железы (9) и не может быть рекомендовано к применению.
Ряд исследований посвящен изучению роли сцинтиграфии костей, рентгенографии грудной клетки и УЗИ печени в определении стадии рака молочной железы на момент постановки диагноза. Частота выявления патологии при проведении этих исследований в целом низка и зависит от стадии заболевания. Частота выявления метастазов с помощью методов визуализации близка к нулю при раке молочной железы I—II стадий (0,5%) и резко повышается при III стадии заболевания (8—40%) (10). По данным исследования, в которое включали больных раком молочной железы III стадии, сцинтиграфия костей, рентгенография грудной клетки и УЗИ печени выявляли метастазы в 14, 7 и 6% случаев соответственно (11). Кроме того, важно учитывать ложноположительные результаты исследований при низкой частоте выявления патологии. Ложноположительные результаты заставляют проводить дополнительные исследования, имеющие значительную стоимость и вызывающие у больных ненужные тревожность, неудобство и, реже, осложнения.
По этой причине экспертная группа рекомендует осмотрительный подход к проведению лабораторных исследований и методов визуализации для исключения метастазов рака молочной железы независимо от уровня доступных ресурсов. Проведение всем больным разнообразных лабораторных исследований и широкое использование методов визуализации неоправданно при раке молочной железы ранних стадий в отсутствие симптомов и изменений при физикальном исследовании. Напротив, при опухолях T4 или N1—2 сцинтиграфия костей, рентгенография грудной клетки и УЗИ печени чаще выявляют метастазы и показаны, если ресурсы позволяют проводить их. Экспертная группа рекомендует внедрение рентгенографии грудной клетки и УЗИ печени при ограниченном уровне ресурсов и всех трех исследований (включая сцинтиграфию костей) при расширенном уровне ресурсов.
^ Методы визуализации молочных желез. К методам визуализации молочных желез, используемым при обследовании по поводу их патологии, относятся маммография и УЗИ.
Маммография. Результаты маммографии дополняют результаты физикального исследования при обследовании женщин с клиническими проявлениями рака молочной железы. При подтвержденном диагнозе рака молочной железы маммография дает более точную информацию о распространенности опухоли (12). Кроме того, это исследование предоставляет дополнительную информацию о состоянии контралатеральной молочной железы, поскольку у небольшой, но все же существенной доли больных раком молочной железы (3—5%) имеется синхронный или метахронный рак контралатеральной молочной железы (13).
Проведение маммографии требует наличия обученного персонала, оборудования, средств, систем представления результатов исследований и наблюдения. Создание и поддержание высококачественной программы проведения маммографии при подозрении на патологию молочных желез относительно дорого (14). Кроме того, маммография не может заменить патоморфологическую верификацию диагноза при наличии клинических проявлений рака молочной железы. Экспертная группа выявила следующие факторы, влияющие на принятие решения о внедрении маммографии: 1) доступность оборудования и обученного персонала; 2) стоимость рентгеновской пленки для маммографии; 3) преобладающий размер опухолей на момент постановки диагноза (пальпируемые или непальпируемые образования); 4) обследуемая группа женщин (например, молодые женщины, у которых ткань молочных желез более плотная и чаще выявляют кистозные образования, или женщины старшего возраста); 5) альтернативные методы диагностики (например, пункция и аспирация содержимого с целью определения кистозного характера образования). Кроме того, в странах с ограниченными ресурсами органосохраняющее лечение возможно лишь у небольшого числа женщин, поскольку у большинства больных выявляют рак молочной железы поздних стадий, а также поскольку органосохраняющее лечение требует значительных ресурсов (15). В этой связи преимущества оценки распространенности опухоли в пределах молочной железы, по-видимому, минимальны по сравнению со стоимостью программы проведения маммографии при подозрении на патологию молочных желез.
Экспертная группа пришла к заключению, что внедрение маммографии можно рекомендовать при ограниченном уровне ресурсов. Если единственный доступный объем хирургического вмешательства при раке молочной железы — мастэктомия, маммография необязательна. Однако если предлагается органосохраняющее лечение, маммография необходима, чтобы определить наличие других опухолевых очагов в том же (мультифокальный рост) или других (мультицентрический рост) квадрантах молочной железы.
Тактика лечения рака молочной железы зависит от стадии на момент постановки диагноза, поскольку лечение местнораспространенного рака молочной железы отличается от лечения рака молочной железы ранних стадий (15). Маммография может помочь дифференцировать рак молочной железы ранних и поздних стадий, хотя значимость этого преимущества индивидуальна и зависит от больной и опухоли.
УЗИ. Это исследование может использоваться в рамках скрининга (если проводится в отсутствие жалоб с целью выявления бессимптомного рака молочной железы) или с диагностической целью (если проводится по поводу патологии, выявленной при физикальном исследовании, маммографии или при том и другом). УЗИ играет важную роль в обследовании женщин с пальпируемыми образованиями молочной железы или местными проявлениями заболевания. В этом случае УЗИ имеет три важных преимущества: дифференциальная диагностика простых кист и солидных образований (16), оценка вероятности злокачественного характера солидного образования (17) и возможность получения материала для патоморфологической верификации диагноза под контролем визуализации (18; 19).
Как и маммография, УЗИ может помочь определить распространенность опухоли в пределах молочной железы, что важно, если женщине предлагают органосохраняющее лечение. В странах с ограниченными ресурсами УЗИ более доступно, чем маммография, и особенно полезно, как отмечено выше, при пальпируемых образованиях. Кроме того, этот метод позволяет оценить состояние подмышечных лимфатических узлов, выполнить их пункцию и исключить метастазы в печени. По этой причине экспертная группа рекомендует внедрение УЗИ при ограниченном уровне ресурсов.
^ Патоморфологическая диагностика. Диагноз рака молочной железы имеет прогностические и терапевтические последствия, которые меняют жизнь женщины. Экспертная группа решительно и единогласно рекомендует, чтобы у всех женщин с подозрением на рак молочной железы перед началом специального лечения верифицировали диагноз с помощью патоморфологических исследований. Это относится и к женщинам с клиническими проявлениями, с высокой вероятностью указывающими на злокачественный характер образования. Патоморфологической диагностикой нельзя пренебрегать, даже если ресурсы здравоохранения крайне ограничены, поскольку неправильный диагноз может приводить к ошибочному лечению женщины, не страдающей раком молочной железы, а это вредно для ее здоровья и расточительно с точки зрения ресурсов.
Основная функция патоморфологических исследований при патологии молочной железы — своевременная и точная диагностика. Для этого необходимы надлежащие методики получения материала для патоморфологических исследований, оптимальная обработка материала и компетентная интерпретация макро- и микроскопических находок. Эффективная работа патоморфологической службы требует своевременного, точного и всестороннего представления полученных данных, хранения стекол и блоков, а также точной идентификации больных и патоморфологического материала.
Существует ряд методов получения материала для патоморфологических исследований при образованиях молочной железы с целью исключения злокачественной опухоли. При тщательном проведении они имеют сравнимую точность. В целом методы получения материала для патоморфологических исследований, позволяющие надежно диагностировать рак молочной железы, можно разделить на две группы: минимально инвазивные, называемые также чрескожными или пункционными (пункция образования с целью получения материала для цитологического исследования и пункционная биопсия), и хирургические (открытая, или инцизионная, биопсия).
Экспертная группа подтвердила, что выбор методов получения материала для патоморфологических исследований в условиях ограниченных ресурсов зависит от ряда факторов, таких, как доступность необходимого оборудования и опыт персонала (1). Независимо от используемого метода процедуру должен проводить соответствующим образом обученный персонал в стерильных условиях с целью минимизировать риск инфекционных осложнений. Кроме того, одноразовое оборудование должно быть утилизировано после использования, а многоразовое — надлежащим образом простерилизовано между применениями.
^ Минимально инвазивные методы. Эти методы получения материала для патоморфологических исследований имеют преимущества перед хирургическими. Они характеризуются меньшей инвазивностью и стоимостью, не вызывают образования рубцов и деформации молочной железы, могут проводиться в разных помещениях клиники, исключая необходимость использования операционной (20). При раке молочной железы ранних стадий минимально инвазивные методы могут превратить две операции (открытую биопсию с целью постановки диагноза и лечебное вмешательство) в одну (лечебное вмешательство после пункции). При местнораспространенном или диссеминированном раке молочной железы минимально инвазивные методы позволяют поставить патоморфологический диагноз и начать лечение (21).
Минимально инвазивные методы получения материала для патоморфологических исследований различаются по двум параметрам: типу используемой иглы (тонкая или толстая) и методам, используемым для определения места пункции (пальпация или методы визуализации). При пальпируемых образованиях иглу в большинстве случаев можно вводить под контролем пальпации, в других случаях ее можно вводить под контролем методов визуализации (см. ниже).
Пункция с целью получения материала для цитологического исследования подразумевает получение клеточного материала с помощью тонкой (22—25 G) иглы (22). К преимуществам этого метода относится то, что он наименее инвазивный и наименее дорогой. Среди недостатков следует отметить необходимость наличия персонала, обученного получению материала, проведению цитологического исследования ткани молочной железы и интерпретации его результатов, малый объем материала и трудности интерпретации атипичных клеток и пограничной патологии, а также умеренно высокую частоту неинформативных образцов. Последняя составляет, по данным литературы, 33% при пальпируемых (23) и непальпируемых (24) образованиях и может быть снижена за счет получения множественных (например, 5 и более) образцов и наличия собственной цитологической службы, которая может сразу оценивать материал (22).
При правильном выполнении и наличии качественной цитологической службы пункция с целью получения материала для цитологического исследования — наиболее рентабельный метод получения материала для патоморфологических исследований (25—27). Следует обеспечить возможности для направления материала региональным консультантам в специализированные центры. В странах с ограниченными ресурсами экспертная группа рекомендует внедрять пункцию с целью получения материала для цитологического исследования при базовом уровне ресурсов, что предусматривает выполнение сопутствующих требований по качеству цитологической службы.
Для получения материала для патоморфологических исследований образований молочной железы, особенно непальпируемых и выявленных методами визуализации, широко используется также пункционная биопсия (28). При пункционной биопсии образец тканей получают с помощью режущей иглы (обычно 14 G) и биопсийного пистолета. Получение множественных (например, 3—5) образцов увеличивает вероятность точного диагноза. Однако, как и при пункции с целью получения материала для цитологического исследования, успех этой процедуры зависит от отбора больных, наличия опытного патоморфолога и сопоставления данных гистологического исследования и информации, полученной при клиническом обследовании и с помощью методов визуализации. Недостатки пункционной биопсии аналогичны недостаткам пункции с целью получения материала для цитологического исследования. Это малый объем материала и трудности интерпретации атипичных клеток и пограничной патологии (29). С учетом более высокой стоимости и ограниченной доступности пункционной биопсии во многих странах экспертная группа рекомендует ее внедрение при ограниченном уровне ресурсов.
Следует отметить, что ценность и рентабельность пункции с целью получения материала для цитологического исследования и пункционной биопсии в условиях ограниченных ресурсов никогда не сравнивались. По этой причине члены экспертной группы указали на необходимость хорошо спланированного исследования с целью сравнения практической значимости двух методов. Такое исследование позволит оценить пригодность минимально инвазивных методов получения материала для патоморфологической диагностики рака молочной железы в условиях ограниченных ресурсов и эффективность обучения местных медицинских работников выполнению этих процедур.
^ Открытая биопсия. Это золотой стандарт и традиционный метод получения материала для патоморфологических исследований при объемных образованиях молочной железы. Открытая биопсия позволяет получить материал для гистологического исследования. Преимущества метода состоят в том, что сам он и патоморфологи, обученные интерпретации результатов открытой биопсии молочной железы, уже есть в большинстве стран. Недостатки открытой биопсии — инвазивный характер и значительная стоимость, если биопсию выполняют в операционной. При выполнении в амбулаторных условиях стоимость открытой биопсии снижается (30).
В странах с ограниченными ресурсами большинство больных раком молочной железы обращаются за медицинской помощью, имея большую первичную опухоль (17). Открытая биопсия под местной анестезией требует больше времени, характеризуется более высокой стоимостью и большей травматичностью, чем минимально инвазивные методы, но предоставляет наибольшую патоморфологическую информацию. Экспертная группа пришла к заключению, что открытую биопсию следует внедрять при базовом уровне ресурсов, что предусматривает соответствие страны требованиям, предъявляемым к качеству патоморфологической службы на этом уровне.
^
Ведение документации1
Все экспертные группы Всемирной конференции указали на необходимость создания в странах с ограниченными ресурсами системы ведения документации, в которой помимо другой информации должна быть указана клиническая стадия и клинические исходы рака молочной железы.
Медицинская документация. Постоянное качественное ведение медицинской документации необходимо, чтобы фиксировать диагностические находки, проводимое лечение и его результаты, а также, чтобы передавать эту информацию другим медицинским работникам. Кроме того, хорошее ведение медицинской документации необходимо для оценки преобладающих клинических проявлений рака молочной железы и оказываемой помощи, что может быть полезным для планирования распределения ресурсов и отслеживания изменений при применении дополнительных ресурсов. Экспертная группа согласилась, что медицинская документация должна быть доступна при базовом уровне ресурсов.
С точки зрения диагностики и патоморфологических исследований в медицинской документации должны содержаться имя больной и ее уникальный номер, даты, результаты клинического обследования и методов визуализации, методы получения материала для патоморфологических исследований (в том числе тип использованной иглы, методы контроля места пункции и число полученных образцов), результаты гистологического исследования в соответствии с требованиями патоморфологической классификации TNM (pTNM — pathologic TNM), наличие цитолога на месте во время пункции с целью получения материала для цитологического исследования, а также исходы (результаты клинического обследования, методов визуализации и послеоперационного гистологического исследования, если они доступны). Экспертная группа одобрила применение клинической классификации TNM (cTNM — clinical TNM) (31). Поскольку размер опухоли существенно влияет на прогноз (32), а существующие градации критерия T включают широкий разброс размеров, экспертная группа отметила необходимость документировать размер опухоли. Качественные заключения патоморфологических исследований, обсуждаемые ниже, должны стать частью медицинской документации.
Наблюдение. Помимо очевидных преимуществ с точки зрения непрерывности оказания помощи и предоставления поддержки больным, наблюдение, как уже отмечалось, необходимо для оценки и улучшения качества обследования. Следует документировать получение неинформативного материала на момент проведения исследования и собирать данные об исходах заболевания в процессе наблюдения, чтобы оценить частоту истинноотрицательных, ложноотрицательных, истинноположительных и ложноположительных результатов. Результаты наблюдения в виде данных об исходах заболевания помогут оптимизировать методы получения материала для патоморфологических исследований. Экспертная группа рекомендует проведение некоторой формы наблюдения при базовом уровне ресурсов, признавая, что метод и частота наблюдения будут зависеть от условий.
Заключения патоморфологических исследований. За заключения гистологического или цитологического исследования отвечает патоморфолог, однако его формулирование требует тесного взаимодействия с хирургами и специалистами по лучевой диагностике. Точный патоморфологический диагноз начинается с клинициста, который должен предоставить соответствующие данные анамнеза и физикального исследования. Необходимость тройного исследования с целью сведения к минимуму числа диагностических ошибок особенно важна при использовании минимально инвазивных методов получения материала для патоморфологических исследований (пункция с целью получения материала для цитологического исследования или пункционная биопсия) (33).
Прогностические факторы полезны при планировании лечения, поскольку клиническое течение рака молочной железы чрезвычайно разнообразно (34). Некоторые клинические, патоморфологические и биологические особенности опухоли позволяют оценить вероятность эффективности определенного метода лечения (35). Такие параметры, как размер опухоли, состояние лимфатических узлов, гистологический тип и степень злокачественности опухоли, следует документировать обязательно, поскольку их определение недорого, а прогностическая ценность высока (36—41). Эти характеристики полезны для предоставления больным данных о прогнозе их заболевания. Это способствует их обучению, участию в лечении и уважению их независимости.
В условиях ограниченных ресурсов оценка уровня эстрогеновых или прогестероновых рецепторов либо и тех, и других рекомендуется только в том случае, если возможна гормонотерапия (назначение тамоксифена, ингибиторов ароматазы, хирургическое или медикаментозное выключение функции яичников). Экспертная группа рекомендует внедрение исследования экспрессии эстрогеновых и прогестероновых рецепторов при ограниченном уровне ресурсов, хотя некоторые члены экспертной группы поддержали его внедрение при базовом уровне ресурсов.
Проведение исследования экспрессии HER-2/neu проблематично, поскольку стоимость иммуногистохимического исследования, флюоресцентной гибридизации in situ и лечения трастузумабом в условиях ограниченных ресурсов непомерно высока. По этой причине экспертная группа рекомендует внедрение этого исследования только при максимальном уровне ресурсов. Оценку таких важных патоморфологических данных, как микроскопическое состояние краев резекции и состояние сторожевого лимфатического узла, рекомендовано внедрять при ограниченном и максимальном уровнях ресурсов соответственно, когда возможны органосохраняющее лечение и биопсия сторожевого лимфатического узла.
Регистры. В то время как медицинская документация предоставляет ключевую информацию о состоянии молочных желез и помощи, оказанной отдельным больным по поводу их патологии, регистры предоставляют ту же информацию о населении в целом. В зависимости от полноты охвата населения содержание регистров может требовать значительных ресурсов. В связи с этим экспертная группа рекомендует внедрение местных, региональных и национальных регистров при ограниченном, расширенном и максимальном уровнях ресурсов соответственно.
^
Контроль качества и стандартизация
Поскольку планирование лечения и оценка прогноза основаны на результатах обследования и патоморфологических исследований, они должны проводиться на уровне, гарантирующем надежность и полезность получаемой информации. По этой причине экспертная группа рекомендует применение соответствующих правилам методов контроля качества, на основании которых должны документироваться результаты исследований, а их точность контролироваться с течением времени. Это поможет выявить недостатки, нуждающиеся в устранении. Стандартизация патоморфологических исследований и их заключений необходима для более качественного описания образований молочных желез и улучшения взаимодействия между медицинскими работниками. Патоморфологическая служба должна по возможности предоставлять не только диагностическую, но и прогностическую информацию.
Возможности диагностики рака молочной железы — основной фактор, определяющий успех всесторонней программ помощи при патологии молочной железы в странах с ограниченными ресурсами. Ключевая роль диагностики выдвигает на первый план важность обучения медицинских работников патоморфологии, в том числе ее субспециальностям, например клинической цитологии (42). Доступность патоморфологов, знакомых с патологией молочной железы, в разных странах мира неодинакова. Возможности улучшения патоморфологических исследований при патологии молочной железы включают обучение патоморфологов, создание патоморфологической службы в централизованных лечебно-профилактических учреждениях, а также организацию международной патоморфологической службы. Члены экспертной группы выразили противоположные мнения относительно целесообразности обучения медицинских работников, не имеющих образования патоморфолога (например, медицинских сестер), выполнению некоторых предварительных этапов патоморфологических исследований, например получению пунктатов для цитологического исследования.
^
Стратификация методов диагностики и патоморфологических исследований
Согласительные рекомендации экспертных групп по стратификации методов диагностики и патоморфологических исследований в зависимости от уровней ресурсов суммированы в табл. 1. Требования к квалифицированному выполнению каждого из этих исследований представлены в табл. 2 в виде памяток-перечней. В табл. 2 перечислен персонал, который обычно выполняет данные исследования в странах с максимальным уровнем ресурсов. Члены экспертной группы согласились, что в условиях ограниченных ресурсов для привлечения и удержания обученного персонала может быть полезно гибкое использование имеющегося персонала, обучение работников смежным специальностям, позволяющее им выполнять разные задачи, и развитие системы поощрений.
Хотя было достигнуто общее согласие относительно того, какие методы диагностики и патоморфологические исследования оправданы в странах с ограниченными ресурсами, внутри экспертной группы и между разными экспертными группами велись дискуссии о том, при каком уровне ресурсов следует внедрять то или иное исследование. Экспертная группа отметила, что уровень ресурсов в данной структурной единице системы здравоохранения зависит от таких факторов, как имеющиеся персонал, оборудование и средства, а также нужды обслуживаемого населения и конкурирующие проблемы здравоохранения. Вопросы, касающиеся организации здравоохранения, обсуждаются в сопутствующих рекомендациях (43).
Базовый уровень ресурсов. Минимальные требования к диагностике рака молочной железы и патоморфологическим исследованиям включают способность собрать анамнез, выполнить клиническое исследование молочных желез и физикальное исследование, поставить цитологический или гистологический диагноз рак молочной железы на основании изучения препаратов, полученных при пункции или открытой биопсии образования молочной железы, определить клиническую и патоморфологическую стадию заболевания, а также занести эту информацию в медицинскую документацию. Экспертная группа подчеркнула, что даже при базовом уровне ресурсов наличие точной информации относительно размера первичной опухоли и стадии на момент постановки диагноза, специального лечения и исходов заболевания бесценно для определения следующих шагов по снижению смертности от рака молочной железы.
Ограниченный уровень ресурсов. При ограниченном уровне, который характеризуется увеличенными, но все еще стесненными ресурсами, экспертная группа рекомендует внедрение методов визуализации молочной железы — УЗИ или маммографии. Пункционная биопсия (минимально инвазивный метод получения материала для гистологического исследования) пальпируемых образований молочной железы имеет низкую стоимость и до хирургического лечения предоставляет материал для иммуногистохимического исследования экспрессии эстрогеновых и прогестероновых рецепторов. При наибольших возможностях в рамках этого уровня экспертная группа предлагает внедрение пункций образований молочной железы под контролем методов визуализации. Члены экспертной группы согласились, что пункция под контролем УЗИ имеет преимущества: более низкую стоимость и возможность многоцелевого использования оборудования. Решено, что стереотаксическая пункционная биопсия, напротив, требует более высокого (максимального) уровня ресурсов. Сопутствующие рекомендации по лечению рака молочной железы указывают на возможность внедрять органосохраняющие вмешательства на молочной железе при ограниченном уровне ресурсов (44). Если предлагается органосохраняющее лечение, методы визуализации молочной железы обязательны. Хотя экспертная группа единогласно отметила важность исследования экспрессии эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, в условиях ограниченных ресурсов оно целесообразно, только если возможна гормонотерапия. Члены экспертной группы не пришли к единому мнению о том, при каком уровне ресурсов (базовом или ограниченном) следует внедрять это исследование. Кроме того, при ограниченном уровне ресурсов структурная единица системы здравоохранения может иметь возможности для оценки состояния краев резекции и предоставления информации о них, а также более широкие возможности для исключения отдаленных метастазов (рентгенография грудной клетки, УЗИ печени, биохимическое исследование / общий анализ крови).
Расширенный уровень ресурсов. При расширенном уровне ресурсов, когда доступно органосохраняющее лечение рака молочной железы (44), экспертная группа рекомендует внедрение пункционной биопсии под контролем маммографии или УЗИ и определения локализации опухоли перед операцией под контролем этих методов. Совершенствование патоморфологической службы включает наличие собственной цитологической службы. Более высокий уровень ресурсов позволяет также применять более сложные методы исключения отдаленных метастазов, в частности сцинтиграфию костей.
Максимальный уровень ресурсов. Основной целью экспертной группы была разработка рекомендаций по диагностике рака молочной железы и патоморфологическим исследованиям для стран с ресурсами, отличными от максимальных. При максимальном уровне ресурсов становятся возможными дополнительные диагностические и сопутствующие методы, которые могут еще больше улучшить исходы рака молочной железы, в том числе (но не ограничиваясь этим) стереотаксическая пункционная биопсия, биопсия сторожевого лимфатического узла, исследование экспрессии HER2/neu, иммуногистохимическое исследование с целью исключения микрометастазов и новейшие методы визуализации. Члены экспертной группы согласились, что недостаток ресурсов может ограничивать набор методов, которые могут применяться в ближайшее время, однако долгосрочной целью должно быть достижение максимального уровня ресурсов.
Эксперты
Roman Shyyan, MD (сопредседатель экспертной группы), Львовский онкологический центр (Львов, Украина); Shahla Masood, MD (сопредседатель экспертной группы), Флоридский университет (Джэксонвилл, Флорида); Justus Apffelstaedt, MD, FCC(S), MBA, Университет Стелленбоша (Тайгерберг, Южная Африка); Rajendra Badwe, MD, MBBS, Мемориальная больница Тата (Мумбай, Индия); Arturo Beltran-Ortega, MD, Мексиканский национальный онкологический центр (Мехико, Мексика); Louis Chow, MD, Медицинский центр Гонконгского университета (Гонконг); Kathleen Errico, PhD, ARNP, Вашингтонский и Сиэтлский университеты (Сиэтл, Вашингтон); Laura Liberman, MD, Мемориальный онкологический центр Слоуна и Кеттеринга (Нью-Йорк, Нью-Йорк); Riccardo Masetti, MD, Римский католический университет (Рим, Италия); Vahit Ozmen, MD, Стамбульский университет, (Стамбул, Турция); Paola Pisani, PhD, Международное агентство по изучению рака (Лион, Франция); Rengaswamy Sankaranarayanan, MBBS, MD, Международное агентство по изучению рака (Лион, Франция); Helge Stalsberg, MD, Университетская больница Северной Норвегии (Тромсе, Норвегия); Hernan Vargas, MD, Медицинский центр «Harbor» при Калифорнийском университете (UCLA) (Торренс, Калифорния); Laszlo Vass, MD, PhD, Университетская академическая больница Ф. Флор в Пеште (Будапешт, Венгрия).
Благодарности
Финансовая поддержка работы описана в других частях этого номера (4; 45). Экспертная группа по диагностике и патоморфологическим исследованиям благодарит за участие в обсуждении, результатом которого явились эти рекомендации, следующих лиц: Ute-Susann Albert, MD, MIAC, Марбургский университет Филиппса (Марбург, Германия); Benjamin O. Anderson, MD, Вашингтонский университет (Сиэтл, Вашингтон); Zeba Aziz, MD, Медицинский колледж «Allama Iqbal» (Лахор, Пакистан); Susan Braun, Фонд борьбы с раком молочной железы Сьюзен Дж. Комен (Даллас, Техас); Maira Caleffi, MD, PhD, Маммологический центр Больницы «Moinhos de Vento Em Porto Alegre», Институт патологии молочной железы Рио-Гранде-до-Суль (Порто-Алегре, Бразилия); Oladapo Campbell, MD, Больница Университетского колледжа (Ибадан, Нигерия); Robert W. Carlson, MD, Медицинский центр Стэнфордского университета (Стэнфорд, Калифорния); Margaret Fitch, MD, Региональный онкологический центр «Sunnybrook» в Торонто, «Поддерживающая помощь», «Онкологическая помощь Онтарио» (Торонто, Онтарио, Канада); Gabriel Hortobagyi, MD, Онкологический центр М. Д. Андерсона Техасского университета (Хьюстон, Техас); Julio Ibarra, MD, Мемориальный медицинский центр Лонг-Бич, Мемориальный медицинский центр Ориндж-Коуст (Лонг-Бич, Калифорния); Raimund Jakesz, MD, Венский медицинский университет (Вена, Австрия); Ranjit Kaur, «Путь к выздоровлению» (Петалинг Джайя, Малайзия); Richard Love, MD, Онкологический центр Университета штата Огайо (Колумбус, Огайо); Mary Onyango, Кенийская программа здоровья молочной железы (Найроби, Кения); Tatiana Soldak, MD, «CitiHope, International», Белорусский проект скрининга и раннего выявления рака молочной железы (Андес, Нью-Йорк); Cheng-Har Yip, MD, Медицинский центр Малайского университета (Куала-Лумпур, Малайзия).
Литература
1. Vargas HI, Anderson BO, Chopra R, et al. Diagnosis of breast cancer in countries with limited resources. Breast J 2003;9(suppl. 2):S60–66.
2. Anderson BO, Braun S, Carlson RW, et al. Overview of breast health guidelines for countries with limited resources. Breast J 2003;9(suppl. 2):S42–50.
3. World Health Organization. Executive summary. In: National Cancer Control Programmes: Policies and Managerial Guidelines. Geneva. Switzerland: World Health Organization, 2002:i–xxiv.
4. Anderson BO, Shyyan R, Eniu AE, et al. Breast cancer in limited-resource countries: an overview of the Breast Health Global Initiative 2005 guidelines. Breast J 2006;12(suppl. 1):S3–15.
5. Sobin LH, Wittekind C, eds. TNM Classification of Malignant Tumours, 6th ed. New York: John Wiley & Sons, 2002.
6. Morrow M. Physical examination of the breast. In: Harris JR, Lippman ME, Morrow M, Osborne CK, eds. Diseases of the Breast, 3rd ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2004:29–32.
7. Margolesse RG, Fisher B, Hortobagyi GN, et al. Neoplasms of the breast. In: Bast RC Jr, Kufe DW, Pollock RE, et al., eds. Holland-Frei Cancer Medicine, 5th ed. Hamilton, Ontario, Canada: BC Decker, 2000:1735–822.
8. Insa A, Lluch A, Prosper F, Marugan I, Martinez-Agullo A, Garcia-Conde J. Prognostic factors predicting survival from first recurrence in patients with metastatic breast cancer: analysis of 439 patients. Breast Cancer Res Treat 1999;56:67–78.
9. Brar HS, Sisley JF, Johnson RH. Value of preoperative bone and liver scans and alkaline phosphatase in the evaluation of breast cancer patients. Am J Surg 1993;165:221–23.
10. Myers RE, Johnston M, Pritchard K, Levine M, Oliver T, Breast Cancer Disease Site Group of the Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative. Baseline staging tests in primary breast cancer: a practice guideline. CMAJ 2001;164:1439–44.
11. Puglisi F, Follador A, Minisini AM, et al. Baseline staging tests after a new diagnosis of breast cancer: further evidence of their limited indications. Ann Oncol 2005;16:263–66.
12. Winchester DP, Cox JD. Standards for breast-conservation treatment. CA Cancer J Clin 1992;42:134–62.
13. Egan RL. Bilateral breast carcinoma: role of mammography. Cancer 1976;38:931–38.
14. Olivotto IA, Kan L, Mates D, King S. Screening mammography program of British Columbia: pattern of use and health care system costs. CMAJ 1999;160:337–41.
15. Carlson RW, Anderson BO, Chopra R, et al. Treatment of breast cancer in countries with limited resources. Breast J 2003;9(suppl. 2):S67–74.
16. Jokich PM, Monticciolo DL, Adler YT. Breast ultrasonography. Radiol Clin North Am 1992;30:993–1009.
17. Stavros AT, Thickman D, Rapp DL, et al. Solid breast nodules: use of sonography to distinguish between benign and malignant lesions. Radiology 1995;196:123–34.
18. Smith DN, Rosenfield Darling ML, Meyer JE, et al. The utility of ultrasonographically guided large-core needle biopsy: results from 500 consecutive breast biopsies. J Ultrasound Med 2001;20:43–49.
19. Liberman L, Ernberg LA, Heerdt A, et al. Palpable breast masses: is there a role for percutaneous imaging-guided core biopsy? AJR Am J Roentgenol 2000;175:779–87.
20. Liberman L. Percutaneous image-guided core breast biopsy: state of the art at the millennium. AJR Am J Roentgenol 2000;174:1191–99.
21. Liberman L, Goodstine SL, Dershaw DD, et al. One operation after percutaneous diagnosis of nonpalpable breast cancer: frequency and associated factors. AJR Am J Roentgenol 2002;178:673–79.
22. Vargas HI, Masood S. Implementation of a minimally invasive breast biopsy program in countries with limited resources. Breast J 2003;9(suppl. 2):S81–85.
23. Chaiwun B, Settakorn J, Ya-In C, Wisedmongkol W, Rangdaeng S, Thorner P. Effectiveness of fine-needle aspiration cytology of the breast: analysis of 2,375 cases from northern Thailand. Diagn Cytopathol 2002;26:201–5.
24. Pisano ED, Fajardo LL, Caudry DJ, et al. Fine-needle aspiration biopsy of nonpalpable breast lesions in a multicenter clinical trial: results from the Radiologic Diagnostic Oncology Group V. Radiology 2001;219:785–92.
25. Logan-Young W, Dawson AE, Wilbur DC, et al. The cost-effectiveness of fine-needle aspiration cytology and 14-gauge core needle biopsy compared with open surgical biopsy in the diagnosis of breast carcinoma. Cancer 1998;82:1867–73.
26. Rimm D, Stastny J, Rimm E, Ayer S, Frable W. Comparison of the costs of fine-needle aspiration and open surgical biopsy as methods for obtaining a pathologic diagnosis. Cancer 1997;81:51–56.
27. Lannin DR, Silverman JF, Walker C, Pories WJ. Cost-effectiveness of fine needle biopsy of the breast. Ann Surg 1986;203:474–80.
28. Meunier M, Clough K. Fine needle aspiration cytology versus percutaneous biopsy of nonpalpable breast lesions. Eur J Radiol 2002;42:10–16.
29. Hoda SA, Rosen PP. Practical considerations in the pathologic diagnosis of needle core biopsies of breast. Am J Clin Pathol 2002;118:101–8.
30. Vargas HI, Agbunag RV, Khalkhali I. State of the art of minimally invasive breast biopsy: principles and practice. Breast Cancer 2000;7:1–10.
31. Breast. In: Green F, Page D, Fleming I, et al., eds. AJCC Cancer Staging Manual, 6th ed. New York: Springer, 2002:221–40.
32. Carter CL, Allen C, Henson DE. Relation of tumor size, lymph node status and survival in 24,740 breast cancer cases. Cancer 1989;63:181–87.
33. Vargas HI, Vargas MP, Gonzalez KD, et al. Diagnosis of palpable breast masses: ultrasound-guided large core biopsy in a multidisciplinary setting. Am Surg 2004;70:867–71.
34. Contesso G, Mouriesse H, Friedman S, et al. The importance of histologic grade in long-term prognosis of breast cancer: a study of 1010 patients uniformly treated at the Institute Gustave-Roussy. J Clin Oncol 1987;5:1378–86.
35. Allred DC, Harvey HM, Berardo MD, et al. Prognostic and predictive factors in breast cancer by immunohistochemical analysis. Mod Pathol 1998;11:155–68.
36. Wolberg WH, Street WN, Mangasarian OL. Importance of nuclear morphology in breast cancer prognosis. Clin Cancer Res 1999;5:3542–48.
37. Quiet CA, Ferguson DJ, Weichselbaum RR, Hellman S. Natural history of node positive breast cancer: the curability of small cancers with a limited number of positive nodes. J Clin Oncol 1996;14:3105–11.
38. Page DL, Jensen RA, Simpson JF. Routinely available indicators of prognosis in breast cancer. Br Cancer Res Treat 1998;51:195–208.
39. Elston CW, Ellis JO. Pathological prognostic factors in breast cancer: experience from a long study with long-term follow-up. Histopathology 1991;19:403–10.
40. Veronese SM, Gambacorta M, Gottardi O, et al. Proliferation index as a prognostic marker in breast cancer. Cancer 1993;71:3926–31.
41. Pinder S, Ellis IO, O’Rourke S, et al. Pathological prognostic factors in breast cancer. Vascular invasion: relationship with recurrence and survival in a large series with long-term follow-up. Histopathology 1994;24:41–47.
42. Masood S. The expanding role of pathologists in the diagnosis and management of breast cancer: worldwide excellence in breast pathology program. Breast J 2003;9(suppl. 2):94–97.
43. Anderson BO, Yip CH, Ramsey SD, et al. Breast cancer in limited-resource countries: health care systems and public policy. Breast J 2006;12(suppl. 1):S54–69.
44. Eniu AE, Carlson RW, Aziz Z, et al. Breast cancer in limited-resource countries: treatment and allocation of resources. Breast J 2006;12(suppl. 1):S38–53.
45. Financial acknowledgments. Breast J 2006;12(suppl. 1):S121.
^ Таблица 1. Распределение ресурсов для диагностики и патоморфологических исследований
| ^ Уровень ресурсов | Клиническое обследование | Патоморфологические исследования | Лучевая диагностика и лабораторные исследования |
| Базовый | Анамнез Физикальное исследование Клиническое исследование молочных желез Открытая биопсия Пункция с целью получения материала для цитологического исследования | Цитологическое или гистологическое исследование Цитологическое или гистологическое заключение с описанием размеров опухоли, состояния лимфатических узлов, гистологического типа и дифференцировки опухоли | |
| Ограниченный | Пункционная биопсия Получение материала для патоморфологического исследования под контролем методов лучевой диагностики (УЗИ ± маммография) | Определение РЭ и РП Оценка состояния краев резекции | УЗИ молочных желез ± маммография Рентгенография грудной клетки УЗИ печени Общий анализ и биохимическое исследование крови |
| Расширенный | Определение локализации опухоли перед операцией под контролем маммографии или УЗИ | Собственная цитологическая служба | Маммография Сцинтиграфия скелета |
| Максимальный | Стереотаксическая пункционная биопсия Биопсия сторожевого лимфатического узла | Исследование экспрессии HER-2/neu ИГХ окрашивание сторожевых лимфатических узлов на цитокератины для выявления микрометастазов | КТ, ПЭТ, сцинтиграфия с 99mTc-метоксиизобутилизонитрилом, МРТ молочных желез |
ИГХ — иммуногистохимический; КТ — компьютерная томография; МРТ — магнитно-резонансная томография; ПЭТ — позитронно-эмиссионная томография; РП — прогестероновые рецепторы; РЭ — эстрогеновые рецепторы; УЗИ — ультразвуковое исследование.
^ Таблица 2. Требования к ресурсам для определенных инструментальных и патоморфологических исследований, а также связанных с ними методов
| Метод | Обученный персонала | Оборудование | Место проведения | Сбор данных |
| Клиническое обследование | | | | |
| Анамнез | ❏ Выполнение (врач, медицинская сестра) | Не нужно | ❏ Помещения клиники | ❏ Медицинская документация |
| Клиническое исследование молочных железы | ❏ Выполнение (врач, медицинская сестра) | Не нужно | ❏ Помещения клиники | ❏ Медицинская документация |
| Патоморфологические исследования | | | | |
| Пункция с целью получения материала для цитологического исследования | ❏ Выполнение (врач) ❏ Интерпретация (клинический цитолог) | ❏ Иглы и шприцы ❏ Стекла ❏ Фиксатор в виде аэрозоля ❏ Фиксатор в виде раствора ❏ Маркеры ❏ Световой микроскоп | ❏ Помещения клиники ❏ Цитологическая лаборатория | ❏ Цитологическое заключение |
| Пункционная биопсия | ❏ Выполнение (врач) ❏ Интерпретация (патоморфолог) | ❏ Биопсийный пистолет ❏ Иглы ❏ Формалин ❏ Стекла ❏ Маркеры ❏ Красители ❏ Световой микроскоп ❏ Микротом | ❏ Помещения клиники ❏ Патоморфологическая лаборатория | ❏ Гистологическое заключение |
| Открытая биопсия | ❏ Выполнение (хирург) ❏ Интерпретация (патоморфолог) | ❏ Хирургический инструментарий ❏ Микротом ❏ Формалин ❏ Парафин для изготовления блоков ❏ Стекла ❏ Маркеры | ❏ Помещения клиники или операционная | ❏ Гистологическое заключение |
| ИГХ исследование | ❏ Выполнение (патоморфолог, лаборант) | ❏ Средства для открытой биопсии (см. выше) ❏ Антитела для ИГХ исследования | ❏ Патоморфологическая лаборатория | ❏ Заключение |
| Транспортировка | ❏ Курьер | ❏ Транспорт ❏ Контейнеры | Не нужно | ❏ Система слежения |
| Лучевая диагностика | | | | |
| Маммография | ❏ Выполнение и контроль качества (технический сотрудник) ❏ Интерпретация (специалист по лучевой диагностике) | ❏ Установка для маммографии ❏ Рентгеновская пленка ❏ Негатоскоп | ❏ Помещения клиники | ❏ Заключение о результатах исследования |
| УЗИ | ❏Выполнение и контроль качества (технический сотрудник) ❏ Интерпретация (специалист по лучевой диагностике) | ❏ Ультразвуковой аппарат | ❏ Помещения клиники | ❏ Заключение о результатах исследования |
| Биопсия под контролем методов визуализации | ❏ Техническая помощь (технический сотрудник) ❏ Выполнение (специалист по лучевой диагностике) | ❏ Ультразвуковой аппарат или установка для маммографии ❏ Средства для пункции с целью получения материала для цитологического исследования или для пункционной биопсии (см. выше) ❏ Приспособления для локализации образования ❏ Проволока и/или сульфановый синийб | ❏ Помещения клиники | ❏ Медицинская документация |
| Запись результатовв | ❏ Медицинский работник (например, врач или медицинская сестра) или секретарь | ❏ Бумага и ручка, пишущая машинка или компьютер | ❏ Служебные помещения | ❏ Медицинская документация |
| Наблюдение и контроль качестваг | ❏ Сотрудник архива | ❏ Средства для записи: бумага и ручка, пишущая машинка или компьютер ❏ Средства связи: компьютер, телефон, факс или почта | ❏ Помещения клиники | ❏ Данные, отсортированные по больным и выполненным вмешательствам |
ИГХ — иммуногистохимический; УЗИ — ультразвуковое исследование.
а В скобках указан персонал, который участвует в данных мероприятиях при максимальном уровне ресурсов. В условиях ограниченных ресурсов некоторые перечисленные здесь мероприятия могут проводить другие обученные сотрудники в зависимости от их опыта и имеющихся ресурсов.
б Необходимы для предварительной локализации опухоли, если планируется органосохраняющее хирургическое вмешательство.
в Необходима для всех аспектов диагностики патологии молочной железы.
г Необходимы для всех аспектов диагностики патологии молочной железы. Сбор и запись результатов наблюдения необходимы для оказания помощи отдельной больной, а также для оценки проведения различных диагностических процедур. Данные следует сортировать по отдельным больным и вмешательствам.