Сведения о выполнении лицензиатом лицензионных требований и условий в установленном порядке Документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества
| Вид материала | Документы |
- Тестовые задания к экзамену по медицинскому и фармацевтическому товароведению для студентов, 489.85kb.
- Лицензиатом лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности, 119.22kb.
- А. И. Воробьеву предложение о включении лекарственного средства, 498.63kb.
- Отчет Аудиторской Палаты Росси за Iквартал 2006, 95.52kb.
- Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья стандартизация, 613.27kb.
- Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья стандартизация, 615.33kb.
- Председателю Формулярного комитета рамн академику ран и рамн, 185.32kb.
- Выход из гражданства российской федерации, 82.34kb.
- Это соблюдение всех установленных требований к продукции, процессу или услуге. (Руководство, 158.23kb.
- Итоги работы Государственной службы по надзору и контролю в сфере образования Кемеровской, 135.59kb.
Выберите один правильный ответ:
1. Биообъект, поставляющий материал для процесса производства лекарственного средства без ущерба для собственной жизнедеятельности – это:
1) донатор
2) донор
3) продуцент
4) биообъект
5) все выше перечисленные
2. Под культурой микроорганизмов понимают:
1) микроорганизмы, выращенные в искусственных условиях
2) микроорганизмы, используемые для засева питательной среды
3) чистая культура микроорганизма, выделенная из определенного источника, отличающаяся от других представителей вида и сохраняющая свою характеристику в течение длительного срока хранения
4) биотрансформированные микроорганизмы
5) все выше перечисленные
3. Продуцент, биосинтезирующий нужный продукт, либо катализатор, фермент, который катализирует присущую ему реакцию – это:
1) макроорганизм
2) биообъект
3) микроорганизм
4) донор
5) донатор
4. На основе штамма ЛВА-3 Bifidobacterium bifidum создан препарат:
1) бификол
2) лактобактерин
3) бифидумбактерин
4) колибактерин
5) аципол
5. Двухнитевую спиральную структуру ДНК открыли ученые:
1) Итакура и Бойер
2) Сэнгер и Гилберт
3) Уотсон и Крик
4) Сэнгер и Крик
5) Уотсон и Бойер
6. Чистая культура микроорганизма, выделенная из определенного источника, отличающаяся от других представителей вида и сохраняющая свою характеристику в течение длительного срока хранения – это:
1) вакцина
2) посевной материал
3) штамм
4) клон
5) продуцент
7. Биообъект, у которого забор материала для производства лекарственного средства оказывается несовместимым с продолжением жизнедеятельности – это:
1) донатор
2) донор
3) продуцент
4) биообъект
5) все выше перечисленные
8. Аттестованный уполномоченным органом источник клеток-продуцентов, используемый для получения продукции – это:
1) посевной материал
2) стандартный образец
3) рабочий банк клеток
4) посевной банк клеток
5) стандартный банк клеток
9. Генно-инженерный инсулин человека впервые был синтезирован при использовании штамма этих микроорганизмов:
1) Saccharomyces cerevisiae
2) Escherichia coli
3) Bacillus subtitilis
4) Staphylococcus aureus
5) Candida albicans
10. При получении пепсина это животное является донатром слизистой желудка:
1) корова
2) як
3) свинья
4) кролик
5) коза
11. Попадание в исходное сырье, промежуточный продукт и в готовую продукцию микробиологических и биотехнологических производств посторонних микроорганизмов называется:
1) контаминация
2) сенсибилизация
3) валидация
4) пролиферация
5) сегементация
12. Лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и иммунодиагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний человека (животных) – это:
1) интерфероны
2) вакцины
3) медицинские (ветеринарные) иммунобиологические препараты
4) анатоксины
5) антибиотики
13. На основе штамма М-17 Escherichia coli создан препарат:
1) бификол
2) лактобактерин
3) бифидумбактерин
4) колибактерин
5) ацилакт
14. При модификационной изменчивости происходит изменение:
1) генотипа
2) фенотипа
3) ДНК
4) генотипа и фенотипа
5) всего выше перечисленного
15. Способность мутанта к обратному мутированию к исходному фенотипу называется:
1) реверсия
2) трансверсия
3) амплификация
4) транспозиция
5) мутация
16. Транспозиция – это…
1) выпадение участков хромосомы или нескольких генов
2) умножение отдельных генов или группы генов
3) удвоение генов
4) изменение порядка расположения генов на хромосоме
5) вставка участка хромосомы в новые места на хромосоме
17. Тип биореактора, изображенного на схеме:
1) реакторы с механическим перемешиванием
2) реакторы с ультразвуковым перемешиванием
3) барботажные колонны
4) эрлифтные реакторы
5) ректификационные колонны
18. Стерилизация биореактора осуществляется:
1) влажным паром под давлением
2) сухим воздухом под давлением
3) дезинфицирующими растворами
4) ультрафиолетовым облучением
5) всеми выше перечисленными методами
19. Пределы модификационной изменчивости в зависимости от условий среды называют:
1) нормой реакции
2) нормой среды
3) нормой организма
4) нормой изменчивости
5) нормой модификации
20. Инверсия – это…
1) выпадение участков хромосомы или нескольких генов
2) умножение отдельных генов или группы генов
3) удвоение генов
4) изменение порядка расположения генов на хромосоме
5) вставка участка хромосомы в новые места на хромосоме
21. Тип биореактора, изображенного на схеме:
1) реакторы с механическим перемешиванием
2) реакторы с ультразвуковым перемешиванием
3) барботажные колонны
4) эрлифтные реакторы
5) ректификационные колонны
22. Стерилизация питательных сред осуществляется:
1) насыщенным паром
2) сухим воздухом
3) дезинфицирующими растворами
4) ультрафиолетовым облучением
5) паром под давлением
23. Делеция – это…
1) выпадение участков хромосомы или нескольких генов
2) умножение отдельных генов или группы генов
3) удвоение генов
4) изменение порядка расположения генов на хромосоме
5) вставка участка хромосомы в новые места на хромосоме
24. Тип биореактора, изображенного на схеме:
1) реакторы с механическим перемешиванием
2) реакторы с ультразвуковым перемешиванием
3) барботажные колонны
4) эрлифтные реакторы
5) ректификационные колонны
25. Стерилизация воздуха, поступающего в биореакторы, осуществляется:
1) нагреванием
2) фильтрацией
3) ультрафиолетовым облучением
4) рентгеновским облучением
5) дезинфицирующими веществами
26. Дупликация – это…
1) выпадение участков хромосомы или нескольких генов
2) умножение отдельных генов или группы генов
3) удвоение генов
4) изменение порядка расположения генов на хромосоме
5) вставка участка хромосомы в новые места на хромосоме
27. Пространство, где взаимодействуют микроорганизмы и питательная среда, принято называть:
1) экзосредой
2) эндосредой
3) микросредой
4) наносредой
5) ничего из вышеперечисленного
28. В порядке возрастания эффективности биореакторы располагаются в следующем порядке:
1) с механическим перемешиванием – эрлифтные – барботажные
2) с механическим перемешиванием – барботажные – эрлифтные
3) эрлифтные – барботажные – с механическим перемешиванием
4) барботажные – с механическим перемешиванием – эрлифтные
5) барботажные – эрлифтные – с механическим перемешиванием
29. При синтезе витамина С (аскорбиновой кислоты) в качестве селективных окислителей d-сорбита в L-сорбозу используют микроорганизмы:
1) Saccharomyces cerevisiae
2) Escherichia coli
3) Gluconobacter oxydans
4) Candida albicans
5) Streptococcus pyogenes
30. Продуцентами витамина В2 (рибофлавина) являются:
1) Escherichia coli
2) Eremothecium ashbyii и Escherichia coli
3) Saccharomyces cerevisiae
4) Ashbya gossipii и Saccharomyces cerevisiae
5) Eremothecium ashbyii и Ashbya gossipii
31. Методы получения β-каротина:
1) химический
2) микробиологический
3) химико-энзиматический
4) химический и микробиологический
5) микробиологический и химико-энзиматический
32. Рекомбинантный белок – это…
1) белок «включающий» или «выключающий» транскрипцию
2) белок, кодируемый клонированной рекомбинантной ДНК
3) белок, блокирующий связывание ДНК-полимеразы с оператором и промотором
4) белок, расщепляющий пептидные связи в белковых молекулах
5) все выше перечисленные определения верны
33. Продуценты, которые НЕ используются для получения рекомбинантных белков:
1) Escherichia coli
2) Saccaromyces carlsbergensis
3) Saccaromyces cerevisiae
4) Streptococcus
5) Bacillus subtillis
34. Контроль лекарственных средств рекомбинантных белков проводят по следующим показателям:
1) подлинность и чистота
2) отсутствие острой и хронической токсичности
3) биологическая активность
4) биологическая и иммунологическая тождественность
5) все указанные показатели
35. Инсулин – это…
1) гормон, стимулирующий пролиферацию и дифференцировку гормон-чувствительных клеток в морфологически распознаваемые эритробласты
2) группа эндогенных гликопротеидов, которые оказывают неспецифическое противовирусное действие
3) гормон, секретируемый передней долей гипофиза
4) гормон, регулируемый углеводный обмен в организме
5) гормон, секретируемый щитовидной железой
36. Орган, в котором вырабатывается предшественник гормона инсулина – проинсулин:
1) печени
2) слизистой двенадцатиперстной кишки
3) слизистой желудка
4) поджелудочной железе
5) селезенке
37. Страна, в которой впервые был предложен метод химического синтеза инсулина:
1) США
2) Великобритания
3) Германия
4) Россия
5) Дания
38. Интерфероны получают с помощью инфицирования культуры клеток вирусом:
1)Эбола
2) гриппа
3) Сендаи
4) гепатита А
5) простого герпеса
39. Промышленным источником препаратов эритропоэтина является:
1) моча больных анемией
2) донорская кровь животных, больных анемией
3) культура клеток млекопитающих
4) культура растительных клеток
5) почки животных
40. Антибиотики являются:
1) первичными метаболитами
2) вторичными метаболитами
3) третичными метаболитами
4) все выше перечисленные варианты
41. Пенициллинацилаза используется при:
1) проверке заводских серий пенициллина на стерильность
2) оценке эффективности пенициллиновых структур против резистентных бактерий
3) получении полусинтетических пенициллинов
4) снятии побочных эффектов пенициллинов
5) обезвреживании отходов производства пенициллинов
42. Микроорганизмы, которые НЕ используются для получения антибиотиков:
1) бактерии
2) вирусы
3) актиномицеты
4) грибы
5) все выше перечисленные
43. Продуцентами стрептомицина являются:
1) вирусы
2) грибы
3) актиномицеты
4) бактерии
5) все выше перечисленные
44. Типы питательных сред, которые используются в производстве антибиотиков при культивировании микроорганизмов:
1) мягкие
2) твердые
3) жидкие
4) газообразные
5) все выше перечисленные
45. Термин «тотипотентность» в научную литературу впервые ввел:
1) Х. Фехтинг
2) Ф. Уайт
3) Г. Габерландт
4) С. Рехингер
5) А. Молиш
46. Растительные ткани и клетки растений могут успешно расти только при отсутствии:
1) механических включений
2) эндогенных ферментов
3) контаминации микроорганизмами
4) термолабильных веществ в питательной среде
5) всего выше перечисленного
47. Практическое значение культур изолированных тканей и клеток растений:
1) «оздоровление» сортов ценных культурных растений;
2) создание «банков» видов растений;
3) быстрое клональное размножение растений;
4) получение ценных БАВ;
5) все вышеперечисленное.
48. Способность изолированной растительной клетки перейти к выполнению программы развития, в результате которого из культивируемой соматической клетки возникает целое растение, называют:
1) тотипотентность
2) дедифференцировка
3) дифференцировка
4) регенерация
5) пролиферация
49. Стерилизация растительных объектов, впервые вводимых в культуру in vitro, производятся:
1) текучим паром при t=100°С;
2) паром под давлением t=120°С;
3) бактерицидными облучателями;
4) обработкой дезинфицирующими средствами;
5) всеми вышеперечисленными методами.
50. В состав питательной среды для культивирования изолированных растительных клеток и тканей НЕ входят:
1) микроэлементы
2) фитогормоны
3) витамины
4) ферменты
5) углеводы
Эталоны к тестовым заданиям по дисциплине «Биотехнология»
| Вопрос | Ответ | Вопрос | Ответ | Вопрос | Ответ |
| 1 | 2 | 21 | 4 | 41 | 3 |
| 2 | 1 | 22 | 1 | 42 | 2 |
| 3 | 2 | 23 | 1 | 43 | 3 |
| 4 | 3 | 24 | 4 | 44 | 3 |
| 5 | 3 | 25 | 2 | 45 | 3 |
| 6 | 3 | 26 | 3 | 46 | 3 |
| 7 | 1 | 27 | 3 | 47 | 5 |
| 8 | 3 | 28 | 2 | 48 | 1 |
| 9 | 2 | 29 | 3 | 49 | 4 |
| 10 | 3 | 30 | 5 | 50 | 4 |
| 11 | 1 | 31 | 4 | | |
| 12 | 3 | 32 | 2 | | |
| 13 | 4 | 33 | 4 | | |
| 14 | 2 | 34 | 5 | | |
| 15 | 1 | 35 | 4 | | |
| 16 | 5 | 36 | 4 | | |
| 17 | 3 | 37 | 4 | | |
| 18 | 1 | 38 | 3 | | |
| 19 | 1 | 39 | 3 | | |
| 20 | 4 | 40 | 2 | | |
Фармацевтическая химия
Выберите один правильный ответ:
1. Испытание на примеси, которые в данной концентрации раствора лекарственного вещества «не должны обнаруживаться», проводят сравнением с:
1) растворителем
2) эталонным раствором на определяемую примесь
3) раствором препарата без основного реактива
4) водой очищенной
5) буферным раствором
2. Натрия тиосульфат, натрия нитрит и натрия гидрокарбонат можно дифференцировать одним реагентом:
1) раствором йода
2) раствором аммиака
3) калия перманганатом
4) серебра нитратом
5) кислотой хлористоводородной
3. Примесь йодидов в препаратах калия бромид и натрия бромид определяют с:
1) серебра нитратом
2) хлорамином
3) кислотой серной концентрированной
4) железа (III) хлоридом и крахмалом
5) калия перманганатом
4. Необходимым условием титрования хлоридов и бромидов методом Мора является:
1) кислая реакция среды
2) щелочная реакция среды
3) присутствие азотной кислоты
4) близкая к нейтральной реакция среды
5) присутствие натрия карбоната
5. Окраска раствора в точке эквивалентности при прямом комплексонометрическом титровании обусловлена образованием:
1) комплекса металла с ЭДТА
2) комплекса металла с индикатором
3) свободного индикатора
4) комплекса металла с буферным раствором
5) комплекса индикатора с ЭДТА
6. Трео- и эритростереоизомерия связана с наличием в структуре:
1) хирального атома углерода
2) циклогексенового радикала
3) вторичного спиртового гидроксила
4) нескольких хиральных атомов углерода
5) двух соседних хиральных атомов углерода