Сведения о выполнении лицензиатом лицензионных требований и условий в установленном порядке Документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества
| Вид материала | Документы |
- Тестовые задания к экзамену по медицинскому и фармацевтическому товароведению для студентов, 489.85kb.
- Лицензиатом лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности, 119.22kb.
- А. И. Воробьеву предложение о включении лекарственного средства, 498.63kb.
- Отчет Аудиторской Палаты Росси за Iквартал 2006, 95.52kb.
- Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья стандартизация, 613.27kb.
- Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья стандартизация, 615.33kb.
- Председателю Формулярного комитета рамн академику ран и рамн, 185.32kb.
- Выход из гражданства российской федерации, 82.34kb.
- Это соблюдение всех установленных требований к продукции, процессу или услуге. (Руководство, 158.23kb.
- Итоги работы Государственной службы по надзору и контролю в сфере образования Кемеровской, 135.59kb.
095. Технологическая схема производства настоек методом мацерации состоит из стадий
1) настаивание, слив готовой вытяжки, фильтрование, фасовка
2) настаивание, слив готовой вытяжки, фильтрование, упаривание
3) настаивание, слив готовой вытяжки, отстаивание, фильтрование, стандартизация, фасовка
4) настаивание, слив готовой вытяжки, стандартизация
5) настаивание, упаривание, стандартизация, фасовка
096. Необходимыми условиями обеспечения качества лекарственных средств не являются
1) наличие достаточного количества квалифицированного персонала на предприятии
2) использование исправного оборудования
3) стандартность лекарственных субстанций и вспомогательных веществ
4) производственный контроль и валидация
5) организация перекрестных технологических потоков
097. Технологическая схема производства максимально очищенных фитопрепаратов не включает стадии
1) экстракции лекарственного растительного сырья
2) очистки извлечения
3) выпаривание, сушку
4) химическую стерилизацию
5) получение лекарственной формы
098. Для проведения экстракционной очистки в системах "жидкость-жидкость" чаще всего используют
1) дисковый диффузионный аппарат
2) экстракторы с РПА
3) центробежные экстракторы
4) экстракторы с мешалками
5) пружинно-лопастной экстрактор
099. Химическая стойкость ампульного стекла оценивается по изменению рН воды до и после
1) стерилизации ампул
2) добавления активированного угля
3) кипячения
4) отжига
100. Аэрозольные баллоны не изготавливают
1) из алюминия
2) из стекла
3) из пластмассы
4) из стали
101. Пирогеиные вещества из инъекционных растворов удаляют
1) термической обработкой в автоклаве при 120°С в течение одного часа
2) центрифугированием
3) фильтрованием через мембранные фильтры
4) ультрафильтрованием
102. Микрокапсулирование лекарственного средства не позволяет
1) модифицировать параметры высвобождения
2) повышать растворимость
3) стабилизировать в процессе хранения
4) программировать высвобождение
5) маскировать вкус, запах
103. К мазевым основам предъявляются требования
1) низкая температура плавления
2) совместимость с лекарственными веществами
3) прозрачность
4) прочность
5) чистота
104. Экологически чистые и экономически приемлемые методы деминерализации воды для ее предварительной подготовки
1) дистилляция
2) ионный обмен
3) электродиализ
4) прямой осмос
5) обратный осмос
6) электрофорез
105. "Чистые" помещения – это помещения
1) для санитарной обработки персонала
2) для изготовления стерильных лекарственных форм с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов
3) для стерилизации продукции
4) для анализа продукции
5) для сушки гранулята
106. К технологическим свойствам порошков не относятся
1) насыпная масса
2) текучесть
3) прессуемость
4) пористость
5) фракционный состав
107. Укажите, какая стадия в технологическом процессе производства желатиновых капсул способом погружения идет за формированием капсул
1) окраска капсул
2) наполните и запайка капсул
3) гидрофобизация поверхности
4) сушка, шлифовка капсул
5) упаковка в блистеры
108. При оценке качества жидких экстрактов не проверяются показатели
1) содержания спирта
2) содержания действующих веществ
3) содержания влаги
4) плотности
5) сухого остатка
109. При получении максимально очищенных фитопрепаратов НЕ применяют способы очистки извлечений
1) жидкостную экстракцию
2) дистилляцию
3) высаливания и смены растворителя
4) диализа и электродиализа
5) ионного обмена действующих или балластных веществ
110. Методы получения настоек
1) противоточная экстракция и перколяция
2) перколяция и ускоренная дробная мацерация
3) экстракция сжиженными газами
4) реперколяция и циркуляционная экстракция
111. Укажите стадию технологического процесса при производстве сухих экстрактов, который идет после экстракции
1) сгущение
2) выпаривание
3) очистка извлечения
4) стандартизация
5) сушка
112. При получении извлечении в производстве адонизида используют методы экстракции
1) дробная мацерация
2) перколяция
3) мацерация
4) экстракция с циркуляцией
5) циркуляционная экстракция
113. Концентрацию этанола в настойках определяют
1) с помощью ареометра
2) с помощью денсиметра
3) металлическим спиртомером
4) стеклянным спиртомером
5) по температуре кипения
114. К лекарственным формам для ингаляции не относят
1) растворы
2) желатиновые капсулы
3) спреи
4) аэрозоли
5) нанокапсулы
115. Качество запайки ампул без риска контаминации проверяют
1) отжигом
2) плавлением капилляров
3) в камерах под вакуумом
4) в камерах под давлением /
5) с помощью метиленовой сини после автоклавирования
116. Оценка качества мазей, согласно ГФ XI, не осуществляется но показателям
1) количественное содержание лекарственных веществ
2) рН водного извлечения
3) размер частиц суспензионных мазей
4) текучесть
5) однородность
117. Вспомогательные вещества в лекарственной форме не влияют
1) на фармакокинетические параметры
2) на внешний вид, стабильность при хранении
3) на условия проведения технологических операций
4) на однородность по массе единиц упаковки
5) на терапевтическую эквивалентность
118. Валидация - это понятие, относящееся к GMP и означающее
1) контроль и оценку всего производства
2) контроль за работой ОТК
3) стерильность
4) проверку качества ГЛС
119. Показатель «распадаемость» для таблеток, покрытых желудочно-растворимыми оболочками, должен составлять:
1) не более 15 минут
2) не более 30 минут
3) не более 10 минут
4) не более 45 минут
5) не более 1 часа
120. Укажите, какая стадия технологического процесса при производстве ампулированных растворов идет после стерилизации
1) приготовление раствора
2) стерилизующая фильтрация
3) наполнение ампул
4) запайка ампул
5) определение герметичности
121. Насыпная плотность гранулята влияет
1) на формы частиц
2) на размер частиц
3) на влагосодержание
4) на истинную плотность
5) на массу таблеток
122. Оболочки на таблетки наносят с целью
1) облегчить процесс проглатывания
2) модифицировать показатели высвобождения лекарственного средства
3) добиться однородности дозирования
4) повысить механическую прочность при упаковке
123. Способами получения медицинских бесшовных желатиновых капсул являются
1) распыление
2) ручное формование
3) прессование
4) капельный
5) макание
124. В состав фитопрепаратов индивидуальных веществ входят
1) только индивидуальное действующее вещество
2) модификатор вязкости
3) сопутствующие вещества
4) комплексные соединения
5) смолы
125. Для диспергирования лекарственного вещества и гомогенизации мазей используется
1) дезинтеграторы
2) установка с РПА
3) дисмембраторы
4) мельница-эксцельсиор
126. Фармацевтические факторы, влияющие на микробиологическое загрязнение лекарственных веществ
1) вспомогательные вещества
2) вид лекарственной формы и пути введения
3) технологическая схема производства
4) материальные потери производства
5) соответствие правилам GMP
127. Методы, пригодные для сушки термолабильных веществ
1) сублимационный
2) псевдоожижение
3) в поле УВЧ
4) инфракрасный
128. Для получения масляных экстрактов не используют
1) перколяцию
2) экстракцию сжиженными газами
3) циркуляционную экстракцию
4) мацерацию
5) противоточную экстракцию
129. В качестве скользящих веществ в производстве таблеток используют
1) крахмальный клейстер
2) воду
3) стеарат кальция
4) растворы ВМС
130. Что подразумевают под таблетироваппем путем прямого прессования?
1) с предварительной грануляцией
2) без предварительной грануляции
3) формованием масс
4) после проведения гомогенизации
5) с помощью гидравлического пресса
131. Псевдоожижение в фармацевтической технологии не используют
1) для сушки порошкообразных материалов
2) для грануляции
3) для смешивания жидкостей
4) для смешивания порошков
132. Суппозитории из термолабнльных лекарственных веществ в промышленности готовят методом
1) макания
2) выливания
3) выкатывания
4) прессования
5) диспергирования
133. Консервирование сырья для производства органопрепаратов не осуществляется с помощью
1) замораживания
2) кипячения
3) обработки этиловым спиртом
4) обработки ацетоном
134. Расчет количества этанола и воды при разведении осуществляют
1) по объему
2) по массе
3) по абсолютному спирту
4) весо-объемным способом
5) с учетом контракции
135. Технологические приемы доставки лекарственного средства внутрь клеток
1) создание мелкодисперсных магнитных форм
2) липосомирование
3) нанесение оболочек
4) солюбилизация
Эталоны к тестовым заданиям по дисциплине
«Фармацевтическая технология промышленного производства»
| Вопрос | Ответ | Вопрос | Ответ | Вопрос | Ответ | Вопрос | Ответ |
| 1 | 2 | 41 | 2 | 81 | 2 | 121 | 5 |
| 2 | 3 | 42 | 3 | 82 | 1 | 122 | 2 |
| 3 | 1 | 43 | 5 | 83 | 1 | 123 | 4 |
| 4 | 3 | 44 | 3 | 84 | 3 | 124 | 1 |
| 5 | 3 | 45 | 2 | 85 | 3 | 125 | 1 |
| 6 | 1 | 46 | 3 | 86 | 1 | 126 | 5 |
| 7 | 4 | 47 | 5 | 87 | 1 | 127 | 1 |
| 8 | 3 | 48 | 4 | 88 | 1 | 128 | 1 |
| 9 | 3 | 49 | 5 | 89 | 1 | 129 | 3 |
| 10 | 2 | 50 | 5 | 90 | 1 | 130 | 2 |
| 11 | 5 | 51 | 2 | 91 | 1 | 131 | 3 |
| 12 | 2 | 52 | 1 | 92 | 4 | 132 | 4 |
| 13 | 1 | 53 | 1 | 93 | 5 | 133 | 2 |
| 14 | 1 | 54 | 1 | 94 | 1 | 134 | 2 |
| 15 | 5 | 55 | 1 | 95 | 3 | 135 | 2 |
| 16 | 1 | 56 | 1 | 96 | 5 | | |
| 17 | 3 | 57 | 4 | 97 | 4 | | |
| 18 | 2 | 58 | 5 | 98 | 3 | | |
| 19 | 2 | 59 | 5 | 99 | 1 | | |
| 20 | 4 | 60 | 4 | 100 | 4 | | |
| 21 | 3 | 61 | 5 | 101 | 1 | | |
| 22 | 1 | 62 | 1 | 102 | 2 | | |
| 23 | 1 | 63 | 5 | 103 | 2 | | |
| 24 | 2 | 64 | 5 | 104 | 2 | | |
| 25 | 1 | 65 | 5 | 105 | 2 | | |
| 26 | 3 | 66 | 2 | 106 | 4 | | |
| 27 | 3 | 67 | 4 | 107 | 4 | | |
| 28 | 3 | 68 | 1 | 108 | 3 | | |
| 29 | 1 | 69 | 1 | 109 | 2 | | |
| 30 | 1 | 70 | 1 | 110 | 2 | | |
| 31 | 1 | 71 | 2 | 111 | 5 | | |
| 32 | 1 | 72 | 5 | 112 | 5 | | |
| 33 | 1 | 73 | 3 | 113 | 5 | | |
| 34 | 1 | 74 | 5 | 114 | 2 | | |
| 35 | 3 | 75 | 4 | 115 | 5 | | |
| 36 | 4 | 76 | 2 | 116 | 4 | | |
| 37 | 1 | 77 | 5 | 117 | 4 | | |
| 38 | 4 | 78 | 3 | 118 | 1 | | |
| 39 | 4 | 79 | 4 | 119 | 2 | | |
| 40 | 3 | 80 | 4 | 120 | 5 | | |
Биотехнология