Сведения о выполнении лицензиатом лицензионных требований и условий в установленном порядке Документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества

Вид материала

Документы

Содержание 1. Государственное нормирование производства лекарственных 2. Сборником обязательных общегосударственных стандартов и 3. Воздух помещений аптеки обеззараживают 4. Фармацевтические факторы, влияющие на терапевтическую 5. Вода очищенная хранится в аптеке (суток) 7. Химическая стерилизация растворами применяется для стерилизации 9. Интервал времени от начала изготовления инъекционных растворов до начала стерилизации не должен превы­шать (часов) 10. Простерилизованный вспомогательный материал хранится в закрытом виде (суток) 12. Вспомогательные вещества нипагин и нипазол выполняют в лекарственных формах роль 13. Натрия метабисульфит применяют в качестве 14. Если врач в рецепте превысил разовую или суточную дозу ядови­того или сильнодействующего вещества, не оформив превыше­ние со 15. К списку «А» относится 17. При распределительном способе выписывания суппозиториев масса вещества на одну дозу 18. Измельчение и смешивание порошков начинают, затирая поры ступки веществом 19. Легко распыляется при диспергировании 20. К трудноизмельчаемым лекарственным веществам относится 21. В качестве наполнителя при изготовлении тритураций используют 22. Выписанный в прописи рецепта экстракт красавки соответст­вует 23. Порошки упаковывают в пергаментные капсулы, если они содер­жат вещества 24. В вощеные капсулы упаковывают порошки с веществами ... Полное содержание

Подобный материал:

• Тестовые задания к экзамену по медицинскому и фармацевтическому товароведению для студентов, 489.85kb.
• Лицензиатом лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности, 119.22kb.
• А. И. Воробьеву предложение о включении лекарственного средства, 498.63kb.
• Отчет Аудиторской Палаты Росси за Iквартал 2006, 95.52kb.
• Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья стандартизация, 613.27kb.
• Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья стандартизация, 615.33kb.
• Председателю Формулярного комитета рамн академику ран и рамн, 185.32kb.
• Выход из гражданства российской федерации, 82.34kb.
• Это соблюдение всех установленных требований к продукции, процессу или услуге. (Руководство, 158.23kb.
• Итоги работы Государственной службы по надзору и контролю в сфере образования Кемеровской, 135.59kb.

Выберите один правильный ответ:


1. Государственное нормирование производства лекарственных

препаратов и контроля их качества проводится по направлени­ям:

1) установления права на фармацевтическую деятельность

2) нормирования состава прописей лекарственных препаратов

3) установления норм качества лекарственных и вспомогательных веществ

4) нормирования условий изготовления и технологического процесса

5) всем вышеперечисленным

2. Сборником обязательных общегосударственных стандартов и

положений, нормирующих качество лекарственных средств, явля­ется:

1) справочник фармацевта

2) приказ МЗ по контролю качества лекарственных средств

3) ГОСТ

4) ГФ

5) GMP

3. Воздух помещений аптеки обеззараживают:

1) радиационной стерилизацией

2) установкой приточно-вытяжной вентиляции

3) ультрафиолетовой радиацией

4) обработкой дезинфицирующими средствами

5) установкой приточной вентиляции


4. Фармацевтические факторы, влияющие на терапевтическую

эффективность лекарств:

1) химическая модификация лекарственных и вспомогательных веществ

2) физическое состояние лекарственных и вспомогательных веществ

3) лекарственная форма и пути ее введения

4) технологический процесс

5) все вышеперечисленные

5. Вода очищенная хранится в аптеке (суток):

1) 1

2) 2

3) 3

4) 4

5) 5

6. Эффективность стерилизации сухим горячим воздухом зависит от:

1) температуры

2) времени стерилизации

3) степени теплопроводности стерилизуемых объектов

4) правильности расположения объекта внутри стерилизационной камеры

5) всех вышеперечисленных факторов

7. Химическая стерилизация растворами применяется для стерилизации:

1) ваты

2) пергамента

3) полимерных материалов

4) фильтровальной бумаги

5) марли


8. Растворы, на флаконах которых при оформлении к стерилизации делают пометку о времени изготовления с уче­том того, что интервал времени от изготовления этих растворов до начала стерилизации регламентируется:

1) с антибиотиками

2) для офтальмологии

3) для инъекций

4) для новорожденных

5) для детей до 1 года

9. Интервал времени от начала изготовления инъекционных растворов до начала стерилизации не должен превы­шать (часов):

1) 1,5

2) 2

3) 3

4) 6

5) 12

10. Простерилизованный вспомогательный материал хранится в закрытом виде (суток):

1) 1

2) 2

3) 3

4) 4

5) 5

11. Высокой гигроскопичностью обладает:

1) висмута нитрат основной

2) глюкоза

3) кальция хлорид

4) терпингидрат

5) натрия гидрокарбонат

12. Вспомогательные вещества нипагин и нипазол выполняют в лекарственных формах роль:

1) пролонгатора

2) антиоксиданта

3) консерванта

4) регулятора рН

5) изотонирующего компонента

13. Натрия метабисульфит применяют в качестве:

1) консерванта

2) изотонирующего компонента

3) пролонгатора

4) антиоксиданта

5) эмульгатора

14. Если врач в рецепте превысил разовую или суточную дозу ядови­того или сильнодействующего вещества, не оформив превыше­ние соответствующим образом, провизор-технолог:

1) введет вещество в состав лекарственного препарата в половине дозы,

указанной в ГФ как высшая

2) уменьшит количество лекарственного вещества в соответствии со средней терапевтической дозой

3) введет вещество в состав лекарственного препарата в дозе, ука­занной

в ГФ как высшая

4) лекарственный препарат не изготовит

5) введет вещество в половине дозы, выписанной в рецепте

15. К списку «А» относится:

а) ментол

б) новокаин

в) кодеин

г) платифиллина гидротартрат

д) эфедрина гидрохлорид

15. При разделительном способе выписывания порошков масса вещества на одну дозу:

1) рассчитывается путем умножения на число приемов

2) рассчитывается путем деления выписанной массы на число приемов

3) рассчитывается путем деления выписанной массы на число доз

4) рассчитывается путем умножения на число доз

5) указана в рецепте

17. При распределительном способе выписывания суппозиториев масса вещества на одну дозу:

1) является результатом умножения выписанной в рецепте дозы на число

приемов

2) является частным от деления выписанной массы на число доз

3) является частным от деления общей массы на число приемов

4) является результатом умножения выписанной в рецепте дозы на число доз

5) указана в прописи

18. Измельчение и смешивание порошков начинают, затирая поры ступки веществом:

1) мелкокристаллическим

2) с большой плотностью

3) крупнокристаллическим

4) индифферентным

5) аморфным

19. Легко распыляется при диспергировании:

1) камфора

2) магния оксид

3) глюкоза

4) кальция карбонат

5) натрия гидрокарбонат

20. К трудноизмельчаемым лекарственным веществам относится:

1) глюкоза

2) сахар молочный

3) камфора

4) натрия гидрокарбонат

5) магния сульфат

21. В качестве наполнителя при изготовлении тритураций используют:

1) глюкозу

2) крахмально-сахарную смесь

3) натрия хлорид

4) сахар молочный

5) натрия гидрокарбонат

22. Выписанный в прописи рецепта экстракт красавки соответст­вует:

1) сухому экстракту

2) раствору густого экстракта

3) жидкому экстракту

4) раствору жидкого экстракта

5) густому экстракту

23. Порошки упаковывают в пергаментные капсулы, если они содер­жат вещества:

1) летучие и пахучие

2) ядовитые и наркотические

3) сильнодействующие и ядовитые

4) гигроскопичные

5) выветривающиеся (теряющие кристаллизационную воду)

24. В вощеные капсулы упаковывают порошки с веществами:

1) гигроскопичными

2) летучими

3) пахучими

4) трудноизмельчаемыми

5) имеющими неприятный вкус

25. Коэффициент, который следует использовать для определения изменения объема, возникающего при растворении ве­щества,:

1) обратный заместительный

2) водопоглощения

3) расходный

4) увеличения объема

5) прямой заместительный

26. Вещество, при растворении которого нагревание и интенсивное перемешивание приведет к снижению качества раствора:

1) кофеина-бензоат натрия

2) кислота борная

3) кальция глюконат

4) натрия гидрокарбонат

5) кальция глицерофосфат

27. Концентрация йода в растворе Люголя для внутреннего применения составляет (%)

1) 1

2) 2

3) 3

4) 4

5) 5

28. Если в прописи рецепта не указана концентрация раствора, то изго­тавливают и выдают больному раствор:

1) кислоты хлористоводородной (8,3%)

2) водорода пероксида (30%)

3) кислоты хлористоводородной (0,83%)

4) формальдегида (30%)

5) кислоты уксусной (10%)

029. Жидкость Бурова представляет собой раствор:

1) калия ацетата

2) свинца ацетата

3) основного алюминия ацетата

4) меди сульфата

5) квасцов

30. При отсутствии в рецепте или другой НД указаний о концентра­ции спирта этилового применяют этанол следующей концентрации (об.%):

1) 95

2) 90

3) 80

4) 70

5) 40

31. Общий объем миксутры (мл), изготовленной по прописи

Natrii bromidi 3,0

Tincturae Leonuri

Sirupi simplicis ana 10 ml

Aquae puriflcatae 200 ml

составляет:

1) 200

2) 203

3) 210

4) 213

5) 220

32. В первую очередь при изготовлении микстур дозируют:

1) концентрированные растворы лекарственных веществ

2) вещества списка «А»

3) вещества списка «Б»

4) воду очищенную

5) воду ароматную

33. Вещества списка «А» и наркотические вещества должны быть до­бавлены в микстуру:

1) в первую очередь

2) после отмеривания воды очищенной

3) после растворения в части воды очищенной и добавления в по­следнюю

очередь

4) до изготовления водного извлечения, одновременно с экстрагентом

5) в воду очищенную, предназначенную для получения первичной эмульсии

34. Жидкости, содержащие этанол, добавляют к водному раствору при изготовлении микстур в следующем порядке:

1) первыми

2) после добавления водных нелетучих и непахучих жидкостей

3) после добавления водных летучих жидкостей

4) последними в порядке увеличения концентрации этанола

5) в порядке выписывания в рецепте

35. В последнюю очередь при изготовлении микстур добав­ляются:

1) водные нелетучие и непахучие жидкости

2) водные летучие жидкости

3) жидкости, содержащие спирт

4) летучие и пахучие жидкости

5) вязкие жидкости

36. Стабилизатор добавляют при изготовлении глазных капель:

1) левомицетина

2) пилокарпина гидрохлорида

3) калия йодида

4) сульфацил-натрия

5) атропина сульфата


37. Дополнительное требование к качеству воды для инъек­ций, по сравнению с водой очищенной:

1) слабокислые значения величины рН

2) отсутствие хлоридов, сульфатов, ионов кальция и тяжелых ме­таллов

3) отсутствие пирогенных веществ

4) сухой остаток не более 0,001%

5) содержание аммиака не более 0,00002%

38. Применение этанола в составе комплексного растворителя для изготовления инъекционных растворов:

1) регламентировано ГФ XI

2) не регламентировано

3) регламентировано приказом № 214 от 16.07.1997 г.

4) запрещено

5) регламентировано приказом № 308 от 21.10.1997 г.

39. Особенности технологии водных растворов для новорожденных детей:

1) асептические условия

2) масообъемный метод

3) растворитель – вода очищенная

4) без стабилизаторов и консервантов

5) все вышеперечисленные

40. Роль вспомогательного вещества - динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты:

1) пролонгатор

2) консервант

3) изотонирующий компонент

4) антиоксидант

5) регулятор осмотических свойств растворов


41. В аптеках изготавливают инфузионные растворы:

1) гемодинамические

2) регуляторы водно-электролитного баланса и кислотно-основно­го

равновесия

3) переносчики кислорода

4) дезинтоксикационные

5) полифункциональные

42. При изготовлении микстур, содержащих пепсин, кислоту хлори­стоводородную и сироп сахарный, пепсин добавляют к:

1) кислоте хлористоводородной

2) сиропу сахарному

3) воде очищенной

4) воде очищенной после смешивания ее с 0,83% раствором кислоты

хлористоводородной

5) к воде очищенной после смешивания ее с сиропом сахарным

43. Образование структуры геля при изготовлении растворов крах­мала обусловлено содержанием:

1) амилозы

2) амилопектина

3) декстрана

4) амфолитов

5) амилазы

44. При изготовлении растворов насыпают на поверхность воды, не взбалтывая:

1) колларгол

2) пепсин

3) крахмал

4) протаргол

5) желатин

45. Набухание при комнатной температуре, а затем растворение при нагревании происходит при изготовлении растворов:

1) колларгола

2) пепсина

3) этакридина лактата

4) желатина

5) протаргола

46. Растворяют при нагревании:

1) пепсин

2) фурацилин

3) колларгол

4) калия хлорид

5) магния сульфат

47. В случае выписывания в рецепте ароматной воды в качестве ос­новной дисперсионной среды концентрированные растворы ле­карственных веществ, входящих в состав прописи:

1) используют

2) не используют

3) используют, если концентрация лекарственных веществ до 3%

4) не используют, если концентрация лекарственных веществ свы­ше 3%

5) используют с уменьшением объема основного растворителя

48. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись настоя травы го­рицвета весеннего без указания его концентрации. Вы изготовите настой в соотношении:

1) 1:400

2) 1:30

3) 1:20

4) 1:10

5) 1:5

49. Настаивание при комнатной температуре в течение 30 минут, процеживание без отжатия сырья соответствует получению водного из­влечения из:

1) корневищ лапчатки

2) плодов фенхеля

3) корней алтея

4) корней истода

5) листьев сенны

50. Полнота экстракции будет выше, если добавить натрия гидро­карбонат при получении водного извлечения из сырья, содержа­щего:

1) алкалоиды

2) сапонины

3) дубильные вещества

4) полисахариды слизистой природы

5) эфирные масла

51. При получении аптекой нестандартного растительного сырья с более высокой активностью поступают следующим образом:

1) при изготовлении водных извлечений навеску сырья увеличивают

2) при изготовлении водных извлечений навеску сырья уменьшают

3) сырье не используют, возвращая поставщику

4) проводят стандартизацию в аптеке

5) сырье отправляют в контрольно-аналитическую лабораторию

52. При получении аптекой нестандартного растительного сырья с более низкой активностью поступают следующим образом:

1) при изготовлении водных извлечений навеску сырья увеличивают

2) при изготовлении водных извлечений навеску сырья уменьшают

3) сырье не используют

4) сырье проводят стандартизацию в аптеке

5) сырье отправляют в контрольно-аналитическую лабораторию

53. Время нагревания искусственно охлажденных настоев с пометкой «Cito» (минут)

1) 10

2) 15

3) 20

4) 25

5) 30

54. При изготовлении настоев из сырья, содержащего алкалоиды:

1) экстрагент подщелачивают

2) экстрагент подкисляют

3) используют экстрагент нейтральной реакции

4) производят насыщение углекислотой

5) вводят солюбилизатор

55. Особенностью технологии изготовления водных извлечений, со­держащих дубильные вещества, является:

1) отжатие и фильтрование без предварительного охлаждения

2) добавление в экстрагент натрия гидрокарбоната

3) добавление кислоты хлористоводородной для обеспечения пол­ноты

экстракции

4) фильтрование без отжатия

5) экстракция до полного охлаждения после экстракции на водя­ной бане

56. При изготовлении водных извлечений с применением жидких экстрактов-концентратов их добавляют в микстуру:

1) в первую очередь

2) последними

3) до жидкостей с большей концентрацией этанола

4) после жидкостей с большей концентрацией этанола

5) до растворения твердых лекарственных веществ


57. По типу дисперсной системы мазь, содержащая камфору, вазе­лин, ланолин безводный, является:

1) гомогенной (мазь-раствор)

2) гомогенной (мазь-сплав)

3) суспензионной

4) эмульсионной

5) комбинированной

58. Вазелиновое масло рекомендуется использовать для предвари­тельного диспергирования веществ, вводимых по типу суспензии в основы:

1) жировые

2) углеводородные

3) гели производных акриловой кислоты

4) желатино-глицериновые

5) гели ПЭО

59. При изготовлении суппозиториев методом ручного формирования применяют основу:

1) витепсол

2) ланолевую

3) масло какао

4) сплавы ПЭГ

5) лазупол

60. Предотвращение несовместимости производится путем:

1) замены лекарственных веществ на фармакологические аналоги по

согласованию с врачом

2) замены на фармакологический аналог

3) замены на вещество с другими химическими свойствами

4) исключения из прописи

5) выделения из прописи и отпуск отдельно


61. стерилизация объектов в конечной упаковке облучением производится следующими методами:

1) паровой

2) воздушный

3) газовый

4) стерилизация фильтрованием

5) радиационный метод стерилизации

62. Стерилизация любого объекта заключа­ется в:

1) умерщвлении патогенных видов микроорганизмов на изделии

2) умерщвлении патогенных микроорганизмов на поверхности

3) удалении из объекта микроорганизмов всех видов и находящих­ся

на всех стадиях развития

4) умерщвлении вирусов

5) удалении из объекта дрожжевых грибов

63. В массо-объемной концентрации изготавливают растворы:

1) глицериновые

2) стандартных жидкостей, выписанных в прописи рецепта под условным

названием

3) этанола различной концентрации

4) крахмала 2% концентрации

5) водные

64. В объемной концентрации изготавливают растворы:

1) водные

2) глицериновые

3) спиртовые

4) стандартных жидкостей

5) масляные


65. Вода ароматная, выписанная в прописи рецепта в качестве дис­персионной среды, при изготовлении микстур добавляется:

1) в первую очередь

2) после концентрированных растворов

3) до добавления жидкостей, содержащих этанол

4) в последнюю очередь, т.к. содержит эфирное масло

5) после растворения твердых лекарственных веществ

66. Требования ГФ к глазным каплям:

1) изотоничность

2) предварительное измельчение лекарственных веществ

3) время диспергирования лекарственных веществ

4) растворение при комнатной температуре

5) растворение при нагревании

67. Термическим методом стерилизуют глазные капли, содержащие:

1) бензилпенициллин

2) резорцин

3) колларгол

4) левомицетин

5) гентамицин

68. Инъекционные растворы солей слабых оснований и сильных кислот стабилизируют:

1) 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты

2) 0,1 М раствором натрия гидроксида

3) натрия сульфитом

4) натрия метабисульфитом

5) трилоном Б

69. Инъекционные растворы солей сильных оснований и слабых кислот стабилизируют:

1) 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты

2) 0,1 М раствором натрия гидроксида

3) натрия сульфитом

4) натрия метабисульфитом

5) трилоном Б

70. Натрия сульфит используют для стабилизации инъекционного раствора:

1) глюкозы 40%

2) новокаина 1%

3) кофеина- натрия бензоата 10%

4) аскорбиновой кислоты 5%

5) дибазола 0,5%

71. Метилцеллюлоза в глазных каплях выполняет роль:

1) антиоксиданта

2) пролонгатора

3) консерванта

4) стабилизатора химических процессов

5) регулятора осмотических свойств растворов

72. Натрия хлорид в глазных каплях выполняет роль:

1) антиоксиданта

2) пролонгатора

3) консерванта

4) стабилизатора химических процессов

5) регулятора осмотических свойств растворов

73. Нипагин в глазных каплях выполняет роль:

1) антиоксиданта

2) пролонгатора

3) консерванта

4) стабилизатора химических процессов

5) регулятора осмотических свойств растворов