Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических занятий дисциплина «Фармацевтическая химия» тема: основные документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Оценка качества лекарственных средств, изготавляемых в аптеках

Вид материала

Методические указания

Содержание Учебные цели Методические указания Vii группы периодической системы Содержание практических Практическая часть Эталоны ответов к ситуационным задачам Методические указания V1 группы периодической системы Содержание практического Практическая часть Методические указания Элементов д. и. менделеев Содержание практического Практическая часть Методические указания Элементов д. и. менделеев Содержание практического Практическая часть Методические указания Содержание практического ... Полное содержание

Подобный материал:

• «Фармацевтическая химия» специальность – 111201 Ветеринарный врач специализация Ветеринарная, 77.44kb.
• Методические указания графическое оформление лекарственных средств, 395.71kb.
• Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине "Финансовый менеджмент", 1157.87kb.
• Тематический план лекций по дисциплине „Надлежащая фармацевтическая практика для студентов, 17.68kb.
• Методические указания по проведению анализа риска опасных промышленных, 377.74kb.
• Методические указания по проведению обследования технического состояния лифтов, 2027.4kb.
• Методические указания по проведению технического освидетельствования пассажирских,, 485.13kb.
• Методические указания для студентов по выполнению практических занятий по дисциплине, 1393.58kb.
• Кафедра фармацевтической и токсикологической химии медицинского факультета Фармацевтическая, 361.13kb.
• Тематический план лекций по дисциплине «Фармацевтическая химия», 32.57kb.

ГОУ СПО Ступинское медицинское училище


Методический комплекс

по проведению семинарско-практических занятий


дисциплина «Фармацевтическая химия»


Специальность 060108 «Фармация»


Преподаватель: Саполетова Г.Н.


2010 г.

ГОУ СПО Ступинское медицинское училище


Методические указания

по проведению лекций и семинарско-практических занятий


дисциплина «Фармацевтическая химия»


ТЕМА:


ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТАВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ.


Специальность 060108 «Фармация»


Преподаватель : Саполетова Г.Н.


2010 г.

Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленный на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. От уровня организации контроля качества лекарственных средств в аптеке зависит качество и культура лекарственного обслуживания населения и лечебно-профилактических учреждений, следовательно, изучение данного раздела в курсе фармацевтической химии весьма актуально.

Учебные цели:

1. Научиться работать с Государственной фармакопеей, нормативно-

технической документацией и справочной литературой.

2. Изучить показатели качества аптечной продукции и виды внутриаптечного

контроля.

3. Уметь работать с приказами и инструкциями, регламентирующие качество

лекарственных средств.

Для достижения поставленных целей студент ДОЛЖЕН ИМЕТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ:

• о источниках и причинах недоброкачественности лекарственных средств
  
• общие сведения о стандартизации, фармакокинетике, методах испытания на токсичность и микробиологическую чистоту лекарственных средств
  
• о стабилизации и сроках годности лекарственных веществ
  
• о Государственной системе контроля качества, стандартизации сертификации лекарственных средств.
  

Студент должен знать:

• методы анализа лекарственных средств
  
• основные документы, регламентирующие фармацевтический анализ
  
• предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
  
• показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность приготовления лекарственных средств в аптеке
  
• виды внутриаптечного контроля, внутриаптечный контроль различной аптечной продукции
  
• специфические показатели качества жидких, твердых, мягких и асептически приготовленных лекарственных средств.
  

Студент должен уметь:

• работать с Государственной фармакопеей, нормативно-
  

технической документацией и справочной литературой

• работать с приказами и инструкциями
  
• рассчитывать отклонения и сравнивать с допустимой нормой
  
• алгоритмизировать внутриаптечный контроль различной аптечной продукции.
  

Количество учебных часов: лекции - час.

практические занятия - час.

семинар - час.


Основные теоретические вопросы:

1. Становление службы контроля качества лекарственных средств в России.
   
2. Государственная фармакопея лекарственных средств, приказы и другая научно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств.
   
3. Источники и причины недоброкачественности лекарственных средств. Общие сведения о стандартизации, стабилизации и сроках годности лекарств.
   
4. Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества лекарственных средств:
   
   • Приемочный контроль
     
   • Контроль за технологическим и фармацевтическим порядком в аптеке
     
   • Санитарный режим в аптеке
     
   • Контроль за метрологическим обеспечением
     
   • Контроль за соблюдением сроков годности и условий хранения лекарственных средств
     
5. Оценка качества лекарственных средств, изготовления в аптеке:
   

• Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность приготовления лекарственных средств.
  
• Нормы отклонения, допустимые при изготовлении лекарственных средств в аптеке.
  

6. Виды внутриаптечного контроля:
   

• Обязательные виды внутриаптечного контроля (письменный, органолептический, контроль при отпуске).
  
• Выборочные виды внутриаптечного контроля (опросный, физический и химический).
  
• Требования, предъявляемые к экспресс - анализу. Качественный и количественный экспресс – анализ. Специфика проведения. Расчёты.
  

7. Специфические показатели качества жидких, твёрдых, мягких и асептически приготовленных лекарственных средств в условиях аптеки.
   
8. Внутриаптечный контроль различной аптечной продукции:
   

• ВК лекарственных средств, изготовленных по индивидуальному рецепту или требованию ЛПУ.
  
• ВК концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки.
  
• ВК при заполнении штанглазов и бюреток.
  

Содержание практических занятий

1. Определение исходного уровня знаний студентов по теме занятия, используя фронтальный опрос или тестовый контроль (см. приложение к занятию)
   
2. Практическая часть:
   

2.1. Изучить структуру Государственной фармакопеи, ФС; познакомиться с приказами и инструкциями, регламентирующими качество лекарств, изготовляемых аптеке:

• Приказ №309 МЗ РФ от 21.10.97 г «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
  
• Приказ №214 МЗ РФ от 16.07.97 г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
  
• Приказ № 305 МЗ РФ от 16.10.97 г «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
  
• Приказ №377 МЗ РФ от 13.11.96 г «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп результатов анализа качества лекарственных средств (см. Приложение 2 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках») и изделий медицинского назначения»
  
• Приказ № 120 МЗ РФ от 05.09.97 г «Единые правила оформления лекарственных средств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности.
  

2. Изучить ГЛС
   

• Классификация понятий, связанных с нестабильностью лекарственных веществ
  
• Свойства лекарственных веществ и способы повышения их стабильности
  
• Свойства лекарственных веществ и процессы, происходящие при их хранении
  

Провести проверку качества лекарственных средств, представленных на практическом занятии, по показателям: внешний вид, цвет, запах.


Результаты анализа оформить в виде таблицы.

Лекарственное средство	Описание (фактическое)	Описание (согласно требованиям ГФ)	Причины возможного изменения

Изменение внешнего вида лекарственного средства возможно при нарушении условий хранения (воздействие света, влаги, О2 или СО2 воздуха)

2. Изучить и записать в тетрадь формы журналов регистрации результатов анализа качества лекарственных средств (см. Приложение 2 к « Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)
   
3. Изучить показатели качества, по которым устанавливается неудовлетворительность изготовленных в аптеке лекарственных средств (см. Приложение 1 к приказу №305 от 16.10.97).
   

Провести проверку специфических показателей качества

жидких, твёрдых, мягких и асептически приготовленных

лекарственных средств в условиях аптеки (лекарственные

препараты для анализа получить у преподавателя).

Результаты анализа оформить документально.

2. Изучить Приложение 2 к приказу №305 от16.10.97 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции и аптеках».
   

Решить ситуацию задачи. Рассчитать отклонения и

сравнить с допустимой нормой. Сделать заключение, подлежит

ли лекарственная форма отпуску. Результаты анализа оформить

документально.

2. Изучить виды внутриаптечного контроля (см. приказ №214 от
   

16.07.97 г).

Провести обязательный внутриаптечный контроль, а также опросный и физический контроль лекарственной формы, предложенной преподавателем.

Результаты анализа оформить документально.


Приложение


Ситуационные задачи

1. При рефрактометрическом анализе концентрата 20% раствора натрия бромида установлено фактическое содержание – 20,2%. Оцените концентрат.
   
2. При внутриаптечном контроле порошков состава: кислоты аскорбиновой 0,5; глюкозы 1,0 .
   

Установлено, что масса трех порошков составляет соответственно 1,65; 1,55; 1,60.

Содержание кислоты аскорбиновой – 0,53.

Сделайте вывод, подлежит ли данная лекарственная форма отпуску.

3. При внутриаптечном контроле суппозиториев с новокаином установлено, что масса 5 суппозиториев соответственно равна: 3,10; 3,10; 3,16; 3,15; 3,15.
   

Удовлетворительно ли приготовлена данная лекарственная форма?


Алгоритм проведения фармакопейного анализа

лекарственного вещества

1. Латинское название лекарственного препарата.
   
2. Химическая формула, молекулярная масса.
   
3. Описание лекарственного препарата.
   
4. Растворимость.
   
5. Испытание на подлинность:
   
   0. проведение химических реакций
      
   1. запись уравнений химических реакций
      
   2. выводы
      
6. Испытание на чистоту.
   
7. Количественное определение
   
   0. название метода и его химическая сущность
      
   1. проведение определения
      
   2. запись уравнений химических реакций
      
   3. формулы, расчеты, выводы
      

8. Вывод о соответствии препарата требованиям Государственной фармакопеи.


Алгоритм проведения внутриаптечного контроля

(экспресс-анализа) лекарственной формы

1. Выписать рецепт на латинском языке
   
2. Обосновать все необходимые виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы
   
3. Провести физические и органолептические контроль
   
4. Провести химический экспресс-анализ
   
   • определение подлинности (методика, проведение химической реакции, запись уравнений химических реакций)
     
   • количественное определение (место, условия проведения, проведение определения, уравнения химических реакций)
     
5. Повести расчет допустимых отклонений в содержании отдельных ингредиентов (Приказ №305)
   
6. Сделать вывод (оцените лекарственную форму) – подлежит ли лекарственная форма отпуску.
   

Эталоны ответов к ситуационным задачам

1. 
   Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в концентратах с концентрацией до 20 % +/- 2% от обозначенного, т.е. +/- 0,4 % и должно находиться в границах от 19,6 до 20,4 , следовательно концентрация 20,2% лежит в допустимых приказом границах, и изготовленный концентрат удовлетворяет требованиям указанного приказа по колочественному содержанию натрия бромида.
   

2. Согласно прописи масса порошка должна составлять 1,5 г. (0,5+1,0) Выбираем наиболее отклонившийся от прописи порошок и определяем % отклонения
   

+0.15 г.(1,65-1,5), что составляет +10% от 1,5.

В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в массе отдельных доз для массы порошков свыше 1,0 до 2,0 составляет +- 4%, следовательно изготовленная лф не удовлетворяет требованиям указанного приказа по массе отдельных доз.

Для оценки качества лекарства по массе навески отдельных ингредиентов необходимо рассчитать процентное отклонение содержания кислоты аскорбиновой: +0,03 (0,53-0,5), что составляет +6%. Находим по таблице допустимое отклонение для навески свыше 0,3 до 0,5: +-10% , следовательно изготовленная лф удовлетворяет требованиям указанного приказа по массе навески кислоты аскорбиновой.

Вывод: Данная лекарственная форма не подлежит отпуску, т.к. в результате анализа выявлено несоответствие нормам отклонений приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе отдельных доз.

3. Определяем среднюю массу суппозиториев: 3,13 (3,1+3,1+3,16+3,15+3,15). Выделяем наиболее отклонившиеся от средней массы суппозитории и определяем процент отклонения: +-0.03 (3,16-3,13; 3.13-3,1), что составляет 0,1% (0,03 от 3,13).
   

Сравниваем с требованиями приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305. Для суппозиториев с массой свыше 2,0 до 5,0 допускается отклонение +- 3%.

Вывод: Данная лекарственная форма удовлетворяет требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе отдельных доз.


ГОУ СПО Ступинское медицинское училище


МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

по проведению практических занятий


дисциплина «Фармацевтическая химия»


ТЕМА:

АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ПРЕПАРАТАМИ

VII ГРУППЫ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ

ЭЛЕМЕНТОВ Д. И. МЕНДЕЛЕЕВА


Галогены находят применение в медицине как в свободном виде – препараты йода, так и в виде соединений с водородом – кислота хлористоводородная; со щелочными металлами – натрия и калия хлориды, натрия и калия бромиды, натрия и калия йодиды. Эти препараты оказывают на организм разное действие, но имеют много общего в способах получения, физических и химических свойствах, методах анализа.

Знание свойств галогенидов необходимо будущему фармацевту для обоснованного выбора технологических приемов изготовления лекарственных средств с препаратами группы.

Учебные цели:

1. Научиться
   
   • определять подлинность препаратов данной группы
     
   • проводить полный фармакопейный анализ препаратов
     
   • пользоваться эталонными растворами
     
   • выполнять количественный анализ по методу Мора (хлориды, бромиды) и методу Фаянса (йодиды)
     
   • делать выводы по результатам анализа
     
   • анализировать жидкие лекарственные формы, содержащие соли галогеноводородных кислот экспресс-методом
     
2. Уметь оценить лекарственную форму и решить вопрос о возможности ее отпуска (согласно Приказу №305 от 16.10.97)
   
3. Уметь документировать результаты анализа.
   

Исходный уровень знаний студентов по теме занятия.

1. Представлять общую характеристику группы и способы получения отдельных препаратов.
   
2. Знать латинские названия препаратов.
   
3. Знать свойства лекарственных препаратов (реакции подлинности и методы количественного определения).
   
4. Знать особенности проведения экспресс-анализа лекарственных средств с препаратами группы в условиях аптеки.
   
5. Уметь проводить расчет титра и эквивалента.
   
6. Знать условия хранения и медицинское применение лекарственных препаратов из группы галогенидов.
   

Требования к уровню подготовки.

Студент должен знать:

1. Лекарственные препараты:
   
   • кислота хлористоводородная
     
   • натрия и калия хлориды
     
   • натрия и калия бромиды
     
   • натрия и калия йодиды
     
   • раствор йода спиртовой 5%
     
2. Лекарственные средства с препаратами группы.
   

Студент должен уметь:

1. решать ситуационные задания
   
2. алгоритмизировать поиск неизвестного препарата из группы галидов
   
3. провести фармакопейный анализ лекарственного препарата данной группы
   
4. владеть всеми видами внутриаптечного контроля лекарственных средств с препаратами У11 группы периодической системы элементов
   
5. делать заключение о качестве лекарственного препарата и лекарственных средств с препаратами группы.
   

Студент должен иметь навыки:

1. организации рабочего места
   
2. владение техникой химического эксперимента, взятия навески, отмеривания, титрования
   
3. работа на рефрактометре
   
4. проведение расчетов.
   

СОДЕРЖАНИЕ ПРАКТИЧЕСКИХ

ЗАНЯТИЙ

1. Определение исходного уровня знаний студентов по теме занятия, используя тестовый контроль или фронтальный опрос
   
2. ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ:
   
   0. Изучение физических свойств препаратов, представленных на практическом занятии (внешний вид, цвет, запах, вкус, растворимость)
      
   1. Проведение испытания на подлинность с препаратами группы (ГФ Х с. 383, 380, 743, 744)
      
   2. УИРС. Идентификация неизвестного препарата из группы галидов
      
   3. Проведение фармакопейного анализа натрия хлорида (ГФ Х с. 426)
      
   4. Внутриаптечный контроль лекарственных средств с препаратами группы:
      

• раствор кислоты хлористоводородной разведен. – 100 мл
  
• раствор натрия бромида 3% - 200мл
  
• раствор калия йодида 0,5% - 100мл
  

0. Документальное оформление результатов анализа (Приказ №214 от 16.07.97 и приказ №305 от 16.10.97)
   
1. Решение ситуационных задач
   
2. Обсуждение результатов и подведение итогов практического занятия.
   

Решить ситуационные задачи:

1. Оцените концентрат – 20% раствор калия бромида, если 5мл исследуемого раствора развели до 100 мл, и на титрование 10 мл полученного разведения пошло 8,5 мл 0,1 М раствора серебра нитрата (М.м. 119).
   
2. Проведите расчет результатов анализа и оцените лекарственную форму – раствор кислоты хлористоводородной 2% - 200 мл, если на титрование 2 мл пошло 0,7 мл 0,1 М раствора гидроксида натрия (М.м. 36,5).
   
3. Проведите расчет результатов анализа и оцените лекарственную форму – раствор натрия хлорида 0,9% - 200 мл, если на титрование 1 мл израсходовано 1,4 мл 0,1 М раствора серебра нитрата (М.м. 58,5).
   
4. Проведите расчет результатов анализа и оцените лекарственную форму – раствор натрия бромида 2% - 200 мл , настойки валерианы 10 мл, если титрование 1 мл микстуры израсходовано 1,8 мл 0,1 М раствора серебра нитрата (М.м. 103).
   
5. Проведите расчет результатов анализа и оцените лекарственную форму – раствор калия йодида 3% - 200 мл, если на титрование 1 мл пошло 2 мл 0,1 М раствора серебра нитрата (М.м. 166).
   

Эталоны ответов к ситуационным задачам


1.Определяем концентрацию раствара калия бромида по формуле:


к*V*T*100*100% 1,0*8,5*0,0119*100*100

% = ------------------------ = ----------------------------------= 20,23


а*10 5*10

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в концентратах с концентрацией до 20 % +/- 2% от обозначенного, т.е. +/- 0,4 % и должно находиться в границах от 19,6 до 20,4 , следовательно концентрация 20,23% лежит в допустимых приказом границах, и изготовленный концентрат удовлетворяет требованиям указанного приказа по колочественному содержанию калия бромида.


2. .Определяем содержание кислоты хлористоводородной по формуле:


к*V*T*V р-ра*100% 1,0*0,7*0,00365*200*100

Сод (г) = ------------------------ = ------------------------------------------------- = 3,20 мл


а* 8,3% 2*8,3 1

Для оценки качества лекарства по массе навески отдельных ингредиентов в жидких лекарственных формах необходимо рассчитать процентное отклонение содержания кислоты хлористоводородной: - 0,8мл (4,0-3,2) составляет -20%

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в массе навески в жидких лекарственных формах составляет для навески свыше 2,0 до 5,0 +/- 0,4 %,

Вывод: Данная лекарственная форма не подлежит отпуску, т.к. в результате анализа выявлено несоответствие нормам отклонений приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе навески кислоты хлористоводородной.


3. Определяем содержание натрия хлорида по формуле:


к*V*T*V р-ра* 1,0*1,4*0,00585*200

Сод (г) = ------------------------ = ----------------------------------- = 1,64


а 1

Для оценки качества лекарства по массе навески отдельных ингредиентов в жидких лекарственных формах необходимо рассчитать процентное отклонение содержания натрия хлорида: -0,16 (1,8-1,64) составляет – 8,4%

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в массе навески в жидких лекарственных формах составляет для навески свыше 1,0 до 2,0 +/- 5 %,

Вывод: Данная лекарственная форма не подлежит отпуску, т.к. в результате анализа выявлено несоответствие нормам отклонений приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе навески натрия хлорида


4. Определяем содержание натрия бромида по формуле:


к*V*T*V р-ра* 1,0*1,8*0,00103*210

Сод (г) = ------------------------ = ----------------------------------- = 3,89


а 1

Для оценки качества лекарства по массе навески отдельных ингредиентов в жидких лекарственных формах необходимо рассчитать процентное отклонение содержания натрия бромида: -0,11 (4,0-3,89) составляет – 2,7%

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в массе навески в жидких лекарственных формах составляетдля навески свыше 2,0 до 5,0 +/- 4 %,

Вывод: Данная лекарственная форма соответствует нормам отклонений приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе навески натрия бромида


5. Определяем содержание калия йодида по формуле:


к*V*T*V р-ра* 1,0*2,0*0,0166*200

Сод (г) = ------------------------ = ----------------------------------- = 6,64


а 1

Для оценки качества лекарства по массе навески отдельных ингредиентов в жидких лекарственных формах необходимо рассчитать процентное отклонение содержания калия йодида: + 0,64 (6,64-6,0) составляет + 10,6 %

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в массе навески в жидких лекарственных формах составляет для навески свыше 5,0 +/- 3 %,

Вывод: Данная лекарственная форма не подлежит отпуску, т.к. в результате анализа выявлено несоответствие нормам отклонений приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе навески калия иодида.