Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических занятий дисциплина «Фармацевтическая химия» тема: основные документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Оценка качества лекарственных средств, изготавляемых в аптеках

Вид материала

Содержание

Методические указания
Внутриаптечный контроль
Содержание практического
Практическая часть
Наименование операции
Шкала соответствия рейтинга итоговой оценке
УИРС. Предложите метод количественного определения левомицетина
Воспроизведенное лекарственное средство
Вспомогательные вещества
Государственная фармакопея –
Контрольно – разрешительная система
Контрольный опыт
Лекарственные препараты
Лекарственное растительное сырье
Лекарственный растительный препарат
Лекарственные средства
Лекарственная форма
Международное непатентованное наименование лекарственного средства
Механические включения
Молекулярная масса
...
Полное содержание

Подобный материал:

1 2 3 4 5

ГОУ СПО Ступинское медицинское училище

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

по проведению практического занятия

дисциплина «Фармацевтическая химия»

Тема:

ПРОИЗВОДНЫЕ ИЗОАЛЛОКСАЗИНА.

ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

С РИБОФЛАВИНОМ.

Изоаллоксазиновый цикл представляет собой конденсированную систему из трех колец: пиримидина, пиразина и бензола.

Рибофлавин – групповое название, объединяющее все флавины с В₂– витаминной активностью и сходных по структуре с витамином В₂. В виде кофермента рибофлавин входит в состав ряда ферментных систем, регулирующих окислительные процессы в клетках. Рибофлавин участвует в синтезе белков и жиров, оказывает влияние на состояние ЦНС, процессы обмена в роговице и сетчатке глаза.

Назначают рибофлавин внутрь в порошках, таблетках, драже и глазных каплях; витамин В₂ входит в состав комплексных препаратов витаминов.

Учебные цели:

Изучить физико-химические свойства рибофлавина.
Научиться идентифицировать рибофлавин экспресс – методами.
Уметь выполнять внутриаптечный контроль лекарственных препаратов с рибофлавином.
Уметь делать заключение по результатам исследования и документировать результаты анализа.

Требования к уровню подготовки.

Студент должен представлять:

общую характеристику группы
способы получения рибофлавина

Студент должен знать:

лекарственное средство – рибофлавин

Студент должен уметь:

решать ситуационные задачи
выполнять внутриаптечный контроль лекарственных препаратов с рибофлавином

Студент должен иметь навыки:

проведение внутриаптечного контроля

СОДЕРЖАНИЕ ПРАКТИЧЕСКОГО

ЗАНЯТИЯ

Определение исходного уровня знаний по теме занятия, используя тестовый контроль или фронтальный опрос (см. приложение к занятию).
ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ:

2.1. Изучить физические свойства рибофлавина. Результаты оформить в виде таблицы.

2.2. Провести внутриаптечный контроль полуфабриката 0,02% раствора

рибофлавина. (Практикум по фармацевтической химии, практическая работа № 24,

задание 1).

Оформить результаты анализа в тетради используя форму журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.

2.3. Основываясь на химических свойствах входящих в лекарственную форму ингредиентов, предложите методику химического экспресс – анализа глазных капель с рибофлавином:

а) Рибофлавина 0,001

Кислоты аскорбиновой 0,02

Раствора глюкозы 2% - 10 мл

б) Раствора рибофлавина 0,02% - 10 мл

Калия йодида 0,2

Глюкозы 0,3

Решение ситуационных задач по теме практического занятия

3. Обсуждение результатов и подведение итогов практического занятия.

Р е й т и г о в а я к а р т а

Внутриаптечный контроль лекарственных средств.

Наименование операции	Количество баллов
1. Выписывание рецепта на латинском языке	0,5
2. Обоснование всех видов внутриаптечного контроля, лекарственной формы по Приказу МЗ РФ № 214	0,5
3. Проведение физического и органолептического контроля	1,0
4. Проведение химического экспресс – анализа: 4.1. Определение подлинности (методика, химическая реакция, уравнение реакции) 4.2. Количественное определение (метод, уравнение химической реакции, выполнение анализа, расчеты)	2,0 3,0
5. Расчет допустимых отклонений	1,0
6. Оценка качества лекарственной формы	1,0
7. Документальное оформление результатов анализа	1,0
Итого	10 баллов

Шкала соответствия рейтинга итоговой оценке

9 – 10 баллов – отлично;

8 – 8,5 баллов – хорошо;

7 – 7,5 – удовлетворительно;

менее 7 баллов - неудовлетворительно.

УИРС.

Предложите метод количественного определения левомицетина

в лекарственных формах следующего состава:

Раствора левомицетина 0,25% - 10 мл

Натрия хлорида 0,09

Левомицетина 0,25 (или 0,5 или 1,0)

Спирта этилового 70% - до 100,0

Левомицетина 2,0

Новокаина 1,0

Спирта этилового 70% - до 100,

Левомицетина 0,025

Кислоты борной 0,2

Воды для инъекций до 10 мл

Левомицетина 1,0

Кислоты салициловой 0,5

Спирта этилового 70% - до 100,0

В о п р о с ы к с е м и н а р у.

Антибиотики. Общая характеристика. Источники получения. Классификация.
Антибиотическая активность препаратов и ее определение.
Используя формулы лекарственных средств из группы антибиотиков, выбрать бетта-лактамные антибиотики.
Методы идентификации лекарственных средств из группы антибиотиков.
Пенициллины. Химическое строение, физико-химические свойства.
Реакции идентификации пенициллинов. Чем объясняется способность пенициллинов к солеобразованию?
Методы количественного определения антибиотиков пенициллинового ряда.
УИРС. Внутриаптечный контроль лекарственных форм, содержащих

Предложите методы идентификации и количественного определения бензилпенициллина калиевой соли в лекарственной форме следующего состава:

Бензилпенициллина калиевой соли 100000 ЕД

Раствора натрия хлорида 0,9% - 10 мл.

Объясните расчет Э и Т при йодометрическом определении бензилпенициллина

калиевой соли (Э = М.м. / 9, Т = 0,0004139, титрант 0,01М раствор I₂

М.м. = 372,49)

9. Левомицетин. Химическое строение, физико-химические свойства.

10. Оптическая активность и их изомерия левомицетина. Что представляет

собой синтомицин в химическом отношении?

11. Применение в медицинской практике левомицетина и его производных.

12. Химические реакции, подтверждающие подлинность левомицетина.

13. Методы количественно определения левомицетин

14. УИРС. Предложите методы идентификации и количественного определения

левомицетина в лекарственной форме следующего состава:

14.1. Раствора левомицетина 0,25% - 10 мл

Натрия хлорида 0,09

14.2. Левомицетина 0,25 (или 0,5 или 1,0)

Спирта этилового 70% до 100,0

14.3. Левомицетина 2,0

Новокаина 1,0

Спирта этилового 70% 100,0

14.4. Левомицетина 0,0025

Кислоты борной 0,2

Воды для инъекций до 10 мл

14.5. Левомицетина 1,0

Кислоты салициловой 0,5

Спирта этилового 70% - до 100,0

Итоговая аттестация по фармацевтической химии.

Задания к практической части.

Внутриаптечный контроль лекарственных форм состава:

1.1. раствора натрия бромида 3% - 150 мл

настойка валерианы 10 мл

раствора калия йодида 0,5% - 100 мл
кислоты хлористоводородной 1% - 50 мл

2% - 100 мл

раствора перекиси водорода 3% - 30 мл
раствора магния сульфата 20% - 100 мл
раствора кальция хлорида 5% - 200 мл

натрия бромида 4,0

1.7. раствора протаргола 1% - 10 мл

1.8. димедрола 0,01

глюкозы 0,02

1.9. кислоты аскорбиновой 0,2

глюкозы 0,5

1.10. раствора новокаина 0,5% - 50 мл

1.11. дибазола 0,01

сахара 0,2

1.12. кислоты никотиновой 0,02

сахара 0,1

1.13. фенобарбитала 0,05

глюкозы 0,3

1.14. раствора барбитал-натрия 1% - 200 мл

1.15. антипирина 0,25 № 10

1.16. раствора натрия хлорида 0,9% - 100 мл

1.17. настоя травы термопсиса из 0,2 – 200 мл

натрия бензоата 4,0

нашатырно-анисовых капель 5 мл

1.18. раствора натрия бромида 2% - 200 мл

барбитал-натрия 0,5

1.19. кислоты ацетилсалициловой 0,5 № 10

1.20. папаверина гидрохлорида 0,05

сахара 0,1

1.21. кофеина бензоата натрия 0,5

раствора натрия бромида 0,5% - 200 мл

1.22. эуфилина 0,025

сахара 0,1

1.23. раствора фурацилина 1 : 5000 – 100 мл

1.24. раствора рибофлавина 0,02% - 100 мл

2. Внутриаптечный контроль концентрированного раствора:

2.1. раствора калия йодида 10%

2.2. раствора калия бромида 15%

2.3. раствора кислоты хлористоводородной 1 : 10

2.4. раствора кальция хлорида 50%

2.5. раствора тиосульфата натрия 60%

2.6. раствора кофеина-бензоата натрия 10%

2.7. растворы глюкозы 40%

3. Внутриаптечный контроль глазных капель состава:

3.1. раствора цинка сульфата 0,25% - 10 мл

3.2. раствора цинка сульфата 0,25% - 10 мл

кислоты борной 0,2

раствора серебра нитрата 2% - 10 мл
раствора сульфацила-натрия 20% - 10 мл
раствора пилокарпина гидрохлорида 1% - 10 мл.

4. Внутриаптечный контроль воды очищенной и воды для инъекций.

Перечень умений и навыков по фармацевтической химии.

Знание структуры Государственной Фармакопеи и умение пользоваться ею.
Умение делать вывод о годности препарата по результатам исследования.
Умение работать с рефрактометром:

а) настроить прибор;

б) определить показатель преломления исследуемого раствора;

в) рассчитать концентрацию по таблице.

4. Умение провести количественное определение объемными методами:

а) нейтрализации

б) агентометрии: Мора, Фольгарда, Фаянса

в) трилонометрия

г) йодометрия

д) перманганатометрии

е) броматометрия

ж) нитритометрия

5. Умение анализировать лекарственные формы экспресс – методами

а) порошки

б) жидкие лекарственные формы

в) инъекционные растворы

г) мази

д) глазные капли

6. Умение оценить лекарственную форму (вывод в соответствии с приказом

№ 305)

7. Умение проводить другие виды внутриаптечного контроля:

органолептический, физический, контроль при отпуске.

8. Уметь организовывать рабочее

9. Владеть техникой химического эксперимента, взятия навески, титрования,

пользование мерной посудой.

10. Уметь проводить расчеты и делать выводы.

11. Уметь вести отчетную документацию.

12. Уметь провести внутриаптечный контроль различных видов аптечной

продукции (жидкие, твердые, мягкие лекарственные формы, инъекционные

растворы, глазные капли), выписанных по рецепту или требованию ЛПУ,

концентратов, а также контроль при заполнении штанглазов и бюреток.

Темы рефератов по фармацевтической химии

Источники получения лекарственных средств и препаратов.
Проблемы фальсификации лекарственных средств.
Задачи фармацевтического анализа.
Причины недоброкачественности ЛС.
Ионообменная хроматография.
Специфические показатели качества жидких, твердых, мягких и асептически приготовленных лекарственных средств.
Рефрактометрия. Сущность методы, область применения в фармацевтическом анализе.
Стабилизация и сроки годности лекарственных веществ.
Влияние строения молекулы на физиологические свойства препарата.
Влияние строения молекулы на физические и химические свойства лекарственных средств.
Условия хранения лекарственных веществ.
Потенциометрия. Сущность метода, область применения в фармацевтическом анализе.
Проблемы создания и поиска новых лекарственных препаратов.
Стандартизация ЛС.
Общие сведения об испытаниях ЛС на токсичность, стерильность и микробиологическую чистоту.
Экспресс – анализ. Преимущества и недостатки метода.

Словарь терминов по дисциплине «Фармацевтическая химия»

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

Воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

исследований лекарственных препаратов;

Гомеопатические ЛС – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

Государственная фармакопея – сборник фармакопейных статей

Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

Идентификация- метод отождествления, установления совпадения одного объекта с другим.

Контрольно – разрешительная система – комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, биологически-активных добавок, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров.

Контрольный опыт – определение, проводимое с теми же количествами реактивов и в тех же условиях, но без испытуемого препарата.

Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

Механические включения- посторонние подвижные нерастворимые вещества (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в растворах.

Маркировка- это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенный на упаковку и товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

Молекулярная масса – масса, рассчитанная по таблице относительных атомных масс 1975 г, принятой Международным союзом теоретической и прикладной химии (IUPAC) и основанной на шкале углерода – 12.

Наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

Нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

Оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;.

Патентованные лекарственные средства – лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством.

Партия (на оптовых базах, складах и в розничной торговле) – продукция одного наименования, поступившая по одному транспортному документу, накладной или счету.

Пределы содержания – границы допустимых концентраций содержания определяемого вещества в методах количественного определения.

Предельный срок годности – максимально допустимые сроки, в течение которых товар имеет гарантированную безопасность.

Постоянный вес – вес, разница между двумя последовательными взвешиваниями которого не превышает 0,0005 г.

Постоянная масса – масса, разница между двумя последовательными взвешиваниями, которой не превышает 0,0005 г.

Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Рабочий стандартный образец (РСО) – образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

Режим хранения – совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохраняемость товаров.

Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Сертификат качества лекарственного средства – документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

Сертификат соответствия производства – документ, удостоверяющий, что производство заявленного производителем лекарственного средства соответствует установленным требованиям.

Срок годности – период, в течение которого лекарственные средства должны полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандарта качества лекарственного средства.

Стандартный образец (СО) – вещество, применяемое для контроля качества лекарственных средств, с которыми производят сравнения испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

Точная навеска – навеска, взвешенная на аналитических весах с точностью до 0,0002 г.

Требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

Упаковка- это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения.

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

Фармакопея – первый русский рукописный сборник прописей распространенных лекарств, созданный Даниилом Гурчиным и Афанасием Холмогорским.

Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

Фармакологическое средство – это вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний.

Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;

Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

Хранение товаров – процесс размещения товаров в складном помещении, содержание и уход за ними в целях обеспечения их качества и количества.

Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

Литература основная

1. Государственная фармакопея XI (1,2), ХМ., Медицина, 1987, 1990, 1968.

2. Н.Н. Глущенко, Т.В. Плетенева, В.А. Попков Фармацевтическая химия, М., «Академия», 2004.

3.Закон РФ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г.

4. Закон РФ «О сертификации продукции и услуг» от 10.06.93 г.

5. Закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002г. №184-ФЗ

6. Постановление правительства РФ от 07.07.1999г. №766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и её регистрации»

7. Постановление правительства РФ от 19.01.1998 №55 « Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров»

8. Приказ МЗ РФ от 16.07.97г №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

9. Приказ МЗ РФ от 16.10.97г №305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

10. Практикум для проведения практических работ по фармацевтической химии

Литература дополнительная

Т.Е. Гулимова, И.В. Григорьева «Хранение лекарственных средств в аптечных учреждениях». Методические рекомендации для слушателей факультета последипломного обучения. Рязань, 2002

2. И.В. Григорьева, Г.Н. Саполетова «Приемочный контроль лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях». Методические рекомендации. Рязань, 2005

Blog

Содержание