Институциональные и методические основы лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в Республике Казахстан
| Вид материала | Автореферат диссертации |
- Целями программы являются снижение заболеваемости, инвалидности и смертности населения, 219.32kb.
- Ведомственная целевая программа «предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями, 453.7kb.
- Паспорт программы, 143.44kb.
- Отчетный период, 58.23kb.
- Приказ 17 апреля 1998 г. N 125 о стандартах (протоколах) диагностики и лечения больных, 716.63kb.
- Закон Республики Казахстан от 20 июня 1997 года №136-I, 1719.52kb.
- Закон Республики Казахстан от 20 июня 1997 года №136-I, 1578.32kb.
- «Совершенствование лекарственного обеспечения», 60.44kb.
- Закон республики казахстан о социальной защите инвалидов в Республике Казахстан, 301.83kb.
- Информационное сообщение о состоянии льготного лекарственного обеспечения отдельных, 56.8kb.
На правах рукописи
Сатаева Лариса Габбасовна
Институциональные и методические основы лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в Республике Казахстан
Специальность 15.00.01 — Технология лекарств и организация фармацевтического дела
Автореферат
диссертации на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук
Москва – 2008
Работы выполнена в ГУ ВПО Московская Медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава
Научный консультант: доктор фармацевтических наук, профессор
Елена Анатольевна Максимкина
Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук, профессор
Раиса Сергеевна Скулкова
доктор фармацевтических наук, профессор
Алла Анатольевна Громакова
доктор фармацевтических наук, профессор
Александр Николаевич Щавлинский
Ведущая организация: Российский Университет дружбы народов
Защита состоится______________________ на заседании диссертационного совета дата, время
Д 208.040.09 при Московской Медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ММА им. И.М.Сеченова (г.Москва, Нихимовский проспект, 49).
Автореферат разослан «_____»
Ученый секретарь
Диссертационного совета Д 208.040.09,
доктор фармацевтических наук, профессор Наталья Петровна Садчикова
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ
Актуальность темы
Общественно-экономические преобразования, связанные с распадом СССР и переходом к рыночным отношениям, коренным образом изменили систему лекарственного обеспечения населения Республики Казахстан и механизм государственного воздействия с управляющего на регулирующий.
Сокращение потенциала реального воздействия на доступность лекарственной помощи привели к обострению социальных проблем, неравным условиям доступа населения к услугам и товарам фармацевтической отрасли здравоохранения в целом.
Основными факторами, влияющими на доступность лекарственных средств, является упорядоченность институциональной среды, которая регулирует оказание лекарственной помощи больным социально значимыми заболеваниями.
В результате исследований, проводимых в области изучения качества оказываемой лекарственной помощи населению и совершенствования нормативно-правовой базы процесса лекарственного обеспечения в РК и России, Багировой В.Л., Битеряковой А.М., Бат Н.М., Глембоцкой Г.Т., Максимкиной Е.А., Мошковой Л.В., Лопатиным П.В., Сбоевой С.Г., Скулковой Р.С., Коржавых Э.А., Переверзевым В.Г., Парфейниковым С.А., Тельновой Е.А., Хабриевым Р.У., Шопабаевой А.Р. Фоминой А.В., Ягудиной Р.И. и их учениками установлено, что сфера обращения ЛС в рыночных условиях нуждается в более жестком контроле со стороны государственных структур и в создании новой нормативно-правовой базы, обеспечивающей эффективное оказание лекарственной помощи населению в новых экономических условиях с учетом современных достижений фармацевтической и экономической науки.
В разработках ученых отмечается, что основным механизмом защиты интересов пациентов в области лекарственного обеспечения в новых экономических условиях является разработка целевых программ и контроль за их исполнением с учетом национальных особенностей, региональной заболеваемости и международного опыта. В тоже время в изученных нами литературных источниках в недостаточной степени разработаны и обоснованы институциональные основы формальных норм (целевых Программ) с точки зрения теории, что не позволяет построить оптимальную модель оказания лекарственной помощи больным СЗЗ с учетом рисков неисполнения Программы и разработки механизмов их снижения.
Решение данных вопросов особенно актуально для РК, с учетом специфики преобладания в фармацевтической отрасли здравоохранения частной собственности (более 98%), снижение экономической доступности ЛС для пациентов, а также платежеспособности населения РК при одновременной необходимости соблюдения Конституционных прав граждан на получения качественной лекарственной помощи.
В этой связи особенно важным является изучение вопросов, связанных с основными аспектами функционирования и развития сформированной в новых экономических условиях системы лекарственного обеспечения (ЛО).
Несмотря на широкое освещение проблем лекарственного обеспечения в научной литературе до настоящего времени не разработаны институциональные и методические основы ЛО больных социально значимыми заболеваниями (СЗЗ), отсутствует модель оптимального предоставления лекарственной помощи, опирающаяся на современные представления новой институциональной экономики, теории общественного выбора, теории «принципала и агента», теории контрактов.
.
Социальные гарантии граждан по получению лекарственной помощи значительно уменьшились, что обусловлено не только недостаточностью бюджетного финансирования, но и снижением государственного регулирования фармацевтической отрасли здравоохранения. До настоящего времени не разработаны механизмы снижения рисков при оказании лекарственной помощи больным социально значимыми заболеваниями и, соответственно, нет эффективных моделей оптимального лекарственного обеспечения данных больных.
Комплексный анализ по формированию, развитию, институциональным и методическим основам лекарственного обеспечения больных СЗЗ в Республике Казахстан не проводился, не созданы эффективные нормативно-правовые основы функционирования системы лекарственного обеспечения.
В РК не использован институциональный подход к исследованию проблем совершенствования процесса лекарственного обеспечения, нет четких организационных основ нормативно-правового регулирования в сфере управления качеством лекарственной помощи. Для разработки эффективных институциональных и методических основ лекарственного обеспечения целесообразно использовать инновационные достижения и опыт стран СНГ, а также других развитых стран мира.
В связи с этим в диссертационной работе большое внимание уделено вопросам совершенствования всего комплекса задач, связанных с оказанием лекарственной помощи больным социально значимыми заболеваниями в Республике Казахстан.
Цель и задачи исследования.
Цель исследования - разработка институциональных и методических основ Программы «Комплексного лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в РК», в которой предложены механизмы совершенствования лекарственного обеспечения данной категории больных в РК, учтены возможные риски при ее работе и предложены механизмы их снижения.
Для достижения поставленной цели были решены следующие задачи:
- исследована природно-климатическая, социально-экономическая, экологическая, демографическая, миграционная ситуация (с помощью контурного анализа) и установлена степень их влияния на распространенность СЗЗ по регионам РК;
- изучен международный опыт процесса оказания лекарственной помощи больным социально значимыми заболеваниями;
- проанализированы нормативно-правовые документы, характеризующие состояние лекарственного обеспечения и определены имеющиеся в них проблемные вопросы;
- охарактеризована структура институциональной среды процесса лекарственного обеспечения больных СЗЗ в новых экономических условиях;
- исследована внутренняя среда (основные участники) процесса лекарственного обеспечения больных СЗЗ в РК;
- охарактеризована структура заболеваемости в РК, проанализирована эпидемиологическая ситуация в РК и установлены наиболее проблемные регионы по каждой нозологии социально значимого заболевания;
- разработана методология оптимизации качества ЛО больных СЗЗ и доказана необходимость активной социологизации данного процесса в новых экономических условиях;
- на основе разработанных анкет проведено социологическое исследование степени удовлетворенности больных СЗЗ оказываемой им лекарственной помощью и установлены основные факторы, влияющие на её качество;
- установлены наиболее проблемные в экономическом развитии регионы с низким уровнем доходов населения и обоснованы приоритетные направления в лекарственном обеспечении данной категории больных;
- проведены экспертные оценки ЛС, отпускаемых на бесплатных и льготных условиях согласно Приложениям 1 и 2 Приказа №637 больным СЗЗ в РК, и изучено мнение врачей о целесообразности их отпуска на льготных условиях;
- проанализированы возможности совершенствования процесса лекарственного обеспечения через развитие собственной фармацевтической промышленности и
научный потенциал республики для становления и развития инновационной экономики в фармацевтической отрасли и возможности улучшения лекарственного обеспечения, а также определены наиболее перспективные отечественные производители ЛС;
- разработана организационно-институциональная и структурная модели стратегического управления лекарственной помощью больным СЗЗ в Республике Казахстан и охарактеризованы степени рисков процесса лекарственного обеспечения;
- разработан проект Программы «Комплексного лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в РК», учитывающая все аспекты оказания лекарственной помощи больным СЗЗ, снижающая возможные риски, при оказании лекарственной помощи, а также методические указания, регламентирующие основные этапы процесса лекарственного обеспечения данных больных.
Методологическая основа диссертации, предмет, объекты и методы исследования.
Методологической основой исследования являются конституционные права и государственные принципы охраны здоровья граждан, закрепленные в Законах, Указах, постановлениях и других нормативно-правовых и законодательных актах, среди них: Указ Президента РК «О государственной программе реформирования и развития здравоохранения на 2005-2010 годы», «Стратегия развития здравоохранения РК до 2010 года», Постановление правительства Республики Казахстан от 29 мая 2002 г. № 584 «О концепции лекарственной политики Республики Казахстан», Постановление правительства Республики Казахстан от 30 марта 2000 г. N 468 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих», Закон Республики Казахстан от 16 января 2004 г. «О лекарственных средствах», Приказ МЗ РК N 554 от 23 июля 2004 г. «Об утверждении Перечня видов заболевании и отдельных категорий населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и специализированные продукты детского и лечебного питания отпускаются бесплатно», Приложение 1 и 2 к приказу МЗ РК № 637 от 23.12.2005 г. «Перечень видов заболеваний и отдельных категорий населения, при амбулаторном лечении которых ЛС отпускаются бесплатно с коэффициентом возмещения 100%», рекомендации ВОЗ в области здравоохранения и лекарственного обеспечения, теория менеджмента, основы нормативно-правового регулирования, методические документы по управлению и экономике фармации.
Предметом исследования является управление процессом оказания лекарственной помощи больным социально значимыми заболеваниями, фармацевтическая производственная деятельность и ее возможности в области повышения качества лекарственного обеспечения данных больных (улучшение экономической доступности).
Объектами исследования являются:
- литературные и ведомственные материалы, характеризующие процесс лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями;
- нормативно-правовые и законодательные акты в сфере социальных гарантий по лекарственному обеспечению данной категории больных;
- статистика МЗ РК по заболеваемости населения СЗЗ за 2000-2007 гг.;
- данные государственной статистики по регионам РК;
- листы назначений лекарственных средств из историй болезни больных социально значимыми заболеваниями;
- данные собственных социологических исследований фармацевтических производителей (38), аптечных работников и врачей (более 200 анкет специалистов (провизоров) и 830 анкет больных социально значимыми заболеваниями);
- данные экспертных оценок ЛС, отпускаемых бесплатно и на льготных условиях согласно Приложениям № 1 и 2 Приказа № 637.
В процессе исследования использовались методы логического, системного, институционального, контент-анализов, индукции, дедукции, исторического, статистического, сравнительного, социологического анализов, а также методы стратегического, инновационного менеджмента, моделирования, программно-целевого подхода.
Обработка статистической, социологической информации, а также результаты анализа отчетных материалов осуществлялись с использованием современных компьютерных программ.
Эмпирическую базу исследования составили данные официальной статистики, материалы периодической печати, научной литературы, результаты конкретных социологических исследований, проведенных автором.
В исследованиях нами также использованы материалы дискуссий, конференций, обсуждений, посвященных вопросам лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в РК.
Научная новизна исследования
Впервые на основе системного изучения институциональных и социально-экономических преобразований в РК с позиции основ институциональной экономической теории обоснованы основные направления, основополагающие принципы и нормативно-правовое регулирование процесса лекарственного обеспечения больных СЗЗ в новых экономических условиях.
Впервые нами разработана организационно-институциональная модель совершенствования ЛО больных СЗЗ в РК на основе социально-экономического анализа и проведенного нами институционального анализа процесса лекарственного обеспечения.
Данная модель разработана в соответствии с современными требованиями ВОЗ к процессу реформирования фармацевтического сектора в ННГ и направленна на обеспечение доступности и реализацию государственных гарантий по оказанию лекарственной помощи больным СЗЗ.
С использованием современной теории управления и структурно-функционального анализа, в результате исследования развития розничного и оптового сегментов фармацевтического рынка, медико-демографической среды, структуры заболеваемости и экспертных оценок ЛС для лечения социально значимых заболеваний и с целью повышения качества, оказываемой лекарственной помощи и повышению её доступности данным больным построена структурная модель стратегического управления сферой обращения ЛС и ИМН.
Впервые изучен российский и мировой опыт в области регулирования лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями для совершенствования данного процесса в Республике Казахстан.
Впервые на основе разработанных нами организационно-институциональной и структурной модели, методологии совершенствования процесса оказания лекарственной помощи больным СЗЗ, изучения мирового опыта, результатов социально-экономического, социологического анализа и эксперных оценок, с использованием программно-целевого подхода разработаны и внедрены в практику работы Комитета Фармации Министерства Здравоохранения РК Программа «Комплексного лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в РК» и методические рекомендации для ее эффективной работы.
Нами впервые проведены контент и SWOT – анализ законодательства, регламентирующего лекарственное обеспечение. Впервые на основе социологического опроса пациентов, провизоров и фармацевтических производителей установлены наиболее актуальные проблемы ЛО больных СЗЗ.
Нами впервые исследованы возможности фармацевтической отрасли РК по производству импортируемых лекарственных средств для лечения больных социально значимыми заболеваниями и проанализирован инновационный потенциал фармацевтической отрасли РК по выпуску ЛС для лечения этих больных. Автором впервые оценено состояние отечественных предприятий фармацевтической промышленности (соответствие оборудования требованиям GMP и т.д.) и предложены основные направления их развития с целью улучшения лекарственного обеспечения изучаемой категории больных. Обоснована необходимость стимулирования развития высокотехнологичных производств, основанных на отечественных научно-технических разработках, способных обеспечить конкурентные преимущества предприятиям республики на ближайшую и долгосрочную перспективу.
Нами было уставлено, что некоторые разработанные ЛС для лечения больных СЗЗ, созданные в стране, являются эффективными и экономически более доступными, чем импортируемые препараты.
Практическая значимость и внедрение результатов исследований
Практическая значимость исследования заключается в возможности применения основных результатов научной работы в качестве инструмента для совершенствования процесса лекарственного обеспечения больных СЗЗ.
По результатам исследования разработана:
- комплексная стратегия управления сферой обращения лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний, для рационального использования ресурсного потенциала и поддержки фармацевтической промышленности в РК на основе инновационного подхода к расширению производства лекарственных средств для лечения больных социально значимыми заболеваниями.
- проект Программы, направленный на обеспечение доступности и реализацию государственных гарантий по оказанию лекарственной помощи больным СЗЗ.
Теоретические и практические рекомендации автора использованы органами управления лекарственным обеспечением – Комитетом Фармации МЗ РК, казахстанскими фармацевтическими предприятиями, НИИ РК, научно-практическими центрами и ЛПУ. Материалы диссертации использованы для чтения лекций на факультетах повышения квалификации преподавателей.
Обоснованная в диссертации методология, модели и рекомендации, направленные на совершенствование процесса лекарственного обеспечения больных СЗЗ, на развитие институциональных основ стратегии оказания лекарственной помощи в новых экономических условиях положены в основу разработанного нами проекта Программы и методических указаний, направленных на совершенствование процесса лекарственного обеспечения.
Материалы исследования внедрены в виде:
- проекта Программы «Комплексное лекарственное обеспечение больных социально значимыми заболеваниями» (акт внедрения от 27.09.2007 г., Комитет Фармации Министерства Здравоохранения РК);
- методические рекомендации «Методология управления товарными запасами в процессе лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями», «Методология автоматизации процесса лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в Республике Казахстан», «Организация контроля за выполнением Программы лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в Республике Казахстан» (акт внедрения 17.10.2007 г., НИИ кардиологии и внутренних болезней РК);
- методические рекомендации «Методология автоматизации процесса лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в Республике Казахстан» - (акт внедрения от 23.10.2007 г. Научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии РК);
- методические разработки «Методические подходы к разработке системы менеджмента качества на фармацевтическом - предприятии-производителе лекарств для лечения больных социально значимыми заболеваниями», «Организация производства инновационных ЛС для совершенствования процесса лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в Республике Казахстан» (акт внедрения 07.11.2007 г., производственный комплекс фармацевтический завод - Фирма «Кызыл-Май»).
Отдельные фрагменты диссертации внедрены в учебный процесс института повышения преподавательской квалификации Новосибирского Государственного Университета г.Новосибирск (акт внедрения 31.06.2006 г.)
Апробация работы. Основные теоретические и практические результаты диссертационной работы были доложены и обсуждены на следующих конференциях: «Институционализм: теория и практика» г. Новосибирск, июль 2005 г., «Институционализм: теория и практика» г. Новосибирск, январь 2006 г., «Проблемы повышения конкурентоспособности в условиях глобализации мировой экономики» г. Барнаул июнь 2006 г., «Летняя школа Российского журнала менеджмента» г. Санк-Петербург, июль 2006 г., «Фармацевтическая биоэтика» г. Москва, апрель 2007 г., на заседании межкафедральной конференции кафедр управления и экономики фармации ФППОП ММА им. И.М.Сеченова и РУДН, апрель 2008 г.
Публикации. По теме диссертационной работы опубликовано 34 научные публикации, из которых 17 в центральной фармацевтической печати России и РК.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ММА им. И.М. Сеченова по проблеме «Фармация» научного Совета и является фрагментом исследования кафедры по теме «Разработка инновационных подходов к оптимизации практической деятельности субъектов Российского фармацевтического рынка через совершенствование последипломной подготовки специалистов», государственная регистрация № 01.200.606352.
Положения, выносимые на защиту. В диссертации обоснованы и сформулированы следующие результаты и положения, выносимые на защиту:
- результаты ситуационного анализа природно-климатической, социально-экономической, экологической, демографической, миграционной ситуация (с помощью контурного анализа) и установлена степень их влияния на распространенность СЗЗ по регионам РК;
- методология оптимизации процесса ЛО больных СЗЗ в РК;
- результаты анализа структуры институциональной среды процесса лекарственного обеспечения больных СЗЗ в новых экономических условиях;
- результаты комплексной оценки качества и доступности, степени удовлетворенности больных СЗЗ оказываемой им лекарственной помощью на современном этапе;
- результаты экспертные оценки ЛС, отпускаемых на бесплатных и льготных условиях согласно Приказа №637 больным СЗЗ в РК;
- теоретическое обоснование основных направлений, основополагающих принципов развития фармацевтической промышленности в РК для выпуска лекарственных средств, предназначенных для лечения социально значимых заболеваний;
- организационно-методический подход к оценке потенциала отечественной фармацевтической промышленности РК в решение вопросов ЛО больных СЗЗ;
- модель стратегии развития и управления инновационными процессами в фармпромышленности РК;
- модель совершенствования процесса выпуска ЛС для ЛО больных СЗЗ в РК;
- теоретическое обоснование главных направлений, основополагающих принципов и моделей развития процесса лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в Республике Казахстан;
- организационно-институциональная модель совершенствования управления лекарственным обеспечением населения в РК на республиканском уровне в условиях нестабильного внешнего окружения, в том числе больных СЗЗ и институциональные основы оптимизации республиканской системы ЛО больных социально значимыми заболеваниями лекарственными средствами и ИМН;
- структурная модель управления качеством лекарственного обеспечения больным СЗЗ в РК;
- методический подход к разработке ассортимента ЛС для лечения больных СЗЗ, включенных в разработанную нами Программу «Комплексного лекарственного
обеспечения больных социально значимыми заболеваниями»;
- проект Программы ««Комплексного лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями»
Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, пяти глав, выводов, списка использованной литературы и приложений, изложенных на 300 страницах машинописного текста, содержит 25 рисунков, 45 таблиц, библиография включает 512 литературных источников, в том числе зарубежных - 88.
Во введении обоснована актуальность изучаемой проблемы, сформулирована цель и задачи исследования, научная новизна и практическая значимость результатов.
В первой главе проведена характеристика контура процесса лекарственного обеспечения больных СЗЗ в РК. Проведен анализ внешнего контура системы лекарственного обеспечения больных СЗЗ (макроконтур), то есть основных макроэкономических показателей РК, социально-экономических индикаторов уровня жизни населения в динамике, изучены демографические и миграционные процессы в РК, а также влияние географических, климатических и экологических особенностей на качество оказываемой лекарственной помощи.
В данной главе отражены традиции и культура лекарственного обеспечения в РК, проведено обобщение теоретического опыта зарубежных стран по оптимизации процесса лекарственного обеспечения данных больных, проанализирован опыт оптовых закупок ЛС и процесса лекарственного обеспечения населения, проживающего в сельской местности в различных странах мира (мегаконтур).
Во второй главе изложен анализ институциональной среды, в которой происходит процесс лекарственного обеспечения больных СЗЗ, проведена классификация действующей системы законодательных актов.
Проведен контент-анализ основных нормативно-правовых документов, регламентирующих процесс оказания лекарственной помощи больным СЗЗ в РК, определены основные принципы, на которых должна строиться эффективная законодательная база в стране. Приведены результаты SWOT – анализа законодательства, регулирующего процесс лекарственного обеспечения больных СЗЗ. Нами проведен институциональный анализ организационной системы ЛО в РК, охарактеризованы основные направления институциональных, инфраструктурных преобразований социально-экономического развития системы лекарственного обеспечения населения страны. Проанализирована деятельность организаций, участвующих в процессе лекарственного обеспечения больных СЗЗ (микроконтур) и изучено современное состояние и тенденции развития сферы обращения ЛС в Республике Казахстан. Освещены приоритеты социальной политики государства и представлен анализ влияния реформирования системы здравоохранения РК на процесс лекарственной помощи. В главе отражена динамика заболеваемости населения РК по основным классам болезней, в том числе и жителей сельской местности, влияния развития отечественной дистрибьюторской сети на качество лекарственного обеспечения больных СЗЗ.
По результатам исследования предложена разработанная нами современная методология совершенствования нормативно-правового регулирования процесса лекарственного обеспечения в РК.
Третья глава посвящена комплексному анализу доступности и качества лекарственной помощи больным СЗЗ в РК на современном этапе. Нами проведено исследование распространенности этих заболеваний по регионам страны. Проанализирована организация лекарственного обеспечения населения РК в новых экономических условиях, выявлены её проблемы для больных социально значимыми заболеваниями (психическими, туберкулезом, сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом и др.). Представлены проведенные нами экспертные оценки ЛС, отпускаемых на бесплатных и льготных условиях и применяемых в настоящее время для лечения вышеперечисленных заболеваний. Показана оценка качества лекарственной помощи с точки зрения провизоров и больных. Нами составлен социально-демографический портрет больного СЗЗ в РК, установлена степень удовлетворенности имеющимся в настоящий момент уровнем лекарственной помощи.
В четвертой главе проведен анализ экономических возможностей регионов РК по выпуску лекарственной продукции (экономической мощности и их инвестиционной привлекательности, качества трудовых ресурсов). Проведен анализ возможностей отечественной фармацевтической промышленности РК по производству лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний с учетом факторов культуры и традиций, а также путем проведения анкетирования и интервьюирования производителей ЛС в РК.
Проанализированы основные направления государственного регулирования казахстанской фармацевтической промышленности. Нами определены основные ведущие отечественные производители ЛС в РК, которые наиболее перспективны в области выпуска ЛС для лечения СЗЗ. Установлено, что отечественные производители недостаточно активно участвуют в решении проблем, связанных с лекарственным обеспечением данных больных. Предложена модель стратегии развития и управления инновационными процессами в фармацевтической промышленности РК. Представлен проект модели развития фармацевтических предприятий для выпуска лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний в РК. Показано, что организация производства инновационных лекарственных средств и оптимизация ассортимента выпускаемой лекарственной продукции наиболее перспективными производственными предприятиями - основа совершенствования процесса ЛО больных социально значимыми заболеваниями в РК. Развитие выпуска ЛС отечественного производства будет способствовать повышению экономической доступности лекарственных средств для населения.
Проведена оценка инновационной активности предприятий и соответствия оборудования предприятий требованиям GMP. Выявлены основные причины, не позволяющие предприятиям отрасли расширить ассортимент выпускаемых ими инновационных ЛС. Установлены наименования препаратов, которые могут выпускаться отечественными производителями ЛС.
Нами разработана модель совершенствования выпуска ЛС для лекарственного обеспечения больных СЗЗ.
В пятой главе проведена диагностика социально-экономического развития регионов в РК. Разработана и теоретически обоснована с позиции институциональной теории организационно-институциональная и структурная модель лекарственного обеспечения больных СЗЗ. На основе программно-целевого подхода к сфере обращения лекарственных средств и оптимизации системы лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями разработана Программа «Комплексного лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями в РК», которая внедрена в практику работы Комитета Фармации МЗ. Нами определены основные риски процесса лекарственного обеспечения в новых экономических условиях и разработаны механизмы снижения рисков, характерных для этого процесса, а также представлены методические подходы к формированию ассортимента лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний, включенных в разработанную нами Программу и проведено моделирование перечня ЛС предлагаемых в разработанной нами Программе для отпуска на бесплатных и льготных условиях.
ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ
Глава 1 КОНТУРНЫЙ АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ И ПРОБЛЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН БОЛЬНЫХ СЗЗ В НОВЫХ ЭКОНОМИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ.
В настоящее время интеграционная форма анализа лекарственного обеспечения основывается на синтезе системного подхода и контурного анализа.
Контурность процесса лекарственного обеспечения базируется на невозможности получения полной информации о внешней и внутренней структуре системы. В тоже время контурный анализ позволяет определить границы контура процесса оказания лекарственной помощи больным социально значимыми заболеваниями (СЗЗ) в Республике Казахстан (РК).
С позиции системного подхода процесс лекарственного обеспечения (ЛО) представляет собой неотъемлемую часть макроэкономики страны, системы общества. Любая система, в том числе и ЛО должна рассматриваться в контексте внешней среды, с которой она взаимодействует. Некоторые факторы внешней среды не поддаются воздействию со стороны системы, на другие система может повлиять, однако, в каждом случае необходимо получить характеристики тех и других факторов.
Внешняя среда является динамично изменяющимся элементом, в связи с этим важно постоянно отслеживать такие изменения посредством анализа ее индикаторов. Население является потребителем лекарственных препаратов, и естественно, его состав, социально-демографические, экономические и другие характеристики будут определяющими в содержании, организации и механизмах взаимодействия всех субъектов системы лекарственного обеспечения. Для анализа индикаторов внешней макросреды процесса ЛО нами применялась технология SТЕР PV - анализа в ее расширенном варианте. Под внешними контурами (мега- и макро-) нами были определены: мировой опыт лекарственной помощи больным СЗЗ, современная политика лекарственного обеспечения этих больных в РК, традиции и культура процесса ЛО в РК и т.д.
Проводимый нами анализ внешнего контура (макроконтура) базировался на факторном анализе. При отборе факторов использовался логический подход. К основным факторам макроконтура, влияющим на процесс лекарственного обеспечения больных СЗЗ, нами были отнесены: административно-территориальное устройство, природно-климатические факторы, политические, экономические, этнические, экологические, социальные, демографические, миграционные факторы, традиции и культура процесса оказания лекарственной помощи (ЛП). Внутренний контур (микроконтур) был нами определен как система оказания лекарственной помощи внутри страны в целом.
Наличие большой территории с низкой плотностью населения, особенно в степных и полупустынных регионах РК, снижает доступность лекарственной помощи населению. Административно-территориальное деление РК представлено в табл. 1, из которой видно, что в настоящее время страна поделена на 14 крупных регионов с разными экономическими, социальными, территориальными, географическими и экологическими характеристиками:
Административно-территориальное деление Республики Казахстан
на 1 января 2008 года
Таблица 1
| Регионы РК | Территория | Районы | Города | Населенные пункты | ||
| тыс. км | кол-во | Всего | Обл. | Поселки | Аулы (села) | |
| Республика Казахстан | 2724,9 | 168 | 86 | 41 | 174 | 7347 |
| Акмолинская | 146,2 | 17 | 10 | 2 | 15 | 688 |
| Актюбинская | 300,6 | 12 | 8 | 1 | 2 | 426 |
| Алматинская | 224,0 | 16 | 10 | 3 | 15 | 769 |
| Атырауская | 118,6 | 7 | 2 | 1 | 11 | 184 |
| Восточно-Казахстанская | 283,2 | 15 | 10 | 6 | 25 | 826 |
| Жамбылская | 144,3 | 10 | 4 | 1 | 12 | 367 |
| Западно-Казахстанская | 151,3 | 12 | 2 | 1 | 5 | 477 |
| Карагандинская | 428,0 | 9 | 11 | 9 | 39 | 498 |
| Костанайская | 196,0 | 16 | 5 | 4 | 12 | 739 |
| Кызылординская | 226,0 | 7 | 3 | 1 | 12 | 265 |
| Мангистауская | 165,6 | 4 | 3 | 2 | 6 | 49 |
| Павлодарская | 124,8 | 10 | 3 | 3 | 7 | 444 |
| Северо-Казахстанская | 98,0 | 13 | 5 | 1 | - | 741 |
| Южно-Казахстанская | 117,3 | 12 | 8 | 4 | 11 | 874 |
| г. Астана | 0,7 | 2 | 1 | 1 | 2 | - |
| г. Алматы | 0,3 | 6 | 1 | 1 | - | - |
Как видно из табл. 1, количество небольших населенных пунктов, в РК значительно больше, чем городов и поселков. Административно-территориальное деление оказывает влияние на возможности быстрой мобилизации ресурсов при оказании лекарственной помощи. Плотность населения в Казахстане составляет 5,5 человека на 1 кв. км. Среди областей наиболее густонаселенной является Южно-Казахстанская область - 18 человек на 1 кв. км, а регионы с наименее низкой плотностью являются – Мангыстауская, Кызылординсская и др. Наличие большой территории с низкой плотностью населения, особенно в степных и полупустынных регионах, снижает доступность лекарственной помощи. Особенности климата (резкая континентальность, неравномерное распределение осадков, преобладание высоких температур), питания (отсутствие в достаточном количестве растительной пищи, содержащей значительное количество витаминов, микроэлементов и т.д.), дефицит воды – влияет на традиционное распространение некоторых видов заболеваний (туберкулез, гепатит, природные очаги чумы, холеры и др.). Для Казахстана в условиях низкой плотности населения во многих регионах вмешательство государства в процесс ЛО крайне необходимо. Кроме этого, на региональном уровне должно производиться дополнительное финансирование лекарственного обеспечения больных, проживающих в сельской местности. Это поможет сохранить в стране единое социальное пространство, стимулировать регионы на дальнейшее экономическое развитие. Особенности географического расположения Республики Казахстан (более четверти территории занимают степи, пустыни, а также четверть - горы, моря, озера), характеризует нашу страну как территорию, где необходимо весьма дифференцировано подходить к процессу оказания лекарственной помощи.
Анализ показал, что в новых экономических условиях усилилось экологическое неблагополучие по многим регионам Республики Казахстан. В настоящее время нами выделяются следующие важнейшие этапы становления и развития социального института фармацевтического рынка и процесса лекарственного обеспечения в РК (табл. 2):
Традиции и этапы становления и развития института
лекарственного обеспечения в РК
Таблица 2
| Наименование этапа развития | Времен Пара- метр | Рыночная подсистема регулирования | Административная подсистема регулирования | Мотивац. подсистема регулирования |
| Централиз. управление (этап стабильности) | До начала 90-х годов | Отсутствует | Высокий уровень, общесоюзная система гос. заказа ЛС (высокая степень устойчивости) | Незначительная |
| Анархичный этап развития (низкая степень стабильности) | 1991-1997 гг. | Бурное развитие, стихийно развив. конкуренция со стороны некач. ЛС, основной упор делается на получ. прибыли | Отсутствие санкций, норм, правил, регули-рующих произв. и распределительные сектора | Больные несут огромные как прямые, так и косвенные социальные издержки из-за огромного кол-ва фальсифицированных ЛС, (низкой покупательной способности). |
| Этап средней стабильности в процессе взаимоотнош разл. соц. групп | С 1997 по 2006 гг. | Присутствует ры- ночная система регул. ЛС (средняя степень устойч.) | Усиление гос. контроля (развитие производств. ЛС регул. GMP, усилен. налогового бремени – введены НДС) | Невысокий уровень соц.-экономич. положения большинства населения не позволяет значительно снизить соц. значимые заболевания |
| Устойчиво-оптимальный этап развития | Перспектива развития | Напрямую связан с показателями развития фарминдустрии (высокая степень устойчивости) | Гос. и администрат. контроль должен учитывать влияние своих действий на динамику забол высокая устойч.) | Предполагается высокая культура потребления ЛС, снижение соц. издержек общества, что приводит к улучшению качества жизни (высокая степень устойч.) |
Как видно из табл. 2, для института лекарственного обеспечения в РК характерны различные этапы становления. Однако в настоящее время в РК не пройдены этапы, для которых характерно:
1. Выработка и закрепление процедур, связанных с нормами и правилами функционирования фармацевтического рынка и процесса ЛО как социального механизма.
2. Формирование системы, охватывающей всех членов данного социального института, так как еще рано говорить об оптимальном взаимодействии всех составляющих данного механизма.
Значительное влияние на становление социального института ЛО оказывают произошедшие экономические изменения. Общее состояние социальной среды проживания и медико-демографического статуса граждан РК в период реформ резко изменился в результате ухудшения экономической ситуации. О степени произошедших трансформаций и их влияния на возможность получения лекарственной помощи можно судить по динамике изменения индексов основных показателей и по изменению основных социально-экономических индикаторов уровня жизни населения, которые приводятся в табл.3.:
Индексы основных социально-экономических показателей Республики Казахстан
(в процентах к предыдущему году)
Таблица 3
| Соц.- экон. показатели | Годы | ||||||
| 2001 | 2002 | 2003 | 2004 | 2005 | 2006 | 2007 | |
| Уровень безработицы | 12,8 | 10,4 | 9,3 | 8,5 | 8,2 | 7,5 | 7,3 |
| Среднемесячная начисленная з/п | 121,2 | 120,4 | 117,5 | 125,5 | 123,3 | 128,7 | 133,7 |
| Индекс реальной з/п | 107,1 | 111,1 | 110,9 | 112,3 | 112,7 | 114,5 | 115,3 |
| ВВП | 109,8 | 113,5 | 109,8 | 105,7 | 104,8 | 109,8 | 109,3 |
Как видно из табл. 3, численность занятых в экономике возрастает, как и индекс реальной зарплаты и среднемесячная начисленная зарплата, а численность безработных в РК постоянно сокращается (по данным Министерства труда и социальной защиты населения РК). Следовательно, растет возможность населения по приобретению лекарственных средств. Однако особенностью сформированных в РК рыночных отношений явилось значительная ассиметрия, имеющихся у различных групп населения доходов (табл. 4):
Неравномерность распределения доходов населения в РК (%)
Таблица 4
| Период | Доля населения с доходами ниже (%) | Глубина бедности | Острота бедности | Коэффициент Джинни по 20% группам нас. | |
| Величины прожи-точного минимума | Стоимости прод. корзины | ||||
| 2000 | 31,8 | 12,8 | 10,3 | 4,0 | 0,343 |
| 2001 | 28,4 | 11,7 | 7,8 | 3,1 | 0,322 |
| 2002 | 20,5 | 8,9 | 6,1 | 2,2 | 0,312 |
| 2003 | 18,5 | 6,3 | 4,6 | 1,6 | 0,300 |
| 2004 | 16,3 | 4,3 | 3,3 | 1,0 | 0,293 |
| 2005 | 13,8 | 1,6 | 1,7 | 0,7 | 0,291 |
| 2006 | 12,5 | 1,5 | 1,63 | 0,5 | 0,290 |
Приведенные в табл. 4 данные свидетельствуют о снижении показателей глубины и остроты бедности. Во многом это связано со снижением численности безработицы, началом работы промышленных предприятий. Однако по-прежнему уровень доходов таких групп населения, как пенсионеры, инвалиды, студенты, безработные и т.д. значительно отстает от уровня доходов сотрудников коммерческих организаций и других высокооплачиваемых граждан. Поэтому современные тенденции процесса оказания лекарственной помощи не соответствует потенциальным возможностям страны в связи с низкой платежеспособностью населения.
Основными факторами, влияющими на процесс оказания лекарственной помощи, являются:
- демографический фактор;
- уровень заболеваемости;
- фактор территориального размещения.
Численность населения страны на 1.01.2007 г. составила 15219,3 тыс. человек, в том числе городского - 8696,5 тыс. (57,1%), сельского - 6522,8 тыс. человек (42,9%). Начиная с 1991 г., численность населения в РК уменьшилась на 2,5 млн. человек.
Экономические и правовые механизмы процесса оказания лекарственной помощи в РК слабо развиты, а фармацевтический рынок социально деформирован, в то время как в развитых странах мира ведущим является правовое обеспечение системы гарантий оказания качественной лекарственной помощи. Поэтому совершенствование социологизации процесса лекарственного обеспечения зависит от влияния макро- и микросреды, эффективности системы государственного регулирования процесса лекарственного обеспечения.
Проведенное нами исследование показало, что в области лекарственного обеспечения больных СЗЗ имеется ряд проблем, которые должны быть решены в первую очередь:
1. Разработка стратегии управления лекарственным обеспечением больных СЗЗ в новых экономических условиях.
2. Обоснование основных принципов оказания ЛП данной категории населения.
3. Эффективное использование бюджетных средств, выделяемых для закупки ЛС для лечения больных СЗЗ.
4. Рациональный подбор ЛС, отпускаемых больным на бесплатных и льготных условиях.
5. Максимальное включение в список Программы ЛС, отпускаемых на бесплатных и льготных условиях инновационных препаратов отечественных производителей.
6. Разработка стратегии выпуска ЛС отечественными фармацевтическими предприятиями для лечения СЗЗ в РК.
7. В настоящее время для снижения заболеваемости населения в РК необходимо шире использовать мировой опыт для регулирования процесса лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями.