Сердюк А. М., Останина Н. В., Кузнецова Е. М., Череменко А. Н., Босых Ю. С., Брязкало В. В., Олейник И. Л
| Вид материала | Документы |
- В. О. Сердюк основи анатомії та фізіології тварин, 1509.76kb.
- М. И. Кузнецова букварь: методический комментарий к урок, 6117.76kb.
- В. А. Федосеев Публикуется по изданию: Михайлов Б. В., Сердюк А. И., Федосеев, 1752.72kb.
- Госдума РФ мониторинг сми 2 августа 2007, 1558kb.
- Кузнецова Наталья Вячеславовна учебно-методический комплекс, 371.04kb.
- Кузнецова Нина Владимировна методические рекомендации, 625.25kb.
- Коньков Николай Леонидович, Останина Людмила Васильевна. 2008 @ тгпи им. Д. И. Менделеева,, 389.81kb.
- С. П. Пуденко Актуализация наследия и идей П. Г. Кузнецова в 2000-е годы, 129.95kb.
- Алексей Николаевич Арбузов Иркутская история, 1933.82kb.
- Всероссийский заочный финансово-экономический институт Кафедра права, 189.78kb.
ЗАКОНОДАВЧО-ПРАВОВА БАЗА ЩОДО ПРАВИЛ УТИЛІЗАЦІЇ ТА ЗНИЩЕННЯ НЕЯКІСНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ОГЛЯД)
А.М.Сердюк, Н.В.Останіна, В.Г.Варченко, С.Б.Тарабарова, Н.М.Коваль
Україна, м. Київ, Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М.Марзеєва АМН України
Одним з основних завдань держави є забезпечення населення України якісними лікарськими засобами. Вирішення цієї проблеми є комплексним, що включає удосконалення контролю за раціональним використанням лікарських засобів, створення національних стандартів якості, гармонізованих з міжнародними, впровадження Належної виробничої практики (GMP), розроблення і дотримання рекомендацій щодо стабільності лікарських засобів, їх реєстрації, правил міжнародної торгівлі, боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами тощо [1, 2, 3].
Поводження з відходами фармацевтичної галузі в Україні забезпечується низкою законів та підзаконних актів. В Законі “Про лікарські засоби” (1996) зазначено, що неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню, які проводяться відповідно до правил, що затверджуються МОЗ України, та інших вимог законодавства [4].
Функціонування цього Закону забезпечують цілий ряд підзаконних актів, серед них: Постанова Кабінету Міністрів від 20 червня 1995 р. № 440 “Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів”, дія якої розповсюджується на штами-продуценти вакцин, амінокислот, ферментів, вітамінів, а також таких продуктів біотехнології, як харчові білкові добавки та антибіотики медичного призначення [5].
Постановою Кабінету Міністрів України № 1120 від 13 липня 2000 року затверджено Положення про контроль за транскордонними перевезеннями небезпечних відходів та їх утилізацією/видаленням. У додатках до нього наведені можливі операції з видалення та утилізації відходів, а також категорії відходів, які підлягають регулюванню [6, 7].
Основним документом щодо поводження з неякісними лікарськими засобами є Наказ МОЗ України № 199 від 08.07.96 “Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів” [8]. Правила поширюються на вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби, термін придатності яких закінчився, або які не можуть бути використані тому, що не відповідають вимогам нормативно-технічної документації.
Заходи безпеки та охорони навколишнього природного середовища при утилізації та знищенні лікарських засобів розробляє установа, яка здійснює ці функції. Наведені вище правила не поширюються на наркотичні та психотропні засоби, порядок поводження з якими регламентує наказ МОЗ України та Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України № 67/59 від 19.03.99 “Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” [9].
Введення в дію нової нормативної документації з контролю якості лікарських засобів як в Російській Федерації, так і в Україні та інших республіках колишнього СРСР, має на меті створити умови, що перешкоджатимуть виходу на фармацевтичний ринок препаратів, які не відповідають стандартам якості.
Перехід до впровадження системи забезпечення якості, включаючи належну лабораторну, дистриб’юторську та аптечну практику, виробництво медикаментів згідно вимог GMP та інспектування підприємств на відповідність виробництва кожного конкретного лікарського засобу вимогам GMP, є невід’ємною частиною як систем гарантування якості ліків, так і систем їх сертифікації [2].
Основою стратегії Європейського співтовариства щодо поводження з відходами згідно Директиви 2000/76/ЕС, є запобігання накопичення відходів, їх подальша переробка на вторсировину і повна ліквідація. Рада Євросоюзу в своєму Заключенні про стратегію Співтовариства з поводження з відходами від 24.02.97 р. підтвердила своє глибоке переконання в тому, що необхідність у скороченні кількості небезпечних відходів повинна бути найвищим пріоритетом будь-якої раціональної політики щодо поводження з відходами.
В більшості країн світу для знищення неякісних ліків застосовують такі методи: надання нетоварного вигляду з вивезенням на облаштовані санітарні звалища; інкапсуляції; інертизації; високотемператого спалення; розведення водою та злив до комунального колектора.
Враховуючи високі темпи розвитку хіміко-фармацевтичної промисловості, особливу увагу слід приділяти охороні навколишнього середовища. За останні роки в галузі виробництва готових лікарських форм був здійснений ряд природоохоронних заходів, зокрема розробка та впровадження маловідходної та безвідходної технології виробництва. Подальший розвиток досліджень в напрямку забезпечення оптимального стану навколишнього середовища буде сприяти інтенсифікації окремих технологічних процесів, суворому регламентуванню та практичному застосуванню відходів виробництва. Роботи по контролю забруднень, визначенню їх токсичності повинні стати невід’ємною складовою частиною наукового пошуку в галузі охорони природи при виробництві та обігу готових лікарських засобів [10, 11, 12, 13].
КАЧЕСТВО ПИТЬЕВОЙ ВОДЫ В УКРАИНЕ: СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ, ВЛИЯНИЕ НА ЗДОРОВЬЕ, СРАВНИТЕЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ОТЕЧЕСТВЕННОЙ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ С МЕЖДУНАРОДНЫМИ СТАНДАРТАМИ
Тарабарова С.Б..
Украина, г. Киев, Институт гигиены и медицинской экологии им.А.Н.Марзеева АМН Украины
Наличие высококачественной питьевой воды в количестве, удовлетворяющем основные потребности человека, является одним из условий укрепления здоровья людей и устойчивого развития государства. Любое несоблюдение стандарта качества питьевой воды может привести к неблагоприятным как краткосрочным, так и долгосрочным последствиям для здоровья и благополучия населения. В Украине проблема обеспечения населения доброкачественной питьевой водой в достаточном количестве в настоящее время остается острой.
С 1999 по 2001 гг. общее количество водопроводов хозяйственно-питьевого водоснабжения увеличилось на 4,0% за счет коммунальных водопроводов, в то же время количество ведомственных и сельских водопроводов уменьшилось. На протяжении трех лет около 6,0% водопроводов не отвечало санитарным нормам. Среди них коммунальные водопроводы составляли 10,2%, ведомственные – 4,5-5,3% и сельские – 10,5%.
По сравнению с 1999 г. имело место увеличение количества коммунальных водопроводов, не соответствующих санитарным нормам, из-за отсутствия ЗСО и обеззараживающих установок; ведомственных – из-за отсутствия обеззараживающих установок и сельских – из-за отсутствия необходимого комплекса очистных сооружений.
Наибольшее количество водопроводов, не отвечающих санитарно-гигиеническим требованиям, находилось в Луганской, Донецкой, Херсонской и Полтавской областях.
С 1999 по 2001 гг. в системах централизованного водоснабжения не соответствовали нормам ГОСТ 2874-82 «Вода питьевая» до 12,2% проб питьевой воды по санитарно-химическим и до 5,4% - по бактериологическим показателям. Количество проб питьевой воды, которые имеют отклонения от стандарта, находилось практически на одном уровне.
Количество проб питьевой воды из водопроводных сетей, имеющих отклонения от стандарта, по санитарно-химическим показателям составляло до 12,2%, в том числе по показателям, характеризующим органолептические свойства, – 7,9%; общей минерализации – 3,0%, содержанию химических веществ, превышающих ПДК по санитарно-токсикологическим признакам, – 1,5%, содержанию нитратов – 0,6%. При этом в 2001 г. общее количество нестандартных проб питьевой воды по сравнению с 1999 г. снизилось в 1,3 раза, количество исследованных проб с отклонениями по органолептике и минерализации снизилось в 1,2 раза, по содержанию химических веществ с превышением ПДК и нитратам – в 1,5 раз.
По микробиологическим показателям значительного колебания процента нестандартных проб питьевой воды из водоразводящих сетей в 1999-2001 гг. не происходило. Количество проб с отклонениями по этим показателям, включая несоответствие по коли-индексу и с коли-индексом 20 и больше, на протяжении трех лет были практически на одном уровне (5,4-5,7%).
Постоянные отклонения качества питьевой воды от гигиенических нормативов по санитарно-химическим показателям регистрировались в Днепропетровской, Кировоградской. Николаевской, Одесской, Сумской и Херсонской, по бактериологическим показателям – в Тернопольской, Луганской и Закарпатской областях.
Актуальной проблемой остается водоснабжение сельского населения. Количество нестандартных проб воды из децентрализованных систем водоснабжения по санитарно-химическим и бактериологическим показателям соответственно до 2,3 и 4,8 раз было больше по сравнению с количеством нестандартных проб питьевой воды из централизованных систем.
Каждая четвертая проба воды из источников децентрализованного водоснабжения имела отклонения от гигиенических нормативов по санитарно- бактериологическим показателям и третья-четвертая проба – по санитарно-химическим показателям.
В 1999 - 2001 гг. в Украине отмечалось ухудшение эпидемической ситуации по острым кишечным заболеваниям, которые связаны с подачей населению недоброкачественной питьевой воды. В 1999 г. зарегистрировано две вспышки токсикоинфекции и групповых кишечных заболеваний в Луганской и Харьковской областях. В последующие два года количество вспышек ОКИ увеличилась в 3,0 раза. В Днепропетровской, Кировоградской, Хмельницкой, Донецкой, Одесской и Винницкой областях зафиксированы возникшие в результате употребления недоброкачественной питьевой воды вспышки заболевания населения дизентерией Флекснера и Зонне, брюшным тифом, ротавирусной и энтеровирусной инфекциями, а также вирусным гепатитом А, для которого водный фактор передачи является основным.
Для улучшения качества питьевой воды следует реализовать ряд мероприятий. В первую очередь это касается разработки и внедрения государственных стандартов на питьевую воду. В начале 2002 г. вступил в действие Закон Украины «Про питну воду та питне водопостачання», который определяет правовые, экономические и организационные положения функционирования системы питьевого водоснабжения, направленные на гарантированное обеспечение населения качественной и безопасной для здоровья человека водой. В то же время до настоящего времени основным нормативным документом, определяющим качество питьевой воды, остается ГОСТ 2874-82 «Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством». По этому нормативному документу качество питьевой воды оценивается по 28 санитарно-химическим и бактериологическим показателям.
С 01.01.2000 г. в Украине введен в действие новый нормативный документ Государственные санитарные правила и нормы (ДСанПіН) №383 (186/1940) «Вода питна. Гігієнічні вимоги до якості води централізованого господарсько-питного водопостачання». Он включает 54 показателя качества и контроля за качеством питьевой воды. В этом документе значительно расширен спектр показателей, нормативные уровни некоторых из них стали более жесткими.
Проблема загрязнения поверхностных источников водоснабжения и качества питьевой воды актуальна для всего мира. В мировой практике стандарты качества питьевой воды постоянно пересматриваются. Стандарты ВОЗ 1970 г. имели 9, 1984 г. – 27, 1993 г. – уже 95 показателей. Указанные стандарты положены в основу Директивы 90/778/ЕС и для многих стран мира являются основополагающими.
Гигиенические нормативы качества питьевой воды, представленные в новом нормативном документе ДСанПіНе «Вода питна», являются более жесткими, чем в ГОСТе 2874-82 «Вода питьевая», и более приближенными к стандартам качества ВОЗ и ЕС, в некоторых случаях жестче их (органолептические показатели, мутность, барий, фтор, хлорфенолы, хлороформ, четыреххлористый углерод).
ДСанПіН № 383 является ведомственным документом, который ляжет в основу нового национального стандарта (ДСТУ) по питьевой воде. Практика введения ДСанПіНа №383 «Вода питна» в действие на водопроводных станциях и контроля качества воды санэпидслужбой позволит при необходимости пересмотреть некоторые из них. Приближение отечественных гигиенических нормативов качества питьевой воды к уровню стандартов ВОЗ и ЕС является одним из элементов вхождения Украины в Европейское Сообщество.
Summary
A problem of the provision of the population with good quality drinking water in sufficient quantity is an acute enough. For the last three years 12.2% of drinking water samples by the sanitary and chemical indices and 5.4% by the bacteriological indices from the system of central water supply didn’t correspond with the standards ГОСТ 2874-82 “Вода питьевая”, in the dynamics a number of those samples were practically at the same level. A majority of the quality indices of the drinking water mentioned in a new standard documents – State Sanitary Norms and Rules “Вода питна” № 383 are at one level with the standards of WHO and EU and more strict by some standards (organoleptic indicts, turmidity, barium, chloro-phenols, chloroform, tetrachloride). A proximity of the Ukrainian hygienic standards for the drinking water quality up to the level of the WHO and EU is one of the elements for entry of Ukraine into the European Community.