Перелік препаратів, що виносяться на розгляд секції ветеринарних імунобіологічних препаратів Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини щодо реєстрації/перереєстрації Вересень 2011 рік Перелік препаратів, що виносяться до розгляду І узгодження результатів експертизи реєстраційних досьє
| Вид материала | Документы |
- Аналіз регуляторного впливу проекту постанови Кабінету Міністрів України, 125.23kb.
- Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин І прекурсорів, 382.42kb.
- Лікарські засоби, 4831.41kb.
- Правила охорони праці в лабораторіях ветеринарної медицини Галузь застосування, 1167.53kb.
- Перелік дисциплін, які виносяться, 44.56kb.
- Програма з математики для абітурієнтів з повною загальною середньою освітою, 68.84kb.
- Загальна характеристика Кримінального кодексу України та відносин, які ним регулюються, 81.27kb.
- 8. перелік питань, що виносяться на іспит, 53.98kb.
- Затверджено на засіданні кафедри психології, соціології та права, 38.63kb.
- Перелік питань, що виносяться на вступний іспит в 2011 р. (магістри та спеціалісти,, 101.96kb.
Перелік
препаратів, що виносяться на розгляд
секції ветеринарних імунобіологічних препаратів
Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини
щодо реєстрації/перереєстрації
Вересень 2011 рік
Перелік препаратів, що виносяться до розгляду і узгодження
результатів експертизи реєстраційних досьє
Інститут ветеринарної медицини НААН, Україна
1. ГЕМОЕНТЕРОТОКСАЛ − вакцина асоційована формолгідроокисалюмінієва проти гемофільозного полісерозиту, сальмонельзу і набрякової хвороби свиней.
Склад:
Нaemophilus рarasuis
Salmonella typhimurium
Salmonella cholerae suis,b - гемолітична
E. сolі з антигенами К-88 та К-81 (82).
Фармацевтична форма
Рідина.
Імунобіологічні властивості
Вакцина являє собою бульйонну культуру збудників гемофільозного полісерозиту (Нaemophilus рarasuis (№5747, ША), (Salmonella typhimurium (Sкр), Salmonella choleraesuis (№32), набрякової хвороби сальмонельозу свиней (E. сolі 1297, 1084). Вакцина інактивована формаліном - 0,4% формаліну (при перерахунку на вміст в ньому 40% формальдегіду); як ад’ювант використано0,5% гідроокису алюмінію або 25 см3 на 1 л 6%-го розчину галуну.
Вид тварин
Свині.
Показання до застосування
Показанням є наявність серед свинопоголів’я гемофільозного полісерозиту, сальмонельозу і набрякової хвороби в асоційованій формі або при моноінфекції.
Протипоказання
Немає.
Застереження при застосуванні
Немає.
Взаємодія з іншими засобами
При необхідності препарат допускається застосовувати одночасно з іншими інактивованими антибактеріальними і антивірусними вакцинами, не змішуючи їх.
Особливі вказівки при яйцекладці
Не показане.
Спосіб застосування та дози
Вакцину вводять: поросним свиноматкам двічі за 30 і 15 днів до опоросу (5 см3, 10 см3); поросятам перед відлученням від свиноматок з інтервалом 7-8 днів, щоб друге введення було не пізніше як за 5 днів до відлучення (2 см3, 3 см3).
Побічні ефекти
Немає.
Період виведення (каренції)
8 місяців після введення.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП
Слід дотримуватись правил асептики при введенні вакцини.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Залишки вакцини після щеплення та вибраковані флакони знищуються кип’ятінням на протязі години.
Термін придатності
6 місяців з моменту її виготовлення.
Умови зберігання і транспортування
Упаковка
Флакони по 200см3. Вакцину фасують у стерильні скляні флакони за ТУ У 044 809 45-006-98. Похибка фасування + 3% об’єму. Флакони закривають стерильними гумовими пробками й закатують алюмінієвими ковпачками за ТУ У 1425718. 003-98. Граничне відхилення при фасуванні + 4,5%.
Правила відпуску
За рецептом.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
Інститут ветеринарної медицини НААН, 03151, м. Київ, вул. Донецька, 30, тел./факс 245-78-05.
ННЦ "ІЕКВМ", Україна
1. Туберкулін сухий очищений (ППД) для ссавців (Національний стандарт).
Склад
Виготовляється з культурального фільтрату одного виробничого штаму: «M. bovis ІЕКВМ-1», «M. bovis Valle» або «M. bovis № 4», який вирощено на рідкому синтетичному живильному середовищі. Туберкулін виготовляється в ліофілізованому вигляді. Препарат містить загальний білок (активний компонент) – (80 ± 20) %. Біологічна активність туберкуліну – (50000 ± 10000) МО/см3, рН – (7,0 ± 0,5).
Фармацевтична форма
Ліофілізат.
Імунобіологічні властивості
При внутрішньошкірному введенні туберкуліну в товщі шкіри через декілька годин після введення утворюється клітинний інфільтрат, який досягає найбільшого розвитку через 72 години і після цього поступово зникає.
Вид тварин
Велика рогата худоба, морські свинки.
Показання до застосування
Застосовують як стандартний зразок для контролювання якості комерційних серій «Туберкуліну очищеного (ППД) для ссавців у стандартному розчині» внутрішньошкірно.
Протипоказання
Не дозволяється досліджувати тварин впродовж 21 доби після щеплень проти інфекційних хвороб і ангельмінтних обробок, виснажених і хворих тварин.
Застереження при застосуванні
Препарат не підлягає до застосування в разі порушення цілісності закупорки флаконів, наявності механічних домішок і зміни кольору.
Взаємодія з іншими засобами
Не встановлена.
Особливі вказівки при вагітності, лактації, несучості
Не застосовувати для морських свинок із клінічними ознаками вагітності.
Спосіб застосування та дози
Метод внутрішньошкірної туберкулінової проби – ВТП. Для цього використовують безголковий ін’єктор або шприц ємністю (1-2) см3. Перед застосуванням туберкулін розчиняють розчинником мікобактеріальних алергенів (відповідно у 2 см3 або 5 см3 розчинника).
Способи введення туберкуліну: великій рогатій худобі (ВРХ) – у шкіру середньої третини шиї або середньої частини лопатки;
морським свинкам – у шкіру на боках тварин.
Перед введенням туберкуліну проводять депіляцію та обробку шкіри у місці ін’єкції 70 % розчином етилового спирту. Вводити препарат у пошкоджену шкіру забороняється. Облік реакцій проводять у ВРХ через 72 години після введення, у морських свинок – через 24 години.
Дозування: ВРХ – 5000 МО (міжнародних одиниць) в об’ємі 0,1 см3 розчинника;
морським свинкам – від 10 до 500 МО в об’ємі 0,1 см3 розчинника.
Побічні ефекти
Не встановлені.
Період виведення (каренції)
Не встановлений.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП
Туберкулінізацію проводять із дотриманням загальноприйнятих правил асептики і антисептики. Для ін’єкцій використовують лише стерильні матеріали й інструменти.
Робота з препаратом не потребує особливих заходів безпеки. При попаданні туберкуліну на шкіру та слизові оболонки рекомендується промивати вражене місце великою кількістю водопровідної води.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Туберкулін знешкоджують кип’ятінням впродовж 30-ти хвилин.
Термін придатності
4 роки з дати виготовлення, препарат використовують у день відкриття флакону.
Умови зберігання і транспортування
Туберкулін зберігають в упаковці виробника в темних сухих приміщеннях за температури від 2 ºС до 8 ºС.
Упаковка
Скляні флакони по 10 см3 або 20 см3.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Національний науковий центр «Інститут експериментальної і клінічної ветеринарної медицини» (Україна, м. Харків, вул. Пушкінська, 83, тел./факс: 704-10-90).
Назва та місцезнаходження виробника (виробників)
Національний науковий центр «Інститут експериментальної і клінічної ветеринарної медицини» (Україна, Харків, вул. Пушкінська, 83, тел./факс: 704-10-90).
Державна Сумська біологічна фабрика (Україна, м. Суми, вул. Гамалєя, 25.
Правила відпуску
Без рецепту.
Інститут птахівництва НААНУ, Україна
1. Тест-система для виявлення антитіл до реовірусної інфекції курей в сироватках крові імуноферментним методом.
2. Якісний та кількісний та склад
| Позитивна сироватка крові курей ліофілізована | 1,0 см3, 1 флакон або ампула |
| Негативна сироватка крові курей ліофілізована | 1,0 см3, 1 флакон |
| Антиген РЕО - планшет з іммобілізованим, очищеним, інактивованим антигеном реовірусної інфекції курей (штам «Br-06») | 2 планшети |
| Імунопероксидазний кон’югат ліофілізований (антитіла діагностичні проти Ig G курей, мічені пероксидазою) | 0,5 см3, 1 флакон |
| Буферний розчин (0,05М тріс-HCl+0,2М NaCl) для розведення дослідних і контрольних зразків, імунопероксидазного кон’югату і міжетапних промивань | 400,0 см3, 2 флакони |
| Детергент твін-20 | 0,4 см3, 2 флакони |
| Субстратно-індикаторна суміш (2,2`-азіно-ди(3-бензтіазолінсульфонова кислота з перекисом водню) | 20,0 см3, 1 флакон |
| Стоп-реагент (1 % розчин натрію додецилсульфату) | 10,0 см3, 2 флакони |
Вказана кількість реагентів та компонентів дозволяє провести дослідження 184 зразків сироватки крові курей при дослідженні в одному розведенні 1:400.
3.Фармацевтична група
Тест-система (набір реактивів та компонентів необхідний для проведення імуноферментного аналізу).
4. Імунобіологічні властивості
Тест-система являє собою повний комплект хімічних та імунологічних реагентів, які дозволяють визначати наявність антитіл до реовірусної інфекції у сироватці крові курей при циркуляції польового вірусу або напруженість імунітету в стаді вакцинованих курей.
5.Клінічні особливості
5.1. Вид тварин
Кури.
5.2. Показання до застосування
Застосовують для виявлення антитіл до реовірусної інфекції у сироватці крові курей (при циркуляції польового вірусу або визначення напруженості імунітету в стаді вакцинованих проти
реовірсної інфекції курей).
5.3. Протипоказання
Не існує.
5.4. Побічна дія
Не існує.
5.5. Особливі застереження при використанні
Не допускається заморожування тест-системи. З усіма реагентами слід працювати обережно. Дотримуватись правил особистої гігієни. Не піпетувати ротом. Не слід їсти, пити, палити в місці, що призначене для використання реагентів тест-системи. Тест-система призначена тільки для діагностики in vitro.
5.6. Застосування під час несучості
Не існує
5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Не існує.
5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку
Не існує.
5.9. Передозування
Не існує.
5.10. Спеціальні застереження
Слід уникати попадання субстратно-індикаторної суміші на відкриті ділянки тіла, в разі попадання субстратно-індикаторної суміші на відкриті ділянки тіла необхідно промити їх великою кількістю води. У важких випадках звернутись до лікаря.
5.11. Період виведення (каренції)
Не існує.
5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі вводять засоби захисту тваринам
Не існує.
6.Фармацевтичні особливості
6.1. Основні форми несумісності
Не існує
6.2. Термін придатності
12 місяців з дати виготовлення.
6.3. Особливі застереження щодо зберігання
Тест-системи зберігають і транспортують за температури від 2° С до 8° С. Зберігати у недоступному для сторонніх осіб, особливо дітей, місці.
6.4. Природа і склад контейнера первинного упакування
Полімерні або скляні флакони місткістю 10, 20, 450 см3 закриті полімерними пробками або гумовими корками (гумові корки обкатані алюмінієвими ковпачками). Планшет упакований в пакет з поліетиленової плівки, куди вкладено вологопоглинач.
6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Інститут птахівництва НААН, Україна, Харківська обл., Зміївський р-н, с. Бірки, вул. Леніна 20.
6.6. Назва та місцезнаходження виробника
ДДВП «Птахоцентр», Україна, Харківська обл., Зміївський р-н, с. Бірки, вул. Леніна 20, тел./факс (057) 47-78-036.
6.7.Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом
Невикористаний препарат знешкоджують автоклавуванням за температури 130° C 45 хвилин
Інтервет Інтернешнл Б.В., Нідерланди
1. Інновакс™-ILT, Innovax™-ILT – вакцина жива клітинна заморожена проти хвороби Марека та інфекційного ларинготрахеїту птахів.
Склад
Одна доза вакцини містить не менше 2248 БТО живого рекомбінатного герпесвірусу індичок штаму HVT/ILT-138 серотипу 3, до складу якого включено гени вірусу інфекційного ларинготрахеїту.
Вакцина містить залишки гентаміцину.
Фармацевтична форма
Заморожена клітинна суспензія.
Імунобіологічні властивості
Вакцина стимулює у курей розвиток активного імунітету проти хвороби Марека та інфекційного ларинготрахеїту. Лікувальними властивостями вакцина не володіє.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Вакцина призначена для активної імунізації здорових курячих ембріонів 18-денного віку методом in ovo або курчат одноденного віку методом підшкірної ін’єкції з метою специфічної профілактики хвороби Марека та інфекційного ларингтрахеїту.
Протипоказання
Не вакцинувати птицю у стані стресу або клінічно хвору.
Застереження при застосуванні
Немає.
Взаємодія з іншими засобами
Інновакс™-ILT може застосовуватися в комбінації з Нобіліс Рісмавак (Rispens CVI 988), а також в комбінації з Інновакс ND-SB;при цьому можливе уповільнення формування активного імунітету.
Не застосовувати Інновакс™-ILT одночасно з вакцинними препаратами, що містять класичні або рекомбінантні вірусні компоненти герпесвірусу індичок, окрім Інновакс ND-SB.
Особливі вказівки при яйцекладці
Не показане.
Спосіб застосування та дози
Приготування вакцини
Обладнання для вакцинації стерилізують кип’ятінням протягом 20 хв. або автоклавуванням (протягом 15 хв. при 121 ºС). Не застосовувати хімічних дезінфектантів.
- Моновалентну або комбіновану клітинну вакцину проти хвороби Марека розчиняють за допомогою розчинника CA-Diluent. Для підшкірного введення 1000 доз вакцини розчиняють в 200 мл розчинника, вводять із розрахунку 0,2 мл/голову. Для щеплення in ovo 10000 доз вакцини розчиняють у 500 мл розчинника, вводять із розрахунку 0,05 мл/яйце. Розчинник повинен бути прозорим, червоного кольору, без осаду. Перед змішуванням його температура повинна становити 15-25 ºС.
- Вилучення вакцини з контейнера з рідким азотом проводити лише в печатках, довгих нарукавниках, захисній масці та окулярах. Виймаючи ампулу з замороженою клітинною вакциною зі стріпу (різновид м’якої блістерної упаковки), тримати руку з ампулою на відстані від обличчя чи тіла.
- З контейнера вилучають лише ту кількість ампул, яка необхідна для нагального використання. Рекомендується вилучати не більше п’яти ампул (один стріп) за один раз, решту ампул негайно опускають назад до контейнера з рідким азотом.
- Для розморожування вмісту ампули занурюють в чисту теплу воду (25-27 ºС), обережно її обертаючи. Висушують зовні та відкривають ампулу. Після розморожування вмісту, негайно змішують його з розчинником, щоб запобігти руйнуванню клітин.
- Обережно аспірують вміст ампули в стерильний шприц з голкою розміром 18G.
- Проколом пробки вводять голку шприца в ємність з розчинником, повільно вводять вміст шприца в пакет з розчинником. Обережно збовтують вміст пакету для розмішування. Невеликою кількістю суміші з пакета за допомогою шприца змивають залишки вакцини з ампули, відбирають їх і додають до вмісту пакету. Шприц виймають, перевертають пакет з розчинником 6-8 разів для повного перемішування.
- Вакцина готова до використання.
Методика вакцинації
Підшкірно водять 0,2 мл/голову препарату в ділянці шиї.
In ovo вакцину ін’єктують на 18-й день розвитку ембріона в дозі 0,05 мл/яйце.
Протягом вакцинації пакет з розчиненою вакциною часто збовтують, зберігають на льоду.
Вміст пакету використати повністю протягом двох годин після розчинення.
Побічні ефекти
Немає.
Період виведення (каренції)
Нуль днів.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП
До роботи з рідким азотом і замороженою вакциною допускається лише кваліфікований персонал. Всі маніпуляції проводяться за наявності засобів індивідуального захисту. Уникати потрапляння вакцини на незахищені руки, обличчя і одяг.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Невикористаний і протермінований препарат, упаковку слід утилізувати відповідно до діючого законодавства України (кип’ятять або спалюють).
Термін придатності
36 місяців. Розчинений препарат зберігають до двох годин.
Умови зберігання і транспортування
Ампули – зберігати у контейнері з рідким азотом.
Розчинник – зберігати при кімнатній температурі (15-25 ºС).
Контейнер - зберігати в чистому, сухому, місці, у вертикальному положенні при температурі 2-8°С в добре вентильованому приміщенні, окремо від цеху інкубації і пташника.
Упаковка
Запаяні кріогенні ампули зі скла типу І (за Європейською Фармакопеєю), що містять клітинну суспензію з розрахунку 1000, 2000, 3000, 4000 або 5000 доз.
Правила відпуску
За рецептом. Застосовувати препарат може лише лікар (фельдшер) ветеринарної медицини.
Назва, місцезнаходження і місце здійснення діяльності власника реєстраційного посвідчення
Інтервет Інтернешнл Б.В., Вім де Корверштраат 35, П.О. Бокс 31, 5830 АА Боксмеер, Нідерланди.
Назва, місцезнаходження і місце здійснення діяльності виробника
Інтервет інк. П.О. Бокс 318, 29160 Інтервет Лейн Міллсборо, Делавейр 19966.
2. Фортегра, Fortegra − вакцина проти кокцидіозу курей.
Склад
Активнодіючі речовини:
Кожна доза вакцини містить наступну кількість живих ооцистів з 4 видів кокцидій:
| Eimeria acervulina | 600 на дозу |
| Eimeria maxima | 200 на дозу |
| Eimeria maxima MFP | 100 на дозу |
| Eimeria mivati | 400 на дозу |
| Eimeria tenella HP | 500 на дозу |
| Допоміжні речовини: | |
| гентаміцин (консервант) | сліди |
| фосфатний буферний розчин | до 0,004 см3 (на 1000 доз) до 0,004 см3 (на 10000 доз) |
| червоний барвник* | до 0,0002 см3 |
- продукт може постачатися також без барвника
Фармацевтична форма
Суспензія.