Перелік препаратів, що виносяться на розгляд секції ветеринарних імунобіологічних препаратів Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини щодо реєстрації/перереєстрації Вересень 2011 рік Перелік препаратів, що виносяться до розгляду І узгодження результатів експертизи реєстраційних досьє
| Вид материала | Документы |
- Аналіз регуляторного впливу проекту постанови Кабінету Міністрів України, 125.23kb.
- Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин І прекурсорів, 382.42kb.
- Лікарські засоби, 4831.41kb.
- Правила охорони праці в лабораторіях ветеринарної медицини Галузь застосування, 1167.53kb.
- Перелік дисциплін, які виносяться, 44.56kb.
- Програма з математики для абітурієнтів з повною загальною середньою освітою, 68.84kb.
- Загальна характеристика Кримінального кодексу України та відносин, які ним регулюються, 81.27kb.
- 8. перелік питань, що виносяться на іспит, 53.98kb.
- Затверджено на засіданні кафедри психології, соціології та права, 38.63kb.
- Перелік питань, що виносяться на вступний іспит в 2011 р. (магістри та спеціалісти,, 101.96kb.
Фармацевтична форма
Ліофілізат.
Імунобіологічні властивості
Розвиток імунітету відбувається протягом шести тижнів після вакцинації.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Для вакцинації курей проти інфекційного бронхіту серотипу Variant I 317 та серологічно споріднених типів.
Протипоказання
Не вакцинувати клінічно хвору птицю та несучок у період яйцекладки. Не вакцинувати молодняк курей-несучок та батьківського бройлерного стада раніше тритижневого віку.
Застереження при застосуванні
Не піддавати вакцину впливу прямого сонячного світла. Не заморожувати вакцину. Дотримуватися стерильності. Щепити тільки клінічно здорову птицю. Не рекомендується вакцинувати птицю, інфіковану Mycoplasma gallisepticum. Якщо вакцина застосовується шляхом випоювання з водою, не додавати дезінфектантів і детергентів до води за три дні до вакцинації.
Взаємодія з іншими засобами
Не комбінувати з вакциною проти ринотрахеїту індиків (TRT) – витримати інтервал у 14 днів між вакцинаціями. Вакцина інактивується під впливом високих температур, сонячного світла, дезінфектантів, детергентів та інших хіміотерапевтичних засобів.
Особливі вказівки при несучості
Не вакцинувати курей-несучок у період яйцекладки.
Спосіб застосування та дози
Аерозольно, інтраназально/ окулярно, або випоювання з водою.
Розчинення: Розчинити безпосередньо перед застосуванням. Асептично помістити 5 мл охолодженої стерильної дистильованої води у флакон з вакциною. Добре струсити для повного розчинення.
Спрей метод/Аерозольний
- Приготування: на кожні 1000 доз вакцини підготувати 100-300 мл охолодженої стерильної дистильованої, вільної від дезінфектантів води.
- Додати розведену вакцину до відповідного об’єму води для розпилення безпосередньо перед застосуванням та добре змішати.
- Перед розпиленням вакцини зупинити вентиляційну систему.
- Розпилити вакцинний розчин на птицю з висоти 30-40 см, використовуючи відрегульований спреєр.
- Рекомендований розмір краплі – в межах 100- 300 μM
Випоювання з водою
- Не додавати дезінфектанти в питну воду за 3 доби до вакцинації.
- За 2 години до вакцинації припинити постачання птиці питної води.
- Очистити напувалки від залишків корму, дезінфектантів та перевірити їх робочий стан.
- Приготувати визначений об’єм вакцини, що буде вжитий птицею впродовж 1-2 годин.
- Додавайте до питної води нейтралізатор хлору, збираного (25 мл/л) або збираного сухого молока (2,5 г/л), після чого добре розмішайте та дайте відстоятись 20 хвилин. Це захистіть вакцинний вірус від негативного впливу хлору у воді.
- Добре змішайте розведену вакцину з визначеним об’ємом питної води, що не містить дезінфектантів.
- Птиця повинна випити весь об’єм приготованої вакцини до відновлення подачі води.
Схема вакцинації: 1000 доз вакцини розчинити з розрахунку:
- курчатам у віці до 14-ти днів – у 15 л питної води;
- курчатам у віці до 21-денного віку – у 20 л питної води;
- курчатам у віці до 28-денного віку – у 30 л питної води;
- старшим 42-х днів – у 40 л питної води
Окулярний/інтраназальний метод
- Розвести вакцину у стерильному фізіологічному розчині або дистильованій воді (40 мл на 1000 доз вакцини).
- Вводити стандартизованою піпеткою (28 крапель у 1 мл) по1 краплі вакцини (0,04 мл) в 1 відкрите око або ніздрю кожній птиці.
Побічні ефекти
Вакцина ВІР 117 може викликати у молодої птиці незначну респіраторну реакцію, що може тривати декілька днів, залежно від фізіологічного стану птиці і способу введення вакцини.
Період виведення (каренції)
Відсутній.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП
При випадковому попаданні вакцини в організм людини – терміново звернутись до лікаря. Особам, що маю алергію на курячий білок, слід уникати контакту з вакциною. Використовувати захисний одяг та взуття при роботі з вакциною.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Знешкодити живу вакцину дезінфікуючими засобами перед утилізацією.
Термін придатності
18 місяців. Після розчинення 2 години за умов кімнатної температури.
Умови зберігання та транспортування
Зберігати при температурі від 2 до 8ºC. Уникати впливу на вакцину підвищеної температури та прямого сонячного світла.
Упаковка
Кожна картонна коробка містить 10 скляних флаконів. Кожен флакон з ліофілізованою вакциною закритий під вакуумом гумовою пробкою та обкатаний алюмінієвим ковпачком.
Кожна коробка ВІР 117 (VIR 117) містить 10 флаконів по 1000, 2500, або 5000 доз.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
БІОВАК Лтд, П/С 300, Ор-Аківа 30600, Ізраїль.
Правила відпуску
За рецептом.
Венкатешвара Хатчеріс Приват Лімітед, Індія
1. Вакцина жива проти інфекційної бурсальної хвороби птиці зі штаму типу Інтермедіа Стандарт (Infectious Bursal Disease Vaccine, Living BP (Vet), (Intermediate Standard Type Strain).
Склад
Вірус інфекційної бурсальної хвороби штам Intermediate Standard Type ≥ 3,0 lg ЕІД50/доза
Стабілізатор:
Сахароза 2 %
NZ-Амін 12 %
Фармацевтична форма
Ліофілізат.
Імунобіологічні властивості
Вакцина стимулює розвиток напруженого імунітету до вірусу інфекційної бурсальної хвороби птиці і забезпечує захист курчат у віці 5-7 діб при низькому/помірному рівні материнських антитіл.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Вакцину застосовують з метою активної імунізації курчат різних вікових груп з 5-добового віку проти інфекційної бурсальної хвороби птиці.
Протипоказання
Не вакцинують хвору птицю, або ослаблену значними стресфакторами.
Застереження при застосуванні
Використовувати стерильний розчинник для розчинення вакцини. Перед запланованою вакцинацією розчинник охолоджують в холодильнику.
Розчинену вакцину потрібно використати протягом 2 годин.
Весь час розчинену вакцину потрібно тримати на льоду.
Використання цієї вакцини рекомендується при низькому рівні материнського імунітету.
Взаємодія з іншими засобами
Цю вакцину можна одночасно застосовувати з вакцинами проти ньюкаслської хвороби птиці зі штамів "La-Sota" та "B1".
Особливі вказівки при несучості
Племінним несучкам при дотриманні графіку щеплень вводять інактивовану вакцину, цього ж виробника проти хвороби Гамборо підшкірно в ділянці шиї у віці 17-22 тижні та в період несучості 35-40 тиждень.
Спосіб застосування та дози
Для розчинення вакцини за допомогою стерильного шприця переносять невелику кількість розчинника у флакон з вакциною. Чекають до повного розчинення вакцини, обережно стряхують флакон, а потім переносять вміст у флакон з розчинником. Двічі промивають розчинником флакон з під вакцини таким же чином.
1. Окулярний метод використовують для первинного щеплення курчат.
Утримують курча так, щоб одне око було обернене догори. Вакцину набирають стерильним шприцем або відкаліброваною піпеткою і вводять на око по одній краплі на курча (0,03 мл). Слідкують за тим, щоб крапля вакцини повністю проникла в конۥюнктиву.
2. Метод випоювання
Застосовуючи цей метод, перед введенням вакцини слід обмежити доступ птиці до води як мінімум на дві години, щоб вони відчували спрагу. Час може варіювати в залежності від сезону.
В якості стабілізатора для методу випоювання рекомендовано використовувати якісне знежирене молоко. На кожні 10 літрів води використовують 60 грамів сухого молока. Розчиняють сухе молоко в невеликій кількості води, а потім змішують з потрібним об’ємом води для вакцинації.
Повністю розчиняють необхідну кількість доз вакцини розчинником і змішують вміст з розчином сухого молока. Площа випоювання повинна бути достатньою для вільного доступу всієї птиці до води.
Пропорції для розведення вакцини:
Вакцину змішують з водою для напування чи розчином сухого молока у пропорціях, що вказані у таблиці:
| Вік птиці | Необхідна кількість води, л | |||||
| | 5000 доз | 2000 доз | 1000 доз | 500 доз | 200 доз | 100 доз |
| 14 - 18 днів | 30 - 40 | 15 - 20 | 8 - 10 | 4 - 5 | 2 - 3 | 1 |
| 21 - 28 днів | 50 - 60 | 25 - 30 | 10 - 12 | 5 - 6 | 3 - 4 | 2 |
| 35 - 40 днів | 80 - 90 | 40 - 45 | 15 - 20 | 8 - 10 | 5 - 6 | 3 |
Побічні ефекти
Немає, якщо застосовувати згідно листівки-вкладки.
Період виведення (каренції)
Нуль днів.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП
Перед застосуванням перевіряють зовнішній вигляд розчинника. Розчинник каламутний або зі сторонніми домішками не використовують.
Використовувати тільки стерильні шприци і посуд. Не можна для їх дезінфекції застосовувати хімічні дезінфектанти.
Не змішувати розчинник з вакцинами доки не будуть виконанні усі підготовчі заходи до вакцинації.
Вода для напування птиці не повинна містити ніяких дезінфекуючих та сануючих речовин протягом 24 години до і після щеплення.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Флакони та залишки невикористаної вакцини знищують шляхом спалювання або згідно чинного в країні законодавства
Термін придатності
18 міс з дати виробництва. Розчинену вакцину потрібно використати протягом 2 годин.
Умови зберігання і транспортування
Вакцину зберігають за температури від 2°С до 8°С в захищеному від світла місці і транспортується з дотриманням системи «холодового ланцюга».
Упаковка
Скляні флакони закриті гумовим корками з ковпачками по 3 мл, 10 мл і 20 мл.
У флакони фасують по 100, 200, 500, 1000, 2000, 5000 доз.
Правила відпуску
Без рецепту.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
Венкатешвара Хатчеріс Приват Лімітед,
Вентрі Байолоджикалс, Вакцин Дівізен, Пуне – 411025 Махарастра, Індія.
2. Вакцина жива проти віспи птиці (Fowl Pox Vaccine, Living BP (Vet).
Склад
Вірус віспи птиці ≥ 2 lg ЕІД50/доза.
Стабілізатор:
Сахароза 2 %
NZ-Амін 12 %
Фармацевтична форма
Ліофілізат.
Імунобіологічні властивості
Вакцина стимулює розвиток напруженого імунітету до вірусу віспи птиці протягом 21 доби після вакцинації.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Вакцину застосовують з метою активної імунізації курчат різних вікових груп з 6-8-добового віку та курей несучок.
Протипоказання
Не вакцинують хвору птицю, або ослаблену значними стресфакторами.
Застереження при застосуванні
Використовувати стерильний розчинник для розчинення вакцини.
Розчинник потрібно охолоджувати напередодні перед застосуванням.
Розчинену вакцину потрібно використати протягом 2 годин.
Взаємодія з іншими засобами
Немає даних, тому, не рекомендовано застосовувати одночасно з іншими препаратами.
Особливі вказівки при несучості
Застосовують без обмежень.
Спосіб застосування та дози
Вакцину вводять внутрішньошкірно в перетинку крила.
Перший раз курчат щеплюють у 6-8 денному віці та ревакцинують через 12-14 тижнів.
Подальше щеплення виконують в продуктивний період (в період несучості).
Вакцину розчиняють таким чином щоб одна доза містила не 2 lg ЕІД50.
Побічні ефекти
Немає, якщо застосовувати згідно листівки-вкладки.
Період виведення (каренції)
Нуль днів.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП
Перед застосуванням перевіряють зовнішній вигляд розчинника. Розчинник каламутний або зі сторонніми домішками не використовують.
Використовувати тільки стерильні шприци і посуд. Не можна для їх дезінфекції застосовувати хімічні дезінфектанти.
Вода для напування птиці за 24 години до вакцинації та 24 після неї не повинна містити ніяких протимікробних засобів.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Флакони та залишки невикористаної вакцини знищують шляхом спалювання або згідно чинного в країні законодавства
Термін придатності
18 міс з дати виробництва. Розчинену вакцину потрібно використати протягом 2 годин.
Умови зберігання і транспортування
Вакцину зберігають за температури від 2°С до 8°С.
Упаковка
Скляні флакони об’ємом по 3 см3, 10 см3, 20 см3, 30 см3 з гумовим корками та ковпачками.
У флакони фасують по 200, 500, 1000 доз.
Правила відпуску
За рецептом.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
Венкатешвара Хатчеріс Приват Лімітед,
Вентрі Байолоджикалс, Вакцин Дівізен, Пуне – 411025 Махарастра, Індія.
Перелік препаратів, що виносяться до розгляду і узгодження
результатів експертизи реєстраційних досьє, у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення
ННЦ "ІЕКВМ", Україна
1. Набір компонентів для серологічної діагностики інфекційного епідидиміту баранів в РІД.
Склад
- антиген ІЕ,
- позитивна сироватка ІЕ,
- агаро-сольова суміш (АСС).
Фармацевтична форма
Діагностичний препарат, що складається з набору компонентів.
Антиген ІЕ − прозора однорідна рідина жовтувато-зеленого кольору.
Позитивна сироватка ІЕ – прозора однорідна рідина жовто-солом’яного або рожевого кольору.
Агаро-сольова суміш (АСС) – сухий дрібний сіро-білого кольору порошок.
Фармакологічні властивості
Серологічна діагностика інфекційного епідидиміту баранів (бруцелаовісна інфекція).
Вид тварин
Вівці.
Показання
Застосовують для серологічної діагностики інфекційного епідидиміту баранів (бруцелаовісної інфекції) у овець в реакції імунодифузії (РІД), згідно з «Настановою по діагностиці бруцельозу тварин» 1998р.
Методика постановки реакції.
Виготовлення агарового гелю. Агаро-сольову суміш з набору в кількості 8 г розчиняють у 100 см3 дистильованої води, витримують у кип’ячій водяній бані періодично збовтуючи до повного розплавлення агарової суміші. Розчин повинен бути прозорим, без пластівців. Розплавлений агар охолоджують до (60–70)0С і розливають у стерильні чашки Петрі по (12,5-15) см3 або на предметні скельця по (1,8 – 2,0) см3, які встановлено точно у горизонтальному положенні й витримують одну годину з трохи відкритими кришками за кімнатної температури до затвердіння агару.
За допомогою штампа або одинарної трубки в гелі роблять лунки – діаметр 7 мм. Вилучення агарових дисків роблять обережно, щоб не відшаровувалося агарове середовище.
У кожній чашці Петрі розташовують 4 тест-системи з 7 лунок: одна лунка в центрі і 6 – навколо неї на відстані (2,5-3,0) мм (Рис 1). Чашку Петрі або предметні скельця з гелем проводять над полум’ям спиртівки декілька разів з метою щільного з’єднання агарового гелю зі склом.
Розлив компонентів РІД. У центральну лунку кожної тест-системи вносять піпеткою антиген ІЕ до заповнення лунки врівень з поверхнею агару (0,05 – 0,06) см3, у дві периферійні діаметрально протилежні - позитивну сироватку ІЕ, в кожну з 4-х інших периферійних лунок вносять досліджувані сироватки. Чашки накривають кришками й витримують у затемненому місці за (20 – 25)0С у вологій камері.
У разі використання предметних скелець останні розміщують у вологій камері (чашка Петрі з шматочком вологої вати або стерилізатор з водою, що накрита внутрішнім піддоном, на якому розміщують скельця, а потім накривають кришкою).
При масових дослідженнях овець в благополучних на ІЕ господарствах РІД ставлять без використання тест-системи, тобто в центральну лунку вносять антиген, а в периферійні – досліджувані сироватки. В кожній чашці Петрі ставиться контроль активності антигену тобто в одну периферійну лунку вносять позитивну контрольну сироватку. Якщо виявлено позитивно реагуючі сироватки, їх додатково досліджують в тест-системі на специфічність.
Облік результатів реакції проводять через (48–72) години при косому освітленні. Контрольна лінія преципітації повинна бути чіткою і розташована посередині між лунками з антигеном ІЕ і позитивною сироваткою ІЕ. При відсутності контрольної лінії преципітації в тест-системі реакцію вважають такою, що не відбулася й повторно досліджують.
При обліку результатів реакції з сироватками крові від досліджених тварин враховують специфічність утворення ліній преципітації. Специфічною вважають лінію преципітації, яка одним кінцем зливається з контрольною лінією преципітації в позитивній тест-системі, тобто ідентична з нею (Рис 1). Неспецифічною вважають лінію преципітації, котра не зливається кінцем з контрольною лінією, а перехрещується або упирається в неї через що утворюються так звані «шпори» (Рис 2). В залежності від наявності специфічної лінії преципітації між бруцелаовісним антигеном і сироваткою реакцію оцінюють як позитивну або негативну.
Можливе виникнення додаткової специфічної лінії преципітації, яка не споріднена з лінією тест-системи. Такі лінії преципітації в розрахунок при діагностичній оцінці не приймаються.
Оцінка результатів реакції. У неблагополучному на ІЕ баранів господарстві, тварин у яких виявлено позитивну РІД, вважають хворими на інфекційний епідидиміт баранів. У разі первинного встановлення позитивної РІД проводять уточнення діагнозу.
| Рис 1. 1 – негативна реакція 2,3,4 – позитивна реакція | Рис 2. 1 – 9, 11 – негативна реакція 10, 12 – позитивна реакція (неспецифічна) |
Схема розташування ліній преципітації
ПС – позитивна сироватка ІЕ
АГ – антиген ІЕ
1,2,3… - досліджувані сироватки
Протипоказання
При наявності сторонніх домішок, плісняви, механічних пошкоджень, щільності укопорки препарат не використовується для серологічної діагностики.
Застереження при застосуванні
При роботі дотримуватися правил асептики та антисептики. Після обліку реакції предметні скельця, чашки Петрі знезаражують кипятінням протягом 30 хвилин.
Взаємодія з іншими засобами
Не встановлена.
Особливі вказівки
Відсутні.
Спосіб застосування та дози
Застосовується в серологічній діагностиці, згідно з методикою постановки реакції імунодифузії.
Термін придатності 12 місяців.
Умови зберігання
Набір зберігають у сухому темному приміщені за температури від 2ºС до 8ºС.
Упаковка
Скляні флакони (10-20) см3 у картонних коробках.
Правила відпуску Без рецепта.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
ННЦ "Інститут експериментальної і клінічної ветеринарної медицини", Україна, м. Харків,
вул. Пушкінська, 83, тел./факс 704-10-90.
Назва та місцезнаходження виробника
ТОВ "НДП "Ветеринарна медицина", Україна, м. Харків, вул. Тобольська, 42, тел. 8 (057)707-20-05, 8 (057) 707-20-26, факс 8 (057) 704-12-87.
Херсонське державне підприємство – біологічна фабрика, Україна
1. Вакцина проти ентерококової інфекції телят, ягнят і поросят.