Перелік препаратів, що виносяться на розгляд секції ветеринарних імунобіологічних препаратів Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини щодо реєстрації/перереєстрації Вересень 2011 рік Перелік препаратів, що виносяться до розгляду І узгодження результатів експертизи реєстраційних досьє
| Вид материала | Документы |
- Аналіз регуляторного впливу проекту постанови Кабінету Міністрів України, 125.23kb.
- Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин І прекурсорів, 382.42kb.
- Лікарські засоби, 4831.41kb.
- Правила охорони праці в лабораторіях ветеринарної медицини Галузь застосування, 1167.53kb.
- Перелік дисциплін, які виносяться, 44.56kb.
- Програма з математики для абітурієнтів з повною загальною середньою освітою, 68.84kb.
- Загальна характеристика Кримінального кодексу України та відносин, які ним регулюються, 81.27kb.
- 8. перелік питань, що виносяться на іспит, 53.98kb.
- Затверджено на засіданні кафедри психології, соціології та права, 38.63kb.
- Перелік питань, що виносяться на вступний іспит в 2011 р. (магістри та спеціалісти,, 101.96kb.
Імунобіологічні властивості
Вакцина забезпечує захист курчат проти п’яти штамів патогенних кокцидій, а саме: Е. acervulina,
Е. maxima, E. maxima MFP, E. mivati і Е. tenella.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Застосовується для імунізації клінічно здорових курчат одноденного віку проти патогенних видів кокцидій, а саме: Е. acervulina, Е. maxima, E. maxima MFP, E. mivati і Е. tenella.
Протипоказання
Відсутні.
Застереження при застосуванні
Вакцинують лише здорових курчат. Не застосовувати протягом 21-денного періоду перед забоєм птиці. Оскільки для індукції стійкого напруженого імунітету необхідна реінфекція, курчата повинні мати доступ до власного посліду. Не застосовується у якості рутинного доповнення при згодовуванні престартерних або стартерних кормів, що містять кокцидіостатики. Потребу вакцинації та графік застосування визначають із урахуванням епізоотичної напруги, циркуляції патогенних кокцидій у регіоні та реакції поголів’я на вакцинацію. Перед роботою зі спрей-камерою уважно прочитати відповідну інструкцію, надану виробником.
Взаємодія з іншими засобами
Не застосовується у якості рутинного доповнення при згодовуванні престартерних або стартерних кормів, що містять кокцидіостатики. Не змішувати з іншими ветеринарними засобами.
Особливі вказівки під час несучості
Не застосовувати.
Спосіб застосування та дози
Приготування вакцини
Вміст флакону змішують з дистильованою водою із розрахунку 210 см3 дистильованої води на 1000 доз препарату.
Застосування
Вакцину застосовують одноденним курчатам шляхом розпилення вакцини у спрей-камері із розрахунку 21 см3 приготованого розчину на 100 курчат.
Побічні ефекти
Відсутні.
Період виведення (каренції)
21 день.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП
Дотримуватись загальних правил роботи з ветеринарними препаратами.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Невикористаний і протермінований препарат, упаковку слід утилізувати відповідно до діючого законодавства України (кип’ятять або спалюють).
Термін придатності
12 місяців. Використати увесь вміст контейнера після першого відкриття.
Умови зберігання і транспортування
Зберігати в сухому, темному місці при температурі від 2°С до 7°С. Не заморожувати.
Упаковка
Флакони зі скла типу I (за Європейською Фармакопеєю) з гумовим стопором під алюмінієву обкатку об'ємом 10 та 20см3, по 1000 та 10000 доз вакцини відповідно.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
Інтервет Інк, Омаха, НЕ 68103, США.
Правила відпуску
Без рецепту.
Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США
1. Скоугард 4 КС − вакцина інактивована проти діареї телят.
Склад
Кожна доза (2 см3) містить:
Активні (діючі) речовини:
Інактивований ротавірус великої рогатої худоби, штам Lincoln ≥ 1.31 RP
Інактивований ротавірус великої рогатої худоби, штам B223 ≥ 1.0 RP
Інактивований коронавірус великої рогатої худоби, штам Hansen ≥ 1.0 RP
Інактивована Escherichia coli, штам NL-1005 ≥ 1.0 RP
Clostridium perfringens тип C, штам NL-1003, токсоїд ≥ 20 IAU
Ад’ювант:
Quil A 1 мг
Наповнювачі:
Гентаміцин ≤ 60 мкг
Мертіолят ≤ 0,01% (w/v)
Фармацевтична форма
Суспензія для ін’єкцій.
Імунобіологічні властивості
При введенні вакцини клінічно здоровим тільним коровам відбувається пасивна передача захисних материнських (колостральних) антитіл до телят, що забезпечує профілактику діареї, викликаної ротавірусом (серотипи G6 та G10), коронавірусом великої рогатої худоби, ентротоксигенними штамами Escherichia coli, що мають фактор адгезії до ворсинок K99, та Clostridium perfringens тип C.
Вид тварин
Велика рогата худоба.
Показання до застосування
Для імунізації клінічно здорових тільних корів з ціллю забезпечення пасивної передачі захисних материнських (колостральних) антитіл до телят проти діареї, викликаної ротавірусом (серотипи G6 та G10), коронавірусом великої рогатої худоби, ентротоксигенними штамами Escherichia coli, що мають фактор адгезії до ворсинок K99, та Clostridium perfringens тип C.
Протипоказання
Цей препарат може бути застосований тільки для імунізації здорових тварин. Захисна імунна відповідь не може бути отримана у тварин які:
- знаходяться у інкубаційному періоді інфекційних захворювань,
- знаходяться у стані виснаження,
- уражені гельмінтами,
- перебувають у стресовому стані, викликаному транспортуванням, впливом зовнішнього середовища, або у іншому імуносупресивному стані.
Напружений імунітет може бути не вироблений також у випадках, коли вакцина була застосована не відповідно до настанови.
Застереження при застосуванні
Застосовуючи вакцину потрібно використовувати стерильні шприці та голки.
Не вакцинувати за 21 день до забою.
Взаємодія з іншими засобами
Не має відомостей щодо безпечності та ефективності одночасного застосування з іншими вакцинами, тому не рекомендується застосування інших вакцин на протязі 14 днів до та після введення вакцини Скоугард 4 KС.
Особливі вказівки при вагітності, лактації
Вакцина рекомендована до введення тільним коровам.
Спосіб застосування та дози
Рекомендується вакцинація клінічно здорових тільних корів. Добре збовтайте вакцину. Асептично введіть 2 см3 внутрішньом’язево в ділянці шиї.
Первинна вакцинація: введіть 2 дози вакцини тільним коровам з проміжком приблизно 3 тижні таким чином, щоб друга доза вводилась за 3-6 тижнів до розтелу.
Ревакцинація: рекомендується ревакцинація однією дозою вакцини за 3-6 тижнів до розтелу.
Побічні ефекти
Можуть спостерігатись тимчасові місцеві реакції, такі як припухання в місці введення.
Як і при введенні інших вакцин, може спостерігатись анафілактична реакція. Рекомендоване використання адреналіну або його аналогів з наступною підтримуючою терапією.
Період виведення (каренції)
М’ясо 21 день.
Молоко 0 днів.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП
У разі випадкового введення людині необхідно негайно звернутись до лікаря.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до вимог законодавства.
Термін придатності
18 місяців. Вміст флакону необхідно використати одразу після відкриття.
Умови зберігання і транспортування
Сухе, темне місце при температурі від 2 ºС до 7 ºС. Не заморожувати!
Упаковка
Пластикові флакони, що містять 10 та 50 доз.
Правила відпуску
За рецептом.
Назва, місцезнаходження і місце здійснення діяльності власника реєстраційного посвідчення
Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, 235 Іст 32 Стріт, Нью Йорк, Нью Йорк, 10017, США
Назва, місцезнаходження і місце здійснення діяльності виробника
Файзер інк, 601 Вест Хорнхаскер Хайвей, Лінкольн, Небраска, 68521, США.
2. Трі Рео − вакцина інактивована для профілактики реовірусної інфекції курей.
Склад
Кожна доза (0,5 см3) містить:
Активно-діючу речовину:
Рідина, що містить реовірус, штам 1133 > 105,9TCID50
Рідина, що містить реовірус, штам 2408 > 106,0TCID50
Рідина, що містить реовірус, штам 3005 > 104,8TCID50
Допоміжні речовини:
37% розчин формальдегіду 0.00087 мл
Біла олія 0.341 мл
Арлацель-83 0.020 мл
Твін - 80 0.003 мл
Також до складу вакцини входять гентаміцин та амфотеріцин В в якості консервантів.
Фармацевтична форма
Емульсія для ін’єкцій.
Імунобіологічні властивості
Через 2-3 тижні після застосування вакцини формується активний імунітет проти реовірусної інфекції курей, тривалістю до одного року. Вакцина також попереджує розвиток синдрому мальабсорбції у курчат, отриманих від вакцинованих курей, за рахунок передачі материнських антитіл. Найкращий захист досягається, якщо первинна вакцинація проводиться живою вакциною проти реовірусної інфекції.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Для активної імунізації курей проти реовірусної інфекції, що призводить до розвитку синдрому мальабсорбції.
Протипоказання
Не застосовувати хворій птиці.
Застереження при застосуванні
Необхідно уникати стресу у курей до, під час та після вакцинації.
Вакцину необхідно ретельно струсити перед використанням.
Взаємодія з іншими засобами
Не має ніякої інформації про сумісність цієї вакцини з будь-якими іншими імунобіологічними та фармацевтичними препаратами. Таким чином безпечність та ефективність використання вакцини одночасно з будь-якими іншими ветеринарним препаратами не доведена.
Особливі вказівки при застосуванні в період несучості
Можливе застосовання птиці в період несучості.
Спосіб застосування та дози
Асептично ввести одну дозу (0,5 см3) клінічно здоровим курчатам віком 10 тижнів внутрішньомя’зово або підшкірно в ділянці нижньої частини шиї.
Найкращий захист досягається, якщо первинна вакцинація проводиться живою вакциною проти реовірусної інфекції
Побічні ефекти
При застосуванні в продуктивний період можливе тимчасове зниження несучості.
Період виведення (каренції)
42 доби.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП
У разі випадкового введення людині необхідно негайно звернутись до лікаря, повідомивши його, що введена вакцина є емульсією.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до законодавства.
Термін придатності
30 місяців. Вакцину необхідно використати відразу після відкриття.
Умови зберігання і транспортування
Сухе, темне місце при температурі від 2 ºС до 7 ºС в оригінальному, не відкритому контейнері.
Упаковка
Скляні або пластикові флакони по 1000 доз.
Правила відпуску
За рецептом.
Назва, місцезнаходження і місце здійснення діяльності власника реєстраційного посвідчення
Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, 235 Іст 32 Стріт, Нью Йорк, Нью Йорк, 10017, США.
Назва, місцезнаходження і місце здійснення діяльності виробника
Файзер Енімал Хелс, 2000 Рокфорд Роад, Чарльз Сіті, Айова 50616, США.
3. Провак 3 − вакцина інактивована для профілактики бурсальної хвороби, ньюкаслської хвороби та інфекційного бронхіту курей.
Склад
Кожна доза (0,5 см3) містить:
Активно-діючу речовину:
Рідина, що містить вірус бурсальної хвороби > 105,2TCID50
Рідина, що містить вірус хвороби Ньюкасла > 107.7TCID50
Рідина, що містить вірус інфекційного бронхіту птиці > 106.9TCID50
Допоміжні речовини:
Біла олія 0,2500 мл
Арлацель-83 0,0200 мл
Твін - 80 0,0045 мл
Розчин формальдегіду 0,0010 мл
Фізіологічний розчин до 0,5 мл
Також до складу вакцини входить гентаміцин в якості консерванту.
Фармацевтична форма
Емульсія для ін’єкцій.
Імунобіологічні властивості
Через 3 тижні після застосування вакцини формується активний імунітет проти бурсальної хвороби, хвороби Ньюкасла та інфекційного бронхіту курей, тривалістю до одного року. Вакцина також попереджує розвиток бурсальної хвороби та хвороби Ньюкасла у курчат, отриманих від вакцинованих курей, за рахунок передачі материнських антитіл.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Для активної імунізації курей проти бурсальної хвороби, хвороби Ньюкасла та інфекційного бронхіту курей.
Протипоказання
Не застосовувати хворій птиці.
Застереження при застосуванні
Необхідно уникати стресу у курей до, під час та після вакцинації.
Вакцину необхідно ретельно струсити перед використанням.
Взаємодія з іншими засобами
Не має ніякої інформації про сумісність цієї вакцини з будь-якими іншими імунобіологічними та фармацевтичними препаратами. Таким чином безпечність та ефективність використання вакцини одночасно з будь-якими іншими ветеринарним препаратами не доведена.
Особливі вказівки при застосуванні в період несучості
Можливе застосовування птиці в період несучості.
Спосіб застосування та дози
Асептично ввести одну дозу (0,5 см3) клінічно здоровим курчатам внутрішньомя’зово або підшкірно в ділянці нижньої частини шиї.
Для первинної вакцинації рекомендується використовувати одну дозу вакцини у віці 16-22 тижні (приблизно за 4 тижні до початку яйцекладки).
Побічні ефекти
При застосуванні в продуктивний період можливе тимчасове зниження несучості.
Період виведення (каренції)
42 доби.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП
У разі випадкового введення людині необхідно негайно звернутись до лікаря, повідомивши його, що введена вакцина є емульсією.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до законодавства.
Термін придатності
30 місяців. Вакцину необхідно використати відразу після відкриття.
Умови зберігання і транспортування
Сухе, темне місце при температурі від 2 ºС до 7 ºС в оригінальному, не відкритому контейнері.
Упаковка
Скляні або пластикові флакони по 1000 доз.
Правила відпуску За рецептом.
Назва, місцезнаходження і місце здійснення діяльності власника реєстраційного посвідчення
Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, 235 Іст 32 Стріт, Нью Йорк, Нью Йорк, 10017, США.
Назва, місцезнаходження і місце здійснення діяльності виробника
Файзер Енімал Хелс, 2000 Рокфорд Роад, Чарльз Сіті, Айова 50616, США.
Ломан Анімал Хелс ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
1. AviPro® ND-IB VIBANCO − вакцина жива ліофілізована для птиці проти ньюкаслської хвороби та інфекційного бронхіту (тип Массачусетс).
Склад
Кожна доза вакцини містить:
вірус ньюкаслської хвороби тип В1, штам В1 не менше ніж 105,5 ЕІД50;
вірус інфекційного бронхіту тип Массачусетс, штам М-48 не менше ніж 103,1 ЕІД50.
Фармацевтична форма
Ліофілізат.
Імунобіологічні властивості
Після застосування препарату імунітет розвивається приблизно на 14-ту добу. Тривалість імунітету безпосередньо залежить від віку птиці та її сприйнятливості.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Активна імунізація птиці проти ньюкаслської хвороби та інфекційного бронхіту.
Протипоказання
Не вакцинувати клінічно хвору та послаблену птицю.
Застереження при застосуванні
Увага! Жива вакцина! Не допускати, щоб вакцина потрапила в очі!
Розчин для вакцинації повинен бути захищеним від дії сонячних променів.
Не використовувати вакцину, якщо пошкоджено захисний ковпачок.
Не проводити вакцинацію за 21 день до забою.
Використовувати весь вміст флакону після відкриття.
Взаємодія з іншими засобами
Ніякої взаємодії з іншими продуктами не виявлено.
Особливі вказівки під час несучості
Не використовується.
Спосіб застосування та дози
Одна доза на одну птицю. Інтраназально або інтраокулярно (лише 1000 доз), а також аерозольним методом або методом випоювання.
Побічні ефекти
Не відмічено.
Період виведення (каренції)
21 день.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП Персоналу потрібно використовувати відповідні засоби захисту для запобігання вдихання розчину вакцини та потраплянню його в очі. Тримати подалі від дітей! Після закінчення терміну придатності не використовувати!
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Пусті та відкриті флакони повинні бути знешкоджені кип’ятінням.
Термін придатності
24 місяці.
Умови зберігання і транспортування
При температурі +2…+8 оС. Не заморожувати. Берегти від дії сонячного світла.
Упаковка
Скляні флакони по 1000-2500-5000-10000 доз в кожному, поміщені по 10 штук у картонну коробку. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Ломан Анімал Хелс ГмбХ & Ко. КГ, Хайнц-Ломан – Штр.-4, Д-27472 Куксхафен, Німеччина.
Назва та місцезнаходження виробника
Ломан Анімал Хелс Інтернешнл, 375 Чайна Роад, Вінслоу, Мен 04901, США.
Правила відпуску
За рецептом.
АБІК Біолоджикал Лабораторіз Лтд., Ізраїль
1. СальмАбік Плюс, SalmAbic Plus. − вакцина інактивована масляна емульгована проти сальмонельозу.
Склад
Рідка фракція, що включає штами Salmonella – 20 % емульсії
Активнодіючі речовини:
Salmonella enteritidis PT B3 – 1 х 108 КУО/дозу
Salmonella enteritidis PT C8 – 1 х 107 КУО/дозу
Salmonella typhimurium PT 2(4+) – 2 х 108 КУО/дозу
Salmonella infantis 122798 – 1 х 108 КУО/дозу
Допоміжні речовини:
Ад’ювант: рідкий парафін – 0,36 мл
Емульгатор: сорбітан олеат – 0,028 мл
Емульгатор: полісорбат 80 – 0,01 мл
Консервант: тіомерсал – 5 х 10-5 мл
Фармацевтична форма
Водно-масляна емульсія.
Імунобіологічні властивості
Вакцина формує активний імунітет проти Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium та Salmonella infantis.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Для профілактичної вакцинації курей-несучок, батьківського поголів’я бройлерів і батьківського поголів’я курей-несучок проти сальмонельозу, викликаного S. enteritidis, S. typhimurium, S. infantis.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Не вакцинувати хворих курей.
Застереження при застосуванні
Перед застосуванням ретельно струсити вміст флакону і підігріти до кімнатної температури (15-20)°С. Обладнання для вакцинації необхідно попередньо очистити і стерилізувати. Не застосовувати перегріту вакцину.
Взаємодія з іншими засобами
Не застосовувати з іншими ветеринарними препаратами.
Особливі вказівки при несучості
Не застосовувати.
Спосіб застосування та дози
Вакцину застосовують у віці від 5 тижнів у дозі 0,5 мл/гол. шляхом підшкірних ін’єкцій в область нижньої частини шиї або між крилами. Ревакцинацію проводять через 4-6 тижнів, але не пізніше, ніж за 3 тижні до початку періоду несучості.
Побічні ефекти
У місці введення вакцини можливі місцеві реакції у вигляді припухлості розміром 5-10 мм, які зникають самі по собі протягом 2-3 тижнів.
Період виведення (каренції)
Не вакцинувати за 21 день до забою.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП
Дотримуватись правил роботи із ветеринарними препаратами.
Уникати аутовакцинації. У разі випадкового введення вакцини необхідно терміново звернутися до лікаря.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Невикористаний і протермінований препарат або використані порожні флакони повинні бути утилізовані шляхом кип’ятіння протягом 30 хвилин.
Термін придатності
21 місяць. Вакцину з відкритого флакону використовують одразу.
Умови зберігання і транспортування
Зберігати в сухому темному, захищеному від дітей місці за температури від 2°С до 8°С. Не заморожувати!
Упаковка
Вакцина випускається у пластикових флаконах ємкістю 250 мл або 500 мл, герметично закритих гумовим корком, придатним для проколювання, та завальцьованих алюмінієвими кришками. Флакони з вакциною поміщені у картонну коробку. На кожній упаковці прикріплена затверджена етикетка.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
АБІК Біолоджикал Лабораторіз Лтд., а/с 489, Вестерн Індастріал Зоун, Бейт Шемеш, 99100, Ізраїль.
Правила відпуску
За рецептом.
Індіан Іммунологікалс Лтд., Індія
1. Назва ветеринарного препарату
МЕГАВАК-6, MEGAVAC-6 − вакцина комбінована проти чуми м’ясоїдних, аденовірозу, парвовірозу та лептоспірозу собак.
2. Якісний і кількісний склад
одна доза вакцини містить:
ліофілізований компонент:
| Активні компоненти: | Кількість |
| вірус чуми м'ясоїдних, штам Onderstreeport | ≥103 TCID50 |
| аденовірус собак, штам Toronto A26/61 | ≥103 TCID50 |
| парвовірус собак, штам С-78-916 | ≥103 TCID50 |
| Допоміжні компоненти: | Кількість |
| 60% мальтоза | 0,066 мл |
| 40% желатин | 0,025 мл |
| 32% гідролізат лактоальбуміну | 0,125 мл |
| вода для ін'єкцій | до 1 мл |