Перелік препаратів, що виносяться на розгляд секції ветеринарних імунобіологічних препаратів Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини щодо реєстрації/перереєстрації Вересень 2011 рік Перелік препаратів, що виносяться до розгляду І узгодження результатів експертизи реєстраційних досьє
| Вид материала | Документы |
- Аналіз регуляторного впливу проекту постанови Кабінету Міністрів України, 125.23kb.
- Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин І прекурсорів, 382.42kb.
- Лікарські засоби, 4831.41kb.
- Правила охорони праці в лабораторіях ветеринарної медицини Галузь застосування, 1167.53kb.
- Перелік дисциплін, які виносяться, 44.56kb.
- Програма з математики для абітурієнтів з повною загальною середньою освітою, 68.84kb.
- Загальна характеристика Кримінального кодексу України та відносин, які ним регулюються, 81.27kb.
- 8. перелік питань, що виносяться на іспит, 53.98kb.
- Затверджено на засіданні кафедри психології, соціології та права, 38.63kb.
- Перелік питань, що виносяться на вступний іспит в 2011 р. (магістри та спеціалісти,, 101.96kb.
5.2. Показання до застосування
Тест система призначена для виявлення РНК вірусу геморагічної септицемії форелі методом зворотно-транскриптазної полімеразної ланцюгової реакції (ЗТ-ПЛР) «ВГС-ТЕСТ». Розроблена тест-система пропонується для застосування у ветеринарній практиці на регіональному рівні (обласні та районні ветеринарні лабораторії, лабораторії іхтіопатології) та загальнодержавному рівнях (Державний науково-дослідний інститут з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи).
5.3. Протипоказання
Не застосовувати тваринам
5.4. Побічна дія
Відсутня
5.5. Особливі застереження при використанні
Препарат не підлягає застосуванню у випадку порушення цілісності пакувальних форм, наявності сторонніх домішок в компонентах та зміні їх забарвлення.
5.6. Застосування під час вагітності, лактації, несучості
Без обмежень.
5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Відсутня.
5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку
Тест-система призначена тільки для діагностики in vitro та не застосовується для введення тваринам.
5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
Відсутнє.
5.10. Спеціальні застереження
Препарат не підлягає застосуванню у випадку порушення цілісності пакувальних форм, наявності сторонніх домішок в компонентах та зміні їх забарвлення.
5.11. Період виведення (каренції)
0 днів.
5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які вводять засоби захисту тваринам
Відкриття пакувальної тари та робота з компонентами здійснюється в умовах спеціалізованих приміщень. Всі компоненти набору у концентраціях, що застосовуються не є токсичними, та біологічно безпечні для людини.
Деякі компоненти тест-системи транспортують та зберігають при мінус 20° С.
6. Фармацевтичні особливості
6.1. Основні форми несумісності
Не встановлені.
6.2. Термін придатності
Комплект реагентів для виділення РНК та електрофорезу можна зберігати та транспортувати при температурі від 2 до 8° С.
Комплект реагентів для ЗТ-ПЛР повинен зберігатися за температури від 2 до 8° С, набір контрольних зразків повинен зберігатися за температури мінус 20°С. Гарантований термін придатності набору – 12 місяців.
6.3. Особливі застереження щодо зберігання
Компоненти набору, призначені для ампліфікації повинні зберігатися в сухому темному місці за температури (2-8)° С, набір контрольних зразків повинен зберігатися за температури мінус 20 °С, а для електрофорезу – від 2 до 25° С.
6.4. Природа і склад контейнера первинного пакування
Рідкі компоненти тест–системи фасують у флакони з поліетилену високого тиску.
6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Розробником набору та нормативної документації є Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів, Україна, м. Київ, вул. Донецька, 30, тел./факс 245-76-08.
6.6. Назва та місцезнаходження виробника (виробників)
ТОВ «ВЕТІНТЕХ»,м. Київ, вул. Пироговського, 19, корпус 6, офіс 1
6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом
Промислові відходи технологічного процесу виготовлення набору являють собою нешкідливі відходи, що не є джерелом інфекції для тварин, не токсичні, не виділяють сильнопахнучих та отруйних газів та парів.
Буфер і гелі, що містять бромід етидію необхідно дезактивувати. Для цього до одного об’єму буфера й гелів додати рівні об’єми 0,5 М перманганату калію (KMnО4) і 2,5 M соляної кислоти (HCl), витримують 4-6 годин, додати один об’єм 2,5 M гідроксиду натрію (NaOH), обережно перемішати і вилити нейтралізовані реактиви в каналізацію.
ТОВ "Пансіонат "Орбіта-2", Україна
1. Пробіотик "ЕМПРОБІО".
Склад
Пробіотик – це суміш культур, що містить бактеріальні клітини Lactobacillus casei, Lactoсоссus lactis, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus acidophilus, Saccharomices cerevisiae і продукти їх метаболізму. Кількість живих мікробних клітин у 1 см3 пробіотика не менше 106 - 108.
Фармацевтична форма
Рідина від світло- до темно-коричневого кольору, може містити незначний осад.
Імунобіологічні властивості
Пробіотик "ЕМПРОБІО" володіє антагоністичними властивостями проти патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів.
Вид тварин
ВРХ, МРХ, свині, коти, собаки, кролі, кури, гуси, качки, індики.
Показання до застосування
Пробіотик застосовують для профілактики і лікування шлунково-кишкових захворювань домашніх тварин та птиці. Поліпшує мікрофлору кишківника. Створює сприятливі умови для травлення, покращує конверсію корму.
Протипоказання
Не встановлено.
Застереження при застосуванні
Пробіотик не підлягає застосуванню у випадку порушення цілісності укупорки флаконів, наявності сторонніх домішок, плісняви, пластівців.
Взаємодія з іншими засобами
Застосування пробіотика не виключає використання інших засобів лікування, що використовуються у ветеринарній медицині.
Особливі вказівки при вагітності, лактації, несучості
Не має.
Спосіб застосування та дози
Новонародженим поросятам з 14 доби з профілактичною метою пробіотик згодовують у суміші з кормом або питною водою 2 рази на день протягом 7-10 днів підряд у дозі 15 - 20 см3 на 1 дм3 води. Із терапевтичною метою пробіотик застосовують для хворих поросят 2 рази на день протягом 10-14 днів, а потім ще один день у дозах: для новонароджених поросят – 25 – 30 см3, для поросят відлучного віку 40 – 50 см3. Лікування поросят іншими препаратами не виключається.
Новонародженим телятам з профілактичною метою задають 50 – 100 см3 за 30 хв до дачі молозива 2-3 рази на день на протязі 12-14 діб, з лікувальною метою 100 см3 3 рази на день до припинення діареї, потім ще 1-2 дні.
Для МРХ з профілактичною метою задають 30 – 50 см3 на 1 дм3, 2 рази на день протягом 12-14 діб, з лікувальною 50 см3 3 рази на день до припинення діареї, потім ще 1-2 дні.
Пробіотик застосовують з питною водою із розрахунку собакам 5 - 7 см3, котам та кролям 3-4 см3, курям 2 – 2,5 см3, качкам - 3 см3, гусям - 4 см3 на 1 дм3 води протягом 10-12 діб у два цикли з інтервалом 7 днів. Курчатам в дозі 0,5 – 1,5 см3, каченятам – 1 – 1,5 см3, гусенятам – 1 – 2 см3 на 1 дм3 протягом 5 - 7 діб у два цикли з інтервалом 10 днів.
Побічні ефекти
Не встановлені.
Період виведення (каренції)
5 діб.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП
Пробіотик задають з дотриманням загальноприйнятих правил асептики, використовують лише стерильні матеріали та інструменти.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Пробіотик у флаконах без етикеток, а також з пошкодженою закупоркою не може бути застосованим. Підлягає знищенню кип’ятінням 30 хвилин.
Термін придатності
12 місяців.
Умови зберігання і транспортування
В чистому, сухому, темному, захищеному від атмосферних опадів місці за температури від 40 С до 180 С.
Упаковка
Полімерні флакони ємністю по 0.01 дм3, 0.03 дм3, 0.5 дм3, 1 дм3, 3 дм3, та в пластмасові каністри на 5 дм3 або бочки на 20 дм3, 40 дм3, 60 дм3 та 200 дм3, та євро бочки 600 або 1000 дм3
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
ТОВ "Пансіонат "Орбіта-2", Україна, м. Євпаторія, вул. Красноярське шосе, буд.15.
Правила відпуску
Без рецепта
Інтервет Інтернешнл Б.В., Нідерланди
1. 1. Назва ветеринарного препарату
Ділувак® Форте, Diluvac® Forte – розчинник-ад’ювант для вакцин, що застосовуються для імунізації свиней.
2. Якісний і кількісний склад
В 1 см3 препарату міститься:
- dl-α-токоферолу ацетату – 75,0 мг;
- полісорбату-80 – 30,0 мг;
- натрію хлориду – 7,0 мг;
- калію дигідрофосфату – 0,52 мг;
- динатрію фосфату дигідрату – 1,28 мг;
- симетикону – 0,05 мг;
- - води для ін’єкцій – 886,2 мг.
рН препарату – (6,9-7,1).
3. Фармацевтична форма
Рідина.
4. Імунобіологічні властивості
Препарат забезпечує розчинення вакцин перед проведенням вакцинації свиней ін’єкційним методом та підсилює імунну відповідь завдяки ад’ювантним властивостям.
5. Клінічні особливості
5.1. Вид тварин
Свині.
5.2. Показання до застосування
Ділувак® Форте застосовується для розчинення вакцин перед проведенням вакцинації свиней ін’єкційним методом та підсилення імунної відповіді завдяки ад’ювантним властивостям.
5.3. Протипоказання
Не вводити хворим тваринам.
5.4. Побічна дія
Немає.
5.5. Особливості застереження при використанні
Вводити лише клінічно здоровим свиням.
5.6. Застосування під час вагітності, лактації
Залежить від особливостей застосування вакцин, які підлягатимуть розчиненню препаратом Ділувак® Форте.
5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Не відомі.
5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку
Доза препарату обирається в залежності від виду вакцини. За внутрішньом’язового введення оптимальним місцем ін’єкції є ділянка шиї за вухом.
5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
Ніяких системних і місцевих проявів не спостерігається.
5.10. Спеціальні застереження
Відсутні.
5.11. Період виведення (каренції)
Нуль днів.
5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі вводять засоби захисту тваринам
При випадковому введенні препарату людині, звернутись до лікаря, передавши йому упаковку препарату або листівку-вкладку.
6. Фармацевтичні особливості
6.1. Основні форми несумісності
Невідомі.
6.2. Термін придатності
48 місяців.
6.3. Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати в сухому, темному місці при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати.
6.4. Природа і склад контейнера первинного упакування
Скляні флакони з гідролітичного скла типу II (за Європейською Фармакопеєю) або з поліетиленутерефталату на 2, 5 та 10, 20, 50, 100 і 200 см3, закриті гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком під обкатку.
6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
Інтервет Інтернешнл Б.В., Вім де Корверштраат 35, 5831 АН Боксмеер, Нідерланди.
6.6. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом
Невикористаний і протермінований препарат, упаковку слід утилізувати відповідно до діючого законодавства України (кип’ятять або спалюють).
2. 1. Назва ветеринарного препарату
Нобіліс® Ділавія, Nobilis® Dilavia – розчинник-ад’ювант для ліофілізованих вакцин, що застосовуються для імунізації птиці ін’єкційним методом.
2. Якісний і кількісний склад
В 1 см3 препарату міститься:
- dl-α-токоферолу ацетату – 75,0 мг;
- полісорбату-80 – 50,0 мг;
- натрію хлориду – 7,0 мг;
- калію дигідрофосфату – 0,52 мг;
- динатрію фосфату дигідрату – 1,28 мг;
- симетикону – 0,05 мг;
- - води для ін’єкцій – 886,2 мг.
рН препарату – (6,5-7,5).
3. Фармацевтична форма
Рідина.
4. Імунобіологічні властивості
Препарат забезпечує розчинення ліофілізованих компонентів вакцин перед проведенням вакцинації птиці ін’єкційним методом та підсилює імунну відповідь завдяки ад’ювантним властивостям.
5. Клінічні особливості
5.1. Вид тварин
Кури, індики.
5.2. Показання до застосування
Нобіліс® Ділавія застосовується для розчинення ліофілізованих компонентів вакцин перед проведенням вакцинації птиці ін’єкційним методом та підсилення імунної відповіді завдяки ад’ювантним властивостям.
5.3. Протипоказання
Не вводити хворій птиці.
5.4. Побічна дія
Немає.
5.5. Особливості застереження при використанні
Вводити лише клінічно здоровій птиці.
5.6. Застосування під час несучості
Залежить від особливостей застосування вакцин, які підлягатимуть розчиненню препаратом Нобіліс® Ділавія.
5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Не відомі.
5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку
Доза препарату обирається в залежності від виду вакцини. За внутрішньом’язового введення оптимальним місцем ін’єкції є стегно, за підшкірного – перетинка крила.
5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
Ніяких системних і місцевих проявів не спостерігається.
5.10. Спеціальні застереження
Відсутні.
5.11. Період виведення (каренції)
Нуль днів.
5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі вводять засоби захисту тваринам
При випадковому введенні препарату людині, звернутись до лікаря, передавши йому упаковку препарату або листівку-вкладку.
6. Фармацевтичні особливості
6.1. Основні форми несумісності
Невідомі.
6.2. Термін придатності
24 місяці.
6.3. Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати в сухому, темному місці при температурі від 15 до 25°С. Не заморожувати.
6.4. Природа і склад контейнера первинного упакування
Скляні флакони з гідролітичного скла типу II (за Європейською Фармакопеєю) або з поліетиленутерефталату на 200 см3, закриті гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком під обкатку.
6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
Інтервет Інтернешнл Б.В., Вім де Корверштраат 35, 5831 АН Боксмеер, Нідерланди.
6.6. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом
Невикористаний і протермінований препарат, упаковку слід утилізувати відповідно до діючого законодавства України (кип’ятять або спалюють).
3. 1. Назва ветеринарного препарату
Розчинник Oculo Nasal, Diluent Oculo Nasal – розчинник для ліофілізованих вакцин, що застосовуються інтраокулярно/інтраназально для імунізації птиці.
2. Якісний і кількісний склад
В 1 см3 розчинника міститься:
- барвника патентованого синього V (E 131) –0,17 мг;
- калію дигідрофосфату – 0,37 мг;
- динатрію фосфату дигідрату – 0,72 мг;
- динатрію едетату – 0,50 мг;
- натрію хлориду – 7,65 мг;
- води для ін’єкцій – 990,59 мг.
рН препарату – (6,9-7,1).
3. Фармацевтична форма
Рідина.
4. Імунобіологічні властивості
Препарат забезпечує розчинення ліофілізованих компонентів вакцин перед проведенням вакцинації птиці інтраокулярним/інтраназальним методом.
5. Клінічні особливості
5.1. Вид тварин
Кури, індики.
5.2. Показання до застосування
Застосовується для розчинення ліофілізованих компонентів вакцин перед проведенням вакцинації птиці інтраокулярним/інтраназальним методом.
5.3. Протипоказання
Немає.
5.4. Побічна дія
Немає.
5.5. Особливості застереження при використанні
Препарат не застосовують в разі порушення цілісності закупорки флаконів, наявності механічних домішок і змін кольору.
5.6. Застосування під час несучості
Залежить від особливостей застосування ліофілізованих вакцин, які підлягатимуть розчиненню препаратом Oculo Nasal.
5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Невідома.
5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку
Використовують відповідно до дозування та способу застосування ліофілізованих вакцин, які підлягатимуть розчиненню препаратом Oculo Nasal. Одну краплю розчиненої вакцини вносять в око або ніздрю птиці. Якщо вакцину вводили в ніздрю, птицю відпускають, лише упевнившись, що вона вдихнула краплю.
5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
Невідомі.
5.10. Спеціальні застереження
Використовують лише стерильні матеріали та інструменти.
5.11. Період виведення (каренції)
Нуль днів.
5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі вводять засоби захисту тваринам
Застосування розчинника проводять з дотриманням загальноприйнятих правил асептики і антисептики.
6. Фармацевтичні особливості
6.1. Основні форми несумісності
Невідомі.
6.2. Термін придатності
60 місяців.
6.3. Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати в сухому, темному місці при кімнатній температурі (від 15°С до 25°С).
6.4. Природа і склад контейнера первинного упакування
Флакони з поліетилентерефталату ємністю 35 і 84 см3, по 1000 і 2500 доз, закритих гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком.
6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
Інтервет Інтернешнл Б.В., Вім де Корверштраат 35, П.О. Бокс 31, 5830 АА Боксмеер, Нідерланди.
6.6. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом
Невикористаний і протермінований препарат, упаковку слід утилізувати відповідно до діючого законодавства України (кип’ятять або спалюють).
4. 1. Назва ветеринарного препарату
Нобівак® Ділуент, Nobivac® Diluent − розчинник ліофілізованих вакцин Nobivac, що застосовуються ін’єкційно для імунізації дрібних домашніх тварин.
2. Якісний і кількісний склад
В 1 см3 розчинника міститься:
- калію дигідрофосфату – 0,21 мг;
- динатрію фосфату дигідрат – 0,31 мг;
- води для ін’єкцій – до 999,16 мг.
рН препарату – (6,9-7,6).
3. Фармацевтична форма
Рідина.
4. Імунобіологічні властивості
Препарат забезпечує розчинення ліофілізованих компонентів вакцин перед проведенням вакцинації дрібних домашніх тварин ін’єкційним методом. Препарат не містить активнодіючих речовин.
5. Клінічні особливості
5.1. Вид тварин
Собаки, коти, кролі.
5.2. Показання до застосування
Препарат застосовується для розчинення ліофілізованих компонентів вакцин перед проведенням вакцинації дрібних домашніх тварин ін’єкційним методом.
5.3. Протипоказання
Немає.
5.4. Побічна дія
Немає.
5.5. Особливості застереження при використанні
Препарат не застосовують в разі порушення цілісності закупорки флаконів, наявності механічних домішок і змін кольору.
5.6. Застосування під час вагітності і лакткації
Залежить від особливостей застосування вакцин, які підлягатимуть розчиненню препаратом Нобівак® Ділуент.
5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Невідома.
5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку
Використовують відповідно до дозування та способу застосування ліофілізованих вакцин, які підлягатимуть розчиненню препаратом Нобівак® Ділуент. Розчинену вакцину вводять у відповідній дозі підшкірно у ділянці холки.
5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
Невідомі.
5.10. Спеціальні застереження
Для ін’єкцій використовують лише стерильні матеріали та інструменти.
5.11. Період виведення (каренції)
Нуль днів.
5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі вводять засоби захисту тваринам
При випадковій ін’єкції розчиненої препаратом Нобівак® Ділуент вакцини людині, необхідно звернутися до лікаря, передавши йому упаковку або листівку-вкладку вакцинного препарату.
6. Фармацевтичні особливості
6.1. Основні форми несумісності
Невідомі.
6.2. Термін придатності
60 місяців.
6.3. Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати в сухому, темному місці при кімнатній температурі (від 2°С до 25°С). Не заморожувати.
6.4. Природа і склад контейнера первинного упакування
Флакони з гідролітичного скла типу I (за Європейською Фармакопеєю) зі стопором з галогенованої гуми і кольоровим кодованим ковпачком. об’ємом 1,0 см3.
6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Інтервет Інтернешнл Б.В., Вім де Корверштраат 35, П.О. Бокс 31, 5830 АА Боксмеер, Нідерланди.
6.6. Назва та місцезнаходження виробників
Інтервет Інтернешнл Б.В., Вім де Корверштраат 35, П.О. Бокс 31, 5830 АА Боксмеер, Нідерланди.
Інтервет Інтернешл ГмБХ, Фельдштрассе, 1а, 87716 Унтершлайсхайм, Німеччина
Бела Фарм ГмБХ і Ко КГ, Лонер Штрассе 19, 49377 Вехта, Німеччина
6.6. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом
Невикористаний і протермінований препарат, упаковку слід утилізувати відповідно до діючого законодавства України (кип’ятять або спалюють).