Перелік препаратів, що виносяться на розгляд секції ветеринарних імунобіологічних препаратів Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини щодо реєстрації/перереєстрації Вересень 2011 рік Перелік препаратів, що виносяться до розгляду І узгодження результатів експертизи реєстраційних досьє
| Вид материала | Документы |
- Аналіз регуляторного впливу проекту постанови Кабінету Міністрів України, 125.23kb.
- Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин І прекурсорів, 382.42kb.
- Лікарські засоби, 4831.41kb.
- Правила охорони праці в лабораторіях ветеринарної медицини Галузь застосування, 1167.53kb.
- Перелік дисциплін, які виносяться, 44.56kb.
- Програма з математики для абітурієнтів з повною загальною середньою освітою, 68.84kb.
- Загальна характеристика Кримінального кодексу України та відносин, які ним регулюються, 81.27kb.
- 8. перелік питань, що виносяться на іспит, 53.98kb.
- Затверджено на засіданні кафедри психології, соціології та права, 38.63kb.
- Перелік питань, що виносяться на вступний іспит в 2011 р. (магістри та спеціалісти,, 101.96kb.
рідкий компонент:
| Активні компоненти: | Кількість |
| інактивований аденовірус собак, штам Ultrecht | ≥80 SN50 |
| інактивована Leptospira canicola | ≥2 x 108 |
| інактивована Leptospira icterohaemorrhagiae | ≥2 x 108 |
| Допоміжні компоненти: | Кількість |
| 2% алюміню гідроксид гель | 0,025 мл |
| формальдегід | 0,02 % |
| рідкий фосфатний буфер | Q.S. |
| 2М натрію карбонат | Q.S. |
| 2N соляна кислота | Q.S. |
3. Фармацевтична форма
Ліофілізат та суспензія для ін’єкцій.
4. Імунологічні властивості
Мегавак-6 використовується для активної імунізації собак проти чуми м'ясоїдних, інфекційного гепатиту собак, інфекційного ринотрахеїту, парвовірусної інфекції собак і лептоспірозу.
Надійний захист від цих захворювань забезпечується регулярним використанням вакцини.
Вакцина у серонегативних собак стимулює формування специфічного імунітету за 10-15 діб.
У цуценят, які мають материнські антитіла, друга вакцинація створює повний захист. Імунітет триває від 1 до 2 років, для надійного захисту рекомендуються щорічна ревакцинація.
5. Клінічні особливості
5.1. Вид тварин
Собаки.
5.2. Показання до застосування
Для активної імунізації собак проти чуми м'ясоїдних, інфекційного гепатиту собак, інфекційного ринотрахеїту, парвовірусної інфекції собак і лептоспірозу.
5.3. Протипоказання.
Не дозволяється вакцинувати ослаблених, хворих і собак у латентній стадії захворювання. Не вакцинують собак хворих на паразитарні захворювання. З обережністю вакцинують вагітних сук.
5.4. Побічна дія
Як правило, побічних реакцій не спостерігається. Іноді спостерігається незначна місцева реакція на місці введення препарату.
5.5. Особливості застереження при використанні
При вакцинації необхідно дотримуватись правил асептики. Флакони з тріщинами, без етикеток, порушенням укупорювання, а також вакцина, не використана впродовж двох годин з моменту її розчинення, зі зміною кольору або заморожена - бракуються. Вакцинувати тільки здорових тварин! Захищати від світла. Добре збовтати перед використанням. Не заморожувати рідкі компоненти. Недоїдання, гельмінтози, використання імуносупресивних агентів (наприклад, кортикостероїдів, радіаційне опрмінення і т.д.) знижують силу імунної відповіді на вакцину.
5.6. Застосування під час вагітності та лактації
Слід уникати вакцинації вагітних сук впродовж 2-х тижнів до пологів.
5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Вакцина безпечна і може використовуватися з іншими широко використовуваними вакцинами
5.8. Дози і спосіб введення тваринам різного віку
Безпосередньо перед використанням ретельно змішуються обидва компоненти вакцини.
Вакцина вводиться внутрішньом'язово або підшкірно у дозі 1 мл на тварину. Вакцина повинна вводитися з дотриманням правил асептики.
Схема вакцинації: перша вакцинація проводиться в 8-9-тижневому віці, друга вакцинація - в 12-тижневому, ревакцинація - щорічно.
5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
Не викликає захворювання при передозуванні вакцини в 5,9 разів . На місці введення не виникає видимих змін.
5.10. Спеціальні застереження
Флакони з тріщинами, без етикеток, порушенням укупорювання, а також вакцина, не використана впродовж двох годин з моменту її розчинення, зі зміною кольору або заморожена - бракуються.
5.11. Період виведення (каренції)
Відсутній
5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі вводять засоби захисту тваринам
Необхідно дотримуватись правил асептики, особистої гігієни і правил роботи з тваринами.
6. Фармацевтичні особливості
6.1 Форми несумісності (основні).
Не виявлені.
6.2 Термін придатності вакцини
24 місяці. Після першого відкриття флакону - використати впродовж двох години з моменту змішування рідкого та сухого компонентів.
6.3 Особливі застереження, щодо зберігання
Сухе, темне, недоступне для дітей місце при температурі від 2°С до 8° С. Не заморожувати рідкі компоненти. Після розведення використати продовж двох годин.
6.4 Природа і склад контейнера первинного упакування.
Скляні флакони місткістю по 2 мл закриті гумовими пробками та алюмінієвими ковпачками.
6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Індіан Іммунологікалс. Лтд., Роуд № 44, Ювілей Хіллз Хайдарабад, Андхра Прадеша 500033, Індія.
6.6. Назва та місцезнаходження виробника
Індіан Іммунологікалс. Лтд., Ракшапурам, Гашібовлі Пост Хайдарабад - 500 032, Індія.
6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом.
Порожні контейнери від вакцини, залишки вакцини, використані шприци, голки повинні бути знищені шляхом кип'ятіння, спалювання або занурення у дезінфікуючий засіб відповідно до інструкцій місцевих влад по утилізації медичних та ветеринарних препаратів.
2. Ракша-ЕТ, Raksha-ET − вакцина інактивована проти ентеротоксемії овець і кіз.
Склад
Одна доза (2 мл) вакцини містить:
750 токсинодиниць антигену (2 МО/см3) антитоксину Clostridium perfringens Type-D
2 %-й гідроокис алюмінію 0,3 мл
Хлороформ 0,01 мл
0,85% -й Saline до 2 мл.
Фармацевтична форма
Суспензія.
Імунобіологічні властивості
Введення вакцини спонукає до утворення антитоксинів до Епсилон-токсину Clostridium perfringens типу D, чим запобігає захворюванню тварин на ентеротоксемію.
Вид тварин
Вівці і кози.
Показання до застосування
Для профілактичної вакцинації проти ентеротоксемії у овець і кіз.
Протипоказання
Відсутні.
Застереження при застосуванні
Вакцинують клінічно здорових овець і кіз.
Взаємодія з іншими засобами
Не досліджувалось, тому не рекомендовано одночасно з вакциною застосовувати інші препарати.
Особливі вказівки при вагітності, лактації
Може бути застосована під час вагітності. Проте рекомендовано робити щеплення заздалегідь, щоб уникнути випадкових абортів.
Спосіб застосування та дози
Перед використанням і в процесі застосування флакони з вакциною струшують. Вакцину (2мл) вводять підшкірно. Первинна вакцинація проводиться з 4-місячного віку і старше. Ревакцинують дорослих овець і кіз щороку.
Побічні ефекти
Відсутні.
Період виведення (каренції)
Відсутній.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП
Для кожної тварини використовують окрему голку. У разі випадкового введення вакцини людині потрібно негайно звернутися до лікаря.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Кип’ятінням впродовж 15 хвилин.
Термін придатності
24 місяці при зберіганні в рекомендованих умовах. Розкритий флакон з вакциною використати одразу.
Умови зберігання і транспортування
Зберігати при температурі від 2 до 80 С у темному місці. Уникати заморожування вакцини.
Упаковка
Поліпропіленові флакони по 100 мл (50 доз).
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Індіан Іммунологікалс. Лтд., Роуд № 44, Ювілей Хіллз Хайдарабад, Андхра Прадеша 500033, Індія.
Назва та місцезнаходження виробника
Індіан Іммунологікалс. Лтд., Роуд № 44, Ювілей Хіллз Хайдарабад, Андхра Прадеша 500033, Індія.
Правила відпуску
Без рецепта.
3. Ракша-HS, Raksha-HS − вакцина інактивована проти пастерельозу великої рогатої худоби і буйволів.
Склад
Одна доза (2 мл) містить:
Антигени Pasteurella multocida 0,0715мл
2 %-й гідроокис алюмінію 0,5 мл
Формальдегід 0,01 мл
0,85% -й Saline до 2 мл.
Фармацевтична форма
Суспензія.
Імунобіологічні властивості
Вакцина стимулює розвиток імунітету щодо пастерельозу, викликаного Pasteurella multocida. Введення вакцини спонукає до утворення специфічних антитіл впродовж 2-3 тижнів після вакцинації.
Вид тварин
ВРХ, буйволи.
Показання до застосування
Профілактика пастерельозу великої рогатої худоби.
Протипоказання
Відсутні.
Застереження при застосуванні
Вакцинують клінічно здорових тварин.
Взаємодія з іншими засобами
Не досліджувалось, тому не рекомендовано одночасно з вакциною застосовувати інші препарати.
Особливі вказівки при вагітності, лактації
Може бути застосована під час вагітності. Проте рекомендовано робити щеплення заздалегідь, щоб уникнути випадкових абортів.
Спосіб застосування та дози
Перед використанням і в процесі застосування флакони з вакциною струшують. Вакцину (2мл) вводять підшкірно в ділянці шиї. Первинна вакцинація проводиться з 6-місячного віку і старше. Ревакцинують дорослих тварин щороку.
Побічні ефекти
Відсутні.
Період виведення (каренції)
Відсутній.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП
Для кожної тварини використовують окрему голку. У разі випадкового введення вакцини людині потрібно негайно звернутися до лікаря.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Кип’ятінням впродовж 15 хвилин.
Термін придатності
24 місяці при зберіганні в рекомендованих умовах. Розкритий флакон з вакциною використати одразу.
Умови зберігання і транспортування
Зберігати при температурі від 2 до 80 С у темному місці. Не заморожувати.
Упаковка
Поліпропіленові флакони по 100 мл (50 доз).
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Індіан Іммунологікалс. Лтд., Роуд № 44, Ювілей Хіллз Хайдарабад, Андхра Прадеша 500033, Індія.
Правила відпуску
Без рецепта.
Перелік препаратів, що виносяться до розгляду і узгодження
результатів реєстраційних випробувань
Житомирський національний агроекологічний університет, Україна
1. Набір для діагностики герпесвірусних інфекцій коней першого та другого типів в реакції дифузійної преципітації.
Склад:
- антиген до герпесвірусу коней першого типу;
- антиген до герпесвірусу коней другого типу;
- сироватка позитивна до герпесвірусу коней першого типу;
- сироватки позитивна до герпесвірусу коней другого типу;
- сироватки негативна до герпесвірусів коней першого та другого типу;
- Агар «Діфко».
Фармацевтична форма
Набір компонентів.
Вид тварин
Коні.
Показання до застосування
Для діагностики герпесвірусної інфекції коней першого та другого типів.
Протипоказання
Відсутні.
Застереження при застосуванні
Відсутні.
Особливі вказівки при вагітності, лактації
Можна досліджувати жеребних кобил.
Спосіб застосування та дози
Постановка реакції дифузійної преципітації.
При приготуванні агару для РДП до 100 см3 7,5 % розчину NaCl додають 1,5-2 г агару “Діфко” і доводять до кипіння, обережно помішуючи. Розливають охолоджений до 50-60˚С агар по 12,5 – 14 см3 в чашки Петрі діаметром 10 см. Залишають на 5 хвилин для застигання покриття. Після цього пробійником у покритті роблять отвори. Гель, що заповнює отвори, видаляють за допомогою компресора. Наступним етапом обережно над полум’ям спиртівки підігрівають чашки Петрі з агаром для кращої фіксації його до скла.
Постановку реакції здійснюють наступним чином. Контрольний антиген вносять у центральну лунку, а досліджувані, контрольні (позитивну та негативну) сироватки - в периферичні. Об’єм реагентів (антигенів, сироваток) становить 0,05 см3. Чашки Петрі, зі внесеними компонентами, поміщають у стерилізатор з невеликою кількістю води. Облік результатів реакції проводять після 24, 48, 72-годинної інкубації чашок Петрі з досліджуваними пробами в термостаті при температурі 24 °С. Чашки виймають з вологої камери, низ їх протирають сухою ватою від залишків вологи та переглядають за допомогою освітлювача. За позитивну реакцію вважають утворення смуги преципітату між лунками в агарі (між антигеном і сироваткою), що має вигляд прямої одинарної чи подвійної лінії. Відсутність ліній вважають негативним результатом.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Відсутні.
Термін придатності
12 місяців, після відкупорювання флакону використати протягом трьох діб.
Умови зберігання і транспортування
Зберігати при температурі -20ºС.
Упаковка
В картонних коробках.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Житомирський національний агроекологічний університет, Україна, 10008, м. Житомир, вул. Бульвар Старий 7. тел. 37-49-31 факс 22-14-02.
Назва та місцезнаходження виробника
Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (ДНКІБШМ), м. Київ, Донецька 30.
ТОВ «ВЕТІНТЕХ» м. Київ, вул. Пироговського, 19, корпус 6, оф.1.
ДНКІБШМ, Україна
1. Тест-система "RABIES-ТЕСТ" для виявлення РНК вірусу сказу методом зворотно-транскриптазної полімеразної ланцюгової реакції (ЗТ-ПЛР).
2. Якісний і кількісний склад
До складу тест-системи для проведення 50 аналізів, включаючи контрольні зразки, входять:
- реактиви для виділення РНК;
- реактиви для проведення реакції зворотної транскрипції;
- реактиви для проведення полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР);
- реактиви для електрофоретичного аналізу продуктів ЗТ-ПЛР;
- контрольні зразки.
2.1. Комплектація тест-системи.
2.1.1.Набір реактивів для виділення РНК складається з наступних компонентів:
Лізуючий розчин 1 флакон по 22,5 см3
Розчин для промивки 1 1 флакон по 20,0 см3
Розчин для промивки 2 1 флакон по 50,0 см3
Розчин для промивки 3 1 флакон по 20,0 см3
Сорбент 1 пробірка по 1,25 см3
РНК-елюент (зберігати при -18º С) 5 пробірок по 0,5 см3
2.1.2.Набір реактивів для проведення реакції зворотної транскрипції (синтез кДНК):
RT - mix 5 пробірок по 0,125 см3
RTG - mix 5 пробірок по 0,01 см3
Ревертаза (M-MLV-зворотна транскрипція) 1 пробірка по 0,03 см3
ДНК-буфер для розведення і зберігання кДНК 1 пробірка по 1,2 см3
2.1.3. Набір реактивів для проведення ЗТ-ПЛР на виявлення вірусу сказу складається з наступних компонентів:
Пробірка із ПЛР-сумішшю 1А 1 пробірка по 0,28 см3
Пробірка із ПЛР-сумішшю 1Б 1 пробірка по 0,28 см3
Пробірка із ПЛР-сумішшю 2 1 пробірка по 1,87 см3
Віск для ПЛР 1 пробірка по 1,54 см3
Олія мінеральна 1 флакон по 2,5 см3
2.1.4. Набір реактивів для електрофоретичного аналізу продуктів ЗТ-ПЛР складається з наступних компонентів:
Агароза для електрофорезу 1 пакет по 1,7 г
Або суха суміш ТБЕ буферу 1 пакет по 15,0 г
Або концентрат ТАЕ буферу (50х) 1 флакон по 20,0 см3
Розчин етідію броміду 1 пробірка по 0,025 см3
2.1.5. Набір контрольних зразків, складається з наступних компонентів:
Позитивний контрольний зразок (ПКЗ) 1 пробірка по 0,015 см3
Негативний контрольний зразок (НКЗ) 1 пробірка по 0,015 см3
3. Фармацевтична форма
Набір компонентів.
4. Імунобіологічні властивості
В основі методу лежить виділення із досліджуваного зразка вірусної РНК, отримання кДНК за допомогою реакції зворотної транскрипції та проведення реакції ампліфікації специфічної ділянки кДНК вірусу при використанні олігонуклеотидних праймерів і синтезу комплементарних ланцюгів ДНК за допомогою ферменту Тaq-полімерази. Детекція продуктів ЗТ-ПЛР аналізу – методом електрофорезу в агарозному гелі.
5. Клінічні особливості
5.1 Вид тварин
Всі види тварин.
5.2. Показання до застосування:
Тест система призначена для виявлення РНК вірусу сказу методом зворотно-транскриптазної полімеразної ланцюгової реакції (ЗТ-ПЛР) «RABIES-ТЕСТ». Розроблена тест-система пропонується для застосування у ветеринарній практиці.
5.3. Протипоказання
Не застосовувати тваринам.
5.4. Побічна дія
Відсутня.
5.5. Особливі застереження при використанні
Препарат не підлягає застосуванню у випадку порушення цілісності пакувальних форм, наявності сторонніх домішок в компонентах та зміні їх забарвлення.
5.6. Застосування під час вагітності, лактації, несучості
Без обмежень.
5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Відсутня.
5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку
Тест-система призначена тільки для діагностики in vitro та не застосовується для введення тваринам.
5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
Відсутнє.
5.10. Спеціальні застереження
Препарат не підлягає застосуванню у випадку порушення цілісності пакувальних форм, наявності сторонніх домішок в компонентах та зміні їх забарвлення.
5.11. Період виведення (каренції)
0 днів.
5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які вводять засоби захисту тваринам
Відкриття пакувальної тари та робота з компонентами здійснюється в умовах спеціалізованих приміщень. Всі компоненти набору у концентраціях, що застосовуються не є токсичними, та біологічно безпечні для людини.
Деякі компоненти тест-системи транспортують та зберігають при мінус 20° С.
6. Фармацевтичні особливості
6.1. Основні форми несумісності
Не встановлені.
6.2. Термін придатності
Комплект реагентів для виділення РНК та електрофорезу можна зберігати та транспортувати при температурі від 2 до 8° С.
Комплект реагентів для ЗТ-ПЛР повинен зберігатися за температури від 2 до 8° С, набір контрольних зразків повинен зберігатися за температури мінус 20°С. Гарантований термін придатності набору – 12 місяців.
6.3. Особливі застереження щодо зберігання
Компоненти набору, призначені для ампліфікації повинні зберігатися в сухому темному місці за температури (2-8)° С, набір контрольних зразків повинен зберігатися за температури мінус 20 °С, а для електрофорезу – від 2 до 25° С.
6.4. Природа і склад контейнера первинного пакування
Рідкі компоненти тест–системи фасують у флакони з поліетилену високого тиску.
6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів, Україна, м. Київ, вул. Донецька, 30, тел./факс 245-76-08.
6.6. Назва та місцезнаходження виробника (виробників)
ТОВ «ВЕТІНТЕХ»,м. Київ, вул. Пироговського, 19, корпус 6, офіс 1.
6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом
Промислові відходи технологічного процесу виготовлення набору являють собою нешкідливі відходи, що не є джерелом інфекції для тварин, не токсичні, не виділяють сильнопахнучих та отруйних газів та парів.
Буфер і гелі, що містять бромід етидію необхідно дезактивувати. Для цього до одного об’єму буфера й гелів додати рівні об’єми 0,5 М перманганату калію (KMnО4) і 2,5 M соляної кислоти (HCl), витримують 4-6 годин, додати один об’єм 2,5 M гідроксиду натрію (NaOH), обережно перемішати і вилити нейтралізовані реактиви в каналізацію.
2. Тест-система «ВГС-ТЕСТ» для виявлення РНК вірусу вірусної геморагічної септицемії форелі методом зворотно-транскриптазної полімеразної ланцюгової реакції (ЗТ-ПЛР).
2. Якісний і кількісний склад
До складу тест-системи на проведення 50 аналізів, включаючи контрольні зразки, входять:
- реактиви для виділення РНК;
- реактиви для проведення реакції зворотної транскрипції;
- реактиви для проведення ЗТ-ПЛР на виявлення ВВГС;
- реактиви для проведення електрофоретичного аналізу;
- контрольні зразки
2.1. Комплектація тест-системи
2.1.1.Набір реактивів для виділення РНК, складаються з наступних компонентів
Лізуючий розчин 1 флакон по 22,5 см3
Розчин для відмивки 1 1 флакон по 20,0 см3
Розчин для відмивки 2 1 флакон по 50,0 см3
Розчин для відмивки 3 1 флакон по 20,0 см3
Сорбент 1 пробірка по 1,25 см3
РНК-елюент 5 пробірок по 0,5 см3
2.1.2.Набір реактивів для проведення реакції зворотної транскрипції (синтез кДНК)
RT-mix 5 пробірок по 0,125 см3
RTG-mix 5 пробірок по 0,01 см3
Ревертаза (M-MLV) 1 пробірка по 0,03 см3
ДНК-буфер для розведення кДНК 1 пробірка по 1,2 см3
2.1.3. Набір реактивів для проведення зворотно-транскриптазної полімеразної ланцюгової реакції
Пробірка із ПЛР-сумішшю 1 1 пробірка по 0,3 см3
Пробірка із ПЛР-сумішшю 2 1 пробірка по 1,02 см3
Віск для ПЛР 1 пробірка по 0,84 см3
Олія мінеральна 1 флакон по 2,0 см3
2.1.4. Набір реактивів для електрофоретичного аналізу продуктів ПЛР, складається з наступних компонентів
Агароза для електрофорезу 1 пакет по 1,5 г
Або суха суміш ТБЕ буферу 1 пакет по 9,0 г
Або концентрат ТАЕ буферу (50х) 1 флакон по 20,0 см3
Розчин етидію броміду 1 пробірка по 0,025 см3
2.1.5. Набір контрольних зразків, складається з наступних компонентів
Позитивний контрольний зразок 1 пробірка по 0,015 см3
(10 нг очищенної кДНК ВВГС на 0,003 см3 зразку)
Негативний контрольний зразок 1 пробірка по 0,015 см3 (10 нг очищенної кДНК форелі на 0,003 см3 зразку)
3. Фармацевтична форма
Набір компонентів.
4. Імунобіологічні властивості
В основі методу лежить виділення із досліджуваного зразка вірусної РНК, отримання кДНК за допомогою реакції зворотної транскрипції та проведення реакції ампліфікації специфічної ділянки кДНК вірусу при використанні олігонуклеотидних праймерів і синтезу комплементарних ланцюгів ДНК за допомогою ферменту Тaq-полімерази. Детекція продуктів ЗТ-ПЛР аналізу – методом електрофорезу в агарозному гелі.
5. Клінічні особливості
5.1. Вид тварин
Райдужна форель. Для аналізу використовують внутрішні органи (фрагменти селезінки та нирок).