Перелік препаратів, що виносяться на розгляд секції ветеринарних імунобіологічних препаратів Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини щодо реєстрації/перереєстрації Вересень 2011 рік Перелік препаратів, що виносяться до розгляду І узгодження результатів експертизи реєстраційних досьє

Вид материалаДокументы

Содержание


5. 1. Назва ветеринарного препарату
2. Якісний і кількісний склад
3. Фармацевтична форма
5. Клінічні особливості
5.6. Застосування під час несучості
5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
5.11. Період виведення (каренції)
6. Фармацевтичні особливості
6.4. Природа і склад контейнера первинного упакування
6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
6.6. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом
Активнодіючі речовини
Допоміжні речовини
Фармацевтична форма
Mycoplasma hyopneumoniaе
Mycoplasma hyopneumoniaе
Застереження при застосуванні
Взаємодія з іншими засобами
Особливі вказівки при вагітності, лактації
...
Полное содержание
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   15

5. 1. Назва ветеринарного препарату

Нобіліс® Ділуент FD, Nobilis® Diluent FD – розчинник ліофілізованих вакцин, що застосовуються ін’єкційно для імунізації птиці.

2. Якісний і кількісний склад

В 1 см3 розчинника міститься:
  • сахарози – 20 мг;
  • калію дигідрофосфату – 0,52 мг;
  • динатрію фосфату дигідрату – 1,28 мг;
  • фенолсульфофталеїну – 0,004 мг;
  • натрію хлориду – 5,69 мг;
  • води для ін’єкцій – до 1 см3.

рН препарату – (6,5-7,5).

3. Фармацевтична форма

Рідина.

4. Імунобіологічні властивості

Препарат забезпечує розчинення ліофілізованих компонентів вакцин перед проведенням вакцинації птиці ін’єкційним методом.

5. Клінічні особливості

5.1. Вид тварин

Кури, індики.

5.2. Показання до застосування

Препарат застосовується для розчинення ліофілізованих компонентів вакцин перед проведенням вакцинації птиці ін’єкційним методом.

5.3. Протипоказання

Немає.

5.4. Побічна дія

Немає.

5.5. Особливості застереження при використанні

Препарат не застосовують в разі порушення цілісності закупорки флаконів, наявності механічних домішок і змін кольору.

5.6. Застосування під час несучості

Використовують відповідно до дозування та способу застосування вакцин, які підлягатимуть розчиненню препаратом Нобіліс® Ділуент FD. Розчинену вакцину вводять у відповідній дозі підшкірно у ділянку шиї або внутрішньом’язово у стегно.

5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Невідома.

5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку

Використовують відповідно до дозування та способу застосування ліофілізованих вакцин, які підлягатимуть розчиненню препаратом Нобіліс® Ділуент FD. Розчинену вакцину вводять у відповідній дозі підшкірно у ділянку шиї або внутрішньом’язово у стегно.

5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Невідомі.

5.10. Спеціальні застереження

Для ін’єкцій використовують лише стерильні матеріали та інструменти.

5.11. Період виведення (каренції)

Нуль днів.

5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі вводять засоби захисту тваринам

При випадковій ін’єкції розчиненої препаратом Нобіліс® Ділуент FD вакцини людині, необхідно звернутися до лікаря, передавши йому упаковку або листівку-вкладку вакцинного препарату.

6. Фармацевтичні особливості

6.1. Основні форми несумісності

Невідомі.

6.2. Термін придатності

36 місяців.

6.3. Особливі застереження щодо зберігання

Зберігати в сухому, темному місці при кімнатній температурі (від 15°С до 25°С).

6.4. Природа і склад контейнера первинного упакування

Пакети з поліетилену (за Європейською Фармакопеєю) об’ємом 200, 400, 500, і 1000 см3, закритих гумовим стопором і ковпачком.

Флакони зі скла гідролітичного скла типу II (за Європейською Фармакопеєю) з гумовим стопором під алюмінієвим ковпачком об’ємом 200 і 400 см3.

6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника

Інтервет Інтернешнл Б.В., Вім де Корверштраат 35, П.О. Бокс 31, 5830 АА Боксмеер, Нідерланди.

6.6. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом

Невикористаний і протермінований препарат, упаковку слід утилізувати відповідно до діючого законодавства України (кип’ятять або спалюють).


Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США

1. Суваксін MH/HPS − вакцина інактивована для профілактики ензоотичної пневмонії та гемофільозного полісерозиту свиней.

Склад

Кожна доза (2 мл) вакцини містить

Активнодіючі речовини:

Haemophilus parasuis серовар 4, штам 2170В RP ≥ 1;

Haemophilus parasuis серовар 5, штам ІА 84-29755 RP ≥ 1;

Mycoplasma hyopneumoniae, штам Р-5722-3 RP ≥ 1.

Допоміжні речовини: карбопол 941 (0,1785 мл), тіомерсал та EDTA (0,0199 мл), ампіцилін (≤ 30 мкг/мл), червоний фарбник FD&C 40 (стерильний, профільтрований 1,5 % розчин) − 0,0020 мл, стерильний фізіологічний розчин до 2,0 мл.

Фармацевтична форма

Суспензія.

Імунобіологічні властивості

Через 7 днів після застосування вакцини утворюється активний імунітет проти Mycoplasma hyopneumoniaе та Haemophilus parasuis, який триває до 6 місяців.

Вид тварин

Свині.

Показання до застосування

Для активної імунізації свиней проти ензоотичної пневмонії, що викликається Mycoplasma hyopneumoniaе, та гемофільозного полісерозиту свиней, що викликається Haemophilus parasuis.

Протипоказання

Не застосовувати вагітним та лактуючим тваринам.

Цей препарат може бути застосований тільки для імунізації здорових тварин. Захисна імунна відповідь не може бути отримана у тварин які:
  • знаходяться в інкубаційному періоді інфекційних захворювань;
  • знаходяться у стані виснаження;
  • уражені гельмінтами;
  • перебувають у стресовому стані, викликаному транспортуванням, впливом зовнішнього середовища, або у іншому імуносупресивному стані.

Напружений імунітет може бути не вироблений також у випадках, коли вакцина була застосована не відповідно до листівки-вкладки.

Застереження при застосуванні

Застосовуючи вакцину потрібно використовувати стерильні шприці та голки. Так само як і при застосуванні інших вакцин, може виникати реакція у вигляді анафілаксії. У цьому випадку тварині негайно вводять адреналін та його аналоги і надалі проводять адекватну симптоматичну терапію.

Взаємодія з іншими засобами

Не має ніякої інформації про сумісність цієї вакцини з будь-якими іншими імунобіологічними та фармацевтичними препаратами. Таким чином безпечність та ефективність використання вакцини одночасно з будь-якими іншими ветеринарним препаратами не доведена.

Особливі вказівки при вагітності, лактації

Не застосовувати вагітним та лактуючим тваринам.

Спосіб застосування та дози

Асептично ввести одну дозу (2 мл) вакцини внутрішньом’язово.

Поросята: ввести 2 мл у віці 7-10 днів або старше, повторити через 2-3 тижні.

Поросята на відгодівлі: при комплектуванні стада відгодівлі невакцинованими тваринами необхідно ввести 2 мл в день переводу на відгодівлю та повторити через 2-3 тижні.

Племінні тварини: сприйнятливих або тварин з невідомим вакцинальним статусом необхідно вакцинувати до введення в стадо двома дозами з проміжком 2-3 тижні.

Побічні ефекти

Іноді введення вакцини може викликати реакцію у вигляді анафілаксії.

Період виведення (каренції)

21 день.

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП

У разі випадкового введення людині необхідно негайно звернутись до лікаря.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації

Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до місцевих вимог.

Термін придатності

30 місяців. Вміст флакону необхідно використати одразу після відкриття.

Умови зберігання і транспортування

Сухе, темне місце при температурі від 2 ºС до 7 ºС. Не заморожувати!

Упаковка

Скляні або пластикові флакони по 10, 50 та 125 доз.

Правила відпуску

Без рецепту.

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, 235 Іст 32 Стріт, Нью Йорк, Нью Йорк, 10017, США.

Назва та місцезнаходження і місце здійснення діяльності виробника

Форт Додж Енімал Хелс, 2000 Рокфорд Роад, Чарльз Сіті, Айова 50616, США.


2. Пулвак SE – вакцина інактивована для профілактики сальмонельозу курей.

Склад

Кожна доза (0,3 мл) містить

Активнодіючі речовини:

Salmonella enteritidis, Фаг тип 4 RP ≥ 1;

Salmonella enteritidis, Фаг тип 8 RP ≥ 1;

Salmonella enteritidis, Фаг тип 13a RP ≥ 1;

Допоміжні речовини: 37 % розчин формальдегіду (0,0006 мл); біла олія (0,1995 мл); арлацель-83 (0,0105 мл); твін-80 (0,00168 мл); стерильний фізіологічний розчин (до 0,3 мл).

Фармацевтична форма

Емульсія.


Імунобіологічні властивості

Після застосування вакцини формується активний імунітет проти Salmonella enteritidis, що забезпечує профілактику колонізації даним збудником внутрішніх органів курей, включаючи репродуктивні органи та травний канал.

Вид тварин

Кури.

Показання до застосування

Для активної імунізації курей проти Salmonella enteritidis.

Протипоказання

Не застосовувати хворій птиці.

Застереження при застосуванні

Необхідно уникати стресу у курей до, під час та після вакцинації.

Взаємодія з іншими засобами

Не має ніякої інформації про сумісність цієї вакцини з будь-якими іншими імунобіологічними та фармацевтичними препаратами. Таким чином безпечність та ефективність використання вакцини одночасно з будь-якими іншими ветеринарним препаратами не доведена.

Особливі вказівки при застосуванні в період продуктивності

Не застосовувати птиці в період продуктивності.

Спосіб застосування та дози

Асептично ввести одну дозу (0,3 мл) вакцини підшкірно у віці 12 тижнів. Ввести другу дозу через 3-4 тижні.

Побічні ефекти

Не відомі.

Період виведення (каренції)

21 день.

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП

У разі випадкового введення людині необхідно негайно звернутись до лікаря.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації

Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до місцевих вимог.

Термін придатності

24 місяці. Вміст флакону необхідно використати одразу після відкриття.

Умови зберігання і транспортування

Сухе, темне місце при температурі від 2 ºС до 7 ºС. Не заморожувати!

Упаковка

Скляні або пластикові флакони по 1000 доз.

Правила відпуску

За рецептом.

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, 235 Іст 32 Стріт, Нью Йорк, Нью Йорк, 10017, США.

Назва та місцезнаходження і місце здійснення діяльності виробника

Форт Додж Енімал Хелс, 2000 Рокфорд Роад, Чарльз Сіті, Айова 50616, США.


Ломан Анімал Хелс ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

1. АвіПро® 304 НХ-ІБ-МГ, AviPro® 304 ND-IB-MG – вакцина інактивована емульгована проти ньюкаслської хвороби, інфекційного бронхіту (тип Массачусетс) та респіраторного мікоплазмозу птиці.

Склад

Одна доза (0,5 мл) містить

Активнодіючі речовини:

інактивований вірус ньюкаслської хвороби, штам Ла-Сота ≥ 107,6 ЕІД50;

інактивований вірус інфекційного бронхіту тип Массачусетс, штам Holland 52 ≥ 106,9 ЕІД50;

інактивовану Mycoplasma gallisepticum, штам R ≥ 106,0 КУО/мл

Допоміжні речовини:

масляний ексципієнт.

Фармацевтична форма

Емульсія.

Імунобіологічні властивості

Формує активний імунітет у птиці проти ньюкаслської хвороби, інфекційного бронхіту (тип Массачусетс) та Mycoplasma gallisepticum.

Вид тварин

Кури.

Показання до застосування

Для активної імунізації птиці проти ньюкаслської хвороби, інфекційного бронхіту (тип Массачусетс) та як засіб контролю за аеросакулітами у курчат, пов’язаними із інфікуванням Mycoplasma gallisepticum.

Протипоказання

Клінічно хвору та послаблену птицю не вакцинувати. Уникайте введення вакцини внутрішньовенно.

Застереження при застосуванні
  • Добре збовтуйте флакон із вакциною до і під час застосування.
  • Перед застосуванням вакцина повинна бути нагрітою до кімнатної температури (18оС-20оС).
  • Використовуйте весь вміст флакону після відчинення якнайшвидше для того, щоб уникнути забруднення, та втрати ефективності вакцини.
  • Уникайте введення вакцини внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими засобами

Не встановлена.

Особливі вказівки під час несучості

Не застосовується.

Спосіб застосування та дози

Підшкірно у дозі 0,5 мл на кожну птицю.

Вакцинацію проводять із 6-тижневого віку або пізніше. Вакцинувати живими вакцинами проти ньюкаслської хвороби та інфекційного бронхіту птиці (тип Массачусетс) як мінімум за 3 тижні до застосування даної вакцини. Ревакцинація проводиться через 3-6 тижнів після першої вакцинації.

Побічні ефекти

Не виявлено.

Період виведення (каренції)

42 дні.

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП Персоналу треба використовувати захисні рукавиці та окуляри під час введення вакцини.

Тримати подалі від дітей! Після закінчення терміну придатності не використовувати!

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації

Особливих заходів безпеки при поводженні з невикористаним ВІП нема. Знешкодження проводять 3 % розчином формаліну.

Термін придатності

18 місяців.

Умови зберігання і транспортування

При температурі від 2 °С до 8 оС. Не заморожувати. Берегти від дії сонячного світла.

Упаковка

Флакони по 1000 доз запаковані в пінопластові коробки по 20 флаконів.

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

Ломан Анімал Хелс, Хайнц-Ломан –Штр.-4, Д-27472 Куксхафен, Німеччина.

Назва та місцезнаходження виробника

Ломан Анімал Хелс Інтернешнл, 375 Чайна Роад, Вінслоу, Мен 04901, США.

Правила відпуску

За рецептом.


2. АвіПро® 329 НХ-ІБ2-СЕ4 Конц., AviPro® 329 ND-IB2-SE4 Conc – вакцина інактивована емульгована проти ньюкаслської хвороби, інфекційного бронхіту (тип Массачусетс та тип Арканзас) і сальмонельозу птиці.

Склад

Одна доза (0,25 мл) містить:

інактивований вірус ньюкаслської хвороби, штам ЛаСота 107,7 ЕІД50;

інактивований вірус інфекційного бронхіту тип Массачусетс, штам Dg 106,9 ЕІД50;

інактивований вірус інфекційного бронхіту тип Арканзас, штам ARK 106,9 ЕІД50;

інактивовану Salmonella Enteritidis:

Фаг тип 8 107,7 КУО/мл,

Фаг тип 24 107,7 КУО/мл,

Фаг тип 14В 107,7 КУО/мл,

Фаг тип 23 107,7 КУО/мл

масляний ексципієнт.

Фармацевтична форма

Масляна емульсія.

Імунобіологічні властивості

Формує активний імунітет у птиці проти ньюкаслської хвороби, інфекційного бронхіту (тип Массачусетс та тип Арканзас) та Salmonella Enteritidis.

Вид тварин

Кури.

Показання до застосування

Для активної імунізації птиці проти ньюкаслської хвороби, інфекційного бронхіту (тип Массачусетс та тип Арканзас) та як допомога у зниженні колонізації збудником сальмонельозу Salmonella Enteritidis внутрішніх органів, у тому числі репродуктивного тракту.

Протипоказання

Клінічно хвору та послаблену птицю не вакцинувати.

Застереження при застосуванні:
  • Добре збовтуйте до і під час застосування
  • Перед застосуванням вакцина повинна бути нагрітою до температури (від +18 оС до +20 оС).
  • Використовуйте весь вміст флакону після відчинення якнайшвидше для того, щоб уникнути забруднення, та втрати ефективності вакцини.
  • Уникайте введення вакцини внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими засобами

Не виявлено.

Особливі вказівки при несучості

Не застосовувати.

Спосіб застосування та дози

Підшкірно або внутрішньом’язово у дозі 0,25 мл на кожну птицю.

Вакцинувати живими вакцинами проти ньюкаслської хвороби та інфекційного бронхіту птиці як мінімум за 4 тижні до застосування даної вакцини. Вакцинувати птицю підшкірно – у віці 12 та 16 тижнів, а внутрішньом’язово − 13 та 17 тижнів.

Ревакцинувати вакциною АвіПро 109 СE4 – через 4 тижні. Ревакцинувати під час линьки.

Побічні ефекти

Не виявлено.

Період виведення (каренції)

42 дні.

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП

Персоналу треба використовувати захисні рукавиці та окуляри під час введення вакцини.

Тримати подалі від дітей!

Після закінчення терміну придатності не використовувати!

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації

Особливих заходів безпеки при поводженні з невикористаним ВІП нема; знешкодження проводять 3 % розчином формаліну.

Термін придатності

24 місяці.

Умови зберігання і транспортування

При температурі +2…+8 оС. Не заморожувати. Берегти від дії сонячного світла.

Упаковка

Поліетиленові флакони по 1000 або по 2000 доз.

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

Ломан Анімал Хелс, Хайнц-Ломан –Штр.-4, Д-27472 Куксхафен, Німеччина.

Назва та місцезнаходження виробника

Ломан Анімал Хелс Інтернешнл, 375 Чайна Роад, Вінслоу, Мен 04901, США.

Правила відпуску

За рецептом.


Лабораторіос Хіпра, АТ, Іспанія

1. ХІПРАБОВІС ПНЕУМОС, HIPRABOVIS PNEUMOS − вакцина інактивована проти пневмонії великої рогатої худоби.

Якісний та кількісний склад

Склад 1 дози (2 мл):

Активні речовини:

Інактивована Mannheimia haemolytica біотип A, серотип A1, у суспензії, що містить лейкотоксин ELISA > 2.8 (*)/дозу

Інактивований Histophilus somni штам Байлі MAT > 3.3 (**)/дозу

(*) мінімум 80% вакцинованих кролів показали ELISA, в обсягах > 2.0; значення ELISA >2.8.

(**) мінімум 80% вакцинованих кролів показали log2 MAT в обсягах ≥ 3.0; значення log2 MAT >3.3.

Рідкий парафін, тіомерсал.

Фармацевтична форма

Емульсія.

Імунобіологічні властивості

Після активної імунізація у тварин формується імунітет проти Mannheimia haemolytica через 3 тижні і триває 25 тижнів після завершення програми вакцинації; проти Histophilus somni імунітет формується через 2 тижні після першого щеплення і триває 37 тижнів після другої вакцинації.

Вид тварин

Велика рогата худоба (телята, віком від 2-х місяців).

Показання до застосування

Велика рогата худоба: Усунути клінічні ознаки пневмонії та ураження, спричинені Mannheimia haemolytica серотип А1 та Histophilus somni у телят, віком від 2-х місяців.

Протипоказання

Не дозволяється щеплювати клінічно хворих тварин або тварин з ознаками хвороби.

Побічна дія

Короткочасне підвищення температури (до 2ºC) після вакцинації, яке проходить через 4 дні.

У вакцинованих тварин можуть спостерігатися місцеві реакції у місці ведення у вигляді набряків розміром 1-7 см, що зникають протягом 14 днів. Набряки можуть виникати та тривати до 4 тижнів після другої ревакцинації.

Після вакцинації може спостерігатися апатія, анорексія та/або депресія, що зникає через 4 дні.

Особливі застереження при використанні

Перед використанням флакони з вакциною ретельно струшують та застосовують при температурі +15- +250С. Необхідно дотримуватись правил асептики, особистої гігієни та техніки безпеки при проведенні вакцинації.

Застосування під час вагітності, лактації

Не встановлено.

Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Не встановлена.

Дози і способи введення тваринам різного віку

Застосовується телятам підшкірно в область лопатки в дозі 2 мл.

Рекомендована схема вакцинації:

Застосовувати одну дозу на одне теля, з 2-х місячного віку. Ця ж доза 2 мл має бути введена повторно через 21 день. При повторній вакцинаціі змініть місце введення.

Перед використанням флакони з вакциною ретельно струшують та застосовують при температурі +15- +250С. Необхідно дотримуватись правил асептики, особистої гігієни та техніки безпеки при проведенні вакцинації.

Вакцинацію рекомендується проводити перед стресовими періодами (транспортуванням, переведенням до іншої групи і тп.). Програму вакцинації бажано завершити за 3 тижні до такої події. Захист не виявляється, якщо програма вакцинації завершена раніше, ніж за 3 тижні до стресових періодів.

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

При введенні подвійної дози, можливе короткочасне підвищення температури (приблизно 1,5ºC), яке проходить через 4 дні.

Можуть спостерігатися набряки строком до 4 тижнів після введення подвійної дози.

Спеціальні застереження

Імунізації підлягають тільки клінічно здорові тварини.

Період виведення (каренції)

Нуль днів.

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які вводять засоби захисту тваринам

Необхідно дотримуватись правил асептики, особистої гігієни та техніки безпеки при проведенні вакцинації.

Цей продукт містить компонент на основі мінеральної олії. Це може викликати сильний біль та запалення при випадковій самоін’єкції . В цьому випадку негайно прочистіть та продезінфікуйте рану, зверніться до лікаря та покажіть йому цю листівку-вкладку.

Основні форми несумісності

Не змішувати з іншими вакцинами або імунобіологічними препаратами.

Термін придатності

18 місяців з дати виготовлення.

Після відкриття флакону, вакцину необхідно використати протягом 10 годин.

Особливі застереження щодо зберігання

Зберігати в сухому темному місці при температурі + 2- +80С. Тримати у місцях, недоступних для дітей. Не заморожувати.

Природа і склад контейнера первинного пакування

Контейнер складається з прозорого скляного флакону 20 мл (10 доз) або 100 мл (50 доз ), гумової пробки та алюмінієвого ковпачка.

Флакони: 10 та 50 доз.

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника

Лабораторіос Хіпра, АT, Авда. ля Сельва, 135. 17170 Амер (Жірона) Іспанія.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом

Невикористану вакцину і вакцину з закінченим терміном дії необхідно знешкодити кип’ятінням впродовж 30 хвилин.

Правила відпуску

За рецептом. Застосовувати препарат може лише лікар (фельдшер) ветеринарної медицини.


БІОВАК Лтд., Ізраїль

1. ВІР 117 − вакцина жива ліофілізована проти інфекційного бронхіту зі штаму 317.

Склад

Кожна доза вакцини містить:

живий атенуйований вірус інфекційного бронхіту птиці, штам 317 не менше 103.6 EID50.