Перелік препаратів, що виносяться на розгляд секції ветеринарних імунобіологічних препаратів Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини щодо реєстрації/перереєстрації Вересень 2011 рік Перелік препаратів, що виносяться до розгляду І узгодження результатів експертизи реєстраційних досьє

Вид материала

Документы

Содержание Тест-набір для ІФА дозволяє виявляти присутність антитіл в сироватці крові птиці під час дії польових інфекцій або після щепленн 5.6. Застосування під час несучості 5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти) 5.11. Період виведення (каренції) 6. Фармацевтичні особливості 6.3. Особливості застереження щодо зберігання 6.4. Природа і склад контейнера первинного пакування 6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення 6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом 2. Якісний і кількісний склад 3. Фармацевтична група Тест-набір для ІФА дозволяє виявляти присутність антитіл в сироватці крові птиці під час дії польових інфекцій або після щепленн 5.6. Застосування під час несучості 5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти) 5.11. Період виведення (каренції) 6. Фармацевтичні особливості 6.3. Особливості застереження щодо зберігання 6.4. Природа і склад контейнера первинного пакування 6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення 6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом ... Полное содержание

Подобный материал:

• Аналіз регуляторного впливу проекту постанови Кабінету Міністрів України, 125.23kb.
• Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин І прекурсорів, 382.42kb.
• Лікарські засоби, 4831.41kb.
• Правила охорони праці в лабораторіях ветеринарної медицини Галузь застосування, 1167.53kb.
• Перелік дисциплін, які виносяться, 44.56kb.
• Програма з математики для абітурієнтів з повною загальною середньою освітою, 68.84kb.
• Загальна характеристика Кримінального кодексу України та відносин, які ним регулюються, 81.27kb.
• 8. перелік питань, що виносяться на іспит, 53.98kb.
• Затверджено на засіданні кафедри психології, соціології та права, 38.63kb.
• Перелік питань, що виносяться на вступний іспит в 2011 р. (магістри та спеціалісти,, 101.96kb.

Тест-набір для ІФА дозволяє виявляти присутність антитіл в сироватці крові птиці під час дії польових інфекцій або після щеплення птиці.

5.3. Протипоказання

Не існує.

5.4. Побічна дія

Не існує.

5.5. Особливі застереження при використанні

Набір призначений тільки для діагностики in vitro.

5.6. Застосування під час несучості

Не існує.

5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Не існує.

5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку

Застосовується in vitro згідно листівки-вкладки.

5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Не існує.

5.10. Спеціальні застереження

З усіма реагентами слід працювати обережно. Стоп-розчин містить сильний каустичний луг, тому при попаданні на шкіру чи в очі, потрібно промити великою кількістю води.

5.11. Період виведення (каренції)

Не існує.

5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які вводять засоби захисту тваринам

Не потрібно піпетувати ротом. Не слід їсти, пити, палити в місці, що призначене для використання реагентів набору і роботи з польовими штамами.

6. Фармацевтичні особливості

6.1. Основні форми несумісності

Не існує.

6.2. Термін придатності

12 місяців. Буфер для промивання – після розведення придатний до використання 1 місяць при температурі (+2 - +8⁰С). Субстратний буфер з розчиненими таблетками субстрату – придатний 1 тиждень при зберіганні в холодильнику та в темному місці при температурі (+2 - +8⁰С).

6.3. Особливості застереження щодо зберігання

Набір зберігають і транспортують при температурі від + 2 до + 8°С.

Не допускається заморожування набору.

6.4. Природа і склад контейнера первинного пакування

Рідкі компоненти тест-набору фасують у флакони з поліетилену високого тиску.

Компоненти набору пакують в картонні коробки. Картонна коробка з надписами назви фірми виробника терміном придатності, складом і їх серіями.

6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

БіоЧек Б.В. Бург Браклаана 57, 2811 ВР, Рюйвек, Нідерланди.

6.6. Назва та місцезнаходження виробника

БіоЧек Лтд, 11 Мілл фарм бізнес парк, Мілфілд роад, Хьюнслоу, Лондон TW4 5PY, Сполучене Королівство Великобританії.

6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом

• з біологічними матеріалами слід поводитись як потенційно небезпечними, включаючи всі польові штами;
  
• використані планшети і відходи перед утилізацією слід знезаражувати за допомогою відбілювача чи іншим сильним окислювачем;
  
• невикористані флакони з позитивним та негативним контролями перед утилізацією інактивують автоклавуванням при надлишковому тиску 0,5 атм. протягом 60 хвилин;
  
• всі тверді відходи після проведення ІФА збирати в спеціальний контейнер, автоклавувати протягом 1 години при температурі 120⁰С.
  

7. Тест-набір для виявлення антитіл проти реовірусної інфекції птиці (Avian Reovirus Antibody Test Kit).

2. Якісний і кількісний склад

Тест-набір являє собою повний комплект хімічних та імунологічних реагентів, що дозволяють виявляти антитіла проти реовірусної інфекції птиці (Avian Reovirus) методом ІФА.

- Планшети вкриті інактивованим антигеном реовірусної інфекції	- 5 одиниць
- Негативний контроль. Сироватка у фосфатному буфері, вільна від специфічних патогенів, барвник синього кольору.	- 3 мл, 1 флакон
- Позитивний контроль. Специфічні до реовірусної інфекції антитіла у фосфатному буфері, барвник червоного кольору.	- 3 мл, 1 флакон
- Кон’югатний реагент. Овечі анти-курячі антитіла, кон’юговані з лужною фосфатазою у тріс-буфері, барвник червоного кольору.	- 55 мл,1 флакон
- Субстратний буфер. Діетаноламіновий буфер.	- 55 мл,1 флакон
- Стоп-розчин. Діетаноламіновий буфер з вмістом Sodium Hydroxide.	- 55 мл,1 флакон
- Субстрат. Таблетки з вмістом пНФФ (п-нітрофенілфосфат) для використання з субстратним буфером.	- 10 таблеток, 1 блістер
- Розчинник для зразків. Фосфатний буфер, барвник темно-зеленого кольору.	- 180 мл, 1 флакон
- Буфер для промивання. Сіль фосфатного буфера, порошок.	- 2 пакета.

Вказана кількість реагентів та компонентів дозволяє провести дослідження 480 зразків сироватки крові птиці.

3. Фармацевтична група

Тест-набір (набір реактивів та інгредієнтів необхідний для проведення імуноферментного аналізу).

4. Імунобіологічні властивості

Проведення імунологічної реакції антиген-антитіло in vitro.

5. Клінічні особливості

5.1. Вид тварин

Кури.

5.2. Показання до застосування

Тест-набір для ІФА дозволяє виявляти присутність антитіл в сироватці крові птиці під час дії польових інфекцій або після щеплення птиці.

5.3. Протипоказання

Не існує.

5.4. Побічна дія

Не існує.

5.5. Особливі застереження при використанні

Набір призначений тільки для діагностики in vitro.

5.6. Застосування під час несучості

Не існує.

5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Не існує.

5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку

Застосовується in vitro згідно листівки-вкладки.

5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Не існує

5.10. Спеціальні застереження

З усіма реагентами слід працювати обережно. Стоп-розчин містить сильний каустичний луг, тому при попаданні на шкіру чи в очі, потрібно промити великою кількістю води.

5.11. Період виведення (каренції)

Не існує.

5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які вводять засоби захисту тваринам

Не потрібно піпетувати ротом. Не слід їсти, пити, палити в місці, що призначене для використання реагентів набору і роботи з польовими штамами.


6. Фармацевтичні особливості

6.1. Основні форми несумісності

Не існує.

6.2. Термін придатності

12 місяців. Буфер для промивання – після розведення придатний до використання 1 місяць при температурі (+2 - +8⁰С). Субстратний буфер з розчиненими таблетками субстрату – придатний 1 тиждень при зберіганні в холодильнику та в темному місці при температурі (+2 - +8⁰С).

6.3. Особливості застереження щодо зберігання

Набір зберігають і транспортують при температурі від + 2 до + 8°С.

Не допускається заморожування набору.

6.4. Природа і склад контейнера первинного пакування

Рідкі компоненти тест-набору фасують у флакони з поліетилену високого тиску.

Компоненти набору пакують в картонні коробки. Картонна коробка з надписами назви фірми виробника терміном придатності, складом і їх серіями.

6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

БіоЧек Б.В. Бург Браклаана 57, 2811 ВР, Рюйвек, Нідерланди.

6.6. Назва та місцезнаходження виробника

БіоЧек Лтд, 11 Мілл фарм бізнес парк, Мілфілд роад, Хьюнслоу, Лондон TW4 5PY, Сполучене Королівство.

6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом

• з біологічними матеріалами слід поводитись як потенційно небезпечними, включаючи всі польові штами;
  
• використані планшети і відходи перед утилізацією слід знезаражувати за допомогою відбілювача чи іншим сильним окислювачем;
  
• невикористані флакони з позитивним та негативним контролями перед утилізацією інактивують автоклавуванням при надлишковому тиску 0,5 атм. протягом 60 хвилин;
  
• всі тверді відходи після проведення ІФА збирати в спеціальний контейнер, автоклавувати протягом 1 години при температурі 120⁰С.
  

8. Тест-набір для виявлення антитіл проти синдрому зниження несучості (Egg Drop Syndrome Antibody Test Kit).

1. Якісний і кількісний склад

Тест-набір являє собою повний комплект хімічних та імунологічних реагентів, що дозволяють виявляти антитіла до синдрому зниження несучості (Egg Drop Syndrome) методом ІФА.

- Планшети вкриті інактивованим антигеном синдрому зниження несучості	- 5 одиниць
- Негативний контроль. Сироватка у фосфатному буфері, вільна від специфічних патогенів, барвник синього кольору.	- 3 мл, 1 флакон
- Позитивний контроль. Специфічні до синдрому зниження несучості антитіла у фосфатному буфері, барвник червоного кольору.	- 3 мл, 1 флакон
- Кон’югатний реагент. Овечі анти-курячі антитіла, кон’юговані з лужною фосфатазою у тріс-буфері, барвник червоного кольору.	- 55 мл, 1 флакон
- Субстратний буфер. Діетаноламіновий буфер.	- 55 мл, 1 флакон
- Стоп-розчин. Діетаноламіновий буфер з вмістом Sodium Hydroxide.	- 55 мл, 1 флакон
- Субстрат. Таблетки з вмістом пНФФ (п-нітрофенілфосфат) для використання з субстратним буфером.	- 10 таблеток, 1 блістер
- Розчинник для зразків. Фосфатний буфер, барвник темно-зеленого кольору.	- 180 мл, 1 флакон
- Буфер для промивання. Сіль фосфатного буфера, порошок.	- 2 пакета.

Вказана кількість реагентів та компонентів дозволяє провести дослідження 480 зразків сироватки крові курчат.

3. Фармацевтична група

Тест-набір (набір реактивів та інгредієнтів необхідний для проведення імуноферментного аналізу).


4. Імунобіологічні властивості

Проведення імунологічної реакції антиген-антитіло in vitro.

5. Клінічні особливості

5.1. Вид тварин

Кури.

5.2. Показання до застосування

Тест-набір для ІФА дозволяє виявляти присутність антитіл в сироватці крові птиці під час дії польових інфекцій або після щеплення птиці.

5.3. Протипоказання

Не існує.

5.4. Побічна дія

Не існує.

5.5. Особливі застереження при використанні

Набір призначений тільки для діагностики in vitro.

5.6. Застосування під час несучості

Не існує.

5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Не існує.

5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку

Застосовується in vitro згідно листівки-вкладки.

5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Не існує.

5.10. Спеціальні застереження

З усіма реагентами слід працювати обережно. Стоп-розчин містить сильний каустичний луг, тому при попаданні на шкіру чи в очі, потрібно промити великою кількістю води.

5.11. Період виведення (каренції)

Не існує.

5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які вводять засоби захисту тваринам

Не потрібно піпетувати ротом. Не слід їсти, пити, палити в місці, що призначене для використання реагентів набору і роботи з польовими штамами.

6. Фармацевтичні особливості

6.1. Основні форми несумісності

Не існує.

6.2. Термін придатності

12 місяців. Буфер для промивання – після розведення придатний до використання 1 місяць при температурі (+2 - +8⁰С). Субстратний буфер з розчиненими таблетками субстрату – придатний 1 тиждень при зберіганні в холодильнику та в темному місці при температурі (+2 - +8⁰С).

6.3. Особливості застереження щодо зберігання

Набір зберігають і транспортують при температурі від + 2 до + 8°С.

Не допускається заморожування набору.

6.4. Природа і склад контейнера первинного пакування

Рідкі компоненти тест-набору фасують у флакони з поліетилену високого тиску.

Компоненти системи пакують в картонні коробки. Картонна коробка з надписами назви фірми виробника терміном придатності, складом і їх серіями.

6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

БіоЧек Б.В. Бург Браклаана 57, 2811 ВР, Рюйвек, Нідерланди.

6.6. Назва та місцезнаходження виробника (виробників)

БіоЧек Лтд, 11 Мілл фарм бізнес парк, Мілфілд роад, Хьюнслоу, Лондон TW4 5PY, Сполучене Королівство Великобританії.

6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом

• З біологічними матеріалами слід поводитись як потенційно небезпечними, включаючи всі польові штами.
  
• Використані планшети і відходи перед утилізацією слід знезаражувати за допомогою відбілювача чи іншим сильним окислювачем.
  
• Невикористані флакони з позитивним та негативним контролями перед утилізацією інактивують автоклавуванням при надлишковому тиску 0.5 атм. протягом 60 хвилин.
  
• Всі тверді відходи після проведення ІФА збирати в спеціальний контейнер, автоклавувати протягом 1 години при температурі 120⁰С.
  

9. Тест-набір для виявлення антитіл проти інфекційної бурсальної хвороби птиці (Infectious Bursal Disease Antibody Test Kit).

2. Якісний і кількісний склад

Тест-набір являє собою повний комплект хімічних та імунологічних реагентів, що дозволяють виявляти антитіла до інфекційної бурсальної хвороби птиці (Infectious Bursal Disease) методом ІФА.

- Планшети вкриті інактивованим антигеном інфекційної бурсальної хвороби птиці	- 5 одиниць
- Негативний контроль. Сироватка у фосфатному буфері, вільна від специфічних патогенів, барвник синього кольору.	- 3 мл, 1 флакон
- Позитивний контроль. Специфічні до інфекційної бурсальної хвороби антитіла у фосфатному буфері, барвник червоного кольору.	- 3 мл, 1 флакон
- Кон’югатний реагент. Овечі анти-курячі антитіла, кон’юговані з лужною фосфатазою у тріс-буфері, барвник червоного кольору.	- 55 мл,1 флакон
- Субстратний буфер. Діетаноламіновий буфер.	- 55 мл,1 флакон
- Стоп-розчин. Діетаноламіновий буфер з вмістом Sodium Hydroxide.	- 55 мл,1 флакон
- Субстрат. Таблетки з вмістом пНФФ (п-нітрофенілфосфат) для використання з субстратним буфером.	- 10 таблеток, 1 блістер
- Розчинник для зразків. Фосфатний буфер, барвник темно зеленого кольору.	- 180 мл, 1 флакон
- Буфер для промивання. Сіль фосфатного буфера, порошок.	- 2 пакета.

Вказана кількість реагентів та компонентів дозволяє провести дослідження 480 зразків сироватки крові курчат.

3. Фармацевтична група

Тест-набір (набір реактивів та інгредієнтів необхідний для проведення імуноферментного аналізу).

4. Імунобіологічні властивості

Проведення імунологічної реакції антиген-антитіло in vitro.

5. Клінічні особливості

5.1. Вид тварин

Кури.

5.2. Показання до застосування

Тест-набір для ІФА дозволяє виявляти присутність антитіл в сироватці крові птиці під час дії польових інфекцій або після щеплення птиці.

5.3. Протипоказання

Не існує.

5.4. Побічна дія

Не існує.

5.5. Особливі застереження при використанні

Набір призначений тільки для діагностики in vitro.

5.6. Застосування під час несучості

Не існує.

5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Не існує.

5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку

Застосовується in vitro згідно листівки-вкладки.

5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Не існує.

5.10. Спеціальні застереження

З усіма реагентами слід працювати обережно. Стоп-розчин містить сильний каустичний луг, тому при попаданні на шкіру чи в очі, потрібно промити великою кількістю води.


5.11. Період виведення (каренції)

Не існує.

5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які вводять засоби захисту тваринам

Не потрібно піпетувати ротом. Не слід їсти, пити, палити в місці, що призначене для використання реагентів набору і роботи з польовими штамами.

6. Фармацевтичні особливості

6.1. Основні форми несумісності

Не існує.

6.2. Термін придатності

12 місяців. Буфер для промивання – після розведення придатний до використання 1 місяць при температурі (+2 - +8⁰С). Субстратний буфер з розчиненими таблетками субстрату – придатний 1 тиждень при зберіганні в холодильнику та в темному місці при температурі (+2 - +8⁰С).

6.3. Особливості застереження щодо зберігання

Набір зберігають і транспортують при температурі від + 2 до + 8°С.

Не допускається заморожування набору.

6.4. Природа і склад контейнера первинного пакування

Рідкі компоненти тест-набору фасують у флакони з поліетилену високого тиску.

Компоненти системи пакують в картонні коробки. Картонна коробка з надписами назви фірми виробника терміном придатності, складом і їх серіями.

6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

БіоЧек Б.В. Бург Браклаана 57, 2811 ВР, Рюйвек, Нідерланди.

6.6. Назва та місцезнаходження виробника

БіоЧек Лтд, 11 Мілл фарм бізнес парк, Мілфілд роад, Хьюнслоу, Лондон TW4 5PY, Сполучене Королівство Великобританії.

6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом

• З біологічними матеріалами слід поводитись як потенційно небезпечними, включаючи всі польові штами.
  
• Використані планшети і відходи перед утилізацією слід знезаражувати за допомогою відбілювача чи іншим сильним окислювачем.
  
• Невикористані флакони з позитивним та негативним контролями перед утилізацією інактивують автоклавуванням при надлишковому тиску 0.5 атм. протягом 60 хвилин.
  
• Всі тверді відходи після проведення ІФА збирати в спеціальний контейнер, автоклавувати протягом 1 години при температурі 120⁰С.