Rapid hiv-1 Antibody Testing During Labor and
| Вид материала | Программа |
- 1. Имеется три вида вируса: hiv-1, hiv-2, hiv-3, 38.22kb.
- Словарь терминов смазки, масла, 243.58kb.
- Программа курса «Экономика труда», 29.17kb.
- Лекция по микробиологии. Вич-инфекция, 80.56kb.
- Конкурс закупка сельскохозяйственной техники: Лот №1 -загрузчик шнековый навесной зшн-20, 876.53kb.
- Complex Testing Preparation, учитель Окладникова И. Г. (1 категория) 11: 35 11:, 160.17kb.
- Тесты при пороках сердца адаптированный перевод «Stress testing in valve disease», 52.56kb.
- English Language Testing System Academic Module. Экзамен ielts оценивает способность, 32.57kb.
Rapid HIV-1 Antibody Testing During Labor and
Delivery for Women of Unknown HIV Status
A Practical Guide and Model Protocol
January 30, 2004
Экспресс-тестирование на антитела к ВИЧ-1
рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом
Практическое руководство
и проект протокола
30 января 2004 г.
Маргарет Лампе
Отдел Профилактики ВИЧ/СПИДа
Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулеза
Центры контроля и профилактики заболеваний
Атланта, Джорджия
Бернард Бренсон
Отдел Профилактики ВИЧ/СПИДа
Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулеза
Центры контроля и профилактики заболеваний
Синди Пол
Отдел надзора и профилактики СПИДа
Департамент здравоохранения и социальных служб штата Нью-Джерси
Трентон
Кэролин Берр
Центр Франсуа-Ксавье Банью
Университет медицины и стоматологии штата Нью-Джерси
Ньюарк
Элен Гросс
Центр Франсуа-Ксавье Банью
Университет медицины и стоматологии штата Нью-Джерси
Ньюарк
Синтия Эйчер
Медицинский центр Банка крови штата Луизиана
Новый Орлеан
Роберт Маупин
Кафедра акушерства и гинекологии
Медицинский факультет Университета штата Луизиана
Новый Орлеан
Дон Аверитт
Программа «The Well Project»
Ашвилл, Северная Каролина
Брайан Форсайт
Кафедра педиатрии
Медицинский факультет Йельского университета
Нью-Хейвен, Коннектикут
Мэри Гленн Фаулер
Отдел Профилактики ВИЧ/СПИДа
Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулеза
Центры контроля и профилактики заболеваний
Содержание
Введение.................................................................................................................................................................................. 5
I. Общие сведения об экспресс-тестировании рожениц........................................................................................ 5
II. Экспресс-тестирование рожениц: организационные вопросы............................................................................ 6
A. Где проводить тестирование — в лаборатории или родильном отделении?............................................ 6
B. Как трактовать положительный результат экспресс-теста?........................................................................... 7
C. Необходимость доступа к результатам дородового обследования на ВИЧ.............................................. 8
D. Выбор экспресс- теста............................................................................................................................................. 8
E. Обучение медицинского персонала родильных отделений.............................................................................. 9
II. Экспресс-тестирование рожениц: ключевые элементы протокола.............................................................. 10
A. Кто подлежит тестированию.................................................................................................................................. 10
B. Соблюдение врачебной тайны............................................................................................................................... 10
C. Порядок тестирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом: метод «opt-out».................................... 11
D. Одобренные экспресс-тесты.................................................................................................................................. 12
E. Значение предварительного и подтверждающего результатов тестирования............................................ 12
F. Сообщение результата.............................................................................................................................................. 12
G. Ведение родов и послеродового периода у женщин с положительным результатом тестирования.... 13
H. Сотрудничество с педиатрами............................................................................................................................... 16
I. Направления для дальнейшего наблюдения матери и ребенка....................................................................... 16
J. Отчетность.................................................................................................................................................................... 17
III. Экспресс-тестирование рожениц: обучение и аттестация медицинского персонала.......................... 17
A. Основные положения.............................................................................................................................................. 17
B. Организация обучения............................................................................................................................................. 17
C. Обучение персонала отделений применению экспресс-тестов..................................................................... 18
D. Обеспечение качества тестирования и аттестация персонала....................................................................... 19
V. Заключение...................................................................................................................................................................... 20
Благодарности...................................................................................................................................................................... 20
Источники информации................................................................................................................................................... 21
Приложения......................................................................................................................................................................... 24
A. Письмо директора CDC........................................................................................................................................... 24
B. Ознакомление с экспресс-тестированием и образец согласия.……………………....................…….29
C. Предложение экспресс-тестирования на ВИЧ: формула Центра Франсуа-Ксавье Банью...................... 36
D. Анализ накопленного опыта: Нью-Джерси и Новый Орлеан........................................................................ 38
Введение
Риск перинатальной передачи ВИЧ можно существенно снизить, если диагностировать ВИЧ-инфекцию на ранних сроках беременности. У тех ВИЧ-инфицированных беременных, которые не получали дородовой помощи или не прошли обследования на ВИЧ по другим причинам, инфекция остается невыявленной — при этом упускается возможность предотвратить заражение ребенка и сохранить годы жизни самой женщине благодаря активному лечению. Организация скрининговых обследований рожениц с использованием экспресс-тестов на ВИЧ позволит женщинам, не прошедшим тестирование во время беременности (у которых нет соответствующей отметки в карте дородового наблюдения), быстро узнать свой ВИЧ-статус и, при необходимости, получить короткий курс антиретровирусной профилактики и тем самым значительно сократить риск заражения своего ребенка. Центры контроля и профилактики заболеваний (СDC) рекомендуют проводить экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам с неизвестным ВИЧ-статусом за исключением отказавшихся (метод «opt-out», см. Приложение A, «Письмо CDC от 22 апреля 2003 г.»).
Следуя содержащемуся в Поправках к «Закону Райана Уайта о помощи больным СПИДом» от 2000 г. постановлению конгресса о проведении исследования перинатальной передачи ВИЧ в США, Управление генерального инспектора в 2002 г. подготовило доклад «О преодолении препятствий тестированию на ВИЧ в рамках акушерской помощи» [1]. Одна из приведенных в докладе рекомендаций гласит: «CDC должны оказать содействие в разработке и широком внедрении протоколов по тестированию рожениц на ВИЧ в целях включения такого тестирования в стандартный перечень акушерской помощи». Проведение экспресс-тестирования и короткой антиретровирусной (АРВ) профилактики в роддомах представляется осуществимой задачей, однако как при любом нововведении тут встают свои трудности. Для разработки проекта протокола экспресс-тестирования рожениц на ВИЧ CDC организовали рабочую группу из 10 человек — акушеров, педиатров, специалистов в области общественного здравоохранения, эпидемиологии, сестринском деле, медицинском просвещении и обучении, лабораторной диагностике, скрининговых исследованиях крови и технологии экспресс-тестирования на ВИЧ. Среди членов рабочей группы были представители высших учебных заведений и университетских клиник, групп взаимопомощи и общественных организаций по поддержке ВИЧ-инфицированных женщин, федеральных и местных служб здравоохранения, а также всемирно известной просветительской организации по вопросам ВИЧ-инфекции. Каждый член группы внес в этот документ свой вклад — свои знания и опыт в экспресс-тестировании на ВИЧ. По мере введения экспресс-тестирования в практику родильных отделений опыт будет накапливаться, а значит — руководство будет постоянно дорабатываться и совершенствоваться. Ознакомиться с ним можно на сайтах CDC: сайте, посвященном перинатальной профилактике ВИЧ (ссылка скрыта) и экспресс-тестированию на ВИЧ (ссылка скрыта.
I. Общие сведения об экспресс-тестировании рожениц
В профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку (ПМР) достигнуты огромные успехи. При выявлении ВИЧ-инфекции на ранних сроках беременности соблюдение современных рекомендаций по акушерской и АРВ-профилактике позволяет сократить риск заражения ребенка с 25% до 2% и даже ниже.
В идеале все беременные должны проходить тестирование на ВИЧ до родов, во время их первого визита в женскую консультацию — в таком случае ВИЧ-инфицированным можно будет назначить комбинированную антиретровирусную терапию. Однако, по данным СDC, около 40% матерей зарегистрированных в 2000 г. 280—370 ВИЧ-инфицированных новорожденных не знали на момент родов о своей ВИЧ-инфекции [1]. Очень важно сократить число таких случаев: нужно выявлять ВИЧ-инфицированных беременных в дородовом периоде, когда применимы наиболее действенные меры профилактики.
По данным клинических испытаний, АРВ-профилактика — даже начатая в родах и затем назначенная новорожденному — способна снизить ПМР на 50% [2—6]. Чтобы достичь наилучших результатов, тестирование рожениц на ВИЧ нужно проводить как можно раньше. Своевременно полученный результат позволит избежать частых в акушерской практике, но опасных в отношении ПМР вмешательств (амниотомии, амниоцентеза, взятия крови из головки плода), а также рекомендовать матери отказаться от кормлению грудью [7].
Предлагая пройти экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам с неизвестным ВИЧ-статусом, можно существенно сократить передачу ВИЧ даже у тех женщин, которые не обращались за дородовой помощью. Экспресс-тесты, которые на сегодня лицензированы в США, позволяют получить результат уже через 20 минут и даже раньше. Результат экспресс-теста OraQuick (OraSure Technologies, Inc., Бетлехем, Пенсильвания) готов через 20—40 минут, а теста Reveal Rapid (MedMira Laboratories, Inc., Галифакс, Новая Шотландия) — через 5—10 минут. Финансируемое CDC исследование MIRIAD («Экстренные вмешательства в родах для матери и ребенка») показало, что в роддомах добровольное тестирование рожениц на ВИЧ может успешно проводиться, и что тест OraQuick с использованием цельной крови дает точные и быстрые результаты [8].
Этот документ призван стать практическим руководством для клиницистов, лаборантов, административных работников роддомов и организаторов экспресс-тестирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом. Он предлагает общий проект протокола экспресс-тестирования на ВИЧ, который может перениматься учреждениями, планирующими проводить такое тестирование у рожениц. Источники дополнительной информации о перинатальной профилактике ВИЧ можно найти в разделах «Литература», «Дополнительная литература» и «Интернет-ссылки».
II. Экспресс-тестирование рожениц:
организационные вопросы
A. Где проводить тестирование — в лаборатории или родильном отделении?
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) недавно одобрило к применению одномоментный экспресс-тест на ВИЧ с использованием цельной крови, который может использоваться как в лаборатории, так и отделениях, включая родильные [9]. Этот тест позволяет получить результат уже через 20 минут после забора материала. На практике это время может оказаться другим: как показало исследование MIRIAD, среднее время ожидания результата составило 45 мин при тестировании в родильном отделении, и 3,5 ч при отправке образцов в лабораторию [10].
Выбор места для проведения экспресс-тестирования зависит от таких факторов как материально-техническое обеспечение родильного отделения, наличие обученного персонала, возможность быстрого и регулярного получения результатов из лаборатории (желательно не реже 1 раза в час) [10] и категории используемого теста согласно Акту по усовершенствованию лабораторной службы (CLIA). Тест OraQuick отнесен CLIA к простым — он может использоваться в родильном отделении, а тест Reveal Rapid — к средней сложности — он используется в лаборатории.
Тестирование в условиях отделения требует обучения персонала и текущего надзора за правильностью процедуры. Осуществить это бывает непросто, особенно в условиях текучки кадров. Если тестирование проводится в лаборатории, то в ней круглосуточно должен быть персонал, ответственный за безотлагательное получение и сообщение результатов. Решение о том, где будет проводиться экспресс-тестирование, лучше принимать после оценки потребностей родильного отделения и их обсуждения с ответственными за тестирование. (Обучение персонала применению экспресс-тестов рассмотрено в разделе IV, C). Комиссия Американской коллегии патоморфологов по аккредитации лабораторий опубликовала свои требования к тестированию в отделениях, которые предъявляются при аккредитации учреждений. Эти требования применимы и к организации тестирования в роддомах, ознакомиться с ними можно на сайте ссылка скрыта.
B. Как трактовать положительный результат экспресс-теста?
О точности диагностических методов судят по их чувствительности и специфичности, а также по предсказательной ценности положительного и отрицательного результатов. Метода, который обладал бы и 100% чувствительностью (не давал ложноотрицательных результатов), и 100% специфичностью (не давал ложноположительных результатов) не существует. Скрининговые исследования должны быть в первую очередь высоко чувствительными, чтобы не пропустить инфицированных. Высокая чувствительность экспресс-тестов была достигнута ценой небольшого снижения специфичности: это означает, что у некоторых женщин, у которых нет ВИЧ-инфекции, результат тестирования будет ложноположительным. Кроме того, предсказательная ценность положительного результата зависит от распространенности заболевания в исследуемой группе. Если распространенность инфекции высокая, положительный результат тестирования скорее всего отразит истинное положение вещей, в то время как при низкой распространенности инфекции положительный результат тестирования в большем проценте случаев окажется ложноположительным. Во всех случаях положительный результат тестирования на ВИЧ считается предварительным и требует подтверждения.
Таким образом, во всех случаях положительного результата экспресс-тестирования нужно как можно скорее провести дополнительное исследование — иммуноблоттинг или иммунофлюоресцентный анализ. Однако эти исследования занимают несколько дней и более, поэтому их результаты для родильного отделения будут запоздалыми. Это означает, что даже при самой оптимальной организации тестирования часть женщин получит ненужную АРВ-профилактику из-за ложноположительного результата. Несомненно, такая ситуация чревата тяжелой психологической травмой. Однако каких-либо отдаленных последствий для не инфицированных ВИЧ женщин и детей рекомендуемой на сегодня Государственной службой здравоохранения короткой АРВ-профилактики не известно [11].
Обсервационные исследования и клинические испытания свидетельствуют, что проведение АРВ-профилактики в родах или в течение 12 ч после них снижает риск перинатальной передачи ВИЧ с 25 до 9—13% [2—6]. Немаловажно, что выявление ВИЧ-инфекции у рожениц открывает им доступ к лечению и другим видам помощи.
C. Необходимость доступа к результатам дородового обследования на ВИЧ
Опыт ряда роддомов показывает, что результаты дородового обследования на ВИЧ нередко оказываются недоступными для медицинского персонала роддома. Из-за этого проводится лишнее экспресс-тестирование, а значит, и увеличиваются шансы на получение ложноположительного результата и ненужную АРВ-профилактику. Очень важно так организовать работу, чтобы все результаты дородового тестирования на ВИЧ были внесены в медицинскую карту беременной и были легко доступны для персонала роддома. Для этого необходимо сотрудничество со службами дородового наблюдения: следует добиваться, чтобы беременные подписывали открепительный лист, в котором бы точно указывались все результаты дородовых исследований, и все данные заблаговременно отсылались в роддом.
D. Выбор экспресс-теста
Для экспресс-тестирования на ВИЧ у рожениц пригодны 4 теста, одобренные FDA: «OraQuick Rapid HIV-1 Antibody Test» (OraSure Technologies, Inc., Бетлехем, Пенсильвания), «Reveal Rapid HIV-1 Antibody Test» (MedMira Laboratories, Inc., Галифакс, Новая Шотландия), «Uni-Gold Recombigen HIV Test» (Trinity Biotech Plc., Уиклоу, Ирландия) и «Murex-SUDS-Single Use Diagnostic System HIV-1 Antibody Test» (Abbott Laboratories, Abbott Park, Иллинойс). Тест SUDS в 2003 г. снят с производства и больше не используется.
Выбирая экспресс-тест на ВИЧ для родильного отделения, принимают во внимание точность теста и место, где тестирование будет проводиться. Тесты, в которых используются сыворотка крови или плазма (например Reveal, SUDS), годятся скорее для лабораторий, так как образец крови нужно сначала отцентрифугировать. Тесты с использованием цельной крови (например OraQuick, Uni-Gold) не требуют ее предварительной подготовки и потому более пригодны для условий родильного отделения. Чувствительность и специфичность различных тестов (по данным испытаний, на основании которых выдавалась лицензия FDA) приведены в табл. 1.
Таблица 1. Точность тестов, одобренных FDA, в зависимости от вида образца*
| Тест | Вид образца | Чувствительность, % (95% ДИ) | Специфичность, % (95% ДИ) | Категория CLIA |
| OraQuick | Цельная кровь** | 99,6 (98,5—99,9) | 100 (99,7—100) | Простой |
| | Сыворотка | — | — | — |
| | Плазма | — | — | — |
| | Слюна | — | — | — |
| Reveal | Цельная кровь | — | — | — |
| | Сыворотка | 99,8 (99,2—100) | 99,1 (98,8—99,4) | Средней сложности |
| | Плазма | 99,8 (99,0—100) | 98,6 (98,4—98,8) | Средней сложности |
| Uni-Gold | Цельная кровь | 100 (99,5—100) | 99,7 (99,0—100) | Средней сложности |
| | Сыворотка | 100 (99,5—100) | 99,8 (99,3—100) | Средней сложности |
| | Плазма | 100 (99,5—100) | 99,8 (99,3—100) | Средней сложности |
| SUDS | Цельная кровь | — | — | — |
| | Сыворотка | 99,9 (—) | 99,6 (—) | Средней сложности |
| | Плазма | 99,9 (—) | 99,6 (—) | Средней сложности |
| * Данные, представленные в FDA на получение лицензии ** Кровь из пальца или вены Только кровь из вены ДИ – доверительный интервал. | ||||