Результаты использования иммуномодулятора галавит в лечении больных II iii стадией немелкоклеточного рака легкого 14. 00. 14. онкология 14. 00. 36. иммунология

Вид материала

Автореферат диссертации

Содержание Цель исследования Задачи исследования Научная новизна исследования Внедрение результатов исследования Апробация работы Публикации по теме диссертации Материалы и методы исследования Дизайн двойного слепого плацебо-контролируемого исследования «Применение иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией нем

Подобный материал:

• Генетические и иммунологические параллели у больных раком легкого и бронхиальной астмой, 396.78kb.
• “Новые подходы в лечении нмкрл”, 51.95kb.
• Лучевая терапия различными видами ионизирующего излучения в комплексном лечении больных, 785.18kb.
• Стратегия и тактика лучевой терапии в многокомпонентном лечении местно-распространенного, 1026.52kb.
• Учебно-методическая карта дисциплины, 62.2kb.
• Рак предстательной железы, 186.21kb.
• Iii всероссийская конференция "аллергология и иммунология для практической педиатрии", 20.38kb.
• Курение как социальная, медицинская и экономическая проблема, 115.71kb.
• Курс 5 Факультет: Медицинский (специальность «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое, 282.23kb.
• Н. Н. Блохина на правах рукописи пирогов сергей Сергеевич эндоскопические методики, 462.84kb.

^

Цель исследования

Изучить эффективность применения иммуномодулятора Галавит у больных со II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.

^ Задачи исследования

1. 
   Оценить иммунный статус у больных немелкоклеточным раком легкого.
   
2. Разработать схему введения иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
   
3. Изучить влияние иммуномодулятора Галавит на иммунологические показатели крови больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
   
4. Исследовать влияние иммуномодулятора Галавит на гематологические показатели у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
   
5. Используя шкалу Карновского определить влияние иммуномодулятора Галавит на качество жизни больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого после радикального хирургического лечения.
   

^ Научная новизна исследования


Впервые изучена эффективность применения иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого:

1. 
   Влияние иммуномодулятора Галавит на динамику течения
   

послеоперационного периода.

2. Состояние клеточного иммунитета.
   
3. Состояние гуморального иммунитета.
   
4. Изменение гематологических показателей.
   

5. Влияние иммуномодулятора Галавит на качество жизни.


Практическая значимость результатов работы


В результате проведенного исследования изучены иммунологические и гематологические изменения, происходящие при применении иммуномодулятора Галавит. Разработана методика применения иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.


^ Внедрение результатов исследования


Результаты исследований внедрены в повседневную практическую работу онкологических и хирургических отделений ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко ОАО «РЖД» (база кафедры онкологии и лучевой терапии МГМСУ) и онкологических отделений дорожных больниц ОАО «РЖД».

Материал диссертационной работы используют в учебном процессе на кафедрах онкологии и лучевой терапии, клинической иммунологии, хирургии МГМСУ, в лекциях для врачей на курсах повышения квалификации.

^ Апробация работы


Основные положения диссертации доложены и обсуждены на XXVI конференции молодых ученых МГМСУ (Москва 2004), на научно-практической конференции, посвященной 90-летию ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко ОАО «Российские железные дороги» (Москва, 2004), на XXIX конференции молодых ученых МГМСУ (Москва, 2007), а также обсуждены на совместном заседании кафедр онкологии и лучевой терапии, клинической иммунологии, онкологии ФПДО МГМСУ.


^ Публикации по теме диссертации


По материалам диссертационной работы опубликовано 9 научных работ.


Объем и структура диссертации


Диссертация изложена на 103 страницах машинописного текста и состоит из введения, 3-х глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы, содержащего 112 наименований, в том числе 35 иностранных авторов. Текст содержит 17 таблиц, 8 диаграмм, 1 фотографию, 1 иллюстрацию.


^ Материалы и методы исследования


В настоящей работе проведен анализ наблюдения и лечения 61 больного с первично-установленным до хирургического лечения диагнозом «немелкоклеточный рак легкого, стадия IА-IIIА, T1-3N0-2M0». Исследование проводилось на базе ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко ОАО «РЖД».

У всех больных диагноз был подтвержден данными гистологических и цитологических исследований.

Работа проводилась на основе требований и стандартов международных клинических исследований лекарственных средств «Качественная Клиническая Практика – Good Clinical Practice/GCP», которая позволяет регулировать применение клинических испытаний, обеспечивая надежность полученных данных, а также защищая права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых.

Исследование было спланировано и проведено методом рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования.

В исследование были включены больные с диагнозом «немелкоклеточный рак легкого», которым планировалось хирургическое лечение. Все больные подписывали информированное согласие.

Все больные методом рандомизации были разделены на две группы.

Рандомизация проводилась по году рождения: больные с четным годом рождения составляли первую группу и получали препарат серии №1, больные с нечетным годом рождения составляли вторую группу и получали препарат серии №2.

Первая инъекция производилась после завершения обследования, подтверждения возможности хирургического лечения, подписания информированного согласия включения в исследование. Препарат применяли в дозе 100мг внутримышечно в течение 3-х дней до хирургического вмешательства, включая день операции, в течение 2-х дней после операции и далее, каждые 3 дня до 51-х суток после операции. Дизайн исследования представлен в табл. 1.

Таблица 1

^ Дизайн двойного слепого плацебо-контролируемого исследования «Применение иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого»

Препарат	День введения
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17
Галавит или плацебо	●	●	●	●	●			●			●			●			●
	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34
Галавит или плацебо			●			●			●			●			●
	35	36	37	38	39	40	41	42	43	44	45	46	47	48	49	50	51
Галавит или плацебо	●			●			●			●			●			●

●- день операции; ● – день введения Галавита или плацебо.


Как подразумевает методика двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, ни пациент, ни врачи не знали до окончания работы в какой из серий препарата находился Галавит, а в какой – плацебо. По окончанию исследования конверты с данными были открыты и оказалось, что Галавит серии №1 – это истинный препарат, а Галавит серии №2 – это плацебо. Таким образом, названные нами по номерам группы больных – группа №1 и группа №2 в дальнейшем будут называться группа Галавита (основная) и группа плацебо (контрольная) соответственно.

Статистически значимых различий в группах по возрасту не отмечено.