Результаты использования иммуномодулятора галавит в лечении больных II iii стадией немелкоклеточного рака легкого 14. 00. 14. онкология 14. 00. 36. иммунология
Вид материала | Автореферат диссертации |
- Генетические и иммунологические параллели у больных раком легкого и бронхиальной астмой, 396.78kb.
- “Новые подходы в лечении нмкрл”, 51.95kb.
- Лучевая терапия различными видами ионизирующего излучения в комплексном лечении больных, 785.18kb.
- Стратегия и тактика лучевой терапии в многокомпонентном лечении местно-распространенного, 1026.52kb.
- Учебно-методическая карта дисциплины, 62.2kb.
- Рак предстательной железы, 186.21kb.
- Iii всероссийская конференция "аллергология и иммунология для практической педиатрии", 20.38kb.
- Курение как социальная, медицинская и экономическая проблема, 115.71kb.
- Курс 5 Факультет: Медицинский (специальность «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое, 282.23kb.
- Н. Н. Блохина на правах рукописи пирогов сергей Сергеевич эндоскопические методики, 462.84kb.
Цель исследования
Изучить эффективность применения иммуномодулятора Галавит у больных со II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
^ Задачи исследования
Оценить иммунный статус у больных немелкоклеточным раком легкого.
- Разработать схему введения иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
- Изучить влияние иммуномодулятора Галавит на иммунологические показатели крови больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
- Исследовать влияние иммуномодулятора Галавит на гематологические показатели у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
- Используя шкалу Карновского определить влияние иммуномодулятора Галавит на качество жизни больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого после радикального хирургического лечения.
^ Научная новизна исследования
Впервые изучена эффективность применения иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого:
Влияние иммуномодулятора Галавит на динамику течения
послеоперационного периода.
- Состояние клеточного иммунитета.
- Состояние гуморального иммунитета.
- Изменение гематологических показателей.
5. Влияние иммуномодулятора Галавит на качество жизни.
Практическая значимость результатов работы
В результате проведенного исследования изучены иммунологические и гематологические изменения, происходящие при применении иммуномодулятора Галавит. Разработана методика применения иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
^ Внедрение результатов исследования
Результаты исследований внедрены в повседневную практическую работу онкологических и хирургических отделений ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко ОАО «РЖД» (база кафедры онкологии и лучевой терапии МГМСУ) и онкологических отделений дорожных больниц ОАО «РЖД».
Материал диссертационной работы используют в учебном процессе на кафедрах онкологии и лучевой терапии, клинической иммунологии, хирургии МГМСУ, в лекциях для врачей на курсах повышения квалификации.
^ Апробация работы
Основные положения диссертации доложены и обсуждены на XXVI конференции молодых ученых МГМСУ (Москва 2004), на научно-практической конференции, посвященной 90-летию ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко ОАО «Российские железные дороги» (Москва, 2004), на XXIX конференции молодых ученых МГМСУ (Москва, 2007), а также обсуждены на совместном заседании кафедр онкологии и лучевой терапии, клинической иммунологии, онкологии ФПДО МГМСУ.
^ Публикации по теме диссертации
По материалам диссертационной работы опубликовано 9 научных работ.
Объем и структура диссертации
Диссертация изложена на 103 страницах машинописного текста и состоит из введения, 3-х глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы, содержащего 112 наименований, в том числе 35 иностранных авторов. Текст содержит 17 таблиц, 8 диаграмм, 1 фотографию, 1 иллюстрацию.
^ Материалы и методы исследования
В настоящей работе проведен анализ наблюдения и лечения 61 больного с первично-установленным до хирургического лечения диагнозом «немелкоклеточный рак легкого, стадия IА-IIIА, T1-3N0-2M0». Исследование проводилось на базе ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко ОАО «РЖД».
У всех больных диагноз был подтвержден данными гистологических и цитологических исследований.
Работа проводилась на основе требований и стандартов международных клинических исследований лекарственных средств «Качественная Клиническая Практика – Good Clinical Practice/GCP», которая позволяет регулировать применение клинических испытаний, обеспечивая надежность полученных данных, а также защищая права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых.
Исследование было спланировано и проведено методом рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования.
В исследование были включены больные с диагнозом «немелкоклеточный рак легкого», которым планировалось хирургическое лечение. Все больные подписывали информированное согласие.
Все больные методом рандомизации были разделены на две группы.
Рандомизация проводилась по году рождения: больные с четным годом рождения составляли первую группу и получали препарат серии №1, больные с нечетным годом рождения составляли вторую группу и получали препарат серии №2.
Первая инъекция производилась после завершения обследования, подтверждения возможности хирургического лечения, подписания информированного согласия включения в исследование. Препарат применяли в дозе 100мг внутримышечно в течение 3-х дней до хирургического вмешательства, включая день операции, в течение 2-х дней после операции и далее, каждые 3 дня до 51-х суток после операции. Дизайн исследования представлен в табл. 1.
Таблица 1
^ Дизайн двойного слепого плацебо-контролируемого исследования «Применение иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого»
Препарат | День введения | ||||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 |
Галавит или плацебо | ● | ● | ● | ● | ● | | | ● | | | ● | | | ● | | | ● |
| 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 |
Галавит или плацебо | | | ● | | | ● | | | ● | | | ● | | | ● | | |
| 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | 46 | 47 | 48 | 49 | 50 | 51 |
Галавит или плацебо | ● | | | ● | | | ● | | | ● | | | ● | | | ● | |
●- день операции; ● – день введения Галавита или плацебо.
Как подразумевает методика двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, ни пациент, ни врачи не знали до окончания работы в какой из серий препарата находился Галавит, а в какой – плацебо. По окончанию исследования конверты с данными были открыты и оказалось, что Галавит серии №1 – это истинный препарат, а Галавит серии №2 – это плацебо. Таким образом, названные нами по номерам группы больных – группа №1 и группа №2 в дальнейшем будут называться группа Галавита (основная) и группа плацебо (контрольная) соответственно.
Статистически значимых различий в группах по возрасту не отмечено.