Отдел аналитико-информационного обеспечения по проблемам химической промышленности

Вид материала

Документы

Содержание Данные, требуемые для пре-регистрации Другие названия (имена) (обычное название(имя), торговое название, сокращенное название Номер CAS если доступен Олаф Доессон Параметры тоннажа Дополнительная информация CSA (отчет о безопасности) DU принимает решение подготовить собственное CSA (напр., из соображений конфиденциальности) Перечень RIPs и других основных нормативно-методических документов законодательства REACH, разработанных и открытых для пользова Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Oriented Research and Development (PPORD) (Руково Guidance on the preparation of an application for authorization (Руководство

Подобный материал:

• Положение об отделе документационного и информационного обеспечения, 73.52kb.
• Правила пожарной безопасности при эксплуатации предприятий химической промышленности, 2843.39kb.
• Правила защиты от статического электричества в производствах химической, нефтехимической, 1090.21kb.
• Программа Государственного экзамена, 860.55kb.
• Центральная городская библиотека Отдел информационного обеспечения и коммуникаций, 836.7kb.
• Инструкция студентам, использующим средства информационного обеспечения деятельности, 42.71kb.
• Конференция "Энерго- и ресурсосберегающие технологии в химической и нефтехимической, 74.69kb.
• Ь сами и требовать от подчиненного им персонала строгого выполнения Правил пожарной, 1997.9kb.
• Методические указания к выполнению курсовой работы для студентов всех форм обучения, 524.31kb.
• Приказ от 14 марта 2008 г. N 119 об утверждении стратегии развития химической и нефтехимической, 3350.72kb.

Следует отметить, что по состоянию на август 2007 года детальный RIPs (руководство) по проведению пре-регистрации в рамках REACH еще не разработано. Следовательно, процедура RIPs выписана только в самом законе.

REACH-центр CEFICа опубликовал в Бюллетене подготовки промышленности к REACH (№ 4) довольно подробное разъяснение относительно процедуры проведения пре-регистрации. В качестве примера взят холдинг, куда входят четыре компании (два производителя – в России и Бельгии, импортер – в Германии, штаб-квартира холдинга – в Швейцарии). Схема действий участников REACH в контексте пре-регистрации приведена ниже.

Выбор	Бельгия	Россия	Германия
A	изготовитель	изготовитель неЕС	Импортер
	производство 1.000.000 т/г	производство 500.000 т/г, продает 900 т/г	покупает 1.000.000 в год от B, покупает 900 т в год этилена в России
	Пре-регистрация	Не имеет прямых обязательств перед REACH	Пре-регистрация
B.1	изготовитель	изготовитель неЕС	Потребитель по цепочке
	производство 1.000.000 т/г	назначает «только представителя» в ЕС	покупает 1.000.000 т/г от B, покупает 900 т/г из России
	Пре-регистрация	Пре-регистрация через представителя в ЕС	Не требует пре-регистрации
B.2	Изготовитель, только представитель	изготовитель неЕС	Потребитель по цепочке
	производство 1.000.000 т/г, действует как «только представитель» для 900 т/г из России	назначает «только представителя» в ЕС	покупает 1.000.000 т/г от B, покупает 900 т/г из России
	Пре-регистрация	Пре-регистрация через «только представителя»	Не требуется пре-регистрация

В разъяснении приведена также детализация данных, которые необходимо предоставить в ECHA при проведении пре-регистрации.

Данные, требуемые для пре-регистрации	Данные, предоставляемые российским производителем
Название в IUPAC спецификации или другом международном химическом названии (ях)	ethene, этилен
Другие названия (имена) (обычное название(имя), торговое название, сокращенное название	bicarburetted водород, Elayl
EINECS число(номер), если доступно и соответствует	200-815-3
Номер CAS если доступен	74-85-1
Название CAS если доступен	Ethene
Другой кодекс идентичности (если доступен)	не применимый
название(имя) потенциального лица, получившего патент	Услуги Консультанта
адрес	Европейский союз
Название (имя) посредника	Олаф Доессон
наименование и адрес представителя третьего лица	нет
предусмотренный крайний срок для регистрации	вход в силу + 6 лет
Параметры тоннажа	100 - 1000 тонн

Отдельно необходимо остановиться на использовании IUCLID Format для подготовки к пре-регистрации и регистрации веществ.

Это своеобразный программный инструмент для подготовки инфомации и создании единой международной химической информационной базы данных в процессе реализации закона REACH. Программное обеспечение IUCLID 5 может быть скачано бесплатно на сервере ссылка скрыта);

(3). Регистрирует полученные документы и уведомляет об этом регистранта;

(4). Проводит проверку полноты предоставленных регистрационных документов и, если пакет предоставленных документов неполный, регистранту сообщается об этом в течение 3 недель и определяются сроки пополнения регистрационного досье;

(5). Проводит первичную проверку качества информации и данных, представленных в регистрационном досье (возможна и вторичная проверка впоследствии в процессе оценки);

(6). Проводит регистрацию химического вещества (через 3 недели).

9.2.2.6. Потенциальные регистранты веществ/продукции, экспортируемой из Украины в страны ЕС

Регистрантом могут быть: производители и импортеры Европейского Союза, представитель производителя-экспортера третьей страны (не-производителя ЕС), учрежденный в ЕС (именуемый – «специальный представитель», «только представитель»).

Следует отметить, что потенциальный регистрант может использовать процедуру запроса в ECHA о регистрации идентичного вещества. Эта процедура достаточно сложная, она расписана в Руководстве (Guidance on substance identification), разработанном ECHA (ссылка скрыта). Там приведены примеры и дано достаточно подробное разъяснение процедуры определения идентичности вещества (эта процедура используется и при пре-регистрации и при регистрации).

Производители веществ вне ЕС могут назначить «исключительного представителя», чтобы выполнить свои обязательства в рамках REACH.

• «Исключительный представитель» освобождает импортеров от их обязанностей;
  
• После этого импортёры рассматриваются как DU.
  

Если вы решили воспользоваться услугами «единственного представителя» в ЕС, единственный представитель в ЕС:

• должен соответствовать всем требованиям к импортерам ЕС;
  
• обладать достаточным опытом в работе с веществом;
  
• вести текущие записи об импортируемых объемах и клиентах;
  
• обладать последней версией ПБ.
  

При работе с «единственным представителем» в ЕС необходимо/целесообразно выполнение следующих условий:

• Для всех сторон должны быть определены четкие правовые требования;
  
• Невыполнение требований ведет к нарушению правовых норм;
  
• Необходимо быть готовым к предоставлению информации (данные о количестве, видах использования и т.п.);
  
• Важно рассмотреть все альтернатив;
  
• Сотрудничество должно строиться на договорных соглашениях.
  

Производитель не из ЕС должен информировать импортеров того же товаропроводящего потока о назначении вещества/продукции. Эти импортеры считаются последующими пользователями (DU).

9.2.2.7. Основные «правила» для экспортеров изделий, содержащих вещества, подпадающие под действие закона REACH

В процессе подготовки в функционированию в условиях REACH необходимо проверить цепь поставки сверху донизу, в частности, чтобы убедиться:

• что поставщики запланировали пре-регистрацию/регистрацию веществ,
  
• что виды использования различных веществ идентифицированы и будут включены в CSA (если количество свыше 1 тонны / год / определенный производитель или импортер)
  

Процесс распространения по товаропроводящим потокам информации в соответствии с законом REACH основывается на таких правилах и обязательствах:

• Паспорт (лист) безопасности (SDS) остаётся главным инструментом информирования о рисках и опасностях по товаропроводящим потокам;
  
• ПБ (SDS) доставляется в обязательном порядке и бесплатно для потребителей опасных веществ; PBT и vPvB + других веществ, характеризующихся особо опасными свойствами; составов, содерживающих такие вещества;
  

• Последующие пользователи (DU) должны информировать поставщика об определенном виде/сфере использования;
  
• DU должен предоставить достаточную информацию => сценарии воздействия (оперативные условия и меры по управлению рисками);
  
• DU может самостоятельно разрабатывать CSA (отчет о безопасности) в трех основных случаях:
  

поставщик подготавливает CSA, учитывающую предполагаемое использование, и обозначает такое использование как «identified use»;

поставщик не рекомендует использование => DU подготавливает собственное CSA

DU принимает решение подготовить собственное CSA (напр., из соображений конфиденциальности)

Таким образом, последующие пользователи должны/могут, в частности:

(1) внести мероприятия по управлению рисками в паспорты безопасности (SDS), предоставляемые их поставщиками,

(2) подготовить свою собственную оценку химической безопасности для конкретных видов использования, которые они хотели бы сохранить в конфиденциальности.

При этом CSA должен содержать информацию, относящуюся к товаропроводящим потокам, а именно:

• данные об идентификации, перечень соответствующих мероприятий, позволяющих должным образом контролировать риски и рекомендовать их вниз по товаропроводящим потокам (SDS);
  
• установленные сценарии воздействия.
  

DU должен применять мероприятия по контролю рисков, указанные в SDS или собственном CSA. По товаропроводящим потокам должны сообщаться сведения о новых опасностях и информация, подвергающая сомнению управление рисками (дистрибьюторами и DU). При определенных условиях DU должен уведомить Агентство о виде использования (в часности, если подготавлено собственное CSA и использованное количество превышает 1 тонны / год).

«Сценарии воздействия», основанные на CSA (отчет о химической безопасности), должны быть приложены к SDS (при производстве/импорте в количествах свыше 1 тонны / год / определенный производитель или импортер).

Если ПБ(SDS) не требуется, должна быть передана следующая информация: подробности регистрации, разрешения, ограничения + любая информация, содействующая управлению рисками. При использованиии веществ в изделиях - информация об опасных веществах, если их концентрация превышает 0,1%.

9.2.2.7. Защита прав интеллектуальной собственности компаний и секретной коммерческой информации согласно правилам REACH (информация CEFIC)

Данные регистрации и авторизации защищены правом собственности согласно норм, предусмотренных REACH. В законодательстве REACH рассматриваются следующие принципы в отношении защиты прав лиц, напрвляющих данные ECHA:

(1). Права «первого уведомителя» (для обмена защищенными данными должна быть предусмотрена компенсация);

(2). Необходимость защиты секретной коммерческой информации от ее раскрытия конкурентам.

Закон REACH предусматривает следующий порядок обмена данными, защиты конфиденциальной информации и прав интеллектуальной собственности компаний:

• При проведении предварительной регистрации (создание SIEF); использовании электронных средств IUCLID5 и REACH-IT:
  

обмен данными, избежание повторения испытаний, период защиты 12 лет (статьи 25, 26, 27)

• При регистрации (электронные средства: формат IUCLID5):
  

добровольный характер создания консорциумов, как по горизонтальному принципу (среди производителей одного вещества), так и по вертикальному (с потребителями в цепи поставок, с целью указания веществ и видов их использования).

У Европейского химического агентства есть определенные обязательства в отношении конфиденциальности и доступа к информации в соответствии с требованиями регламента REACH, поскольку именно агентство будет руководить базой данных всей информации, предоставленной в рамках REACH. Закон REACH (статьи 118, 119) выделяет следующие категории информации/данных, связанные с конфиденциальностью:

(1). Информация, которая всегда доступна пользователям в Интернете. К данной категории относится следующая информация:

• наименование по номенклатуре IUPAC опасных веществ по определению Директивы 67/548/EEC;
  
• если есть, наименование вещества по EINECS;
  
• классификация и маркировка вещества;
  
• физико-химические данные о веществе, путях распространения и состояния в окружающей среде; (1)
  
• результат каждого токсикологического и экотоксикологического исследования; (2)
  
• любой производный безопасный уровень (DNEL) или прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC), установленные в соответствии с Приложением 1;
  
• руководство по безопасному применению, представленное в соответствии с разделами 4 и 5 Приложения VI;
  
• аналитические методы, если требуются, позволяющие выявить опасное вещество при его выделении в окружающую среду и определить непосредственное воздействие на человека;
  

(2). Информация, доступная в Интернете, если компания не может обосновать, почему она должна быть конфиденциальной. К данной категории относится следующая информация:

• если это важно для классификации и маркировки, степень чистоты вещества и выявление примесей и/или добавок, известных как опасные;
  
• общий диапазон тоннажа (1-10, 10-100, 100-1000, более 1000), в котором зарегистрировано определенное вещество;
  
• обзоры исследований, предоставляющие информацию, указанную выше в пп. (1) и (2);
  
• информация паспорта безопасности, кроме общественно доступной;
  
• торговое наименование вещества;
  
• наименование по IUPAC нефазового состояния веществ, которые опасны по определению Директивы 67/548/EEC в течение 6 лет;
  
• наименование по IUPAC опасных веществ по определению Директивы 67/548/EEC, которые применяются только для одной или нескольких далее перечисленных целей: как промежуточное вещество в научных исследованиях и разработках, в исследованиях и разработках, ориентированных на продукт и процесс.
  

(3). Информация, доступная только органам власти, поскольку она категорируется, как коммерчески конфиденциальная. К данной категории относится следующая информация:

• данные о полном составе изделия;
  
• точный вид использования, функция или применение вещества или изделия, включая информацию о его точного виде использования в качестве промежуточного вещества;
  
• точный тоннаж вещества или изделия, произведенных или выпущенных на рынок;
  
• связи между производителем или импортером и его распространителями или потребителями.
  

При этом следует иметь в виду, что если для защиты здоровья и безопасности человека или окружающей среды требуются срочные меры, например, в критических ситуациях, ECHA может раскрывать информацию, перечисленную в данном пункте.

В Законе REACH оговорен следующий порядок определения статуса и сохранения конфиденциальности предоставляемой коммерческой информации:

• Вся информация, предоставляемая Агентству и органам власти, в целом, не конфиденциальна, если она не включена в список конфиденциальной информации;
  
• Заявитель регистрации может попросить сохранить ту или иную часть информации конфиденциальной. Некоторая информация не может сохраняться как конфиденциальная из-за ее важности для обеспечения безопасности. Заявитель регистрации должен представить обоснование каждой из таких просьб, например, почему информация является секретной с коммерческой точки зрения;
  
• Агентство принимает решение, удовлетворять ли такие просьбы;
  
• Структура информационной системы REACH позволяет, в случае необходимости, немедленно засекретить информацию или сделать общественно доступной.
  

При этом общественность все равно сможет запрашивать информацию в соответствии с положениями ЕС о доступе к информации, а Агентство будет рассматривать такие заявки согласно Орхусской конвенции (о доступности данных для общества). Единственная информация, которую Агентство может категорировать, как наносящую ущерб коммерческим интересам компании, это информация, определенная в п. (3).

Информация в цепи поставок: информация, связанная с здравоохранением, безопасностью и экологическими свойствами, риском и мерами управления риском, должна передаваться в обоих направлениях в цепи поставок. Обмен секретной коммерческой информацией здесь не требуется.

В рамках договоров о консорциумах можно внедрить механизмы для решения таких вопросов как конфиденциальность, владение данными (включая вопросы компенсации обмена данных, обязательный обмен данными об испытаниях с позвоночными) и при возможности защита прав интеллектуальной собственности.

9.2.2.8. Некоторая дополнительная информация для украинских предприятий – участников REACH

При проведении адаптационных мероприятий украинских предприятий к работе в условиях REACH необходимо иметь ввиду следующее:

(1). При определении тоннажа экспортируемого вещества за основу берется средний арифметический показатель импортных поставок в страны ЕС в течение трех лет, предшествующих регистрации.

(2). При подготовке регистрационного досье и других документов в рамках адаптации к REACH можно использовать возможности предоставления консультационных услуг со стороны ReachCentrum. Этот орган (который, по сути, является общеевропейским helpdesk) создан при CEFIC, который, как известно, принимал непосредственное участие в разработке законодательства REACH. Центр может предоставить услуги по пре-регистрации, регистрации, обучению, издает Бюллетень подготовки промышленности к REACH (он размещен на сайте ReachCentrum).

(3). Для более глубокого понимания требований закона REACH нужно работать с RIPs, которые входят в основной пакет нормативно-законодательных актов законодательства REACH. По состоянию на август 2007 года разработаны 4 из 10 основных Руководств по законодательству REACH.

Перечень RIPs и других основных нормативно-методических документов законодательства REACH, разработанных и открытых для пользователей по состоянию на 01.09.07

	Наименование документа	Содержание документа	Адрес сайта, где размещен документ
Руководства для промышленности
1.	Guidance on registration (Руководство по регистрации)	Разъяснен порядок и процедура регистрации. Состоит из двух частей: задачи регистрации и порядок подготовки регистрационного досье	.it/guidance_en.php
2.	Guidance on pre-registration (руководство по пре-регистрации)	Разъяснен порядок идентификации вещества, порядок пре-регистрации	не разработан
3.	Guidance on data sharing (руководство по разделению данных)		не разработан
4.	Guidance for intermediates (рукодство для промежуточных звеньев)	Разъясняет условия регистрации промежуточных продуктов	.it/guidance_en.php
5.	Guidance for monomers and polymers (руководство для полимеров и мономеров)	Разъясняет условия действия REACH по отношению к мономерам и полимерам	.it/guidance_en.php
6.	Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Oriented Research and Development (PPORD) (Руководство для научных исследований и веществ, используемых при проведении научных исследований)	Разъясняет условия REACH, установленные для веществ, изготавливаемых, импортируемых или используемых в научных разработках и продуктах	.it/guidance_en.php
7.	Guidance on Classification and Labelling notification (руководство по классификации и маркировке)	Определяет порядок классификации и маркировки веществ, подпадающих под действие Законодательства REACH	не разработан
8.	Guidance on requirements for substances in article (Рукодство по требованиям к веществам в изделиях)	Разъясняет требования законодательства REACH к изделям и веществах в изделиях	не разработан
9.	Guidance for Downstream Users (Руководство для потребителей веществ)		не разработан
10	Guidance on the preparation of an application for authorization (Руководство по подготовке заявления на получение разрешения)	Определяет порядок подготовки заявления на получение разрешения, разработки анализа плана замены и использования альтернативных веществ	не разработан

(4). Листы данных о безопасности (приложение 2 к Закону REACH) являются составной частью закона REACH. Следует отметить, что Законом отменены/ заменены Директивы ЕС, которые устанавливали требования к разработке т.н. листов безопасности (в частности, Директива ЕС 91/155/EEC). Собственно, данные, которые лежат в основе листов безопасности, являются исходными данными для технического досье. Кроме того, листы безопасности, являются обязательными документами, которые передаются по цепи поставок последующим переработчикам вещества в изделия. Закон REACH предусматривает внесение в листы безопасности таких данных:

• Идентификация вещества и сфер его использования;
  
• Идентификация производителя (с контактными данными);
  
• Идентификация опасностей/опасных факторов;
  
• Информация об исходных компонентах (для смесей), их характеристика и т.д.;
  
• Меры по оказанию скорой помощи;
  
• Пожаротушение;
  
• Случайный разлив продукта;
  
• Обращение и хранение;
  
• Контроль воздействия/персональная защита;
  
• Физические и химические свойства;
  
• Стабильность и реакционная способность;
  
• Токсикологическая информация;
  
• Экологическая информация;
  
• Указания по уничтожению;
  
• Информация по транспортировке;
  
• Регулирующая информация;
  

В Украине, как известно, действует порядок обязательной регистрации т.н. опасных факторов химического и биологического происхождения, который предусматривает получение сертификата/свидетельства государственной регистрации опасного фактора (для первого регистранта/заявителя) или карты опасного фактора (для последующих заявителей). Эти данные являются базовыми для разработки паспортов безопасности веществ (материалов), НТД, технологических регламентов (типовых технологических процессов).

Анализ показывает, что перечисленные выше данные для листов безопасности, устанавливаемые законом RECH, близки к данным, которые предоставляются при получении сертификата опасного фактора или разработке паспортов безопасности веществ (ГОСТ 30333-95).

Следовательно, те предприятия и продуцируемые ими вещества, которые имеют сертификаты опасного фактора (или карты опасного фактора), а также паспорта безопасности веществ, в определенной степени уже имеют базовый задел исходных информационных данных для работы в условиях REACH.

Несмотря на приоритетность разработки Закона Украины о химической безопасности в соответствии с «Программой интеграции Украины в Европейский Союз», по состоянию на сентябрь 2007 года проект Закона Украины о химической безопасностив Украине не разработан.

Следует также отметить, что сегодня в Украине не созданы условия для обеспечения контроля качества и безопасности химической продукции в соответствии с европейской практикой. В частности, отсутствует Закон "О рыночном надзоре в Украине", «Закон о безопасности химической продукции», а также законодательно не закреплена ответственность производителя (поставщика, импортера) за введение в оборот некачественной и опасной продукции. Европейские директивы предусматривают разработку и принятие таких законов.

Проект Закона Украины «Об общей безопасности продукции» (в соответствии с Директивой 2001/95/ЕЕС об общей безопасности продукции) рассмотрен пока в Украине только в первом чтении.

С целью усовершенствования законодательства в сфере технического регулирования на основе европейской директивы 2001/95/ЕЕС в Украине разработан проект Закона Украины «О рыночном надзоре». Он должен создать условия для введения в оборот продукции, которая соответствует требованиям безопасности.

В Украине разработан и действует пакет нормативно-правовых актов по опасным факторам (ЗУ «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Постанова КМ України № 420 «Про затвердження Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів і Порядку оплати робіт із проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів» и др.). Эти вопросы находятся в компетенции Комитета по вопросам гигиенического регламентирования МОЗ.

В Украине создан Государственный реестр опасных факторов химического и биологического происхождения, который насчитывает по состоянию на 29.06.07 1043 химических и биологических веществ.

Одной из основных задач Закона о безопасности химической продукции является контроль за оборотом химической прордукции и обеспечение ее регистрации. Например, в РФ Федеральный Закон «О безопасности химической продукции, процессов ее хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» предполагает введение поэтапной регистрации химической продукции на территории РФ. По сути, он является «российским вариантом» европейского Закона REACH.

Пока нет ясности, насколько существующий государственный реестр опасных факторов сможет (и может ли) выполнять функции регистрации химической продукции, находяйщейся в обороте в Украине.

5. Закон REACH предъявляет высокие требования к качеству данных и методике испытаний веществ при подготовке регистрационных досье (в р/д входит техническое досье = менее 10 т и отчет о химической безопасности = более 10 т). В законодательстве REACH и в части RIPs (Руководств) они прописаны. Это принципиально важный моменг, поскольку методики испытаний, которые используются в Украине, не всегда соответствуют/гармонизированы с методиками, применяемыми в ЕС.

Следует отметить, что признанные международные и евросоюзные методы испытаний, а также GLP (Качественные Лабораторные Практики) требуется применять согласно стаьям 13.3 и 13.4 REACH. Определенные исключения возможны для имеющихся данных, GLP не требуются для испытаний для определения физико-химических свойств. Детали прописаны в Руководстве RIP 3.3: «Требования к информации о свойствах веществ».


10. Заключительные выводы

Таким образом, основополагающими принципами, положенными в основу закона REACH являются следующие:

• перенос ответственности с органов власти на промышленность;
  
• «нет данных => нет рынка»;
  
• исключительно широкий охват (вещества/составы/изделия, производство/ввоз/использование), но адаптированный для каждой конкретной процедуры.
  

Следует отметить, что REACH возлагает полную и неделимую ответственность на промышленность:

• за представление информации о токсичности и опасности соединений и оценки риска от негативного воздействия веществ при их производстве и использовании;
  
• за управление возможными рисками, возникающими вследствие производства и использования химических веществ.
  

Несмотря на усиление рисков и усложнение процедуры «легитимизации» экспорта для производителей/экспортеров в связи с введением в действие нового европейского химического законодательства, все же Закон REACH достаточно жесткими методами позволит экспортируемой украинской продукции официально интегрироваться в международную деятельность по управлению и контролю над химикатами. Это достаточно важный фактор, который имеет стратегический характер для развития химического комплекса Украины в условиях предстоящей евроинтеграции и вступления Украины в ВТО.

К позитивным моментам следует отнести также обеспечение более высокого уровня экологической и химической безопасности выпускаемой продукции и, следовательно, повышение ее конкурентоспособности.

Вместе с тем нужно быть объективным – законодательство REACH, несмотря на официально задекларированные несколько другие цели, в ближайшие годы будет важным фактором конкуренции в европейской и мировой химической промышленности и даже возможного переформатирования определенных товоропроводящих потоков на европейском химическом рынке.