Отдел аналитико-информационного обеспечения по проблемам химической промышленности

Вид материала

Содержание

Структура регистрационного досье
Разрешение опасных веществ
Регистрация веществ
Требования к осторожности.
Проведение минимального количества испытаний на животных
2.2. Особенности сферы действия Закона REACH для малых и средних предприятий
Исключение из требований по тестированию для веществ, используемых в исследованиях и разработках, которые ориентированы на проду
2.3. Влияние Закона REACH на производителей стран, находящихся вне Европейского Союза, но экспортирующих свою продукцию на рынок
2.4. Влияние Закона REACH на сферу переработки химического сырья
2.5. Обязательства изготовителей и импортеров полимеров

Подобный материал:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Для пре-регистрации должны быть предоставлены следующие данные:

наименование и адрес юридического лица – потенциального регистранта;
наименование и адрес посредника/представителя;
наименование вещества и его идентификация (в UIPAC, EINECS/ELINCS);
предусмотренный крайний срок регистрации;
объем производства/импорта вещества.

Кроме того, при подготовке к пре-регистрации необходимо:

идентифицировать и классифицировать вещество (в сответствии с действующими директивами и базами);
собрать все необходимую дополнительную информацию, относящуюся к пре-регистрируемому веществу.

Европейское химическое агенство должна опубликовать в течение 19 месяцев перечень химических веществ, прошедших пре-регистрацию, то есть до 1 января 2009 года. Этот перечень должен быть также размещен на сайте ЕСНА. Комулятивно все вещества, прошедшие пре-регистрацию, становятся частью информационной базы SIEF (Substance Information Exchange Forum). И, как уже отмечалось, это поможет производителям и импортерам обменятся исходной информацией в процессе подготовки к регистрации и проведения совместной регистрации (через консорциумы и другие объединения).

Справочно: Процедура проведения пре-регистрации детально разьяснена в информационных материалах на сайтах: ссылка скрыта);

(3). Регистрирует полученные документы и уведомляет об этом регистранта;

(4). Проводит проверку полноты предоставленных регистрационных документов и, если пакет предоставленных документов неполный, регистранту сообщается об этом в течение 3 недель и определяются сроки пополнения регистрационного досье;

(5). Проводит первичную проверку качества информации и данных, представленных в регистрационном досье (возможна и вторичная проверка впоследствии в процессе оценки);

(6). Проводит регистрацию химического вещества (через 3 недели).

Регистрантом могут быть: производители и импортеры Европейского Союза, представитель производителя-экспортера третьей страны (не-производителя ЕС), учрежденный в ЕС (именуемый – «специальный представитель», «только представитель»).

Справочно: Процедура регистрации детально разьяснена на сейте: .it/registration_en.php Кроме того, ЕСНА разработано детальное руководство по регистрации, оно доступно для скачивания на сайте .it/03_rdds_web_content/registration_en/registration_en.pdf;

В соответствии с экспертными расчетами к Закону REACH, стоимость регистрации одного химиката колеблется в пределах от 30 до 700 тыс. евро.

По данным Российского Союза химиков, средняя стоимость регистрации одного нового вещества по системе REACH (с учетом полніх затрат на тестирование) оценивается в 1 млн. евро, продолжительность исследования около 1 года.

По другим экспертным данным, затраты на получение сертификата соответствия в едином европейском центре в ECHA обойдутся предприятиям ориентировочно в 1,5 млн. долларов.

В Европе на сегодняшний день только 2 функционирующие лаборатории соответствуют заявленным в Законе REACH требования к проведению исследований по тестированию и регистрации. В ряде восточноевропейских стран (Болгарии, России, Польше) рассматривается вопрос о целесообразности создания таких акредетованных лабораторий.

По данным Европейской Комиссии, предполагается, что в течение первых 11 лет через процедуру пре-регистрации и регистрации пройдет 80 тыс. химических веществ.

1.8.4. Процедура оценки химических веществ
по Закону REACH

Процедура оценки будет осуществляться соответствующими органами. Существует два вида оценки: оценка досье и оценка вещества. При процедуре оценки досье осуществляется проверка соответствующих регистрационных документов. Кроме того, будут оцениваться предложения на прохождение комплексных тестов. Такие тесты необходимы для регистрации веществ, производимых или импортируемых в количестве не менее 100 метрических тонн в год, при чем стратегия проведения тестов должна быть предварительно утверждена.

Есть ряд веществ, подлежащих прохождению через процедуру оценки веществ. Эти вещества могут быть утверждены соответствующими органами только после прохождения их обширного тестирования.

Использование веществ, применение которых может иметь серьезные последствия для здоровья человека или окружающей среды, подлежит утверждению соответствующими органами. Будет составлен список всех веществ, заявка на одобрение которых должна подаваться в Европейское химическое агенство (ЕСНА) до их использования.

Обязательному утверждению подлежат канцерогены, мутагены, или вещества, токсичные для воспроизведения (CMR's; Cat.1+2).

Следующей группой для обязательного утверждения являются вещества, которые могут связываться и накапливаться в организме (PBTs и vPvBs), а также вещества, негативно влияющие на деятельность желез внутренней секреции.

Процедура утверждения сопровождается процедурой установления ограничений. В рамках программы REACH также будет составлен список веществ с ограниченным использованием. Такие ограничения должны приниматься во внимание всеми странами ЕС при производстве и применении данных веществ.

1.8.5. Независимая экспертиза химических веществ
по Закону REACH

Важным вопросом реализации законодательства REACH является предотвращение недобросовестного предоставления информации о веществах, а также предприятиях и импортерах. В Закон REACH решено было внести дополнительные меры регулирования: проведение независимой экспертизы, которая будет проверять на свой выбор некоторые вещества (около 20 субстанций в год).

В настоящее время около 10 % производимых химических веществ подвергаются тщательной проверке. Вызывает особую озабоченность использование таких опасных веществ как канцерогены, стойкие органические загрязнители, мутагенные вещества и прочее. Для них в новом законодательстве предусмотрена обязательная процедура получения разрешений.

Чтобы получить такое разрешение, заявитель должен будет доказать, что использование данного опасного вещества адекватно контролируется и что социально-экономические выгоды его применения превышают связанный с ним риск. Все эти вещества должны быть зарегистрированы в различные периоды к 2018 году.

1.8.6. Информирование о новых областях применения
Закона REACH

Если для какого-либо вещества после его регистрации будет найдена иная область применения, перерабатывающая это вещество фирма должна проинформировать производителя вещества, а тот, в свою очередь, - соответствующее ведомство. С точки зрения практического опыта, очевидно, что такой порядок забюрократизирован и его функционирование будет достаточно сложным.

Следует иметь в виду, что перерабатывающая фирма может самостоятельно оценить безопасность вещества в связи с новой областью его применения, подготовить соответствующие документы и официально направить их в Европейское химическое агентство для регистрации. Однако таким порядком получения разрешающих документов малые и средние фирмы не смогут воспользоваться из-за финансовых соображений.

Оценка безопасности вещества должна охватывать все возможные области его применения, и ее результаты в соответствующей форме должны быть занесены в протокол. Поставщик несет ответственность за полноту информации о возможных областях применения вещества. Для каждой области применения должно быть с использованием количественных характеристик описано проявление вещества, на основе которого можно сделать заключение об опасности этого вещества для человека и окружающей среды, а также о необходимых мерах защиты. При этом необходимо описать весь период существования вещества, в том числе его состояние в виде отходов.

Целью разрабатываемого в настоящее время проекта RIP 3.2 является максимальное упрощение и стандартизация возможных сценариев проявления веществ.

В рамках первого этапа (аттестация документов) проводится проверка данных, полученных при анализе безопасности вещества.

На втором этапе (аттестация вещества) осуществляется проверка всей имеющейся об этом веществе информации. Эта процедура реализуется, в первую очередь, в тех случаях, когда вещество производится в больших количествах или имеются обоснованные подозрения в том, что оно представляет опасность для здоровья людей и окружающей среды. Если в редакции закона REACH от 2003 г. была предусмотрена аттестация химических веществ органами власти стран - членов ЕС, то в соответствии с политическим соглашением от 2006 г. по требованию промышленности внесено уточнение: аттестация документов осуществляется Агентством, а аттестация вещества только координируется Агентством. Тем самым достигается единство подхода к этому вопросу, которое не может быть обеспечено национальными органами власти отдельных стран.

Что это означает для отдельных этапов цепочки видов деятельности, создающих стоимость продукции? Покажем это на примере переработки пластмасс. Производители веществ, компаундов и матричных смесей должны взять на себя ответственность за то, чтобы в их полуфабрикатах содержались только прошедшие регистрацию компоненты. Если поставщик находится в ЕС, это не должно быть связано с большими проблемами (если, конечно, поставщик этот продукт вообще еще производит). Учитывая значительные расходы на регистрацию веществ, можно предположить, что определенная часть существующих в настоящее время веществ зарегистрирована не будет и исчезнет с товарного рынка. Производителям компаундов, матричных смесей и пластических масс придется за свой счет изменять рецептуры.

Другая проблема может возникнуть в ситуации, когда какой-либо производитель компаунда по весьма благоприятной цене покупает определенные добавки, например, в Индии, а индийский поставщик по причине малого объема поставок не заинтересован в проведении дорогостоящей процедуры регистрации вещества. В этом случае производителю компаунда не остается ничего другого, кроме проведения регистрации этого вещества за свой счет или замены этого вещества другим.

В дополнение к этому, как уже отмечалось, производители и импортеры исходных веществ, а также производители компаундов и матричных смесей должны получить от своих клиентов информацию обо всех возможных областях применения выпускаемых ими продуктов.

Кроме того, все поставщики сырья должны при вступлении в силу Закона REACH переработать все протоколы с результатами оценки безопасности веществ таким образом, чтобы в них было отражено поведение вещества в процессе его использования. Перерабатывающие фирмы должны следить за тем, чтобы области применения производимой ими продукции соответствовали стандартным сценариям проявления веществ.

1.8.7. Система организации контроля за выполнением Закона REACH. Управление регистрацией и разрешением.

С апреля 2007 года начинает частично функционировать Европейское химическое агентство (ЕХА, ECHA - European CHemical Agency), которое будет управлять основным регистром и отвечать за процесс регистрации и разрешения.

Европейское химическое агентство создается для управления техническими, научными и административными аспектами Закона REACH и в некоторых случаях для их реализации, а также для обеспечения их согласованного выполнения на уровне Европейского Союза.

EХА управляет процессом регистрации, проводит оценку технического досье и координирует процесс оценки вещества, а также принимает решения относительно этих оценок.

Исключение составляют случаи разногласия между представителями государств - участников, когда окончательное решение принимает Европейская Комиссия. Агентство представляет Комиссии экспертные мнения по процедурам выдачи разрешений и ограничений, обеспечивает конфиденциальность и регулирует доступ к информации.

Оно также рассматривает запросы на исключения из требований по регистрации, по исследованиям и разработкам, ориентированным на продукты и процессы. Кроме того, Агентство содействует распространению данных по тестам на животных на стадии предрегистрации посредством организации Форумов по обмену информации о веществе (SIEFs - Substance Information Exchange Forums).

Служба информационной поддержки ECHA (REACH и IUCLID 5) осуществляет следующие функции::

Управление веб-сайтом ECHA (Навигатор, TGD, FAQ);
Помощь национальным службам информационной поддержки REACH;
Обеспечение гармонизации консультаций в рамках ЕС;
Главное контактное звено для поступающих из-за пределов ЕС запросов;
Помощь регистрантам, включая IUCLID 5.

Предполагается, что Европейское химическое агентство должно начать полноценное функционирование через 12 месяцев после вступления в силу Закона REACH, т.е. с 1 июня 2008 года.

Парламент назначает двух руководителей Европейского химического агентства после их представления Комитету по экологии при Европейской Комиссии. ЕХА предоставляет общественности информацию об опасных веществах, содержащихся в изделиях, по количеству 0,1% от полного веса изделия, по запросам заинтересованных лиц.

ЕХА будет заниматься также созданием на международном уровне европейского знака качества для химических изделий.

Кроме того, как отмечалось выше, ЕХА будут проводиться дополнительные меры регулирования - регистрируемые вещества будут подвергаться независимой экспертизе (около 20 субстанций в год).

Важной проблемой ЕХА является согласования Закона REACH с национальными законодательствами стран Европы, внешними странами, международными организациями. По имеющимся данным, будет подготовлена специальная директива, регламентирующая данные процедуры.

Предполагается, что Агентство будет разветвленной бюрократической структурой (планируется, что здесь будет работать более 400 сотрудников), которая будет требовать значительных ресурсов на ее содержание и функционирование.

В целом, прямые и косвенные расходы, которые понесут промышленность и общество с введением Закона REACH, могут составить 13-30 млрд. евро, а выгода в области охраны труда за 30 лет оценивается, по сегодняшним данным, в 17-54 млрд. евро.

Справочно: Контактные данные: Visiting address: Annankatu 18, 00121 Helsinki, Finland. Mailing address: P.O.Box 400, 00121 Helsinki, Finland; Telephone: +358-9-686180

Сайт ECHA: .eu/echa/reach_en.phpl

1.8.9. Регламенты и директивы, которые отменяются или дополняются в свете принятия Закона REACH

Принятие Закона REACH отменяет следующие Директивы и Постановления, действовавшие на момент принятия Закона в Европейском Союзе:

Директива Совета министров 76/769/EEC по сближению законов, постановлений и административных положений Государств-Участников касающихся ограничений по торговле и использованию опасных веществ определенного вида и их смесей;
Директива Европейской Комиссии 91/155/EC от 5 марта 1991 года определяющая и устанавливающая детальную структуру для системы специальной информации, относящейся к опасным смесям, для исполнения Статьи 10 Директивы 88/379/ЕЕС (Директива в своем окончательном виде дополнена Директивой 2001/58/ЕС);
Директива Европейской Комиссии 93/67/EЕC от 20 июля 1993 года устанавливающая принципы для оценки рисков от воздействия веществ, зарегистрированных в соответствии с Директивой Совета Министров 67/548/ЕЕС, на людей и окружающую среду;
Директива Европейской Комиссии 93/105/EC от 25 ноября 1993 года формулирующая Приложение VII D, которое содержит требования к информации в техническом досье относительно Статьи 12 7-ой поправки Директивы Совета Министров 67/548/ЕЕС;
Директива Европейской Комиссии 2000/21/EC от 25 апреля 2000 касающаяся перечня законодательных актов Сообщества относительно 5 абзаца Статьи 13(1) Директивы Совета Министров 67/548/ЕЕС;
Постановление Совета министров (EEC) № 793/93 по оценке рисков от воздействия существующих веществ и контролю над ними;
Постановление Европейской Комиссии (EC) № 1488/94 от 28 июня 1994 года устанавливающее принципы для оценки рисков от воздействия существующих веществ на людей и окружающую среду в соответствии с Постановлением 793/93;
В целях согласования будут внесены поправки в Директиву 67/548/EEC по сближению законов, положений и административных постановлений относительно классификации, упаковки и маркировки опасных веществ и Директиву 1999/45/ЕС касающуюся сближения законов, положений и административных постановлений Государств-Участников относительно классификации, упаковки и маркировки опасных смесей.

1.8.10. Основные поправки, принятые во втором чтении Закона REACH. Последующие регламентирующие и нормативные документы законодательства REACH

Разработкой и внесением поправок к законодательству REACH занималось девять Комиссий Европейского Парламента, Совет министров, Комиссия по разработке REACH, 4 политические партии (EPP-ED, PES, ALDE, UEN), CEFIC (Европейский Совет химической индустрии) и другие общественные организации.

Основные поправки, принятые во втором чтении Европарламентом:

Разрешение опасных веществ. Для производителей опасных веществ, вводится обязательство о замене на более безопасное альтернативное вещество. Если альтернативы не существует, то производители должны будут представить научно-исследовательский план по поиску такой альтернативы (период - 6 лет исследований), далее анализ в свете социально- экономических затрат и выгод;
Регистрация веществ. Для веществ, с производством менее 10 тонн в год предоставляется период 12 лет для рекомендации включения веществ в регулирование и период 7 лет для злокачественных и мутагенных веществ. Усилены требования к оформлению интеллектуальной собственности на химические вещества;
Требования к осторожности. Предусматривается, что производство, импорт, размещение на рынке веществ должны гарантировать разумно обозримые обстоятельства, не причиняющие вред человеческому здоровью и окружающей среде. Это подразумевает сбор необходимой информации по рассматриваемым веществам и передача рекомендаций по их использованию по всей цепи производства;
Проведение минимального количества испытаний на животных в процессе регистрации химических веществ;
Оценка веществ. Парламент назначает 2-х руководителей Европейского химического агентства, после их представления Комитету по экологии при Европейской Комиссии;
Информационная связь. Предоставление общественности информации об опасных веществах, содержащихся в изделиях, по количеству 0.1% от полного веса изделия, по запросу заинтересованного лица. Рекомендовано создание на международном уровне европейского знака качества для химических изделий.

Разработка методологии, средств и технического руководства, необходимых для реализации Закона REACH, осуществляется Европейским Химическим Агентством посредством ряда Проектов по реализации REACH (RIPs - REACH Implementation Projects).

Цель проектов состоит в обеспечении эффективного исполения Закона через разработку руководства и ИТ-средств для Агентства (ИТ - информационные технологии), промышленности и органов власти. Деятельность в рамках подготовки проектов скоординирована с основными заинтересованными сторонами, такими как государства-участники, промышленность и неправительственные организации.

Таким образом, проекты RIPs предусматривают разработку нормативных и регламентирующих документов в рамках реализации Закона REACH, а именно:

технические руководства и инструменты для промышленности и органов власти,
регламентация работы Агентства,
регламентация действий Комиссии относительно Закона REACH.

Проекты RIPs затрагивают 7 основных областей реализации/применения Закона REACH, которые приведены ниже:

RIP 1 - Описание Процесса REACH: Разработка детального описания процессов REACH;
RIP 2 - REACH-ИТ: Разработка ИТ системы, установленной в поддержку реализации REACH;
RIP 3 - Документы по Руководству: Разработка документов по руководству для промышленности;
RIP 4 - Документы по Руководству: Разработка документов по руководству для органов власти (контрольные, разрешительные, запретительные функции, планируется организация химической полиции и т.д.);
RIP 5/6 - Организация Агентства;
Пакет документов по Общему Руководству.

В частности, проект RIP-3 - руководство для промышленности включает в себя:

Подготовку досье для регистрации;
Руководство по проверке идентичности веществ;
Руководство по обмену данными;
Руководство по заявкам на разрешение;
Руководство по SEA;
Руководство по КиМ согласно СГС;
Требование для изделий;
Руководство для дальнейших пользователей;
Требования к информации;
Подготовка ОХБ.

В настоящее время часть RIPs находятся в разработке и существует возможность повлиять на практическую реализацию Закона путем участия в разработке различных проектов реализации Закона REACH. В этой работе активное участие должны принять представители промышленности. Только в таком формате возможна выработка максимально приемлемых и практичных решений для товаропроизводителей химических веществ.

Следует отметить, что RIPs представляют собой практические руководства по отдельным сементам применения/реализации закона REACH. Они конкретизируют и разъясняют нормы нового законодательства.

Справочно: Мониторинг разработанных RIPs и отсылки к ним приведены в разделе 3.

Процедура введения/реализации Закона REACH

В настоящее время Европейская Комиссия в тесном сотрудничестве с государствами-участниками, промышленностью и другими заинтересованными сторонами выполняет подготовительную работу по реализации Закона REACH. Для обеспечения плавного перехода от существующего химического законодательства к введению Закона REACH Европейская Комиссия разработала промежуточную стратегию, которая состоит из следующих этапов:

Подготовка нового формата ИТ (ИТ - Информационные Технологии) и программного обеспечения, облегчающего подготовку технического досье промышленностью и государствами-участниками, и представление этих досье в Агентство в рамках действия закона REACH, а также разработка ИТ-системы для рассмотрения досье Агентством, компетентными органами государств-участников - REACH-IT and IUCLID 4, 5 (см. детальную информацию на сайте t/reach-it/);
Подготовка технического руководства для проведения ознакомления промышленности, государств-участников, и Агентства с детальными требованиями новой системы (см. раздел 3);
Тестирование элементов Закона REACH в стратегическом партнерстве. Поэтапное создание Европейского химического агентства в Хельсинки и переход его к этапу полноценного функционирования.

Процедура регистрации веществ требует достаточно обширных и дорогостоящих тестов. В целом реализация Закона REACH сопряжена с огромными бюрократическими действиями и чрезмерно высокими финансовыми затратами для промышленности. Это однозначный результат, полученный в результате проведения многочисленных исследований о последствиях реализации Закона REACH для производителей химической продукции.

Ожидается также значительное сокращение количества производимых веществ, если из-за высоких расходов на регистрацию продолжение производства определенных веществ будет признано экономически нецелесообразным. Возможное уменьшение количества веществ в принципе может оказать негативное влияние на инновационный потенциал и конкурентоспособность всей промышленности стран ЕС.

Таким образом, промышленность нуждается в упрощении процедуры реализации Закона REACH, что особенно важно для малых и средних предприятий. Должна быть создана более практичная система, сохраняющая основные положения Закона REACH по защите здоровья людей и окружающей среды, но, вместе с тем, не подрывающая международную конкурентоспособность промышленности стран ЕС. Значительная часть аргументации промышленников при разработке не была услышана и в нынешнем виде Закон REACH является достаточно жестким и забюкразизированным для производитьелей и импортеров.

2. Сфера действия законодательства REACH

2.1. Степень ответственности производителей, импортеров и потребителей

Закон REACH накладывает определенные обязательства на всех производителей, импортеров, дистрибьюторов и последующих потребителей химической продукции, находящихся далее по производственной цепочке, внутри Европейского Союза, а также на «только представителей», учрежденных в Европейском Союзе производителями третьих стран, экспортирующими свою продукцию на европейский рынок.

Наибольшее количество требований нового законопроекта напрямую относится к производителям и импортерам веществ. Они должны будут предоставлять данные по свойствам веществ в процессе пре-регистрации, разрабатывать регистрационные досье, проводить оценку химической безопасности и принимать меры по управлению рисками от их воздействия. Последующие по технологической цепочке потребители этих химических веществ будут снабжаться информацией по их безопасности, которой и должны будут следовать во время обращения с веществами.

Кроме того, эти потребители, в свою очередь, должны будут убедиться, что последующие пользователи их продукции обладают всей полнотой информации, необходимой для безопасного использования.

При наличии такой категории использования вещества, которая не была включена в первоначальную регистрацию, новые категории использования или меры по снижению риска должны быть представлены в Агентство (при объеме используемого вещества более 1 т). Дистрибьюторы также должны предоставлять информацию по химической безопасности веществ, которые они продают.

2.2. Особенности сферы действия Закона REACH для малых и средних предприятий

Малые и средние предприятия (SME - Small and Medium-sized Enterprises) составляют значительную часть химической промышленности Европейского Союза, поэтому законодательство REACH создано с учетом особенностей таких предприятий (например, уменьшенный регистрационный взнос для них). Поскольку для любых компаний, независимо от их статуса и вида, безопасность имеет ключевое значение, требования к информации в соответствии с Законом REACH касаются объемов производимой продукции, использования и свойств химических веществ, а не оборота или количества занятого персонала.

Большинство из SMEs, на которые будет распространяться новое законодательство, представляют собой категорию последующих потребителей химической продукции, находящихся далее по производственной цепочке. То есть это компании, которые покупают химикаты и используют их в качестве инградиентов в собственных продуктах или используют вещества на промышленном или профессиональном уровне.

Таким образом, в рамках действия положений Закона REACH, большинство химических веществ к моменту их использования такими малыми и средними предприятиями будут уже зарегистрированы производителями или импортерами. При оценке риска производители и импортеры должны учитывать категории использования, указанные их потребителями.

При этом потребители продукции, которые пожелают сохранить информацию по использованию химической продукции конфиденциальной, могут проводить свою собственную работу по оценке риска. Для потребителей, использующих вещества в количестве менее 10 тонны в год, нет необходимости представлять Отчет по безопасности химического вещества, то есть достаточно предоставление Технического досье.

SMEs, которые относятся к производителям, будут пользоваться следующими преимуществами, введенными окончательной редакцией Закона REACH:

Исключение из требований по тестированию для веществ, используемых в исследованиях и разработках, которые ориентированы на продукцию и процессы;
Исключение из требований по регистрации для веществ, производимых в объеме меньше 1 тонны;
Снижение требований к веществам, производимым в малых объемах (регистрационный порог - 1 тонна в год на производителя/импортера; обычно только in vitro тестирование для веществ, производимых в пределах 1-10 тонн в год). Это позволит обеспечить снижение стоимости для SMEs, которые обычно производят химикаты в указанных пределах;
Снижение административной нагрузки и стоимости за счет частичного распределения между предприятиями, подающими заявление на регистрацию, во время пререгистрации;
Снижение размера взносов;
Поощрение образования консорциумов (Статья 11). Это позволит SMEs сэкономить значительное количество денег за подготовку досье за счет разделения стоимости;
Усиление требований к передаче данных по тестированию на животных или других данных по запросу находится также в зоне интересов SMEs.

Все же практически все исследования показывают, что малые и средние фирмы в наибольшей степени пострадают от введения в действие Закона REACH, потому, что они, как правило, не располагают собственными коллективами специалистов, способными систематически оценивать и прогнозировать влияние изменяющейся законодательной ситуации на их экономическое состояние. Помощью со стороны других фирм они могут пользоваться, но это обходится весьма дорого.

Введение в действие сложных законов обычно связано с финансовыми расходами. На малых фирмах эти затраты распределяются на небольшое количество тонн или даже килограммов выпускаемой продукции. В результате стоимость единицы продукции на малой фирме увеличивается в большей степени, чем на крупной и, следовательно, конкурентоспособность малых фирм после введения в действие Закона REACH снизится.

Это признавалось еще при разработке первого варианта закона. Статья 123 Закона REACH предусматривает создание национальной службы помощи, которая должна облегчить малым фирмам выполнение сложного комплекса связанных с введением закона мероприятий. Этого же потребовал и Совет Министров ЕС, когда в июне 2006 г. включил в статью 35 вводной части своей единой концепции соответствующее положение.

Следовательно, новое химическое законодательство направлено на дальнейшую консолидацию, монополизацию и концентрацию европейского химического рынка.

2.3. Влияние Закона REACH на производителей стран, находящихся вне Европейского Союза, но экспортирующих свою продукцию на рынок Содружества

Производители стран, не входящих в Европейский Союз (далее по тексту - «не-ЕС производители»), которые будут осуществлять поставку своей продукции на европейский рынок, напрямую не относятся к сфере действия Закона REACH. Согласно Статье 8 Закона они могут назначать своих представителей в Сообществе («только представитель», «специальный представитель»), которые будут регистрировать их продукцию, экспортируемую в Европейский Союз. При этом «только представитель» будет нести юридическую ответственность за выполнение всех обязательств импортеров в рамках Закона REACH.

В случае учреждения «только представителя» в Европейском Союзе, не-ЕС производитель должен проинформировать об этом назначении импортеров, которые находятся далее по потребительской цепочке. При этом эти импортеры в рамках Закона REACH будут рассматриваться, как последующие потребители продукции.

Необходимо отметить, что не-ЕС производитель имеет свободу выбора, назначить ли «только представителя» или позволить импортеру регистрировать его продукцию. Назначая «только представителя» производитель получает больший контроль над регистрационным процессом и избегает необходимости раскрывать потенциально засекреченную информацию импортеру. Также и для ЕС импортеров назначение «только представителя» не-ЕС производителем имеет свои преимущества. В этом случае импортер будет освобожден от его обязательства в рамках Закона REACH действовать, как лицо, подающее заявление о регистрации, и будет расценен как последующий потребитель.

«Только представитель» не-ЕС производителя наряду с импортером вещества, произведенного не-ЕС предприятием, должны будут совместно с другими ЕС производителями, импортерами или «только представителями» предоставлять на рассмотрение информацию об опасности вещества. Они могут также принять решение о совместном представлении Отчета по химической безопасности вещества (CSR - Chemical Safety Report).

Следует отметить, что компания, выступающая регистрантом продукции не ЕС производителя («только представитель», импортер и др.) несет полную юридическую ответственность за выполние всех обязательств закона REACH. Следовательно, это должна быть компания, зарегистрированная в одной из стран ЕС и территориально расположенная в ЕС.

Кто бы не выступал регистрантом (то есть компанией, которая произвела процедуру официальной регистрации), он должен обладать полной информацией о регистрируемом веществе, которую он может/должен получить от производителя.

2.4. Влияние Закона REACH на сферу переработки
химического сырья

Производители изделий (перерабатывающие фирмы) находятся между двух огней: с одной стороны, им придется нести дополнительные затраты, связанные с приобретением сырья, а с другой стороны - конкурировать с импортной продукцией, не входящей в сферу действия законодательства ЕС.

Импортеры должны тесно сотрудничать с поставщиками сырья, чтобы своевременно определить, какие из веществ должны быть зарегистрированы, а каким предстоит исчезнуть с рынка.

Вступление в силу закона REACH связано с расходами, которые перекладываются на перерабатывающую промышленность. К затратным факторам относятся:

разработка новых рецептур,
разработка сценариев проявления веществ,
переоформление протоколов анализа безопасности веществ
косвенное финансирование административных затрат.

Процесс регистрации и аттестации веществ является сложным и продолжительным. Поэтому, по мнению большинства экспертов, разработка материалов, требующих скорейшего появления на рынке, будет все в большей мере осуществляться за пределами европейских государств.

По данным экспертов, Закон REACH осложняет разработку нового ассортимента химической продукции. Предсказать конкретную потребность в изделиях на начальной стадии их производства зачастую бывает невозможно. В зависимости от указываемой потребности принимается решение о необходимости регистрации вещества.

Закон REACH рассматривается многими экспертами, как определенное препятствие для мировой торговли. По меньшей мере, с точки зрения крупнейших торговых партнеров ЕС. Еще в начале июня 2006 г. 13 государств опубликовали заявление с требованием пересмотра основ Закона REACH. В число этих стран входят: США, Индия, Корея, Бразилия, Япония и Мексика. Это заявление предупреждало о негативных последствиях введения в действие закона в его существующем изложении и осуждало непрозрачность процесса подготовки к введению закона в действие. Названные страны настаивали на разработке менее рискованного варианта закона, который в меньшей степени нарушал бы конкурентную ситуацию.

2.5. Обязательства изготовителей и импортеров полимеров

Производители полимеров в части пререгистрации/регистрации мономеров, общих правил по ограничению, предоставления информации вниз по цепи поставки, маркирования имеют такие же обязательства, как производители любого стандартного вещества. Правда, есть и определенные особенности.

В целом «правила» REACH для производителей и импортеров полимеров таковы:

Правило 1. Для полимеров законом REACH установлены особые/специальные правила регулирования (по сути, они условно освождены от регистрации);

Правило 2. Мономеры и другие вещества в полимерах подлежат регистрации, если:

они составляют, по меньшей мере, 2 % массы полимера в форме мономерных единиц и химически пограничных веществ;
их объём превышает 1 тонну в год, и
они не были зарегистрированы наверху по товаропроводящим потокам.

Следовательно, мономеры и другие вещества в полимерах регистрируются производителем полимера/изделия из полимера только тогда, когда они не были зарегистрированы поставщиками или другими участниками товаропроводящих цепей. Считается, что для производителей полимеров регистрация мономеров будет стандартной ситуацией. При этом большинство импортеров полимеров регистрировать мономеры и другие вещества в полимерах не должны, если:

производитель полимера/мономера назначил своего единственного представителя;
мономеры или другие вещества, используемые для производства полимера, были уже зарегистрированы участниками товаропроводящих цепей

Правило 3. Для установления обязательство в рамках регламента импортер полимера, производимого не-ЕС производителем должен получить от него информацию относительно идентичности мономеров и других используемых веществ (в виде ПБ или листков безопасности)

Правило 4. Специальные правила регистрации для полимеров, подпадающих под действие Директивы 67/548/ЕЕС (Директива опасных веществ).

Правило 5. Природные полимеры/мономеры освобождены от регистрации (кроме тех, что подпадают под действие Директивы 67/548/ЕЕС или химически модифицированных);

Правило 6. Компании, занимающиеся рециклингом полимеров, не должны регистрировать мономеры или другие вещества в переработанном полимере при условии, что они были зарегестрированы любой компание по цепи поставок.

Правило 7. Полимеры подлежат классификации и маркировке, если они подпадают под действие Директивы 67/548/ЕЕС и Директивы 1999/45/ЕЕС (опасные вещества и опасные смеси);

Правило 8. Изготовитель или импортер полимера должен предоставлять листок безопасности полимера потребителям по цепи поставок во всех случаях, предусмотренных законом REACH.

Правило 9. Под действие REACH подпадают все добавки, используемые в производстве полимеров, кроме стабилизаторов (они рассмвтриваются как неотъемлемая часть вещества);

Правило 10. Производителями полимеров должна быть проведена авторизация областей применения полимера и оценена их безопасность. Все поставщики сырья должны при вступлении в силу закона REACH переработать все протоколы с результатами оценки безопасности веществ таким образом, чтобы в них было отражено поведение вещества в процессе его использования. Перерабатывающие фирмы должны следить за тем, чтобы области применения производимой ими продукции соответствовали стандартным сценариям проявления веществ.

Правило 11. Производители полимеров, компаундов, матричных смесей несут ответственность за то, что в их полуфабрикатах содержаться только прошедшие регистрацию компоненты

Следовательно, перерабатывающие предприятия тоже оказываются в зоне действия закона REACH. В области переработки ПМ цепочка видов деятельности, создающих стоимость продукции, включает в себя все стадии и затрагивает производителей основных исходных материалов и добавок, импортеров, производителей компаундов и матричных смесей, литьевые и экструзионные производства, а также предприятия по переработке отходов.

Для того чтобы оценить влияние закона REACH на предприятия по переработке ПМ, необходимо рассмотреть все стадии технологического процесса в отдельности. Производители ПМ попадают под действие закона REACH, так как каждый ПМ, как правило, содержит добавки, предусматриваемые этим законом. Крупные производители ПМ реализуют, таким образом, полуфабрикаты, которые содержат подлежащие регистрации и аттестации вещества. Производители компаундов и матричных смесей тоже выпускают полуфабрикаты, т. е. физические смеси веществ.

Blog

Отдел аналитико-информационного обеспечения по проблемам химической промышленности

Содержание