Geum.ru

Отдел аналитико-информационного обеспечения по проблемам химической промышленности

Вид материалаДокументы

Содержание


1.7. Химическая продукция (вещества), подпадающая под действие Закона REACH. Продукция (вещества) с особым статусом
1.8. Основные положения Закона REACH
Характеристика вещества / объемы
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Раздел 1.Общие положения (цели закона, определения, общие условия);
  • Раздел 2. Регистрация веществ (требования к исходной информации, категорирование веществ, подлежащих регистрации, условия общей и переходной регистрации/пре-регистрации);
  • Раздел 3. Испытание/тестирование
  • Раздел 4. Информация по цепи поставок
  • Раздел 5. Информация о новых областях применения (по цепи переработки)
  • Раздел 6. Оценка (досье) вещества
  • Раздел 7. Разрешение
  • Раздел 8. Ограничения на производство, поставки на рынок и потребление
  • Раздел 9. Оплата за регистрацию
  • Раздел 10. Агенство
  • Раздел 11. Классификация и маркировка
  • Раздел 12. Информация
  • Раздел 13. Обязательства компетентных властей
  • Раздел 14. Ответственность
  • Раздел 15. Переходные условия

    Закон REACH содержит также 17 основных приложений, раскрывающих содержание практически всех 141 статьи закона. Закон имеет такие приложения:
      • Приложение 1. Общие условия оценки вещества и подготовки сообщения о безопасности вещества (резюме, идентичность вещества, физические и химические свойства, производство и потребление, классификация и маркировка, экогологическая характеристика, токсикологическая характеристика, оценка опасности для человека в аспекте физико-химических свойств, оценка экологической опасности, оценка пожаро-, взрывоопасности, оценка риска для окружающей среды и др.)
      • Приложение 2. Листы даных о безопасности (полная физико-химическая, токсикологическая, экологическая, транспортная характеристика вещества, идентификация рисков для потребителей, данные о производителе, контактные данные и др.)
      • Приложение 3. Условия регистрации веществ в диапазоне от 1 до 10 т
      • Приложение 4. Вещества, не подпадающие под действие REACH
      • Приложения 5. Вещества, освобожденные от регистрации
      • Приложение 6. Общие информационные требования
      • Приложения 7. Информационные требования к веществам, производимым или импортируемым в количестве от 1 до 10 т
      • Приложения 8. Стандартные информационные требования к веществам, производимым или импортируемым в количестве от 10 до 100 т
      • Приложения 9. Стандартные нформационные требования к веществам, производимым или импортируемым в количестве от 100 до 1000 т
      • Приложение 10. Стандартные нформационные требования к веществам, производимым или импортируемым в количестве от 1000 т и выше
      • Приложение 11. Общие правила оценки досье
      • Приложение 12. Общие правила для потребителей по цепи
      • Приложение 13. Показатели/критерии оценки для идентификации особо опасных веществ
      • Приложение 14. Форма разрешения
      • Приложение 15. Техническое досье
      • Приложение 16. Социально-экономический анализ
      • Приложение 17. Ограничения по использованию веществ/смесей для производства изделий, поставляемых на рынок (канцерогенные, мутагенные, токсичные и др. веществ)

    1.6. Основной предмет закона REACH
    (вещество, виды веществ)

    Вещество -  химические элементы и их соединения, находящиеся в естественном состоянии или полученные в результате любого производственного процесса, включая любую добавку, необходимую для обеспечения стабильности, и любые примеси, обусловленные процессом получения, но исключая любой растворитель, который можно отделить без нарушения стабильности вещества или изменения его состава.

    Хорошо выявленные вещества – это днокомпонентные вещества, многокомпонентные вещества, вещества определенного химического состава и другие основные признаки.

    Вещества с неопределенным или непостоянным составом или биологические (UVCB)- вещества с неопределенным или непостоянным составом, продукты сложных реакций или биологический материал.

    Однокомпонентные вещества – вещества с химическим составом: один основной компонент > 80% и до 20% (w/w) примесей (природа вещества по основному компоненту).

    Многокомпонентные вещества – вещества, содержащие несколько основных компонентов каждый в объеме от > 10 до > 80%и до 10 % (w/w) примесей (природа вещества по каждому из основных компонентов).

    Для веществ, определяемых не только по химическому составу, например, имеющих форму кристалла. Вещества выявляются также при помощи других физических или свойственных им параметров, напр., кристаллография.

    Отклонение от «правила 80 %» возможно при наличии обоснования, например, если:
        • диапазон концентраций основного компонента и примесей совпадает с критерием 80%, и основной компонент иногда составляет ≤ 80 %;
        • компонент составляет <80%, но вещество может обладать похожими физико-химическими свойствами и такими же характеристиками опасности, как другие однокомпонентные вещества той же природы, которые отвечают «правилу 80%».

    К веществам с неопределенным или непостоянным составом или биологическим (UVCB) относятся:
          • Биологические вещества - виды и семейства растений или животных, часть растения/животного известного или характерного состава, хроматографические или другие отпечатки пальцев;
          • Химические и минеральные вещества с плохо определенным, сложным или непостоянным составом (UVC) - известный или характерный состав, хроматографические и другие отпечатки, ссылка на стандартный указатель.

    В целом, наименование вещества UVCB должно определяться по источнику, а затем по процессу. Биологические источники определяются по наименованию вида; небиологические источники определяются по исходным веществам. Процессы определяются по:
      • при синтезе: по типу химической реакции, напр., метилирование, эстерификация;
      • этап очистки, напр., экстракция, разделение.

    «Поэтапные» вещества - вещества, входящие в перечень/базу EINECS + произведенные в ЕС в течение 15 лет до вступления в силу + «больше не полимеры» + вещества, входящие в перечень/базу ELINCS.

    «Не поэтапные вещества» - все другие.

    1.7. Химическая продукция (вещества), подпадающая под действие Закона REACH. Продукция (вещества) с особым статусом

    1.7.1. Видовая классификация химической продукции в соответствии с Законом REACH

    В зону действия законодательства REACH попадают все химические вещества, которые производятся, импортируются, ввозятся на рынок или используются внутри Европейского Союза как сами по себе, так и в смесях или в изделиях.

    Закон REACH вводит терминологические различия между исходными веществами, полуфабрикатами и готовой продукцией. Он регулирует производство, импорт и применение только исходных веществ, но не полуфабрикатов и готовой продукции.

    Однако содержащиеся в полуфабрикатах исходные вещества подпадают под действие Закона REACH и должны быть зарегистрированы. Готовые изделия не подпадают под действие Закона REACH, если они не выделяют предусмотренных этим Законом веществ.

    Исходным веществом, в соответствии с Законом REACH, является химический элемент и его соединения, как природного происхождения, так и синтезированные, включая необходимые для сохранения стабильности этих соединений добавки, а также обусловленные особенностями технологического процесса примеси, но без учета растворителей.

    Особое внимание в законодательстве обращено на вещества, поступающие на рынок в больших количествах («растворители: мэк, ацетон, уайт-спирит; полимерное сырье с добавками: полиэтилен, полипропилен и его сополимеры, поливинилхлорид и пр.» - прим. nitro) и представляющие наибольшую потенциальную опасность.

    Закон REACH определяет полуфабрикат, как физическую смесь одного или нескольких исходных веществ.

    Готовая продукция в соответствие с Законом REACH, это изделие, которое в процессе его изготовления из исходных веществ или полуфабрикатов, приобретает определенную форму, поверхность или состояние, причем функциональное назначение изделия определяется в основном его химическим составом.

    В названном разграничении заключается, по мнению экспертов, определенная опасность для европейской экономики, так как дополнительные расходы будут приходиться на производимые в странах ЕС исходные вещества и полуфабрикаты. В то же время, например, литьевое изделие из пластмасс, изготовленное в Китае с использованием материалов, не подпадающих под действие Закона REACH, может быть беспрепятственно ввезено в ЕС.

    Такие невыгодные для стран ЕС дополнительные затраты на материалы осложняют существующее в настоящее время положение Германии и других стран с высоким уровнем оплаты труда, снижая конкурентоспособность находящихся в странах ЕС производителей конечной химической продукции. Импорт полуфабрикатов не спасает положение, так как они тоже достаточно дороги, а решающая международная конкуренция происходит на уровне готовой продукции.

    Эксперты считают, что нельзя считать правильным и соответствующим интересам Европы обусловленный экологическими мотивами перенос все большего числа рабочих мест в страны Азии, где изделия для Европы могут производиться без высоких экологических барьеров и требований. В такой ситуации Европа, с экологической точки зрения, ничего не приобретет, а ее экономический потенциал может снизиться.

    1.7.2. Металлы, сплавы, стекломасса.

    В соответствии с Законом REACH, а также законодательством ЕС с 1967 года и гармонизированной на глобальном уровне Системой Классификации и Маркировки Химикатов ЕЭК ООН (GHS - Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals), металлы являются химическими веществами и соответственно подлежат обязательной регистрации. При этом минералы и руды исключаются из требований к регистрации, если они не подвергаются химическим превращениям.

    Справочно: Классификация GHS размещена на сайте: .eu/enterprise/reach/ghs_en.php

    Сплавы относятся к смесям в рамках Закона REACH, хотя свойства таких смесей не всегда напрямую соответствуют свойствам ее компонентов. В качестве смесей сплавы не придется регистрировать, но их компоненты металлы должны быть зарегистрированы, если они производятся или импортируются в объеме больше одной тонны.

    Стекломасса (производимая в процессе изготовления стекла) является смесью, хотя и специфической. Те вещества в стекломассе, которые являются минералами и не подвергаются химическим превращениям, не подлежат регистрации производителями или импортерами. Другие используемые вещества, такие как глазировочные средства, красящие или обесцвечивающие агенты, смазочные материалы и т.д., должны быть зарегистрированы. Стекло становится изделием тогда, когда ему придают окончательную форму (например, бутылка), но остается смесью, если его охладили до стекломассы, предназначенной для дальнейшей обработки.

    1.7.3. Полимеры и переработка пластмасс

    1.7.3.1. Общие положения

    Полимеры формально не подпадают под действие закононодательства REACH, поскольку они освобождены от регистрации. Основная мотивация – многочисленность видов и модификаций полимеров и категорирование полимеров как химических веществ, обладающих невысоким уровнем риска.

    Полимерами называются вещества, состоящие из длинных цепочек ковалентно связанных повторяющихся едниниц мономеров. Для полимеров действует правило 50 (статья 3 (5), согласно которому полимер определен как вещество, отвечающее следующим критериям:
    1. более 50 % веса вещества состоит из молекул полимера (это молекула, последовательно связывающая 3 единицы мономера) и
    2. ни одна из молекул полимера, имеющих тот же самый молекулярный вес, не составляет более 50 % веса вещества;

    Однако под действие закона REACH подпадают мономеры и другие вещества в мономерах, которые являются исходными веществами. Мономер, согласно закона REACH – это вещество, которое при реакции полимеризации преобразовывается (конвертируется) в полимерную цепь (последовательность).

    Вещества, используемые как мономеры, которые производятся или импортируются в количестве более 1 тонны, подлежат объязательной регистрации. При этом в рамках требуемой Оценки Химической Безопасности (CSA - Chemical Safety Assessment) относительно этих веществ может потребоваться оценка риска для таких категорий их использования, как производство и использование полимера.

    Следовательно экспортер полимера (или продукции его содержащей) в ЕС должен будет представить регистрацию в Европейское Химическое Агентство для мономерного вещества (или веществ), из которого данный полимер состоит и которое не было ранее зарегистрировано в ЕС в его цепи поставки, если соблюдаются следующие условия:
      • полимер содержит 2% в весовом соотношении или более такого мономерного вещества или других веществ в форме мономерных звеньев и химически связанных веществ;
      • общее количество такого мономерного вещества или других веществ достигает 1 тонну в год и более.

    Кроме того, если мономерное вещество будет отнесено к разряду особо опасных, то производители попадают под требования получать разрешение на производство и поставку на рынок ЕС своей продукции и возможно под ограничения. Позднее Европейская Комиссия представит законодательные предложения по регистрации определенных типов полимеров.

    1.7.3.2. Переработка пластмасс

    Закон REACH возлагает на промышленность практически полную ответственность за безопасное использование химических веществ и тем самым на ней теперь лежит бремя «доказывания»: для каждого вещества должно быть обеспечено доказательство его безопасности. При этом ответственность распределяется вдоль всей цепочки видов деятельности, создающих добавленную стоимость. Тем самым перерабатывающие предприятия тоже оказываются в зоне действия Закона REACH.

    В области переработки пластмасс цепочка видов деятельности, создающих стоимость продукции, включает в себя все стадии и соответственно производителей основных исходных материалов и добавок, импортеров, производителей компаундов и матричных смесей, литьевые и экструзионные производства, а также предприятия по переработке отходов.

    Для того чтобы оценить влияние Закона REACH на предприятия по переработке пластмасс, необходимо рассмотреть все стадии технологического процесса по отдельности. Несмотря на временное исключение полимеров, производители пластмасс попадают в сферу действия Закона REACH, так как каждый вид пластмасс, как правило, содержит добавки, которые подпадают под действие данного Закона.

    Крупные производители пластмасс реализуют, таким образом, полуфабрикаты, которые содержат подлежащие регистрации и аттестации вещества. Производители компаундов и матричных смесей также выпускают полуфабрикаты, т. е. физические смеси веществ.

    В соответствии с предусмотренными Законом REACH определениями каждое перерабатывающее предприятие в рамках своей профессиональной деятельности использует либо исходные вещества, либо содержащие такие вещества полуфабрикаты. Следовательно, перерабатывающие предприятия также вынуждены будут включиться в контролируемый Законом REACH процесс регистрации химических веществ.

    Импортер приравнивается к европейскому производителю и, следовательно, несет те же обязанности. Предприятия по переработке отходов тоже оказываются в сфере действия закона REACH. Несмотря на то, что переработка отходов регулируется другими законами, положения закона REACH также придется учитывать, если в результате их переработки получают новое исходное вещество, новый полуфабрикат или новую конечную продукцию.

    Кроме текста закона REACH, где часть статей определяет отношения регламента к мономерам, полимерам и изделиям из полимеров, ECHA разработано также Guidance for monomers and polymers (руководство для полимеров и мономеров). Руководство достаточно детально разъясняет различные требования к производителям и потребителям полимеров, как в странах ЕС, так и к импортерам (в широком понимании этого слова).

    Справочно: Детальный анализ и разъяснение по данной проблеме даны в руководстве для полимеров и мономеров (раскрывает особые требования к регистрации полимеров и мономеров). Руководство доступно для скачивания (ссылка скрыта).

    1.7.4. Категории химических веществ, подлежащих обязательной процедуре оформления разрешения на производство и использование

    Для веществ, которые характеризуются особо опасными свойствами (SVHC - Substances of Very High Concern), необходимо пройти процедуру получения разрешений на их производство и использование. К SVHC Статья 56 Закона REACH относит следующие категории химических веществ:
    • Канцерогены,
    • Мутагены,
    • Вещества, токсичные для репродуктивной системы,
    • Стойкие, способные к накоплению в биологических объектах и токсичные вещества,
    • Вещества, характеризующиеся особенной стойкостью и способностью к бионакоплению,
    • Вещества, которые по уровню опасности соответствуют таковому вышеуказанных соединений, в частности, такие как "разрушители" эндокринной системы, по которым существует научно обоснованное доказательство их вероятного серьезного воздействия на окружающую среду и здоровье человека.
        1. Химические вещества, выведенные из-под действия Закона REACH

    Ряд химических веществ полностью выведен из-под действия Закона REACH, а некоторые исключены из отдельных положений/статей Закона. Согласно статье 2 Закона REACH из сферы действия закона полностью исключены радиоактивные вещества; вещества, находящиеся под таможенным надзором во временном хранении, в свободной зоне или в пути; промежуточные продукты и отходы, не изолируемые в процессе производства.

    Кроме того, положения Закона не применимы к опасным веществам и их смесям во время их железнодорожных, автомобильных, морских, водных и воздушных перевозок.

    К веществам, которые не подпадают под требования отдельных положений Закона REACH, относятся также полимеры (частично), медицинские продукты для использования в здравоохранении и ветеринарии и косметические продукты. Продукты питания также выведены из-под действия Закона REACH, поскольку их нельзя отнести к веществам, смесям или изделиям.

    Не подпадают под действие Закона и пестициды, обращение которых регулируется другими административными постановлениями и директивами ЕС. Приложением V Закона REACH исключены вещества, образующиеся в результате химических реакций под воздействием какого-либо вещества (например, стабилизатора), используемого в соответствии с технологическими условиями, а также вещества, которые образуются, когда какое-либо вещество в соответствии с технологическими условиями применяется исключительно для достижения требуемых физико-химических свойств.

    Пунктом 2 статьи 137 закона от регистрации и аттестации временно освобождаются полимеры, но следует иметь в виду (см. раздел 1.3.3), что из-за применения различных добавок в процессе их производства многие полимерные материалы (ПМ) подпадают под действие закона REACH.

    Перечень всех веществ, не подпадающих под действие Закона, приведен в Приложении IV и Приложении V.

    Необходимо проверить, действительно ли вещество/смесь внесено в базу ELINCS, поскольку в названную европейскую базу вносились только вещества, присутсвующие на рынке, и импортируемые (то есть не все производимые вещества).

    Справочно: Приложения IV и Приложения V содержаться в электронном тексте Закона REACH, который размещен на сайте Европейского Союза ссылка скрыта. Перевод приложений на русский язык приведен в приложении 1 к настоящему исследованию.
        1. «Отношение» Закона REACH к некоторым другим опасным веществам

    Следует отметить, что около ста тысяч химических материалов, которые начали выпускаться на рынок до 1981 года, должны пройти подтверждение и получить новую регистрацию в соответствии с новыми правилами. Кроме того, для 3000 химикатов, выпущенных после 1981 года, назначена проверка на экологическую безопасность и безопасность для здоровья. Если вещество не соответствует требованиям, то производитель обязан заменить его более безопасным альтернативным материалом, а если такового не существует — представить исследовательский план по его разработке.

    Следует отметить, что Закон REACH все же допускает использование многих химических веществ, которые вызывают такие проблемы для здоровья, как рак, деформацию эндокринной системы, половых органов и врожденные болезни. Химические компании могут получить разрешение на использование таких веществ, если обязуются использовать их в пределах норм безопасности. В то же время эксперты заявляют о неопределенности таких пределов, поскольку воздействие многих химикатов и соединений еще не известно.

    Кроме того, многие химические вещества, вызывающие беспокойство, могут поступать на рынок, если производители заявят, что могут адекватно их контролировать. Подобный подход представляется, по мнению многих европейских экологов, крайне рискованным, так как не известны последствия воздействия этих химических веществ в комбинации с другими химикатами на гормональные функции и развитие детей, начиная с самого раннего возраста.

    Медицинские ассоциации, НПО, союзы потребителей и другие организации Европы призывают к тому, чтобы Закон REACH включил положение о полном замещении опасных химикатов, как минимальной необходимой мере против опасных химических веществ. В том виде, в каком Закон REACH принят сейчас, создается определенная возможность для манипуляций со стороны химической промышленности.

    Однако в принятой редакции законодательства REACH химической промышленностью допускается производство и использование химических веществ группы «риска» с определенными ограничениями.

    1.8. Основные положения Закона REACH

    1.8.1. Общая характеристика

    В рамках REACH будет создана единая система регистрации для «существующих» и «новых» веществ.

    «Существующие» вещества – это вещества, введенные в действие (то есть производившиеся и продававшиеся на рынке ЕС до сентября 1981 года).

    «Новые» вещества подразделяются на две группы:
    • вещества, не введенные в действие (не производившиеся или не продававшиеся до вступления в силу Закона REACH),
    • вещества, введенные в действие (содержащиеся в базе данных EINECS или производившиеся в странах ЕС, но не вводившиеся на рынок в последние 15 лет, и т.д.).

    В основу принятого Закона REACH положены такие принципиальные положения, которые определяют его основную сферу деятельности/влияния:

    (1). Регистрация (Registration). Все химические соединения, за исключением ряда веществ, выведенных из зоны действия нового Закона, должны быть зарегистрированы производителями или импортерами. Регистрация предусматривает предоставление производителем и импортером технического досье для веществ, производимых или импортируемых в количестве 1 тонны или более в год, и Отчета по химической безопасности (CSR - Chemical Safety Report) для веществ, производимых или импортируемых начиная с 10 тонн и выше. При этом последующим потребителям химической продукции необходимо будет гарантировать, что их специфическое использование данного продукта также зарегистрировано.

    (2). Оценка. Оценка технического досье и предложений промышленности по экспертизе данного химического вещества будет проводиться Европейским Химическим Агентством. При этом Агентство также будет координировать проведение оценки химического продукта органами власти, которая должна установить вещества, характеризующиеся превышением допустимого риска.

    (3). Разрешение. Для химических веществ, характеризующихся особо опасными свойствами (канцерогенность, мутагенность, токсичность для репродуктивной системы, стойкость в окружающей среде и способность к бионакоплению), необходимо получение разрешения на производство, использование и введение на рынок. Агентство опубликует список веществ - кандидатов, подпадающих под данную категорию.

    (4). Ограничение. Производство, введение на рынок или использование конкретных опасных веществ с высокой степенью риска может быть ограничено или запрещено.

    (5). Европейское Химическое Агентство. Руководство техническими, научными и административными аспектами действия Закона REACH возлагается на Европейское Химическое Агентство.

    (6). Cогласованная классификация и маркировка. Инвентаризация, классификации и маркировки опасных веществ должна активизировать процесс согласования классификации конкретного химического соединения внутри промышленности.

    (7). Доступ к информации. Правила доступа к информации включают систему доступа к открытой для общественности информации через Интернет, текущую систему запросов по доступу к информации и специфические правила REACH по защите конфиденциальной бизнес информации.


    1.8.2. Тестирование и регистрация производимых/импортируемых химических веществ в рамках законодательства REACH

    В соответствии с новой системой регулирования в области обращения химической продукции, все предприятия Евросоюза, производящие или импортирующие свыше 1 т химических веществ в год, будут обязаны их регистрировать в центральном депозитарии (ЕСНА).

    Импортер, контрактирующий ввоз любого химического вещества в страны ЕС в объеме не менее 1 метрической тонны, также должен его зарегистрировать. Это относится и к тем веществам, которые импортируются в составе полуфабрикатов.

    Согласно положениям закона REACH, производство и применение химических веществ в странах ЕС после истечения предельных сроков регистрации будет запрещено.

    Оповещение о создании нового химического вещества будет считаться моментом его регистрации.

    Прежде всего, должна быть проведена предварительная регистрация (пре-регистрация), в ходе которой определяется необходимая информация о веществе, контактирующих с ним лицах и планируемом количестве производимого/поставляемого вещества.

    Все производители и импортеры, осуществляющие предварительную регистрацию одного и того же вещества, должны обеспечить сотрудничество по типу SIEF (Substance Information Exchange Forum - конференции по обмену информацией о веществах) для того, чтобы объединить свои данные для последующей регистрации. При этом рекомендуется использовать имеющиеся в наличии средства исследования веществ (Data Sharing - совместное использование данных), причем владелец этих средств исследования может потребовать от других участников SIEF финансовой компенсации расходов.

    В рамках SIEF должно быть принято решение о целесообразности проведения дополнительных исследований, а также о том, кто и каким образом эти исследования будет выполнять. Для получения информации о рассматриваемых веществах и распределения связанных с этим расходов могут объединяться несколько производителей.

    Создание SIEF облегчит процесс обмена информацией о регистрируемых веществах и создания консорциумов (или других кооперирующих структур) для совместной регистрации химических веществ.

    Справочно: более детально процедуру пре-регистрации см. в разделе 1.4.3.

    Только после получения необходимого набора информации о веществе можно переходить к его окончательной регистрации. Для этого каждый производитель или импортер должен направить в Европейское агентство по химическим веществам регистрационное досье, содержащее информацию о влиянии рассматриваемого вещества на здоровье человека и окружающую среду.

    На вещества, объемы производства или импорта которых превышают 10 т в год, в агентство необходимо представить также результаты анализа безопасности вещества с подтвержденным существующими данными сценарием проявления этих веществ в известных областях применения (отчет о химической безопасности).

    Для этого в настоящее время с участием промышленности разрабатываются стандартные методы, на которые смогут ориентироваться производители и импортеры химических веществ. Агентство, принимая или отклоняя присланные документы, принимает свое решение о возможности производства, импорта или переработки того или иного вещества. В случае приема документов вещество регистрируется.

    Особая сложность на этом этапе связана с тем, что с самого начала должны быть определены области применения вещества и оценена его производственная безопасность. Это, в частности, означает, что импортер должен располагать информацией о том, в каких областях планируют использовать данное вещество все его клиенты. Реализовать это требование на практике достаточно сложно, поскольку перерабатывающие химические вещества фирмы на вполне законных основаниях стремятся сохранить втайне свои ноу-хау.

    С учетом этого обстоятельства при разработке проектов реализации закона REACH (RIPs) в настоящее время ведутся работы над тем, чтобы разделить возможные области применения химических веществ на отдельные категории. Это позволило бы в дальнейшем оценивать и идентифицировать ограниченное число сфер применения веществ.

    Следует учитывать и то, что производители пластических масс, например, могут не авторизировать определенные области применения и тем самым исключить их из перечня подлежащих оценке с точки зрения безопасности. Это может исказить общую картину на рынке переработки пластмасс. Такое исключение должно быть глубоко обоснованным.

    Таким образом, после этапа предварительной регистрации (пре-регистрации) окончательная регистрация существующих веществ (в настоящее время они называются «регистрируемые вещества») должна быть осуществлена в течение определенного срока.

    Крайний срок прохождения регистрации, в первую очередь, зависит от количества производимого или импортируемого вещества. В процессе регистрации производитель или импортер должен предоставить значительное количество данных по рассматриваемому веществу, большинство из них должны быть получены в результате тестирования.

    Обширность и сложность программы тестирования определяется количеством вещества, которое планируется производить или импортировать в страны ЕС. Для регистрации вещества данные тестов и дополнительная информация должны подаваться в форме так называемого «технического досье» в Европейское агентство по химикатам.

    Если вещество планируется производить или импортировать в страны ЕС в объеме более 10 метрических тонн в год, то, как уже упоминалось, кроме технического досье, в Агентство необходимо будет предоставить отчет о химической безопасности этого вещества. Такой отчет должен содержать подробную оценку химической безопасности вещества на основе его свойств и воздействия.

    В том случае, если несколько производителей или импортеров намереваются зарегистрировать одно и тоже вещество, они должны будут поделиться полученными данными, в частности, данными тестов на позвоночных животных. Все стороны, подающие заявку на регистрацию одного и того же вещества, должны/могут создать консорциум для прохождения общей регистрации.

    ВАЖНО! При условии, что химические вещества пройдут процедуру пре-регистрацию в рамках SIEF.

    Закон REACH планирует проводить оценку веществ и их использование, принимая во внимание все стадии их переработки. Поэтому тесная связь всех поставщиков будет крайне важна в рамках закона REACH. Все виды использования вещества должны быть охвачены регистрационными документами. Промышленные или профессиональные пользователи вещества могут заявлять о своем применении его лицам, подавшим заявку на регистрацию вещества (производителям или импортерам), если такая сфера применения не была указана в регистрационных документах.

    Таким образом, такой вид применения становится частью регистрационных документов. Если дальнейший пользователь не хочет, чтобы лицо, подавшее заявку на регистрацию вещества, знало, как он будет применять данное вещество, то такой пользователь в случае необходимости должен самостоятельно подготовить отчет о химической безопасности вещества.

    Полимеры формально освобождаются от прохождения процедуры регистрации. Все мономеры должны быть зарегистрированы производителем или импортером в страны ЕС. Промежуточные вещества должны быть зарегистрированы по значительно упрощенной процедуре регистрации. Вещества, которые используются в научно-исследовательских целях, освобождаются от регистрации на период до 10 лет.

    На данный момент в Законе REACH утвержден принцип неравносильного оформления регистрации. Это значит, что уровень жесткости требований к оформлению регистрации будет зависеть от количества импортируемого вещества. Так, самые мягкие требования предъявляются к  импорту 1-10 тонн вещества, затем 10-100, 100-100 и  самые строгие условия для веществ, импортируемых в количестве 1000 и более тонн (менее тонны  вообще не подлежат регистрации). Также завышенные требования будет предъявляться к особо опасным веществам: токсичным, канцерогенным, мутагенным плюс к  веществам среднего и повышенного уровня  стойкости и бионакопления.

    Пре-регистрация и регистрация будут проводиться согласно следующим критериям и хронологическим рамкам:
    • пре-регистрационный этап – 18 месяцев (с 1 июня 2007 года по 1 декабря 2008 года);
    • регистрация: объемы веществ, производимых и импортируемых в год: более 1000 тонн - в течение 3 лет (2010 год); от 100 до 1000 тонн - в течение 6 лет (2013 год); от 1 до 100 тонн – в течение 11 лет (2018 год). Во втором чтении закона REACH принята поправка для химических веществ, производимых или импортируемых в объеме менее 10 т – установлены максимальные хронологические сроки регистрации – 12 лет;
    • особые требования: вещества, обладающие канцерогенными и мутагенными свойствами, или токсичные для репродуктивных функций должны проходить регистрацию и оценку в первые три года.

    На территории ЕС находится в обращении около 100000 видов химических веществ, из которых на 70000 видов действие закона REACH не распространяется, так как они производятся в странах ЕС или импортируются в эти страны в количествах, не превышающих 1 т в год.

    24000 видов химических веществ производятся и импортируются в количествах от 1 до 100 т в год. Они должны быть зарегистрированы в течение 11 лет.

    Для 3600 видов химических веществ с объемами производства и импорта от 100 до 1000 т в год срок регистрации составляет 6 лет, а для остальных 2400 видов этих веществ с объемами производства и импорта больше 1000 т в год - только три года.

    6000 веществ с объемами применения более 100 т в год должны дополнительно пройти аттестацию. На применение веществ с высокой потенциальной опасностью необходимо получать официальные разрешения, независимо от их количества.

    Следует отметить, что сроки пре-регистрации и регистрации химических веществ имеют определенное ранжированиею. В обобщенном виде оно следующее:

    (1) с 1 июня обязательной процедуре регистрации подлежат новые вещества, поступающие на рынок ЕС;

    (2) с 1 июня по 1 декабря 2008 года пройдут «формальную»/ «автоматическую» регистрацию «новые» вещества (нотифицированные после 1981 г вещества (ELINECS) [67/548/ЕС], пестициды [91/414/ЕЕС] и биоциды [98/8/ЕС]);

    (3) с 1 декабря 2008 года (после пре-регистрации) будет реализован гибкий график регистрации (в течение 2008-2018 гг.) для существующих веществ, поступивших на европейский рынок до 1981 года (EINECS).

    1.8.3. Процедурные вопросы проведения пре-регистрации и регистрации. Содержание регистрационного досье

    Пре-регистрация. Пре-регистрация, согласно требованиям Закона REACH, должна быть проведена в течение от 12 до 18 месяцев после вступления в силу Закона (то есть с 1 июня 2008 года по 1 декабря 2008 года). Это своеобразный переходной период, установленый Законом для производителей и импортеров химической продукции.

    Пре-регистрация позволяет удлинить сроки регистрации химических веществ, то есть использовать крайние (предельные) сроки регистрации и при этом не выводить сами вещества с товарного рынка стран ЕС.

    Пре-регистрации подлежат все вещества, имеющие статус «существующих», то есть все химические вещества, присутствующие на рынке ЕС по состоянию на 1 января 1981 года (все они зарегистрированы в EINECS). Наличие в списке EINECS является основным условием пре-регистрации. База EINECS размещена на сайте ссылка скрыта.

    Все химические вещества, появившиеся на рынке после сентября 1981 года (т.н. «новые» вещества), не подлежат пре- регистрации.

    Таким образом, целью пре-регистрации является:
    1. смягчение условий регистрации – если вещество прошло процедуру пре-регистрации, сроки регистрации могут быть удлинены до крайнего установленного законом периода;
    2. уменьшение затрат на регистрацию (путем идентификации пре-регистрантов, обмена данными).

    При условии пре-регистрации для химических веществ устанавливаются следующие сроки регистрации:



    Характеристика вещества / объемы
    Крайний срок регистрации

    CMR 1, 2 (≥ 1 t/a)
    N, R50-53 (≥ 100 t/a)
    ≥ 1 000 t/a
    после даты введения закона REACH в действие (1 июня 2007 года)
    + 3 года

    ≥ 100 t/a
    после даты введения закона REACH в действие (1 июня 2007 года)
    + 6 лет

    ≥ 1 t/a
    после даты введения закона REACH в действие (1 июня 2007 года)
    + 11 лет