Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и социального развития
| Вид материала | Доклад |
- Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, 2373.5kb.
- Н. М. Двуреченская «27» января 2011, 3122.97kb.
- Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, 422.25kb.
- Доклад Главного управления жилищного контроля, государственного строительного надзора, 424.79kb.
- Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, 510.8kb.
- Государственная инспекция по экологии и природопользованию Пермского края доклад, 487.19kb.
- Доклад комитета по охране здоровья населения области об осуществлении государственного, 419.63kb.
- Доклад об осуществлении государственного лесного контроля и надзора, государственного, 550.36kb.
- Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) и об эффективности такого, 131.92kb.
- Доклад Об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере санитарно-эпидемиологического, 853.25kb.
6.Выполнение в 2010 г. государственной функции
по организации контроля качества лекарственных средств
Управлением Росздравнадзора по Белгородской области
6.1.Организация экспертизы качества лекарственных средств
В ходе исполнения в 2010 г. Управлением Росздравнадзора по Белгородской области полномочий по организации экспертизы качества лекарственных средств, а также проведения отбора образцов получены следующие данные о структуре мероприятий.
Структура мероприятий по отбору образцов лекарственных средств.
| Год | % наименований (% серий) - в рамках предварительного государственного контроля | % наименований (% серий) - в рамках выборочного государственного контроля | % наименований (% серий) - в рамках повторного выборочного государственного контроля |
| 2010 | 76/71 | 24/29 | - |
| 2009 | 51/70 | 47/29 | 2/1 |
6.2.Мониторинг качества лекарственных средств
По результатам мониторинга качества лекарственных средств в 2010 г. из обращения было изъято 1 (в 2009 г. – 3) серия 1 (в 2009 г. – 3) наименования фальсифицированного лекарственного препарата, в том числе 0 (в 2009 г. – 2) серий 0 ( в 2009 г. –2) торговых названий лекарственных средств, ввоз которых на территорию Российской Федерации не был подтвержден производителем.
Предписания о проведении контрольных мероприятий и контрольные мероприятия по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств в 2009 – 2010г.г.
| Год | Получено предписаний о проведении контрольных мероприятий по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств | Проведено контрольных мероприятий по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств | ||
| по результатам предварительного государственного контроля | по результатам повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств | по результатам предварительного государственного контроля | по результатам повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств | |
| 2009 | - | - | - | - |
| Всего | Всего | |||
| 2010 | - | - | - | - |
| Всего | Всего | |||
6.3.Контроль исполнения государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверок деятельности аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций - производителей лекарственных средств, иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств
В 2010 г. Управлением Росздравнадзора по Белгородской области было проведено 144 (в 2009 г. – 97) проверки организаций и учреждений в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств, из них 5 (в 2009 г. – 1) - внеплановые – 3,5%, в 2009 г. доля внеплановых проверок составила 1%.
Сведения о количестве проверок в рамках контроля качества лекарственных средств Управлением Росздравнадзора по Белгородской области в период 2009 – 2010 гг.
| Период | Количество проверок, проведенных центральным аппаратом Росздравнадзора | Количество проверок, проведенных территориальными органами Росздравнадзора |
| 2010 г. | | 144 |
| 2009 г. | | 97 |
Основанием для проведения внеплановых проверок в 5 случаях послужило поручение прокуратуры (в 2009 г. – 1, возникновение угрозы жизни и здоровью граждан в связи с поставкой фальсифицированных лекарственных средств). В ходе проверок выявлены нарушения правил изготовления и хранения лекарственных средств. Прокуратурой направлены представления в адрес руководителей учреждений, допустивших нарушения. Выявленные нарушения устранены, виновные лица понесли наказание.
Сведения о структуре внеплановых проверок в рамках контроля качества лекарственных средств (за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения) в 2009 – 2010 г. г.
| Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан, информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам: | Удельный вес вида внеплановых проверок, % | |
| Годы | ||
| 2009 | 2010 | |
| возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан | 100 | 0 |
| причинения вреда жизни, здоровью граждан | 0 | 0 |
| при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений, а также поступлении поручений прокуратуры | 0 | 100 |
Проверено 144 (в 2009 г. – 97) юридических лица и индивидуальных предпринимателя 148 (в 2009 г. – 107) адресов мест осуществления деятельности), в деятельности 25% (в 2009 г. – 34%) из них выявлены нарушения нормативных документов.
Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди организаций частной формы собственности и индивидуальных предпринимателей – 49%, наименьший - среди федеральных учреждений и организаций – 3% (в 2009 г. наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных – 55%, наименьший – среди федеральных учреждений и организаций – 0%).
Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2009 – 2010 г. г.
| Юридические лица и ИП | Проверено | Удельный вес юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения, % | ||
| Годы | Годы | |||
| 2009 | 2010 | 2009 | 2010 | |
| федеральные | 7 | 5 | 0 | 20 |
| учреждения, находящиеся в ведении субъекта РФ | 42 | 27 | 17 | 15 |
| муниципальные учреждения | 31 | 27 | 55 | 48 |
| организации частной формы собственности и ИП | 31 | 85 | 25 | 20 |
По видам проверенных объектов отмечено, что наибольший удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди лечебно-профилактических учреждений – 33% (в 2009 г. – 21%), наименьший – среди социальных учреждений – 19% (в 2009 г. – 52%).
Сведения о количестве проверенных организаций и учреждений, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2009 и в 2010 г. г.
| Виды организаций и учреждений | Проверено | Удельный вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, % | ||
| Годы | Годы | |||
| 2009 | 2010 | 2009 | 2010 | |
| аптечные учреждения (в т.ч. аптеки ЛПУ) | 24 | 97 | 38 | 25 |
| организации оптовой торговли ЛС | 12 | 4 | 17 | 25 |
| лечебно-профилактические учреждения | 38 | 21 | 21 | 33 |
| организации-производители ЛС | 0 | 0 | 0 | 0 |
| экспертные организации, привлекаемые для проработки вопросов контроля качества лекарственных средств, всего, из них: | 0 | 0 | 0 | 0 |
| ведомственных организаций | 0 | 0 | 0 | 0 |
| вневедомственных организаций | 0 | 0 | 0 | 0 |
| иные организации (в том числе социальные учреждения) | 33 | 26 | 52 | 19 |
6.4.Эффективность и результативность выполнения в 2010 г. государственной функции по государственному контролю за качеством лекарственных средств Управлением Росздравнадзора по Белгородской области.
В результате проведенных в 2010 г. Управлением Росздравнадзора по Белгородской области мероприятий по пресечению оборота фальсифицированных лекарственных средств, снижена доля фальсифицированных лекарственных препаратов в обороте с 3 серий в 2009 г. до 1серии в 2010 г.;
Всего Управлением Росздравнадзора в 2010 г. изъято недоброкачественных лекарственных средств - на сумму более 954 (в 2009 г. – 60) тыс. руб.; лекарственных средств с истекшим сроком годности - на сумму более 1 (в 2009 г. 0,4) тыс. руб.; фальсифицированных лекарственных средств - на сумму более 3 (в 2009 г. – 586) тыс. руб.
В 2010 г. по результатам государственного контроля производства и контроля качества лекарственных средств решений о проведении повторных проверок принято не было (в 2009 г. – 1), выдано 36 (в 2009 г. – 36) предписаний об устранении выявленных нарушений.
Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 9 (в 2009 г. в 2) случаях были направлены в прокуратуру Белгородской области, в 2 (в 2009 г. – 2) – в правоохранительные органы, в 13 (в 2009 г. – 7) – в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.
По результатам проведённых проверок ТУ Росздравнадзора по Белгородской области в рамках государственного контроля качества лекарственных средств в розничном, госпитальном секторах и социальных учреждениях были выявлены нарушения ст. 56,58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» (до 01.09.2010 ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»): нарушения правил изготовления, хранения и уничтожения ЛС.
- 29 серий ЛС с истекшими сроками годности (в 3,2 больше показателя 2009г. – 9 серий), которые на момент проверок находились в процессе реализации и использования (из них: 93% (27 серий) выявлено в ЛПУ; 3% (2 серии) в социальных учреждениях области.
В 70 % проверенных организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, в местах хранения лекарственных препаратов отсутствовали приборы для регистрации параметров воздуха. По результатам проверок приобретено соответствующее оборудование, осуществляется контроль за температурой и влажностью воздуха. В 10% проверенных организаций использовались гигрометры и термометры, не прошедшие поверку в установленном порядке. В уведомлениях об устранении выявленных нарушений представлена информация о проведении поверки.
В 30% случаев от всех плановых контрольных мероприятий, проведённых в 2010 году в рамках ГККЛС (проверено 55 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей), выявлялись нарушения хранения термолабильных лекарственных препаратов , как в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую (6 организаций), так и на медицинскую деятельность (11 организациях). В 40% плановых проверок выявлялись нарушения условий хранения светочувствительных лекарственных препаратов: 10 в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, 12 – на медицинскую.
Уничтожение лекарственных препаратов, пришедших в негодность, и с истекшим сроком годности осуществлялось в соответствии с требованиями приказа МЗРФ от 15.12.2002 №382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения ЛС». По представленным в ТУ Росздравнадзора по Белгородской области уведомлениям об устранении выявленных нарушений, уничтожение лекарственных препаратов, пришедших в негодность, и с истекшим сроком годности в 100 % случаев осуществлялось организацией, имеющей лицензию на данный вид деятельности, что подтверждено актами об уничтожении.
При проведении контрольных мероприятий в рамках ГККЛС в организациях имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления ЛС, выявлены многочисленные нарушения требований по изготовлению ЛС, из них:
- 100% - несоблюдение требований к контролю качества ЛС (отсутствие посерийного контроля качества растворов для инъекций и инфузий по показателям «стерильность» и «пирогенность» в соответствии с Государственной Фармакопеей РФ ХII);
- 50% - нарушение технологического процесса (нарушение требований к оформлению ЛП; многократное использование аптечной стеклянной посуды для инъекционных и инфузионных растворов);
- 15% - отсутствие необходимого оборудования;
- 10% - несоблюдение санитарных требований к производственным помещениям.
По результатам проверок в адрес нарушителей были выданы предписания об устранении выявленных нарушений. Информация о нарушениях доводилась для принятия мер до сведения Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (в рамках переданных полномочий Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ). По результатам 5 проверок, проведенных совместно с прокуратурой Белгородской области, прокуратурой направлены представления в адрес руководителей учреждений, допустивших нарушения.
В 2010 году обращений граждан по вопросам отпуска, реализации лекарственных средств, хранения лекарственных средств в условиях летней аномальной жары в адрес Управления Росздравнадзора по Белгородской области не поступало.
В ходе проверочных мероприятий нарушений правил отпуска рецептурных лекарственных препаратов, спиртосодержащих лекарственных препаратов и препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, выявлено не было.
7.Выполнение в 2010 г. государственной функции
по контролю и надзору в сфере обращения изделий медицинского назначения Управлением Росздравнадзора по Белгородской области
7.1.Исполнение государственной функции по осуществлению контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения
В 2010 г. Управлением Росздравнадзора была организована и активно проводилась работа по осуществлению проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (ИМН), что позволило обеспечивать государственный контроль соответствия установленным требованиям находящихся в обращении изделий медицинского назначения.
Всего в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, Управлением Росздравнадзора проведено: 59 (в 2009 г. – 70) проверок деятельности организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, из них: 3 (в 2009 г. - 1) – внеплановые, что составило 5 % (в 2009 г. – 1 %).
Основанием для проведения внеплановой проверки в 2 (в 2009 г. - 1 ) случаях послужило поступление обращений граждан, а также информации от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры); в 1 ( в 2009 г. - 0 ) случае - при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а так же при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений; По результатам проверок по обращениям граждан в 100 % (в 2009 г. 100%) случаев факты, изложенные в них, не подтвердились.
Сведения о структуре внеплановых проверок в рамках контроля за производством, оборотом и использованием ИМН (за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения)
в 2009 – 2010 г. г.
| Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан, информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам: | Удельный вес вида внеплановых проверок, % | |
| Годы | ||
| 2009 | 2010 | |
| возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан | 100% | 67% |
| причинения вреда жизни, здоровью граждан | - | - |
| при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений, а также поступлении поручений прокуратуры | - | 33% |
В ходе контрольно – надзорных мероприятий проверена деятельность 59 (в 2009 г. – 70) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в деятельности 9 , что составляет 15% (в 2009 г. – 5, что составляет 7%) из них выявлены нарушения. Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных – 8 проверок из 9 проверенных 89% (в 2009 г. – 5 из 5 проверенных 100%), наименьший – среди федеральных учреждений и организаций – 1 проверка из 9 11% (в 2009 г. –0 %).
| | | | | | ||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
7.1.2.Результаты выполнения в 2010 г. государственной функции
по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения Управлением Росздравнадзора по Белгородской области.
Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН с нарушениями законодательства в 2009 – 2010 г. г.
| Юридические лица и ИП | Проверено | Удельный вес юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения, % | ||
| Годы | Годы | |||
| 2009 | 2010 | 2009 | 2010 | |
| федеральные | 9 | 5 | - | 20% |
| учреждения, находящиеся в ведении субъекта РФ | 30 | 26 | - | - |
| муниципальные учреждения | 24 | 20 | 21% | 40% |
| организации частной формы собственности и ИП | 7 | 8 | - | - |
Сведения о количестве проверенных организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН с нарушениями законодательства в 2009 – 2010 г. г.
| Виды организаций и учреждений | Проверено | Удельный вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, % | ||
| Годы | Годы | |||
| 2009 | 2010 | 2009 | 2010 | |
| организаций, осуществляющих использование ИМН | 61 | 51 | 7% | 18% |
| организаций, осуществляющих оборот ИМН | 11 | 8 | 9% | - |
В ходе исполнения государственной функции Управлением были выданы предписания об устранении выявленных нарушений:
в 2010 г. 9 (в 2009 г. 5 ) предписаний об устранении выявленных нарушений.
На официальном сайте Росздравнадзора были размещены информационные письма «Об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения»:
| Год | 2009 | 2010 |
| Количество писем об изъятии из обращения ИМН | 34 | 62 |
На основании информационных писем «Об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения» была предотвращена реализация изделий медицинского назначения в следующем количестве:
| Год | 2009 | 2010 |
| Количество выявленных наименований незарегистрированных ИМН | - | - |
| Количество индивидуальных упаковок | - | - |
| Количество выявленных наименований ИМН с истекшим сроком годности | 7 | 58 |
| Количество индивидуальных упаковок | 23 | 9544 |
| Количество выявленных наименований ИМН несоответствующих установленным требованиям | - | - |
| Количество индивидуальных упаковок | - | - |
Наибольшее количество изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности в 2010 году было выявлено в ходе проведения проверки МУЗ «Прохоровская центральная районная больница» (7 наименований, 440 упаковок на сумму 3.971 тыс. руб) и МУЗ «Ивнянская центральная районная больница» ( 16 наименований, 9021 упаковка на сумму 15,34 тыс. руб.).
7.1.3.Эффективность выполнения в 2010 г. государственной функции по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения Управлением Росздравнадзора по Белгородской области.
В ходе контрольно-надзорных мероприятий Управлением были выданы предписания об устранении выявленных нарушений:
9 (в 2009 г. 5 ) предписаний об устранении выявленных нарушений, выполнено предписаний в обозначенные сроки 9 (в 2009 г. 5 ); 100% (в 2009 г. –100%).
Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 6 (в 2009 г. – 0 ) – случаях были направлены в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.
Работа с обращениями граждан в Управлении Росздравнадзора по Белгородской области