Теоретические и экспериментальные аспекты создания лекарственных средств на основе сырья природного происхождения 15. 00. 01 технология лекарств и организация фармацевтического дела
| Вид материала | Автореферат диссертации |
СодержаниеРезультаты определения показателей качества ПЛ с пиявитом Разработка технологии и показателей качества гранул ФЭС |
- Методические подходы к разработке учебных средств на основе информационных технологий, 380.75kb.
- Методология аналитических исследований фармацевтического рынка 15. 00. 01 технология, 668.16kb.
- Институциональные и методические основы лекарственного обеспечения больных социально, 1173.2kb.
- Краткая программа курса фармакогнозии для студентов медицинского факультета рудн, обучающихся, 91.24kb.
- Исследование организационно-правовых особенностей и разработка путей оптимизации обеспечения, 305.97kb.
- Курсовая работа по технологии лекарств тема: «Законодательные основы нормирования производства, 628.18kb.
- 11 экзаменационные вопросы по фармацевтической технологии для студентов очно/заочного, 244.55kb.
- Теоретические и экспериментальные исследования закономерностей формирования сырных, 733.87kb.
- Разработка трансдермальных лекарственных форм флаволигнанов 14. 04. 01 «Технология, 297.22kb.
- Производство и применение биологических средств защиты растений на основе энтомофагов,, 37.05kb.
Таблица 18
Результаты определения показателей качества ПЛ с пиявитом
| Наименование показателей | Требования проекта ФСП | Фактические данные |
| Описание | Упругие гибкие пластины зеленовато-серого цвета со специфическим запахом и вкусом без механических включений и пузырьков воздуха | Соответствует |
| Подлинность | 1. Качественная реакция с раствором сульфата меди (сине-фиолетовое окрашивание); 2. Качественная реакция с 0,25% раствором нингидрина (сине-фиолетовое окрашивание) | Соответствует Соответствует |
| Содержание азота, %, не менее | 0,40 | 0,53+0,05 |
| Потеря в массе при высушивании, %, не более | 9,0 | 6,5+0,3 |
| Средняя масса, г, не более | 0,055 | 0,042+0,001 |
| Толщина пленок, мм, не менее | 0,10 | 0,13+0,01 |
| рН водного раствора, не более | 8 | 6,56+0,05 |
| Время растворения, мин, не менее | 10 | 13,3+1,03 |
| Время высвобождения, %, не менее, за 4-5 часов | 80 | 87,7 |
| Микробиологическая чистота | Категория 2 | Соответствует |
| Упаковка | В пакетах из полиэтилена или цефлена (ГОСТ 10-354-82), упакованных термосвариванием | |
| Маркировка | В соответствии с ФСП В сухом защищенном от света месте при температуре 15-250С. 3 года | |
| Хранение | ||
| Срок годности |
Из таблицы 18 следует, что отклонения в массе отдельных пленок находятся в допустимых пределах (+ 10 %). Толщина пленок составляет 0,1-0,3 мм, что отвечает требованиям для трансдермальных и трансмукоидных пленок. Значение рН водного раствора соответствует рН ротовой полости и раневой поверхности и свидетельствует о комфортности применения ПЛ. Пленки растворяются за определенный период времени, позволяющий пролонгировать действие биологически активных веществ препарата пиявки. Отмечено небольшое содержание влаги в пленках, которое позволяет прогнозировать их стабильность при хранении.
Для определения подлинности нами предложены цветные реакции с сульфатом меди и нингидрином, указывающие на наличие аминогруппы в дестабилазном комплексе. Содержание азота определяли по методу Кьельдаля согласно НД на пиявит, по методике, модифицированной нами относительно ПЛ.
Пленки характеризуются высокой паропроницаемостью (113,1+12,4%), достаточной для аэрации пораженных тканей, не оказывающей раздражающего действия на нижележащие ткани, и достаточно высокой прочностью (8,79*105+0,33).
Микробиологическими исследованиями установлено, что ПЛ соответствуют требованиям по микробиологической чистоте и не обладают антимикробной активностью в отношении St. аureus и E. сoli.
Разработка технологии и показателей качества гранул ФЭС
При разработке состава и технологии гранул фиалки экстракта сухого в результате предварительных исследований в качестве наполнителей выбраны лактоза и сахароза, в качестве связующего вещества по результатам исследования выбран 5% раствор метилцеллюлозы (МЦ). Предложена влажная грануляция с дробным добавлением экстракта рассчитанными порциями в два приема: до увлажнения 20% и 80% во влажные гранулы. Лактозу, сахарозу и ФЭС просеивали через сито с размером отверстий 0,2 мм. Затем рассчитанное количество ингредиентов загружали в лопастной смеситель и вели перемешивание в течение 10+2 минут до комкования массы. Влажную массу гранулировали на вертикальном грануляторе с отверстиями 3 мм, раскладывали на лоток и сушили в сушильном шкафу при температуре 500+5С при периодическом перемешивании до остаточной влажности 2-3%. Высушенный гранулят вновь протирали через сито с размером отверстий 3 мм. Для уменьшения количества мелкой фракции гранулы просеивали через сито с отверстиями 0,2 мм и оценивали их качество. Далее гранулы расфасовывали в пакеты из цефлена герметично укупоренные термосвариванием.
По органолептическим, физико-химическим и микробиологическим показателям гранулы фиалки экстракта сухого соответствуют данным, указанным в таблице 19.
Исследование растворения действующих веществ из гранул проводили в опытах in vitro на приборе «Вращающаяся корзинка». Установлено, что гранулы растворяются в течение 250- 340 сек, при этом в раствор переходит не менее 99, 62% действующих веществ.
Содержание суммы флавоноидов определяли по разработанной нами методике спектрофотометрическим методом. Установлено, что гранулы содержат 0,15-0,18% суммы флавоноидов в пересчете на рутин.