Методические рекомендации по организации внедрения Республиканской (национальной) формулярной системы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (из 3-х частей)
| Вид материала | Методические рекомендации |
СодержаниеУточнение информации о ЛС, полученной в ходе РКИ (определение и оценка частоты благоприятных и неблагоприятных эффектов ЛС) |
- Министерства Здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы Сейдуалиев, 568.82kb.
- Программа III конгресса еаро астана, Казахстан, 6-8 мая 2007г. Учредители конгресса, 543.61kb.
- Вопросы Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан, 829.83kb.
- Научные основы комплексной гигиенической характеристики и оценки риска влияния промышленных, 686.04kb.
- Утверждены приказом, 124.93kb.
- Информация о деятельности Станции юных туристов г. Астаны, 175.6kb.
- Указом Президента Республики Беларусь от 14. 11. 1999 №726. Всоответствии с закон, 562.5kb.
- Методологические и управленческие основы развития геронтологической службы в Республике, 817.51kb.
- Совершенствование аллергологической помощи населению Республики Казахстан 14. 00., 594.5kb.
- Национальный Банк Республики Казахстан; государственные учреждения, регулирование системы, 251.86kb.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Реализация настоящей Концепции позволить оптимизировать использование ЛС, который является одним из наиболее эффективных способов улучшения использования бюджетов здравоохранения, выделяемых для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, вместе с тем избежать необоснованное назначение многих наименований ЛС с недоказанной эффективностью, тем самым способствуя улучшению здоровья населения.
Раздел II
Концепция фармакоэпидемиологических исследований
Введение
Фармакоэпидемиология (Pharmaco-epidemioligy) – наука (раздел эпидемиологии), изучающая применение лекарственных средств и их эффективность и безопасность на уровне популяции или больших групп людей.
Фармакоэпидемиология возникла на стыке двух дисциплин: клинической фармакологии и эпидемиологии, позаимствовав у первой дисциплины цели, у второй - методические подходы и может рассматриваться как применение эпидемиологических методов исследования для решения задач клинической фармакологии, т.е. безопасного и эффективного применения ЛС у человека.
Быстрое развитие фармацевтической промышленности во второй половине 20 века сопровождавшееся появлением целой серии новых групп ЛС, обладающих высокой фармакологической активностью - антимикробных, психотропных, гормональных и т.д., послужило появлению ФЭ. Одновременно с более широким использованием ЛС все чаще стали появляться сообщения о том, что, помимо благоприятных эффектов, их применение может сопровождаться развитием серьезных нежелательных реакций (НЛР).(Ряд трагических для общества последствий применения ЛС, в первую очередь "талидомидовая катастрофа", произошедшая в Европе в начале 60-х годов показали серьезные недостатки существующей системы контроля за лекарственной терапией.
Классическими примерами НЛР, выявленных при проведении ФЭ исследований, являются рак влагалища у девочек-подростков, матерям которых во время беременности назначался диэтилстильбэстрол, слизисто-кожный синдром при применении практолола, тромбоэмболии на фоне приема оральных контрацептивов.
ФЭ исследования послужили основанием для полного прекращения использования одних ЛС (зомепирак, беноксапрофен, практолол и др.) и введения строгих ограничений к применению других (изотретиноин, хлорамфеникол, цизаприд).
Необходимость разработки особых методов исследования для изучения различных аспектов применения ЛС в обществе также была связана с определенными ограничениями рандомизированных клинических исследований (РКИ). РКИ являются "золотым стандартом" при сравнительной оценке клинической эффективности разных режимов терапии. В то же время условия проведения РКИ отличаются от реальной клинической практики, а субъекты РКИ - от реальных пациентов. В РКИ применение ЛС обычно оценивается по определенному показанию, не учитывается влияние сопутствующих заболеваний, прием других ЛС, кроме этого в РКИ, как правило, не участвуют дети, беременные, пожилые. В связи с небольшим размером выборки даже в III фазе РКИ, включающей тысячи пациентов, нельзя в полной мере оценить профиль безопасности ЛС (редкие, необычные, отсроченные во времени НЛР). Кроме того, ограниченный период наблюдения не позволяет изучить отдаленные экономические и социальные последствия применения ЛС.
Параллельно с ростом интереса к лекарственной безопасности все большее внимание общественности стала привлекать проблема качества применения ЛС. В 60-х г.г. в Европе и странах Северной Америки были опубликованы результаты первых исследований использования ЛС, показавших существенные различия "моделей" применения ЛС в разных регионах и явившиеся основой целого направления в фармакоэпидемиологии - "drug utilization". По определению ВОЗ, "drug utilization" представляет собой изучение производства, распределения, назначения и использования ЛС в обществе с точки зрения социальных, медицинских и экономических последствий.
Исследования использования ЛС (ИЛС) включают изучение и анализ всего комплекса факторов, оказывающих влияние на применение ЛС в обществе, в том числе нефармакологических (социальных, поведенческих, экономических и т.д.). Первые исследования ИЛС проводились фармацевтическими компаниями с целью изучения фармацевтического рынка. Научный интерес к исследованиям ИЛС возник в начале 60-х г.г. одновременно в США и странах Европы и был связан с существенным увеличением количества применяющихся ЛС, ростом их стоимости, а также повышением требований общества к качеству лекарственной терапии. В США исследования ИЛС развивались преимущественно на локальном уровне (лечебное учреждение, регион) и были направлены на анализ качества врачебных назначений. Пионерами в исследованиях ИЛС в Европе были Скандинавские страны, Шотландия, Северная Ирландия. Данные по использованию ЛС собирались и анализировались в Европе на уровне государства, а также применялись в международных сравнительных исследованиях и отражали преимущественно количественные аспекты использования ЛС.
Информация о ЛС, выявляемая в ходе ФЭ исследований:^ Уточнение информации о ЛС, полученной в ходе РКИ (определение и оценка частоты благоприятных и неблагоприятных эффектов ЛС):
- более высокая точность
- возможность получать информацию у пациентов, не участвующих в РКИ (пожилые, дети, беременные)
- оценка влияния сопутствующей терапии и сопутствующих заболеваний
- сравнение с другими ЛС, применяющимися по тем же показаниям