Методические рекомендации по организации внедрения Республиканской (национальной) формулярной системы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (из 3-х частей)
| Вид материала | Методические рекомендации |
- Министерства Здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы Сейдуалиев, 568.82kb.
- Программа III конгресса еаро астана, Казахстан, 6-8 мая 2007г. Учредители конгресса, 543.61kb.
- Вопросы Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан, 829.83kb.
- Научные основы комплексной гигиенической характеристики и оценки риска влияния промышленных, 686.04kb.
- Утверждены приказом, 124.93kb.
- Информация о деятельности Станции юных туристов г. Астаны, 175.6kb.
- Указом Президента Республики Беларусь от 14. 11. 1999 №726. Всоответствии с закон, 562.5kb.
- Методологические и управленческие основы развития геронтологической службы в Республике, 817.51kb.
- Совершенствование аллергологической помощи населению Республики Казахстан 14. 00., 594.5kb.
- Национальный Банк Республики Казахстан; государственные учреждения, регулирование системы, 251.86kb.
ЧАСТЬ 3: МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНЕДРЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКОЙ (НАЦИОНАЛЬНОЙ) ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
Здравоохранения республики вступает на качественно новый этап своего развития, осуществлены ряд реформ, происходит активное смещение внимания с «пассивного» финансирования и управления, при которых врачи диагностируют заболевание и назначают пациентам соответствующий курс лечения, на проблемы определения стоимости ресурсов, используемых в ходе лечения, и эффективности, достигаемой с помощью этого лечения. При этом специалисты часто задаются таким сугубо экономическим вопросом: сколько средств должно затрачиваться на функционирование системы здравоохранения, а также как обеспечить их эффективное расходование.
Настоящая концепция фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований предназначена в качестве вспомогательного материала для работающих в различных отраслях здравоохранения специалистов, имеющих дело с экономической оценкой.
Составители:
Бейсенбаева А.А., главный специалист Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, к.б.н
Гуляев А.Е., заведующий лабораторией токсикологии и фармакологии Национального центра биотехнологии Республики Казахстан, консультант информационного лекарственного центра проекта «ЗдравПлюс», д.м.н., профессор.
Ермекбаева Б.А., профессор Казахстанского фармацевтического института, директор Информационного лекарственного центра проекта «ЗдравПлюс», д.м.н., профессор.
Нургожин Т., проректор Алматинского института усовершенствования врачей, консультант по фармацевтическим вопросам проекта «ЗдравПлюс», д.м.н.
Раздел I
Концепция фармакоэкономических исследований
Введение
С внедрением рыночных отношений специалистам все чаще приходится решать экономические вопросы: сколько бюджетных средств затрачивается на систему здравоохранения, в частности на лечение в (т.ч. на лекарственное обеспечение) и как обеспечить эффективное их расходование.
Как показывает международный опыт, одним из наиболее эффективных способов рационального использования бюджета здравоохранения является сочетание правильного отбора и применения ЛС. Для решения таких задач используются данные фармакоэкономики.
Фармакоэкономика – новое научно-практическое направление, объединяющее три ведущие направления отрасли здравоохранения: клиническую фармакологию, фармацию и экономику.
Фармакоэкономика (Pharmacoeconomics) – это отрасль экономики здравоохранения, изучающие клинические и экономические преимущества использования ЛС и схем лекарственной терапии. Фармакоэкономика предполагает идентификацию, измерение и сравнение стоимости и эффективности использования ЛС при оказании медицинской помощи. Используя методы фармакоэкономического анализа, можно получить данные об экономической эффективности того или иного ЛС. Фармакоэкономика позволит облегчить принятие решений при выборе ЛС.
Необходимость проведения фармакоэкономических исследований обусловлена многими причинами, в т.ч.:
- ухудшением здоровья населения;
- неэффективностью использования финансовых средств, выделяемых на здравоохранения в т.ч. на медикаменты;
- ростом цен на ЛС;
- ухудшением обеспечения населения эффективными и безопасными препаратами (появление ЛС с сомнительными свойствами, как нестандартные, поддельные, токсичные, бесполезные)
- и мн.др.;
В некоторых странах проведение фармакоэкономических исследований является обязательным при решении проблем бесплатного или льготного отпуска ЛС. Результаты этих исследований подвергаются строгому контролю и всестороннему анализу.
( В РФ по приказу (1999г) МЗ РФ для включения препаратов в федеральный перечень жизненно важных препаратов необходимо фармакоэкономическое обоснование).
Австралийское и Канадское руководства по фармакоэкономическим исследованиям рассматривает полученные в результате экономического анализа данные в качестве необходимого приложения к созданию формуляров и обоснованию перечня препаратов, предназначенных для льготного отпуска.
Данные, полученные путем фармакоэкономического анализа должны являться основополагающим документом при формировании списка жизненно важных (основных) лекарственных средств и лекарственных формуляров.
Изучение показателей фармакоэкономических преимуществ ЛС и схем лекарственной терапии требует систематических исследований, проводимых по единому плану с использованием определенной методологии на основе качественного информационного обеспечения и соответствующей нормативной правовой базы.
При определении цели и задач проведения фармакоэкономического анализа необходимо определить экономическую позицию исследования, а именно чей экономический интерес будет приниматься во внимание при планировании и проведении исследования, которые могут быть с позиции:
- экономических интересов общества в целом (включая не только систему здравоохранения, но и социальные службы, и другие задействованные сферы);
- экономических интересов системы здравоохранения республики;
- экономических интересов системы здравоохранения на областном уровне;
- экономических интересов отдельной организации, оказывающего медицинскую помощь или ответственного за ее организацию и финансирование (лечебного учреждения, страховой медицинской организации и др.) или частнопрактикующего медицинского работника;
- экономических интересов отдельного пациента или его семьи;
- экономических интересов страховых медицинских организаций и др.
^ Проведение фармакоэкономических исследований представляет интерес для системы здравоохранения с позиции следующих моментов:
- Такие исследования способствуют сдерживанию роста затрат на
систему здравоохранения;
- проведение анализа подразумевает не только сравнение новых и
существующих подходов к лечению заболевания, но и влияние принципиально новых методов лечения на общие расходы по конкретной нозологии. (Это требует оценки общей стоимости лечение болезни. Знание этих затрат представляет интерес как для органов управления здравоохранением, так для компании предлагающих пути снижения затрат.);
- именно проведение экономических исследований отвечает на вопрос:
какие медицинские вмешательства и подходы являются наиболее
рациональной стратегией в использовании выделенного бюджета, определяют «стоимость выделенных денег».
^ Основная часть
Цель. Изыскание путей повышения эффективности и безопасности лекарственной терапии и оптимизации использования бюджетных средств.
^ Основные задачи.
- создание нормативной правовой базы для использования результатов
фармакоэкономических исследований;
- обучение специалистов (подготовить кадры) методом проведения фармакоэкономических исследований;
- внедрение фармакоэкономических методов в практику здравоохранения;
- проведение научных исследований в области фармакоэкономики и разработка методов фармакоэкономической оценки;
- создание динамичной (информационной) базы данных результатов фармакоэкономических исследований.
^ Механизмы реализации. Исходными данными для информационного обеспечения концепции должны стать:
клинические материалы по назначению, эффективности и безопасности ЛС непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ);
информации по регистрации ЛС;
сведения об их ценах, данные по эпидемиологии, по анализу финансовых затрат на лекарственную терапию конкретных нозологий на базе автоматизированного мониторинга протоколов ведения больных в ЛПУ (включая прямые медицинские и немедицинские затраты).
Фармакоэкономические исследования проводятся непосредственно в ЛПУ на разных ступенях оказания фармацевтической и медицинской помощи (амбулаторно-поликлинической, стационарозамещающей (дневной стационар, стационар дневного пребывания, стационар на дому), стационарной, реабилитационной медицинской помощи).
Фармакоэкономические исследования является научно-исследовательским процессом, связанными с определенными финансовыми затратами. Поэтому в организационном плане предусматривает формирование государственной программы и создание центра фармакоэкономических исследований на отраслевом уровне. Центр может базироваться (в связи с отсутствием ОМС), например – при соответствующих Комитетах МЗ РК или в обучающих, исследовательских или научных центрах МЗ РК и др. Территориальные центры целесообразно (могут создаваться) создать при местном управлении здравоохранения или в крупных больницах. В составе территориальных Центров необходимо организация групп фармакоэкономических исследований по основным нозологиям с обязательным привлечениям специалистов по клинической фармакологии, клинической фармации (фармации), по информационным технологиям, а также экспертов по лечению наиболее «затратных» заболеваний (кардиология, онкология, пульмонология, психиатрия и т.д.) и организаторов здравоохранения.
Необходимо также развивать тесное сотрудничество в области фармакоэкономических исследований, формировать соответствующие образовательные программы по данной проблеме и проводить обучение специалистов (реализацию желательно осуществить с участием/ помощью международных организации, привлечь спонсорскую и консультативную помощь).
В процессе доведения ЛС до больного участвуют широкий круг специалистов: врачи, фармацевты, производители. В условиях умеренно достаточного финансирования здравоохранения об эффективности препарата, его преимущества перед другими аналогами некорректно судить без данных о его экономической эффективности. В связи с этим фармакоэкономическое исследование нельзя представлять как простое отслеживание преимуществ того или иного препарата в процессе лечения, а также под экономической эффективностью препарата нельзя подразумевать показатели закупочной цены ЛС.
Отсутствие законодательного акта по проблемам рациональной фармакотерапии является главным препятствием модернизации и рентабельности здравоохранения. В связи с чем, одним из наиболее рациональных решений этой проблемы является создание формуляра (стандарта) т.е. систему лекарственного формуляра разрабатываемого на основе результатов фармакоэкономических (клиническо-экономических) данных.
^ Результаты фармакоэкономических исследований необходимы:
для специалистов, занятых составлением Списка основных (жизненно важных) ЛС и др. перечней и формуляров;
сотрудников центрального органа здравоохранения и территориальных департаментов здравоохранения при определении ими оптимальных объемов ЛС и затрат на реализацию определенных программ здравоохранения (гарантированного объема бесплатной медицинской помощи).
Кроме этого, для бюджетных организации фармакоэкономические стандарты должны рассматриваться как метод контроля за расходами, обеспечивающий их наиболее рациональное использование.
Важным элементом фармакоэкономики является прогнозирование потребности в ЛС, основанное на результатах фармакоэкономических исследований.
руг лиц, заинтересованных в использовании результатов фармакоэкономических исследований неограничен, в связи с чем, внедрение ее в систему здравоохранения крайне необходимо.
^ Методы фармакоэкономических (клинико-экономических) исследований
Фармакоэкономика - методология сравнительной оценки качества двух и более методов диагностики, лечения (лекарственного и нелекарственного), профилактики, на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение (позволяют провести оценку различных программ лечения с позиций соотношения их эффективности и стоимости). Методология анализа применима к любым медицинским вмешательствам (лекарственным, нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации) для определения экономической целесообразности их использования.
В настоящее время в мировой практике используется 4 основных метода фармакоэкономического анализа:
- Анализ по критерию «затраты-эффективность»;
- Анализ «минимизации затрат»;
- Анализ «затраты-польза»;
- Анализ «затраты-прибыль».
1. Анализ по критерию «затраты-эффективность» (или «стоимость/эффективность) – cost/effectiveness analysis (CEA) (cost/efficacy analysis) - сравниваются лекарственные средства и программы (протоколы лечения) по идентичным критериям эффективности (сохраненные годы жизни). Наиболее часто такой анализ проводится при выборе одного из методов лечения. Данный подход базируется на определении стоимости и эффективности сравниваемых методов лечения, расчете соотношения «стоимость-эффективность» путем деления средней стоимости курс лечения на процент его клинического успеха. Анализ по критерию «затраты-эффективность» выполняется в том случае, если двумя или более медицинскими вмешательствами различной степени эффективности преследуется одна и та же лечебная цель. Такой анализ позволяет учесть как расходы, так и эффективность (исходы) лечебных мероприятий. Обычно он состоит из двух этапов:
- анализ результатов медицинских вмешательств, цель которого состоит в определении размера средних или предельных расходов на одного пациента;
- расчет и сравнение коэффициентов эффективности затрат по каждому из рассматриваемых вариантов лечения пациента.
Усредненная эффективность затрат рассчитывается путем измерения затрат, необходимых для достижения заранее определенного конечного результата (такого как «успешно излеченный пациент») по каждому из альтернативных вариантов лечения. Если в результате расчетов оказывается, что какой-либо вариант лечения более эффективен и обходится дешевле, то он признается в качестве доминирующей альтернативы.
CEA = DC+IC/Ef , где:
CEA- соотношение затраты – эффективность (показывает затраты, приходящие на единицу эффективности);
DC – прямые затраты;
IC - косвенные затраты;
Ef - эффективность лечения ( в выбранных единицах).
^ 2. Анализ «минимизации затрат» (или «стоимость/минимизация) - Cost/minimisation analysis (CMA) - частный случай (подвид) анализа «затраты-эффективность», определяется реальная минимальная стоимость лечения при одинаковой эффективности различных методов лечения. В этом случае в предварительных клинических исследованиях доказывается, что оба метода (или оба ЛС) имеют одинаковую терапевтическую эффективность. Положительным моментом использования метода расчета минимизации затрат является возможность сопоставления альтернативных медицинских технологий и выбор наиболее дешевых. При таком подходе иногда встречаются альтернативные технологии, обладающие идентичными клиническими эффектами и различающиеся исключительно стоимостью. Поэтому этот метод имеет ограниченное использование.
Расчет минимизации затрат производится по формуле:
CMA = DC1-DC2 или
CMA= (DC1 +IC1) - (DC2+DC2), где:
CMA – показатель разницы затрат;
DC1 и IC1- соответственно, прямые и косвенные затраты при применении 1-го метода;
DC2 и DC2- соответственно, прямые и косвенные затраты при применении 2 -го метода;
^ 3. Анализ «затраты-польза (утилитарность)» (или «стоимость/польза») – Cost/utility analysis (CUA) - (расчет затрат, приходящихся на достижение «полезного» с точки зрения пациента или общества результата-утилитарность)- этот анализ используют, когда лечение связано с улучшением качества жизни. Эффект вычисляется по количеству (по интегральному показателю) «сохраненные годы качественной жизни» (QALY-quality-adjusted life years). Следует отметить, что в последние годы резко возрос интерес к исследованию качества жизни больного, определяющему ценность ЛС, не выражаемую в деньгах (например, качество жизни онкологического больного, который принимает одновременно цитостатические и биологические препараты по сравнению с лечением только цитостатическими препаратами) (относятся к нематериальным издержкам).
Расчет «затраты-польза» (утилитарность) производится по формуле:
CUA = [(DC1+IC1) - (DC2+IC2)] / Ut1- Ut2, где:
CUA – соотношение затраты- полезность (т.е. стоимость единицы полезности, например одного года качественной жизни)
DC1 и IC1 – прямые и косвенные затраты при 1-м методе лечения
DC2 и IC2 - прямые и косвенные затраты при 2-м методе лечения
Ut1- Ut2 – утилитарность при 1-м и 2-м методах лечения.
^ 4. Анализ «затраты-прибыль» (или «стоимость/выгода») - Cost/benefit analysis (CBA) - на этом этапе проводится расчет ожидаемой прибыли, предполагаемой пользы от внедрения метода лечения, а также получаемой экономии (от вложенных средств, внедрения метода лечения определенным ЛС). Данный вид анализа проводится как для сравнения ЛС друг с другом, так и для сравнения способов лечения, альтернативных лекарственному (как затраты так и результаты представлены в денежном выражении)
При использовании различных видов фармакоэкономической оценки выявляется наиболее дешевый вариант лечения или наиболее эффективный, а также устанавливается общая стоимость лечения болезни с учетом всех видов затрат.
^ Определение размера расходов в процессе выполнение экономической оценки включают следующие (вспомогательные методы) этапы, идентичных для всех ее видов:
1. Анализ «стоимости лечения болезни»;
2. Моделирование;
3. Клинико-экономическое исследование;
4. Анализ чувствительности;
5. Дисконтирование
^ 1. Анализ «стоимости лечения болезни» - (Cost of illness (COI)
analysis, burden of illness analysis) - определяет и оценивает реальную стоимость терапии конкретного заболевания с учетом прямых и косвенных затрат, понесенных ЛПУ при проведении диагностики и лечения определенного заболевания; в расчет не принимаются результаты оказываемой медицинской помощи.
К прямым затратам, включающим стоимость лечения и расходы на него, относятся затраты на:
- диагностические мероприятия;
- лекарственное лечение (основного заболевания);
- лечение сопутствующих заболеваний;
- оперативные вмешательства;
- реабилитационные и профилактические медицинские услуги;
- корректировку побочных эффектов и их взаимодействий с другими препаратами;
- длительность курса лечения (стоимость пребывания в ЛПУ);
- манипуляции и процедуры (в т.ч. оказываемые на дому);
- оплату рабочего времени медицинского персонала;
К косвенным затратам относятся:
- затраты, связанные с временным отсутствием пациента на его рабочем месте;
- выплаты по больничному листу;
- уход на инвалидность после лечения;
- выплаты пациенту средств для социального обеспечения;
- стоимость времени отсутствия на работе членов семьи пациента;
- затраты и потери связанные со смертью больного.
Для определения полной стоимости лечения болезни на отдельных этапах (амбулаторном, стационарном, стационарозамещающем и на этапе реабилитации) издержки каждого из них суммируются.
Выполнение такого рода расчетов целесообразно в рамках отдельного ЛПУ для расчета тарифов на оказание медицинской помощи. При наличии данных о стоимости лечения болезни нескольких пациентов можно рассчитать среднюю стоимость лечения болезни в конкретном ЛПУ, а затем перейти от оплаты за отдельную услугу к расчету тарифа (стоимость случая или койко-дня в данном отделении).
Зная сумму «стоимостей лечения болезни» в отдельных ЛПУ, а также соответствующие статистические данные и эпидемиологические данные, можно определить необходимые ресурсы для здравоохранения.
Путем математического моделирования можно спрогнозировать численность поступления пациентов в ЛПУ с теми или иными заболеваниями, затраты на их лечение, а также на закупку наиболее эффективных ЛС.
Формула расчета стоимости болезни:
COI = DC+IC, где:
DC - прямые затраты;
IC - косвенные затраты.
Формула расчета полной стоимости болезни с учетом различных этапов лечения:
COI =(DCı+ ICı) +(DC2+ IC2)+ (DC3+ IC3), где индексы 1,2 и 3 обозначают соответственно амбулаторный, стационарный и реабилитационный этапы лечения.
Формула расчета стоимости болезни:
COI = DC + IC,
где DC - прямые затраты,
IC- косвенные затраты
Формула расчета рентабельности затрат:
С ЕА= (DC + IC) - (D C + IC ),
Е -Е
где Е и Е эффективность лечения при применении методов 1 и 2, соответственно.
Формула расчета разности затрат:
СМА= DC - DC
или СМА = (DC + IC) - (D C + IC ),
где DC и IC - соответственно прямые и косвенные затраты при применении метода 1;
DC и IC - соответственно прямые и косвенные затраты при применении метода 2.
Формула расчета полезности затрат:
СUA= (DC + IC) - (DC + IC ),
U - U
где U и U - польза, полученная при применении методов лечения 1 и 2, соответственно
2. Моделирование - способ изучения различных объектов, процессов,
явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощенное формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.
^ 3. Клинико-экономическое исследование – изучение применение в клинической практике методов диагностики, профилактики, лекарственного и нелекарственного лечения, реабилитации, выполняемое с целью оценки соотношения результатов и связанных с ними затрат (т.е. оценка различных использованных ресурсов в денежном выражении).
^ 4. Анализ чувствительности - (Sensitivity analysis) - анализ, направленный на определение того, в какой степени будут меняться результаты исследования при изменении исходных параметров (колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении показателей эффективности, частоты побочных эффектов и т.п.), (т.е. идентификация использованных ресурсов)
^ 5. Дисконтирование – введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом влияния временного фактора: затраты, которые предстоит понести в будущем, менее значимы, чем понесенные сегодня, и, напротив, выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем предстоящая в будущем (т.е. внесение поправок на неопределенность и время).
^ В качестве критериев (оценки) эффективности и безопасности медицинских вмешательств используются (окончательные, «жесткие» критерии):
а) Изменение показателей здоровья в группе, на которую направлено действие лекарственного средства и нелекарственной медицинской технологии (смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности и т.п.).
б) Изменение качества жизни, обусловленного здоровьем (например, число сохраненных лет качественной жизни (QALY).
При отсутствии подобных данных допускается использование
следующих (промежуточные) критериев:
в) Опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализации и т.п..
г) Прямые клинические эффекты (например, сдвиг биохимических и физиологических параметров, на изменение которых направлено действие лекарственного средства или нелекарственного метода лечения- снижение артериального давление, прирост гемоглобина, изменение симптомов заболевания; потеря или восстановление функций).
^ Важнейшим условием проведения фармакоэкономического анализа является изучение данных об эффективности и безопасности лекарственного средства.
Значимость оценок эффективности и безопасности зависит от типа проведенных исследований и последовательно снижается в ряду:
1) доказательства, полученные при проведении систематического обзора;
2) доказательства, полученные в проспективных рондомизированных исследованиях;
3)доказательства, полученные в больших проспективных, сравнительных, но не рандомизированных исследованиях;
4) доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях на большой группе;
5) доказательства, полученные в несравнительных исследованиях или исследованиях на ограниченном числе больных;
6) доказательства, полученные на отдельных больных;
7) формализованное мнение экспертов.
Фармакоэкономическое (клинико-экономического) исследование может базироваться на ниже стоящих в ряду доказательствах только при отсутствии более ценных вышестоящих доказательств. Полученные данные об эффективности и безопасности лечения (медицинской технологии) авторам следует сопоставить с результатами других исследований. При существенных различиях необходимо проводить анализ чувствительности на вариабельность критериев эффективности.