Методические рекомендации по организации внедрения Республиканской (национальной) формулярной системы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (из 3-х частей)

Вид материала

Содержание

1. Подготовительный этап
Задачи формулярно – терапевтической комиссии (ФТК)
Формулярный список лекарственных средств (формуляр)
Первичное решение ФТК относительно создания формуляра ЛПУ может быть двояким
Перед началом составления формуляра ФК должна провести анализ структуры заболеваемости
Анализ целесообразности затрат на закупки ЛС (АВС-VEN-анализ) (или оценка затрат)
Международное непатентованное наименование
Анализ классов ЛС и составление оценочных статей .
Фармакоэкономический анализ.
Составление и утверждение формулярного списка.
Проблема информации.
Необходимо обратить внимание
В ходе формулярного процесса необходимо учитывать следующие ограничения по использованию ЛС
Ограничения по уровню квалификации
Фармакологические ограничения

Подобный материал:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12

1. Подготовительный этап

Разъяснительная работа и семинары. Частью подготовительного этапа являются разъяснительная работа с сотрудниками лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), а также семинары, где объясняется текущая обстановка в сфере лекарственного обращения ЛПУ, суть и принципы ФС, этапы ее внедрения, преимущества, которые даст внедрение ФС в практику ЛПУ.

При проведении разъяснительной работы необходимо обсудить следующие данные, отражающие работу ЛПУ в сфере лекарственного обращения:

годовой бюджет больницы на лекарственное обеспечение (закупки);
долю бюджета на лекарственные закупки в общем бюджете ЛПУ;
механизмы лекарственного обеспечения (закупок);
количество используемых лекарственных препаратов в ЛПУ;
характерные нозологии для данного региона;
примеры нерационального использования лекарств;
примеры дублирования закупок (закупка более дорогостоящего препарата при наличии более дешевой генерической замены);
статистику побочных действий ЛС в данном ЛПУ;
и др.

Формулярная комиссия ЛПУ (или формулярно-терапевтическая комиссия - ФТК). Рабочими органами на уровне областей и ЛПУ являются формулярно-терапевтические комиссии (ФТК), что подразумевает создание таковых. ФТК является основным методическим, руководящим и контролирующим органом в процессе внедрения и работы формулярной системы. ФТК создается приказом главного врача, где утверждается положение о ФТК и ее персональный состав. (Образец положение о ФТК ЛПУ здравоохранения государственной формы собственности представлено в приложении 1.)

ФТК состоит из нечетного количества членов (7-11 человек), что определяет возможность принятия решения голосованием. ФТК представлена Председателем комиссии (обычно заместитель главного врача), секретарем комиссии (клинический фармаколог, или заведующий аптекой, или провизор) и членами комиссии (заведующие отделениями, сотрудники кафедр медицинского факультета, авторитетные врачи и специалисты, при отсутствии больничной аптеки- ответственный за закупки). При решении спорных вопросов ФТК имеет право приглашать на заседания специалистов-экспертов с совещательным голосом. Члены ФТК не имеют права состоять в деловых отношениях с производителями или дистрибьюторами фармацевтических компании.

Задачи формулярно – терапевтической комиссии (ФТК):

·    разработка и внедрение профессиональной политики отбора ЛС;

·   определение критериев оценки ЛС и составление рекомендаций относительно их включения (исключения) в формуляр;

·    определение ограничительного перечня ЛС для практического применения;

·    участие в разработке и адаптации и совершенствовании методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний (практических рекомендаций — протоколов лечения);

·   создание и реализация программ оценки использования ЛС и мониторинга побочных реакций;

·   оказание помощи в разработке медико-фармацевтической информации, определение потребностей в программах повышения уровня профессиональных знаний в области применения ЛС.

Специальными требованиями к членам ФТК являются компетентность в области клинической фармакологии, фармакоэкономике и медицине, основанной на доказательствах (Evidenced-Based Medicine). При отсутствии вышеуказанных требовании, необходимо направить некоторых членов ФТК на курсы повышения квалификации по указанным дисциплинам. Ведение формулярной системы особенно затрудняется, если должным образом не определены функциональные обязанности врача-клинического фармаколога .

Результатом подготовительного этапа должна быть готовность всех работников ЛПУ к внедрению в практику ЛПУ ФС, так как, ФС ЛПУ – процесс, в течение которого медицинские работники, входящие в состав ФТК ЛПУ оценивают и отбирают из большого количества (из всех имеющихся на рынке страны) наиболее эффективные, безопасные и затратно-эффективные лекарственные средства. ФТК производит оценку клинического использования в больнице, разрабатывает правила назначения и использования лекарств, управляет системой лекарственного формуляра. Формулярная система облегчает закупки лекарственных средств, уменьшает расходы на них и оптимизирует лекарственную терапию.

2. Разработка формулярного списка и издание формулярного справочника

Разработка формуляра включает сбор и анализ сведений:

о проблемах пациента или популяции;
о клинических особенностях заболевания (клиническая эпидемиология);
об эффективности используемых ЛС и фармакотерапевтических схем (фармакоэпидемиология);
об экономических характеристиках фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика);
о результатах терапевтических подходов (исследование исходов).

Формулярный список лекарственных средств (формуляр) – документ, представляющий собой перечень лекарственных препаратов, составленный ФТК, носящий ограничительный характер для закупки, распределения и использования ЛС. Формуляры должны быть различных уровней: от формуляров ЛПУ до Республиканского формуляра. Традиционно формуляр составляется снизу вверх, то есть республиканский формуляр составляется республиканской формулярной комиссией на основе формуляров ЛПУ. Формуляры амбулаторно-поликлинических учреждений с целью сохранения преемственности целесообразно составлять с учетом формуляров учреждений стационарной помощи.

Первичное решение ФТК относительно создания формуляра ЛПУ может быть двояким: либо принять все используемые в настоящее время в ЛПУ лекарственные препараты за формуляр, либо начать составление формуляра путем последовательного рассмотрения каждой группы лекарственных средств формулярной комиссией с решением о включении либо не включении лекарственного препарата в формуляр.

Перед началом составления формуляра ФК должна провести анализ структуры заболеваемости (в стационарах – госпитализированной заболеваемости) и целесообразности затрат на закупки ЛС в данном ЛПУ.

Анализ структуры заболеваемости.

Формуляр должен соответствовать структуре заболеваемости. Данные этого анализа необходимы для определения ФТК приоритетов разработки отдельных фармакологических или фармакотерапевтических групп (в первую очередь разрабатываются те ЛС, которые используются при наиболее часто встречаемых в данной территориальной области, нозологических формах) и для сопоставления с данными анализа целесообразности затрат на закупки ЛС (см. ниже). По итогам анализа должна составляться список нозологических единиц (например, числом 50) в порядке убывания по частоте встречаемости. В анализ, нозологические единицы, не требующие лекарственного вмешательства и единичные случаи не включаются.

Анализ целесообразности затрат на закупки ЛС (АВС-VEN-анализ) (или оценка затрат) позволяет выявить наиболее приоритетные ЛС, которые предлагаются закупить в первую очередь и проводится на основании списка лекарственных средств (групп лекарственных средств), закупленных ЛПУ за последний год. Лекарственные средства располагаются в убывающем порядке по затраченным на них финансовым средствам. По каждой позиции рассчитывается доля (%) затрат и накопительный (кумулятивный) процент. Далее все лекарственные средства полученного списка классифицируются по системе VEN.

V – жизненно необходимые лекарства (Vital);

Е – важные лекарства (Essential);

N (Non-essential) – второстепенные лекарства (лекарства с сомнительной эффективностью, применяемые симптоматически для лечения легко протекающих и нежизнеопасных заболеваний).

ЛС классов V и E должны быть перечислены в перечне основных (жизненно важных ЛС (приказ Министерства здравоохранения РК).

Далее полученный список разделяют на три класса, от уровня их потребления (АВС-анализ): класс А - лекарства, на которые затрачено 50-60% объема финансирования, В - 20-30% объема финансирования и С -10-20% объема финансирования.

По результатам проведенного анализа можно ответить на вопрос целесообразно ли тратятся финансовые средства на лекарства в конкретном ЛПУ; какие шаги необходимо предпринять, чтобы рационализировать лекарственные закупки; какие лекарства в первую очередь следует рассмотреть на предмет включения в формуляр (обычно – это класс A); соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости.

(Пример ABC-VEN-анализа приведен в Приложении 2).

ФК должна определиться в выборе формы формуляра и классификации. Формуляр должен быть составлен либо в виде алфавитного списка, либо согласно выбранной классификации, либо по нозологическим формам с использованием текущей МКБ.

Каждая форма формуляра удобно в применении и функциональна: алфавитный список удобен для быстрого поиска отдельного ЛС и для лиц, отвечающих за лекарственные закупки; формуляр, составленный по нозологическим формам или согласно выбранной классификации удобен для практических врачей. Выбирается та классификация лекарств, которая наиболее приемлема для данного ЛПУ или известна для большинства врачей (например, классификация акад. М. Д. Машковского). Принципиально ЛС могут классифицироваться (систематизироваться) по трем критериям: химическому строению (нитраты, барбитураты, сульфаниламиды, пенициллины), фармакологической принадлежности (ингибиторы входа кальция, бета-адреноблокаторы, диуретики) и фармакотерапевтическому применению (антиглаукоматозные средства, антиангинальные, антигипертензивные средства). Обычно используются смешанные классификации, включающие все три критерия в различных пропорциях.

При составлении формуляра в форме следует предусмотреть несколько граф, например:

Международное непатентованное наименование	Патентованное (коммерческое) наименование	Форма выпуска	Годовая потребность	Примечание
1	2	3	4	5

Международное непатентованное (некоммерческое) или генерическое наименование – название, официально присвоенное данному ЛС уполномоченными органами. Указание генерического наименования – неотъемлемое требование ФС. Каждое ЛС кроме химического наименования имеет генерическое (международное непатентованное) наименование, которое вне зависимости от производителя, является официальным. Генерическое наименование информативно и позволяет проводить генерические замены.

Патентованное (коммерческое, фирменное, торговое) наименование дается производителем, чтобы потребитель мог отличить его продукцию от подобной на фармацевтическом рынке. Формуляр ЛПУ содержит торговые названия препарата, которым отдается предпочтение при закупке, однако, следует подчеркнуть, что это должно быть сделано не по конъюнктурным соображениям, а на основе фармакоэкономического анализа и анализа привычной клинической практики, предшествующего опыта, подтвержденных отчетом об успешном применении в ЛПУ и профильном НИИ. С целью профилактики случаев неэффективности и побочных эффектов генерические препараты должны иметь подтвержденный в течение 3-х последних лет опыт применения в РК.

Анализ классов ЛС и составление оценочных статей .

ФТК должна назначить рабочие группы, которые должны проводит анализ классов лекарств путем составления оценочных статей (экспертных справок). Каждая рабочая группа составляет оценочные статьи на определенный класс лекарств согласно принятой ФТК систематизации. Приоритет при рассмотрении отдается ЛС класса А, ЛС, применяемым при наиболее часто встречаемых заболеваниях (ABC-VЕN-анализ).

Рекомендуется следующая структура оценочной статьи:

- систематизационный класс;

- международное непатентованное (генерическое) наименование;

- патентованные (торговые) наименования;

- названия и адрес производителей;

- цена препарата (препаратов);

- стоимость курса лечения;

- доступность на фармацевтическом рынке;

- показания;

- фармакодинамика (механизм действия ЛС);

- наличие достоверных данных об эффективности;

- сравнительная эффективность с аналогичными препаратами;

побочные действия, их характер, частота, тяжесть;
3-х летний успешный опыт применения для генерических препаратов, подтвержденный отчетом ведущего профильного НИИ (Центра);

- противопоказания;

- способ введения, дозы, режим введения, продолжительность лечения;

- параметры, отражающие процессы поступления, распределения, элиминации ЛС из организма (фармакокинетика);

- особенности применения в педиатрии, геронтологии, почечной, печеночной недостаточности;

- лекарственные взаимодействия;

- доступность для населения;

- перечень препаратов для терапевтической замены;

- перечень и уровень специалистов, которые будут использовать этот препарат;

- заключение о целесообразности включении в формуляр.

Фармакоэкономический анализ.

При разработке формуляра ЛС нужно учитывать фармакоэкономические аспекты их использования, позволяющие оптимизировать лечебный процесс. Все лекарственные препараты анализируются по трем основным критериям: эффективность, безопасность и экономичность. Оценкой экономичности фармакотерапии занимается новое направление науки - фармакоэкономика. Фармакоэкономика объединяет опыт трех дисциплин: клинической фармакологии – фармации - экономики путем изучения соотношения: эффективность - безопасность - стоимость.

Полезным является определение показателя стоимость/эффективность лекарственной терапии. Фармакоэкономический анализ должен включать рассмотрение непрямых расходов, связанных с проведением лекарственной терапии. В некоторых случаях целесообразно использовать более дорогостоящее ЛС при условии, что это позволит сократить совокупные расходы. Например, расходы, связанные с применением ЛС для перорального приема, значительно ниже, чем препаратов для парентерального введения.

Следует учитывать:

стоимость полного курса терапии для каждого ЛС;
затраты, связанные с использованием ЛС, включая стоимость расходных материалов: контейнеров или бутылок для внутривенных вливаний, растворителей, шприцев, консервантов, систем для переливания и т.д.;
затраты, сопутствующие применению данного ЛС, такие, как препараты для премедикации, изделия медицинского назначения и др.;
затраты, связанные с лабораторными исследованиями, включая стоимость реактивов и оборудования для мониторинга;
затраты, связанные с хранением ЛС;
возможное влияние терапии на продолжительность пребывания пациента в стационаре.

Несмотря на сложность расчета финансовых затрат, связанных с возможным влиянием ЛС на продолжительность пребывания пациента в стационаре, экономический анализ должен включать упоминание о вероятности такого влияния ЛС.

Анализ экономических аспектов лекарственной терапии должен включать выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий (как позитивных, так и негативных) при применении ЛС. Подобные затраты являются частью общих расходов ЛУ, поэтому должны учитываться при составлении формуляра. Такой анализ особенно необходим в связи с сокращением бюджетных расходов на здравоохранение и повышением стоимости терапии.

Простейший метод фармакоэкономического анализа – анализ минимальной стоимости, который позволяет сравнивать два и более лекарственных препарата по экономическому критерию. В этот анализ могут включаться только равно эффективные лекарственные препараты. Анализ экономических аспектов лекарственной терапии методом минимальной стоимости включает в себя расчет и сравнение всех затрат применения ЛС, а не только цену препарата. Закупочная стоимость является лишь частью стоимости лечения и решение должно приниматься только после оценки суммарных затрат. Примеры различных видов затрат при назначении лекарства:

- затраты на полный курс лечения препаратом;

- затраты на применение препарата (шприцы, системы для внутривенных вливаний и др.);

- затраты на оплату труда медицинского персонала;

- затраты на параклинические исследования для определения эффективности и безопасности лечения;

затраты на хранение и передвижение препарата.

Целью ФС должно быть не просто сокращение затрат на закупку лекарств, но и сокращение объемов совокупных затрат, необходимых для лечения того или иного заболевания.

(Более подробные методы фармакоэкономических исследований приведены в части 3).

Составление и утверждение формулярного списка.

Члены ФК знакомятся с оценочными статьями, подготовленными рабочими группами и на заседаниях ФК путем голосования принимают решение о включении либо не включении того или иного препарата в формулярный список ЛПУ. Необходимо следить за тем, чтобы формируемый формуляр охватывал все нозологические единицы, отобранные путем анализа структуры заболеваемости.

Лекарственный препарат включается в формуляр если:

1. В данном лекарственном препарате существует клиническая потребность.

2. Научно документирована клиническая эффективность препарата.

3. В формуляре или во временном списке нет препарата, удовлетворяющего рассматриваемую клиническую потребность.

4. Препарат приемлем по соотношению затраты/эффект (фармакоэкономический анализ).

По окончании формирования формулярного списка он утверждается ФТК и издается приказ руководителя ЛПУ об обязательности использования формуляра врачами и лицами, ответственными за закупки лекарственных препаратов, таким образом формуляр становится документом обязательным для исполнения. Формулярный список пересматривается ФК не менее, чем один раз в год.

Проблема информации.

Информация для разработки оценочных статей и для иной работы ФК должна быть независимой, научной и достоверной. С точки зрения научно-обоснованной медицинской практики информацию делят на:

первичную (данные оригинальных исследований, опубликованных в рецензируемых изданиях);
вторичную (обзорные и редакционные статьи, учебники, лекции);
прямую (полученную в ходе клинических исследований);
косвенную (полученную в ходе эксперимента);
сильную и слабую (в зависимости от методики исследования).

ФТК для принятия решений должна использовать первичную, прямую, сильную информацию. Недопустимо использовать в работе информацию рекламного характера, информацию, предоставляемую производителями лекарственных средств, данные, представленные в неофициальных коммерческих изданиях.

Желательно отбирать объективную информацию из официальных источников (приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан, регламентирующие применение лекарственного средства на территории РК, рекомендации Всемирной организации здравоохранения, Руководство для врачей, данные международных, многоцентровых клинических испытаний, оригинальные статьи в рецензируемых источниках).

Необходимо обратить внимание, что в своей работе ФТК должна твердо находиться на позициях доказательной медицины.

Основной постулат научно-доказательной медицины – каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах, причем вес каждого факта тем больше, чем строже научная методика исследования в процессе которого данный факт получен.

В клинической фармакологии под доказательными понимают результаты тех клинических испытаний, в которых степень достоверности результата преобладает над степенью статистической ошибки. Наиболее доказательными (“золотой стандарт”, сильное исследование) считают рандомизированные контролируемые испытания, проведенные двойным слепым методом.

Индивидуальный врачебный опыт и мнение экспертов или “авторитетов” рассматриваются как не имеющие достаточной научной основы и не являются базой для принятия решения ФТК.

Формулярный список ЛС, составленный в соответствии с принятыми правилами, утверждается руководством ЛПУ и распространяется среди медицинского персонала. Главный врач издает приказ о применении и закупке ЛС в строгом соответствии с формулярным списком. С этого момента ЛПУ закупает и использует только (за определенным исключением) внесенные в формуляр ЛС.

В ходе формулярного процесса необходимо учитывать следующие ограничения по использованию ЛС:

Ограничения по диагнозу — определяют показания к правильному назначению ЛС в данном ЛПУ. Применение сравнительно более токсичных препаратов или средств с особыми свойствами допустимо только при тех заболеваниях, при которых ожидаемый эффект применения ЛС превышает потенциальный риск побочных эффектов.

Ограничения по уровню квалификации — определяют круг специалистов, которые имеют право использовать данные формулярные ЛС или препараты основных фармакотерапевтических групп. Например, назначать некоторые антибиотики для парентерального введения может только врач-инфекционист, тромболитики — только кардиолог или реаниматолог.

Фармакологические ограничения — определяют и утверждают дозы, кратность приема, продолжительность курса лечения для данного формулярного ЛС.

Составление формулярного справочника. ФТК может принять решение об издании формулярного справочника. Формулярный справочник представляет собой книгу, содержащую статьи по лекарственным препаратам формулярного списка ЛПУ. В справочнике может содержаться нормативная база ЛПУ касающаяся ФС, списки генерических и терапевтических замен, стандарты (протоколы) качества лечения, иная информация, полезная для практической клинической работы (например, расчет доз лекарств при хронической почечной недостаточности, содержание натрия в тех или иных лекарственных препаратах и т. д.).

Формулярный справочник переиздается раз в 2-3 года с учетом новых научных данных, изменения формулярного списка и лекарственной политики в ЛПУ.

Blog

Содержание

1. Подготовительный этап