Методические рекомендации по организации внедрения Республиканской (национальной) формулярной системы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (из 3-х частей)

Вид материала

Методические рекомендации

Содержание Формулярно-терапевтические комиссии ЛПУ Основные компоненты формулярной системы Формуляр лекарственных средств Региональный (областной) формуляр Национальный формуляр Список основных Протоколы должны быть основой мониторинга рационального назначения и использования лекарственных средств. Система мониторинга побочных реакций Проблема терминологии Проблема недопонимания концепции Проблема качественной информации Проблема выбора прототипа Проблема доверия государству Проблема "ограничения клинической свободы" Проблема ограничения ассортимента ЛС Проблема оправданных эффективных новаций Приложение 1 (примерный проект) Состав республиканской Формулярной Комиссии 2. Структура Формулярной комиссии 2.6. В составе Формулярной комиссии создаются ... Полное содержание

Подобный материал:

• Министерства Здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы Сейдуалиев, 568.82kb.
• Программа III конгресса еаро астана, Казахстан, 6-8 мая 2007г. Учредители конгресса, 543.61kb.
• Вопросы Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан, 829.83kb.
• Научные основы комплексной гигиенической характеристики и оценки риска влияния промышленных, 686.04kb.
• Утверждены приказом, 124.93kb.
• Информация о деятельности Станции юных туристов г. Астаны, 175.6kb.
• Указом Президента Республики Беларусь от 14. 11. 1999 №726. Всоответствии с закон, 562.5kb.
• Методологические и управленческие основы развития геронтологической службы в Республике, 817.51kb.
• Совершенствование аллергологической помощи населению Республики Казахстан 14. 00., 594.5kb.
• Национальный Банк Республики Казахстан; государственные учреждения, регулирование системы, 251.86kb.

^

Формулярно-терапевтические комиссии ЛПУ

Роль ФТК заключается в управлении формулярной системой, включающая выработку политики в отношении лекарств и регулирование важных аспектов в части закупки, отбора (назначения) и использования лекарств, оптимизации (рационализация) использования лекарств путем оценки их клинического применения, планирование и проведение программ постоянного мониторинга. В обязанности ФТК входит содействие рациональному использованию лекарств путем проведения образовательной деятельности для специалистов ЛПУ, пациентов и их семей. Кроме того, ФТК занимается определением того, какие лекарства должны быть в наличии, по какой цене, и как они будут использоваться.

Наиболее важные функции:

• разработка политики и процедур в отношении лекарств;
  
• консультирование специалистов клинических, административных и аптечных подразделений по вопросам, связанным с лекарствами;
  
• создание формуляра: оценка и отбор лекарств для формуляра и обеспечение его регулярного пересмотра;
  
• анализ использования лекарств и выявление проблем;
  
• решение проблем, связанных с ошибками при проведении фармакотерапии;
  
• содействие проведению действенных мер по улучшению использования
  
• лекарств (образовательные, управленческие и регуляторные меры);
  
• регистрация побочных реакций на применение лекарств и принятие соответствующих мер;
  
• участие в закупе ЛС.
  

Функционирование формулярной системы не представляется возможным без присутствия клинического фармаколога, в связи с чем, необходимо совершенствовать организационную деятельность службы клинической фармакологии.


^ Основные компоненты формулярной системы


Основным индикатором и промежуточным результатом надлежащего функционирования формулярной системы является ^ Формуляр лекарственных средств. Формуляр — это динамически развивающийся документ, отдельные статьи которого должны периодически уточняться и изменяться. Формуляр носит ограничительный характер и предполагает использование только включенных в него ЛС.

Основой формулярной системы является формуляр ЛПУ, который представляет собой ограничительный перечень для закупки, распределения и использования лекарств, отобранных к повседневному применению (используемых в привычной клинической практике), в конкретном лечебном учреждении или на конкретной территории. Введение в состав формуляра протоколов ведения больных или стандартов фармакотерапии не считается обязательным, хотя таковые могут присутствовать.

Важной особенностью формуляра ЛПУ является собственно перечень препаратов, выбранных для закупки и использования. Кроме международных непатентованных названий формуляр ЛПУ определяет торговые названия препарата, которым отдается предпочтение при закупке, однако это должно быть сделано не по конъюнктурным соображениям, а на основе фармакоэкономического анализа и анализа привычной клинической практики. Эффективность и безопасность препаратов должна быть подтверждена рекомендацией ведущего профильного учреждения, основанной на принципах доказательной медицины. Генерические препараты должны предоставить в ФТК официальный отчет профильного НИИ об успешном и безопасном опыте применения в течение последних 3-х лет.


^ Региональный (областной) формуляр представляет собой результат суммации формуляров отдельных ЛПУ региона. Названия лекарственных препаратов в областном (регионарной) формуляре предпочтительно международные непатентованные с указанием торговых наименований, выбранных для закупки ЛПУ.

^ Национальный формуляр носит обобщенный характер по отношению к региональным формулярам, имеет рекомендательный характер.

Национальный формуляр имеет функциональные отличия от формуляров ЛПУ и формуляров региональных. Национальный формуляр или формулярное руководство определяет оптимальные методы фармакотерапии с позиции доказательной медицины. Это собственно формулярный список (обобщение региональных) и руководство по применению препаратов, включенных в него, обеспечивающее стандарты лечения и протоколы ведения больных в части фармакотерапии.

Национальный формуляр является одним из основных инструментов внедрения и успешного функционирования формулярной системы, как справочное руководство, включающее в себя основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии.

В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном или/и государственном уровне практические рекомендации (протоколы/стандарты) лечения. Национальный формуляр должен обеспечивать доказательно обоснованный подход к ведению рациональной фармакотерапии.

Одной из особенностей Национального формуляра является преимущественное использование в нем генерических названий ЛС. Считается, что генерическое название более информативно, так как отражает принадлежность препарата к химической структуре и определенному клинико–фармакологическому классу. Использование генерических названий позволяет производить генерическую замену (замену биоэквивалентных ЛС, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по силе, концентрации, дозе, лекарственной форме и пути введения). С целью профилактики неэффективности и побочных эффектов при генерических заменах необходимо предоставление в данном случае официального отчета ведущего профильного НИИ об опыте эффективного и безопасного применения в РК заменяющего генерика в течение последних 3-х лет. Отчет должен соответствовать принципам доказательной медицины.


Формулярный список не аналогичен перечню основных (жизненно важных) лекарственных средств.

^ Список основных (жизненно важных) лекарственных средств содержит перечень препаратов, для которых к настоящему времени получены жесткие доказательства их эффективности, четко определены пределы безопасности, именно эти препараты являются наиболее доступными на данный момент времени (физически и экономически). Список основных лекарственных средств не ограничивает их использование только внесенными в него, а имеет рекомендательный характер для практических врачей и используется как ориентир для лечащих врачей в процессе определения оптимальной схемы фармакотерапии.

При составлении любого национального списка основных лекарственных средств принято ориентироваться на модельный Список ВОЗ.

При составлении перечня препаратов, входящих в Формуляр, ориентируются на привычную клиническую практику и перспективы её оптимизации. При этом Список основных лекарственных средств служит в качестве ориентира при выборе лекарственных средств. Формуляр всегда шире Списка основных лекарственных средств.

Формуляр служит для закупки лекарств, Список основных лекарственных средств выполняет роль рекомендаций для врачей.


Таким образом, Формуляр (на уровне ЛПУ) - ограничительный перечень для формирования номенклатуры лекарств при проведении централизованных закупок на конкурсной основе для обеспечения стационарных больных; формирования номенклатуры лекарств при составлении перечня для льготного и бесплатного отпуска; формирования номенклатуры лекарственных средств, закупаемых по республиканским целевым программам.

Национальный Формуляр должен максимально корреспондироваться с формулярами регионов. Лекарственные формуляры, созданные сразу на республиканском уровне, будут восприниматься как нечто искусственное и навязанное сверху, и работать, скорее всего, не будут. Разработанные в отдельных лечебных учреждениях формулярные списки лекарственных средств являются основой для создания региональных, а затем и республиканского формуляра ЛС.

Формуляр является основой для финансовых расчетов с целью определения потребности в финансировании республиканских учреждений здравоохранения; республиканских целевых программ; льготного и бесплатного лекарственного обеспечения амбулаторных больных.

Формуляр должен постоянно обновляться. В разработке республиканского формуляра должны принимать участие все экспертные группы (экспертные подкомиссии из республиканской формулярной комиссии) по различным клиническим специальностям и специалисты –провизоры.

Важнейшей составляющей формулярной системы является мониторинг использования лекарственных средств, обеспечивающий обратную связь от врачей-специалистов к формулярно-терапевтическим комитетам (ФТК, областная ФК и национальная ФК). Кроме того, должны быть задействованы специальные информационные структуры (например, единая информационная система Министерства здравоохранения Республики Казахстан (ЕИС МЗ РК), анализирующие современные сведения о лекарственных средствах и обеспечивающие как формулярно-терапевтические комиссии, так и тендерные комиссии необходимыми данными. ФТК должен оперативно реагировать на всю поступающую информацию, внося необходимые изменения в формулярный список и формулярные статьи.

Наряду с перечнем лекарственных средств в Национальный формуляр необходимо включать руководство по лечению тех или иных заболеваний. Такими руководствами являются протоколы ведения больных (стандарты качества лечения), которые представляют собой не что иное, как детализированные и адаптированные применительно к конкретным условиям варианты стандартов лечения заболеваний, разработанных и утвержденных Министерством здравоохранения Республики Казахстан. В стандартах должны быть прописаны все необходимые и достаточные лечебно-диагностические процедуры и группы лекарственных средств (рекомендации по рациональной фармакотерапии, сведения о выборе и возможных альтернативах), которые применяются при диагностике и лечении той или иной нозологической формы. Причем в принципе стандарт при государственном финансировании лечения должен являться ограничительным «сверху» документом, при платном лечении носить рекомендательно-методический характер.

^ Протоколы должны быть основой мониторинга рационального назначения и использования лекарственных средств.

В основе стандартов/протоколов должны лежать фармакоэкономические исследования. Согласно опыту Британского Национального Формуляра, отсутствие единых, четких, доказательно обоснованных (но не авторитарно представленных!) практических рекомендаций по лечению наиболее распространенных заболеваний делает невозможным введение таких фармакоэкономических терминов, как «стоимость болезни», «стоимость-эффективность, и способно легко дискредитировать введение формулярной системы на государственном уровне.

Формулярная система в обязательном порядке включает также программы оценки и анализа использования ЛС с тем, чтобы иметь возможность выявить те участки, где необходимы улучшения. Программы, позволяющие выявить проблемы с использованием ЛС:

• Индикаторы использования ЛС в ЛПУ;
  
• Совокупные данные по потреблению и использованию ЛС;
  
• Установленная дневная доза;
  
• АВС - анализ;
  
• VEN - анализ;
  
• Изучение историй болезни/амбулаторных карт пациентов;
  
• Оценка использования ЛС;
  
• Программа мониторинга побочных реакций на лекарства;
  
• Система мониторинга должна включать в себя следующее:
  

- систему сообщений и с использование стандартных бланков;

- анализ сообщенных побочных реакциях;

- сообщение о серьезных и повторяющихся побочных реакциях в соответствующие регуляторные органы или производителям;

• профилактика побочных реакций.
  

^ Система мониторинга побочных реакций может быть выделена в качестве самостоятельной составной части формулярной системы.

Правильно внедренная формулярная система приносит следующие позитивные результаты:

• будут внедрены принципы медицины, основанные на доказательствах, в практику здравоохранения;
  
• будет четко регламентирован порядок отбора ЛС в Формуляр на основании доказанных в клинических исследованиях данных по эффективности, безопасности препаратов и клинико-экономического анализа;
  
• будут определены основные принципы включения препаратов в список основных (жизненно важных), перечни лекарственных средств льготного, безрецептурного отпуска и др;
  
• исключение небезопасных и неэффективных лекарств позволит снизить уровень заболеваемости и смертности; сократить продолжительности лечения и пребывание пациентов в стационаре;
  
• сокращение количества наименований закупаемых лекарств либо снижает общие расходы на закупки, либо позволяет теми средствами закупать большее количество безопасных и эффективных лекарственных средств;
  

• наличие конечного списка используемых в ЛПУ лекарств позволяет проводить целевые программы повышения квалификации и собирать более полную информацию о лекарственных средствах;
  
• формуляр лекарственных средств является средством создания и обновления стандартов качества лечения в конкретных ЛПУ.
  

Таким образом, клинически рациональная и затратно-эффективная лекарственная терапия - главная цель введения формулярной системы. Формуляр может стать инструментом управления здравоохранения при соблюдении следующих условий:

• Должна быть соответствующая административная поддержка.
  
• Решения об исключении или включении ЛС должны приниматься с учетом доказательно обоснованной научной информации, что строго согласуется с основными целями и принципами формуляра.
  
• Новые лекарства, поступившие на фармацевтический рынок, должны включаться в формуляр только после профессионально выполненного анализа доказательной информации об их уникальном терапевтическом действии.
  
• Эффективность и безопасность генерических препаратов должны быть подтверждены официальным отчетом об опыте применения ведущего профильного НИИ (центра), основанном на принципах доказательной медицины, в течение последних 3-х лет.
  
• Назначения, не описанные в формуляре, могут разрешаться только в соответствии с тщательно контролируемым протоколом ведения больного.
  

В целом, введение национальной формулярной системы имеет не только клинические перспективы, но и повлияет на деятельность различных по структуре, форме управления, подчиненности и т.п. государственных и коммерческих организаций, занятых в фармбизнесе.

Существует также ряд возможных препятствий для введения формулярной системы, а именно:

• недостаток ресурсов (как материальных, так и интеллектуальных) для создания и управления системой;
  
• недостаточная инициатива среди специалистов здравоохранения относительно введения системы;
  
• отсутствие национальной системы обязательного медицинского страхования;
  
• сопротивление фармацевтических фирм;
  
• недостаточная организованность и инициативность профессиональных медицинских ассоциаций;
  
• сложность контроля над осуществлением и соблюдением рекомендаций формулярного списка.
  

Неоднократные обсуждения по внедрению формулярной системы показали, что вопросы и возражения в меньшей степени касаются оценки научных данных, а преимущественно концентрируются на проблеме формуляра как такового, т.е. его концепции.
^

Проблема терминологии

Формуляром порой ошибочно именовалась совокупность всех фармацевтических продуктов, имеющихся на рынке; совокупность всех лекарственных средств, разрешенных к применению в определенных условиях (в данной местности); административный перечень, отделяющий одобренные средства от всей базы данных коммерческих препаратов, разрешенных к применению в рамках государственной программы лекарственных средств; механизм, определяющий критерии пользы (прежде всего, чисто экономической) в рамках схемы государственного или частного страхования. В нашем понимании, формулярная система - это информационно-методологическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики.
^

Проблема недопонимания концепции

Формуляры могут проявлять различную степень эффективности, которая основана на возможности достигать с их помощью определенных терапевтических, экономических и (или) административных целей. Кроме того, формуляры способны демонстрировать различные уровни затратной эффективности при реализации основных целей. Однако оценить при этом все достоинства формуляра не позволяет многообразие переменных, влияющих на результат.

Целесообразно формулярную систему применять совместно с программой оценки использования лекарственных средств (ОИЛС), т.к. они взаимно дополняют друг друга. В процессе внедрения программы ОИЛС возникает вопрос назначения препарата выбора. А для этого необходим проводимый на научной основе сбор информации об этих препаратах.
^

Проблема качественной информации

На рабочем совещании ВОЗ, проходившем под общим названием "Политика в области информации о лекарственных средствах в странах центральной и восточной Европы и в Новых Независимых Государствах" (Хиллеред, 27.03-2.04, 1996), было сказано, что объективная и обновляемая информация имеет приоритетное значение для правильного применения лекарственных средств и предотвращения нерационального расходования ресурсов. Для достижения этой цели государственная политика в области ЛС должна включать ясные стратегические установки, касающиеся информации о ЛС. ЛС необходимо рассматривать не только как фармацевтический продукт. Качество информации о применении ЛС столь же важно, как и качество самого ЛС.

Отсутствие авторитетного, независимого, всестороннего и объективного источника информации в области применения ЛС в Казахстане может рассматриваться как главный барьер к модернизации сектора здравоохранения. Таковым должен стать Национальный формуляр или формулярный справочник.

Введение в практику национальных информационных документов, таких как формуляр ЛС, сопряжено с определением его роли в практике, с одной стороны, и с гарантиями того, что сам документ "неподсуден" с точки зрения качества информации, соответствуя самым высоким стандартам.
^

Проблема выбора прототипа

При создании государственного формуляра рационально воспользоваться моделью и организационной практикой наиболее признанного издания соответствующего мировым стандартам. Британский Национальный Формуляр (БНФ) с его специальными приложениями для врачей-стоматологов и медицинских сестер играет существенную роль в доказательном информировании о ведении рациональной фармакотерапии в Великобритании и рассматривается многими международными экспертами как мировой образец регламентирующих документов национального масштаба.
^

Проблема доверия государству

Государство зарегистрировало и разрешило использовать препарат для лечения. Его включили в фармакопейный справочник. Возникает вопрос: "Зачем нам нужен еще и формуляр?".

Официальная государственная регистрация препарата практически означает разрешение к клиническому использованию. Однако это отнюдь не означает, что государство одобряет широкое использование этого препарата, и он должен быть включен в формуляр. Государственная регистрация подтверждает безопасность и эффективность препарата в соответствии с заявленными показаниями и по заявленным параметрам. Однако разрешение к использованию не затрагивает ключевых вопросов включения ЛС в формуляр: например, является ли данный препарат более эффективным или более безопасным по сравнению с другими и насколько оправданны дополнительные затраты, связанные с внедрением во врачебную практику средств с незначительными преимуществами перед известными.
^

Проблема "ограничения клинической свободы"

Эффективный формуляр не ограничивает клиническую свободу. Более того, он лишь подтверждает простую реальность, заключающуюся в том, что каждый врач при назначении использует не все 10000-12000 наименований лекарств, представленных на рынке, а применяет лишь ограниченный набор из 25-400 названий. Таким образом, основной вопрос состоит в том, будет ли такой личный врачебный формуляр более или менее оптимальным в сравнении с тем исчерпывающим документом (формуляром), который подготовлен группой высококвалифицированных экспертов и обсужден национальным врачебным кворумом.

Производители лекарственных средств часто пользуются небольшими различиями в своих продуктах в целях коммерческого дробления сегментов фармацевтического рынка. Такая комбинация слабо очерченных клинических различий и искусственно созданных разграничений между сходными препаратами (даже на уровне коммерческих наименований), представляет собой две главные составные части процесса, ведущего к нерациональному назначению лекарств.

С тех пор, как общее количество фармацевтических альтернатив превысило 8000, вероятность того, что конкурирующие агенты имеют равные показатели эффективности и безопасности, очень невелика. Поэтому основной задачей каждого формулярного комитета становится определение 400-500 лекарственных средств, которые имеют достоверные доказательно-обоснованные данные эффективности, безопасности и достаточно успешно зарекомендовали себя в практике. Неспособность выявить при разработке формуляра терапевтические приоритеты может привести к нежелательным результатам для пациентов и отрицательно повлиять на работу страховой системы. Качество формуляра может оцениваться, в первую очередь, широтой представительства в нем лучших ЛС, а также гарантией качества специализированной информации для врачей и провизоров.
^

Проблема ограничения ассортимента ЛС

Эффективный формуляр не ставит перед собой задачу снизить потребление лекарств. Если на рынке представлено 18 наименований нестероидных противовоспалительных препаратов, а формуляр сертифицирует в качестве препаратов выбора только три, то врач просто использует в своей практике эти три препарата. Таким образом, ограничивается не потребление ЛС, а использование неэффективных (неоправданных, недоказанных) альтернатив. Убедительных доказательств того, что принятие формуляра скажется на снижении потребления лекарств не существует.
^

Проблема оправданных эффективных новаций

"Применение новых лекарственных средств - это соответствие времени. Без эффективной инновации невозможно себе представить успешно развивающееся здравоохранение". Но любое новшество в медицине требует фундаментальных исследований и доказательных данных. Принцип включения в справочник только доказательно оправданных ЛС, полноценная и рафинированная информация по их использованию, верификация назначений, гарантии ведения лекарственного обеспечения в соответствии с критериями лучшего качества - все это делает формуляр наиболее важной составляющей рационального фармацевтического менеджмента.

Заключение

Формуляр не может воспрепятствовать неправильному применению даже наиболее эффективных лекарственных средств, не может гарантировать медицинского обслуживания высокого качества, рационального назначения лекарств, эффективного применения обзорных данных и контроля за стоимостью лекарств; выполнение предписаний формуляра может элементарно искажаться неэффективным обеспечением лечебного и диагностического процесса, но может дать верное направление фармацевтической политике. Поэтому можно с уверенность констатировать, что без внедрения формулярной системы достижение этих целей крайне затруднительно.


^ Приложение 1 (примерный проект)


О создании

Республиканской Формулярной системы


В целях реализации одной из приоритетных задач Государственной Программы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года №1438, и оптимального повышения доступности населения к основным (жизненно важным) лекарственным средствам путем эффективного и рационального использования лекарственных средств, повышения качества медицинской помощи населению Республики Казахстан, П Р И К А З Ы В А Ю:

1. Создать Формулярную комиссию Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Формулярная комиссия), согласно списка, представленного в приложении 1).

2. Формулярной комиссии в своей деятельности руководствоваться Положением о нем (приложение 2).

3. Комитету фармации совместно с Департаментом лечебно-профилактической работы:

• обеспечить организационно-методическое руководство деятельностью Формулярной комиссии Минздрава РК и за его работой;
  
• разработать план проведения выездных совещаний и семинаров по областям и республиканским организациям республики по вопросам внедрения ФС.
  

4. Начальникам областных, гг. Астаны и Алматы управлений/

департаментов здравоохранения, руководителям республиканских организаций:

- создать Формулярные комиссии на областном, (городском для Алматы и Астана) уровне и формулярно-терапевтические комитеты в ЛПУ, а также в республиканских организациях здравоохранения, согласно перечня, (необходимо приложить перечень);

- при организации руководствоваться методическими руководствами/рекомендациями, Положением о республиканской формулярной комиссии и положением о Формулярной комиссии ЛПУ, представленных в методических рекомендациях;

- организовать обучение специалистов методам фармакоэкономических, фармакоэпидемиологических исследований, по клинической фармакологии, по доказательной медицине на базе обучающих центров республики и зарубежом.

5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на курирующего вице- министра.

Министр


Приложение 1

к Приказу Министра здравоохранения РК

от____ __________2006 года №_____


^ Состав республиканской Формулярной Комиссии

Министерства здравоохранения Республики Казахстан


Председатель ФК;

заместители Председателя ФК (2);

Специалисты центрального аппарата МЗ РК;

а также ведущие профильные специалисты: клинические фармакологи, пульмонолог, эндокринолог, педиатр, кардиолог, неонатолог, анестезиолог – реаниматолог, рентгенолог, онколог, гастроэнтеролог, нарколог, психиатр, детский уролог, нейрохирург, детский нефролог, дерматовенеролог, стоматолог, уролог, токсиколог, терапевт, детский психиатр, травматолог -ортопед, оториноларинголог, нефролог, ревматолог, фтизиатр, детский невропатолог, специалист по лучевой терапии, химиотерапевт Best wishes, хирург, гематолог, инфекционист, офтальмолог, невропатолог, специалист в области фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии;

специалисты АГИУВ, ШОЗ, Национальный центр экономических и медицинских проблем здравоохранения; директор Фармакологического Центра НЦЭЛСИМНиМТ;

директор Фармакопейного центра НЦЭЛСИМНиМТ и др.

Секретариат


Приложение 2

К приказу Министра здравоохранения РК

от «____»______________2005г №______


проект


Положение

о республиканской Формулярной комиссии

Министерства здравоохранения Республики Казахстан


1. Общие положения


1.1. Республиканская Формулярная комиссия Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Формулярная комиссия) является экспертным (общественным) органом Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

1.2. Формулярная комиссия разрабатывает предложения в соответствии возложенными на него задачами и функциями и представляет на рассмотрение Министерства здравоохранения РК.

1.3. Формулярная комиссия в своей работе руководствуется настоящим Положением, законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", Государственной Программой реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года №1438, Государственным реестром лекарственных средств, перечнем основных (жизненно важных) лекарственных средств, протоколами ведения больных, утвержденными Минздравом РК, законодательными актами и другими нормативными документами.

1.4. Персональный состав и положение о Формулярной комиссии утверждаются Министром здравоохранения Республики Казахстан.


^ 2. Структура Формулярной комиссии


2.1. Формулярная комиссия состоит из Председателя Формулярной комиссии, его заместителей, председателей подкомиссий, и из секретариата.

2.2. Председатель Формулярной комиссии руководит работой комиссии, утверждает планы работ, проводит заседания и представляет комиссию в государственных и общественных организациях.

2.3. Заместители Председателя Формулярной комиссии проводят заседания Формулярной комиссии по поручению Председателя, а также выполняют возложенные на них Председателем функции.

2.4. Функциями членов Формулярной комиссии являются:

- участие на заседании комиссий Формулярной комиссии с правом решающего голоса;

- рассмотрение информационных материалов о новых технологиях, научных доказательств эффективности использования лекарственных средств;

- представление на заседание Формулярной комиссии и его подкомиссий экспертных заключений по полученным материалам.

2.5. Из членов Формулярной комиссии формируется Секретариат, который является рабочим органом Формулярной комиссии, ответственным за подготовку повестки заседаний, оформление протоколов заседаний Формулярной комиссии, делопроизводство, ведение архива Формулярной комиссии.

Секретариат подчиняется непосредственно Председателю Формулярной комиссии.

^ 2.6. В составе Формулярной комиссии создаются:

а) фармацевтическая подкомиссия (из числа сотрудников управления рационального использования ЛС КФ МЗ РК) для рассмотрения вопросов, связанных с организационными процессами лекарственного обеспечения;

б) клинические экспертные подкомиссии для рассмотрения вопросов применения лекарственных средств с учетом протоколов лечения заболеваний:

желудочно - кишечного тракта;

сердечно - сосудистой системы;

органов дыхания;

центральной нервной системы;

эндокринной системы;

мочеполовой системы и акушерско - гинекологических;

злокачественных и иммунной системы;

системы кроветворения и нарушениях водно – электролитного обмена и обмена веществ;

опорно - двигательного аппарата;

офтальмологических; ЛОР - органов;

дерматологических;

инфекционных,

а также иммунологических препаратов и вакцин;

лекарственных средств, применяемых в анестезиологии и реаниматологии;

парафармацевтиков.

2.7. Состав и председатели подкомиссий утверждаются в установленном порядке курирующим вице- Министром здравоохранения Республики Казахстан.

2.8. Функциями председателей подкомиссий являются проведение заседаний, формирование предложений по составу комиссии, а также формирование и оформление в установленном порядке предложений и заключений подкомиссии по внесению изменений и дополнений в список основных (жизненно важных) лекарственных средств, список аналоговой замены лекарственных средств и др.

2.9. Председатель Формулярной комиссии рассматривает и принимает предложения комиссий по внесению изменений и дополнений в список основных (жизненно важных) лекарственных средств и список аналоговой замены лекарственных средств, и др.

2.10. Члены Формулярной комиссии осуществляют работу в соответствии с планами, утвержденными Председателем Формулярной комиссии.

3. Задачи Формулярной комиссии
   

Основными задачами Формулярной комиссии являются:

- внедрение Формулярной системы в Республике Казахстан, контроль за деятельностью региональных формулярных комиссий;

- создание (разработка) издание Национального Формуляра ЛС;

- создание и издание национального руководства (справочника) для врачей по использованию лекарственных средств;

- разработка рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств;

- содействие внедрению программы оценки использования ЛС;

- разработка и актуализация списка аналоговой замены лекарственных средств;

- создание и перманентное обновление Списка основных лекарственных средств;

- подготовка предложений по целесообразности регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан с учетом данных фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований;

- подготовка предложений по внесению изменений и дополнений в список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

- подготовка рекомендации по модернизации системы льготного и бесплатного лекарственного обеспечения;

- организация фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований на национальном и региональной уровнях;

- участие представителя Формулярной комиссии в конкурсных закупках по централизованным закупкам Минздрава РК и при закупках на местах;

- создание условий для включения Казахстана в систему международных многоцентровых рандомизированных клинических исследований.


^ 4. Функции Формулярной комиссии


Исходя из основных задач функциями Формулярной комиссии являются:

- рассмотрение и согласование национального формуляра, формуляров на уровне областей;

- рассмотрение запросов и опубликование информации по внесению изменений и дополнений в Формуляр;

- организация не реже, чем одни раз в год, пересмотра Формуляра и переиздания Справочника;

- при необходимости организация дополнительной экспертизы;

- оптимизация лекарственной терапии путем разработки стандартов фармакотерапии, клинических руководств и методических рекомендаций по лекарственной терапии;

- анализ и оценка данных использования протоколов лечения в лечебно - профилактических учреждениях, взаимодействия, побочных эффектов лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;

- мониторинг системы инфекционного контроля и оценки уровня антибиотикорезистентности в стране;

- анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности;

- пересмотр не реже 2 раз в год списка основных (жизненно важных) лекарственных средств (с учетом поступивших предложений); списка аналоговой замены лекарственных средств и ежегодный пересмотр списка лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

- участие и согласование целевых программ лекарственного обеспечения населения РК, областных перечней ЛС для лиц, имеющих право на льготный (и бесплатный) отпуск лекарств, а также при необходимости иных перечней ЛС ( перечень аналоговой замены ЛС, перечень ЛС отпускаемых без рецепта врача и др).

- составление рекомендаций Минздраву РК по объему и номенклатуре централизованных закупок лекарственных средств, в том числе для резерва Минздрава РК;

- проведение фармакоэкономического анализа (организация обучения по фармакоэкономическим методам анализа специалистов, которым необходимо при работе);

- оказание консультативной и методической помощи ФТК областей и ЛПУ.

- и др.


^ 5. Порядок работы Формулярной комиссии


5.1. Формулярная комиссия работает в соответствии с утвержденным планом работы. Заседания Формулярной комиссии проводятся не реже 1 раза в месяц. Заседания Формулярной комиссии считаются правомочными, если на них присутствовало более половины членов. Решения Формулярной комиссии являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании.

5.2. Заседания фармацевтической и клинических подкомиссий Формулярной комиссии проводятся по мере необходимости по решению их председателей. Заседания подкомиссий являются правомочными, если в них принимало участие более двух третей членов. Решения подкомиссий являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов комиссии, участвующих в голосовании. Спорные вопросы выносятся на рассмотрение Председателя Формулярной комиссии, решения которого являются окончательными.

5.3. Организационно - техническое обеспечение деятельности Формулярной комиссии осуществляет Комитет фармации Минздрава РК в установленном порядке.

5.4. Проводимая членами Формулярной комиссии работа организуется на договорной основе за счет бюджетных средств.