Отчет о проведении Маркетингового исследования рынка
| Вид материала | Отчет |
- Планирование программы исследования: основные этапы. Постановка задач маркетингового, 30.98kb.
- Отчет о результатах проведения маркетингового исследования рынка предприятий-товаропроизводителей, 339.5kb.
- Предварительная заявка – бриф на проведение маркетингового исследования, 26.94kb.
- Отчет по результатам маркетингового исследования, 150.29kb.
- Отчет по результатам маркетингового исследования, 105.43kb.
- Бриф на проведение маркетингового исследования, 34kb.
- Отчет по результатам маркетингового исследования Анализ, 162.05kb.
- План проведения маркетингового исследования регионального it-рынка Анализ емкости рынка, 24.92kb.
- Рекомендации по итогам проведенного исследования, 570.88kb.
- Разработка программы исследования Программа маркетингового исследования, 264.37kb.
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
НП «ЦФО»
__________Р.А. Абрамович
«______»___________2007г.
ОТЧЕТ
о проведении Маркетингового исследования рынка противотуберкулезных препаратов 2 ряда, зарегистрированных на территории Российской Федерации и произведенных в соответствии с международными стандартами (GMP).
Исследования проведены НП «ЦФО» (Некоммерческое Партнерство «Центр фармацевтического обучения»), специализирующимся в области инспектирования фармацевтических предприятий, внедрения международных стандартов качества в Российской Федерации. Сотрудники НП «ЦФО» являются членами международной организации IPSE (г. Брюссель), инструкторами по обучению специалистов PIC, экспертами в области управления инвестициями. НП «ЦФО» обладает базой данных, включающей перечень всех предприятий по производству лекарственных средств, информацию об их соответствии международным требованиям.
Москва.
Содержание:
Введение………………………………………………………………………. стр 3
Номенклатура противотуберкулезных препаратов………………………… стр 4
Характеристика механизмов действия и приобретения резистентности…. стр 5
Характеристика основных противотуберкулезных препаратов II ряда…... стр 6
Данные по регистрации………………………………………………………. стр 7
Качество фармацевтических препаратов. GMP и страны PIC…………… стр 27
Адреса представительств иностранных компаний в России………………. стр 49
Список литературы…………………………………………………………….стр 54
Приложение 1. Отчет о техническом аудите ОАО «Биосинтез» и сертификат соответствия GMP – отчет на 14 страницах.
Приложение 2. Отчет по результатам оценки на предмет соответствия международным стандартам надлежащей производственной практики
GMP на ЗАО «Макиз-Фарма» - отчет и сертификаты на 6 страницах.
Приложение 3. Отчет о техническом аудите ЗАО «ЗиО-Здоровье» и сертификат соответствия GMP – отчет на 14 страницах.
Приложение 4.
Введение.
Проблема борьбы с инфекционными заболеваниями не теряет своей актуальности. Несмотря на значительные успехи в области микробиологии и антибактериальной химиотерапии, ситуация усложняется увеличением количества микроорганизмов, резистентных к большому числу противомикробных лекарственных средств. Сегодня инфекционные болезни являются причиной каждой третьей человеческой смерти на Земле. Одними из наиболее опасных считаются острые инфекционные заболевания дыхательных путей.
Особое значение на сегодняшний день во многих странах приобретает, в частности, проблема туберкулеза. ВОЗ рекомендована стратегия борьбы с туберкулезом, известная под названием Directly Observed Treatment Short-course. Аббревиатура DOTS а также DOTS-plus во всех странах используется в английском варианте и означает курс ускоренной амбулаторной терапии, проходящий под непосредственным наблюдением (контролем). В основу стратегии DOTS положены пять основных элементов, в отсутствии каждого из которых она считается малоэффективной. Неотъемлемой частью программы является создание надежной системы поставки высококачественных противотуберкулезных лекарственных препаратов для учреждений здравоохранения, которые обеспечивали бы непрерывность процесса лечения больных туберкулезом. В первую очередь это актуально для стандартных лекарственных средств «первого ряда» - изониазида, рифампицина, пиразинамида, этмбутола, используемых для лечения обычного (чувствительного) туберкулеза. Низкое качество даже одного из принимаемых больным препаратов на этом этапе нарушает всю систему и может привести к переходу легкоизлечимой чувствительной формы заболевания в туберкулез со множественной лекарственной устойчивостью (ТБ МЛУ). Не менее опасна ситуация с низкокачественными препаратами «резервного» ряда, когда при снижении количества вариантов действующих схем лечения в условиях резистентности возбудителя к препаратам «первого ряда», продолжает формироваться устойчивость и к препаратам «резервного» ряда. Это приводит к появлению мутирующих штаммов, невосприимчивых ни к одной из химиотерапевтических схем лечения. В этой ситуации важно не допустить распространения низкокачественных лекарственных препаратов.
1. Номенклатура противотуберкулезных
препаратов
Таблица 1. Классификация противотуберкулёзных препаратов
| Препараты I ряда | Препараты II ряда |
| Изониазид Рифампицин Пиразинамид Этамбутол Стрептомицин | Этионамид, протионамид Канамицин Амикацин Ципрофлоксацин Офлоксацин Циклосерин Капреомицин Рифабутин Парааминосалициловая кислота Тиоацетазон |
Таблица 2. Комбинированные противотуберкулёзные препараты
| Число компонентов | Торговое Название | Компоненты |
| 2-компонентные | Рифинаг | рифампицин 0,15 г + изониазид 0,1 г |
| рифампицин 0,3 г + изониазид 0,15 г | ||
| Фтизоэтам | изониазид 0,15 г + этамбутол 0,4 | |
| Фтизопирам | изониазид 0,15 г + пиразинамид 0,5 г | |
| 3-компонентные | Рифакомб | рифампицин 0,15 г + изониазид 0,1 г + пиридоксин 0,1 г |
| Рифатер | рифампицин 0,15 г + изониазид 0,05 + пиразинамид 0,3 г | |
| Майрин | рифампицин 0,15 г + изониазид 0,075 г + этамбутол 0,3 г | |
| 4-компонентные | Майрин П | рифампицин 0,12 г + изониазид 0,06 г + этамбутол 0,225 г + пиразинамид 0,3 г |
2. Характеристика механизмов действия и
приобретения резистентности
Таблица 3. Механизмы действия противотуберкулезных препаратов.
| Препарат | Механизм действия | Генетические механизмы резистентности |
| Изониазид | Угнетение синтеза миколевой кислоты в клеточной стенке M. tuberculosis. Оказывает бактерицидное действие на микобактерии в стадии размножения и бактериостатическое - в стадии покоя. | Мутации в гене каталазы-пероксидазы (katG), реже в генах inhA и ahpC |
| Рифампицин | Обладает бактерицидным эффектом, является специфическим ингибитором синтеза РНК. | Мутации в гене субъединицы РНК-полимеразы (rpoB) |
| Этамбутол | Активность этамбутола связана с ингибированием ферментов, участвующих в синтезе клеточной стенки микобактерий. Препарат оказывает бактериостатическое действие. Активен только в отношении размножающихся микобактерий, эффект развивается через 1-2 дня. | Мутации в гене embB, кодирующем синтез арабиногалактана |
| Стрептомицин | Оказывает бактерицидное действие, которое связано с нарушением синтеза белка рибосомами. Степень антибактериальной активности в зависит от максимальной (пиковой) концентрации в сыворотке крови. | Мутации в генах 16S рРНК (rrs) и рибосомного белка S12 (rpsL) |
| Пиразинамид | Оказывает слабое бактерицидное действие на M.tuberculosis, но выраженное «стерилизующее» действие, особенно внутри макрофагов и в очагах свежего воспаления. Действует на медленно размножающиеся микобактерии, в том числе располагающиеся вне- и внутриклеточно. На персистирующие формы наибольший эффект оказывает в кислой среде. Точный механизм действия не установлен. | Мутации в гене пиразинамидазы (pncA) |
| Фторхинолоны | Оказывают бактерицидный эффект. Ингибируя два жизненно важных фермента микробной клетки - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушают синтез ДНК. | Мутации в гене A субъединицы ДНК-гиразы (gyrA) |
3. Характеристика основных противотуберкулезных препаратов II ряда.