Geum.ru

Отчет о проведении Маркетингового исследования рынка

Вид материалаОтчет

Содержание


5.1. Правила государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств.
Volume 1 Pharmaceutical legislation
Volume 2 Notice to applicants
Volume 2B Presentation and content of the dossier
Volume 3 Guidelines
Volume 3A Quality and biotechnology
Volume 3C Efficacy
Volume 4 Good manufacturing practices
Общие требования GMP
Рекламации и отзыв продукции
Производство биологической медицинской продукции для человека
Производство лекарственных средств для ветеринарии
Производство иммунологических лекарственных средств для ветеринарии
Производство лекарственных средств из растительного сырья
Производство жидкостей, кремов и мазей
Применение ионизирующего излучения в производстве лекарственных
Массовое производство продукции из человеческой крови или плазмы
Veterinary medicinal products
Volume 6 Notice to applicants
Volume 6B Presentation and content of the dossier
...
Полное содержание
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6

5.1. Правила государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Вопросы контроля лекарственных препаратов на сегодняшний день регулируются рядом национальных и международных правил. Поскольку часто ориентироваться в этих законодательных джунглях совсем не просто, имеет смысл привести отдельные главные принципы или рекомендации отдельных стран либо организаций. При решении проблем, связанных с надлежащей производственной практикой лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, GMP), и при выборе соответствующих стандартов (нормативов, директив, правил) во всех случаях наиболее важно определиться, для какого рынка лекарства производятся и предназначены, а также местонахождение их производителя. Наличие подобной базовой информации часто помогает избежать длительных и малоплодотворных дискуссий на тему, какие минимальные требования долженпроизводитель выполнить. В рамках рассмотрения вопроса по контролю лекарственных средств нельзя обойти главные принципы, правила или рекомендации следующих государств или организаций:

• государства, сообщества стран

• Евросоюз(EU)

• США

• национальные и международные органы

• Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

• Food and Drug Administration (FDA)

• International Conference on Harmonization (ICH)

• Worth Helth Organization (WHO)

• профессиональные организации

• International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)

• Parenteral Drug Association (PDA) ЕвропейскийСоюз

Европейское экономическое сообщество, которое сегодня обычно называют Евросоюзом, было создано на основании договора, подписанного в Риме 25 марта 1957 г., так называемой Римской конвенции (Treaty of Rome). Первыми государствами сообщества, которые подписали договор, были Бельгия, Германия, Франция, Италия, Люксембург и Нидерланды. Цель ЕEС - предоставлять возможности более тесного контакта между жителями Европы и добиться полностью интегрированного рынка в рамках стран-членов Союза. Статья 100 «Римской конвенции» посвящена сближению законов в странах-членах ЕС, в ней говорится, что необходимо воспрепятствовать различию и добиться прогрессивного устранения национальных законов, которые могут стать препятствием в торговле. Евросоюз (EU) . это институциональная система, объединяющая на сегодняшний день 25 стран и принимающая законодательные акты, которые обязательны к исполнению в странах-членах ЕС с высшим приоритетом, чем национальное право. ЕС также осуществляет правовые действия и выполняет контроль по их соблюдению. К учреждениям ЕС относятся:
  • Европейская комиссия (European Commission) - представляет законодательную и исполнительную власть;
  • Совет ЕС (Council of European Union) - утверждает законодательные акты;
  • Европейский парламент (European Parliament) – охватывает политические субъекты отдельных стран-членов ЕС;
  • Европейский суд (Court of Justice)
  • Европейский аудиторский орган (Court of Auditors)
  • Европейские органы
  • Европейский центральный банк - European Central Bank
  • Европейский инвестиционный банк – European Investment Bank
  • Социально-экономический Комитет - Economic and Social Committee
  • Комитет по регионам - Committee of the Regions
  • Европейский посредник по жалобам на действия государственных учреждений - European Ombudsman
    • Европейские агентства - учрежденные для рассмотрения организационных вопросов, проблематики науки и техники

В рамках ЕU изданы правила, которые характеризуются различной степенью обязательной силы для стран- членов ЕС.

К ним относятся:
  • постановления (regulation)

обязательны для всех стран-членов ЕС без необходимости включения в национальное законодательство;
  • директивы (directive)

обязательны для всех стран-членов ЕС и должны быть включены в национальное законодательство;
  • рекомендации (recomendation)

не обязательны для стран-членов ЕС, но их использование рекомендовано;
  • решения (decision)

обязательны для тех стран-членов ЕС, которым они адресованы;
  • правила (rules) и указания (guideline) руководящие принципы для определенной области общих интересов - Государственный контроль лекарственных средств в ЕС;

Для оценки качества и контроля за производством лекарственных средств в свете Постановления № EEC/2309/93 было создано Европейское агентство по оценке качества лекарственных препаратов. (EMEA, The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). В состав агентства входят:

. Комитет по лекарственным препаратам массового производства (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products), который отвечает за оценку качества лекарственных средств для человека;

. Комитет по лекарственным средствам для ветеринарии (CVMP, Committee for Veterintary Medicinal Products)

. Комитет по лекарственным средствам особого назначения (редкие показания) (COMP, Committee for Orphan Medicinal Products)

. секретариат

. директор - распорядитель

. правление

Цель агентства - предоставлять странам-членам ЕС и учреждениям научные советы и информацию по вопросам оценки качествам безопасности и эффективности лекарственных средств на максимально высоком уровне.

Посредством своих комитетов агентство издает указания и осуществляет:

· координацию по оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, подлежащих процедуре регистрации;

· распространение отчетов об оценке, сводной информации по препарату, маркировке и информации на инструкции-вкладыше по лекарственным средствам;

· координацию надзора за лекарственными средствами;

· предоставление рекомендаций по максимально допустимому содержанию остатков ветеринарных лекарственных средств;

· координацию в области проверки соблюдения принципов GMP, GLP и GCP;

· предоставление технической и научной помощи в области сотрудничества между сообществом, странами-членами, международными

организациями и третьими странами;

· констатацию состояния регистрации лекарственных средств;

предоставление технической помощи при поддержании базы данных по лекарственным средствам;

· предоставление информации по лекарственным средствам медицинским работникам и общественности;

· заседания по вопросам проведения испытаний и оценки по доказательству качества, безопасности и эффективности лекарственных средств;

Тем не менее, в рамках ЕС отсутствует какая-либо централизованная исполнительная организация, которая занимается инспектированием или предоставляет лицензии. Перечисленные виды деятельности обеспечиваются авторитетными органами отдельных стран-членов ЕС в рамках своего назначения. Проведение фармацевтических инспекций

координируется посредством организации PIC/S. Наиболее важными являются правила, издаваемые в форме обязательных правил с названием «The Rules Governing Medicinal Products in the European

Community» (Правила, которым подлежат лекарственные средства в Европейском сообществе, ниже по тексту Правила). Данные правила издаются с 1989 года в виде томов (volumes) и постоянно актуализируются. В настоящее время изданы или актуализированы следующие тома:

Volume 1 Pharmaceutical legislation (фармацевтическое законодательство)

Medicinal products for human use (лекарственные средства для человека)

Настоящий том содержит перечень основных директив и положений, касающихся регулирования производства лекарственных средств для человека в Евросоюзе.

Volume 2 Notice to applicants (требования к заявителю) Medicinal products for human use (лекарственные средства для человека)

Volume 2A Procedures for marketing authorisation (Процедуры по выдаче разрешения на продажу и распространение).

Приводится законодательная база для выдачи разрешения на продажу и распространение лекарственных средств для человека в ЕС. Описываются процедуры (централизованная, взаимного признания, ссылающаяся)

подачи заявления на получение разрешение на продажу и распространение.

Volume 2B Presentation and content of the dossier – CTD (представление и содержание регистрационного досье). Рассматривается форма регистрационных досье (часть I, II, III, IV) по лекарственным средствам для человека. Приводится их содержание и указания по их составлению.

Volume 3 Guidelines (руководство)

Medicinal products for human use (лекарственные средства для

человека)

Включает указания по испытаниям, опубликованные ICH (International Conference on Harmonisation) и требования ЕС. Приводит требования к лекарственным средствам, связанные с их качеством, безопасностью и

эффективностью.

Volume 3A Quality and biotechnology (качество и биотехнологии)

. указания по качеству

. биотехнологические указания

Volume 3B Safety, environment and information (безопасность и окружающая среда)

. фармакотоксикологические нормы

. указания по среде

. информация о лекарственных средствах

Volume 3C Efficacy (эффективность и информация о лекарственных средствах)

. клинические нормы (общие и GCP)

. клинические нормы (терапевтические классы)

Volume 4 Good manufacturing practices (надлежащая производственная практика)

Medicinal products for human and veterinary use (лекарственные средства для человека и ветеринарии).

В данном томе Правил приведены главные принципы и требования надлежащей практики производства, причем приводится, что могут существовать и другие приемлемые методы и процессы, которые приводят к соблюдению поставленных целей и принципов. С позиции GMP это один из наиболее важных документов, на который ссылается ряд национальных

правил и организаций. Указания разделены на два уровня требований GMP: общие и специфические. Для наглядности в данном томе приведены главные разделы на обоих уровнях требований GMP.

Общие требования GMP

· Quality Management (Управление качеством)

· Personnel (Персонал)

· Premises and Equipment (Помещения и оборудование)

· Documentation (Документация)

· Production (Технологический процесс)

· Quality Control (Контроль качества)

· Contract Manufacture and Analysis (Производство и анализ по контракту)

· Complaints and Product Recall ( Рекламации и отзыв продукции)

· Self Inspection (Самоинспекция)

Специфические требования GMP

· Manufacture of Sterile Medicinal Products (Производство стерильных лекарственных средств)

· Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use ( Производство биологической медицинской продукции для человека)

· Manufacture of Radio Pharmaceuticals (Производство радиофармацевтических препаратов)

· Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary ( Производство лекарственных средств для ветеринарии,

кроме иммунологических, производство добавок к медицинским кормам, производство противопаразитарных препаратов)

· Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products ( Производство иммунологических лекарственных средств для ветеринарии)

· Manufacture of Medicinal Gases (Производство медицинских газов)

· Manufacture of Herbal Medicinal Products ( Производство лекарственных средств из растительного сырья)

· Sampling of Starting and Packaging Materials (Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов)

· Manufacture of Liquids, Creams and Ointments ( Производство жидкостей, кремов и мазей)

· Manufacture of Pressured Metered Dose Aerosol

Preparations for Inhalation (Производство аэрозолей для ингаляций)

· Computerised Systems (Компьютеризированные системы)

· Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products ( Применение ионизирующего излучения в производстве лекарственных

средств)

· Manufacture of Investigational Medicinal Products (Производство лекарственных средств для клинических исследований)

· Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma ( Массовое производство продукции из человеческой крови или плазмы)

· Qualification and validation (квалификация и валидация)

· Certification by a Qualified person and Batch Release (сертификация Уполномоченным лицом и выдача разрешения на реализацию серии)

· Parametric Release (выдача разрешения на реализацию серии по параметрам)

· Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients (надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов)

Volume 5 Pharmaceutical legislation (фармацевтическое законодательство)

Veterinary medicinal products (лекарственные средства для ветеринарии)

Данный том содержит перечень основных директив и положений, относящихся к регулированию производства лекарственных средств для ветеринарии в Евросоюзе.

Volume 6 Notice to applicants (требования к заявителю)

Veterinary medicinal products (лекарственные средства для ветеринарии)

Volume 6A Procedure for marketing authorisation (процедуры по выдаче разрешения на продажу и распространение)

Приводится законодательная база оптовой реализации лекарственных средств ля ветеринарии в ЕС. Описываются процедуры (централизованная, взаимного признания, ссылающиеся) подачи заявления на получение разрешения на продажу и распространение.

Volume 6B Presentation and content of the dossier (представление и содержание регистрационного досье) Рассматривается форма регистрационных досье (часть I, II, III, IV) по лекарственным средствам для ветеринарии. Приводится их содержание и указания по их составлению.

Volume 6C Regulatory guidelines

Volume 7 Guidelines (руководство)

Veterinary medicinal products (лекарственные средства для ветеринарии)

Volume 7A General, efficacy, environmental risk assessment

(общие требования, эффективность, оценка риска для среды)

. общие указания

. указания по тестированию эффективности лекарственных средств для ветеринарии

. оценка риска для среды

Volume 7B Immunologicals, quality (иммунологические лекарственные средства, качество)

. указания по производству и контролю иммунологических лекарственных средств для ветеринарии

. указания по качеству

Volume 8 Maximum residue limits (максимально допустимые пределы остатков)

Veterinary medicinal products (лекарственные средства для ветеринарии)

Приводятся требования по максимально допустимым пределам содержания остатков в лекарственных средствах для ветеринарии.

Volume 9 Pharmacovigilance (фармацевтический надзор)

Medicinal products for human and veterinary use (лекарственные

средства для человека и ветеринарии). Приводятся требования по осуществлению фармацевтического надзора при использовании

лекарственных средств для человека и ветеринарии.

Директивы ЕС

Директивы носят обязательный характер для стран-членов ЕС, но порядок их включения в национальные правила отличается по каждой конкретной стране. Директивы ЕС - это механизм для формирования основ национального законодательства, которые определяют широкие принципы и критерии для государственного контроля определенной области.

Назначение директив ЕС - гармонизация законов, правил и административных мер, касающихся политики государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств. Директивы включают процедуру регистрации (marketing authorization) и разрешение на

выполнение (т.е. выдача лицензии), которые выдаются после оценки безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Перечисленные критерии все еще находятся в процессе постепенной отладки так, чтобы выдача лицензий проводилась во всех странах-членах ЕС на подобном принципе и сравнимым порядком. Все директивы ЕС официально публикуются в журнале Official Journal of the European Communities. Особо важные директивы содержатся в I-м томе Правил

2001/83/EC . Community code relating to medicinal products for human use. (Кодекс, распространяющийся на лекарственные препараты для человека). Данная директива содержит следующие разделы:

. терминология

. сфера действия директивы

. размещение на рынке

- регистрация

- специфические правила по гомеопатическим

средствам

- процедуры, относящиеся к регистрации

- взаимное признание регистраций

. производство и импорт

. маркировка и инструкция-вкладыш

. классификация лекарственных средств

. оптовая продажа и распространение лекарственных средств

. реклама

. фармацевтический надзор (pharmacovigilance)

. надзор и санкции

. постоянный комитет

. особые положения по лекарственным средствам из человеческой крови и плазмы

. общие правила

. заключительные правила

. Приложение №1 . Аналитические, фармакотоксикологические и клинические нормы и протоколы по испытанию лекарственных

препаратов

. Приложение №2

- Часть А: Аннулированные директивы

- Часть B: Время, выделенное для внесения в национальные законы

. Приложение №3 . таблица корреляции между статьями старых директив и новой директивы

2001/82/EC . Community code relating to medicinal products

for veterinary use. (Кодекс, распространяющийся на лекарственные препараты для ветеринарии). Директива принципиального характера по регулированию производства лекарственных средств для ветеринарии,

которая отличается подобным содержанием.

2003/94/EEC . Главная директива по принципам и требованиям к GMP, относящимся к лекарственным средствам для человека. Данная директива ссылается при толковании основных принципов и понятий практики

надлежащего производства на IV-й том европейских Указаний.

91/412/EEC . Главная директива по принципам и требованиям к GMP, относящимся к ветеринарным лекарственным средствам. Данная директива также ссылается при толковании основных принципов и понятий практики надлежащего производства на IV-й том европейских Указаний.

92/25/EEC - главная директива по принципу и требованию для надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) которая относится к гуманитарным лекарственным средствам. Настоящая директива при изложении основных принципов и понятий надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) ссылается на указание 94/C 63/03.

93/42/EEC . главная директива по классификации, условиям

производства и контроля, распространения и продажи медицинских средств.

Документы EMEA

Агенство EMEA или отдельные комитеты этого агенства издавают ряд указаний и рекомендаций, которые постепенно включены в европейское законодательство. Эти документы издавают рабочие группы для:

. активности (полезного действия)

. качества

. безопасности

. продуктов из крови

. биотехнологии, и т. п.


5.2. PIC и PIC/S

Соглашение об учреждении PIC (Pharmaceutical Inspection Convention - Конвенции по фармацевтическим инспекциям) было опубликовано в октябре 1970 в Женеве Европейской ассоциацией свободной торговли (European Free Trade Association - EFTA) под названием «Конвенция о взаимном признании инспекций в отношении производства фармацевтической продукции» (The Convention for the Mutual Recognition of Inspections in respect of the Manufacture of

Pharmaceutical Products).

PIC представляет собой международную конвенцию, охватывающую интересы общественности по вопросам здравоохранения, которая устраняет препятствия в международной торговле за счет признания инспекций, проводимых национальными органами здравоохранения (не

распространяется на ветеринарные препараты). К основным

целям PIC относятся:

· взаимное признание инспекций

· гармонизация требований GMP

· однородность системы фармацевтических инспекций

· подготовка инспекторов

· обмен информацией

· взаимное доверие

В начале девяностых годов оказалось, что несовместимость между PIC и Европейским законом не позволяла отдельным странам ЕС, которые были одновременно и членами PIC, подписывать соглашения с другими странами, которые стремились к PIC присоединиться. Только Европейская

комиссия имела право подписывать соглашения с неевропейскими странами, но сама Комиссия не была членом PIC. Для того, чтобы PIC был жизнеспособным и мог расширяться, необходимо было найти выход из тупиковой законодательной ситуации, сохранив при этом главные функции PIC.

PIC Scheme

В ноябре 1995 года была создана PIC Scheme (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme « Системасотрудничества по фармацевтическим инспекциям» как расширение PIC. В настоящее время PIC Scheme и PIC работают параллельно, неся название PIC/S. К основным целям PIC/S относится:

. укрепление кооперации между авторитетными органами в области инспекций и поддержка обеспечения качества для инспекций

. предоставление информации и обмен опытом между авторитетными органами

. координация подготовки инспекторов и экспертов

. усовершенствование и гармонизация технических стандартов и процедур для инспекций производителей лекарственных средств и контроля лекарственных средств в официальных лабораториях по контролю лекарств

. содействие в развитии, гармонизации и поддержании GMP

. расширение кооперации между компетентными авторитетными органами за счет применения эквивалентных стандартов и процедур с целью глобальной гармонизации

В отличие от PIC, который представляет собой легальную конвенцию между странами с договорным статутом, PIC/S - только средство кооперации между органами контроля и регулирования, не имеющее характера договора. К основным различиям относятся:

PIC Scheme PIC

система конвенция

неформальное соглашение формальное соглашение

нелегальный статус легальный статус

между авторитетными органами

по здравоохранению между странами

обмен информацией взаимное признание инспекций

Организация

Руководство PIC/S осуществляет комиссия, состоящая из представителей авторитетных надзорных органов стран-участниц. Настоящее состояние стран-участниц PIC и PIC/S представлено в следующем обзоре:

Страна PIC PIC/S

Австрия 05/1971 11/1999

Дания 05/1971 11/1995

Финляндия 05/1971 01/1996

Исландия 05/1971 11/1995

Лихтенштейн 05/1971 11/1995

Норвегия 05/1971 11/1995

Португалия 05/1971 01/1999

Швеция 05/1971 02/1996

Швейцария 05/1971 02/1996

Великобритания (UK) 05/1971 06/1999

Венгрия 08/1976 12/1995

Ирландия 12/1977 02/1996

Румыния 05/1982 11/1995

Германия 09/1983 12/2000

Италия 08/1990 02/2000

Бельгия 09/1991 02/1997

Франция 12/1992 02/1997

Австралия 01/1993 11/1995

Нидерланды - 11/1995

Чешская Республика - 01/1997

Словацкая Республика - 01/1997

Испания - 01/1998

Канада - 01/1999

Сингапур - 01/2000

Греция - 01/2002

Малайзия - 01/2002

Латвия - 01/2004

Прежде, чем государственный авторитетный орган может стать членом PIC/S, дается подробная оценка наличия организаций и компетенций, необходимых для внедрения системы инспекций, которая будет эквивалентна с системой стран-участниц PIC/S. В этой связи в рамках оценки проверяется система инспекций и выдачи разрешений на занятия деятельностью, система качества инспектората, законодательные требования, подготовка инспекторов и т.п. По завершении оценки следует визит делегации PIC/S, которая наблюдает за работой инспекторов, проводящих рутинные инспекции по GMP. Процедура вступления в PIC/S может продолжаться несколько лет, в ходе которых комиссия PIC/S может давать рекомендации по проведению изменений и улучшений. В случае необходимости делегация PIC/S планирует последующие визиты для проверки правильности корректирующих действий.

Правила

Ежегодные семинары обычно выливаются в создание рабочих групп экспертов (Expert Circles), которые предоставляют инспекторам возможность обсуждения и обмена информацией из специфических областей GMP. Цель - разработать проекты приложений правил GMP, рекомендаций (Recommendation) либо пояснительных записок (Explanatory

Notes). При разработке правил PIC/S работает в кооперации с организацией EMEA, во избежание повторяемости документов. Поэтому документы, разработанные PIC/S, могут приниматься в ЕС и наоборот.

Правила GMP

PE 009-1: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products

(Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств). Руководство в значительной степени тождественно с руководством по GMP для EC (Rules, Volume IV . Правила, Том IV).


Выгоды членства

К выгодам, вытекающим из членства в PIC/S для надзорных органов, относятся:

· повышение эффективности использования возможностей инспектирования

· подготовка инспекторов (семинары, программа общих визитов)

· продвижение гармонизации инспекций по GMP

· усовершенствование систем и методов инспектирования

· обмен информацией и опытом между инспекторами

И промышленность может получить определенные выгоды, если соответствующий надзорный орган станет членом

PIC/S. К таким выгодам относятся:

· снижение повторяемости инспекций

· экономия средств

· облегчение экспорта

· расширенный доступ на рынки.
    1. Заключение.

В мире существует целый ряд правил, которые имеют прямое или косвенное отношение к практике надлежащего производства. Современная тенденция в области законодательства показывает стремление к гармонизации главных правил и подробную разработку отдельных вопросов специального назначения GMP (например, валидации). Представляется полезным следить за развитием таких правил, по крайней мере, в ЕС, PIC/S и FDA, поскольку данные правила будут всегда оказывать значительное воздействие также и на разработку, производство, контроль, распространение и использование лекарственных средств. Как следует из данной главы, вхождение страны в PIC/S подтверждает соответствие фармацевтической продукции, выпускаемой фармпредприятиями государства, требованиям GMP. Это не относится к ветеринарным препаратам, а только к лекарственным средствам для использования человеком. При анализе на соответствие GMP фармацевтических производств, выпускающих противотуберкулезные препараты «резервного» ряда, перечисленные в разделе 3, следует учитывать, что если страна является участником PIC/S, то там законодательно утверждены правила GMP для фармацевтических производств.-
Таблица 12.

Таблица 12. Фармацевтические предприятия, расположенные на территории стран-участников PIC и PIC/S .

№
Номер РУ
Дата РУ
Название

Форма выпуска

Производитель
Страна производителя
Владелец РУ
Срок действия РУ

1
ВРДп-450-06
02.12.2005
Капастат
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы)
Teva Pharmaceutical Works Co.Ltd
Венгрия
Eli Lilly Vostok S.A.
02.12.2010


ЛС-000416
01.07.2005
Циклосерин
капсулы 250 мг (флаконы пластиковые)
Vianex Plant B
Греция
Eli Lilly Vostok S.A.
01.07.2010


ВРДп-1577-03
23.12.2003
ОфлоГексал
таблетки покрытые оболочкой 100, 200, 400 мг (блистеры)
Hexal AG, manufactured by Salutas Pharma GmbH
Германия
Hexal AG, manufactured
23.12.2008


ВРДп-28-06
05.10.2005
Апо-Офлокс
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (флаконы полиэтиленовые)
Apotex Inc
Канада
Apotex Inc
05.10.2010


Л-000824
07.10.2005
Офлоксин
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Zentiva a.s.
Чешская Республика
Zentiva a.s.
07.10.2010


П N011425/01
14.10.2005
Заноцин
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Ranbaxy Ireland Ltd
Ирландия
Ranbaxy Ireland Ltd
14.10.2010


П N015708/01
27.05.2004
Офлоксин
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Zentiva a.s.
Чешская Республика
Zentiva a.s.
27.05.2009


П N014968/01-2003
12.05.2003
Петеха
таблетки покрытые оболочкой 250 мг (контейнеры пластиковые)
Fatol Arzneimittel GmbH
Германия
Fatol Arzneimittel GmbH
12.05.2008


П N015605/01
06.05.2004
Амикин
раствор для инъекций 100 мг/2 мл, 500 мг/2 мл (флаконы)
Bristol-Myers Squibb S.r.L.
Италия
Bristol-Myers Squibb S.r.L.
06.05.2009




Список предприятий, выпускающих препараты в соответствии с требованиями GMP.

№
Номер РУ
Дата РУ
Название

Форма выпуска

Производитель
Страна производителя
Владелец РУ
Срок действия РУ

1
ВРДп-450-06
02.12.2005
Капастат
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы)
Teva Pharmaceutical Works Co.Ltd
Венгрия
Eli Lilly Vostok S.A.
02.12.2010


ЛС-000416
01.07.2005
Циклосерин
капсулы 250 мг (флаконы пластиковые)
Vianex Plant B
Греция
Eli Lilly Vostok S.A.
01.07.2010


ВРДБр-565-07
10.05.2007
Натрия пара-аминосалицилат
гранулы покрытые оболочкой 800 мг/г (пакетики из алюминиевой фольги ламинированные, пакетики из комбинированного материала "Буфлен") 4 г
ЗиО-Здоровье ЗАО
Россия
ЗиО-Здоровье ЗАО
10.05.2012


ЛС-000229
22.04.2005
Натрия пара-аминосалицилат
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг (банки полимерные, пакеты полиэтиленовые)
ЗиО-Здоровье ЗАО
Россия
ЗиО-Здоровье ЗАО
22.04.2010


ЛС-000230
22.04.2005
Натрия пара-аминосалицилат
гранулы покрытые оболочкой 800 мг/г (пакетики из алюминиевой фольги ламинированные, пакетики из комбинированного материала "Буфлен") 4 г
ЗиО-Здоровье ЗАО
Россия
ЗиО-Здоровье ЗАО
22.04.2010


Р N003659/01
28.12.2004
ПАСК
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 г (банки полимерные, контейнеры полимерные, упаковки ячейковые контурные)
Скопинский фармацевтический завод ЗАО
Россия
Скопинский фармацевтический завод ЗАО
28.12.2009


ВРДБр-1005-07
13.07.2007
Офлоксацин
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (пакеты полиэтиленовые, упаковки ячейковые контурные)
Макиз-Фарма ЗАО
Россия
Макиз-Фарма ЗАО
13.07.2012


ВРДБр-1007-07
13.07.2007
Офлоксацин
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Макиз-Фарма ЗАО
Россия
Макиз-Фарма ЗАО
13.07.2012


ВРДБр-1008-07
13.07.2007
Офлоксацин
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Макиз-Фарма ЗАО
Россия
Макиз-Фарма ЗАО
13.07.2012


ВРДБр-1009-07
13.07.2007
Офлоксацин
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (пакеты полиэтиленовые, упаковки ячейковые контурные)
Скопинский фармацевтический завод ЗАО
Россия
Макиз-Фарма ЗАО
13.07.2012


ВРДБр-1102-07
13.07.2007
Офлоксацин
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Скопинский фармацевтический завод ЗАО
Россия
Макиз-Фарма ЗАО
13.07.2012


ВРДБр-1103-07
13.07.2007
Офлоксацин
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Скопинский фармацевтический завод ЗАО
Россия
Макиз-Фарма ЗАО
13.07.2012


ВРДп-1577-03
23.12.2003
ОфлоГексал
таблетки покрытые оболочкой 100, 200, 400 мг (блистеры)
Hexal AG, manufactured by Salutas Pharma GmbH
Германия
Hexal AG, manufactured
23.12.2008


ВРДп-28-06
05.10.2005
Апо-Офлокс
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (флаконы полиэтиленовые)
Apotex Inc
Канада
Apotex Inc
05.10.2010


Л-000824
07.10.2005
Офлоксин
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Zentiva a.s.
Чешская Республика
Zentiva a.s.
07.10.2010


П N011425/01
14.10.2005
Заноцин
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Ranbaxy Ireland Ltd
Ирландия
Ranbaxy Ireland Ltd
14.10.2010


П N015708/01
27.05.2004
Офлоксин
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Zentiva a.s.
Чешская Республика
Zentiva a.s.
27.05.2009


Р N001953/01
23.12.2005
Офлоксацин
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные)
Макиз-Фарма ЗАО
Россия
Макиз-Фарма ЗАО
03.12.2007


ВРДп-1028-05
16.05.2005
Протионамид
таблетки покрытые оболочкой 250 мг (пакеты полиэтиленовые)
Lupin Ltd
Индия
Lupin Ltd
16.05.2010


П N014968/01-2003
12.05.2003
Петеха
таблетки покрытые оболочкой 250 мг (контейнеры пластиковые)
Fatol Arzneimittel GmbH
Германия
Fatol Arzneimittel GmbH
12.05.2008


П N015605/01
06.05.2004
Амикин
раствор для инъекций 100 мг/2 мл, 500 мг/2 мл (флаконы)
Bristol-Myers Squibb S.r.L.
Италия
Bristol-Myers Squibb S.r.L.
06.05.2009