Огляд літератури з питань ефективності та безпеки застосування лікарських засобів 01. 01. 31. 12
| Вид материала | Документы |
- Огляд літератури з питань ефективності та безпеки застосування лікарських засобів 01., 414.04kb.
- Міністерство охорони здоров'я україни наказ від 31 грудня 2003 року №637 Про затвердження, 21.95kb.
- Тематичний план лекцій з дисципліни „Контроль якості лікарських засобів для студентів, 11.5kb.
- План лекції Сутність основних засобів та їх відтворення Показники стану та ефективності, 1892.33kb.
- Висновки та рекомендації 14 Право на захист від катувань І жорстокого поводження, 2274.39kb.
- Закону України «Про лікарські засоби», 269.92kb.
- Міністерство охорони здоров’я України нака, 930.72kb.
- Про затвердження Інструкції про порядок застосування засобів ваговимірювальної техніки, 232.54kb.
- Шановні колеги !, 48.62kb.
- Нізацію виконання абзацу 1 пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських, 109.59kb.
Сравнительная оценка безрецептурных обезболивающих средств – ибупрофена и ацетаминофена – в лечении головной боли напряжения
^ Bernard P. SCHACHTEL, MD
Department of Epidemiology and Biostatistics, McGill University, Montreal, Canada
Sandy A. FUREY, PhD, MD, Willam R. THODEN, MA
Department of Medical and Clinical Affaris, Whitehall-Robins Healthcare, Madison, New Jersey, USA
^ Міжнародний неврологічний журнал.-№5(27).-2009.-С.35-40.
Настоящее двойное слепое рандомизированное клиническое исследование было проведено с целью сравнения обезболивающего эффекта от однократного приема ибупрофена в дозе 400 мг (n=153), ацетаминофена в дозе 1000 мг (n=151) и плацебо (n=151) у пациентов с головной болью напряжения. На протяжении 4 ч после однократного прийома препарата больные оценивали интенсивность головной боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале и ослабление головной боли по 6-категориальной шкале несколько раз, через одинаковые временные интервалы. И ибупрофен , и ацетаминофен во всех контрольных временных точках достоверно более эффективно, чем плацебо, снижали интенсивность боли и в конце концов купировали болевой синдром. Однако эффективность ибупрофена в дозе 400 мг достоверно отличалась от эффективности ацетаминофена в дозе 1000 мг при проведении оценки по обеим используемым шкалам. У пациентов, получавших ибупрофен в дозе 400 мг, наблюдалось более быстрое исчезновение головной боли по сравнению с теми больными, которые получали ацетаминофен в дозе 1000 мг или плацебо. Кроме того, у большего количества пациентов, принимавших ибупрофен, наблюдалось исчезновение головной боли по сравнению с теми, которые принимали ацетаминофен или плацебо. Таким образом, оба препарата – и ибупрофен в дозе 400 мг, и ацетаминофен в дозе 1000 мг – являются эффективными обезболивающими средствами при головной боли напряжения. Однако ибупрофен в дозе 400 мг является достоверно более эффективным средством, чем ацетаминофен в дозе 1000 мг, при лечении данной патологии.
^ ОПОРНО-РУХОВІ РОЗЛАДИ. РЕВМАТОЛОГІЯ
Ефективність та безпечність знеболювальної терапії при остеоартрозі: переоцінка без ревізії
М.В. Олійник, Л.Ф. Матюха, О.В. Давидович, Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, м. Київ
Рациональная фармакотерапія.-№1(10).-2009
Остеоартроз (ОА) – найбільш поширене захворювання опорно-рухового апарату людини, що в 10-30% випадків призводить до непрацездатності різного ступеня, причому вік є одним із найважливіших факторів ризику його розвитку. Захворюваність на ОА зросла у 2-10 разів за останні 30-60 років і продовжує зростати з віком, сягаючи 80% після 75 років [1, 2]. Лікування ОА є тривалим, а супутня коморбідність у пацієнтів літнього віку вимагає досить жорсткого підходу до питань безпеки терапії під час прийняття клінічних рішень, який ґрунтується на достовірній доказовій базі. Натепер в Україні є чинними клінічні рекомендації Європейської антиревматичної ліги (EULAR) 2003 р., що базуються на аналізі результатів 545 досліджень, опублікованих із 1966 р. по лютий 2002 р. [3]. Менш відомими є опубліковані 2008 р. рекомендації Міжнародної спілки з дослідження ОА (OARSI), які стали результатом критичної оцінки публікацій, що представляли лікувальні моделі ОА з 1945 р. по 31 січня 2006 р. [4, 5]. Як EULAR (2003), так і OARSI (2008) визначають знеболення одним із ключових напрямів лікування ОА. Фармакотерапевтичні висновки EULAR добре відомі практичним лікарям України:
• ацетамінофен (парацетамол) – пероральний анальгетик, із призначення якого має починатися курс лікування і, за умови ефективності, продовжуватися у вигляді тривалої терапії;
• місцеві аплікації (нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], капсаїцин) характеризуються клінічною ефективністю та безпечністю;
• НПЗЗ показано пацієнтам, які не відповідають на терапію парацетамолом. В осіб із підвищеним ризиком шлунково-кишкових кровотеч повинні використовуватися неселективні НПЗЗ у комбінації з гастропротекторами або інгібітори циклооксигенази (ЦОГ) 2;
• опіоїдні анальгетики (з парацетамолом чи без нього) можуть застосовуватися у пацієнтів, яким протипоказані НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, або в разі їх неефективності чи поганої переносимості;
• симптоматичні лікарські засоби сповільненої дії (глюкозамін, хондроїтину сульфат, неомилювані компоненти олії авокадо/сої, діацереїн та гіалуронова кислота) мають симптоматичний ефект та здатність модифікувати структуру хряща;
• внутрішньосуглобові ін’єкції кортикостероїдів тривалої дії показані при загостренні болю в колінному суглобі, особливо за наявності суглобового випоту.
Рекомендації OARSI (2008), окрім залучення даних більш пізніх досліджень [6-9], за використаною методологією відрізняються більш ретельним відбором публікацій та більш вичерпним аналізом доказів на користь того чи іншого методу лікування [4]. Результати цього аналізу стосовно кожної сформульованої рекомендації були, на відміну від загальноприйнятих підходів, виражені у відсотках, що відповідають ступеню вірогідності твердження (сила доказів [СД]).
Рекомендації OARSI (2008) загалом не суперечать чинним в Україні рекомендаціям EULAR (2003), але є більш практичними, конкретизованими і зорієнтованими на безпеку тривалого лікування. Надзвичайно важливим є те, що форма публікації дає змогу практичному лікарю наочно порівняти ступені вірогідності обраних при прийнятті клінічних рішень методів лікування, оскільки рівень доказовості аналізу щодо кожної рекомендації (СД) виражений у відсотках. Отже, рекомендації OARSI 2008 р. – клінічне керівництво, створене на базі доказових даних високої якості, що відкриває нові можливості для практичного лікаря при прийнятті клінічних рішень.
^ Особенности применения различных НПВП в клинической практике
Бадалян О.Л., Бурд С.Г., Савенков А.А., Тертышник О.Ю.
РМЖ. Неврология. Психиатрия.-Т.17,№20.-2009.- 1298
Основными показаниями к назначению НПВП являются воспалительные процессы различного генеза, боль, лихорадка. Эти лекарственные препараты широко применяются в различных областях медицины, разрешен безрецептурный отпуск многих из них. Особое значение НПВП имеют при лечении ревматических заболеваний опорно–двигательного аппарата. Широкое использование НПВП обусловлено главным образом острой и хронической патологией суставов и позвоночника, возникающей вследствие аутоиммунных нарушений, перенесенных травм и дегенеративных процессов. Когда выяснилась терапевтическая мишень НПВП, ЦОГ–2, и основная причина развития их нежелательных эффектов (блокада физиологической изоформы ЦОГ–1 и снижение синтеза «цитопротективных» ПГ, были созданы селективные ингибиторы ЦОГ–2 (селективные НПВП), что значительно расширило возможности применения этой группы препаратов в целом.
Таким образом, с учетом соотношения эффективности, переносимости и низкой стоимости генериков диклофенак может считаться препаратом выбора при лечении острой и хронической боли у больных, не имеющих серьезных факторов риска развития НПВП–гастропатии, не страдающих заболеваниями сердечно–сосудистой и гепато–билиарной систем. При умеренном риске – у лиц пожилого возраста без серьезной коморбидной патологии или больных с язвенным анамнезом (без серьезных осложнений) – диклофенак может быть использован в комбинации с гастропротекторами ингиторы протонной помпы, но только при отсутствии кардиоваскулярной патологии или ее эффективной медикаментозной компенсации. При высоком риске развития лекарственных осложнений применение диклофенака, как и любых других НПВП (даже в комбинации с гастропротекторами и средствами для профилактики сосудистых тромбозов), нерационально, и в этом случае следует отдавать предпочтение НПВП. Нимесулид по своим фармакологическим свойствам относится к группе сНПВП. Этот препарат, использующийся в клинической практике более 20 лет, является одним из наиболее популярных НПВП в России – в 2007 г. было продано более 13 млн упаковок нимесулида, представленых 9 генериками. Обезболивающее и противовоспалительное действие нимесулида хорошо доказано при кратковременном использовании: при патологии мягких тканей ревматического характера, остром подагрическом артрите, болях в НЧС, ОА, при лечении дисменореи, купировании лихорадки и др. В ряде работ продемонстрировано преимущество нимесулида перед другими НПВП по быстродействию и выраженности анальгетического эффекта. Необходимо отметить, что его эффективность при длительном применении у больных с хроническими РЗ, такими как РА и АС, изучена существенно меньше. При этом есть несколько продолжительных РКИ, в которых оценивались сравнительная эффективность и безопасность нимесулида при ОА. Это работы P. Liicker и соавт. (n=199, продолжительность 3 мес., сравнение с этодолаком 600 мг/сут.), Е. Huskisson и соавт. [846] (n=279, продолжительность 6 мес., сравнение с диклофенаком 150 мг/сут.) и W. Kriegel и соавт. [847] (n=370, продолжительность 12 мес., сравнение с напроксеном 750 мг/сут.). Во всех РКИ нимесулид не уступал по своей эффективности другим НПВП или был несколько более эффективен и демонстрировал хорошую переносимость. Так, число осложнений было равным таковому на фоне приема этодолака и достоверно меньше по сравнению с диклофенаком и напроксеном. Хотя нимесулид может считаться перспективным средством для лечения острой боли, связанной с хирургическими вмешательствами и серьезными травмами, тем не менее опыт его применения в анестезиологической практике весьма ограничен. Как было отмечено выше, главным доказательством безопасности нимесулида в отношении патологии ЖКТ являются когортные наблюдательные исследования, в основном относительно небольшие. Согласно их результатам, суммарная частота ЖКТ–осложнений (в основном диспепсии) на фоне приема нимесулида ниже, чем при использовании нНПВП, таких как диклофенак. По данным нескольких популяционных исследований, риск развития ЖКТ–кровотечения на фоне приема нимесулида ниже по сравнению с рядом других НПВП. В то же время нет информации о крупных и длительных РКИ, посвященных оценке частоты серьезных нежелательных эффектов при использовании нимесулида (типа CLASS и MEDAL). Также не проводились крупные исследования, в которых определялась сравнительная частота развития «эндоскопических» язв на фоне приема нимесулида.
Недостаточно изученным остается вопрос о кардиоваскулярных осложнениях при использовании нимесулида. Вероятно, единственным популяционным исследованием, в котором рассматривался этот вопрос, является работа A. Helin–Salmivaara и соавт. (33 309 больных с ИМ и 138 949 лиц в контрольной группе). На фоне приема нимесулида ОР развития ИМ не превышал суммарного показателя для всех НПВП – 1,69.
^ Оценка частоты развития побочных эффектов при длительном использовании нимесулида в реальной клинической практике
Каратеев А.Е., Алексеева Л.И., Братыгина Е.А., Аширова Т.Б.
РМЖ. Ревматология.-Т.17,№21.-2009.- 1466
Одним из наиболее широко используемых в России препаратов НПВП является нимесулид. По своему анальгетическому, противовоспалительному и жаропонижающему действию нимесулид не уступает НПВП, а по некоторым данным несколько превосходит их другим представителям [2,3]. Хорошее лечебное действие этого препарата доказано при ургентном обезболивании – при острых травмах, после хирургических вмешательств, а также при острой боли в нижней части спины [4–7]. Важным доказательством высокого анальгетического и противовоспалительного потенциала нимесулида является его успешное применение для купирования острого подагрического артрита [8,9]. Также не вызывает сомнений его эффективность при симптоматической терапии хронических ревматических заболеваний, сопровождающихся стойкими болями в суставах, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз [10,11].
На основании собственных данных и анализа доступных литературных источников мы можем заключить, что длительный прием нимесулида не ассоциируется с чрезмерно высоким риском развития класс–специфических кардиоваскулярных осложнений. При этом частота осложнений со стороны ЖКТ, определяемая по важнейшему «суррогатному маркеру» (эндоскопическим язвам), на фоне приема этого препарата ниже в сравнении с традиционными НПВП. Длительное использование нимесулида также не ассоциировалось с существенным нарастанием частоты опасных гепатотоксических реакций. Благоприятная переносимость этого эффективного обезболивающего и противовоспалительного препарата определяет возможность его применения в течение длительного времени.
^ Выбор мелоксикама в спектре НПВП
Горячев Д.В.
РМЖ. Клинические рекомендации и алгоритмы для практикующих врачей. Избранные лекции для семейных врачей.-Т.17,№14.-2009.- 913
При лечении болевого синдрома, сопровождающего большинство ревматических заболеваний, у специалистов в последние десятилетия появляется довольно значимая проблема выбора НПВП, которая связана, прежде всего, с большим разнообразием препаратов со сходными характеристиками в отношении, как эффективности, так и безопасности.
Мелоксикам (Амелотекс) относится к классу оксикамов, к которому принадлежат давно известные препараты, обладающие мощным обезболивающим и противовоспалительным действием в сочетании с длительным периодом полувыведения: пироксикам, теноксикам, лорноксикам. Фармакокинетическая особенность Амелотекса состоит в относительно длительном периоде полувыведения (около 20 ч), что дает возможность использовать препарат один раз в сутки при сохранении терапевтической активности. Период достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови составляет около 5 ч, а период достижения равновесной концентрации при многократном приеме препарата – 5 суток. Клиническая эффективность препарата была доказана в многочисленных рандомизированных плацебоконтролируемых клинических исследованиях. К 1997 г. их уже насчитывалось 27 с участием 23 820 больных ревматоидным артритом, остеоартрозом, анкилозирующим спондилитом и люмбаго. Безопасность препарата в отношении развития серьезных осложнений со стороны ЖКТ по результатам этих исследований выглядит весьма оптимистично: суммарная частота перфораций, изъязвлений и кровотечений (ПИК) при использовании дозы 7,5 мг/сут. лишь в 2 раза выше, чем у плацебо. Одновременно было показано, что частота госпитализаций и число «койко–дней» при лечении мелоксикамом в дозе 7,5 мг были более чем в 3 раза ниже, чем при использовании диклофенака пролонгированного действия. Анализ результатов двух мультицентровых европейских исследований: MELISSA и SELECT, включавших суммарно около 18 тыс. пациентов, в очередной раз подтвердил то, что использование мелоксикама существенно снижает число дней госпитализации в связи с развитием нежелательных явлений со стороны желудочно–кишечного тракта при сравнении с приемом диклофенака и пироксикама. В 2005 г. FDA и EMEA (Европейское агентство по оценке лекарственных средств) приняли директивы, касающиеся внесения предостерегающей информации для всех НПВП, изменения внесены как в раздел «противопоказания», так и в «нежелательные явления». Таким образом, влияние НПВП на сердечно–сосудистую систему было признано контрольными службами Европы и США как «эффект класса». В этом отношении следует сказать, что определенных данных на значительную часть используемых НПВП получено не было, в том числе и на мелоксикам. Поэтому, даже если мелоксикам и обладает этим «эффектом класса», то он не более характерен для него, чем для других НПВП. Итак, мелоксикам (Амелотекс и др.) обладает одним из наиболее благоприятных профилей безопасности в ряду НПВП.
ссылка скрыта
Каратеев А.Е.
Фарматека. Кардиология, ревматология, неврология.- №4 (178).-2009
Хроническая боль, в т. ч. при ревматических заболеваниях, оказывает выраженное негативное влияние на качество жизни больных, ведет к потере трудоспособности и социальной активности. Рассматривается место нестероидных противовоспалительных средств, в частности нимесулида, в лечении хронического болевого синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Подробно обсуждаются вопросы безопасности нимесулида в сравнении с другими НПВС. Сделан вывод, что нимесулид - препарат с весьма благоприятным сочетанием мощного анальгетического, противовоспалительного действия и хорошей переносимости. Клинические исследования и большой опыт применения этого препарата в реальной клинической практике показывают, что риск развития побочных эффектов при длительном использовании нимесулида суммарно ниже, чем при применении традиционных (неселективных) НПВС. Поэтому нимесулид представляется препаратом выбора лечения ХБ, связанной с поражением суставов и позвоночника.
ссылка скрыта
Н.В. Чичасова
Фарматека. Клинические схемы и алгоритмы.-№11 (185).-2009
Лечение хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата является сложной врачебной проблемой. Преимущественно пожилой возраст больных, наличие сопутствующих заболеваний и необходимость в связи с этим соответствующего лечения осложняют проведение противовоспалительной и обезболивающей терапии. Однако наиболее часто применяемые классические нестероидные противовоспалительные средства помимо положительного лечебного действия часто вызывают развитие побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, почек, бронхов, что значительно лимитирует проведение адекватной терапии. Представитель класса селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 мелоксикам (Мовалис) имеет сходную с классическими препаратами эффективность, но гораздо лучше переносится, в т. ч. и лицами пожилого возраста. Представлены результаты научных исследований и реальной клинической практики, свидетельствующие об эффективности и безопасности Мовалиса.
^ Клиническое обоснование эффективности терапии остеоартроза комбинацией препаратов – нимесулид, глюкозамина гидрохлорид, хондроитина сульфат
А.П.Викторов, И.В.Лысенко, С.Х.Тер-Вартаньян, Ф.С.Леонтьева
^ Фармакологія та лікарська токсикологія.-№2(9).-2009.-С.49-56.
В работе представлено результаты 3-месячного сравнительного исследования эффективности терапии остеоартроза комплексом препаратов – нимесулид (100,0 мг/сут), глюкозамина гидрохлорид (1000,0 мг/сут), хондроитина сульфат (1000,0 мг/сут) и отдельными фармакологическими соединениями. Результаты свидетельствуют, что назначенный комплекс препаратов положительно влияет как на клиническую динамику патологии, так и на метаболические процессы в суставе, в отличие от терапии нимесулидом, который, наоборот, способствовал углублению метаболических нарушений при длительном применении.
^ Український ревматологічний журнал.-№1(35).-2009.-С.23-27.
Статья подготовлена с использованием материалов, предоставленных представительством компании «Unipharm, Inc.» в Украине
^ Артрон® комплекс – препарат для терапии остеоартроза и остеохондроза с симптом-модифицирующим, а также структурно-модифицирующим эффектами
Согласно результатам клинических исследований Артрон® комплекс обладает обезболивающим и противовоспалительным действием – уменьшает выраженность боли и скованность в пораженных суставах и позвоночнике; улучшает функциональное состояние суставов и позвоночника; позволяет снизить дозу или полностью отменить НПВП, принимаемые больными; тормозит процессы разрушения и стимулирует процессы восстановления хрящевой ткани; оказывает стойкий лечебный эффект в перерыве между между курсами лечения; обладает высокой безопасностью и хорошей переносимостью.
Применение препарата Артрон® комплекс в комплексной терапии больных с дегенеративными заболеваниями опорно-двигательного аппарата способно повысить эффективность и безопасность лечения, что особенно важно для пациентов с сопутствующей соматической патологией.
ОНКОЛОГІЯ.
ссылка скрыта
Л.Г., Хлебникова О.П., Шиповская Н.Ю., Безнощенко А.Г., Полушкина О.Б., Алейникова О.В., Лебедев В.В., Карелин А.Ф., Инюшкина Е.В., Привалова Л.П., Попова Н.А., Иванов Р.А., Ше Ю.Ф., Масчан А.А.
^ Фарматека. Онкология.- №18 (192).-2009
Представлены результаты рандомизированного многоцентрового двойного слепого клинического исследования с перекрестным дизайном, посвященного оценке эффективности двух препаратов человеческого рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора - Лейкостим® и Нейпоген® - в лечении и профилактике нейтропении, ассоциированной с химиотерапией злокачественных новообразований у детей. В исследование были включены 40 детей в возрасте от 2 месяцев до 17 лет (медиана - 9 лет) с различными злокачественными новообразованиями и наличием показаний к проведению химиотерапии. Показано, что Лейкостим® и Нейпоген® при применении у детей в дозе 5 мкг/кг в сутки обладают высокой эффективностью для лечения и профилактики нейтропении, ассоциированной с химиотерапией злокачественных новообразований у детей всех возрастов. Препарат Лейкостим® по эффективности и безопасности не уступал препарату Нейпоген® и обладал хорошей переносимостью.
ссылка скрыта
Верткин А.Л., Наумов А.В., Шамуилова М.М., Семенов П.А., Тамкаева М.К., Иванов В.С.