Міністерство охорони здоров'я україни наказ від 31 грудня 2003 року №637 Про затвердження документів з питань стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів

Вид материала

Документы

Подобный материал:

• Міністерство охорони здоров'я україни наказ, 293.97kb.
• Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони, 812.72kb.
• Міністерство охорони здоров’я України нака, 930.72kb.
• Міністерство охорони здоров’я україни наказ, 586.9kb.
• Міністерство охорони здоров’я україни наказ, 352.55kb.
• Міністерство охорони здоров'я україни професійна спілка працівників охорони здоров'я, 111.65kb.
• Міністерство освіти І науки україни наказ від 25 грудня 2003 року n 855 Про затвердження, 490.16kb.
• Міністерство охорони здоров'я україни, 129.78kb.
• Про затвердження Типового положення про порядок проведення навчання І перевірки знань, 732.59kb.
• Кабінету Міністрів України від 04. 07. 2001 р. №756 "Про затвердження переліку документів,, 774.84kb.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ


НАКАЗ


від 31 грудня 2003 року № 637


Про затвердження документів з питань стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів


Згідно Закону України "Про концепцію загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", на виконання постанов Кабінету Міністрів України від 18.12.96 № 1538 "Про затвердження Комплексної програми розвитку медичної промисловості України на 1997 - 2003 рік" та від 02.06.2003 № 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" з метою забезпечення подальшого удосконалення стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів наказую:


1. Затвердити та ввести в дію з 01.04.2004 року:


1.1. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Фармацевтична розробка" (додається);


1.2. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Виробництво готових лікарських засобів" (додається);


1.3. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Валідація технологічних процесів" (додається);


1.4. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Допоміжні речовини" (додається);


1.5. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Специфікація і контрольні випробування готової продукції" (додається);


1.6. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Випробування стабільності" (додається);


1.7. Настанову "Чисті приміщення і пов'язані з ними середовища, що контролюються. Частина 1. Класифікація чистоти повітря" (додається);


1.8. Настанову "Чисті приміщення і пов'язані з ними середовища, що контролюються. Частина 2. Специфікації з випробувань і моніторингу з метою підтвердження стабільної відповідності стандарту" (додається);


1.9. Настанову "Виробництво фармацевтичної продукції в асептичних умовах. Частина 1. Загальні умови" (додається);


1.10. Настанову "Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації і поточного контролю. Промислова стерилізація вологим жаром" (додається);


1.11. Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України (ДФУ) 2001 р. (додається);


1.12. Методичні рекомендації "Вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів в умовах аптек" (додається);


1.13. Методичні рекомендації "Вимоги до виробництва нестерильних лікарських засобів в умовах аптек" (додається);


2. Погодити:


2.1. ДСТУ "Державна система стандартизації фармацевтичної продукції. Основні положення" (додається);


3. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення у тримісячний термін забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.


4. Контроль за виконання покласти на заступника Міністра - голову державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М. Ф.


 

В. о. Міністра

В. В. Загородній