Geum.ru

Методичка №47 : Фармация Физиология «жкт»

Вид материалаМетодичка

Содержание


Государство регулирует лекарства
МИМСР Лекция и статьи : Биоэлементы в косметологии.
Подобный материал:
1   ...   35   36   37   38   39   40   41   42   ...   78
^

Государство регулирует лекарства


24.03.2010

В России с 1 сентября планируется ввести государственное регулирование цен на медицинские препараты, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. Данная норма прописана в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств", принятом в окончательном третьем чтении Государственной Думой Российской Федерации сегодня, 24 марта.


Данный законопроект был в своё время разработан правительством. Однако при обсуждении его депутатами нижней палаты российского парламента, первоначальный текст был в значительной степени переработан. По сравнению с первичным вариантом, в нём появилось много новых положений. Настолько много, что как заявил спикер Государственной Думы Борис Грызлов, он должен произвести "революцию в вопросах обращения лекарственных средств".

Законопроект в скором времени должен поступить на рассмотрение в Совет Федерации, а затем на утверждение главе государства. Данный законодательный акт должен заменить, действующий с 1998 года Федеральный закон Российской Федерации "О лекарственных средствах", который, по мнению руководства Минздравсоцразвития сыграл огромную роль в регулировании фармакологического рынка, но к настоящему времени абсолютно устарел.

В нынешнем варианте законопроекта полностью прописаны полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших.

При этом специально оговаривается порядок государственной регистрации препаратов и срок её проведения — не более 210 рабочих дней. При этом медикаменты предельная отпускная цена не зарегистрирована в аптечную сеть допускаться не будут. Как ранее заявляла глава Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяна Голикова, таких медикаментозных средств в России более 5 тысяч наименований, что составляет около 40 % всех препаратов, зарегистрированных в России.



Стоит напомнить, что в прошлом году Федеральная антимонопольная служба России возбудила 381 административное дело против аптечных учреждений, в результате чего в бюджет поступило более 11 млн руб. Проведённый ФАС мониторинг цен ста наиболее востребованных населением лекарств (из них 24 из Перечня ЖНВЛС) в 945 аптечных учреждениях во всех российских регионах, показал, что стоимость одного и того же препарата может розниться в зависимости от субъекта федерации более чем в 2 раза. Наибольшие средние цены на медикаментозные цены были зафиксированы в Чукотском автономном округе (161,76 руб.), а наименьшие — в Кабардино-Балкарской Республике (70,41 руб.).

Новым законом освобождаются от процедуры регистрации своей продукции индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармакологическую деятельность. . Так же, согласно законопроекту, не нуждаются в регистрации и препараты, предназначенные на экспорт, лекарства изготавливаемые непосредственно в аптечной сети, а также те, которые присутствуют на отечественном рынке более двадцати лет, то есть производившиеся ещё в советские времена, когда государство жёстко следило за качеством фармакологической продукции, попадающей на аптечные прилавки. Хотя вот тут никто даст гарантию, что в нынешние времена, учитывая всеобщую тягу к экономии, состав данных лекарств, а заодно и технология их производства остались прежними.

Законопроект также обязывает российских производителей фармакологической продукции перейти на европейские стандарты качества GMP и отводит предельный для этого срок — до 1 января 2014 года. Лицензии же, выданные до этого будут действовать и после вплоть до истечения указанных в них сроков. Правда, оговаривается, что возможно это будет при условии "соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств".

Среди основных положений, вводимых новым законом, в частности указывается на право медицинских учреждений самостоятельно приобретать медикаментозные средства у производителей, минуя дистрибьюторов. Законом также дозволяется реализация медицинских препаратов в сельской местности, при отсутствии аптек, в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Законопроектом также устанавливается норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях нового лекарственного препарата.

Также предлагается заменить плату за проведение экспертных работ на договорной основе госпошлиной. Таким образом, за государственную регистрацию медицинского препарата придется внести 300 тыс. руб. Сюда входит экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы (75 тыс. руб.) и, как сказано в законопроекте "проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения" (225 тыс. руб.).


Относительно последнего вида экспертизы сделано исключение для препаратов, производящихся ещё с советских времён. В данном случае придётся заплатить вместо 225 тыс. руб. всего 30 тыс. Для лекарств применяемых в ветеринарии общая сумма госпошлины составит 150 тыс. руб, а за подтверждение государственной регистрации "человеческих" лекарств необходимо будет оплатить 100 тыс. руб. Оговаривается отдельная "такса" в 50 тыс. руб. и за внесение изменений и дополнений в инструкцию к применению, как медицинских, так и ветеринарных лекарств, а при изменении состава препарата для медицинских целей — 100 тыс. руб.

К слову, при рассмотрении законопроекта в первом чтении все вышеуказанные пошлины были куда выше. Например, внесение изменений в состав препарата сначала планировалось "оценить" в полмиллиона рублей.

^ МИМСР

Лекция и статьи : Биоэлементы в косметологии.

Биоэлементы в Диетологии.

Методичка № 1



 ссылка скрыта