Конституцией Российской Федерации (Российская газета, 1993, №237); Гражданским кодекс

Вид материала

Кодекс

Содержание Общий срок исполнения государственной функции. Требования к составу документов, необходимых для исполнения государственной функции. Перечень документов, которые должны быть затребованы у лицензиата в ходе исполнения государственной функции. Последовательность административных действий (процедур). Проведение мероприятия по контролю соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность. Аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность.

Подобный материал:

• Конституцией Российской Федерации (Российская газета от 25. 12. 1993 №237); Гражданским, 764.93kb.
• Конституцией Российской Федерации ("Российская газета", 1993, n 237); Жилищным кодекс, 399.86kb.
• Конституцией Российской Федерации («Российская газета», 25. 12. 93 №237); Гражданским, 140.18kb.
• Конституцией Российской Федерации (Российская газета, №237, 25. 12. 1993); кодекс, 589.66kb.
• Конституцией Российской Федерации (Российская газета, №237, 25. 12. 1993); кодекс, 597.51kb.
• Конституцией Российской Федерации (Российская газета, 1993, №237); Гражданским кодекс, 497.04kb.
• Конституцией Российской Федерации («Российская газета», №237, 25. 12. 1993); кодекс, 469.02kb.
• Конституцией Российской Федерации от 12 декабря 1993 г. Российская газета, 1993, №237;, 418.48kb.
• Конституция Российской Федерации (Российская газета, 1993, n 237); Гражданский кодекс, 40.93kb.
• Конституция Российской Федерации //Российская газета №237, 25. 12. 1993; Гражданский, 46.19kb.

Общий срок исполнения государственной функции.

26. Срок исполнения государственной функции в соответствии с Законом не должен превышать двадцать рабочих дней.

В отношении лицензиата, являющегося субъектом малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений специалистов Комитета по лицензированию, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен распоряжением Комитета по лицензированию, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

Срок исполнения государственной функции в соответствии с Административным регламентом не должен превышать 15 дней.

Начало возникновения срока исполнения государственной функции - дата, указанная в пункте 6 распоряжения Комитета по лицензированию о проведении проверки (приложение 3 к Административному регламенту).

В случае непредставления лицензиатом затребованных в ходе исполнения государственной функции документов, несоответствия предоставленных лицензиатом документов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, препятствования проведению мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий, срок исполнения государственной функции продлевается до установленного Законом срока, о чем лицензиат информируется в течение трех рабочих дней заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с указанием причин продления срока исполнения функции. Информация дублируется по телефону или электронной почте, указанном в деле.

Требования к составу документов, необходимых для исполнения государственной функции.

27. В ходе исполнения государственной функции у лицензиата должны быть затребованы документы в соответствии с перечнем документов согласно пункту 29 настоящего Административного регламента.

28. По своему желанию лицензиат дополнительно может представить иные документы, которые, по его мнению, имеют значение для исполнения государственной функции.

Перечень документов, которые должны быть затребованы у лицензиата в ходе исполнения государственной функции.

29. В соответствии с :

Федеральным законом от 08 августа 2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Положением о лицензировании

у лицензиата, в ходе исполнения государственной функции могут быть затребованы следующие документы:

1) лицензия на фармацевтическую деятельность:

2) учредительные документы;

3) документ, подтверждающий наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

4) документы, подтверждающие соблюдение лицензиатом требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах";

5) документы, подтверждающие соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

6) документы, подтверждающие соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

7) документы, подтверждающие наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

8) документы, подтверждающие наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

9) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

10) документы, подтверждающие повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

В ходе исполнения государственной функции лицензиатом представляется:

- документ, удостоверяющий личность лицензиата;

- документы, подтверждающие полномочия представителя лицензиата, в том числе:

нотариально удостоверенная доверенность, если иное не установлено законодательством Российской Федерации;

документы, подтверждающие полномочия лица действовать от имени лицензиата без доверенности.


Не допускается истребование у лицензиата дополнительных документов, за исключением указанных в настоящем пункте.


Последовательность административных действий (процедур).


30. Исполнение государственной функции по контролю соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности включает в себя следующие административные процедуры:

- проведение мероприятия по контролю соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности;

- приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность;

- аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность;

- формирование реестра лицензий на фармацевтическую деятельность.


Проведение мероприятия по контролю соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.


31. Мероприятия по контролю соблюдения лицензионных требований и условий проводятся в форме выездных проверок и могут быть плановыми и внеплановыми.

Предметом выездных проверок является соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Плановые проверки проводятся в соответствии с утвержденным председателем Комитета по лицензированию ежегодным планом проведения проверок. План проведения проверок доводится до сведения лицензиатов посредством его размещения на официальном сайте Комитета по лицензированию в сети Интернет.

Внеплановые проверки проводятся в случаях:

- истечения срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований и условий;

- поступление в Комитет по лицензированию обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет по лицензированию, а так же обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в абзацах 7-9 настоящего пункта не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Проверки проводятся специалистами Комитета по лицензированию.


32. В отношении конкретного лицензиата плановое мероприятие по контролю может быть проведено по истечении трех лет со дня:

- государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.


33. Основанием для начала проведения плановых и внеплановых мероприятий по контролю является распоряжение Комитета по лицензированию (приложение 3 к Административному регламенту).


34. Начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам оформляет и визирует проект распоряжения Комитета по лицензированию о проведении проверки в соответствии с утвержденным председателем Комитета по лицензированию планом проведения мероприятий по контролю, либо в соответствии с поступившим в Комитет по лицензированию обращением (заявлением) гражданина, юридического лица, индивидуального предпринимателя, информации от органа государственной власти, органа местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах указанных в абзацах 7-9 пункта 31 Административного регламента.

Подготовленный документ подписывается председателем Комитета по лицензированию и заверяется гербовой печатью Комитета по лицензированию.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по основаниям, указанным в абзацах 7; 8 пункта 31 Административного регламента после согласования с органом прокуратуры.

35. Специалисты, проводя проверки, выезжают по месту нахождения лицензиата, и (или) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Заверенная печатью копия распоряжения Комитета по лицензированию о проведении проверки вручается под роспись специалистами, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

По требованию руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя специалисты обязаны представить информацию о Комитете по лицензированию в целях подтверждения своих полномочий.

Лицензиаты при проведении проверки обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, ответственных за соблюдении лицензионных требования и условий.

Проверка может проводиться только теми специалистами, которые указаны в распоряжении о проведении проверки.


36. При проведении мероприятия по контролю специалисты не вправе:

- проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Комитета по лицензированию;

- осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя;

- требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

- распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

- превышать установленные сроки проведения проверки;

- осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.


37. По результатам мероприятия по контролю специалистами составляется акт проверки соблюдения условий действия лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности установленной формы в двух экземплярах (приложение 4 к Административному регламенту).

К акту прилагаются документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

В случае непредставления лицензиатом затребованных в ходе исполнения государственной функции документов, несоответствия предоставленных лицензиатом документов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, препятствование лицензиатом проведению мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, срок исполнения государственной функции продлевается до установленного Законом срока – двадцать рабочих дней.




38. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а так же в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Комитета по лицензированию.


39. В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения специалистами Комитета по лицензированию составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.


40. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

В журнале учета мероприятий по контролю специалистами Комитета по лицензированию производится запись о проведенном мероприятии по контролю, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), дате, времени проведения мероприятия по контролю, о правовых основаниях, целях, задачах и предмете мероприятия по контролю, о выявленных нарушениях, о составленных протоколах, об административных правонарушениях, а также указываются фамилия, имя, отчество, должность лиц, осуществивших мероприятие по контролю, и их подпись.

Журнал учета мероприятий по контролю должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью лицензиата.

При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенного мероприятия по контролю, делается соответствующая запись.





Приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность.

41. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность приостанавливается решением Комитета по лицензированию (приложение 5 к Административному регламенту) на основании решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу.


42. Действие лицензии приостанавливается на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Если в установленный срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности, Комитет по лицензированию обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

43. В случае устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности, лицензиат в течение трех рабочих дней уведомляет об этом в письменной форме Комитет по лицензированию.

44. Основанием для возобновления действия лицензии является:

истечение срока административного приостановления деятельности лицензиата;

досрочное прекращение исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

45. Действие лицензии возобновляется решением Комитета по лицензированию (приложение 6 к Административному регламенту) со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

46. Специалист при наличии оснований для приостановления действия лицензии либо возобновления действия лицензии оформляет проект решения Комитета по лицензированию о приостановлении действия лицензии либо о возобновлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность.

Подготовленный документ визируется специалистом, начальником отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам и подписывается председателем Комитета по лицензированию.

47. Специалист в течение трех рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии либо о возобновлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность направляет его по указанному в лицензионном деле почтовому адресу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, о чем лицензиат дополнительно уведомляется по телефону или электронной почте, указанным в лицензионном деле.


Аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность.


48. Лицензия на фармацевтическую деятельность аннулируется решением суда на основании заявления Комитета по лицензированию.

Основанием для аннулирования лицензии является неустранение лицензиатом в установленный судьей срок нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности.

49. Специалист при наличии оснований для обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии оформляет проект решения Комитета по лицензированию об обращении в суд с заявлением об аннулировании лицензии на фармацевтической деятельность.

Подготовленный документ визируется специалистом, начальником отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам и подписывается председателем Комитета по лицензированию.


50. Специалист в течение трех рабочих дней со дня принятия решения об обращении в суд с заявлением об аннулировании лицензии на фармацевтическую деятельность направляет его по указанному в лицензионном деле почтовому адресу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, о чем лицензиат дополнительно уведомляется по телефону или электронной почте, указанным в лицензионном деле.


Формирование реестра лицензий на фармацевтическую деятельность.