Заявка на включение лекарственного препарата в Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан
| Вид материала | Документы |
- Заместителю министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне, 308.63kb.
- Заместителю министра здравоохранения рт яркаевой Фариде Фатыховне, 475.3kb.
- Предложение о включении лекарственного средства Нексиум в Республиканский Формуляр, 769.6kb.
- Республиканский конкурс плакатов наглядной агитации против идей терроризма и экстремизма, 303.32kb.
- Председателю Формулярно-терапевтического комитета мз заместителю министра, 266.21kb.
- Димефосфон применение в пульмонологии и фтизиатрии димефосфон, 198.34kb.
- Исследования по разработке и стандартизации комбинированного антимикробного и регенерирующего, 405.42kb.
- Чайковского Управления Культуры города Казани; диплом, 36.78kb.
- Министерство здравоохранения, 2894.05kb.
- Приказ Министерства Здравоохранения №404 от 27. 06. 2007 г зарегистрирован в Министерстве, 381.76kb.
Заявка на включение лекарственного препарата в Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан.
- Резюме предложения на включение препарата Фенотропил в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан
- Полные сведения о лице, подающим заявку: Главный врач РКБ ВЛ МЗ РТ,
Хабиров Фарит Ахатович
- Полное название учреждения, подающего заявку: Республиканская клиническая больница восстановительного лечения МЗ РТ
- Международное непатентованное название: В настоящее время идет процесс присвоения препарату ФЕНОТРОПИЛ международного непатентованного названия (МНН). В связи с этим пока используются три разных названия:
- Фенилоксопирролидинилацетамид – химическая формула субстанции препарата. Используется в документах Минздравсоцразвития РФ (стандарты лечения больных, перечень ЖНВЛС, формулярные руководства и т. д.) и справочных руководствах (Справочник ВИДАЛЬ, Регистр лекарственных средств России и т. д.)
- N-карбамоил-метил-4-фенил-2-пирролидон – химическая структура молекулы Фенотропила. Используется в качестве химического названия в официальной инструкции по применению препарата.
- Фенилпирацетам – сокращенное название химической формулы, которое встречается в некоторых официальных документах.
Все три названия одинаково правомочны, имеют равное обращение и означают один препарат – ФЕНОТРОПИЛ.
- Лекарственная форма и дозировки: Таблетки по 100 мг №10 и Таблетки по 100 мг №30
- Доступность лекарственного препарата: Производитель – Российская компания ОАО «Валента Фармацевтика». Препарат доступен у дистрибьюторов: Катрен, Протек, Генезис, Аптека-Холдинг, Сиа Интернешнл, Морон, др. Препарат доступен у региональных дистрибьюторов.
- Информация, подтверждающая значимость заявленного средства для общественного здоровья и здравоохранения: Инсульт является ведущей причиной инвалидности взрослых и одной из основных причин смертности. В России инсульт ежегодно развивается у 400 - 450 тыс. человек, примерно 200 тыс. из них погибают. В стране проживает более 1 млн. человек, перенесших инсульт, причем 80% из них являются инвалидами. К труду возвращается 20% лиц, перенесших инсульт, притом, что одна треть заболевающих инсультом - люди трудоспособного возраста. Инвалидность не только резко снижает качество жизни самих пациентов, но и ложится тяжелым бременем на членов их семей и лиц, ухаживающих за ними. В связи с этим остро встает вопрос о ранней реабилитации пациентов, перенесших инсульт и возвращению как можно большего количества пациентов к активной жизни. Имеющиеся когнитивные нарушения, депрессивные расстройства затрудняют, а нередко – полностью исключают возможность проведения реабилитационных мероприятий, способствуя формированию стойкого неврологического дефицита. Основные принципы реабилитации подразумевают раннюю нейропротекцию, которая обеспечивает: улучшение функционального исхода и снижения смертности. Ранний восстановительный период ишемического инсульта характеризуется активацией репаративных процессов в мозге, одним из ведущих направлений при лечении является применение ноотропных препаратов, улучшающих мозговой кровоток и метаболизм [1, 2]. Эти средства оказывают нейропротективное действие, прямое активирующее влияние на структуры головного мозга, улучшают память и когнитивные функции, а также повышают устойчивость центральной нервной системы к повреждающим воздействиям [3, 4].
Еще одной не менее важной проблемой в современной медицине встает так называемая концепция «умеренных когнитивных расстройств», которая появилась в последние годы. Диагноз ставится на основании жалоб на снижение памяти на фоне нормального интеллекта и отсутствия нарушений в повседневной жизни. Прогноз вариабелен - у 10-30% таких больных в течение 3 лет с момента появления первых симптомов развивается болезнь Альцгеймера, в 20-25%случаев состояние улучшается, а в остальных случаях остается стабильным. В отечественной неврологической практике пожилому человеку, пришедшему на прием с жалобами на головную боль, плохую память и головокружение, наверняка будет поставлен диагноз «дисциркуляторная энцефалопатия» (ДЭ). Необходимо дифференцировать ДЭ с тревожными и депрессивными расстройствами, головными болями напряжения, периферическими невропатиями, начальными стадиями болезни Альцгеймера и сосудистой деменции.
Еще более широкую распространенность имеют хронические формы цереброваскулярной патологии, рассматриваемые в отечественной литературе как дисциркуляторная энцефалопатия (ДЭ), или, в соответствии с классификацией МКБ 10, рубрифицируемые как «закупорка и стеноз прецеребральных артерий, не приводящие к инфаркту мозга», «закупорка и стеноз церебральных артерий, не приводящие к инфаркту мозга», «хроническая ишемия мозга», «прогрессирующая сосудистая лейкоэнцефалопатия», «сосудистая деменция». Учитывая, что у большинства пациентов прогрессирующее течение ДЭ сопровождается эпизодами острой церебральной ишемии (инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА)), далеко не всегда можно разграничить острые и хронические формы цереброваскулярной патологии.
В последние три-четыре года в неврологической практике стал широко применяться отечественный препарат ноотропного действия Фенотропил (N-карбамоил-метил-4-фенил-2пирролидон). Он был синтезирован российскими учеными в конце 70-х годов XX века и в течение длительного времени используется в космической медицине в качестве средства, позволяющего космонавтам преодолевать высокие нагрузки космического полета [5]. Фармакологический спектр Фенотропила представлен ноотропным, анксиолитическим, антиоксидантным, антитоксическим действием без последующей истощаемости когнитивных функций, астенизации, а также без синдрома отмены [5, 6]. Согласно проведенным к настоящему времени экспериментальным и клиническим исследованиям Фенотропил значительно превосходит пирацетам по ноотропной активности и оказывает дополнительные психостимулирующий, противосудорожный и анксиолитический эффекты [5, 7–10].
- Способы и особенности использования Фенотропила. Препарат применяется перорально, Фенотропил применяют внутрь, сразу после еды. Доза препарата и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 мг до 250 мг); средняя суточная доза составляет 250 мг (от 200 мг до 300 мг). Максимальная допустимая доза составляет – 750 мг в сутки. Рекомендуется разделять суточную дозу на 2 приема. Суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделить суточную дозу на два приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2-х недель до 3-х месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через месяц. Рекомендуемые схемы применеия Фенотропила при различных цереброваскулярных патологиях см.ниже.
СХЕМЫ КУРСОВОГО НАЗНАЧЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА® 100 МГ №30
| Хроническая цереброваскулярная недостаточность |
| ||||||||||||||||||||||||||
| Восстановительные периоды инсульта и ЧМТ |
|
Фармакокинетика:
- Быстро всасывается из ЖКТ
- Легко проходит через ГЭБ
- Абсолютная биодоступность - 100%
- Смах в крови - через 1 час
- Клиренс - 6,2 мл/мин/кг
- Т1/2 - 3-5 час. (пирацетам - 1,8 час.)
- Полностью выводится из организма в течение 3-х суток
- Не метаболизируется в организме
- Выводится с мочой - 40%, желчь и пот - 60% (пирацетам - с мочой - 100%)
Противопоказания - Индивидуальная непереносимость.
Меры предостарожности - Фенотропил применяют с осторожностью у больных с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелыми формами артериальной гипертонии, у больных атеросклерозом, также у больных, перенесших ранее панические атаки, тревожные раптоидные состояния или острые психотические состояния, особенно с психомоторным возбуждением, вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также у больных, склонных к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.
Примененеие в период беременности и лактации - Фенотропил не следует назначать при беременности и кормлении грудью из-за отсутствия данных клинических исследований.
Применение в педиатрии - не рекомендуется назначение Фенотропила детям, в связи с отсутствием данных применения препарата у детей.
Преимущества способов и особенностей применения препарата:
7.1. Фенотропил име 100% биодоступность, что позволяет применять его на ровне с инъекционными лек.формами, при этом не нарушая кожных покровов.
7.2. Препарат не метаболизируется и имеет двойной путь выведения, что не требует титрования дозы в случае печеночно-почечной недостаточности и имеет более благоприятный профиль безопасности.
7.3. Фармакокинетика Фенотропила позволяет применять препарт всего лишь один раз в сутки, что значительно увеличивает приверженность пациентов к назначенной терапии.
- Резюме по сравнительной эффективности.
Фенотропил Фенотропил зарекомендовал себя как эффективное средство при цереброваскулярных заболеваниях ЦНС, особенно сопровождающимися снижением памяти и двигательной активности (ОНМК, ХНМК); нарушениях обменных процессов в мозге при посттравматических состояниях (ЧМТ) и интоксикациях; хронической цереброваскулярной недостаточности; невротических состояниях, проявляющимися вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти (астения, СХУ); нарушениях процессов обучения.
Для профилактики гипоксии, повышения устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и повышения умственной и физической работоспособности; другие заболевания нервной системы, сопровождающиеся нарушением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности. Для медицинского сообщества большую роль играют клинические исследования с высоким уровнем доказательности. Именно на основании результатов полученных в ходе клинических исследований выбираются направления, в которых Фенотропил показал наибольшую эффективность и безопасность. Такие направления для препарата Фенотропил следующие:
- Нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. инсульт) и их последствия.
- Черепно-мозговая травма
- Энцефалопатии различного генеза
- Астенодепрессивные состояния различной этиологии
- Синдром хронической усталости, стресс
- Когнитивные расстройства
- Рассеянный склероз
- Эпилепсия.
Общее число больных включенных в клинические исследование при различных патологиях ЦНС составляет 1437. Из них более половины (847) участвовали в контролируемых сравнительных клинических исследованиях. В качестве сравнения применялась либо стандартная терапия при данной нозологии, либо пирацетам. Некоторые исследования контролировались плацебо. Диапазон доз Фенотропила в данных исследованиях от 50 до 250 мг в сутки. Длительность курса в 90% исследованиях составляла 30 дней.
Таблица: Количество больных, участвовавших в клинических исследованиях с применением препарата Фенотропил до 2007 года.
К другим заболеваниям относятся: психиатрическая практика (неврозы, шизофрения, циклотимии), глиальные новообразования головного мозга (после оперативного лечения), наследственные заболевания соединительной ткани, болезнь Реклингаузена, хронический простатит.
Далее в данном разделе будут рассмотрены клинические исследования, которые представлены по заболеваниям.
Медицинскому представителю необходимо знать основные клинические исследования наизусть и хорошо разбираться в остальных исследованиях, для того чтобы профессионально объяснять врачу преимущества препарата Фенотропил.
В настоящий момент закончено и опубликовано еще одно двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по примению Фенотропила при алкоголизме (абстинентное и постабстинентное состояние, 120 пациентов), подробная информация ниже.
В 2008 году стартовали клинические исследования по оценки эффективности и безопасности препарата Фенотропил при различных заболеваниях, практически все исследования соответствуют классу «А» по критериям доказательной медицины (двойные слепые сравнительные клинические исследования более чем на 30 пациентах).
Фенотропил на сегодняшний день имеет самую большую доказательную базу среди препаратов относящихся к ноотропам и церебропротекторам.
Ниже будут рассмотрены основные клинические исследования при эффективности препарата Фенотропил: