Заявка на включение лекарственного препарата в Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан
| Вид материала | Документы |
- Заместителю министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне, 308.63kb.
- Заместителю министра здравоохранения рт яркаевой Фариде Фатыховне, 475.3kb.
- Предложение о включении лекарственного средства Нексиум в Республиканский Формуляр, 769.6kb.
- Республиканский конкурс плакатов наглядной агитации против идей терроризма и экстремизма, 303.32kb.
- Председателю Формулярно-терапевтического комитета мз заместителю министра, 266.21kb.
- Димефосфон применение в пульмонологии и фтизиатрии димефосфон, 198.34kb.
- Исследования по разработке и стандартизации комбинированного антимикробного и регенерирующего, 405.42kb.
- Чайковского Управления Культуры города Казани; диплом, 36.78kb.
- Министерство здравоохранения, 2894.05kb.
- Приказ Министерства Здравоохранения №404 от 27. 06. 2007 г зарегистрирован в Министерстве, 381.76kb.
Клинические исследования применения Фенотропила при заболеваниях нервной системы.
- Цереброваскулярные заболевания (в т.ч.инсульт) и их последствия
ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АМБУЛАТОРНЫХ БОЛЬНЫХ В РАННЕМ ВОССТАНОВИТЕЛЬНОМ ПЕРИОДЕ ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА.
Под руководством главного невролога г. Москвы Бойко А.Н., на базе Окружных неврологических отделений г. Москвы проведено открытое сравнительное клиническое исследование по применению Фенотропила в дозе 100 и 200 мг в сутки при лечении амбулаторных больных в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта
Целью данного исследования явилась оценка клинической эффективности и переносимости Фенотропила при лечении пациентов в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта в амбулаторных условиях.
Дизайн исследования: В исследование было включено 120 больных в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта. Давность перенесенного инсульта колебалась от 28 до 262 дней, составляя в среднем 118,5+4,6 дней. Пациенты были рандомизированы на 2 группы: 1-ая группа - 80 пациентов получали монотерапию Фенотропилом в дозе 100 мг утром в течение 30 дней; 2-ая группа – 40 человек получали Фенотропил в дозе 200 мг (по 1т 2 раза в день) в течение 30 дней. Неврологический статус, состояние психических функций по шкале MMSE, субъективную выраженность неврологических симптомов (в баллах), активность пациента в повседневной жизни (индекс Бартела) и изменения по шкале Общего клинического впечатления оценивали до начала терапии (1 визит), через 2 недели лечения Фенотропилом (2 визит) и после окончания лечебного курса (3 визит).
Методы исследования: Клиническое состояние пациентов оценивали по результатам исследования неврологического статуса и данным дополнительных методов исследования. Для оценки эффективности проводимой терапии использовали следующие методы: бальная оценка субъективной выраженности неврологических симптомов; краткая шкала оценки высших психических функций MMSE - Mini-Mental State Examination; оценка активности пациента в повседневной жизни (индекс Бартела); шкала Общего клинического впечатления (CGI-C); бальная оценка переносимости и эффективности препарата (0-5 баллов).
Результаты исследования: При неврологическом осмотре у большинства больных выявлялись координаторные (84,17%), чувствительные (95,8%) и двигательные (75,8%) нарушения в виде умеренного правостороннего гемипареза – у 43 пациентов (35,8%), левостороннего гемипареза – в 42 случаях (35,0%). Речевые расстройства: элементы моторной афазии – у 19 пациентов, сенсорной – у 3 больных, смешанная афазия – у 5 человек. Отчетливые когнитивные изменения были отмечены у 69 (68%) больных со средним баллом по шкале MMSE 23,6+0,5. Индекс активностей повседневной жизни Бартела составил в среднем 72,7+1,6, что соответствует умеренной зависимости больного от окружающих. В целом, тяжесть инсульта у пациентов, включенных в исследование, при бальной оценке от 0 (нет изменений) до 7 (очень грубый дефицит) рассматривалась как умеренно выраженный дефицит - 4,05+0,06 балла.
Статистически достоверное улучшение после курса терапии Фенотропилом отмечалось при оценке психических функций по шкале MMSE (р<0,001), достоверно уменьшилась тяжесть инсульта к моменту окончания исследования (р<0,001) и повысилась активность больных в сфере повседневной жизнедеятельности - индекс Бартела (р <0,05) во всех группах пациентов. На фоне терапии Фенотропилом отмечена тенденция к нарастанию показателей во всех группах, преимущественно по критериям внимания, счета и памяти. При оценке тяжести инсульта по шкале GDR выявлен регресс объективных признаков когнитивных и очаговых нарушений: суммарный балл повысился в обеих группах с уровня умеренно выраженного дефицита до легкого. А
,
налогичная динамика прослеживается по критериям мобильности больных, их способности к самообслуживанию, бытовой активности (индекс Бартела) во всех группах. Через 4 недели лечения Фенотропилом значительная часть больных отмечала уменьшение астении, утомления (р<0,001). Одновременно Фенотропил достоверно уменьшал выраженность соматовегетативных проявлений – головной боли, головокружения (р<0,001).
Переносимость: Значимых побочных эффектов и ухудшения общесоматического состояния, психического статуса у исследованных больных не зарегистрировано. В 3,3% случаев (4 пациента –1 пациент 1 группы, 3 пациента второй группы) в первые две недели приема препарата наблюдались: тошнота и шум в ушах. Эти жалобы не потребовали дополнительного лечения или отмены препарата.
Выводы: При лечении Фенотропилом пациентов в раннем восстановительном периоде инсульта в дозе 100 и 200 мг в сутки достоверно (р<0,001) улучшились суммарные показатели когнитивных функций больных (по шкале MMSE). Отмечено повышение мобильности и способности к самообслуживанию, бытовой активности, нормализация сна, снижение степени дискомфорта, депрессии и астении у пациентов, перенесших инсульт. После 30-дневного курса терапии Фенотропилом в дозе 200 мг в сутки у больных в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта отмечено достоверное (р<0,001) снижение степени выраженности неврологического дефицита. Отмечена хорошая переносимость и отсутствие серьезных побочных проявлений. Оптимальное соотношение эффективность/переносимость получено при использовании Фенотропила в дозе 100 мг в сутки, по мере продолжения терапии наблюдалось нарастание терапевтического эффекта.