Заявка на включение лекарственного препарата в Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан
| Вид материала | Документы |
- Заместителю министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне, 308.63kb.
- Заместителю министра здравоохранения рт яркаевой Фариде Фатыховне, 475.3kb.
- Предложение о включении лекарственного средства Нексиум в Республиканский Формуляр, 769.6kb.
- Республиканский конкурс плакатов наглядной агитации против идей терроризма и экстремизма, 303.32kb.
- Председателю Формулярно-терапевтического комитета мз заместителю министра, 266.21kb.
- Димефосфон применение в пульмонологии и фтизиатрии димефосфон, 198.34kb.
- Исследования по разработке и стандартизации комбинированного антимикробного и регенерирующего, 405.42kb.
- Чайковского Управления Культуры города Казани; диплом, 36.78kb.
- Министерство здравоохранения, 2894.05kb.
- Приказ Министерства Здравоохранения №404 от 27. 06. 2007 г зарегистрирован в Министерстве, 381.76kb.
Резюме по сравнительной безопасности
Фенотропил высокобезопасный препарат. Во всех клинических исследованиях оценивалась переносимость препарата (см. выше). Ни в одном исследовании не возникало значимых побочных эффектов, требующих отмены препарата.
Фенотропил® хорошо переносится больными. Значимых побочных эффектов (ПЭ) не отмечается. Головная боль, тошнота, шум в ушах являются преходящими ПЭ и не требуют дополнительного лечения или отмены препарата.
В первые три дня приема у больных возможны:
- психомоторное возбуждение,
- гиперемия кожных покровов,
- ощущение тепла,
- незначительное повышение АД (в пределах 10 мм.рт.ст.).
Со стороны ЦНС: при приеме препарата после 15 часов возможно появление бессонницы.
Противопоказаниями к назначению препарат является только повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Следует помнить, что Фенотропил нужно назначать с осторожностью больным с :
- Тяжелыми органическими поражениями печени и почек
- Тяжелым течением артериальной гипертензии
- При выраженном атеросклерозе
- Перенесшим панические атаки
- В анамнезе острые психотические состояния
- Склонным к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.
Фенотропил не следует назначать при беременности и в период лактации(грудного вскармливания) из-за отсутствия данных клинического исследования.
Фенотропил не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием.
Фенотропил не рекомендуется назначать детям в связи с отсутствием клинических данных по применению Фенотропила в педиатрической практике.
Фенотропил не вызывает синдром отмены и привыкания.
Вывод: Будучи высокоэффективным препаратом, Фенотропил в тоже самое время лишен побочных эффектов, свойственных классическим психостимуляторам и ноотропам. Так, на фоне применения данного препарата не было отмечено эпизодов психомоторного возбуждения или нарастания диссомнических расстройств, а наоборот в исследовании Иванцпа Н.Н. психомоторное возбуждение достоверно купировалось у больных с зависимостью от алкоголя. Применение Фенотропила не вызывает привыкания, отмена данного препарата не приводит к усугублению или возобновлению астенодепрессивных нарушений. Клинический опыт и исследования свидетельствуют, что Фенотропил у человека не вызывает усиления эпилептиформной активности головного мозга. Как уже указывалось выше, по данным Бельской и соавт., применение Фенотропила способствует уменьшению выраженности пароксизмальных биоэлектрических церебральных ритмов, поэтому он может с успехом применяться при риске возникновения эпилептических припадков или наличии самой эпилепсии.
- Резюме имеющееся информация по сранительным ценам Фенотропила и затрат внутри фармакологического класса
Стоимость лечения Фенотропилом одного больного в год:
100 мг. 1 раз в сутки 1 месяц, 3 раза в год - стоимость лечения 2 550 руб. (850*3=2550) на одного пациента в год.
Стоимость различных дозировок Фенотропила в розничной сети:
100 мг №10 – 350 руб. (Средние розничные цены в аптеках)
100 мг №30 – 850 руб. (Средние розничные цены в аптеках)
В приведенной ниже таблице сравниваются ноотропные препараты. Дозировки, рекомендуемые суточные дозы и длительность курса указывалась согласно инструкции по применению данных препаратов при лечении когнитивных нарушений, энцефалопатий и восстановительного периода ишемического инсульта.
| Препарат | Дозировка, мг | Кол-во таблеток в упаковке | Средняя суточная доза | Средняя длительность курса | Цена 1-ой упаковки* | Кол-во упаковок на курс | Цена курса* |
| Энцефабол | 100 | 50 | 600 | 60 | 365,29р. | 7,2 | 2 630,09р. |
| Глиатилин | 400 | 14 | 1200 | 60 | 533,96р. | 13 | 6 865,20р. |
| Фенотропил | 100 | 30 | 100 | 30 | 752,72р. | 1 | 752,72р. |
| Луцетам | 1200 | 20 | 4800 | 60 | 126,24р. | 12 | 1 514,88р. |
| Ноотропил | 1200 | 20 | 4800 | 60 | 205,53р. | 12 | 2 466,36р. |
| Фезам (пирацетам + циннаризин) | 400+250 | 60 | 2400+1500 | 60 | 117,81р. | 6 | 706,86р. |
- цены указаны согласно прайс-листу дистрибьютора ЦВ Протек на 15.11.08
Динамика стоимости курса лечения с 1 кв.2006 по 2 кв.2008
Источник: RMBC
ФЕНОТРОПИЛ
При пересчете стоимости упаковки в курс лечения, оказывается, что стоимость курса лечения Фенотропилом при основных заболеваниях значительно дешевле, чем препаратов из аналогичного класса (ноотропы и церебропротекторы).
- Резюме о регистрации лекарственного средства
Фенотропил впервые зарегистрирован в 2003 году для медицинского применения.
Регистрационный номер: Р N002784/01-2003,
Дата последней регистрации 17.07.2008
Фенотропил зарегистрирован в России и в странах СНГ. Фенотропил защищен Российским патентом на ноотропную, антидепресивную и Евразийским патентом на вещество обладающее нейромодуляторной активностью.
- Наличие Фенотропила в фармакопейных стандартах
Фенотропил® входит:
- в стандарт медицинской помощи больным с инсультом (приказ №513 МЗ и СР РФ от 01.08.07)
- в стандарт медицинской помощи больным с болезнью Паркинсона (приказ №717 МЗ и СР РФ от 21.11.07)
- В перечень ЖНВЛС
- Перечень лекарственных препаратов отпускаемых льготным категориям граждан (ДЛО)
- В 2006 году препарат Фенотропил включен в перечень лекарственных препартов поставляемых на борт Международной космической Станции (МКС)
- Предполагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ
Фенотропил показан к применению при цереброваскулярных заболеваниях и их последствиях, включая инсульт как препарат выбора для лечения когнитивных и двигательных нарушений. Фенотропил позволяет значительно улучшить восстановление больных после перенесенного инсульта или ЧМТ, способствует улучшению реабилитационных мероприятий и снижению койко-дней.
Фенотропил следует принимать по 1-2 таблетки (100-200 мг) 1-2 раза в сутки. Суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделить суточную дозу на два приема (не следует принимт препарта позднее 15 часов).
Продолжительность лечения может варьировать от 2-х недель до 3-х месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через месяц. Рекомендуемое количество курсов при хронических цереброваскулярных заболеваниях – 3-4 курса по одному месяцу.
При применении в восстановительных периодах инсульта или ЧМТ следует принимать Фенотропил 2 месяца по 1-2 таблетки, затем через 3 месяца курс повторить.
Ссылки на источник информации используемые в данной заявке.
- Клиническая неврология: Учебник. В трех томах. Т. 1,2 ; Никифоров А.С., Коновалов А.Н., Гусев Е.И. Медицина, 2002, с. 704
- Психиатрия: Учебник для студентов мед. Вузов, Коркина М.В., Лакосина Н.Д., Личко А.Е., Сергеев И.И.; МЕДпресс-информ, 2006, с. 576
- Синдром хронической усталости, под ред. Лобзина Ю.В. СпецЛит, 2005, с. 79
- Нервные болезни: Учебное пособие, Скоромец А.А., Скоромец А.П., Скоромец Т.А., МЕДпресс-информ, 2007, с.552
- ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АМБУЛАТОРНЫХ БОЛЬНЫХ В РАННЕМ ВОССТАНОВИТЕЛЬНОМ ПЕРИОДЕ ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА
Автор: Л.В.Багирь, Т.Т.Батышева, А.Н.Бойко, Е.В.Костенко, Т.М.Маневич, О.В.Матвиевская
Опубликовано: Материал опубликован в журнале Consilium Medicum № 8, 2006 г.
- ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ В ОСТРОМ ПЕРИОДЕ ИНФАРКТА ГОЛОВНОГО МОЗГА
Автор: Г.Н. Бельская, Е.А. Деревянных, Л.Д. Макарова, Л.Г. Крылова, Д.В. Попов
Опубликовано: Издательство: АтмосферА, Журнал: Нервные болезни, №1 2005г
- ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА У БОЛЬНЫХ С НАЧАЛЬНЫМИ ПРОЯВЛЕНИЯМИ НЕДОСТАТОЧНОСТИ КРОВОСНАБЖЕНИЯ МОЗГА
Автор: Н.В. Селянина, А.А. Шутов Опубликовано: Издательство: "Атмосфера", Журнал: "Нервные болезни". №4 2005г.
- ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ФЕНОТРОПИЛ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ АСТЕНОДЕПРЕССИВНЫХ СИНДРОМОВ ПРИ ОТДАЛЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЯХ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВЫХ ТРАВМ
Автор: Н.В. Алешина, В.П. Степанов, С.Ю. Филиппова
Опубликовано: Журнал Трудный пациент, №5, ТОМ 3, 2005 г.
- ЛЕЧЕНИЕ ФЕНОТРОПИЛОМ ПОСЛЕДСТВИЙ ОРГАНИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ГОЛОВНОГО МОЗГА Автор: А.Ю. Савченко, Н.С. Захарова, И.Н. Степанов
Опубликовано: Журнал Неврологии и Психиатрии им. С.С. Корсакова, №12 2005г.
- ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКОГО СИНДРОМА И ВЕГЕТАТИВНЫХ НАРУШЕНИЙ В ОСТРОМ ПЕРИОДЕ ЛЕГКОЙ ЗАКРЫТОЙ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ. Автор: Калинский П.П., Назаров В.В. В публикации: Журнал Неврологии и Психиатрии им. С.С. Корсакова, №2 2007г.
- ФЕНОТРОПИЛ В ЛЕЧЕНИИ ДИСЦИРКУЛЯРНОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ
Автор: А.А. Густов, А.А. Смирнов, Ю.А. Коршунова, Е.В.Андрианова
Опубликовано: Журнал Неврологии и психиатрии, 3, 2006 г.
- ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ФЕНОТРОПИЛА У БОЛЬНЫХ С ХРОНИЧЕСКОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ МОЗГОВОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ
Автор: Скоромец А.А., Мельников Е.В. , Опубликовано: тезисы докладов XII Российского национального конгресса «Человек и Лекарство», 2004 г.
- ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ТЕРАПИИ АСТЕНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ НЕВРОТИЧЕСКОГО УРОВНЯ. Автор: Т.Ю. Куликова Опубликовано: ФАРМАТЕКА — 2006
- ЭФФЕКТИВНОСТЬ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКОГО СИНДРОМА И СИНДРОМА ХРОНИЧЕСКОЙ УСТАЛОСТИ, Автор: В.И. Ахапкина, А.И. Федин, А.С. Аведисова, Р.В. Ахапкин, Опубликовано: Издательство: АтмосферА, журнал: Нервные болезни, №3 2004г
- ПРИМЕНЕНИЕ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ ПСИХОГЕННОГО ГЕНЕЗА, Автор: Колосова С.А., Воробьева О.В., Ахапкина В.И., Опубликовано: тезисы докладов «Человек и Лекарство», 2004 г.
- КЛИНИКО-ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ НООТРОПНОГО ПРЕПАРАТА ФЕНОТРОПИЛ В ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ, Автор: Александровский Ю.А., Аведисова А.С., Ахапкина В.И., Опубликовано: тезисы докладов «Человек и Лекарство», 2004 г.
- ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ТЕРАПИИ АСТЕНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ НЕВРОТИЧЕСКОГО УРОВНЯ, Автор: Т.Ю. Куликова Опубликовано: ФАРМАТЕКА — 2006
- ЭФФЕКТИВНОСТЬ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКОГО СИНДРОМА И СИНДРОМА ХРОНИЧЕСКОЙ УСТАЛОСТИ, Автор: В.И. Ахапкина, А.И. Федин, А.С. Аведисова, Р.В. Ахапкин, Опубликовано: Издательство: АтмосферА, журнал: Нервные болезни, №3 2004г
- ПРИМЕНЕНИЕ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ ПСИХОГЕННОГО ГЕНЕЗА, Автор: Колосова С.А., Воробьева О.В., Ахапкина В.И., Опубликовано: тезисы докладов «Человек и Лекарство», 2004 г.
- КЛИНИКО-ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ НООТРОПНОГО ПРЕПАРАТА ФЕНОТРОПИЛ В ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ, Автор: Александровский Ю.А., Аведисова А.С., Ахапкина В.И., Опубликовано: тезисы докладов «Человек и Лекарство», 2004 г.
- ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА В ЛЕЧЕНИИРАЗЛИЧНЫХ ФОРМ ЭПИЛЕПСИИ, Автор: Бельская Г.Н., Пономарева И.В., Лукашевич И.Г., Тихомирова И.Н., Опубликовано: Журнал неврологии психиатрии им. С.С. Корсакова, 2007г