Заявка на включение лекарственного препарата в Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан

Вид материала

Содержание

Подобный материал:

1 2 3 4

ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ В ОСТРОМ ПЕРИОДЕ ИНФАРКТА ГОЛОВНОГО МОЗГА

Бельская Г.Н. и соавт. на базе нейрососудистого отделения МУЗ ГКБ №3 г. Челябинска провели открытое сравнительное с пирацетамом исследование по изучению эффективности Фенотропила в дозе 100 мг для лечения больных в остром периоде инфаркта мозга легкой и средней степени тяжести

Целью исследования являлась: оценка когнитивных функций пациентов при лечении Фенотропилом; исследование влияния на динамику симптомов неврологического статуса; изучение биоэлектрической активности головного мозга до лечения, на 10-й и 30-й день на фоне лечения Фенотропилом.

Дизайн исследования: Диагноз инфаркта мозга устанавливался на основании клинического неврологического обследования, лабораторных исследований цереброспинальной жидкости и крови, эхоскопии, исследования глазного дна, компьютерной томографии головного мозга. Критериями исключения из исследования служило наличие речевых расстройств у пациентов в связи с невозможностью оценки их нейропсихологического статуса. Больные были разделены на две группы. В основную группу вошли 30 больных в возрасте от 49 до 65 лет, которым назначался Фенотропил в дозе 100 мг перорально 1 раз в сутки, в течение 30 дней. Вторая группа – группа сравнения - 12 пациентов получали таблетированную форму пирацетама в дозе 1600 мг в сутки, разделенной на два приема (в 8 и 14 ч) в течение 30 дней.

Методы исследования: Исследование проводилось до начала лечения, на 10-й и 30-й дни соответственно и включало осмотр больного, нейропсихологическое тестирование с использованием теста MMSE (Mini Mental State Examination), балльную оценку неврологических расстройств по оригинальной шкале Е.И. Гусева, В.И. Скворцовой (1991) и электроэнцефалографическое исследование.

Результаты исследования: На 10-й день терапии отмечалось достоверное улучшение в обеих группах по разделам “восприятие и память”, а в группе больных, получавших Фенотропил, также достоверно регистрировалось улучшение по разделу “концентрация внимания и счет”. К концу 30-дневного курса лечения отмечалось достоверное улучшение в обеих группах по следующим разделам теста MMSE: восприятие, концентрация внимания и счет, память. В группе больных, получавших Фенотропил, значительное улучшение наблюдалось также по разделу “речевые функции”; в группе получавших Фенотропил уровень значимости различий этих параметров до и после лечения был выше, чем в группе получавших пирацетам. До начала лечения сумма в баллах по оригинальной шкале Е.И. Гусева, В.И. Скворцовой составляла 37,1 ± 0,56 без межгрупповых различий. На 10-й день лечения в группе больных, получавших Фенотропил, прослеживалась положительная динамика в восстановлении нарушенных функций, особенно двигательных расстройств (суммарный балл составил 39,4 ± 0,21), тогда как в группе больных, получавших пирацетам, этот показатель был достоверно (р< 0,01) ниже: 38,3 ± 0,18. К концу острого периода заболевания эффективность восстановления нарушенных функций по увеличению суммарного ишемического балла была достоверно (р< 0,01) выше у больных, получавших Фенотропил, чем у больных, пролеченных пирацетамом (на 30-й день лечения суммарный балл в первой группе составил 44,2 ± 0,43 против 41,7 ± 0,28 во второй группе). Анализ изменений ЭЭГ показал, что после применения у больных усиливалась регулярность и выраженность альфа-ритма, отмечалась нормализация реактивных показателей ЭЭГ, вследствие чего гипервентиляция не вызывала существенных изменений биоэлектрической активности головного мозга.

Переносимость: Побочных эффектов зарегистрировано не было.

Выводы: При применении Фенотропила в дозе 100 мг в сутки у больных в остром периоде инфаркта мозга легкой и средней степени тяжести восстановление нарушенных функций достоверно выше (р< 0,01), чем при применении пирацетама в дозе 1600 мг в сутки.

ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА У БОЛЬНЫХ С НАЧАЛЬНЫМИ ПРОЯВЛЕНИЯМИ НЕДОСТАТОЧНОСТИ КРОВОСНАБЖЕНИЯ МОЗГА

Селянина Н.В., Шутов А.А. на базе Пермской областной клинической больницы, кафедры неврологии Пермской государственной медицинской академии провели открытое несравнительное исследование эффективности Фенотропила у больных с начальными проявлениями недостаточности кровоснабжения мозга (НПНКМ).

Целью исследования явилось изучение эффективности Фенотропила при курсовом лечении больных с НПНКМ.

Дизайн исследования: В исследование было включено 20 больных с НПНКМ – 10 мужчин и 10 женщин, в возрасте от 40 до 50 лет (средний возраст составил 46 лет). Все больные получали монотерапию Фенотропилом в дозе 100 мг (1 таблетка) в сутки, прием препарата производился в утренние часы в течение 30 дней.

Результаты исследования: До лечения у больных наблюдались быстрая утомляемость, снижение памяти и внимания, повышенная раздражительность и физическая усталость (n = 18), снижение настроения (n = 16), диссомнические нарушения (n = 12), головные боли (n = 10), чувство тревоги (n = 9), эпизоды головокружения (n = 7). Длительность симптомов составила от 3 до 11 месяцев (в среднем 5,8 ± 1,3 месяцев). После курсового лечения Фенотропилом у пациентов уменьшились жалобы астенического плана, полностью прошли головокружения, значительно снизились утомляемость, физическая усталость, улучшилось настроение, в меньшей степени снизились чувство тревоги и раздражительность, уменьшилась выраженность головной боли.. Помимо этого, 18 пациентов отметили чувство “просветления в голове”, 16 – “прилив сил”, 13 – ощущение бодрости, 6 пациентов зафиксировали снижение веса (от 2 до 5 кг), 5 – улучшение цветоощущения. Показатели астении по шкале MFI-20 достоверно (р < 0,01) снизились до уровня нормы; показатель снижения активности также стал достоверно ниже. Результаты тестирования по таблицам Шульте показали достоверное (р < 0,01) уменьшение времени отыскивания чисел после курсового лечения Фенотропилом. Аналогичная картина отмечалась при анализе депрессивного фона (по данным опросника Цунга): до и после лечения у больных отмечалось состояние “без депрессии”, но общее количество баллов после приема оказалось существенно более низким (34,1 ± 6,1 vs. 42,0 ± 8,5 балла). Анализ вегетативного статуса больных показал, что после лечения достоверно (р < 0,05) уменьшились показатели субъективной оценки вегетативных нарушений по данным вопросника (с 33,1 ± 10,4 до 23,1 ± 1,3 балла), а также показатели объективной оценки по данным схемы (с 40,6 ± 17,2 до 28,8 ± 5,2 балла). У всех обследованных больных после проведенного курса лечения отмечено достоверное (p < 0,05) улучшение качества жизни до 74,4 ± 15,0%.

Переносимость: 2 пациентки в процессе проводимого лечения отмечали побочные эффекты в виде диссомнических расстройств, возбуждения, внутреннего беспокойства. Все указанные явления исчезли на 3–5-е сутки после их появления без необходимости отмены препарата или снижения дозы.

Выводы: Таким образом, применение Фенотропила в дозе 100 мг в сутки у больных с НПНКМ с наличием психовегетативного синдрома достоверно снижает степень вегетативных нарушений, показатели астении, улучшает память. Комплексное воздействие со снижением тревожности, пониженного фона настроения в сочетании с хорошей переносимостью препарата достоверно улучшает качество жизни пациентов.

Черепно-мозговая травма

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ФЕНОТРОПИЛ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ АСТЕНОДЕПРЕССИВНЫХ СИНДРОМОВ ПРИ ОТДАЛЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЯХ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВЫХ ТРАВМ

На базе Саратовского городского психоневрологического диспансера, отделения кризисных состояний под руководством Алешиной Н.В. проведено открытое сравнительное клиническое исследование по применению Фенотропила в режиме монотерапии для лечения астено–депрессивных синдромов при отдаленных последствиях ЧМТ

Дизайн исследования: Обследовано 26 пациентов, страдающих отдаленными последствиями ЧМТ с астенодепрессивными, невротическими, ипохондрическими, поведенческими расстройствами, имеющими снижение адаптации и проходившие стационарное лечение. Возраст больных составил от 37 до 43 лет, преобладали лица мужского пола. Длительность заболевания - от 7 до 10 лет. Все пациенты методом рандомизации были разделены на две группы – основную и контрольную, не отличающиеся по возрасту и длительности заболевания. Пациентам основной группы (16 больных) назначался Фенотропил внутрь в дозе 100 мг/сутки в сочетании с комплексной немедикаментозной терапией (психотерапией, лечебной физкультурой, массажем, физиотерапией). Контрольной группе больных (10 пациентов), помимо немедикаментозной терапии, назначался пирацетам в дозе 800 мг/сутки, витамины группы В, транквилизаторы с седативным и миорелаксирующим действием.

Методы исследования: В ходе исследования оценивался уровень интеллекта и память, учитывались функции механического запоминания, утомляемость, активность внимания, зрительная память. Проводилась оценка уровня депрессии и тревоги по шкалам Гамильтона, Бека, Монтгомери - Айсберг, Цунга. Выраженность тревожного синдрома оценивалась по наличию тревожных переживаний, астенизации, вегето-сосудистых проявлений, фобических расстройств, неуверенности в себе. Панических атак, эмоциональной неустойчивости, психологической зависимости от других, компульсивных проявлений, навязчивых мыслей, приступов тревожного ожидания, раздражительности, соматических проявлений тревоги. Сенестопатические компоненты в структуре ипохондрического синдрома оценивали по субъективным ощущениям, психопатоподобным проявлениям и эмоционально-волевым нарушениям. Комплексное обследование пациентов проводилось дважды: перед началом лечения и после 30-дневного курса терапии.

Результаты исследования: На фоне поведенного лечения динамика улучшения способностей к запоминанию была значительно выражена у пациентов основной группы, принимавшей Фенотропил, также пациенты основной группы в среднем затрачивали меньше времени на выбор правильного ответа, что нашло отражение в оценке изменений зрительной и механической памяти. На фоне применения Фенотропила зафиксировано уменьшение выраженности патологических соматовегетативных проявлений в виде головных болей, головокружения, потливости, отмечен полный регресс тревожного компонента, значительное повышение фона настроения с приближением к ровному, без проявлений эйфоризации, сокращение потребности во сне без уменьшения его общего времени, стабилизация веса, нормализация аппетита. После курса приема Фенотропила у больных появилось более критичное отношение к своему состоянию, исчезли суточные колебания настроения и суицидальные тенденции, регрессировали идеи самообвинения, восстанавливались утраченные социальные связи.

Переносимость: Не было отмечено побочных эффектов Фенотропила в данном исследовании.

Выводы: Таким образом, терапевтическая активность Фенотропила в суточной дозе 100 мг в виде 30-дневного курса лекарственной монотерапии у пациентов с отдаленными последствиями ЧМТ с астенодепрессивным и астеноневротическим синдромом была выше по сравнению с пирацетамом. Применение Фенотропила позволило достичь улучшения нарушенных высших психических функций за более короткий промежуток времени, чем при приеме пирацетама.

ЛЕЧЕНИЕ ФЕНОТРОПИЛОМ ПОСЛЕДСТВИЙ ОРГАНИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ГОЛОВНОГО МОЗГА
Савченко А.Ю. с соавт. на базе Омской государственной медицинской академии провели открытое несравнительное исследование по лечению Фенотропилом последствий черепно-мозговой травмы.

Цель: изучение влияния Фенотропила на неврологический статус, когнитивные функции, психологическое состояние и качество жизни больных, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ).

Дизайн исследования: В исследование были включены 33 пациента в возрасте от 40-60 лет, которые 1-3 года назад перенесли ЧМТ в виде ушиба головного мозга средней или тяжелой степени в области лобной или теменной доли. Всем пациентам был назначен Фенотропил в дозе 200 мг в сутки в течение 30 дней.

Методы исследования: До и после терапии оценивали неврологическую симптоматику по оригинальной шкале Омской клиники неврологии и нейрохирургии, биоэлектрическую активность - методом электроэнцефалографии (ЭЭГ); состояние когнитивных функций - по тесту Mini Mental State Examination (MMSE), качество жизни - по опроснику EuroQol-5D, депрессию - по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).

Результаты исследования: На фоне приема Фенотропила отмечена положительная динамика неврологических проявлений: уменьшение (p<0,05) парезов и параличей (с 29,3±2,2 до 15,3±1,6 баллов), нарушения чувствительности (с 19,7±1,7 до 14,4±1,6 баллов), нарушения координации (с 18,3±1,7 до 10,7±0,7 баллов), нарушения высших мозговых функций (с 15,3±1,6 до 9,5±1,1 баллов). Когнитивные функции по шкале MMSE улучшились (p<0,05) с 13,54±1,13 до 17,50±1,16 баллов. Выявлено улучшение (p<0,05) всех показателей качества жизни: мобильность (с 1,94±0,16 до 1,36±0,14 баллов), самообслуживание (с 1,88±0,16 до 1,22±0,11 баллов), бытовая активность (с 2,04±0,18 до 1,42±0,15 баллов), боль (с 2,14±0,19 до 1,49±0,15), тревога/депрессия (с 2,34±0,25 до 1,36±0,14 баллов). Анализ показателей шкалы HADS показал достоверное (p<0,05) уменьшение тревоги с 9,7±1,1 до 5,4±0,7 баллов, депрессии с 10,2±1,0 до 6,2±0,7 баллов. Оценка данных ЭЭГ выявила усиление альфа и бета- ритмов, у некоторых пациентов была обнаружена тенденция приближения картины ЭЭГ к норме.

Переносимость: побочных эффектов препарата в проведенном исследовании зарегистрировано не было.

Выводы: Фенотропил в дозе 200 мг в сутки оказывает положительное влияние на больных с последствиями ЧМТ в виде достоверного (p<0,05) уменьшения неврологического дефицита, улучшения когнитивных функций, психического состояния и качества жизни.

ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКОГО СИНДРОМА И ВЕГЕТАТИВНЫХ НАРУШЕНИЙ В ОСТРОМ ПЕРИОДЕ ЛЕГКОЙ ЗАКРЫТОЙ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ

Калинский П.П. и соавт. провели открытое сравнительно исследование с целью оценки эффективности Фенотропила при лечении астенического синдрома у больных в остром периоде легкой закрытой черепно-мозговой травмы

Дизайн исследования: В первую группу вошли 32 пациента, имевшие легкую черепно-мозговую травму и получавшие на фоне сосудистой терапии в качестве ноотропного препарата Фенотропил внутрь в дозе 100 мг в день однократно утром, в течение одного месяца. Во вторую группу включены 24 пациентов, которые получали в качестве ноотропной терапии пирацетам 0,2 (по 2таб.) 2 раза в день, в течение одного месяца. Обе группы больных в качестве сосудистой терапии получали кавинтон 0,005 по 1 таб. 3 раза в день. Пациенты на обследование и лечение отбирались по следующим критериям: возраст от 20 до 30 лет; отсутствие у пациентов текущих острых соматических заболеваний; наличие астенического синдрома (по объективной и субъективной оценке).

Методы исследования: Для обследования пациентов применялось неврологическое обследование, рентгенография костей черепа, исследование спинномозговой жидкости, эхоэнцефалоскопию, компьютерная томография, исследование глазного дна. Обследование проводилось в 4 этапа: на 1-е, 7-е, 14-е и 30-е сутки от момента травмы.

Результаты исследования: В основной группе при поступлении жалобы на головную боль предъявляли 29 пострадавших (90,6%), на 7-е сутки, данные жалобы сохранялись у 14 пострадавших (43,8%), к 14 суткам у 7 (21,9%), на 30-е сутки у 3 (9,4%). В контрольной группе принимавшей препарата пирацетам, жалобы на головную боль в момент поступления предъявляли 21 (87,5%) пострадавших. На 7-е сутки боль сохранялась у 14 (58,3%), на 14-е сутки жалобы на головную боль сохранялись у 8 (33,3%) пострадавших, на 30-е сутки отмечали незначительную головную боль 4 (16,7%) обследуемых. Частота проявлений головной боли в контрольной группе наблюдалась достоверно выше (р<0,01) на 7-е и 14-е сутки (43,8% и 21,9% против 58,3% и 33,3% в группе пациентов, принимавших пирацетам и Фенотропил, соответственно). При поступлении жалобы на несистемное головокружение, в первой группе (принимавшей Фенотропил) обследуемых с сотрясением головного мозга, предъявляли 24 (75%) пострадавших. На 7-е сутки степень головокружения уменьшилась, жалобы предъявляли 8 (25%), на 14-е и 30-е сутки жалоб на головокружение пострадавшими не предъявлялось. У пострадавших второй группы (принимавших пирацетам), жалобы на головокружение предъявляли 15 (62,5%) пострадавших, на 7-е сутки, данные жалобы сохранялись у 7 (29,2%), на 14-е сутки у 1 (4,2%), на 30-е сутки жалобы не предъявлялись. В первые сутки с момента травмы в обеих группах жалобы на слабость предъявляло одинаковое число пострадавших 30 (93,8%) в первой и 23 (95,8%) во второй группах. К 7 дню терапии Фенотропилом большинство пациентов первой группы отметили уменьшение общей слабости, одновременно появилось чувство бодрости, активности, исчезновение дневной сонливости и улучшение фона настроения. К этому же отрезку времени у 14 человек (58,3%) второй группы сохранялись жалобы на общую слабость. К 14 дню терапии только у 3 человек (9,4%), принимавших Фенотропил, субъективно сохранялись жалобы на общую слабость. К этому же периоду времени в группе пациентов, принимавших пирацетам, вышеперечисленные жалобы сохранялись у 6 человек (25%). На 30-е сутки в первой и второй группах жалобы предъявляли 1 (3,1%) и 4 (16,7%) обследуемых, соответственно. В первой группе с сотрясением головного мозга гипергидроз ладоней, стоп выявлялся в первые сутки у 3 (9,4%) пострадавших. На 7-е сутки у 9 (28,1%), на 14-е сутки у 6 (18,8%), на 30-е сутки у 2 (6,3%) пострадавших. Во второй группе принимавшей в виде ноотропного препарата пирацетам, дистальный гипергидроз в момент поступления выявлялся у 2 (8,3%) пострадавших. На 7-е сутки у 7 (29,2%), на 14-е сутки дистальный гипергидроз сохранялся у 5 (21%) пострадавших, на 30-е сутки 4 (16,7%) обследуемых предъявляли жалобы на потливость ладоней и стоп.

Переносимость: Побочных эффектов Фенотропила зарегистрировано не было.

Выводы: Применение Фенотропила в дозе 100 мг в сутки для лечения астенического синдрома при ЧМТ является боле эффективным по сравнению с пирацетамом. Начиная с 7-х суток лечения Фенотропилом, большинство пострадавших отмечали уменьшение головной боли, головокружения, улучшение аппетита, «ощущение прилива сил», уменьшение дневной сонливости, утомляемости и общей слабости. Клинический эффект Фенотропила наступал с первых дней лечения, а к 14-м суткам основная клиническая картина полностью регрессировала. К 30-му дню лечения сохранялся полученный стойкий клинический эффект.

Энцефалопатии различного генеза

ФЕНОТРОПИЛ В ЛЕЧЕНИИ ДИСЦИРКУЛЯРНОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ
Густов А.В. и соавт. в неврологической клинике на базе Нижегородской областной клинической больницы им. Н.А.Семашко провел открытое сравнительное с пирацетамом исследование по применению Фенотропила в лечении дисциркуляторной энцефалопатии (ДЭ).

Целью исследования явилось изучение эффективности и переносимости препарата при лечении ДЭ. Были поставлены задачи: оценить влияние на когнитивные функции пациентов с помощью нейропсихологических тестов при сравнении его действия с эффектами пирацетама; определить переносимость Фенотропила.

Дизайн исследования: Обследовали 51 пациента (8 мужчин и 43 женщины, средний возраст 57,2 ±1,7 года). ДЭ I и II стадии развивалась на фоне атеросклероза сосудов головного мозга и/или гипертонической болезни. Диагноз устанавливался в соответствии с отечественной классификацией сосудистых поражений мозга; подтверждался данными обследования соматического и неврологического статуса пациентов, исследования глазного дна, электроэнцефалографии, транскраниальной допплерографии, КТ головного мозга, а также рядом лабораторных биологических показателей (липидный профиль, фибриноген, протромбиновый индекс). Пациенты были разделены на две группы – основную (21 человек) и группу сравнения (30 человек). Больные основной группы принимали Фенотропил в дозе 200 мг/сутки (по 100 мг на два приема) внутрь в течение 30 дней; больные группы сравнения принимали пирацетам по 0,4 г 3 раза в день. В группе сравнения в стационарных условиях проводилась также стандартная традиционная терапия с использованием вазопротективных средств, витаминов группы В, седативных препаратов. Всем пациентам – основной группы и группы сравнения в клинике проводилось также лечение, направленное на улучшение системного и церебрального кровотока, восстановление баланса в свертывающей и противосвертывающей системе крови, уменьшение повреждающего действия перекисного окисления липидов, физиотерапия, лечебная физкультура. Тестирование, неврологическое обследование пациентов и оценку переносимости проводили перед приемом препарата, через 15 дней от начала лечения и после его завершения.

Методы исследования: Нейропсихологическое тестирование включало: пробу на речевую активность – вербальные (звуковые) ассоциации, повторение цифр в прямом и обратном порядке, заучивание 10 слов, тест узнавания рисунков, двигательные пробы (реципрокная координация, графомоторная проба), оценку конструктивного праксиса, тест рисования часов.

Результаты исследования: на фоне приема Фенотропила в конце лечения было зафиксировано достоверное (р<0,05) улучшение показателей по всем тестам: вербальные ассоциации изменились с 10,48±0,67 до 14,83±0,99 баллов, тест «10 слов» - с 5,61±0,32 до 8,11±0,35, повторение цифр - с 9,53±0,35 до 12,06±0,49, узнавание рисунков - с 17,90±0,20 до 21,88±0,26 баллов, реципрокная координация - с 3,28±0,22 до 4,28±0,18 баллов, графомоторная проба - с 3,73±0,21 до 4,67±0,13 баллов, конструктивный праксис – с 4,02±0,18 до 4,73±0,12 баллов, тест рисования часов - с 6,21 ±0,52 до 9,19±0,29 баллов. В контрольной группе достоверные (р<0,05) изменения были выявлены только в тесте повторения цифр (9,52±0,38 и 11,19±0,37, соответственно) и тесте рисования часов (6,24±0,57 и 8,31±0,67, соответственно).

Фенотропил повышал концентрацию внимания у пациентов, увеличивал активность больных в двигательной и речевой сферах, положительно влиял на память. В отличие от пирацетама, эффект которого был зафиксирован не ранее 30 дней его приема, Фенотропил приводил к достоверному (р<0,05) улучшению когнитивных функций уже через 15 дней применения.

Переносимость: Исследование было полностью завершено у 17 пациентов основной группы; 4 больных прервали прием препарата: у 2 пациенток с хроническим гастритом и гастроэзофагеальной рефлексной болезнью через 10 дней возникли диспепсические явления (изжога, отрыжка), двое отмечали повышенную раздражительность и нарушение сна.

Выводы: Применение Фенотропила в дозе 200 мг в сутки показало статистически значимое (p<0,05) действие препарата на высшие психические функции у больных с хроническими сосудистыми заболеваниями головного мозга по сравнению с пирацетамом.

ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ФЕНОТРОПИЛА У БОЛЬНЫХ С ХРОНИЧЕСКОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ МОЗГОВОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ

Под руководством зав. кафедрой неврологии и нейрохирургии СПбГМУ им. академика И.П. Павлова, академика РАМН, профессора Скоромца А.А. проведено открытое сравнительное исследование эффективности и переносимости Фенотропила у больных с хронической недостаточностью мозгового кровообращения

Цель исследования: изучение эффективности и переносимости Фенотропила у больных дисциркуляторной энцефалопатией.

Дизайн исследования: В исследовании приняли участие 31 пациент с дисциркуляторной энцефалопатией. Средний возраст больных составил 64,3 ± 3,6 лет. Все пациенты страдали дисциркуляторной энцефалопатией II – III стадии, у 14 пациентов в анамнезе были нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу. Средний уровень АД у пациентов составил 145,4 ± 8,3 мм рт. ст. Клиническая картина была представлена астеническим и депрессивным синдромами, интеллектуально-мнестическими расстройствами, псевдобульбарным синдромом, пирамидной недостаточностью и негрубыми экстрапирамидными и мозжечковыми расстройствами. 20 пациентов в течение месяца получали в качестве ноотропного средства – Фенотропил (150 – 200 мг в сутки). 11 пациентов составили группу сравнения, которые не принимали Фенотропил. Все пациенты получали необходимую антиагрегантную и гипотензивную терапию.

Методы исследования: Оценивали когнитивную функцию, используя шкалу MMSE, уровень депрессии по госпитальной шкале, самочувствие пациента по ВАШ, переносимость препарата по ощущениям пациента и по мнению лечащего врача. Достоверно уменьшалась выраженность депрессии, и возрастали показатели тестирования по MMSE. Уровень самочувствия по ВАШ в группе больных, получавших Фенотропил, был выше, чем в группе сравнения.

Переносимость: В результате терапии при применении Фенотропила не наблюдалось значимых нежелательных явлений. Пациенты оценивали переносимость препарата как хорошую и очень хорошую.

Выводы: Таким образом, применение Фенотропила в дозе 150-200 мг в сутки в течение 30 дней у больных с хронической недостаточностью мозгового кровообращения достоверно (p<0,05) снижало степень выраженности когнитивных и эмоциональных нарушений в отличие от группы сравнения и характеризовалось хорошей переносимостью препарата.

Астено-депрессивные состояния различной этиологии, синдром хронической усталости, стресс

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ТЕРАПИИ АСТЕНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ НЕВРОТИЧЕСКОГО УРОВНЯ

Куликовой Т.Ю. в отделе пограничной психиатрии ГНЦ ССП им. В.П. Сербского проведено открытое несравнительное исследование с целью изучения эффективности Фенотропила при лечении различных вариантов астенических расстройств

Дизайн исследования: В исследование были включены 60 пациентов от 18-до 55 лет с астеническим синдромом с диагнозами «неврастения» и «органическое астеническое расстройство» по МКБ -10. Фенотропил назначался по 1 таблетке (100мг) утром в течение 30 дней. Пациенты были разделены на 3 группы: 1-ая группа-20 человек с астенией, обусловленной органическим поражением головного мозга, 2-ая группа – 20 человек с невротической астенией, 3-я группа – 20 человек с соматогенной астенией. У пациентов наблюдались расстройства сна, трудности в концентрации внимания, затруднение запоминания и активного вспоминания, что сочеталось с затруднением осмысления и соматовегетативными расстройствами: головными болями, болями в области сердца, мышечными болями, головокружением, колебаниями артериального давления. У 56,7 % пациентов выявлена гиперстеническая астения с преобладанием возбудимости, у 43,3% гипостенический тип астении с вялостью, дневной сонливостью. Состояние пациентов оценивали до лечения, на 7-й, 14-й, 21-й дни терапии.

Методы исследования: клинико-психопатологический анализ; визуальная аналоговая шала астении; субъективная шкала оценки астении MFI-20; шкала общего клинического впечатления CGI; шкала побочных эффектов UKU.

Результаты исследования: Отмечена положительная динамика по визуальной аналоговой шкале астении в 2 раза к концу терапии, по шкале MFI-20 во всех трех группах пациентов отмечена статистически значимая (p < 0,05) редукция симптоматики по сравнению с исходным уровнем по всем подшкалам. В группе больных с органической астенией улучшение состояния произошло за счет редукции физической астении и в меньшей степени – за счет сниженной активности. Наибольшей редукции подверглись показатели истощаемости, снижения активной деятельности, дневной сонливости. Быстро редуцировались соматоневрологические признаки: головные боли, головокружение, в меньшей степени редуцировались раздражительность и аффективная лабильность.

Переносимость: Фенотропил в данном исследовании характеризовался хорошей переносимостью, нежелательные явления возникали редко и в большинстве случаев носили транзиторный характер.

Выводы: Применение Фенотропила в суточной дозировке 100 мг в терапии астенических расстройств продемонстрировало высокую эффективность и статистически значимую редукцию физической и психической астении.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКОГО СИНДРОМА И СИНДРОМА ХРОНИЧЕСКОЙ УСТАЛОСТИ

Фединым А.И. и соавт. в отделе пограничной психиатрии ГНЦ ССП им. В.П. Сербского и на кафедре неврологии и нейрохирургии ФУВ РГМУ было проведено открытое сравнительное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности Фенотропила и пирацетама у больных с астеническим синдромом (АС) и синдромом хронической усталости (СХУ)

Целью настоящего исследования явилась оценка сравнительной эффективности Фенотропила и пирацетама при их курсовом назначении больным с астеническим синдромом (АС) и синдромом хронической усталости (СХУ).

Дизайн исследования: Критерии включения: возраст от 21 до 40 лет; отсутствие у пациентов текущих острых соматических заболеваний; отмена проводимой ранее терапии за три недели до настоящего исследования; наличие астенического состояния как ведущего проявления болезни (по субъективной и объективной оценке); наличие синдрома хронической усталости как ведущего проявления состояния (субъективной и объективной оценке). В первую (основную) группу вошли 68 больных (36 с АС и 32 с СХУ), получавшие лечение Фенотропилом. Вторая группа состояла из 65 больных, которым назначался пирацетам (45 больных с АС и 20 с СХУ). Третья группа (контрольная с назначением плацебо) включала 29 пациентов с АС и 18 с СХУ. В первой группе пациенты принимали Фенотропил внутрь в дозе 50 мг дважды в день (последний прием не позднее 15 часов) с последующим повышением дозы до 200-250мг в сутки в течение первой недели, в зависимости от массы тела. Средняя суточная доза составляла 200 мг. Больным второй группы назначался пирацетам в стандартной дозировке в капсулах по 400 мг 3 раза в день. В третьей группе применялось плацебо в таблетках, имитирующих таблетки по схеме, применявшейся в 1 группе. В каждой группе курс лечения составлял 4 недели.

Методы исследования: До назначения препарата каждому пациенту проводилось: стандартное клинико-неврологическое исследование количественная оценка вегетативных расстройств; количественная оценка уровня астенических расстройств по анкете САН; изучение оперативной памяти с применением компьютеризированного теста «Отыскивание чисел» (таблицы Шульте) и теста А.Р. Лурия запоминания 10 слов. После первой недели приема препарата динамика клинической симптоматики оценивалась по анкете САН. После завершения курса лечения проводилось исследование полностью соответствующее фоновому с анализом динамики и субъективная оценка эффективности препарата по 5-балльной визуальной аналоговой шкале. Эффективность лечения считалась полной при отсутствии у пациентов жалоб астенического круга после курса лечения; частичной, если интенсивность каждой из основных жалоб (снижение работоспособности, общая слабость, дневная сонливость, снижение концентрации внимания) снижалась на одну ступень и более по ступенчатой шкале (0-признак отсутствует, 1-выражен слабо, 2-выражен умеренно, 3-выражен резко).

Результаты исследования: После первой суточной дозы препарата Фенотропил в дозе 100 мг у большинства больных выявлялся отчетливый психостимулирующий эффект, пациенты отмечали чувство «бодрости», «прилива сил», «просветления в голове», ускорение течения мыслей, исчезла сонливость. Все больные, принимавшие курсовое лечение (4 недели) Фенотропилом отмечали уменьшение астении, утомления, что объяснялось отчетливым психостимулирующим действием препарата. При этом выявлялось преобладание психостимуляции в идеаторной сфере над моторной активацией. У больных отмечалось ускорение течения мыслительных процессов, чувство «прояснения в голове», иногда возникала словоохотливость, ускорялся процесс принятия решений, увеличивалась способность к концентрации внимания, обострялась восприимчивость к действию различных внешних стимулов, появлялось стремление к деятельности, ощущение «прилива сил», вера в отношении результатов лечения. Одновременно появлялось чувство бодрости, активности, уменьшение явлений утомления, вялости, исчезновение дневной сонливости, улучшение настроения, редукция пре- и постсомнических расстройств, резкое сокращение потребности во сне в дневное время суток. Фенотропил значительно уменьшал выраженность соматовегетативных проявлений – головной боли, головокружения, конверсионных расстройств, потливости, функционального тремора рук. В процессе применения у ряда больных повышалась невосприимчивость к другим заболеваниям (адаптогенный эффект). Оценка влияния применения на познавательную деятельность больных показала отчетливый положительный эффект препарата, который проявлялся при психофизиологическом обследовании сокращением латентных периодов простых и дифференцированных сенсомоторных реакций, улучшением цветовой дифференцировки и микрокоординации (уменьшение статического и динамического тремора), оптимизацией показателей продуктивности внимания (объем, концентрация, распределение, переключение и другие характеристики), улучшением кратковременной памяти. Показатели тестов «запоминания 10 слов» и «отыскивание чисел» и после курсового лечения Фенотропилом значительно превосходили аналогичные показатели при лечении пирацетамом и в группе, принимавших плацебо (p < 0,05). Эффективность после курса лечения АС и СХУ в первом случае составила 83,3 % (30 больных) и 87,5 % во втором случае (28 больных). После курса лечения пирацетамом в суточной дозировке 1200 мг хороший и удовлетворительный эффект отмечен у 22 больных (48,8%) больных с АС и у 11 больных (55%) с СХУ. Разница в действии двух лекарств существенна (p < 0,05). На фоне применения плацебо у больных с обоими синдромами полного регресса жалоб и нормализации объективных показателей, соответствующих возрастной норме по анкете САН и баллированному вегетативному опроснику достигнуто не было. При лечении Фенотропилом отмечено более раннее наступление значимого эффекта. Уже на 3-й день лечения Фенотропилом полный регресс астении наблюдался в 34% случаев при АС и в 30% - при СХУ, а удовлетворительный эффект - у 34% больных при АС и 60% - при СХУ. Фактически Фенотропил при СХУ оказывался эффективным в 70% случаях (полностью или частично) уже на 1-й неделе лечения и этот же процент сохранился на протяжении всего 4-недельного курса терапии, но с увеличением показателя полной эффективности. Спектры ЭЭГ после лечения Фенотропилом продемонстрировали увеличение мощности во всех диапазонах биоэлектрической активности мозга, но наиболее выражено увеличение мощности альфа-активности в полосе пропускания 8-11 Гц.

Переносимость: В ходе исследования не было отмечено негативных побочных эффектов Фенотропила за исключением 2-х пациентов, отказавшихся на 21-й день от приема по причине повышенной сексуальной активности. Повышение сексуальной активности отмечали до 80% пациентов, как мужчины, так и женщины, но это не имело для них негативного значения.

Выводы: В результате проведенных исследований сделан вывод о том, что Фенотропил в дозе 100 мг в сутки продемонстрировал более высокую эффективность при лечении астении по сравнению с пирацетамом и плацебо. Статистически значимые результаты (p < 0,05) при применении получены в отношении снижения выраженности астенических и соматовегетативных проявлений, а также улучшения в когнитивной сфере в виде активизации познавательной деятельности и процессов кратковременной памяти. Эффективность терапии Фенотропилом составила 83% при АС и 88% при СХУ.

КЛИНИКО-ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ НООТРОПНОГО ПРЕПАРАТА ФЕНОТРОПИЛ В ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Под руководством Александровского Ю.А. в ГНЦ ССП им. В.П. Сербского, г. Москва, проведено открытое несравнительное исследование клинико-физиологической оценки эффективности Фенотропила в психиатрической практике

Цель исследования: оценка эффективности препарата Фенотропил у больных с органическими заболеваниями ЦНС различного генеза, при неврозах и неврозоподобных состояниях, шизофрении и циклотимии.

Дизайн исследования: 50 пациентов (20-60 лет) с длительностью заболевания от 1 до 10 лет получали монотерапию Фенотропилом на фоне отмены предшествующего лечения (если таковое производилось) в дозе 150-500 мг два раза в день не позднее 15 часов в течение 30 дней.

Методы исследования: Состояние больных оценивалась клинико-описательным методом с применением квантифированной системы оценки: фоновое исследование, исследование на 3, 7, 14, 21 и 30 дни терапии.

Результаты исследования: Фенотропил оказывает положительное воздействие на астеническую симптоматику, преимущественно у больных с органическим заболеванием головного мозга, выраженное влияние на интеллектуально-мнестическую сферу, усиливает мощность среднечастотного альфа-ритма в полосе 8,8-10,6 Гц. Отчетливый психоактивирующий эффект препарата отмечен в первые 14 дней терапии. Сочетание отчетливых ноотропного, психоактивирующего, вегетотропного и адаптогенного эффектов определяет комплексное действие препарата.

Переносимость: Побочных эффектов препарата выявлено не было.

Выводы: Фенотропил является эффективным и безопасным лекарственным средством ноотропной группы и может быть использован при широком круге астенических состояний от легких (физиогенная астения) до глубоких, витальных астенических состояний эндогенного генеза. Наилучшие результаты отмечались при терапии Фенотропилом больных с органическими заболеваниями головного мозга различного генеза.

ПРИМЕНЕНИЕ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ ПСИХОГЕННОГО ГЕНЕЗА

Колосова С.А. и соавт., ММА м. И.М. Сеченова провели плацебо–контролируемое исследование эффективности Фенотропила при лечении астенических расстройств психогенного генеза.

Дизайн исследования: Были исследованы 2 однородные группы больных (52 человека, в возрасте от 21 до 40 лет) с астеническим синдромом психогенного генеза. 1 группа (36 человек) получали монотерапию Фенотропилом по 100 мг 2 раза в день (не позднее 15 часов); 2 группа – плацебо в течение 30 дней.

Методы исследования: Проводилось стандартное клинико-физиологическое исследование с учетом интенсивности основных жалоб по ступенчатой шкале; количественная оценка вегетативных расстройств.

Результаты исследования: В группе Фенотропила уже с первого дня лечения пациенты отмечали повышение работоспособности, прилив сил, улучшение настроения. Средние показатели в 1 группе значительно улучшились уже на 7 день терапии. После курса терапии все показатели сохранялись на высоком уровне, значительно снизился уровень вегетативных расстройств, существенно отличаясь от соответствующих показателей в группе плацебо. В группе плацебо на 7-й день несколько увеличился показатель «самочувствие», но после курсового лечения наблюдалось его снижение. Средняя субъективная оценка эффективности лечения в 1 группе практически в 2 раза превышала этот показатель во 2 группе.

Переносимость: Побочных эффектов препарата в исследовании не наблюдалось. Однако 3 пациента 1 группы отказались от приема препарата на первой неделе лечения в связи с ухудшением самочувствия.

Выводы: Применение Фенотропила в дозе 200 мг в сутки в терапии астенических расстройств психогенного генеза значительно превосходило по эффективности плацебо. Фенотропил проявил достаточно высокую эффективность уже на 1-й неделе лечения, а максимальный положительный эффект наблюдался после 4-х недель терапии.

Применение при Эпилепсии

ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА В ЛЕЧЕНИИ РАЗЛИЧНЫХ ФОРМ ЭПИЛЕПСИИ

Бельская Г.Н. с соавт. на кафедре неврологии, мануальной и рефлексотерапии ГОУ ДПО «Уральская государственная медицинская академия дополнительного образования», в условиях поликлиник городских клинических больниц №1 и №4 г. Челябинска провела открытее сравнительное исследование по применению Фенотропила в комплексном лечении различных форм эпилепсии.

Целью исследования явилось изучение влияния Фенотропила на течение заболевания у пациентов, страдающих различными формами эпилепсии.

Дизайн исследования: Исследование было основано на наблюдении больных эпилепсией в течение 3-х месяцев, получающих стандартную противоэпилептическую терапию. Под наблюдением находился 61 пациент, из которых - 24 мужчины и 37 женщин, в возрасте 31,5+5,2 лет со средним стажем заболевания 27,9+3,5 лет. Больные были разделены на 2 группы, сопоставимые по полу, возрасту и стажу заболевания. Пациентам основной группы (31 человек) на фоне базисной терапии ПЭП назначался Фенотропил в дозе 100 мг в сутки непрерывным курсом, длительностью 2 месяца. Пациенты группы сравнения (30 человек) принимали только ПЭП. В исследовании количество пациентов с генерализованными и фокальными приступами в основной группе и группе сравнения имели практически равное соотношение – 15 и 16, 14 и 16, соответственно.

Методы исследования: Пациентам обеих групп были проведены общеклинические, биохимические исследования крови, УЗИ печени, по результатам которых на момент начала исследования и его окончания отклонений от нормы не выявлено. Все пациенты прошли нейровизуализационные методы диагностики, а также 2-х кратное электроэнцефалографическое исследование (в начале наблюдения и по окончании приема) на 19-канальном аппарате “Мицар” с компьютерной обработкой данных.

Результаты исследования: При анализе данных анамнеза и дневников приступов в начале исследования у 29 пациентов (47,5%) имелась ремиссия и у 32 пациента (52,4%) - текущие припадки. На фоне лечения Фенотропилом достоверно увеличилось число пациентов с ремиссией почти на 13% (p<0,05), тогда как в группе сравнения соотношение пациентов с приступами и ремиссией на момент окончания исследования практически не изменилось. Оценка количества приступов, а также их кратность перед началом исследования показала значительное преобладание суммированного количества припадков у пациентов основной группы (p<0,05). К моменту окончания исследования у этих больных отмечалось практически 2-х кратное достоверное сокращение, как числа, так и кратности припадков (p<0,05), причём лучшие результаты достигнуты при идиопатической и криптогенной формах эпилепсии с первично-генерализованными припадками (миоклоническими и тонико-клоническими). В основной группе, так и в группе сравнения преобладали пациенты, принимающие вальпроаты, при этом у них отмечена стабильная концентрация ПЭП при мониторировании, по сравнению с группой сравнения. Среднесуточная доза ПЭП на протяжении всего исследования корректировалась без значимого увеличения к концу исследования (р<0,05). Монотерапия использовалась в подавляющем большинстве случаев, но к концу исследования увеличилось (p<0,05) количество пациентов, принимающих более одного ПЭП в группе сравнения. В конце исследования в основной группе достоверно уменьшилось (p<0,05) количество ЭЭГ десинхронного типа, что, в целом, характеризует улучшение организации ЭЭГ. Среднечастотные характеристики основного ритма ЭЭГ в начале наблюдения в основной группе были 9,82 +0,21 Гц, а в конце исследования-10,73+0,12 Гц. В группе сравнения эти показатели составляли 9,98+0,04 и 10,02+0,07, соответственно. Таким образом, на момент окончания исследования прослеживалась тенденция, хотя и не достигшая степени достоверности (p>0,05), к повышению частотного спектра альфа-активности, в сравнении с таковым на начало исследования. Анализ эпилептиформных изменений в ЭЭГ на момент окончания исследований показал статистически значимое (p<0,05) уменьшение таковых у больных, получавших Фенотропил в сочетании с ПЭП. Отмеченная клиническая и ЭЭГ-динамика коррелировала (p<0,05) с результатами нейропсихологического тестирования наблюдаемых больных.

Переносимость: За время наблюдения побочных эффектов Фенотропила выявлено не было.

Выводы: Таким образом, проведенное исследование продемонстрировало, что использование Фенотропила в комплексном лечении больных с различными формами эпилепсии приводит к достоверному (p<0,05) урежению частоты приступов и позволяет повысить контролируемость припадков. Причём лучшие результаты достигнуты при идиопатической и криптогенной формах эпилепсии с первично-генерализованными припадками, что подтверждается не только клиническими данными, но и позитивной ЭЭГ-динамикой. Применение Фенотропила привело к достоверному (p<0,05) увеличению числа пациентов с ремиссией припадков в отличие от группы сравнения.

Применение при лечении алкоголизма.

Двойное слепое плацебоконтролируемое исследование эффективности и безопасности применения Фенотропила при лечении алкогольного абстинентного синдрома и постабстинентного состояния. Автор: Иванец Н.Н., ННЦ Наркологии РосЗдрава., Опубликовано: Вопросы наркологии №4, сентябрь 2008.

Результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования показали, что проводимое комплексное лечение оказывает положительное действие на психопатологическую, соматовегетативную и неврологическую симптоматики в рамках ААС и постабстинентного состояния: у всех пациентов происходит значительное улучшение состояния к третьему – седьмому дням терапии. Использование Фенотропила^® в лечебных программах позволяет добиться более выраженного и более быстрого улучшения и значительно оптимизировать терапевтические подходы.

Серьезных нежелательных явлений и осложнений на фоне лечения Фенотропилом^® зарегистрировано не было. В группах пациентов, принимавших Фенотропил^®, уровень печеночных ферментов снижался не менее чем на 20%. Данные факты свидетельствуют о высокой безопасности препарата. В проведенном исследовании не наблюдалось ни одного клинического случая привыкания к препарату и развития синдрома зависимости, что также является важным показателем безопасности препарата. Таким образом, Фенотропил^® является высокоэффективным препаратом с оптимальным профилем безопасности, что позволяет рекомендовать его для использования в комплексных терапевтических программах в стационарных и амбулаторных условиях.

Blog

Заявка на включение лекарственного препарата в Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан

Содержание