Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я "Порядок визначення серологічних маркерів віл інфекції та забезпечення якості досліджень"
| Вид материала | Документы |
- Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту, 5067.63kb.
- Повідомлення про оприлюднення, 952.82kb.
- Виконання обласної програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування, догляду, 347.56kb.
- Прекваліфікація вооз національних лабораторій з контролю якості лікарських засобів, 118.95kb.
- Перелік нормативно-правових актів, затверджених міністерством охорони здоров'я україни, 21.68kb.
- Аналіз регуляторного впливу проекту наказу Міністерства фінансів України, 201.2kb.
- На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування,, 2720.84kb.
- Зметою забезпечення якісного проведення щорічних дитячих оглядів дітей та підлітків, 70.92kb.
- Про виконання Міської програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування, догляду, 151.48kb.
- Міністерство охорони здоров'я україни нака, 1248.35kb.
Повідомлення
про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я "Порядок визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень"
Комітет з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам повідомляє про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я "Порядок визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень "
На початку нового тисячоліття інфекція, пов’язана з вірусом імунодефіциту людини, залишається однією з провідних медико-соціальних проблем України. Це пов'язано з поведінковою особливістю розповсюдження вірусу імунодефіциту людини (далі – ВІЛ) переважно серед осіб репродуктивного віку, важким перебігом хвороби, відсутністю засобів специфічної імунопрофілактики, великими економічними витратами та іншими чинниками, що характеризують високу соціальну значимість цієї хвороби. В умовах розширення доступу до широкомасштабної антиретровірусної терапії, яка сприяє подовженню тривалості та покращенню якості життя ВІЛ-позитивної людини, основні заходи, що спрямовані на зниження темпів розповсюдження інфекції, повинні бути зосереджені на попередженні зараження вірусом, своєчасності його виявлення, організації лікування, догляду та підтримки хворих із забезпеченням контролю дотримання зменшення людських, соціальних та економічних збитків, негативного впливу ВІЛ-інфекції на суспільство.
Перспективи підвищення ефективності боротьби з цією інфекцією в значній мірі пов'язані з впровадженням сучасних методів лабораторної діагностики, яка базується, перш за все, на методах виявлення противірусних антитіл, індикації вірусу, його антигенів, генного матеріалу, інших компонентів вірусу. Найбільшого впровадження в теперішній час набули методи визначення специфічних антитіл за допомогою імуноферментного аналізу (далі – ІФА).
Серологічні (від лат. serum — сироватка) методи діагностики на наявність антитіл до ВІЛ здійснюються в межах скринінгових та верифікаційних досліджень. Скринінг (англ. screen - ретельно відбирати, сортувати, тобто виявляти підозрілих та відсівати здорових осіб) - методичний підхід, який застосовують для обстеження населення чи окремих його контингентів для виявлення певного захворювання. Верифікація (від лат. verus – істинний, facere – робити) – методичний підхід, який застосовують для підтвердження отримання специфічного результату щодо наявності ВІЛ-інфекції на підставі надання об‘єктивних доказів наявності захворювання. Метод імунного блоту (western - західний, blot - пляма) доцільно застосовувати при поглибленому клініко-лабораторному обстеженні вагітних та дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями при взятті їх на облік у відповідній медичній установі (обласні, міські центри профілактики та боротьби зі синдромом набутого імунодефіциту людини (далі – СНІДом) або інші установи, яким надані функції здійснення лабораторної діагностики ВІЛ) та в окремих випадках при проведенні підтверджувальних досліджень.
Серологічна діагностика ВІЛ-інфекції протягом тривалого періоду залишається основною при виявленні ВІЛ-інфікованих осіб та базується або на визначенні сумарного спектру антитіл та антигену ВІЛ, або сумарного спектру антитіл за допомогою імуноферментного аналізу. Позитивні зразки сироваток потребують подальшого тестування в підтверджувальних (верифікаційних) дослідженнях відповідно до визначених алгоритмів здійснення таких досліджень. Перевагою імуноферментного методу тестування в порівнянні з методом імунного блоту (далі – ІБ) є те, що ІФА тест-системи мають більш високу чутливість, облік результатів тестування здійснюється за допомогою приладів, у зв'язку з чим проведення підтверджувальних досліджень із застосуванням їх комбінації на сьогодні вважається більш доцільним. Крім цього, використання комбінації ІФА тест-систем для верифікації зменшує вартість досліджень.
Достовірність та надійність отриманих результатів тестування залежить від правильно побудованої програми забезпечення якості досліджень, оцінки якості тест-систем та підбору тестів, що будуть використовуватись при проведенні підтверджувальних досліджень.
На сьогодні існує декілька методичних підходів до проведення скринінгових досліджень на ВІЛ. У відповідності до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі – ВООЗ) (1997, 2004), тестування на антитіла до ВІЛ проводять з метою:
- забезпечення безпеки трансфузій/трансплантацій (безпеки донорської крові, її продуктів, органів, тканин, сперми, яйцеклітин);
- діагностики ВІЛ-інфекції, в тому числі й серед цільових груп населення ;
- епідеміологічного нагляду.
Проект вищезазначеного наказу та повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) розміщено на сайті Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам www. moz.gov.ua (за ссилкою www. stop-aids.gov.ua) 05.04.2010 року.
Зауваження та пропозиції приймаються до 04.05.2010 р. у письмовому або електронному вигляді на адресу: Комітет з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам, 01021, м.Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 287-89-49 e-mail: zelenskaya@moz.gov.ua Контактна особа: Зеленська М.В.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я "Порядок визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень"
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Зазначений проект розроблено на виконання завдань і заходів Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки, затвердженої Законом України від 19.02.09 № 1026 – VI, Стратегії удосконалення системи консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію, стандартизованої лабораторної діагностики на 2009 – 2013 роки та плану її реалізації, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.07.09 № 509
Тенденція щодо стабілізації темпів розповсюдження ВІЛ-інфекції/СНІДу в Україні відсутня. Масштаби епідемії ВІЛ-інфекції/СНІДу в Україні продовжують зростати. Станом на 1 квітня 2010 року за весь період епідемії в Україні зареєстровано 166 183 випадок інфікування ВІЛ, в тому числі 25 668 дітей до 14 років. Захворіло на СНІД 32 545 громадян, в тому числі 902 дітей до 14 років, померло від СНІДу 18 562 особи, в тому числі 268 дітей до 14 років. Враховуючи масштаби розповсюдження ВІЛ в Україні, необхідним є уніфікація підходів до проведення діагностики на наявність ВІЛ-інфекції, що дозволить забезпечити її якість, надасть можливість отримувати об’єктивну інформацію щодо поширення ВІЛ/СНІДу в Україні та планувати витрати держави щодо забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою розробки Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень є:
- уніфікація підходів до проведення діагностики на наявність ВІЛ-інфекції, в тому числі й серед цільових груп населення ;
- забезпечення якості лабораторної діагностики, у відповідності до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, адаптованих для України;
- забезпечення безпеки трансфузій/трансплантацій (безпеки донорської крові, її продуктів, органів, тканин, сперми, яйцеклітин);
- забезпечення епідеміологічного нагляду за поширенням ВІЛ-інфекції в Україні.
Для реалізації зазначеної мети визначають певний порядок проведення та послідовність первинних(скринінгових) та підтверджувальних (верифікаційних) досліджень при тестуванні різних груп населення в залежності від їх уразливості щодо інфікування ВІЛ та рівня розповсюдження ВІЛ-інфекції. Такий Порядок проведення серологічної діагностики ВІЛ-інфекції (далі – Порядок) розроблений з урахуванням сучасних принципів та методик дослідження, є обов’язковим для використання у роботі лікарів-лаборантів, лікарів-вірусологів, мікробіологів, лаборантів та інших фахівців, що здійснюють лабораторну діагностику ВІЛ-інфекції.
3. Правові аспекти
У "Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень" реалізовані норми:
- Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення" № 1972-XII від 12.12.1991;
- Закону України "Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки", № 1026 – VI від 19.02.09
- наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.07.09 № 509 "Про затвердження стратегії удосконалення системи консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію, стандартизованої лабораторної діагностики на 2009 – 2013 роки та плану її реалізації",
4. Фінансово-економічне обґрунтування.
Фінансування заходів Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ – інфекції та забезпечення якості досліджень планується в рамках виконання заходів Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 – 2013 роки, затвердженої Законом України від 19 лютого 2009 року № 1026 – VI за кошти державного та місцевих бюджетів .
5. Позиція заінтересованих органів
Проект не стосується інтересів інших органів виконавчої влади.
6. Регіональний аспект
Проект стосується питання розвитку адміністративно - територіальних одиниць, оскільки облдержадміністрації мають вживати заходів для організації дотримання порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень.
7. Прогноз результатів
Прийняття даного проекту дасть змогу ефективніше протидіяти поширенню епідемії в країні, уніфікувати підходи до проведення діагностики на наявність ВІЛ-інфекції, в тому числі й серед цільових груп населення і суттєво поліпшити якість діагностики ВІЛ-інфекції та забезпечення якості досліджень.
Аналіз регуляторного впливу
проекту акта
наказу МОЗ «Про затвердження порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ – інфекції та забезпечення якості досліджень»
1.Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.
На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 – 2013 роки, затвердженої Законом України від 19 лютого 2009 року № 1026 – VI, Стратегії удосконалення системи консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію, стандартизованої лабораторної діагностики на 2009 – 2013 роки та плану її реалізації, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.07.09 № 509 розроблено «Порядок визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень» та форми первинної облікової документації до нього.
На сьогодні діє наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22.02.02 № 71 «Про затвердження Інструкції з організації роботи лабораторної діагностики ВІЛ - інфекції», який не відповідає сучасним вимогам до проведення серологічних досліджень (не враховує даних сучасних наукових досліджень та кращих світових практик у сфері діагностики ВІЛ-інфекції, рекомендованих ВООЗ) та не дозволяє забезпечити належний контроль якості зазначених досліджень. Крім того у зазначеному наказі відсутні звітно-облікові форми.
Прийняття наказу МОЗ «Про затвердження порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень» в умовах сьогодення є надзвичайно вчасним та необхідним, та таким, що дозволить забезпечити вирішення наступних стратегічних питань: уніфікувати підхід до проведення діагностики на наявність ВІЛ-інфекції, в тому числі й серед цільових груп населення ; забезпечити якість лабораторної діагностики, у відповідності до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, адаптованих для України; забезпечити безпеку трансфузій/трансплантацій (безпеки донорської крові, її продуктів, органів, тканин, сперми, яйцеклітин).
Впровадження "Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень" у всіх лабораторіях, що здійснюють діагностику на наявність ВІЛ-інфекції, дозволить забезпечити в регіонах єдиний підхід до тестування та сприятиме покращенню координації зазначеної діяльності.
2.Цілі державного регулювання.
Метою розробки Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень є:
- уніфікація підходів до проведення діагностики на наявність ВІЛ-інфекції, в тому числі й серед цільових груп населення ;
- забезпечення якості лабораторної діагностики, у відповідності до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, адаптованих для України;
- забезпечення безпеки трансфузій/трансплантацій (безпеки донорської крові, її продуктів, органів, тканин, сперми, яйцеклітин);
- забезпечення епідеміологічного нагляду.
Для реалізації зазначеної мети визначають певний порядок проведення та послідовність первинних (скринінгових) та підтверджувальних (верифікаційних) досліджень при тестуванні різних груп населення в залежності від їх уразливості щодо інфікування ВІЛ та рівня розповсюдження ВІЛ-інфекції. Такий Порядок проведення серологічної діагностики ВІЛ-інфекції (далі – Порядок) розроблений з урахуванням сучасних принципів та методик дослідження, є обов’язковим для використання у роботі лікарів-лаборантів, лікарів-вірусологів, мікробіологів, лаборантів та інших фахівців, що здійснюють лабораторну діагностику ВІЛ-інфекції.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей.
Альтернативним способом досягнення зазначених цілей є використання діючого Міністерства охорони здоров’я України від 22.02.02 № 71 «Про затвердження Інструкції з організації роботи лабораторної діагностики ВІЛ - інфекції», проте вказаний наказ не враховує сучасних рекомендацій ВООЗ не затверджує необхідних звітно-облікових форм та не дозволяє забезпечити контроль якості серологічних досліджень.
У зв’язку з вищенаведеним розроблено наказ МОЗ «Про затвердження порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ – інфекції та забезпечення якості досліджень». Прийняття даного проекту дасть змогу ефективніше протидіяти поширенню епідемії в країні, уніфікувати підходи до проведення діагностики на наявність ВІЛ-інфекції, в тому числі й серед цільових груп населення та суттєво поліпшити якість діагностики ВІЛ-інфекції та забезпечення якості досліджень.
4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми і відповідні заходи.
Прийняття наказу МОЗ "Про затвердження Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень" дозволить застосовувати у державі уніфікований механізм проведення серологічних досліджень на ВІЛ-інфекцію, незалежні від рівня лабораторії, яка здійснює зазначені дослідження. Визначена проблема не може бути розв'язана на регіональному рівні і потребує державного регулювання.
Згідно досвіду провідних країн світу, саме наявність уніфікованого підходу щодо методів лабораторної діагностики ВІЛ-інфекції та забезпечення якості їх проведення, дозволяє покращити роботу лабораторної служби в цілому та є показником якості організації її роботи. Прийняття "Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень" матиме також позитивний вплив на процес підготовки фахівців лабораторної служби на етапі післядипломної освіти, та надає можливість використання при навчанні єдиного методологічного підходу.
Прийняття "Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень" відповідає вимогам Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення" № 1972-XII від 12.12.1991 та дозволить реалізувати низку заходів, передбачених у Законі України "Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки", № 1026 – VI від 19.02.09, наказі Міністерства охорони здоров’я України від 14.07.09 № 509 "Про затвердження стратегії удосконалення системи консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію, стандартизованої лабораторної діагностики на 2009 – 2013 роки та плану її реалізації".
5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття акта.
Визначені цілі буде досягнуто у разі впровадження на національному рівні наказу МОЗ «Про затвердження порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ – інфекції та забезпечення якості досліджень».
6. Очікувані результати прийняття акту.
| Сфери впливу | Позитивні наслідки | Негативні наслідки |
| Держава | Очікуються позитивні наслідки. Прийняття «Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень» в умовах сьогодення є надзвичайно вчасним та необхідним, та таким, що дозволить забезпечити вирішення наступних стратегічних питань: уніфікувати підхід до проведення діагностики на наявність ВІЛ-інфекції, в тому числі й серед цільових груп населення ; забезпечити якість лабораторної діагностики, у відповідності до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, адаптованих для України; забезпечити безпеку трансфузій/трансплантацій (безпеки донорської крові, її продуктів, органів, тканин, сперми, яйцеклітин). Проведення серологічних досліджень здійснюється лабораторіями різних рівнів, саме тому питання якості досліджень та використання єдиної звітно-облікової документації посідає провідне місце. Прийняття "Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень" дозволить вирішити зазначені питання. Визначена проблема не може бути розв'язана на регіональному рівні і потребує державного регулювання. Наявність уніфікованого підходу щодо методів лабораторної діагностики ВІЛ-інфекції та забезпечення якості їх проведення, дозволить покращити роботу лабораторної служби в цілому та слугуватиме показником якості організації її роботи. Прийняття "Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень" матиме також позитивний вплив на процес підготовки фахівців лабораторної служби на етапі післядипломної освіти, та надає можливість використання при навчанні єдиного методологічного підходу. | Негативного впливу не прогнозується |
| Суб’єкти господарювання | Очікуються позитивні наслідки. Впровадження " Порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень" у всіх лабораторіях, що здійснюють діагностику на наявність ВІЛ-інфекції, дозволить забезпечити в регіонах єдиний підхід до тестування та сприятиме покращенню координації зазначеної діяльності. | Негативного впливу не прогнозується |
| Громадяни | Очікуються позитивні наслідки. Забезпечується якісна лабораторна діагностика | Негативного впливу не прогнозується |
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта
Термін дії регуляторного акта постійний, акт може бути переглянутий за необхідності внесення чергових змін.
8. Показники результативності акта.
Надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, відсутні.
Дія акта поширюватиметься на суб’єктів господарювання, які здійснюють серологічну діагностику ВІЛ-інфекції та надають лікувально-профілактичну допомогу хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД.
Виконання вимог акта суб’єктами господарювання та/або фізичними особами додаткових коштів та часу не потребує.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб обумовлюється офіційним опублікуванням наказу МОЗ, розміщенням на офіційних сайтах Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України.
9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта.
Базове відстеження результативності наказу здійснюватиметься протягом місяця від дня оприлюднення його проекту.
Для відстеження будуть використовуватись дані відомчої статистичної звітності.
Також для базового відстеження будуть використані зауваження та пропозиції суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта.
Результативність акта буде відстежуватись шляхом збору статистичної інформації, за формами, затвердженими цим наказом.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| _________________ | м. Київ | _____________ |
| Про затвердження порядку визначення серологічних маркерів ВІЛ – інфекції та забезпечення якості досліджень | |
На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 – 2013 роки, затвердженої Законом України від 19 лютого 2009 року № 1026 – VI, Стратегії удосконалення системи консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію, стандартизованої лабораторної діагностики на 2009 – 2013 роки та плану її реалізації, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.07.09 № 509,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити порядок визначення серологічних маркерів ВІЛ - інфекції та забезпечення якості досліджень (далі – Порядок), що додається.
2. Затвердити форми первинної облікової документації щодо визначення серологічних маркерів на ВІЛ-інфекцію та інструкції щодо їх заповнення:
2.1. Форму первинної облікової документації № 502-3/0 «Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на АТ до ВІЛ» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.2. Форму первинної облікової документації № 498-3/0 «Журнал протоколів проведення досліджень на АТ до ВІЛ методом ІФА» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.3. Форму первинної облікової документації № 503-5/0 «Довідка про результати досліджень на АТ до ВІЛ методом ІФА» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.4. Форму первинної облікової документації № 502-4/0 «Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на АТ до ВІЛ» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.5. Форму первинної облікової документації № 249-4/0 «Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.6. Форму первинної облікової документації № 249-5/0 «Направлення для проведення досліджень на наявність АТ до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір’ю» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.7. Форму первинної облікової документації № 498-5/0 «Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення досліджень на АТ до ВІЛ за допомогою 2-х ШТ» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.8. Форму первинної облікової документації № 503-6/0 «Довідка про результати досліджень на наявність АТ до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір’ю» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.9. Форму первинної облікової документації № 503-7/0 «Довідка про результати досліджень на наявність АТ до ВІЛ методом ІФА та імунного блоту» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.10. Форму первинної облікової документації № 498-6/0 «Журнал реєстрації зразків, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.11. Форму первинної облікової документації № 503-8/0 «Довідка про негативний результати підтверджувальних досліджень на наявність АТ до ВІЛ» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.12. Форму первинної облікової документації № 503-9/0 «Довідка про результати підтверджувальних досліджень на наявність АТ до ВІЛ» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.13. Форму первинної облікової документації № 503-10/0 «Довідка про результати підтверджувальних досліджень на наявність АТ до ВІЛ» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.14. Форму первинної облікової документації № 498-7/0 «Журнал банку зразків сироваток» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.15. Форму первинної облікової документації № 249-6/0 «Направлення на проведення дослідження на наявність АТ до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.16. Форму первинної облікової документації № 498-8/0 «Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність АТ до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.17. Форму первинної облікової документації № 498-9/0 «Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність АТ до ВІЛ» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.18. Форму первинної облікової документації № 249-7/0 «Направлення на проведення дослідження на наявність АТ до ВІЛ» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.19. Форму первинної облікової документації № 498-10/0 «Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику» та Інструкцію щодо її заповнення (додається);
2.20. Форму первинної облікової документації № 498-11/0 «Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошеру» та Інструкцію щодо її заповнення (додається).
3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь охорони здоров’я Дніпропетровської, Донецької, Івано-Франківської, Київської, Луганської, Львівської, Полтавської, Тернопільської, Харківської, Чернівецької, Головного управління охорони здоров’я та медицини катастроф Черкаської, Управління охорони здоров’я та курортів Вінницької, Управління охорони здоров’я та медицини катастроф Одеської, управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської та Управління охорони здоров’я Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Порядку, затвердженого цим наказом, в підпорядкованих закладах охорони здоров’я, в яких проводиться визначення серологічних маркерів ВІЛ- інфекції.
4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22.02.02 № 71 «Про затвердження Інструкції з організації роботи лабораторної діагностики ВІЛ - інфекції».
5. Голові Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам Черенько С.О.:
5.1. В установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
5.2. Забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
7. Цей наказ набирає чинності з моменту його офіційного опублікування.
| Міністр | З.М. Митник |
| ПОГОДЖЕНО Голова Державного комітету статистики України __________________О.Г. Осауленко | |
| Візування: | |
| | |
| Перший заступник Міністра | В.В. Лазоришинець |
| | |
| Заступник Міністра | В.Г. Бідний |
| | |
| Голова Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам | С.О. Черенько |
| | |
| Директор Департаменту розвитку медичної допомоги | М.П. Жданова |
| Директор Департаменту управління та контролю якості медичних послуг | І.В. Шпак |
| | |
| Директор Департаменту економіки, фінансів і бухгалтерської звітності | О.І. Левицький |
| Директор Центру медичної статистики | М.В. Голубчиков |
| | |
| Начальник Юридичного управління | В.М. Бронова |
| | |
| Начальник Управління справами | В.Й. Бачинський |
| | |
| Начальник Відділу із забезпечення діяльності Міністра | В.В. Весельський |
| | |
Реєстр розсилки
-
До справи
УОЗ
Центри СНІДу
Всього
2
27
22
51
Зеленська
2878949
| | ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України ______________ № ______________ |