Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я "Порядок визначення серологічних маркерів віл інфекції та забезпечення якості досліджень"
| Вид материала | Документы |
- Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту, 5067.63kb.
- Повідомлення про оприлюднення, 952.82kb.
- Виконання обласної програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування, догляду, 347.56kb.
- Прекваліфікація вооз національних лабораторій з контролю якості лікарських засобів, 118.95kb.
- Перелік нормативно-правових актів, затверджених міністерством охорони здоров'я україни, 21.68kb.
- Аналіз регуляторного впливу проекту наказу Міністерства фінансів України, 201.2kb.
- На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування,, 2720.84kb.
- Зметою забезпечення якісного проведення щорічних дитячих оглядів дітей та підлітків, 70.92kb.
- Про виконання Міської програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування, догляду, 151.48kb.
- Міністерство охорони здоров'я україни нака, 1248.35kb.
ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ ДОСЛІДЖЕНЬ МЕТОДОМ ТІФА
Загальні вимоги
Прилади, обладнання і засоби вимірювальної техніки повинні бути зареєстровані МОЗ відповідно до діючих нормативних актів технічно справні, мати технічний паспорт і робочу інструкцію з експлуатації.
Засоби вимірювальної техніки підлягають метрологічному контролю (повірці) згідно періодичності проведення контролю метрологічних характеристик. Допоміжне обладнання, необхідне для проведення вимірювань, атестується відповідно до порядку, установленому лабораторією.
Перед початком роботи кожен працівник лабораторії, який буде експлуатувати обладнання, проходить навчання правилам роботи, що здійснюють представники фірми-виробника обладнання або особи, яким надані такі функції.
Обладнання для ІФА розташовують на окремих столах, передбачених для такого обладнання. Прилади встановлюють таким чином, щоб їх було зручно експлуатувати та доглядати. Догляд за окремим приладом здійснює співробітник лабораторії, за яким закріплені ці функції.
- Автоматичні піпеткові дозатори
Автоматичні піпеткові дозатори (надалі дозатори) є важливими базовими інструментами. Будь-яка помилка або неточність при внесенні малих об’ємів компонентів, які використовують при проведенні досліджень методом ТІФА, впливає на достовірність кінцевих результатів тестування.
7.4.1.1. Дозатори повинні відповідати діапазону необхідних об’ємів реагентів та зразків сироваток, що застосовуються при тестуванні.
7.4.1.2. Всі дозатори проходять метрологічну повірку відповідно до термінів, зазначених у сертифікаті про проходження метрологічної повірки.
7.4.1.3. Для профілактики внутрішньолабораторної контамінації для кожного реагенту та зразків сироваток використовують окремі дозатори, які перед роботою маркують відповідним ярликом:
-«Позитивний контроль»;
-«Негативний контроль»;
-«Розчин для розведення сироваток»;
-«Буферний розчин»;
-«Зразки сироваток»;
-«Кон’югат»;
-«Субстрат»;
-«Стоп - реагент».
7.4.1.4. Кількість дозаторів залежить від спектру тест-систем та кількості досліджень, що здійснює лабораторія. Для внесення позитивних та негативних контрольних сироваток, кон’югату повинні бути окремі дозатори для кожного найменування тестів.
Для кожного найменування тесту повинно бути по 2 дозатори для внесення зразків сироваток.
7.4.1.5. Дозатори зберігаються у вертикальному положенні в спеціальних підставках для дозаторів.
7.4.1.6. При внесенні об’ємів розчинів та зразків сироваток заборонено відхилення від зазначених в інструкції об’ємів. При наборі рідини у наконечнику не повинно бути пустот та бульбашок.
7.4.1.7. Дослідження методом ІФА здійснюють лише наконечниками одноразового використання. Повторне використання такого інструментарію заборонено.
- Промивачі планшетів (вошери)
Отримання якісного, достовірного результату дослідження методом ТІФА на
65-70 % залежить від того, наскільки правильно здійснені етапи промивання планшетів. Неякісне проведення етапу промивання може призвести до неспецифічного забарвлення на кінцевому етапі ІФА та отримання великої кількості хибнопозитивних результатів.
7.4.2.1. Обов’язковими вимогами до вошерів є:
- можливість промивання як плоскодонних та і V-подібних планшетів;
- залишковий об’єм промивного розчину не повинен бути більшим, ніж 2 мкл;
- наявність в програмному забезпеченні циклів промивок з витримуванням різного часового режиму між циклами промивки;
- можливість здійснення придонної промивки та аспірації з 4-х точок лунки планшету;
- можливість програмування не менше 80 різних програм промивок;
- наявність програмного забезпечення, що дозволяє програмувати етапи промивки різних фірм-виробників тестів;
- наявність вмонтованого компресору (для забезпечення техніки безпеки роботи персоналу діагностичної лабораторії).
7.4.2.2. Роботу на вошері здійснюють з дотриманням вимог, викладених в інструкції на прилад.
7.4.2.3. При проведенні промивання планшетів контролюють:
- повноту заповнення всіх лунок однаковою кількістю промиваючого розчину;
- повноту відбору промиваючого розчину;
- об’єм буферу в баку для промиваючого розчину;
- рівень рідини в бачку для збирання промиваючих розчинів. В разі переповнення бачку рідина може потрапити в мотор промивача, що призведе до поламки приладу.
7.4.2.4. Профілактичне обслуговування вошеру здійснюють відповідно до настанови, викладеної в інструкції на прилад. Догляд за вошером при його експлуатації в лабораторії здійснює працівник лабораторії, за яким закріплені ці функції.
7.4.2.5. Працівникам лабораторії заборонено самостійно усувати поламки, які, відповідно до інструкції на прилад, повинні здійснювати представник фірми-виробника, або особа, на яку покладено відповідні функції.
7.4.2.6. Утримання вошеру здійснюють з дотриманням наступних вимог: щодня, після закінчення роботи, промивають систему дистильованою водою. Воду перед цим краще підігріти до 28-30С. Об’єм води для промивання вошеру має бути не меншим, ніж 500 мл. Один раз на місяць здійснюють промивання вошеру розчином спирту (концентрація спирту та режим вказані в інструкції до приладу) про що роблять відповідний запис в журналі (форма первинної облікової документації № 498-11/0). Заборонено промивати канали вошера дезінфікуючими розчинами (хлормісними або тими, що містять перекисні сполуки).
7.4.2.7. Пластикові бачки для збирання промиваючих розчинів (відходів) звільняють щодня або по мірі їх наповнення.
7.4.3. Спектрофотометри (рідери)
7.4.3.1. Для реєстрації результатів досліджень використовують комплект обладнання рідер з комп’ютером та принтером.
7.4.3.2. Реєстрацію результатів ТІФА здійснюють у двохвильовому режимі світлопоглинання:
- при використанні в якості хромогену ТМБ використовують світлофільтри з довжиною хвилі 450-460 нм та 620-680 нм;
- при використанні в якості хромогену ОФД використовують світлофільтри з довжиною хвилі 490 нм та 620-680 нм.
7.4.3.3. У випадках, коли передбачено процедуру реєстрації результатів тільки з однією довжиною хвилі, необхідно ретельно протирати дно планшета перед проведенням фотометрії.
7.4.3.4. Перед проведенням спектрофотометрії лунки планшету перевіряють на наявність пухирців повітря.
Здійснювати облік результатів візуально заборонено.
7. 5. ПРАВИЛА ДОТРИМАННЯ ПРОТИЕПІДЕМІЧНОГО РЕЖИМУ
Правила дотримання протиепідемічного режиму при роботі в діагностичній лабораторії спрямовані на забезпечення гарантії захисту персоналу лабораторії від інфікування при виконанні своїх професійних обов’язків.
7.5.1. Всі лабораторії, що здійснюють дослідження на серологічні маркери ВІЛ методом ТІФА, повинні отримати дозвіл територіальної режимної комісії. Лабораторії ЛПЗ, інших пунктів тестування на АТ до ВІЛ за допомогою ШТ, перед початком роботи повинні бути перевірені територіальними санітарно-епідеміологічними станціями на відповідність забезпечення безпечних умов роботи та санітарно-протиепідемічного режиму, про що складається відповідний акт перевірки.
7.5.2. Робота в лабораторії здійснюється з дотриманням правил індивідуального захисту:
- працівник працює в халаті, шапочці, гумових рукавичках;
- при відкритті пробірок зі зразками крові слід використовувати захисні окуляри.
7.5.3. Приймання зразків, що надходять в лабораторію для тестування, слід здійснювати з дотриманням запобіжних заходів: в гумових рукавичках, на емалірованих, металевих або пластикових лотках. Організацію робіт на етапах приймання, розбору, первинної обробки матеріалу, підготовки проб, а також знезараження проб проводять відповідно до діючих нормативних актів.
7.5.4. Перед початком роботи слід оглядати шкіру на руках співробітників, які будуть проводити дослідження. В разі наявності ушкоджень, фахівці повинні бути відсторонені від виконання цього виду робіт до повного загоєння ран.
7.5.5. Робоче місце, де здійснюється тестування, повинно утримуватись в чистоті, там не повинно бути будь-яких матеріалів, що не відносяться до роботи, пов‘язаної з проведенням досліджень. Заходити в приміщення, де здійснюють дослідження, мають право лише співробітники лабораторії. Під час проведення тестування двері в приміщення повинні бути зачинені. В робочих приміщеннях лабораторії заборонено приймати їжу, пити, зберігати продукти тощо.
7.5.6. В приміщеннях, де безпосередньо здійснюють дослідження методом ІФА, заборонено використовувати дезінфектанти, що містять сполуки хлору або перекису водню, а також здійснювати опромінювання бактерицидними та кварцевими лампами.
7.5.7. На кожному робочому місці розташовують спеціальний контейнер без дезінфікуючого розчину, у який скидають одноразовий пластиковий посуд (пробірки у відкритому стані, наконечники). Знезаражують відходи після закінчення роботи в спеціальній кімнаті (кімната для проведення знезараження біологічного матеріалу або препараторській).
7.5.8. Матеріал для досліджень слід набирати лише за допомогою автоматичного дозатору.
7.5.9. Після закінчення роботи робочі поверхні, ручки холодильників, дозатори та всі предмети, що контактували з досліджувальним матеріалом, слід знезаразити 70° спиртом або іншим дезінфектантом спеціальної дії, що не має сполук хлору або перекису водню. Обробку поверхів приладів слід здійснювати відповідно до вимог, викладених в інструкції на прилад.
7.5.10. Всі дезінфекційні засоби, що застосовуються в ІФА-лабораторії, повинні бути зареєстровані Міністерством охорони здоров’я України відповідно до діючих нормативних актів.
7.5.11. Знезараження матеріалу, підозрюваного на інфікованість мікроорганізмами I-IV груп патогенності, проводять відповідно до діючих в Україні ДСП, затверджених Головним санітарним лікарем України.
7.5.12. Після закінчення проведення досліджень співробітники, перш ніж вийти з робочого приміщення, повинні вимити руки та зняти одяг, в якому працювали.
-
ОБЛІКОВІ ТА ЗВІТНІ ДОКУМЕНТАЦІЇ
8.1. Журнали облікової документації повинні бути прошнуровані, пронумеровані, підписані керівником установи та скріплені печаткою.
8.2. Зберігання всієї документації здійснюють відповідно до термінів, визначених чинними нормативними документами.
8.3. Облікові форми ЛПЗ:
- журнал реєстрації взяття крові для проведення досліджень на АТ до ВІЛ (форма первинної облікової документації № 498-9/0).
8.3. Облікові форми скринінгових лабораторій, та пунктів тестування ШТ:
- журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення скринінгових досліджень на АТ до ВІЛ (форма первинної облікової документації № 502-3/0);
- журнал протоколів проведення досліджень на АТ до ВІЛ методом ТІФА (форма первинної облікової документації № 498-3/0);
- журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень (форма первинної облікової документації № 502-4/0);
- журнал протоколів проведення досліджень на АТ до ВІЛ ШТ (форма первинної облікової документації № 510-7/0);
- журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на АТ до ВІЛ за допомогою 2- ШТ (форма первинної облікової документації № 498-5/0);
- журнал реєстрації температурного режиму холодильника (форма первинної облікової документації № 498-10/0);
- журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошеру (для лабораторій, що здійснюють дослідження методом ТІФА) (форма первинної облікової документації № 498-11/0);
- журнал реєстрації температурного режиму зберігання ШТ (при зберігання тестів в кімнатних умовах) (форма первинної облікової документації № 510-5/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.08.2009
№ 639);
- журнал обліку та використання тест-систем (форма первинної облікової документації № 510-4/0, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.04.08 № 187).
8.4. В лабораторіях, що здійснюють підтверджувальні дослідження, додатково ведуться наступні облікові форми:
- журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень на АТ до ВІЛ (форма первинної облікової документації № 498-6/0);
- журнал банку зразків сироваток (форма первинної облікової документації № 498-7/0);
- журнал реєстрації надходження зразків для тестуванні пацієнтів, які стають на диспансерний облік (форма первинної облікової документації № 498-8/0).
8.5. ЛПЗ, які проводять тестування на ВІЛ-інфекцію, передають до регіонального центру СНІДу зведену інформацію за формою звітності № 2 «Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини», «Таблиця 1000 – Результати сероепідеміологічного моніторингу поширення ВІЛ-інфекції в Україні» у порядку та у терміни, визначені наказом Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету статистики України від 24.12.2004 № 640/663 «Про затвердження форм первинної облікової документації та форм звітності з питань ВІЛ-інфекції/ СНІД та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за № 62/10342.
8.6. ЛПЗ, які проводять тестування на ВІЛ-інфекцію за допомогою ШТ, передають до регіонального центру СНІДу «Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів» (форма звітності № 58). Узагальнений звіт по регіону надсилають до Референс - лабораторії Українського Центру профілактики та боротьби зі СНІД щоквартально.
| Голова Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам | С.О. Черенько |