Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я "Порядок визначення серологічних маркерів віл інфекції та забезпечення якості досліджень"
| Вид материала | Документы |
- Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту, 5067.63kb.
- Повідомлення про оприлюднення, 952.82kb.
- Виконання обласної програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування, догляду, 347.56kb.
- Прекваліфікація вооз національних лабораторій з контролю якості лікарських засобів, 118.95kb.
- Перелік нормативно-правових актів, затверджених міністерством охорони здоров'я україни, 21.68kb.
- Аналіз регуляторного впливу проекту наказу Міністерства фінансів України, 201.2kb.
- На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування,, 2720.84kb.
- Зметою забезпечення якісного проведення щорічних дитячих оглядів дітей та підлітків, 70.92kb.
- Про виконання Міської програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування, догляду, 151.48kb.
- Міністерство охорони здоров'я україни нака, 1248.35kb.
6.1. Для тестування використовують лише тест-системи, що зареєстровані в Україні відповідно до діючих нормативно-правових актів.
6.2. Тест-системи, що надходять в лабораторію, супроводжуються паспортом на кожну серію діагностикуму. Паспорти зберігаються в окремій папці протягом 1–го року після закінчення терміну використання тест-системи.
6.3. Постачальник тест-систем надає в лабораторію копію сертифікату державної реєстрації. Копія сертифікату зберігається в окремій папці протягом терміну дії сертифікату.
6.4. Тест-системи, що надходять в діагностичну лабораторію, реєструють в журналі (Форма первинної облікової документації № 510-4/0, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.04.08 № 187).
6.5. Тест-системи зберігають згідно з вимогами, зазначеними в інструкції до тест-системи.
6.6. Холодильники, де зберігаються тест - системи, повинні бути укомплектовані термометром. Реєстрацію температури здійснює лаборант 2 рази - на початку та в кінці робочого дня, про що робиться відповідний запис в Журналі реєстрації температури холодильнику (форма первинної облікової документації № 498-10/0). На кожний холодильник для зберігання тест-систем оформлюють окремий журнал.
6.7. Приміщення, де зберігаються ШТ, повинні бути укомплектовані термометром та гігрометром. Реєстрацію температури здійснює фахівець, який проводить тестування за допомогою ШТ, або лаборант 2 рази - на початку та в кінці робочого дня, про що робиться відповідний запис в Журналі реєстрації температурного режиму зберігання ШТ (форма первинної облікової документації № 510-5/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України 27.08.2009 № 639).
6.8. В разі неможливості забезпечення підтримання стабільного температурного режиму в кімнаті, де зберігаються ШТ, їх зберігають в холодильнику при певній температурі.
7. ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ДОСЛІДЖЕНЬ ПРИ ВИЗНАЧЕННІ СЕРОЛОГІЧНИХ МАРКЕРІВ ВІЛ-ІНФЕКЦІЇ
Загальною метою забезпечення якості досліджень при тестуванні на серологічні маркери ВІЛ-інфекції є стабільне отримання надійних та достовірних результатів. Використання для досліджень тестів навіть самої високої якості не гарантують отримання достовірних результатів без дотримання вимог програми якості досліджень.
Програма якості передбачає впровадження цілої низки заходів, постійне виконання яких гарантує отримання результатів високої точності. Такими заходами є:
- підготовка персоналу;
- планування та устрій лабораторії, пунктів тестування;
- дотримання умов безпеки при проведенні тестування;
- догляд за обладнанням;
- зберігання та використання тестів;
- дотримання умов проведення досліджень;
- впровадження програм внутрішнього та зовнішнього контролю якості досліджень;
- впровадження в лабораторіях стандартних операційних процедур.
7.1. КАДРОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
Рівень фахових знань має першочергове значення для забезпечення якісного та достовірного тестування при діагностиці ВІЛ-інфекції. Основна увага та зусилля спрямовують на спеціальних освітніх програмах як під час спеціальної освіти, так і під час післядипломного навчання.
7.1.1. Роботу з ІФА - діагностики організовує і проводить спеціаліст з вищою спеціальною освітою, який має сертифікат лікаря-спеціаліста та пройшов курси спеціалізації, стажування або інші види підготовки, має необхідну теоретичну і практичну підготовку за своєю спеціальністю, відповідно діючих нормативних документів.
7.1.2. Кваліфікаційні вимоги до працівників лабораторій викладені у Довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників, випуск 78 «Охорона здоров'я», затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.03.2002 № 117.
7.1.3. Завідуючі лабораторіями регіональних центрів СНІДу, які здійснюють підтверджувальні дослідження на АТ до ВІЛ, повинні пройти навчання на робочому місці в Референс - лабораторії, або в одній з регіональних діагностичних лабораторій, перелік яких визначає Референс - лабораторія.
7.1.4. Лабораторії регіональних центрів СНІДу є базовими лабораторіями для підготовки фахівців з питань діагностики ВІЛ у відповідному регіоні. Після проходження навчання, фахівцям надається довідка, підписана керівником регіонального центру СНІДу.
7.1.5. Право проводити підтверджувальні дослідження при виявленні серологічних маркерів ВІЛ, мають лабораторії, визначені відповідним наказом МОЗ.
7.1.6. Фахівці з вищою освітою, які працюють в лабораторії, проходять навчання по відповідній програмі в установах, що надають післядипломну освіту.
7.1.7. Дослідження на ВІЛ-інфекцію за допомогою ШТ може проводити медичний працівник, який пройшов відповідне навчання на циклі тематичного удосконалення «Прості/швидкі тести в діагностиці ВІЛ-інфекції» в системі післядипломної освіти, на робочому місці в лабораторіях регіональних центрів профілактики та боротьби зі СНІД, на тематичних семінарах навчання роботі з ШТ.
7.2. УСТРІЙ ЛАБОРАТОРІЇ ТА ЇЇ ПЛАНУВАННЯ
7.2.1. УСТРІЙ ТА ПЛАНУВАННЯ ЛАБОРАТОРІЇ, ЩО ЗДІЙСНЮЄ ДОСЛІДЖЕННЯ МЕТОДОМ ТІФА
7.2.1.1. Роботу з III-IV групи патогенності методом ТІФА проводять за наявності дозволу Державної санітарно-епідеміологічної служби України на право роботи відповідно до відповідно до діючих нормативних актів.
7.2.1.2. Лабораторія, що здійснює дослідження методом Т ІФА, повинна бути добре спланована та розташована в пристосованому для цього приміщенні. Робочі кімнати повинні бути добре освітлені, з спеціально відведеними місцями для приймання, розборки та реєстрації зразків сироваток крові, проведення тестування, ведення документації та зберігання біологічного матеріалу (приміщення, в якому приймають та реєструють матеріал, доцільно розмістити таким чином, щоб вхід до нього було розташовано окремо від входу співробітників в лабораторію). У приміщенні прийому, реєстрації, розбору і первинної обробки матеріалу проводять попередню пробопідготовку (сортування, маркування, центрифугування).
7.2.1.3. В тих випадках, коли лабораторія, що здійснює дослідження методом ТІФА, входить до складу клініко-діагностичної лабораторії регіонального центру СНІДу, вона повинна знаходитись у відокремленій зоні, тобто бути фізично відокремлена від інших лабораторій установи. Планувальні рішення і розміщення обладнання повинні забезпечувати поточність руху досліджуваного матеріалу за технологічним процесом. Автоклавна кімната може бути спільною для ІФА - лабораторії та інших підрозділів лабораторії, на базі якої вони розташовані, і функціонувати за умови дотримання вимог біологічної безпеки.
7.2.1.4. Внутрішнє оздоблення приміщень виконують відповідно до їх функціонального призначення.
7.2.1.5. Робочі приміщення ІФА - лабораторії повинні бути непрохідними, площа кожного із робочих приміщень ІФА - лабораторії повинна бути не меншою ніж 12 кв. м. на одне робоче місце. Примірний перелік необхідних приміщень наведено в додатку до цього Порядку.
7.2.1.6. Усі приміщення лабораторії повинні бути забезпечені достатнім природним і штучним освітленням. В кімнатах, де безпосередньо здійснюють дослідження, для підтримки температурного режиму в межах +18…+25°С бажано встановити кондиціонери.
7.2.2. УСТРІЙ ТА ПЛАНУВАННЯ ЛАБОРАТОРІЇ (ПУНКТУ), ЩО ЗДІЙСНЮЄ ДОСЛІДЖЕННЯ ЗА ДОПОМОГОЮ ШТ
7.2.2.1. Тестування за допомогою ШТ не потребує устрою окремої лабораторії. В пункті тестування необхідно забезпечити належні умови роботи з дотриманням санітарно-епідеміологічного режиму.
7.2.2.2. В ЛПЗ місцем для проведення досліджень є підрозділ (відділ) КДЛ, де здійснюють серологічні або імунологічні дослідження.
7.2.2.3. При проведенні тестування в «Кабінетах довіри» або інших пунктах, де здійснюють консультування та тестування, виділяють окреме місце для роботи.
7.2.2.4. Приміщення, де проводять дослідження за допомогою ШТ, повинні бути адекватно освітлені, оскільки інтерпретація кінцевих результатів досліджень здійснюється візуально. Робоче місце облаштовують:
- столом, що легко миється та обробляється дезинфектантами;
- раковиною для миття рук;
- автоматичними дозаторами на 10-50 та 200-300 мкл;
- холодильником (бажано);
- секундоміром;
- ємностями для відпрацьованих відходів, гумових рукавичок тощо.
7.2.2.5. Всі відходи збирають в порожні промаркіровані ємності та знезаражують після закінчення роботи в спеціальній кімнаті (кімната для проведення знезараження біологічного матеріалу або препараторській).
7.3. ДОТРИМАННЯ ВИМОГ ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУВАННЯ
Виконання досліджень методом ТІФА проводять із застосуванням обладнання, реагентів, тест-систем, дозволених до використання на території України відповідно до діючих нормативних актів.
7.3.1. Вимоги до проведення тестування методом ТІФА
7.3.1.1 Проведення досліджень здійснюють відповідно до порядку та послідовності, викладених в інструкції до тест-системи.
7.3.1.2. Тест-системи використовують лише в межах вказаного терміну їх придатності.
7.3.1.3. Для розведення реагентів і промивки приладів використовують якісну дистильовану воду, що зберігається не більше 24 годин.
7.3.1.4. Проведення досліджень методом ІФА здійснювати зі зразками сироваток крові, де відбулось їх повне згортання.
Заборонено проводити дослідження з частково згорнутою кров’ю, гемолізованими та ліпемічними зразками.
7.3.1.5. Заборонено змішувати компоненти з наборів різних серій.
7.3.1.6. Планшет для ІФА розміщують на білому фоні, що дозволяє контролювати внесення зразків сироваток, так і необхідних компонентів тест-системи. Якщо при внесенні зразків припустилися помилки при внесенні зразка, така лунка бракується.
7.3.1.7. Після отримання кінцевих результатів тестування (роздруківка даних на паперовому носії), результати досліджень вклеюють до відповідного протоколу.
7.3.1.8. При проведенні досліджень температура в приміщенні лабораторії має бути +18-25оС.
7.3.1.9. Режим промивання планшету на кожному етапі ІФА має відповідати інструкції до тест-системи. Необхідно слідкувати за рівномірністю заповнення та видалення розчинів з усіх лунок планшету. Для видалення зайвої вологи в лунках, планшет витрушують на фільтрувальний папір.
7.3.1.10. Розчини кон’югату та проявника готують не раніше, ніж за 10-20 хв. до використання. Внесення кон’югату та проявника здійснюють промаркованими для цього дозаторами.
7.3.1.11. Інкубація проб з розчином проявника, здійснюють в темному місці при температурі, зазначеній в інструкції до тест-системи. Якщо температура в кімнаті нижча за мінімальний температурний показник, рекомендовано проводити інкубацію з проявником в термостаті.
7.3.2. Вимоги до проведення тестування з використанням ШТ
7.3.2.1. Проведення досліджень здійснюють відповідно до порядку та послідовності, викладених в інструкції до тесту та в межах вказаного терміну їх придатності.
7.3.2.2. При проведенні досліджень температура в приміщенні має бути від +15 до +30оС.
7.3.2.3. Не дозволяється використання компонентів з різних серій діагностичних наборів.
7.3.2.4. Облік результатів тестування за допомогою ШТ здійснюють 2 медичних працівники – лікар, який призначив тестування та маніпуляційна сестра або лаборант, який безпосередньо проводив дослідження зразка крові за допомогою ШТ.
7.3.2.5. У ЛПЗ, де відсутні лабораторії, що здійснюють тестування на ВІЛ методом ІФА, один фахівець може проводити одночасне дослідження за допомогою ШТ не більше 5 зразків. Тестування наступних зразків здійснюють лише після обліку попередніх результатів, внесення результатів досліджень у відповідні протоколи та журнали та виписки відповідної довідки.
7.3.2.6. Приміщення для проведення досліджень рекомендовано обладнати: холодильником, ємностями для знезараження використаних тестів та матеріалу, що досліджувався.