Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих та підлітків "
| Вид материала | Документы |
- Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту, 1513.83kb.
- 1. Затвердити клінічний протокол антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих, 1423.8kb.
- 1. Затвердити клінічний протокол антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих, 1668.13kb.
- На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування,, 2720.84kb.
- Повідомлення про оприлюднення, 952.82kb.
- Міністерство охорони здоров’я україни, 1453.93kb.
- Повідомлення про оприлюднення проекту регуляторного акта – проекту рішення Дніпропетровської, 88.91kb.
- Про внесення змін до наказу моз від 20. 05. 2009 №189-Адм „Про затвердження „Протоколу, 309.05kb.
- Таблиця обліку та стану врахування зауважень громадськості до проекту розпорядження, 7670.68kb.
- Зметою забезпечення якісного проведення щорічних дитячих оглядів дітей та підлітків, 70.92kb.
Переваги і ризики початку АРТ у безсимптомних пацієнтів з кількістю CD4-лімфоцитів більше 350 клітин/мкл
Потенційні переваги раннього початку лікування:
- підтримка вищого рівня кількості CD4-лімфоцитів та попередження потенційно незворотного ураження імунної системи;
- зниження ризику ВІЛ-асоційованих ускладнень, які іноді розвиваються при кількості CD4-лімфоцитів вище 350 клітин/мкл, в тому числі туберкульозу, неходжкінської лімфоми, саркоми Капоші, злоякісних новоутворень, асоційованих з папіломавірусом людини, периферичної нейропатії та асоційованих з ВІЛ порушень когнітивних функцій;
- зниження ризику неопортуністичних станів, в тому числі серцево-судинних захворювань, захворювань нирок, печінки, не асоційованих зі СНІДом злоякісних новоутворень й інфекцій;
- зниження ризику передачі ВІЛ від інфікованої особи, що має позитивний вплив на громадське здоров’я.
Потенційні ризики раннього початку лікування:
- розвиток побічних ефектів і токсичних реакцій у зв’язку з прийомом АРВ-препаратів;
- розвиток резистентності ВІЛ до антиретровірусних лікарських засобів у зв’язку з неповною супресією вірусу, що призводить до зменшення (втрати) терапевтичного вибору у майбутньому;
- менший проміжок часу для пацієнта, щоб дізнатися про ВІЛ та лікування, а також підготуватися до дотримання режиму лікування;
- передчасне застосування лікування до розробки ефективніших, менш токсичних та/або краще вивчених комбінацій АРВ-препаратів;
- передача резистетного вірусу від пацієнтів, у яких не підтримується повна вірусна супресія.
-
Особливості призначення АРТ при різних ОІ:
Оптимальний час початку АРТ може відрізнятися при різних клінічних сценаріях. При захворюваннях, проти яких немає ефективного етіотропного лікування (криптоспоридіоз, мікроспоридіоз, прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалоплакія, ВІЛ-асоційована деменція), позитивні результати ранньої АРТ переважають над будь-яким підвищеним ризиком небажаних наслідків і, таким чином, АРТ слід починати якомога раніше (АІІІ).
У випадку наявності у пацієнта таких ОІ, як ПП, МАК, криптококовий менінгіт, токсоплазмовий енцефаліт, CMV-енцефаліт, CMV-ретиніт, негайний початок АРТ може супроводжуватися підвищенням ризику розвитку СВІС. Початок АРТ рекомендовано дещо затримати (СІІІ) до завершення інтенсивної фази лікування вказаних ОІ (Для отримання докладнішої інформації зверніться, будь ласка, до Клінічного протоколу діагностики та лікування опортуністичних інфекцій і загальних симптомів у ВІЛ-інфікованих дорослих та підлітків, затвердженого наказом МОЗ України від 13.04.2007 № 182).
За наявності ко-інфекції ТБ/ВІЛ рекомендується розпочинати АРТ через 2-8 тижнів після початку протитуберкульозного лікування для досягення доброї переносимості АМБТ, розрізнення побічних ефектів антимікобактеріальних та АРВ-препаратів та зменшення ризику розвитку СВІС (ВІІІ).
-
Додаткові лабораторні дослідження перед призначенням АРТ.
Скринінг HLA-B*5701
Рекомендованим є проведення скринінгу на HLA-B*5701 перед початком лікування із застосуванням схеми АРТ з абакавіром для зменшення ризику реакцій гіперчутливості (АІ). Абакавір не можна призначати пацієнтам, позитивним за HLA-B*5701 (АІ). Позитивний статус по відношенню до HLA-B*5701 має бути відображено у медичній карті пацієнта та позначено як медикаментозну алергію (АІІ).
Якщо дослідження на HLA-B*5701 недоступне, починати лікування із застосуванням абакавіру слід із забезпечення належного клінічного консультування і моніторингу щодо будь-яких проявів реакції гіперчутливості до абакавіру (СІІІ).
-
Дослідження тропізму ко-рецепторів
Дослідження тропізму ко-рецепторів має проводитися, якщо обмірковується призначення інгібітора CCR5 (AІІ). Дослідження тропізму ко-рецепторів має бути забезпечено для пацієнтів з вірусологічною невдачею лікування перед застосуванням інігібіторів CCR5 (BІІІ).
-
Вибір схеми АРТ для наївних пацієнтів
Наївними називають пацієнтів, які не мали досвіду прийому АРВ-препаратів у минулому з метою лікування (АРТ) та/або профілактики (ППМР, ПКП). Як зазначалося вище, метою АРТ є досягнення невизначального рівня ВН ВІЛ ( 50 копій РНК ВІЛ/мл плазми) протягом перших 4-6 місяців лікування та збереження такого рівня ВН протягом максимально тривалого часу (роки). Тому перша схема лікування є найважливішою, з точки зору можливості досягнення максимальної та тривалої супресії вірусу.
Найбільш вивченими класами препаратів щодо застосування у складі схем АРТ для наївних пацієнтів є НІЗТ, ННІЗТ та ІП.
Схеми лікування для наївних пацієнтів, рекомендовані в Україні, ґрунтуються на рекомендаціях ВООЗ, враховують досвід розширення доступу до АРТ в Україні на базі національного клінічного протоколу ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків.
На основі наявної доказової бази схеми АРТ визначаються як основні (яким надається перевага) та альтернативні. Основною визначається схема АРТ, яка є оптимальною за наступними критеріями: ефективність, безпечність, переносимість, зручність застосування, економічність з наявністю доказів рандомізованих досліджень. При виборі схеми бажано розпочати лікування з призначення основної схеми. Альтернативні схеми АРТ – це схеми, які є ефективними, проте мають потенційні недоліки у порівнянні з основними схемами, однак можуть широко застосовуватися у клінічній практиці.
Для використання в окремих категоріях пацієнтів з чітко означеними клінічними ситуаціями пропонується обмежена група прийнятних схем (див. Розділ 12. Особливості лікування в окремих ситуаціях). Прийнятні схеми АРТ – це схеми, для яких характерна нижча вірусологічна активність або для яких недостатніми є доказові дані великих клінічних випробувань щодо ефективності, або які мають вищу токсичність, порівняно з рекомендованими або альтернативними схемами. Ці схеми можуть застосовуватися в окремих пацієнтів у чітко визначених для кожної зі схем клінічних ситуаціях, коли застосування основних або альтернативних схем є неприйнятним, проте вважаються менш вдалими, ніж основні або альтернативні, тому мають застосовуватися з обережністю та обмежено. Застосування прийнятних схем має бути короткочасним і обмеженим. У випадку усунення ризику потенційних лікарських взаємодій після завершення лікування опортуністичних інфекцій, супутніх захворювань слід розглядати можливість заміни прийнятної схеми АРТ на основну або альтернативну.
Цим Протоколом також визначено схеми АРТ, не рекомендовані до застосування. Не рекомендовані схеми АРТ – це схеми, застосування яких є не рекомендованим через наявні переконливі доказові дані щодо неприйнятно високої токсичності та/або низької ефективності (в тому числі з урахуванням наявних лікарських взаємодій) або через неприйнятну високу вартість при порівнюваному профілю ефективності та переносимості.