Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих та підлітків "

Вид материала

Документы

Содержание Загальні правила призначення початкової схеми АРТ Фактори, які необхідно враховувати при виборі початкової схеми для конкретного пацієнта Загальні рекомендації щодо вибору схем АРТ для наївних пацієнтів Вибір НІЗТ в схемах АРТ для наївних пацієнтів

Подобный материал:

• Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту, 1513.83kb.
• 1. Затвердити клінічний протокол антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих, 1423.8kb.
• 1. Затвердити клінічний протокол антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих, 1668.13kb.
• На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування,, 2720.84kb.
• Повідомлення про оприлюднення, 952.82kb.
• Міністерство охорони здоров’я україни, 1453.93kb.
• Повідомлення про оприлюднення проекту регуляторного акта – проекту рішення Дніпропетровської, 88.91kb.
• Про внесення змін до наказу моз від 20. 05. 2009 №189-Адм „Про затвердження „Протоколу, 309.05kb.
• Таблиця обліку та стану врахування зауважень громадськості до проекту розпорядження, 7670.68kb.
• Зметою забезпечення якісного проведення щорічних дитячих оглядів дітей та підлітків, 70.92kb.

Загальні правила призначення початкової схеми АРТ:

• перша схема АРТ повинна включати 3 компоненти, два з яких відносяться до класу НІЗТ (основні рекомендовані комбінації препаратів класу НІЗТ, див. Розділ 6.3. Вибір НІЗТ в схемах АРТ для наївних пацієнтів), третім компонентом може бути препарат класу ННІЗТ або посилений ІП;
  
• прийом усіх компонентів схеми АРТ має починатися одночасно. Проведення лікування неповною схемою (моно- або бітерапія), навіть нетривалий час, є неприпустимим (особливо це стосується НІЗТ та ННІЗТ у межах рекомендованих схем) з огляду на високий ризик розвитку резистентності ВІЛ протягом перших місяців (тижнів) лікування;
  
• суворо не рекомендованим є призначення комбінації: 3TC + FTC, обидва з яких є аналогами цитидину, вступають у конкурентні відносини, що призводить до зниження ефективності;
  
• застосування d4T у будь-яких комбінаціях на сьогодні є не рекомендованим через високу токсичність цього препарату і прийнятне лише у виключних випадках, коли застосування інших НІЗТ у пацієнта неможливе. Якщо пацієнт отримує d4T у складі схеми АРТ, слід розглянути можливість здійснення заміни цього препарату на інший НІЗТ, з урахуванням ефективності, токсичності та лікарських взаємодій з іншими компонентами схеми АРТ або іншими видами медикаментозного лікування, що проводиться пацієнту. Заміна d4T на AZT можлива у пацієнтів без проявів анемії;
  
• застосування іншого «d-препарату» ddI також слід обмежувати в схемах АРТ для наївних пацієнтів внаслідок високого ризику розвитку мітохондріальної токсичності (АІ). Суворо не рекомендується поєднувати «d-препарати» у зв’язку з неприйнятним підвищенням токсичності терапії;
  
• на сьогодні ІП (за винятком NFV) застосовуються разом з малою дозою ритонавіру в якості фармакокінетичного підсилювача (бустера), що дозволяє забезпечити стійкі концентрації ІП, високий індекс інгібування та високий фармакокінетичний бар’єр до розвитку резистентності ВІЛ.
  

1. Фактори, які необхідно враховувати при виборі початкової схеми для конкретного пацієнта:

• ефективність і токсичність препаратів, можливість їх поєднання між собою;
  
• можливу переносимість препаратів пацієнтом з урахуванням спектра їх поширених побічних ефектів;
  
• вагітність або ймовірність вагітності;
  
• наявність у пацієнта вторинних та супутніх захворювань (наприклад, туберкульозу, хімічної залежності, психіатричних захворювань, патології печінки, захворювань нирок) та відхилень лабораторних показників (біохімічних, гематологічних);
  
• можливі взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються або будуть застосовуватися для лікування вторинних та супутніх захворювань у пацієнта;
  
• стать та кількість CD4-лімфоцитів до початку лікування, особливо якщо обмірковується призначення невірапіну;
  
• потенціал прихильності пацієнта;
  
• зручність прийому (частота прийому, кількість таблеток/капсул, вимоги до їжі, вимоги до умов зберігання лікарських засобів); при цьому слід враховувати спосіб життя пацієнта, особливості його професійної діяльності (відрядження, робота вночі та ін.);
  
• результати дослідження HLA-B*5701 (якщо доступне);
  
• результати дослідження генотипової резистентності ВІЛ (якщо доступне);
  
• вартість препаратів (при інших рівних умовах перевага надається препаратам меншої вартості).
  

1. Загальні рекомендації щодо вибору схем АРТ для наївних пацієнтів

• Призначення ефавіренцу має розглядатися для усіх наївних пацієнтів при виборі схеми АРТ (АІ);
  
• невірапін є альтернативою ефавіренцу для жінок, які планують вагітність, або пацієнтів з психічними розладами, або пацієнтів з високим ризиком серцево-судинних захворювань, однак його застосування обмежується з урахуванням гепатотоксичності та кількості CD4-лімфоцитів (АІІ);
  
• посилені ІП застосовуються в схемах АРТ для наївних пацієнтів, які мають протипоказання до ННІЗТ; резистентність до НІЗТ та/або ННІЗТ; жінок, які планують вагітність, або мають високий ризик незапланованої вагітності у випадку неможливості застосування ефективних методів контрацепції на постійній основі¹²; пацієнтів з психіатричними захворюваннями (СІІІ); пацієнтів з хронічним гепатитом з підвищенням активності печінкових амінотрансфераз у 3 рази та більше або цирозом печінки;
  
• комбінація TDF/FTC є препаратами вибору як нуклеозидна/нуклеотидна основа схеми АРТ (АІІ);
  
• комбінація AZT/3TC лишається нуклеозидною основою вибору для схем АРТ у вагітних жінок для попередження передачі ВІЛ від матері до дитини (АІ);
  
• комбінація ABC/3TC має призначатися пацієнтам з негативним результатом дослідження HLA-B*5701 (АІ) та застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ВН ВІЛ вище 100 000 копій/мл та/або високим ризиком серцево-судинних захворювань (ВІІІ). В умовах відсутності доступу до дослідження HLA-B*5701 застосування абакавіру є можливим з обов’язковим консультуванням та моніторингом ймовірних проявів синдрому гіперчутливості до абакавіру.
  

3. Вибір НІЗТ в схемах АРТ для наївних пацієнтів

Основні комбінації 2НІЗТ (АІ):

Тенофовір/емтрицитабін (або ламівудин)

Альтернативні комбінації 2 НІЗТ (ВІ):

Зидовудин/ламівудин

Абакавір/ламівудин

Прийнятні (з обмеженням застосування) комбінації 2 НІЗТ (ВІ):

Диданозин+ламівудин або емтрицитабін

Ставудин+ламівудин

Не рекомендовані комбінації 2НІЗТ (АІ):

Абакавір+диданозин

Зидовудин+диданозин

Ставудин+диданозин

Тенофовір+диданозин

Тенофовір+абакавір


2НІЗТ є компонентами схеми АРТ для наївних пацієнтів, що застосовуються у поєднанні з 1 ННІЗТ або 1 посиленим ІП. Комбінації 2НІЗТ не мають вимог щодо прийому їжі (окрім диданозину, який приймають натщесерце).

Є доступними комбіновані лікарські форми: тенофовір/емтрицитабін (з та без ефавіренцу), зидовудин/ламівудин, абакавір/ламівудин.

З метою підвищення прихильності до лікування деякі комбінації НІЗТ можна призначати один раз на добу: тенофовір/емтрицитабін, тенофовір+ламівудин, абакавір/ламівудин, диданозин+ламівудин або емтрицитабін. Двічі на добу призначають зидовудин/ламівудин та ставудин+ламівудин (через те, що зидовудин та ставудин не можна приймати один раз на добу).