Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих та підлітків "
| Вид материала | Документы |
СодержаниеКритерії рівня доказовості лікування Антоняк С.М. Мороз Л.В. |
- Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту, 1513.83kb.
- 1. Затвердити клінічний протокол антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих, 1423.8kb.
- 1. Затвердити клінічний протокол антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих, 1668.13kb.
- На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування,, 2720.84kb.
- Повідомлення про оприлюднення, 952.82kb.
- Міністерство охорони здоров’я україни, 1453.93kb.
- Повідомлення про оприлюднення проекту регуляторного акта – проекту рішення Дніпропетровської, 88.91kb.
- Про внесення змін до наказу моз від 20. 05. 2009 №189-Адм „Про затвердження „Протоколу, 309.05kb.
- Таблиця обліку та стану врахування зауважень громадськості до проекту розпорядження, 7670.68kb.
- Зметою забезпечення якісного проведення щорічних дитячих оглядів дітей та підлітків, 70.92kb.
Критерії рівня доказовості лікування
| Сила рекомендацій | Якість доказових даних, використаних для формування рекомендації |
| А. Рекомендація високої сили. В. Рекомендація помірної сили. С. Не обов’язкова рекомендація. | І. Одне або більше рандомінізованих досліджень з клінічними результатами та/або підтвердженими лабораторними кінцевими точками. ІІ Одне або більше розроблених, не рандомінізованих досліджень або обсерваційних когортних досліджень з віддаленими клінічними результатами. ІІІ. Експертна думка. |
Розробники:
Завідувач відділення СНІДу ДУ «Інститут епідеміології
та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського АМН України»
Антоняк С.М.
Спеціаліст з лікування ВІЛ/СНІД/ІПСШ, Бюро ВООЗ в Україні
Боброва А.О.
Директор Департаменту з питань лікування та закупівель
ВБО "Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ"
к.мед.н. Курпіта В. І.
Консультанти:
Рецензенти:
Завідувач кафедри інфекційних хвороб
Національної медичної академії післядипломної освіти
д.м.н. Дуда О.К.
Завідувач кафедри інфекційних хвороб Вінницького національного медичного університету ім.М.І. Пирогова, д.м.н., професор Мороз Л.В.
Редактор:
Клінічний протокол антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції дорослих та підлітків (третє видання, перероблене та доповнене) розроблений на основі сучасних світових доказових даних, актуальних міжнародних стандартів лікування ВІЛ-інфекції, рекомендацій ВООЗ (Patient Evaluation and Antiretroviral Treatment for Adults and Adolescents Clinical Protocol for the WHO European Region, 2006, з оновленнями 2007-2009), при створенні протоколу враховано досвід розширення доступу до АРТ в Україні на базі Клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції дорослих та підлітків (затвердженого наказами МОЗ України від 12.12.2003 № 580 та від 04.10.2006 № 658).
Протокол призначений для керівників системи охорони здоров’я, лікарів, які здійснюють медичний супровід та лікування хворих на ВІЛ-інфекцію, лікарів-інфекціоністів, медичних сестер, викладачів та студентів медичних ВУЗів, соціальних працівників, співробітників неурядових організацій, які працюють в сфері лікування, догляду та підтримки ЛЖВС.
ЗМІСТ
Критерії рівня доказовості лікування 2
ЗМІСТ 3
Перелік умовних скорочень 7
1.Загальні положення 11
2.Первинне обстеження пацієнта 13
2.1.Опитування скарг і збір анамнезу 13
Збір скарг 14
Анамнез життя та захворювання 14
Анамнез застосування лікарських засобів 16
Соціальний анамнез 16
Скринінг на депресію та побутове насилля 16
2.2.Первинне об’єктивне фізикальне обстеження 17
2.3.Фізикальне обстеження за участю спеціалістів 18
2.4.Первинне лабораторно-інструментальне обстеження 18
2.4.1.Додаткова інформація щодо окремих лабораторних досліджень 20
Серологічні дослідження для діагностики ВІЛ-інфекції 20
Визначення абсолютної і відносної кількості CD4-лімфоцитів 20
Визначення ВН ВІЛ у плазмі крові 20
Загальноклінічне та біохімічне дослідження крові 21
Загальноклінічне дослідження сечі і розрахунок кліренсу креатиніну 21
2.5.Діагностика ОІ та супутніх захворювань 22
2.5.1.Скринінг на туберкульоз 22
2.5.2.Скринінг на вірусний гепатит 22
2.5.3.Скринінг на ІПСШ 23
2.5.4.Серологічне дослідження на Toxoplasma gondii 24
2.5.5.Скринінг на інфекцію папіломавірусу людини 24
2.6. Оцінка соціального і психологічного стану 24
3.Клінічна характеристика стадії ВІЛ-інфекції 24
4.Спостереження пацієнтів до призначення АРТ 25
4.1. Організація спостереження пацієнтів 25
4.2. Моніторинг клінічного перебігу ВІЛ-інфекції до призначення АРТ 26
5.Вибір та підготовка хворих до АРТ 28
5.1.Рекомендації щодо визначення кількості лімфоцитів CD4, ВН та тестування на стійкість ВІЛ перед початком проведення АРТ 29
5.2. Показання до початку АРТ 29
5.2.1.Переваги і ризики початку АРТ у безсимптомних пацієнтів з кількістю CD4-лімфоцитів більше 350 клітин/мкл 31
Потенційні переваги раннього початку лікування: 31
Потенційні ризики раннього початку лікування: 31
5.2.2.Особливості призначення АРТ при різних ОІ: 32
5.3. Додаткові лабораторні дослідження перед призначенням АРТ. 32
5.3.1.Скринінг HLA-B*5701 32
5.3.2.Дослідження тропізму ко-рецепторів 32
6.Вибір схеми АРТ для наївних пацієнтів 32
6.1. Загальні правила призначення початкової схеми АРТ: 33
6.1.1.Фактори, які необхідно враховувати при виборі початкової схеми для конкретного пацієнта: 34
6.2. Загальні рекомендації щодо вибору схем АРТ для наївних пацієнтів 35
6.3. Вибір НІЗТ в схемах АРТ для наївних пацієнтів 35
6.3.1.Загальна інформація щодо окремих комбінацій НІЗТ 36
Тенофовір/емтрицитабін (або тенофовір+ламівудин) 36
Зидовудин/ламівудин 37
Абакавір/ламівудин 37
Диданозин+ламівудин та диданозин+емтрицитабін 38
Ставудин+ламівудин 39
Зидовудин+диданозин, 39
Ставудин+диданозин 39
Тенофовір+диданозин 39
Тенофовір+абакавір, абакавір+диданозин 40
6.4.Вибір ННІЗТ в схемах АРТ для наївних пацієнтів (+2НІЗТ) 40
6.4.1.Загальна інформація щодо окремих препаратів класу ННІЗТ 41
Ефавіренц 41
Невірапін 42
6.5. Вибір ІП в схемах АРТ для наївних пацієнтів (+2НІЗТ) 43
6.5.1.Загальна інформація щодо окремих препаратів класу ІП 45
Лопінавір/ритонавір 45
Атазанавір+ритонавір 45
Саквінавір+ритонавір 46
Фосампренавір+ритонавір 46
Дарунавір+ритонавір 46
Нелфінавір 47
Ритонавір у терапевтичній дозі (а не в якості бустера) 47
6.6.Схеми АРТ для наївних пацієнтів на основі 3 НІЗТ 47
6.6.1.Загальна інформація щодо окремих комбінацій трьох НІЗТ 48
Абакавір/ламівудин/зидовудин 48
Зидовудин/ламівудин+тенофовір 48
Зидовудин/ламівудин/абакавір+тенофовір 48
6.7.Схеми АРТ для наївних пацієнтів 49
7.Моніторинг ефективності АРТ 51
Частота визначення ВН ВІЛ: 51
Частота визначення кількості CD4-лімфоцитів. 52
8.Невдача АРТ 52
8.1.Вірусологічна невдача 53
Загальні заходи у випадку вірусологічної невдачі АРТ: 53
8.1.1.Первинна вірусологічна невдача 54
8.1.2.Вторинна вірусологічна невдача АРТ 54
8.1.3.Бліпи ВН ВІЛ 54
8.1.4.Стійке підвищення ВН ВІЛ 55
8.2.Імунологічна невдача 56
8.2.1.Оцінка імунологічної невдачі 56
8.2.2.Ведення випадків імунологічної невдачі 57
8.3.Клінічне прогресування (клінічна невдача) 57
8.3.1.Ведення випадків клінічного прогресування 57
8.4.Синдром відновлення функції імунної системи (СВІС) 58
8.4.1.Діагностика СВІС 59
Спостерігаються два основні варіанти СВІС: 59
8.4.2.Ведення випадків СВІС 61
9.Ведення пацієнтів з анамнезом лікування 62
9.1.Схеми АРТ другого ряду 62
9.1.1.Загальні правила призначення схем АРТ другого ряду 63
9.2.Особливості невдач схем першого ряду та тактика ведення пацієнта 65
9.2.1.Невдача схеми АРТ першого ряду на основі ННІЗТ 65
9.2.2.Невдача схеми АРТ першого ряду на основі ІП 65
9.2.3.Вірусологічна невдача лікування у випадку наявності мутацій до НІЗТ 66
9.3.Оптимізація схеми лікування другого ряду 67
9.4.Рекомендовані схеми АРТ другого ряду у дорослих та підлітків в Україні 68
9.5.Пацієнти з обмеженим терапевтичним вибором активних АРВ-препаратів (схеми третього ряду, схеми порятунку) 70
9.5.1.Загальні правила призначення схем третього ряду або схем порятунку 70
10.Дослідження резистентності ВІЛ 71
10.1.Ключові принципи інтерпретації результатів дослідження резистентності ВІЛ у пацієнтів з анамнезом АРТ 72
10.2.Використання дослідження резистентності у клінічній практиці 73
10.2.1.Дослідження резистентності перед початком лікування 73
10.2.2.Дослідження резистентності у випадку вірусологічної невдачі 74
11.Припинення або переривання АРТ 74
11.1.Короткочасне переривання терапії (кілька діб - кілька тижнів) 75
11.1.1.Непрогнозована необхідність короткочасного переривання 75
11.1.2.Заплановане короткочасне переривання (більше 2-3 діб) 75
11.2.Переривання терапії після завершення вагітності 75
11.3.Планові тривалі переривання терапії 76
12.Особливості лікування в окремих ситуаціях 76
12.1.Гостра (первинна) ВІЛ-інфекція 76
12.2.Лікування ВІЛ-інфікованих підлітків 77
12.2.1.Проблеми прихильності у підлітковому віці 78
12.3.Лікування ВІЛ-інфікованих жінок 78
12.3.1.Особливості медичного спостереження ВІЛ-інфікованих жінок під час вагітності 80
12.4.Лікування споживачів ін’єкційних наркотиків (СІН) 81
12.5.Лікування пацієнтів з ко-інфекцією ТБ/ВІЛ 83
12.6.Лікування пацієнтів з хронічними гепатитами В і С 85
12.6.1.Лікування пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ/гепатит В 86
Препарати для лікування ко-інфекції ВГВ/ВІЛ 86
12.6.2.Лікування пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ/гепатит С 87
Призначення АРВ-препаратів при ко-інфекції ВГС/ВІЛ 87
13.Обмеження у досягненні ефективного та безпечного лікування 87
13.1.Взаємодії лікарських препаратів 87
13.1.1.Терапевтичний лікарський моніторинг антиретровірусних препаратів 88
13.2.Токсичність та побічні реакції АРТ 88
13.2.1.Передбачувані побічні реакції класів та окремих АРВ-препаратів 90
13.3.Моніторинг токсичності АРТ та побічних реакцій АРВ-препаратів 103
13.4.Прихильність до АРТ 104
13.4.1.Перешкоди до забезпечення високої прихильності 105
Чинники з боку пацієнта та його найближчого оточення 105
Чинники з боку системи надання медичної допомоги та організації супроводу АРТ 105
Чинники, пов’язані зі схемою АРТ 106
13.4.2.Оцінка прихильності 106
13.4.3.Заходи щодо підвищення прихильності. 107
13.4.4.Організація соціально-психологічного супроводу 109
14.Попередження подальшої передачі вірусу 110
14.1.Консультування пацієнта 110
14.2.Роль антиретровірусної терапії як методу профілактики 111
Додаток 1. Переглянута клінічна класифікація стадій ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків, ВООЗ, 2006 р. 112
Додаток 2. Визначення випадку ВІЛ-інфекції/СНІДу для здійснення епідеміологічного нагляду (ВООЗ, 2007) 114
Гостру ВІЛ-інфекцію можна визначити на основі нещодавнього виникнення антитіл до ВІЛ або визначення компонентів (РНК-ВІЛ або ДНК-ВІЛ або/та ультрачутливий антиген р24 ВІЛ) з негативним (або частково реактивним) результатом дослідження на антитіла до ВІЛ. 115
Додаток 3. Антиретровірусні препарати та їх форми випуску для дорослих та підлітків в Україні 116
Додаток 4. Особливості застосування окремих препаратів у схемах АРТ для наївних пацієнтів 117
Додаток 5. Переваги та недоліки антиретровірусних препаратів, що застосовуються у схемах АРТ для наївних пацієнтів 119
Додаток 6. АРВ-препарати і комбінації, не рекомендовані для початкової схеми 122
Додаток 7. Схеми АРТ, не рекомендовані до застосування 123
Додаток 8. Загальна інформація про окремі класи препаратів: 124
Додаток 9. Шкала Таннера для визначення стадії періоду статевого дозрівання підлітків 127
Додаток 10. Особливості застосування ННІЗТ та їх взаємодія з іншими препаратами. 128
Додаток 11. Особливості застосування ІП та їх взаємодія з іншими препаратами 133
Додаток 12. Особливості застосування НІЗТ та їх взаємодія з іншими препаратами. 140
Додаток 13. Особливості застосування антагоністів CCR5 та інгібіторів інтегрази і їх взаємодія з іншими препаратами 142
Додаток 14. Корекція дозування АРВ-препаратів при нирковій та печінковій недостатності 144