Программа, методические указания и контрольные задания для студентов 5 курса заочного отделения Контрольная работа №3,4
| Вид материала | Программа |
- Программа, методические указания и контрольные задания для студентов 5 курса заочного, 2134.85kb.
- Методические рекомендации и контрольные задания для студентов V курса заочного отделения, 4486kb.
- Рабочая программа, методические указания и контрольные задания для студентов заочного, 505.77kb.
- Методические указания и контрольные задания по английскому языку орёл 2009, 222.99kb.
- Контрольные задания для студентов 2 курса факультета заочного обучения вглта специальности, 18.09kb.
- Методические указания и контрольные задания к внеаудиторной самостоятельной работе, 500.1kb.
- Методические указания и контрольные задания для студентов технических ссузов заочного, 496.09kb.
- Методические указания и контрольные задания для студентов заочного отделения Специальность, 415.41kb.
- Методические указания и контрольные задания для студентов заочного отделения инженерного, 240.64kb.
- Методические рекомендации и контрольные задания для студентов 2 курса заочного отделения, 272.38kb.
ГОУ ВПО « ОМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ
МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ МИНИСТЕРСТВА
ЗДАРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ С КУРСОМ БИОТЕХНОЛОГИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
(курс промышленной технологии лекарств)
ПРОГРАММА, МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ И КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАДАНИЯ
для студентов 5 курса заочного отделения
Контрольная работа №3,4
Омск - 2006
Л.К. Коростелёва Фармацевтическая технология: Методические указания, программа и контрольные задания для студентов заочного отделения фармацевтического факультета. (Контрольные работы № 3, 4)- Омск, 2006.-111с.
Настоящие методические указания и контрольные задания к контрольным работам №3,4
составлены в соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 060108- «Фармация» и действующей программы по фармацевтической технологии (2002) и предназначены для студентов 5 курса заочного отделения фармацевтического факультета.
Методические указания предназначены для самостоятельной подготовки студентов 5 курса заочного отделения фармацевтического факультета по курсу промышленной технологии лекарств. Пособие включает общие методические указания, инструкции к тестовым заданиям, контрольные работы №3 и №4. Методические указания составлены по основным темам промышленной технологии лекарств: технологический процесс и его компоненты, основные процессы и аппараты, мягкие лекарственные формы, таблетки, промышленное производство инъекционных растворов, экстракционные препараты. Приведина типовая программа курса, даны методические указания по его изучению и по выполнению контрольных работ, представлены варианты заданий на контрольные работы.
Рецензенты :
А.В.Гришин- зав. кафедрой фармации, доктор фарм. наук, профессор
К.А. Нурмухаметова- зав. кафедрой фармацевтической химии с курсом аналитической и токсикологической химии, канд. фарм. наук, доцент
Рассмотрено и рекомендовано к печати цикловой методической комиссией по фармации ОмГМА 25декабря 2006 г. (протокол №2)
СОДЕРЖАНИЕ
УЧЕБНЫЙ ПЛАН……………………………………………………………………………………4
ПРОГРАММА ПО КУРСУ ПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ…………………...4
ОБЩИЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ……………………………………………………...13
ИНСТРУКЦИЯ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯ……………………………………………….14
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 3…………………………………………………………………..15
ТЕМА: «ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ЕГО
КОМПОНЕНТЫ»………………………………………………………………………………………..15
Раздел "Материальный баланс"…………………………………………………………………..15
ТЕМЫ: "ОСНОВНЫЕ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ",
"ТЕПЛОВЫЕ ПРОЦЕССЫ"………………………………………………………………………….16
Разделы: "Измельчение", "Разделение фаз",
"Перемешивание""Нагревание", "Выпаривание",
"Сушка" ………………………………………………………………………………………………..17
ТЕМА: "МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ"…………………………………………………….27
ТЕМА: "ТАБЛЕТКИ" ………………………………………………………………………………….34
ТЕМА: "ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО
ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ"………………………………………………………..52
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 4……………………………………………………………………..69
РАЗДЕЛ «РАСТВОРИТЕЛИ И ЭКСТРАГЕНТЫ»………………………………………………………………….69
ТЕМА: "ЭКСТРАКЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ"………………………………………………………71
Раздел "Настойки"…………………………………………………………………………………...72Раздел "Экстракты" …………………………………………………………………………………75
Разделы: "Максимально-очищенные (новогаленовые)
фитопрепараты", "Препараты из свежего растительного
сырья", "Препараты биогенных стимуляторов"……………………………………………….90
Раздел "Препараты ЖИВОТНОГО СЫРЬЯ……………………………………………………101
ЭКЗАМЕНАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ……………………………………………………………...108
ЗАКЛЮЧЕНИЕ……………………………………………………………………………………...110
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА…………………………………………………….110
УЧЕБНЫЙ ПЛАН КУРСА.
Учебный план составлен в соответствии с Программой по фармацевтической технологии для студентов фармацевтических вузов, утвержденной в 2002 году ВУНМЦ, и включает следующие виды деятельности:
- Самостоятельное изучение теоретического курса в соответствии с программой.
- Выполнение двух контрольных работ.
- Прослушивание цикла лекций в объеме 26 часов по основным теоретическим разделам курса.
- Проверка знаний путем тестирования.
- Выполнение лабораторных работ в объеме 36 час (9 занятий).
- Сдачу курсового экзамена по промышленной технологии лекарств.
Выполнение учебного плана должно соответствовать индивидуальному заданию студента-заочника и графику выполнения контрольных работ, установленному ДЕКАНАТОМ.
ПРОГРАММА ПО КУРСУ ПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ.
МЕХАНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ
Измельчение твердых материалов. Определение. Назначение и виды. Теоретические основы измельчения: объемная и поверхностная гипотезы. Теория Ребиндера. Основное правило измельчения. Работа измельчения.
Измельчающие машины (дробилки и мельницы). Классификация и характеристика машин. Валковые. Бегуны. Дезинтеграторы, дисмембраторы, эксцельсиоры. Барабанные мельницы: струйно-вибрационные, коллоидные. Выбор измельчающих машин в зависимости от структуры материала и требуемой дисперсности. Особенности измельчения материалов с клеточной структурой.
Назначение и использование измельчения в фармацевтической технологии.
Смесители твердых, жидких и пастообразных материалов. Виды, устройства и принципы работы смесителей: барабанных, шнековых, циркуляционных, центробежного действия, гравитационных, смесителей псевдоожижения. Мешалки.
Применение перемешивания твердых жидких и пастообразных материалов в фармацевтической технологии.
ГИДРОМЕХАНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ
Общая характеристика гидродинамических процессов.
Основы гидравлики. Представление о жидкостях как о сплошных средах. Гидростатика. Гидродинамика.
Движение жидкостей. Режимы движения: ламинарный и турбулентный. Механизмы ламинарного и турбулентного движения. Гидродинамический пограничный слой.
Растворение лекарственных веществ как диффузионно-кинетический и массообменный процесс. Основные положения теории растворов. Стадии растворения. Уравнение растворения. Факторы, влияющие на процесс растворения (измельчение, изменения температуры и режима гидродинамики, комплексообразование и др.). Способы растворения: периодический процесс, прямоточный и противоточный процессы, процесс в неподвижном слое. Интенсификация процесса растворения. Устройство аппаратов для растворения.
Перемешивание растворов. Механическое, пневматическое, гравитационное, акустическое, циркуляционное перемешивание. Аппаратура: реакторы, мешалки (лопастные, пропеллерные, турбинные, акустические смесители, РПА и др.).
Получение гомогенных и гетерогенных систем. Перемешивание в жидких средах. Эффективность и интенсивность перемешивания. Механическое перемешивание. Конструкции мешалок, их характеристики, выбор и области применения. Режим перемешивания.
Пневматическое перемешивание сжатым воздухом, острым паром. Барботеры. Циркуляционное перемешивание.
Гравитационное перемешивание. Ультразвуковое диспергирование в фармацевтической промышленности.
Разделение гетерогенных систем. Классификация и основные характеристики гетерогенных систем. Основные способы разделения фаз. Классификация, принципы выбора и оценка эффективности методов разделения.
Разделение под действием сил тяжести. Характеристика процесса. Осаждение и отстаивание. Скорость отстаивания. Факторы, влияющие на скорость отстаивания. Устройство отстойников периодического и полунепрерывного действия. Разделение под действием разности давления. Фильтрование. Характеристика процесса. Теория фильтрования: сопротивление перегородки и осадка, производительность фильтра. Скорость фильтрования, ее зависимость от перепада давления, температуры и структуры осадка. Уравнение фильтрования. Классификации видов фильтрования. Способы фильтрования. Классификация фильтрующей аппаратуры по режиму работы и величине рабочего давления. Устройства и принципы работы нутч-фильтров, друк-фильтров, фильтр-прессов, патронных, дисковых фильтров. Фильтрующие материалы и требования к ним. Фильтры для поверхностного и глубинного фильтрования. Достоинства и недостатки.
Разделение в поле центробежных сил. Центрифугирование. Теоретические основы центрифугирования. Центробежное отстаивание и центробежное фильтрование. Центрифуги. Классификация центрифуг по режиму работы, по способу выгрузки осадка, по конструктивным признакам. Центрифуги фильтрующие и отстойные, периодического и непрерывного действия. Сравнительные характеристики и выбор центрифуг.
ТЕПЛОВЫЕ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ
Общая характеристика тепловых процессов (нагревание, охлаждение, конденсация, выпаривание, сушка и др.). Использование процессов теплообмена в фармацевтической технологии. Основные понятия и определения: тепловой поток, теплоносители, теплообменники. Теплообмен.
Механизмы переноса тепла (теплопроводность, конвекция, лучеиспускание).
Нагревание. Теплоносители. Классификация. Требования, предъявляемые к ним, их сравнительные характеристики и области применения. Использование водяного пара как теплоносителя. Преимущества водяного пара перед другими теплоносителями. Характеристика водяного пара: влажного насыщенного, сухого насыщенного, перегретого. Нагревание водяным паром: "острым", "глухим". Нагревание топочными газами.
Теплообменные аппараты. Классификация. Поверхностные теплообменники (змеевиковые, кожухотрубные, с сребренными поверхностями, пластинчатые, спиральные др.). Сравнительная характеристика, принципы выбора и области применения теплообменнык аппаратов различных конструкций.
Охлаждение. Отвод тепла водой, воздухом и низкотемпературными жидкими хладагентами.
Конденсация. Определение. Механизмы конденсации: пленочная, капельная. Устройство конденсаторов: поверхностных и смешения (прямо- и противоточные).
Выпаривание. Определение. Назначение и технические методы выпаривания. Применение выпаривания в фармацевтической технологии. Преимущество выпаривания под вакуумом. Теплота самоиспарения.
Вакуум-выпарные аппараты: шаровые, трубчатые, со свободной циркуляцией, с естественной циркуляцией, с принудительной циркуляцией, пленочные, роторные. Вакуум-выпарные установки.
Побочные явления при выпаривании: образование инкрустаций, температурные потери, брызго- и пеноунос, гидравлическая, гидростатическая депрессия. Пути устранения.
МАССОБМЕННЫЕ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ
Общая характеристика массообменных процессов. Определение. Классификация. Место и роль процессов массообмена в фармацевтической технологии.
Основы теории массопередачи. Законы фазового равновесия. Направление процессов массопереноса, их обратимость. Кинетика массообменных процессов. Основные понятия. Механизмы переноса массы. Молекулярная диффузия. Законы диффузии (законы Фика). Коэффициенты молекулярной диффузии. Конвективная диффузия, коэффициент конвективной диффузии. Диффузионный пограничный слой.
Массопередача. Основное уравнение массопередачи. Коэффициенты массопередачи и их выражение. Методы интенсификации процесса массопередачи. Роль и значение гидродинамики процесса.
Экстрагирование в системе жидкость - твердое тело. Определение. Теоретические основы экстрагирования. Общая характеристика процесса и особенности экстрагирования в системах жидкость - твердое тело и жидкость - жидкость. Основные способы экстрагирования: экстракция однократная, многократная противоточная, циркуляционная.
Экстракторы. Классификация. Устройство и принцип работы смесительно-отстойных и дифференциально-контактных (распылительных, роторно-дисковых, пульсационных, центробежных) экстракторов.
Экстракция в системе жидкость – жидкость. Определение. Общая характеристика процесса. Состав экстракционной системы. Растворители (экстрагенты) для жидкостной экстракции, их характеристика. Коэффициент распределения. Выбор экстрагента.
Экстракторы. Классификация. Устройство и принцип работы дифференциально-контактных (распылительных, с тарелками, роторно-дисковых, пульсационных, центробежных) и смесительно-отстойных экстракторов.
Адсорбция и ионный обмен. Определение. Общая характеристика и использование процессов для разделения и выделения веществ из газовых, парогазовых и жидких смесей.
Теория адсорбции. Адсорбенты, их основные свойства и области применения. Десорбция, способы её проведения. Адсорберы. Классификация и общие принципы устройства. Аппараты с неподвижным и взвешенным слоем, с плотным движущимся слоем.
Ионный обмен. Ионообменные материалы, классификация, основные свойства и области применения. Основы теории ионного обмена. Принципиальные схемы ионообменных установок.
Применение адсорбции и ионного обмена в фармацевтической технологии.
Ректификация. Физические основы ректификационных процессов. Схемы установок для непрерывной и периодической ректификации бинарных и многокомпонентных смесей. Физико-химические основы процессов. Разделение смесей с близкими температурами кипения и азеотропных смесей. Ректификационные установки.
Сушка. Определение и характеристика процесса. Статистика. Формы связи влаги с материалом: механически связанная, физико-химически связанная, химически связанная. Основные физические свойства влажного воздуха: относительная и абсолютная влажность, теплосодержание, влагосодержание, удельная теплоёмкость. Кинетика сушки. Тепло- и массообмен между воздухом и материалом. Типовые кинетические кривые сушки. Периоды постоянной и падающей скоростей сушки. Критическое влагосодержание. Факторы, влияющие на процесс сушки. Пути интенсификации и повышения экономичности процесса сушки.
Сушилки: конвективные (камерные, туннельные, барабанные, пневматические, распылительные, с псевдоожиженным слоем), контактные (вакуум-сушильные, барабанные непрямого действия, гребковые, вальцовые, комбинированные). Специальные способы сушки: радиационная, токами высокой частоты, сорбционная сушка. Лиофильная: сублимационная, распылительная.
РЕАКТОРЫ
Реакторы в фармацевтической технологии. Виды реакторов. Комплексный подход к использованию реакторов на фармацевтических производствах.
КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ
Контрольно-измерительные приборы и аппараты на фармацевтических производствах: назначение, основные группы.
МАШИНЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ.
Таблетки. Определение. Характеристика. Классификации по способам получения, применению. Таблетки пролонгированного, направленного и регулируемого действия. Способы таблетирования. Теоретические основы таблетирования сыпучих материалов. Влияние технологических характеристик прессуемых материалов на возможность применения прямого прессования или с использованием гранулирования.
Основные группы и номенклатура вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток. Разбавители, разрыхлители, склеивающие вещества, пролонгаторы, красители и др. Биофармацевтическая концепция выбора вспомогательных веществ и технологии таблетирования.
Технологические схемы получения таблеток. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. Измельчение, просеивание, сушка, получение порошкообразных смесей лекарственных и вспомогательных веществ.
Прямое прессование.
Получение таблеток с использованием гранулирования. Назначение грануляции. Физико-химические свойства материалов-объектов гранулирования (смачивание, адгезионные свойства и др.). Силы межчастичного сцепления в гранулах. Гранулирование со вспомогательными веществами. Механизм процесса гранулирования.
Виды гранулирования: сухое (брикетирование, компактирование), влажное (продавливанием, окатыванием, во взвешенном слое, распылительным высушиванием). Конструкции грануляторов. Сферонизация гранул и опудривание. Факторы влияющие на качество гранул. Анализ гранулята: гранулометрического состава, влагосодержания, сыпучести, прессуемости и др.
Аппаратурные схемы получения таблеток, используемое оборудование.
Смесители. Грануляторы. Установки СГ, распылительные сушилки, сушилки с псевдоожиженным слоем.
Таблетирование. Виды и устройства таблеточных машин: ударные, ротационные. Принципы работы.
Влияние состава таблетируемых масс, способа таблетирования, величины давления прессования на прочность и распадаемость таблеток.
Таблетки, покрытые оболочками. Цели нанесения оболочек. Виды оболочек и способы нанесения.
Покрытия, наносимые методом дражирования. Вспомогательные вещества, технология дражирования (обкатка, тестовка, шлифовка, глянцовка, полировка). Суспензионный метод нанесения оболочек. Обдукторы.
Пленочные покрытия. Классификация и свойства пленочных оболочек. Ассортимент пленкообразователей, растворителей, пластификаторов. Технология нанесения пленочных покрытий, аппаратура. Сбор и регенерация растворителей.
Прессованные покрытия: характеристика, вспомогательные вещества, технология. Машины двойного прессования. Сравнительная характеристика и биофармацевтическое значение видов оболочек и способов их нанесения.
Современная номенклатура таблеток. Сублингвальные, вагинальные и имплантационные таблетки: особенности технологии. Тритурационные таблетки.
Оценка качества таблеток. Нормы и методики определения. Контрольные приборы: фриабиляторы, приборы для определения прочности на сжатие, "качающаяся", "вращающаяся корзинка" и др. Влияние фармацевтических факторов (измельчённости лекарственного вещества, состава и количества вспомогательных веществ, технологии изготовления и давления прессования) на кинетику высвобождения и всасывания лекарственных веществ из таблеток.
Фасовка и упаковка таблеток. Автоматы для фасовки и упаковки. Маркировка, Условия и сроки хранения.
Пути совершенствования, перспективы развития технологии таблетированных лекарственных препаратов.
МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Аппаратура, используемая в производстве мазей, паст, линиментов. Реакторы, мешалки, гомогенизаторы. Дозирование и фасовка мазей. Современные механизированные и автоматические линии по производству мазей, линиментов. Влияние фармацевтических факторов на биофармацевтические характеристики мазей, паст, линиментов (измельченность твердой фазы, вид основы, эмульгаторов, используемые технологические процессы). Показатели качества мазей, их нормирование и методики определения. Частная технология нестандартных прописей мазей. Глазные мази. Гели. Ректальные и вагинальные мази. Совершенствование мазей, пути оптимизации составов, технологии, упаковки.
Методы получения суппозиториев: выливание, прессование.
Технологическая схема получения суппозиториев. Автоматизированные линии для изготовления, фасовки и упаковки суппозиториев. Обеспечение однородности дозирования и массы суппозиториев.
Влияние способа введения лекарственных веществ в основу на высвобождение и биодоступность лекарственных веществ. Упаковка и хранение суппозиториев.
Показатели качества суппозиториев. Современные методы и приборы для оценки качества и изучения биофармацевтических характеристик суппозиториев. Влияние фармацевтических факторов (дисперсности лекарственных веществ, вида и количества вспомогательных веществ, технологии) на кинетику высвобождения и всасывания лекарственных веществ из суппозиториев.
Условия и сроки хранения суппозиториев.
Ректальные и вагинальные капсулы, таблетки, аэрозоли, тампоны, ректиоли. Характеристика. Особенности составов и технологии. Стандартизация.
Перспективы развития ректальных лекарственных форм: расширение ассортимента основ, вспомогательных веществ, новых видов упаковки.
ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО
И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Промышленное производство растворов для наружного и внутреннего применения. Номенклатура. Получение растворов (основного ацетата алюминия) химическим взаимодействием, электролизом и др.
Стандартизация и разведение растворов кислот, щелочей, аммиака, глицерина, основного ацетата алюминия и др. Сиропы. Определение. Характеристика. Классификация. Номенклатура. Значение сиропов в лекарственной терапии.
Технологические схемы получения сиропов (сахарного простого, фруктовых, лекарственных) на фармацевтических предприятиях. Пертуссин. Холосас. Сироп алоэ с железом и др.
Оценка качества сиропов. Хранение.
Лекарственные формы для парентерального введения.
Промышленное производство инъекционных растворов. Номенклатура. Технологические стадии производства.
Производство ампул для инъекционных лекарственных форм.
Ампулы. Требования к ампулам для инъекционных растворов. Стекло для ампул, его состав, получение, основные показатели качества. Требования. Классы стекла. Влияние стекла на качество растворов и их стабильность.
Ампулы. Выделка ампул. Подготовка стеклянного дрота: калибровка, мойка. Производство ампул на полуавтоматах. Типы ампул. Получение безвакуумных ампул. Отжиг.
Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул. Полуавтоматы и приставки для вскрытия ампул. Способы мойки ампул (турбовакуумный, шприцевой, ультразвуковой, паро-конденсационный) и флаконов. Режимы мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул и флаконов.
Использование ультразвука для мойки дрота, ампул и флаконов.
Приготовление инъекционных растворов в промышленных условиях. Проблема качества исходных лекарственных веществ: депирогенизания, дополнительная очистка, перекристаллизация, стерилизация. Оборудование, используемое для получения инъекционных растворов.
Наполнение ампул. Вакуумный, шприцевой, пароконденсационный способы, их достоинства и недостатки. Определение глубины разрежения вакуума, необходимой для наполнения. Аппараты для наполнения. Запайка ампул, методы. Линейные и роторные автоматы для запайки. Запайка ампул с газовой защитой и в атмосфере пара. Технологические линии и модули. Контроль качества запайки.
Стерилизация инъекционных растворов. Способы и режимы стерилизации (термический, газовый, фильтрованием, радиационный). Автоматический контроль режима стерилизации. Определение герметичности ампул и флаконов после стерилизации.
Упаковка и маркировка растворов. Условия и сроки хранения.
Создание инъекционных транспортных систем с регулируемой, контролируемой и направленной доставкой лекарственных веществ на основе липосом, микрокапсул, микросфер, "теней" эритроцитов, антител и др.
ФИТОПРЕПАРАТЫ
Определение. Характеристика и классификация по степени очистки, по действующим веществам, по виду экстрагента, консистенции, по содержанию основных биологически активных комплексов.
Значение экстракционных препаратов, требования ГФ к экстракционным препаратам.
Подготовка сырья для экстрагирования, значение размера частиц и характера измельчения. Ситовой анализ, пористость, порозность, величина поверхности сырья, коэффициент поглощения экстрагента сырьем и др.
Экстрагенты. Требования, предъявляемые к ним. Влияние экстрагирующей способности, селективности, десорбции, полярности, вязкости, величины поверхностного натяжения и реакции среды на скорость и полноту экстрагирования. Классификация и современный ассортимент экстрагентов (вода, этанол, хлороформ, ацетон и др.).
Основные закономерности экстрагирования капиллярно-пористого сырья с клеточном структурой. Поверхностные явления: смачивание, набухание, растворение, осмос, диализ, ультрафильтрация, молекулярная и конвективная диффузии. Потери на диффузию.
Методы экстрагирования, статические (мацерация) и динамические (перколяция, реперколяция, противоточная экстракция). Циркуляционная экстракция, экстракция сжиженными и сжатыми газами. Аппараты для экстрагирования: мацерационные баки, перколяторы (с паровой рубашкой, с применением вибрации, пульсации, измельчения, ультразвука и т.д.), диффузоры, коммуницированные батареи экстракторов, аппараты Сокслета, установки для экстрагирования сжиженными и сжатыми газами и др. Сравнительная характеристика и выбор метода и аппаратуры для экстрагирования. Пути интенсификации процесса экстрагирования.
Настойки. Определение. Характеристика. Номенклатура.
Технологическая схема получения настоек.
Методы получения настоек. Мацерация, возможности ее интенсификации. Ускоренная дробная мацерация, мацерация с циркуляцией экстрагента, мацерация с перемешиванием, и др. Перколяция. Особые случаи получения настоек. Очистка настоек.
Стандартизация настоек.
Условия хранения настоек и сроки годности.
Экстракты. Определение. Характеристика. Классификация по консистенции и природе экстрагента.
Экстракты жидкие. Номенклатура.
Технологическая схема получения жидких экстрактов. Способы получения (мацерация, перколяция, реперколяция, противоточная, циркуляционная экстракция). Очистка извлечений.
Стандартизация жидких экстрактов.
Условия хранения жидких экстрактов и сроки годности.
Экстракты густые и сухие. Номенклатура. Экстрагенты, используемые в технологии густых и сухих экстрактов.
Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов. Методы получения водных извлечений (бисмацерация, перколяция, мацерация с циркуляцией), спиртовых извлечений (противоток, реперколяция), извлечений, полученных с использованием органических растворителей (циркуляционная экстракция). Очистка водных и спиртовых извлечений. Концентрирование и сушка извлечений. Стандартизация густых и сухих экстрактов.
Условия хранения густых и сухих экстрактов, сроки годности.
Экстракты масляные. Номенклатура.
Технологическая схема получения. Способы получения извлечений: настаивание маслом, экстрагирование органическим растворителем, сжиженными газами. Очистка извлечений.
Стандартизация масляных экстрактов. Хранение.
Эликсиры. Определение. Характеристика. Технологическая схема получения. Стандартизация. Номенклатура.
Максимально очищенные фитопрепараты Определение. Номенклатура. Особые требования к экстрагентам.
Общая технологическая схема получения максимально очищенных препаратов. Способы получения извлечений. Методы очистки: фракционное осаждение, жидкостная экстракция, адсорбция, ионный обмен и др.
Частная технология препаратов сердечных гликозидов, алкалоидов и других групп соединений.
Лекарственные формы максимально очищенных препаратов.
Стандартизация максимально очищенных препаратов. Хранение.
Препараты из свежего растительного сырья. Определение. Классификация, особенности производства.
Технологические схемы получения экстракционных препаратов. Предварительная обработка сырья, методы экстрагирования, очистка извлечений. Использование в фармации.
Технологическая схема получения соков. Очистка и стабилизация соков. Частная технология.
Стандартизация препаратов из свежего растительного сырья.
Хранение.
Препараты биогенных стимуляторов. Определение, Характеристика биогенных стимуляторов. Сырье, используемое для их получения: растительное, животное, лиманные грязи и торф.
Фитопрепараты биогенных стимуляторов: соки, настойки, экстракты. Подготовка сырья. Особенности технологии. Частная технология. Номенклатура: соки алоэ, каланхоэ, экстракт алоэ, биосед.
Препараты из лиманных грязей и торфа. Характеристика сырья. Способы получения: настаивание, перегонка с водяным паром. Пелоидин, гумизоль, ФИБс, торфот. Частная технология. Номенклатура.
ПРЕПАРАТЫ ИЗ ЖИВОТНОГО СЫРЬЯ
Краткая историческая справка. Классификации органопрепаратов по характеру биологически активных веществ (эндокринные, гормональные, ферментные, неспецифического действия), технологическому признаку (высушенные железы, экстракционные препараты, высокоочищенные препараты), виду сырья.
Условия хранения, способы консервирования органов и тканей.
Технологическая схема получения препаратов высушенных желез и тканей. Лекарственные формы, стандартизация. Особенности технологии экстракционных органопрепаратов для внутреннего применения. Ферментные препараты, препараты неспецифического действия.
Технологическая схема получения препаратов для парентерального введения. Высокоэффективные способы очистки: гель-фильтрация, ионным обмен, аффинная хроматография и др. Препараты инсулина (генно-инженерный, свиной, говяжий). Высокоочищенные препараты инсулина. Стандартизация инсулинов. Формы выпуска. Автоматические дозаторы инсулина.
ОБЩИЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
На 5 курсе студенты-заочники изучают технологию лекарств промышленного производства, основные процессы и аппараты фармацевтической технологии, машины и другое оборудование фармацевтических производств.
Целью изучения предмета является формирование системных знаний, умений, навыков по организации производства лекарственных средств и препаратов.
Фармацевтическая технология раскрывает общую взаимосвязь этапов разработки, производства, закономерностей общего и частного характера, нормирования качества и применения лекарственных препаратов.
Изучаемый курс является объемным и сложным, требующим систематической самостоятельной работы с учебными руководствами и пособиями. Обязательным руководством для изучения курса является Государственная Фармакопея. ОФС ГФХ, XI изд. являются начальным этапом изучения любой темы промышленной технологии лекарств. При проработке теоретического материала по учебным пособиям следует придерживаться определенной схемы изучения и рекомендаций, изложенных в начале каждого раздела. Рекомендации помогут сформировать четкое представление об изучаемой группе лекарственных средств от начала их производства до получения готовой лекарственной формы.
Необходимо помнить, что изучение фармацевтической технологии базируется на межпредметных связях с фундаментальными и специальными дисциплинами: фармакогнозией, фармацевтической химией, УЭФ, микробиологией, физикой и др. По окончании изучения соответствующего раздела, необходимо проверить усвоение материала, ответив на вопросы, перечисленные в начале каждого раздела, после чего приступить к выполнению контрольной работы.
Контрольная работа № 3 включает 56 тестовых заданий, составление 2 технологических схем и решение 2 задач.
Контрольная работа № 4 включает 44 тестовых заданий, составление 2 технологических схем, решение 3 задач .
Каждая контрольная работа выполняется в ученической тетради с полями для замечаний рецензента. Работа должна быть написана четким разборчивым почерком через строку. На титульном листе тетради должны быть указаны: номер кода, шифр, фамилия, имя, отчество студента, его должность, домашний адрес, № группы. В конце работы необходимо привести список используемой литературы, поставить дату выполнения работы и личную подпись.
При доработке не зачтённой контрольной работы необходимо приложить первоначальную рецензию.
Распределение вариантов контрольных работ:| Последняя цифра зачетной книжки | № варианта |
| 1 или 6 | 1 |
| 2 или 7 | 2 |
| 3 или 8 | 3 |
| 4 или 9 | 4 |
| 5 или 0 | 5 |
ИНСТРУКЦИЯ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯМ
В тексте встречается 2 типа заданий:
1. Задания с одним или несколькими правильными ответами.
Инструкция: за незаконченным утверждением, фрагментом какой-либо ситуации следуют несколько утверждений.
В тексте " Выберите правильный(ые) ответ(ы):".
ПРИМЕР.
Фракционный состав это -
А. распределение материала по размерам частиц
B. способность материала высыпаться из емкости под силой собственной тяжести
C. способность порошка к взаимному притяжению и сцеплению под давлением
D. масса единицы объема свободно насыпаемого материал.
Ответ; А.
2. Задание на установление соответствия.
Инструкция: За перечнем пронумерованных цифрами вопросов (фраз) следует список ответов, обозначенных буквами. Для каждого вопроса (фразы) надо подобрать соответствующий ответ, обозначенный буквенным индексом. Каждый ответ может быть использован один раз, более одного раза или не использован совсем. В тексте "Установите соответствие".
3. ПРИМЕР. Установите соответствие (№ 3-5)
Наименование Консистенция
- Экстракт водяного перца А. густой
- Экстракт солодки В. сухой
- Экстракт алтея С. сухой стандартизованный 1:1
D. жидкий
Решение: В соответствии с современной номенклатурой фармацевтической промышленностью выпускаются экстракты: водяного перца - жидкий; солодки - сухой, густой; алтея - сухой стандартизованный (для приготовления водных извлечений) 1:1 и сухой для таблеток. Ответ: 3 - D. 4 - А,В. 5 - В,С.
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 3
ТЕМА: "ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ЕГО КОМПОНЕНТЫ"
Данная тема включает учебный материал по следующим разделам:
- производственный регламент и его структура
- материальный баланс
Материал по указанным разделам дан на установочных лекциях. Знания этих разделов необходимы при выполнении контрольных заданий в других темах (экстракционные фитопрепараты, мягкие лекарственные формы и др.)
Раздел "Материальный баланс"
ЗАДАНИЯ
(порядковый номер задания соответствует номеру варианта)
- При производстве детской присыпки получено 47,5 кг готового продукта; количество исходных материалов составляло 50,0 кг. Определите выход в %, трату, расходный коэффициент и составьте расходные нормы для производства 100 кг готового продукта.
Состав: цинка оксида, крахмала по1-ой части, талька 8 частей
- При производстве мази 10% метилурациловой получено 197,0 кг готового продукта, что соответствует выходу 98,5%. Составьте материальный баланс и определите расходные нормы для получения 150,0 кг готового продукта.
Состав: метилурацила 10 частей, вазелина и ланолина б/в по 45 частей
- При производстве сиропа сахарного (ГФ X) получено 198,95 кг готового продукта. Количество исходных материалов составляло 200,0 кг. Составьте материальный баланс, определите выход, трату и расходные нормы, обеспечивающие получение 300,0 кг готового продукта.
Состав: сахара рафинада 64 части, воды очищенной 36 частей.
- При производстве нашатырно-анисовых капель по прописи ГФ X, получено 99,2 л готовой продукции. Количество исходного сырья составляло 100,0 л. Составьте материальный баланс, определите расходные нормы для получения 150,0 л готовой продукции (при расчетах плотность анисового масла принять за 1,0).
Состав: масла анисового 2,8 г, раствора аммиака 15 мл, спирта 90% до 100 мл
- При производстве 200 л настойки полыни горькой получено 180 л готового продукта. Рассчитайте выход, трату, Красх. для экстрагента и расходные нормы для получения 250 л настойки полыни.
Состав: травы полыни горькой измельчённой 200г, спирта 70% до получения 1 л настойки
Примечание: При выполнении заданий можно пользоваться сборником задач по курсу технологии готовых лек. средств ( Бекетов Б.Н., Насырова И. А., Угрюмова Т.А.-Тюмень, 2004.-80 с), который можно получить в библиотеке.
ТЕМЫ: "ОСНОВНЫЕ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ", "ТЕПЛОВЫЕ ПРОЦЕССЫ"
Тема включает учебный материал по следующим разделам:
1. Механические процессы и аппараты
- измельчение твердых материалов
2. Гидромеханические процессы и аппараты
- перемешивание растворов, аппаратура
- разделение гетерогенных систем (отстаивание, фильтрование,
центрифугирование)
3. Тепловые процессы и аппараты
- нагревание и охлаждение
- выпаривание
4. Массообменные процессы и аппараты
- сушка
- ректификация
5. Растворители и экстрагенты.
Рекомендации по изучению перечисленных тем При изучении каждого из разделов необходимо усвоить общие понятия о машинах и аппаратах, технологическую терминологию (лекарственное средство, лекарственный препарат, лекарственная форма, вспомогательное вещество, машина, аппарат , установка, прибор и тд.), технологический процесс и его компоненты (стадия, операция и т.д.), знать определения того или иного процесса, теоретические основы процессов, устройство и принцип работы машин и аппаратов, назначение и использование их в производстве различных лекарственных препаратов.
Перечень машин и аппаратов по разделам
Раздел "Измельчение и просеивание твердых материалов"
- Барабанная соломорезка
- Корнерезка с гильотинными ножами
- Валковая дробилка
- Дезинтегратор
- Дисмембратор
- Шаровая мельница
- Вибросито (ВС-2)
- Сита-трясунки
Раздел "Перемешивание растворов".
- Мешалки: лопастные, пропеллерные, якорные, рамные, планетарные и др.
- Реактор-смеситель
Раздел "Разделение гетерогенных систем"
- Отстойники периодического и полунепрерывного действия
- Центрифуги фильтрующая и отстойная
- Нутч-фильтр
- Друк-фильтр
- Фильтр-пресс
Раздел "Нагревание и охлаждение"
- Теплообменник змеевиковый и кожухотрубный
- Конденсаторы прямо- и противоточный
- Конденсаторы поверхностный и смешения
Раздел "Выпаривание"
- Вакуум-выпарные аппараты: шаровой, трубчатый и пленочный
- Вакуум-выпарные установки: с поверхностным конденсатором и конденсатором смешения
Раздел "Сушка"
- Многокамерный сушильный шкаф
- Ленточная сушилка
- Распылительная сушилка
- Сушилка с псевдоожиженным (кипящим) слоем
- Вакуум-сушильный шкаф
- Вальцовые и вакуум-вальцовые сушилки
- Сублимационная сушилка
Разделы "Измельчение", "Разделение фаз", "Перемешивание",
"Нагревание", "Выпаривание", "Сушка"
ЗАДАНИЯ
Вариант 1
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
1. Измельчение - это процесс
А.уменьшения размера частиц твердых материалов путем механического воздействия
В.уменьшения размера частиц твердых материалов при использовании любого немеханического воздействия
С. уменьшения размера частиц любых по консистенции (твердых, жидких, мягких) материалов.
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
2. Пластические деформации при измельчении возникают, если давление на твердый материал (тело):
А.меньше его предела прочности
В.равно его пределу прочности
С. больше его предела прочности.
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
3. Измельчение возможно, если давление на твердый материал:
А.меньше его предела прочности
B. больше его предела прочности
C. равно его пределу прочности.
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
4. Схема (схемы) аппаратов для измельчения твердых тел:
5. К основным способам измельчения твердых материалов относятся:
А.удар
B. сжатие (раздавливание)
C. истирание
D.сепарация
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
6. Производительность отстойников зависит от факторов:
A. площадь отстаивания
B. температура среды
C. скорость отстаивания
D.микробиологическая чистота
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
7. Фильтрование - это:
А.разделение гетерогенных систем под действием сил центробежного поля
B. метод разделения твердой и жидкой фаз под действием силы тяжести
C. процесс разделения неоднородных систем с помощью пористых перегородок
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
8. Достоинствами процесса центрифугирования являются:
А. возможность некоторого высушивания осадка
B .высокая производительность
C. возможность проведения непрерывного процесса
D.низкие энергозатраты
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
9. К фильтрам, работающим под вакуумом, относятся:
A. фильтры-мешки
B. друк-фильтр
C. пресс-фильтр
D. нутч-фильтр
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
10. К сжимающимся и гибким фильтрующим перегородкам относятся:
A. лавсановые фильтры
B. фильтры из нержавеющей стали
C. бельтинг
D. керамические фильтры
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
11. Сушка как массообъемный процесс выражается уравнением:
А.W=K*F*(Pм-Pп)
W μ2 (dr-dж)q
B. U= F*T D. V= 9ή
δ2*V
C.A= 2 ε + KΔF E. M=K*F*c*τ
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
12. Основными свойствами воздуха как сушильного агента являются:
А. температура
B. влажность
C. влаго- и теплосодержание
D. теплопроводность.
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
13. В конвективных сушилках испарение влаги происходит за счет:
А.тепла газообразного агента
В. передачи тепла через твердую непроницаемую перегородку
С. возгонки льда
D.энергии ИК-излучения
Е. энергии СВЧ-излучения.
Выберите правильный(ые) ответ(ы):14. Достоинства водяного пара как теплоносителя:
A. высокое значение теплоты конденсации
B. постоянство температур конденсации пара при данном давлении
C. легкая транспортируемость пара на большие расстояния по трубопроводам
D. возрастание давления с повышением температуры.
Выберите правипьный(ые) ответ(ы):
15. В вакуум-выпарной установке для выпаривания спиртовых извлечений отсутствует:
А. вакуум-выпарной аппарат
В. конденсатор смешения
С. ресивер
D. конденсатор поверхностный
E. сборник
F. вакуум-насос
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
16. В контактных сушилках испарение влаги происходит за счет:
А.нагревания материала токами высокой частоты
В. передачи тепла через твердую непроницаемую перегородку
С. энергии ультразвука
D. инфракрасного излучения
E. комбинированного механизма сушки.
Вариант 2
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
1. Измельчение - это процесс
А. уменьшения размера частиц твердых материалов при использовании любого воздействия.
B. уменьшения размера любых по консистенции материалов (твердых, жидких, мягких)
C. механического уменьшения размера частиц твердых материалов, сопровождающийся увеличением их удельной поверхности
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
2. Степень измельчения - это
А. отношение диаметра валков мельницы к среднему размеру измельчаемых частиц твердых материалов
В.отношение 32: "\/Д, где Д - диаметр барабана мельницы
C. отношение среднего размера частиц после измельчения к среднему размеру частиц до измельчения
D. отношение среднего размера частиц до измельчения к среднему размеру частиц после измельчения
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
3. По величине фактора разделения все центрифуги делят на группы:
A. нормальные
B. периодического действия
C. сверхцентрифуги
D. непрерывного действия
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
4. К фильтрам, работающим под давлением, относятся:
А. гидравлический пресс
В. друк-фильтр
C. нутч-фильтр
D. рамный фильтр-пресс
Установите соответствие (№ 5-8):
Схема дезинтегратора. Название частей смесителя:
:
A. загрузочный бункер
B. диск
C. разгрузочная воронка
D. «пальцы»
E. шкив
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
9. Достоинствами процесса отстаивания являются:
A. простота в исполнении
B. большие энергетические затраты
C. несложная аппаратура
D. большая производительность
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
10. Отличительной особенностью фильтрующих центрифуг от отстойных является:
А.характер поверхности ротора
В. способ выгрузки осадка
С.способ подачи гетерогенной системы
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
11. Факторы, влияющие на скорость сушки:
A. природа и форма части высушиваемого материала
B. характер и условия сушки
C. влажность
D. температура.
Выберите правильнып(ые) ответ(ы):
12. Сушка как массообменный процесс выражается уравнением:
A. W = K*F*(Pm - Рп) D. W = K*F*c*τ
B. W = K*ΔF*.(PM-Pn)
F* (Pm-Pή) U
C. W= Δt E. W= F* T
Установите соответствие (№ 13-15):
Части аппарата на схеме Название частей аппарата
А. вентилятор
B. полки
C. камера
D. воздухонагреватель
Выберите правильныи(ые) ответ(ы):
16. Под выпариванием понимают процесс:
А.удаления влаги из замороженных жидкостей при глубоком разрежении
В.удаления влаги из пастообразных, жидких, твердых материалов путем ее испарения и отведения образующихся паров
С. удаления части растворителя или экстрагента при кипении жидкости и получение сгущенного остатка.
Вариант 3
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
1. Степень измельчения - это
А.отношение среднего размера частиц после измельчения к среднему размеру частиц до измельчения
В.отношение среднего размера частиц до измельчения к среднему размеру частиц после измельчения.
С. отношение диаметра валков мельницы к среднему размеру измельчаемых частиц твердых материалов
D.отношение 32: >/Д, где Д - диаметр барабана мельницы
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
2. К основным способам измельчения твердых материалов относятся:
А. изрезывание
В.распиливание
С.свободный удар
D. сжатие (раздавливание)
Установите соответствие (№3-6):
Схема способов измельчения: Название способа:
A. ударB. истирание
C. раскалывание
D.раздавливание
E. разламывание
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
7. Требования, предъявляемые к фильтрующим перегородкам:
A. химическая устойчивость
B. механическая прочность
C. обеспечение возможной регенерации
D. доступность в экономическом отношении
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
8. По принципу действия различают центрифуги:
A. фильтрующие
B. суперцентрифуги
C. отстойные
D. роторные
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
9. Недостатками процесса отстаивания являются:
A. широкое распространение в фармацевтической технологии
B. малая производительность
C. сложность технологического оборудования
D. длительность процесса
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
10. Скорость процесса фильтрования зависит от:
A. вязкости дисперсионной среды
B.площади фильтрующей поверхности
C. разности давлений
D. характера структуры фильтра
Установите соответствие (№ 11-15):
Части аппарата по схеме. Название частей аппарата
а. дверцы
B. патрубок для вакуум-насоса
C. полые плиты
D. корпус
E. конденсатор
F.патрубок для вывода конденсата
Выберите правильный (ые) ответ(ы):
16. В контактных сушилках испарение влаги происходит за счет:
А.тепла газообразного сушильного агента
B. передачи тепла через твердую непроницаемую перегородку
C. передачи тепла ИК-лучами
Вариант 4
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
1. Все измельчающие машины могут быть классифицированы по:
A. степени измельчения твердых материалов
B. конструкции машин
C. периодичности работы машин
D. способу измельчения твердых материалов
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
2.Для разделения суспензии с целью получения промытого осадка рационально использовать:
A. отстаивание
B. фильтрование под вакуумом
C. центрифугирование
Установите соответствие (№3-6):.
А. патрубок для выпуска Фильтрата
В.лаз
C. патрубок для подачи жидкости
D. фильтрующая перегородка
E. патрубок для подачи сжатого воздуха
Установите соответствие (№7-10)
Название способа измельчения
А .раздавливание
B. разламывание
C. раскалывание
D.жесткий (стесненный удар)
E .свободный удар
Выверите правильные ответ(ы):
П. В вакуум-выпарной установке для выпаривания спиртовых извлечений отсутствует:
A. вакуум-выпарной аппарат
B. конденсатор смешения
С.ресивер
D. конденсатор поверхностный
E. сборник
F. вакуум-насос
Установите соответствие (№ 12-15):
Цифровое обозначение основных узлов установки
Название узлов:
А.сборник экстрагента
B. экстрактор
C. вакуум-выпарной аппарат
D. куб-испаритель
E. поверхностный конденсатор
F. конденсатор смешения
Выберите правильный(ые) ответ(ы):
16.Теплопроводностью называется:
А.распространение тепла между частицами тела, находящимися в соприкосновении
B. перенос тепла вследствие движения и перемешивания микроскопических объемов газа или жидкости
C. распространение электромагнитных колебаний с различной длиной волн, обусловленное тепловым движением атомов и молекул излучающего тела