Реферат врезультате многоцентрового исследования, проведенного в городах: Москве, Чите, Томске и Астрахани на детском контингенте больных бронхиальной астмой со среднетяжелым и тяжелым персистирующим тече

Вид материала

Подобный материал:

1 2 3 4 5 6 7

Примечание: по этой же форме изготавливаются ИРК для последующих визитов.

П
Дневник самоконтроля

Пациент _____________________________ возраст ____________ № РК ___________________

БА Группа №

Дата выдачи __________
риложение 6

День

Дата

шкала дневных симптомов

шкала ночных симптомов

потребность в ₂-агонистах

ПСВ утро

ПСВ вечер

Сеанс воздействия утром

Сеанс воздействия вечером

Прием препаратов базисной терапии утром

Прием препаратов базисной терапии вечером

Шкала дневных симптомов:

0 – отсутствие симптомов в течение дня;

1 – единичный кратковременный эпизод в течение дня;

2 – два и более кратковременных эпизодов в течение дня;

3 – симптомы отмечаются большую часть дня, но не изменяют нормальную повседневную активность;

4 – симптомы отмечаются большую часть дня и влияют на повседневную активность;

5 – симптомы настолько тяжелы, что не позволяют посещать школу или заниматься повседневной деятельностью.

Шкала ночных симптомов:

0 – отсутствие симптомов в течение ночи или при утреннем пробуждении;

1 – отсутствие симптомов в течение ночи, но симптомы появляются при пробуждении утром в обычное время;

2 – отмечаются ночные симптомы, которые не приводят к пробуждению (пробуждение в обычное время);

3 – отмечаются ночные симптомы, приводящие к пробуждению (включая раннее вставание);

4 – отмечаются ночные симптомы, приводящие к бодрствованию большую часть ночи;

5 – симптомы настолько тяжелы, что не позволяют заснуть вообще.

Реальная структура исследования.

Реально в исследовании приняли участие дети, родители которых (и дети старшей 12 лет), будучи проинформированы об исследовании, дали добровольное согласие на участие в работе и подписали соответствующий юридический документ. Всего в четырех городах в исследовании согласились участвовать 78 детей (их родителей), составивших две не одинаковые по объему возрастные группы: младшую (от 6 до 12 лет) и старшую (от 12 до 17 лет). Однако на протяжении исследования, по разным причинам организационного характера и в разное время выбыли 14 детей, и один ребенок выбыл из исследования по клиническим мотивам. В итоге, полноценную экспериментальную группу составили 63 пациента, из которых в младшую группу вошли 37 детей, а в старшую группу, соответственно, 26 детей. При этом московская группа детей состояла из 12 человек; томская - из 8; читинская – из 10 и астраханская – из 33 пациентов. Обе возрастные группы состояли из детей, страдающих БА разной степени тяжести. В старшей группе 11 детей имели тяжелую персистирующую форму БА, и у 15 диагностировалось среднетяжелое течение заболевания. В младшей группе тяжелое персистирующее течение БА имело место у 12 пациентов, а среднетяжелой формой БА страдали, соответственно, 25 человек. Ни объем общей выборки, ни объем каждой из охарактеризованных выше групп заранее не планировался. Реальное распределение пациентов по группам определилось случайным образом, и в каждом случае ограничивалось целым рядом факторов, свойственных специфике работы конкретных лечебных учреждений, силами которых проводилось исследование.

Ориентируясь на численность групп, в Томске применение аппарата «Астер» на фоне регулярного приема препаратов базисной терапии было ограничено тремя первыми месяцами наблюдения. В дальнейшем наблюдении за участниками исследования акцент был сделан на выявлении возможных (каких угодно) отклонений от обычного (по опыту прежних лет) течения ремиссии БА у каждого конкретного ребенка. В Москве, Астрахани и Чите аппараты «Астер» использовались на протяжении всего периода наблюдений. При этом московская группа детей получала препараты базисной терапии строго и регулярно на протяжении всего периода наблюдений. В Астрахани регулярность применения препаратов базисной терапии детьми, участвующими в исследовании, не ограничивалась никакими дополнительными условиями контроля. Читинским врачам было предложено, по их усмотрению (ориентируясь на состояние здоровья пациентов), ступенчато снижать дозировки препаратов базисной терапии по ходу проведения исследования.

Все дети, умеющие правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром и адекватно оценивать своё состояние, были включены в исследование сразу или в течение ближайшего месяца после стационарного или амбулаторного лечения очередного обострения БА. На каждого пациента, включенного в исследование, заводилась регистрационная карта, в которую заносились данные начального обследования больного, проведенного по установленной форме и включавшего: оценку выраженности клинических симптомов заболевания, определение функции внешнего дыхания, пробу с физической нагрузкой, АСТ - тест.

В соответствии с тяжестью течения заболевания, каждому ребенку была назначена адекватная базисная терапия, как это предусмотрено стандартными схемами лечения бронхиальной астмы у детей. Одновременно каждому пациенту было предписано ежедневно в утренние (с 8 до 10) и вечерние (с 20 до 22) часы принимать сеансы воздействия микроволнового излучения от аппарата «Астер» длительностью по 7 - 10 минут (по рекомендациям лечащего врача). Для проведения таких сеансов аппарат «Астер» выдавали каждому пациенту в индивидуальное пользование. Ежедневные сеансы микроволнового воздействия на протяжении всего времени исследования соответствовали логике применения базисной терапии, нацеленной на создание постоянно действующего противовеса той патогенетической тенденции в организме людей, страдающих БА, которая в целом способствует развитию у них астматической симптоматики.

Контроль динамики состояния пациентов осуществляли периодически (1 раз в месяц в условиях поликлиники) и постоянно (в форме ежедневного самоконтроля). В дневник самоконтроля заносились сведения о приеме препаратов базисной терапии; данные измерения ПСВ утром и вечером; отметки о применении β2-агонистов; отметки об использовании аппарата «Астер», а также отмечалось присутствие дневных и ночных симптомов болезни с одновременной градацией их качества по заранее заданной шкале (табл. 1). Во время плановых ежемесячных визитов пациентов к лечащему врачу проводился его осмотр и физикальное обследование, регистрировались показатели ФВД и проводился тест по контролю над астмой. Кроме того, проводился контроль правильности заполнения дневников самоконтроля и анализ данных прошедшего месяца. Данные периодических осмотров заносились в регистрационную карту пациента.

Идеология оценки результатов наблюдения.

Принципиальной особенностью данной работы, повлекшей за собой отказ от ряда стандартных методологических установок, принятых в практике медицинских исследований, явилось то обстоятельство, что целевое наблюдение за пациентами проводилось в период ремиссии заболевания. Иначе говоря, на том отрезке жизни пациентов, который до недавнего времени, а точнее, до начала разработки концепции приоритетности качества жизни [н,и] естественно выпадал из поля зрения практикующих врачей, в силу определенной специфики оказания медицинской помощи. В частности, по причине того, что основное внимание медицины сфокусировано на организации оказания врачебной помощи в тех ситуациях, когда люди обращаются за нею сами, в связи с низким качеством собственной жизни, стесненной болезнью.

В первую очередь это относилось к организации параллельного наблюдения в группе так называемого «контроля». Поскольку на отрезке времени, включающем три сезона: весну, лето и осень, резонно было предполагать естественное (и потому, фактически неконтролируемое) разнообразие условий жизни пациентов, формирование группы «контроля», как таковой, явно не имело смысла. Понятно, что показатели контроля, в лучшем случае, не должны были бы отличаться от среднестатистических показателей успешности применения адекватной базисной терапии у детей соответствующего возраста и при соответствующей тяжести заболевания. Исходя из этих соображений, результат сочетанного применения аппарата «Астер» и базисной терапии решено было оценивать, во-первых, в сравнении со среднестатистическими данными в каждом из регионов, где проводилось исследование, а во-вторых, в сравнении с прежним опытом лечения каждого пациента. С учетом последнего обстоятельства, для участия в исследовании приглашались только такие пациенты, опыт лечения у которых насчитывал не менее трех лет после постановки диагноза БА средней степени тяжести.

Помимо отказа от организации контрольных групп, в данном исследовании не применялся и прием ложного воздействия, с целью выявления «эффекта плацебо». Фактически канонизированный в качестве непременного атрибута «доказательности», в данном исследовании этот прием не имел ни смысла, ни возможности корректной его реализации. Смысл выявления «эффекта плацебо» в ситуации, когда новый лечебный фактор употребляется не вместо прежнего варианта лечебного воздействия, а вместе с ним, теряется в виду того, что контроль БА, как таковой, в состоянии ремиссии поддерживается за счет медикаментозной терапии. Таким образом, проведение «пустых» (в качестве «плацебо») процедур с аппаратом «Астер», по идее, могло повлиять лишь на показатели предполагаемого улучшения качества жизни пациентов, которое логично было прежде зарегистрировать, как факт, ибо нулевой результат параллельного применения медикаментозного и регулярного физического воздействия снимает и проблему выяснения его генеза автоматически.

Еще одним важным ограничением явился отказ от стандартных методов статистической обработки, предполагающих усреднение показателей по общему массиву данных. Дело в том, что при наличном объеме выборки (63 чел.), составленной из 4 групп (две возрастных и две, различающиеся по признаку тяжести заболевания), над общими тенденциями, которые выявляются усреднением показателей, доминируют признаки неоднородности общего массива, что делает прием усреднения не корректным даже в отношении его исходного состояния. Легко догадаться, что на большом отрезке времени, включающем два межсезонных перехода, исходная неоднородность массива может лишь усугубляться за счет индивидуальных реакций участников исследования на эти переходы. Таким образом, обобщение по выборке в целом допускается лишь в отношении таких показателей, которые абстрагированы (отстроены) от индивидуальных физических характеристик пациентов, составляющих эту выборку, таких например, как АСТ тест и подобных ему, по сути, показателей.

Blog