Реферат врезультате многоцентрового исследования, проведенного в городах: Москве, Чите, Томске и Астрахани на детском контингенте больных бронхиальной астмой со среднетяжелым и тяжелым персистирующим тече

Вид материала

Реферат

Содержание 3.3. Критерии включения Сопутствующая терапия Изучаемые фармакотерапевтические режимы Оценка эффективности терапии Нежелательные явления 9.1. Выход пациента из исследования 9.2. Условия проведения программы и документация

Подобный материал:

• Глюкокортикоидные гормоны в лечении больных бронхиальной астмой, 35.3kb.
• Аллергия, состояние противоинфекционной защиты и оптимизация лечения у больных бронхиальной, 327.27kb.
• И. В. Юрков общая характеристика работы, 364.22kb.
• Название Ф. И. О, 1200.6kb.
• Особенности патологии пищеварительной системы у больных бронхиальной астмой и хронической, 1170.78kb.
• Global Initiative for Asthma Глобальной инициативы по бронхиальной астме, 154.96kb.
• Патофизиологическое обоснование использования интервальной гипоксической тренировки, 541.29kb.
• Валерий Андреевич Яковлев Ведущее учреждение: Государственное образовательное учреждение, 278.43kb.
• Личностные особенности характера детей с бронхиальной астмой и их взаимосвязь с показателями, 64.74kb.
• Программа «Антисмог» в санатории «Валуево», 20.86kb.

3.3. Критерии включения:

• Возраст пациентов от 6 до 17 лет;
  
• Пациенты, получавшие адекватную базисную терапию по поводу подтвержденного диагноза бронхиальной астмы не менее 1 года до начала исследования (пациент должен получать назначенную терапию на протяжении всего исследования);
  
• Пациенты, имеющие ранее подтверждённый (снижение ОФВ₁ и ПСВ на 20% или более от должной величины, обратимость обструкции (15%) в пробе с ₂ – агонистами короткого действия, повышение суточной лабильности бронхов > 30%) диагноз бронхиальной астмы средней и тяжелой степени тяжести (указанные в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 0);
  
• Пациенты, умеющие правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром, способные адекватно оценивать своё состояние, а также своевременно и верно заполнять дневники самоконтроля (ПСВ – утро, вечер; оценка дневных и ночных симптомов);
  
• Наличие подписанного информированного согласия.
  

3.4 Критерии исключения:

• Нежелание пациента и (или) его родителей принимать участие в исследовании;
  
• Несоблюдение требований исследования: неадекватно выполняемый тест на определение ФВД, несоблюдение фармакотерапевтического режима (в том числе самостоятельное изменение доз препаратов или их отмена в случаях не предусмотренных начальными условиями), неявка в назначенное врачом – исследователем время;
  
• Нежелательные явления, включая реакции гиперчувствительности, несовместимые с продолжением исследования, по мнению врача – исследователя;
  
• Потенциальная опасность от проведения функциональных тестов (по мнению врача исследователя);
  
• Невозможность выполнить исследование ОФВ1, ФЖЕЛ, ПСВ на любом этапе (Для исследования ФВД возможны повторные попытки, т.к. предусматривается возможность отклонения срока проведения исследования от планируемого  3 дня) – данные таких пациентов не вносятся в РК и не анализируются;
  
• Участие в других исследованиях;
  
• Наличие психических расстройств, приём психотропных препаратов;
  
• Наличие тяжелой сопутствующей патологии в стадии декомпенсации.
  

4. СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
   

4.1. Следующие препараты не разрешены к применению в течение лечебного периода:

• Ингаляционные кортикостероиды (кроме назначенного препарата);
  
• Мембраностабилизирующие препараты;
  
• Антигистаминные препараты;
  
• Теофиллины;
  
• Антагонисты лейкотриенов;
  
• Противокашлевые препараты центрального действия.
  

Возможен прием лекарственных препаратов для лечения сопутствующих заболеваний в случае, если эти препараты не оказывают действия на бронхолегочную систему. Вся сопутствующая терапия должна быть зафиксирована в специальном разделе в индивидуальной регистрационной карте.

4. ИЗУЧАЕМЫЕ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ РЕЖИМЫ:
   

• предшествующая терапия: в течение не менее 4 недель больной не должен получать регулярную терапию мембраностабилизаторами, метилксантинами, антагонистами лейкотриеновых рецепторов.
  

группа 1а (среднетяжелая персистирующая БА, дети в возрасте от 6 до 11 лет);

• ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
  
• вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
  
• сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 7 минут, с перерывом не менее 10 часов..
  

группа 2а (тяжелая персистирующая БА, дети в возрасте от 6 до 11 лет);

• ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
  
• вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
  
• сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 10 минут, с перерывом не менее 10 часов.
  

группа 1А (среднетяжелая персистирующая БА, дети в возрасте от 12 до 17 лет);

• ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
  
• вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
  
• сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 7 минут, с перерывом не менее 10 часов.
  

группа 2А (тяжелая персистирующая БА, дети в возрасте от 12 до 17 лет);

• ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
  
• вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
  
• сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 10 минут, с перерывом не менее 10 часов.
  

4. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ТЕРАПИИ:
   

Оценка эффективности проводимой терапии будет включать:

6.1. Основные критерии:

• Выраженность дневных симптомов будет оцениваться в баллах по шкале дневных симптомов:
  

0-отсутствие симптомов в течение дня;

1-единичный кратковременный эпизод в течение дня;

2-два и более кратковременных эпизодов в течение дня;

3-симптомы отмечаются большую часть дня, но не изменяют нормальную повседневную активность;

4-симптомы отмечаются большую часть дня и влияют на повседневную активность;

5-симптомы настолько тяжелы, что не позволяют посещать школу или заниматься повседневной деятельностью.

По окончании 3, 6 и 12 месячного периодов наблюдения будет рассчитываться средняя выраженность симптомов.

• Выраженность ночных симптомов будет оцениваться в баллах на основании «шкалы ночных симптомов»
  

0-отсутствие симптомов в течение ночи или при утреннем пробуждении;

1- отсутствие симптомов в течение ночи, но симптомы появляются при пробуждении утром в обычное время;

2- отмечаются ночные симптомы, которые не приводят к пробуждению (пробуждение в обычное время);

3- отмечаются ночные симптомы, приводящие к пробуждению (включая раннее вставание);

4- отмечаются ночные симптомы, приводящие к бодрствованию большую часть ночи;

5- симптомы настолько тяжелы, что не позволяют заснуть вообще.

По окончании 3, 6 и 12 месячного периодов наблюдения также будет рассчитываться средняя выраженность симптомов в баллах.

• Потребность в средствах для купирования приступов (₂-агонистах) - среднее число ингаляций ₂-агонистов в сутки, которые больной использовал для купирования симптомов астмы, за предшествующий период.. По окончании 3, 6 и 12 месячного периода наблюдения будет рассчитываться среднее число ингаляций ₂-агонистов за сутки.
  
• Число бессимптомных дней – количество дней, в течение которых у больного не отмечалось симптомов бронхиальной астмы, и он не использовал короткодействующие ₂-агонисты. По окончании 3, 6 и 12-месячного периода наблюдения будет рассчитываться суммарное число дней, во время которых оценки по шкалам дневных и ночных симптомов, а также потребность ₂-агонистах, были равны нулю.
  

6.2. Дополнительные критерии эффективности:

• ФВД (ПСВ, ОФВ1);
  
• Проба на гиперреактивность бронхов с метахолином;
  
• Тест с физической нагрузкой;
  
• ПСВ (пикфлоуметрия);
  
• Результаты АСТ – теста.
  

4. ВИЗИТЫ:
   

Визит 0 (начальное обследование, решение вопроса об участии в программе):

• осмотр пациента;
  
• уточнение информации о лекарственных средствах, которые принимал пациент в течение последнего месяца;
  
• оценка функции внешнего дыхания;
  
• проба на гиперреактивность бронхов с метахолином;
  
• тест с физической нагрузкой
  
• начало проведения пикфлоуметрии и ознакомление с правилами заполнения дневника самоконтроля;
  
• проведение АСТ - теста (для детей старше 12 лет);
  
• назначение терапии в зависимости от группы рандомизации пациента;
  
• заполнение раздела РК “визит 0”.
  

Визит 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11 (оценка динамики исходных показателей на фоне назначенной терапии):

• осмотр пациента;
  
• оценка функции внешнего дыхания;
  
• оценка показателей пикфлоуметрии и клинических симптомов за предшествующий месяц;
  
• тест по контролю над астмой (АСТ-тест) за предшествующий месяц;
  
• заполнение раздела РК “визит 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11 ”.
  

Визит 6 (оценка динамики исходных показателей на фоне назначенной терапии):

• осмотр пациента;
  
• оценка функции внешнего дыхания;
  
• тест с физической нагрузкой;
  
• оценка показателей пикфлоуметрии и клинических симптомов за предшествующий месяц;
  
• тест по контролю над астмой (АСТ-тест) за предшествующий месяц;
  
• заполнение раздела РК “визит 6 ”.
  

Визит 10-12 (оценка динамики исходных показателей на фоне назначенной терапии):

• осмотр пациента;
  
• оценка функции внешнего дыхания;
  
• проба на гиперреактивность бронхов с метахолином;
  
• тест с физической нагрузкой;
  
• оценка показателей пикфлоуметрии и клинических симптомов;
  
• тест по контролю над астмой (АСТ-тест);
  
• заполнение раздела РК “визит 12 ”.
  

Незапланированный визит (появление нежелательных явлений на фоне использования назначенной терапии):

• определение причины обращения;
  
• решение вопроса о продолжении или отмене терапии;
  
• заполнение раздела РК “незапланированный визит”.
  

Примечания:

• Допускается изменение сроков последующих визитов не более чем на  3 дня (при условии того, что пациент не прекращает приема препаратов и использует аппарат).
  
• За своевременную выдачу аппарата «АСТЕРА» несет ответственность исследователь.
  
• Пациент должен быть предупрежден о том, что он / она могут при необходимости прийти в клинику раньше назначенного времени при появлении нежелательных явлений (при этом заполняется раздел РК “незапланированный визит”).
  

4. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
   

Необходимо записывать любые нежелательные явления, которые наблюдались в ходе программы.

4. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:
   

9.1. Выход пациента из исследования:

Пациент может быть исключен из исследования в следующих случаях:

• отказ ребенка / родителей от участия в исследовании;
  
• в ситуациях, предусмотренных протоколом исследования;
  
• пациент может быть исключен по усмотрению исследователя, если тот считает, что продолжение участия в программе наносит вред здоровью пациента. Причина выхода из программы должна фиксироваться в соответствующем разделе РК.
  

9.2. Условия проведения программы и документация:

До начала программы должен быть представлен подписанный в этическом комитете протокол исследования.

В амбулаторной карте пациента должно быть зафиксировано участие пациента в программе (дата начала и окончания программы, перечень и дозы применяемых препаратов, даты визитов, нежелательные явления).

По окончанию данной программы исследователь должен сохранять РК, дневники самоконтроля пациентов, протоколы исследования ФВД, датированные днём проведения тестов.

Вышеперечисленные документы должны храниться у исследователя после окончания программы в течение 15 лет.

Приложение 1.