Юридические аспекты медицинской деятельности а. А. Старченко, Х. Х. Хапий, С. А. Сумин
| Вид материала | Документы |
- Николае Николаевиче Старченко. Николай Николаевич Старченко родился в 1952 году в деревне, 133.32kb.
- 1. Юридические аспекты нормативно-правового регулирования предпринимательской деятельности, 1605.31kb.
- Дмитрий Иванович Старченко : указатель, 453.18kb.
- Лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности положение, 63.42kb.
- Учебно-тематический план «Сестринское дело в наркологии» Цель, 142.78kb.
- Перепелкин А. Ю., Сергутин А. В., Старченко А. Г., Филькин, 65.82kb.
- Учебный план «Физиотерапия» (наименование программы) Цель: специализация Срок обучения:, 55.91kb.
- Юридические аспекты процесса проведения процедуры банкротства, 152.57kb.
- И о. заместителя директора по учебной и научно-методической работе фгоу «вунмц росздрава», 159.54kb.
- «Уральской государственной медицинской академии дополнительного образования Федерального, 748.97kb.
29.2.5. Права в области лекарственного обеспечения
Большой проблемой в настоящее время становится нарушение требований Закона РФ “О лекарственных средствах”, где указан порядок применения лекарственных средств в России. На страницах многих уважаемых журналов публикуются результаты научных исследований, где наряду с разрешенными к применению препаратами используются и неразрешенные химические соединения. Например, неразрешенный к применению реагент фикол используется для разделения выделенных из организма пациента лимфоидных клеток; после обработки фиколом и разделения клетки возвращаются в кровяное русло пациента, таким образом, в сосудистое русло может попасть неразрешенный к клиническому применению химический реагент.
В соответствии с требованием статьи 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан в практике здравоохранения можно использовать только разрешенные к применению методы профилактики, диагностики и лечения. Министерством здравоохранения РФ (письмо МЗ РФ № 2510/5157-32 от 10.05.2000) издан официальный документ - Государственный реестр новых медицинских технологий, где и указаны все разрешенные новые технологии.
Важнейшее место в правах пациента отводится и правам на участие в клинических исследованиях лекарственных средств. В настоящее время большинство иностранных фирм-изготовителей лекарств заинтересованы в освоении и развитии российского фармацевтического рынка. Для этого, продвигая свой фармацевтический продукт на наш рынок, они организуют клинические исследования лекарственных средств. Признавая право граждан на научный медицинский прогресс, статья 40 Закона РФ “О лекарственных средствах” установила права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. К ним относятся: письменное согласие на участие, письменное информирование о лекарственном средстве, о безопасности и степени риска, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья. При этом пациент должен быть застрахован организацией-разработчиком лекарственного средства в медицинской страховой организации.
Конкретно порядок и правила организации клинических испытаний новых лекарственных средств изложены в следующих документах:
1. Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаниях и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций от 15 мая 1996 года.
2. Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (Good Clinical Practice - GCP) ОСТ 42-511-99 (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.), дата введения 01.01. 1999г.
3. Приказ МЗ РФ от 30.06.1999 г. № 253 “О совершенствовании системы проведения клинических исследований лекарственных средств”, который утвердил “Положение о порядке аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств”.
Примером правонарушения в этой области является проведение клинический испытаний в одной из больниц города Москвы, на базе которой работают специалисты одного из научно-исследовательских институтов. Работники данного НИИ получили разрешение на проведение одного из этапов клинического исследования нового антибактериального средства - линезолида. Однако проводили эти испытания на больных, находящихся на стационарном лечении не в НИИ, а в отделении больницы. При этом лечащий врач сам не вводил препарат пациентке, не получал у нее согласия на испытания, не участвовал в обсуждении протокола исследования. В результате рассмотрения жалобы пациента на оказание медицинских услуг ненадлежащего качества и проведения независимой экспертизы специалистами страховой компании установлено, что пациент не давал согласия на испытания, в истории болезни нет данных о письменном согласии и нет протокола испытания. На соответствующий запрос Минздрав РФ дал ответ, что этой больнице разрешения на испытания не давалось. Таким образом, нарушены как Закон “О лекарственных средствах”, так и ст. 58 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, т.к. лечащий врач не участвовал в испытаниях. Кроме того детальный анализ протокола испытания, полученного позже от фирмы-производителя, показал, что пациент не мог войти в исследование по причине иного диагноза, а также то, что протокол был грубо нарушен исследователями, т.к. наряду с испытываемым антибактериальным средством против грам-положительных микроорганизмов протокол предусматривал введение и стандартного антибиотика против грам-отрицательных микроорганизмов, что не было выполнено. Этот пример показывает, что даже в известных научных организациях грубо нарушаются права пациентов и нормы отечественного законодательства. Пациента без его согласия подвергли испытаниям, вопреки протоколу включили его в исследование, грубо нарушили требования самого протокола. При этом испытания проводили юридически безответственные специалисты совершенного другого учреждения, не состоящие в трудовых отношениях с администрацией больницы, в которой находился пациент. Результат таких клинических испытаний – полная фальсификация всего исследования и дискредитация отечественной науки.
29.2.6. Особенности реализации прав пациентов при
обследовании на ВИЧ-инфекцию
Незаконными, безответственными и безграмотными выглядят требования некоторых врачей к пациенту предоставить справку об отсутствии у него ВИЧ-инфекции. В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ “О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)” это деяние противозаконно. Данный закон в статье 7 п. 3, 5 и 7, статье 8 и статье 9 определяет, что граждане РФ обследуются на ВИЧ-инфекцию исключительно добровольно. При этом требования о предоставлении результатов исследования на ВИЧ-инфекцию в любой форме, а также проведение данных исследований без согласия пациента являются незаконными. Обследование на ВИЧ-инфекцию возможно только при подозрении на эту инфекцию и в результате письменного информированного согласия пациента с оформлением записи в истории болезни. Согласно требованию статьи 7 пункта 7 вышеуказанного Закона РФ, в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения медицинское освидетельствование граждан РФ на ВИЧ-инфекцию проводится бесплатно. Обязательному освидетельствованию на ВИЧ-инфекцию согласно статье 9 подлежат исключительно доноры жидкостей, органов и тканей, а также работники отдельных профессий, список которых установлен Постановлением Правительства РФ. Статья 24 Закона РФ предусматривает дисциплинарную, административную, уголовную и гражданско-правовую ответственность за нарушение данного закона.
Безграмотность и безответственность требования результатов анализа на ВИЧ-инфекцию заключается в том, что врач, требующий этот результат, не знает патогенеза и эпидемиологии ВИЧ-инфекции, которая может не проявляться положительным анализом в течение 3 месяцев с момента заражения. В рекомендациях МЗ РФ по диагностике ВИЧ-инфекции (1997), подготовленных сотрудниками Российского научно-методического центра по профилактике и борьбе с ВИЧ-инфекцией Беляевой В.В., Савченко И.Г., Покровским В.В., указано, что существует так называемое “окно”, т.е. - промежуток времени между заражением ВИЧ и появлением антител к ВИЧ, наличие которых можно определить лабораторным способом. В течение этого периода человек уже заражен, но при исследовании крови антитела к ВИЧ не обнаруживаются (Покровский В.В., 1993; Змушко Е.И. и др., 2000). При этом вирус иммунодефицита человека в крови такого пациента имеется, и его кровь способна заразить другого пациента. Что может дать такому врачу результат анализа на ВИЧ? Если результат положительный, то все равно нельзя отказать в медицинском вмешательстве. Если результат отрицательный, то нет гарантии, что анализ не взят во время указанного диагностического окна. Но важнее всего то, что ряд врачей ожидают именно отрицательного результата, не зная об этом окне, таким образом, они легкомысленно подвергают всех других пациентов риску заражения. Правильным является одинаковый подход ко всем пациентам, как возможным источникам ВИЧ-инфекции, тогда есть возможность защитить больных и себя соблюдением санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.
29.2.7. Проблемы трансплантации органов
и констатации смерти
В настоящее время актуальными являются проблемы трансплантации органов и продление жизни тяжелым хроническим больным. В связи с этим существенно повышается значимость реаниматологов в определении состояний, при которых возможно рассматривать пациентов реаниматологических отделений, как потенциальных доноров органов и тканей. Как правило, практикующие анестезиологи-реаниматологи имеют очень неглубокое представление об этой проблеме. Опыт работы в страховых компаниях показывает, что при проведении экспертиз качества медицинской помощи выясняется, что анестезиологи-реаниматологи в большинстве своем не слышали о каких-либо нормативных актах, регулирующих их права и обязанности в этой области медицины.
В России действует Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-I “О трансплантации органов и (или) тканей человека”. Настоящий Закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения. Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом. В статье 1 указано, что “Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей-специалистов не будет причинен значительный вред”.
Важнейшее значение имеет статья 8 “Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей”, которая гласит: “Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо, либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту”.
Статья 9 Закона содержит описание определения момента смерти. “Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов. Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации. В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею”.
Таким образом, законодательно установлено, что все граждане РФ уже заранее согласны с изъятием у них органов для трансплантации, т.е. для того, чтобы изъять органы не требуется согласия пациента. Запрещается же изъятие органов только в том случае, если пациент до медицинского вмешательства (например, до нейрохирургической операции) поставил в известность врача о запрете изъятия у него органов для трансплантации другому реципиенту. В случае невозможности пациентом выразить свою волю при поступлении в лечебное учреждение (при отсутствии его законных представителей) консилиум согласно статье 9 Закона на основании “Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга”, объявленной приказом МЗ РФ № 460 от 20.12.2001 г., признают данного пациента умершим. С этого момента (после подписания протокола установления смерти) и возможно изъятие органов для трансплантации. Изъятие органов (тканей) у трупа производится с разрешения главного врача учреждения здравоохранения. В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.
Важнейшим юридически значимым и практическим условием осуществления изъятия органов (тканей) у трупа является точное соблюдение указанной выше “Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга”.
В инструкции четко определяются основные клинические критерии, без определения которых процедура может быть признана юридически ничтожной с тяжелыми правовыми последствиями для исполнителей.
К обязательным клиническим критериям относят: полное и устойчивое отсутствие сознания (кома), атонию всех мышц, отсутствие реакций на сильные болевые раздражения, отсутствие реакции зрачков на прямой яркий свет, отсутствие корнеальных рефлексов, отсутствие окулоцефалических рефлексов, отсутствие окуловестибулярных рефлексов, отсутствие фарингеальных и трахеальных рефлексов, отсутствие самостоятельного дыхания с обязательной регистрацией результатов разъединительного теста (тест апноэтической оксигенации) с помощью исследования газового состава артериальной крови (PaO2 и PaCO2). Если в учреждении нет прибора для исследования газового состава крови, то постановка диагноза о смерти мозга и изъятие органов для трансплантации оказываются вне правового поля.
Важное значение для признания процедуры юридически верной имеют сроки исследований клинических критериев смерти мозга. При первичном поражении мозга для установления клинической картины смерти мозга длительность наблюдения должна быть не менее 6 часов с момента первого установления признаков запредельной комы. По окончании этого времени проводится повторная регистрация результатов неврологического осмотра, выявляющая клинические критерии смерти мозга. Разъединительный тест повторно не выполняется. При вторичном поражении мозга для установления клинической картины смерти мозга длительность наблюдения должна быть не менее 24 часов с момента первого установления признаков, а при подозрении на интоксикацию длительность наблюдения увеличивается до 72 часов. В течение этих сроков каждые 2 часа производится регистрация результатов неврологических осмотров, выявляющих наличие клинических критериев смерти мозга.
Диагноз смерти мозга устанавливается комиссией врачей лечебно-профилактического учреждения, где находится больной, в составе: реаниматолога-анестезиолога с опытом работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет и невролога с таким же стажем работы по специальности. Для проведения специальных исследований в состав комиссии включаются специалисты по дополнительным методам исследований с опытом работы по специальности не менее 5 лет, в том числе и приглашаемые из других учреждений на консультативной основе. Назначение состава комиссии и утверждение Протокола установления смерти мозга производится заведующим реанимационным отделением, где находится больной, а во время его отсутствия ответственным дежурным врачом учреждения. Ответственными за постановку диагноза смерти человека являются врачи, установившие смерть мозга, того лечебно-профилактического учреждения, где больной умер. При этом особо необходимо отметить, что большое значение в процедуре установления смерти мозга уделяется составлению протокола. В соответствующих частях протокола указываются конкретные цифры температуры, артериального давления, наличие или отсутствие интоксикации, миорелаксации, наркотических средств, эндокринной комы или шока, словом “да” отмечается наличие каждого из обязательных клинических критериев смерти мозга, указываются цифры PaCO2 и PaO2 в конце проверки апноэ.
Не меньшее значение имеет определение момента смерти человека и отказ от применения или прекращение реанимационных мероприятий. Только строгое выполнение «Инструкции по определению момента смерти человека, отказу от применения или прекращению реанимационных мероприятий» от 10.04.1997 г. и Методических указаний МЗ РФ «Сердечно-легочная реанимация» №2000/104 от 22.06.2000 г. освобождает врача от ответственности.
При осуществлении реанимационных мероприятий велика цена любых тактических или технических ошибок. В. В. Руксин (1997) предлагает выделить семь наиболее часто встречающихся тактических ошибок при проведении сердечно-легочной реанимации (СЛР) :
1) задержка с началом СЛР, потеря времени на второстепенные диагностические, организационные и лечебные процедуры;
2) отсутствие единого руководителя, участие в реанимационных мероприятиях нескольких специалистов, отдающих разные распоряжения, присутствие посторонних лиц;
3) отсутствие постоянного контроля за эффективностью закрытого массажа сердца и ИВЛ;
4) отсутствие четкого учета проводимых лечебных мероприятий, контроля за выполнением назначений, контроля за временем;
5) переоценка нарушений кислотно-основного состояния, неконтролируемое введение натрия гидрокарбоната после непродолжительной клинической смерти или при недостаточно эффективной ИВЛ;
6) преждевременное прекращение реанимационных мероприятий;
7) ослабление контроля за больным после восстановления кровообращения и дыхания, недостаточное внимание к вторичной профилактике фибрилляции желудочков.
К наиболее часто встречающимся тактическим и техническим ошибкам при проведении дефибрилляции автор относят следующие:
1) задержка с проведением дефибрилляции;
2) плохо смоченные прокладки под электродами;
3) электроды прижаты к грудной клетке недостаточно плотно;
4) неправильно выбрана энергия разряда;
5) повторение электрического разряда сразу после введения лекарственных препаратов без предшествовавшего проведения в течение 1 мин закрытого массажа сердца;
6) использование технически неисправного дефибриллятора;
7) несоблюдение правил техники безопасности.
29.3. Уголовная ответственность за Профессиональные правонарушения в здравоохранении
Наиболее частыми правонарушениями, совершаемыми медицинскими работниками и влекущие за собой уголовную ответственность, являются:
преступления против жизни и здоровья: 1) причинение смерти по неосторожности (ст. 109); 2) причинение умышленного вреда здоровью (ст. 111, 112, 115); 3) причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности (ст. 118); 4) заражение ВИЧ-инфекцией (ст. 122); 5) неоказание помощи больному (ст. 125);
преступления против здоровья населения и общественной нравственности: 1) незаконное изготовление, приобретение, хранение и перевозка, либо сбыт наркотических средств и психотропных веществ (ст. 233); 2) хищение или вымогательство наркотических средств и психотропных веществ (ст.229);
преступления против государственной власти: 1) превышение должностных полномочий (ст. 286); 2) получение взятки (ст. 290); 3) служебный подлог (ст. 292); 4) халатность (ст. 293).
29.3.1. Особенности профессиональных преступлений
врачей против жизни и здоровья
Как правило, медицинские профессиональные преступления характеризуются формой вины в виде косвенного умысла и неосторожности. Косвенный умысел характеризуется осознанием опасности совершаемых действий, предвидением возможности их наступления, не желанием, но сознательно допущением их наступления или к ним безразличным отношением.
Статья 26 УК РФ дает характеристику преступления, совершенного по неосторожности. Преступление признается совершенным по легкомыслию, если лицо предвидело возможность наступления общественно опасных последствий своих действий (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение этих последствий. Преступление признается совершенным по небрежности, если лицо не предвидело возможности наступления общественно опасных последствий своих действий (бездействия), хотя при необходимой внимательности и предусмотрительности должно было и могло предвидеть эти последствия.
Психическое отношение виновного к содеянному характеризуется при неосторожности интеллектуальным и волевым элементами. Интеллектуальный элемент преступного легкомыслия характеризуется предвидением возможности наступления общественно опасных последствий своих действий (бездействия). Волевой элемент — самонадеянным расчетом на предотвращение этих последствий.
От любых разновидностей умышленной и неосторожной вины следует отличать так называемый случай, т.е. невиновное причинение вреда. Статья 28 УК РФ дает понятие невиновного причинения вреда. Деяние признается совершенным невиновно, если лицо, его совершившее, не осознавало и по обстоятельствам дела не могло осознавать общественной опасности своих действий (бездействия), либо не предвидело возможности наступления общественно опасных последствий и по обстоятельствам дела не должно было или не могло их предвидеть. Деяние признается также совершенным невиновно, если лицо, его совершившее, хотя и предвидело возможность наступления общественно опасных последствий своих действий (бездействия), но не могло предотвратить эти последствия в силу несоответствия своих психофизиологических качеств требованиям экстремальных условий или нервно-психическим перегрузкам.
В главе УК РФ “Обстоятельства, исключающие преступность деяния” имеется статья 41, характеризующая обоснованный риск. Не является преступлением причинение вреда охраняемым уголовным законом интересам при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели. Риск признается обоснованным, если указанная цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) и лицо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам. Риск не признается обоснованным, если он заведомо был сопряжен с угрозой для жизни многих людей, с угрозой экологической катастрофы или общественного бедствия.
Обоснованный риск является, как правило, риском профессиональным (риск заболеть при введении себе или своему родственнику новой вакцины). Законом признается обоснованным риск правомерный, т.е. он необходим для достижения социально-полезных целей (спасение жизни или здоровья людей) при условии, что лицо, пошедшее на риск, должно предпринять все необходимые меры для предотвращения возможного вреда.
Понятие крайней необходимости составляет одну из форм обстоятельств, исключающих вину человека, совершившего действие, которое формально предусмотрено УК РФ. Определение этого понятия дается в ст. 39 УК РФ: “Не является преступлением причинение охраняемым уголовным законом интересам в состоянии крайней необходимости, т. е. для устранения опасности, непосредственно угрожающей интересам личности..., если эта опасность не могла быть устранена иными средствами и при этом было допущено превышение пределов крайней необходимости”.
Превышением пределов крайней необходимости признается причинение вреда, явно не соответствующего характеру и степени угрожавшей опасности и обстоятельствам, при которых опасность устранялась, когда указанным интересам был причинен вред, равный или более значительный, чем предотвращенный.
Поскольку операция по жизненным показаниям всегда предпринимается для предотвращения неминуемой смерти, которая должна наступить без такого вмешательства, последнее, бесспорно, подпадает под понятие крайней необходимости. По существу понятие крайней необходимости предполагает два основных определяющих положения: 1) невозможность устранения опасности иными средствами, кроме причинения вреда; 2) причинение вреда меньшего, чем вред предотвращенный, как в количественном, так и в качественном отношениях.
Статья 109 УК РФ определяет ответственность за причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ограничение свободы на срок до пяти лет, либо лишением свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового). Статья 118 УК РФ определяет ответственность за причинение тяжкого или средней тяжести вреда здоровью по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей.
Причинение смерти (тяжкого вреда) по неосторожности - результат грубой недисциплинированности, невнимательности, неосмотрительности виновного. Объектом рассматриваемого преступления являются общественные отношения, обеспечивающие безопасность жизни человека. Объективная сторона преступления выражается в определенном действии или бездействии, нарушающем те или иные правила предосторожности и причиняющем в результате смерть (вред здоровью) другому человеку. Смерть потерпевшего или вред его здоровью при этом должны находиться в причинной связи с деянием виновного. Субъективная сторона преступления, предусмотренного ст. 109 УК РФ, характеризуется неосторожной виной в виде преступного легкомыслия (самонадеянности) или преступной небрежности.
Причинение смерти (вреда здоровью) по легкомыслию имеет место, если лицо предвидело возможность ее наступления в результате своих действий (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на ее предотвращение (ч. 2 ст. 26).
Причинение смерти (вреда здоровью) по небрежности означает, что лицо не предвидело возможности ее наступления в результате своих действий (бездействия), хотя при необходимой внимательности и предусмотрительности должно было и могло ее предвидеть (ч. 3 ст. 26), например, медицинская сестра по невнимательности дает больному вместо лекарства сильный яд, в результате причиняется смерть другому человеку.
Известен прецедент из судебной практики. Действие медицинской сестры, давшей больной по неосторожности вместо необходимого лекарства другое (ядовитое вещество), повлекшее смерть пациентки, квалифицировано как неосторожное причинение смерти (Бюлл. ВС РСФСР, 1963, № 4, с. 6.) (Скуратов Ю.И., 1996).
Под ненадлежащим исполнением лицом своих профессиональных обязанностей понимается совершение деяний, не отвечающих полностью или частично официальным требованиям, предписаниям, правилам, в результате чего наступает смерть потерпевшего. По делам данной категории должно быть установлено, какие именно профессиональные обязанности нарушил виновный.