Информационная услуга

Вид материала

Бюллетень

Содержание Зарубежные новости Дэниел Одей (Daniel O’Day) О системе cobas 4800 (незарегистрированна в США) О препарате Тарцева

Подобный материал:

• Н. Г. Чернышевского В. В. Копнина Курс лекций, 1994.72kb.
• Информационная услуга, 1185.87kb.
• Информационная услуга, 838.58kb.
• Информационная услуга, 368.35kb.
• Информационная услуга, 3871.72kb.
• Информационная услуга, 846.64kb.
• Информационная услуга, 1008.21kb.
• Информационная услуга, 994.15kb.
• Информационная услуга, 5174.37kb.
• Информационная услуга, 1647.21kb.

Зарубежные новости


Европейская комиссия одобрила применение препарата БРИЛИК™.

Компания "АстраЗенека" сообщила о том, что Европейская Комиссия выдала регистрационное свидетельство на применение препарата БРИЛИК™ (тикагрелор в таблетках) для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом.

Это решение последовало за благоприятным заключением Комитета по Лекарственным Средствам, Предназначенным для Применения у Человека, представленного 23 сентября и распространяющегося на 27 стран, входящих в Европейский Союз, а также 3 страны, входящие в Европейскую Экономическую Зону.

Из тех регионов Европейского Союза, в которых тикагрелор будет представлен на рынке в 2011 году, в большинстве случаев это произойдет во второй половине года, учитывая продолжающееся обсуждение ценообразования и условий возмещения.

В настоящее время тикагрелор находится на рассмотрении регуляторных органов в 18 регионах по всему миру. (Remedium 09.12.10)


Украина: ОАО "Фармак" планирует вложить в линию жидких лекарственных средств 40 млн евро.

ОАО "Фармак" планирует вложить в проект "Жидкие лекарственные средства" 40 млн евро. Об этом заявила в ходе введения в действие первой очереди двух асептических линий проекта "РЛЗ-2" генеральный директор ОАО Филя Жебровская.

Компания планирует до конца 2011 г. ввести в действие вторую очередь проекта "РЛЗ-2" - это две асептические линии по производству стерильных лекарственных препаратов во флаконах и шприцах.

Основой проекта является создание полного цикла производства инъекционных препаратов в ампулах, флаконах и шприцах различных номиналов с применением приемов асептического приготовления, фильтрации растворов, наполнение ампул, флаконов и шприцев растворами и суспензиями с использованием элементов барьерных технологий.

В новом цехе будет производиться 40 наименований ЛС. (Фармацевтический Вестник 13.12.10)


Правительство одобрило программу создания украинских лекарств.

6 ноября Кабинет Министров Украины одобрил Концепцию Государственной целевой научно-технической программы создания и доклинических испытаний отечественных диагностических и лекарственных препаратов для медицины и ветеринарии на 2011-2015 годы, которая разработана Госкоминформнауки по поручению правительства.

Над программой работали ведущие ученые из НАН, НААН, НАМН, МОН и МЗ Украины, а также представители фармацевтических компаний Украины, - сообщает портал КМ Украины.

Общий объем финансирования Программы составляет 2,7 млрд. гривен. Из них за счет бюджета - 1,2 млрд. гривен, за счет инвестиционных средств - 1,5 млрд. гривен.

Как сообщает пресс-служба Госкоминформнауки, главным мотивом разработки Программы является обострение санитарно-эпидемической ситуации в Украине и мире, связанной с возникновением новых пандемических гриппозных и эпизоотических инфекций.

В этой ситуации одним из важнейших факторов национальной безопасности является наличие в стране полного цикла производства лекарственных средств для медицины и ветеринарии - от поиска биологически активных органических соединений, являющихся основой для лекарств, к проведению доклинических и клинических испытаний и внедрению препаратов в массовое производство.

Между тем, до 80% стратегически важных для Украины диагностических и лекарственных инновационных препаратов имеют импортное происхождение. Учитывая, что такое положение дел существенно угрожает здоровью нации, Госкоминформнауки выступил инициатором разработки Программы, которая предусматривает создание в Украине целостной научно-технологической цепи "от молекулы к препарату". Программа будет реализовываться на принципах государственно-частного партнерства, что позволит создать условия для последующей организации серийного производства лекарственных препаратов и диагностикумов с привлечением инвестиционных и внебюджетных средств.

Первоочередными стратегическими задачами Программы являются: изучение свойств биологических и фармацевтических субстанций и препаратов, а также люминесцентных биомедицинских диагностических материалов, испытания препаратов на пилотном оборудовании, производство в режиме "быстрого реагирования" тех препаратов, которые необходимы для предотвращения эпидемий, вызванных "новыми" возбудителями инфекционных болезней, создание диагностических препаратов для обеспечения мер противодействия биотерроризму.

В рамках Программы украинские ученые будут работать над разработкой отечественных диагностикумов на микрочипах для выявления онкологических заболеваний на ранних стадиях и генетической предрасположенности к ним, а также создавать бактериальные и вирусные вакцины, препараты на основе рекомбинантных белков, препараты крови и плазмы, препараты для клеточной терапии. Аналогичные импортные препараты являются очень дорогими и, следовательно, недоступными для большинства украинцев.

Благодаря Программе в Украине будет создана система конструирования и целевого изготовления новых лекарственных средств - это чрезвычайно актуально ввиду того, что организм современного человека быстро приспосабливается к инфекционным и противоопухолевым препаратам и не реагирует на них.

Программа предусматривает изобретение новых подходов к лечению на основе последних достижений генной и клеточной инженерии. Приоритетной задачей является создание генотерапевтических препаратов для лечения сахарного диабета 1 типа и терапии ишемического поражения почек.

При условии успешного выполнения Программы удастся устранить зависимость Украины от импортных лекарств и обеспечить вхождение государства в качестве производителя на мировой фармацевтический рынок. В перспективе это позволит увеличить валютные поступления за счет экспорта медицинских препаратов и создать новые рабочие места в высокотехнологичных отраслях производства. (Remedium 09.12.10)


Госпрограмма "Кардиология" на 2011-2015 годы разработана в Беларуси.

Государственная программа "Кардиология" на 2011-2015 годы разработана в Беларуси. Об этом сообщил директор Республиканского научно-практического центра "Кардиология" Александр Мрочек.

В программе предусмотрено развитие нескольких ключевых направлений, направленных на профилактику и лечение кардиологических заболеваний, реабилитацию больных людей. Кроме того, предусматривается разработка новых технологий, включая технические средства и лекарственные препараты.

Обозначены также конкретные задачи, на которые будут израсходованы бюджетные средства. "Так, программой предусмотрено целенаправленное и точечное развитие кардиологии, где оно, по мнению специалистов, развивается недостаточно эффективно, а также выделение направлений, где кардиология могла бы дать отдачу, например подготовка кадров и совершенствование технической базы", - уточнил директор центра.

В настоящее время, по словам Александра Мрочека, достраивается кардиологический центр в Гомеле и развивается кардиологический блок в Гродно. Также будут направлены средства на развитие кардиологии в Витебске. Основная цель программы - повысить уровень кардиологической помощи населению. (Remedium 10.12.10)


На территории Башкортостана выявлен фальсифицированный Арбидол.

В ходе контрольно-надзорных мероприятий ТУ Росздравнадзора по РБ было приостановлено обращение фальсифицированного препарата "Арбидол® капсулы 100 мг №10" (серия 1160210, производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия) на основании протокола испытаний, предоставленного экспертной организацией ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 08.12.2010г.

Между тем, производитель - ОАО "Фармстандарт-Лексредства"

(Россия, г. Курск) - сообщил, что в производстве использовано сырье и упаковочные материалы, соответствующие требованиям нормативных документов по результатам входного контроля. В процессе производства отклонений от промышленного регламента, технологических инструкций не было. Арбитражный образец препарата "Арбидол® капсулы 100 мг №10", серия 1160210 по результатам анализа соответствует требованиям нормативной документации. Однако сравнительный анализ образца фальсифицированного препарата "Арбидол® капсулы 100 мг №10", серия 1160210, полученного из ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Уфа) показал, что фальсифицированный образец имеет ряд значительных отличий от арбитражного образца по показателям: "Описание", "Подлинность", "Средняя масса содержимого капсулы", "Растворение", "Количественное определение" и не является продукцией ОАО "Фармстандарт-Лексредства".

ТУ Росздравнадзора приняло решение о приостановлении обращения фальсифицированного препарата, о котором уведомлены субъекты обращения ЛС, сообщили в ведомстве. (Фармацевтический Вестник 13.12.10)


Genom Biotech планирует развернуть производство в Украине.

Индийская фармацевтическая компания Genom Biotech планирует наладить производство лекарств в Украине. Сейчас она занимается поиском земельного участка под строительство будущей фабрики в Сумской области,

В украинском представительстве Genom Biotech "ДЕЛУ" подтвердили, что у компании есть планы по налаживанию производства в Украине. "Но этот проект требует очень значительного финансирования", — отметил генеральный директор украинского представительства Genom Biotech Павел Яровой.

По мнению экспертов, налаживание фармацевтического производства в Украине может стать для индийской компании удачной с точки зрения логистики площадкой для дальнейших экспортных поставок. Так, произведенные в Украине лекарственные препараты могут поставляться в страны СНГ, ЕС, Азии и на рынки Латинской Америки.

В Сумской области уже функционирует украинско-индийское фармпредприятие Kusum Pharm. Кроме того, земельные участки на Сумщине (на территории завода "Свема") получила компания "Фармак", которая планирует перенести туда часть производства с завода на Подоле в Киеве.

Эксперты затрудняются оценить стоимость проекта по строительству фармацевтического производства, указывая, что цена в значительной степени зависит от индивидуальных особенностей каждого проекта. Для сравнения, строительство проекта Max-Well под Киевом (научно-производственный онкологический и кардиологический центр, включал в себя завод и клинику) в 2008 году обошлось в $100 млн. В то же время инвестиции в проект Kusum Pharm составили до $20 млн. (Remedium 13.12.10)


"Гемабанк" и "Гемафонд" участвовали в конгрессе по пуповиной крови.

В ноябре 2010 года в г. Марсель, Франция, состоялся Всемирный конгресс по пуповинной крови, организованный Европейской школой гематологии и международной организацией NETCORD, координирующей деятельность банков пуповинной крови в Европе, на котором представители российского банка стволовых клеток "Гемабанк" и украинского банка пуповинной крови "Гемафонд" представили совместный доклад "Состояние и перспективы банкирования и клинического применения пуповинной крови в Украине и Российской Федерации".

Президентом конгресса выступила профессор Парижского университета Элиан Глюкман, выполнившая в 1988 г. первую в мире трансплантацию пуповинной крови 6-летнему ребенку с анемией Фанкони и положившая начало применению пуповинной крови в медицинской практике.

Конгресс посетило более 200 специалистов из США, Германии, Дании, Нидерландов, Швеции, Италии, Испании, Индии, Японии и других стран. Среди них - такие выдающиеся фигуры в сфере исследования пуповинной крови как профессор Х. Броксмейер из США, впервые описавший клеточный состав пуповинной крови, профессор Диана Куртцберг (США), выполнившая первую аллогенную неродственную трансплантацию пуповинной крови, а также президент Европейской ассоциации по трансплантации костного мозга - профессор А. Мадригаль (Великобритания).

Как было отмечено многими докладчиками, биологическая ценность пуповинной крови в данный момент не вызывает сомнений, а число выполненных в мире успешных трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови в лечении гематологических и негематологических заболеваний у детей и взрослых превышает уже 20 тысяч.

Элиан Глюкман в своем докладе, обобщив 22-летний опыт клинического применения пуповинной крови, сделала заключение, что трансплантации гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови характеризируются низшим риском развития синдрома "трансплантат-против-хозяина", и что при родственных аллогенных трансплантациях пуповинной крови результаты лучше, чем при неродственных. Элиан Глюкман порекомендовала, по показаниям, осуществлять направленное семейное банкирование пуповинной крови для применения у больных сиблингов.

Элиан Глюкман также подчеркнула, что стоимость услуг по обработке и криохранению пуповинной крови при направленном банкировании для пациентов с показаниями к терапии стволовыми клетками должны осуществляться за счет страховых компаний и социальных служб. На сегодняшний день открытие в пуповинной крови наличия эндотелиальных прогениторных и стромальных стволовых клеток, открывает новые возможности использования этого биоматериала в медицине, далеко за пределами онкогематологии.

Немецкой ученой Гезиной Кёглер была исследована возможность получения из пуповинной крови стромальных стволовых клеток. Сейчас рассматривается потенциальная возможность их клинического применения в поддержании кроветворения, регенерации печени, сердца и нейронов. Израильский ученый Арнон Наглер показал возможность дифференциации стволовых клеток пуповинной крови в невральные предшественники, обладающие нейропротективными свойствами, что открывает новые перспективы в лечении заболеваний нервной системы.

С докладом о состоянии клинического исследования по применению клеток пуповинной крови в лечении детского церебрального паралича и других приобретенных повреждений головного мозга выступила профессор университета Дюка, Диана Куртцберг. Гипотеза, что пуповинная кровь может играть роль в предотвращении или уменьшении неврологических проявлений у маленьких пациентов в связи с внутриутробной гипоксией была сделана на основании многолетнего опыта применения пуповинной крови в лечении наследственных метаболических заболеваний у детей.

Отмечено положительное влияние на выживаемость и качество жизни. Если трансплантация проведена в раннем возрасте, удается остановить прогрессивное развитие неврологических проявлений. В данный момент в университете Дюка проводится исследование по изучению эффективности этой методики у пациентов со спастической формой детского церебрального паралича в возрасте 1-6 лет.

На завершающем заседании конгресса обсуждались вопросы регулирования деятельности банков пуповинной крови в Европе и США, производства нового поколения лекарственных средств на основе клеток, важность получения банками пуповинной крови международных аккредитаций, а также интеграции и гармонизации нормативно-правовых актов в этой области в разных странах мира.

Артур Исаев, основатель БСК "Гемабанка": "Информация, представленная на всемирном конгрессе по пуповинной крови, производит очень большое впечатление и подтверждает серьезные перспективы развития банкирования пуповинной крови, а также направления, связанного с применением гемопоэтических стволовых клеток. Хотелось бы отметить, насколько быстрыми темпами идет развитие этого направления в США и Европе. Произведено уже более 20 000 трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови. К сожалению, Россия пока только становится на путь увеличения таких трансплантаций, и я надеюсь, что в ближайшем будущем, с созданием нового гематологического центра в Москве и других центров в России, которые на сегодняшний день появляются, количество трансплантаций пуповинной крови в России будет расти".

Андрей Лахтуров, генеральный директор Семейного банка пуповинной крови "ГЕМАФОНД": "Тот факт, что наши ученые представили доклад на конгрессе такого высокого уровня, свидетельствует не только о том, что сохранение пуповинной крови в Украине становится все более и более востребованным, а и о том, что украинский семейный банк пуповинной крови за свою более чем пятилетнюю историю уже может поделиться ценным опытом применений пуповинной крови со своими западными коллегами. Мы также надеемся, что новаторские разработки наших коллег со всего мира, которые презентовались на этом конгрессе, со временем станут доступными и для украинских граждан". (Remedium 09.12.10)


Рош приобрела лицензию на производство тест-системы для выявления мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).


Цель данного молекулярного анализа - обеспечение персонализированного подхода к терапии Тарцевой

Группа компаний Рош сообщила о приобретении у компании Genzyme Corporation международной сублицензии на разработку диагностического теста для выявления мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Одновременно Рош и компания OSI Pharmaceuticals, Inc. (OSI) заключили соглашение о совместной разработке диагностического теста, основанного на технологии ПЦР и направленного на выявление активирующих мутаций EGFR среди больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

"В данной тест-системе будет использоваться запатентованная Рош технология молекулярной диагностики", – сказал Дэниел Одей (Daniel O’Day), глава подразделения Диагностика компании Рош. "Наша цель - создать простой инструмент, обеспечивающий быструю идентификацию EGFR-активирующих мутаций и, таким образом, расширить возможности врачей оптимизировать применение Тарцевы при распространенном НМРЛ".

Тарцева, как было продемонстрировано в клинических исследованиях, обеспечивает увеличение выживаемости различных подгрупп пациентов с распространенным НМРЛ. В то же время, опухоли с наличием мутаций EGFR являются особенно чувствительными к данному препарату1,2,3. Поэтому идентификация пациентов, являющихся носителями данных мутаций, позволит врачам персонализировать терапию. Компания Рош подала заявку в Европейское медицинское агентство (EMEA) на расширение показаний к применению Тарцевы; в инструкцию по медицинскому применению предлагается включить первую линию терапии больных распространенным НМРЛ с наличием активирующих мутаций EGFR.

Тарцева является единственным ингибитором EGFR, зарегистрированным как Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), так и Европейским медицинским агентством (EMEA) для применения в качестве поддерживающей терапии первой линии и терапии второй линии распространенного или метастатического НМРЛ вне зависимости от наличия мутации EGFR.

Для определения мутации EGFR будут использовать систему Cobas 4800 компании Рош, зарегистрированную в настоящее время для выявления инфекционных агентов, в частности, вируса папилломы человека (ВПЧ), хламидий и гонококков. Помимо тестов для определения мутаций EGFR компания Рош разрабатывает и другие системы на базе платформы Cobas 4800, предназначенные для использования в онкологии.

Джон Л. Харт (Jon L. Hart), первый вице-президент и генеральный директор компании Genzyme Genetics, добавил: "Мы рады предоставить данную лицензию компании Рош. Расширяя область использования нашего метода EGFR-тестирования на весь мир, мы стремимся достичь наших целей – усиления роли диагностических методов в эпоху персонализированной медицины".

"Компании Рош и OSI имеют богатый опыт в разработке и клиническом применении препарата Тарцева, который, в сочетании со значительным вкладом компании Рош в создание методов молекулярной диагностики, обеспечивает мощную основу для создания надежного и весьма ценного диагностического теста-компаньона для больных НМРЛ", – сказал Гэйб Лунг (Gabe Leung), президент фармацевтического подразделения компании OSI Pharmaceuticals.

О системе cobas 4800 (незарегистрированна в США)

Система Сobas 4800 разработана с целью внедрения в лабораторную диагностику новых стандартов точности и достоверности исследований при высокой пропускной способности. Система Сobas 4800 объединяет современный метод подготовки образца с разработанной компанией Рош технологией ПЦР в режиме реального времени для амплификации и выявления генетического материала (ДНК). Имеющееся в системе удобное программное обеспечение объединяет все эти этапы - пробоподготовку, амплификацию, детекцию и обработку полученных результатов.

О препарате Тарцева

Тарцева является препаратом молекулярно направленного действия, высокоспецифично блокирующим рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), играющего важную роль в развитии опухоли, ее росте и метастазировании (распространении по организму). Механизм действия Тарцевы принципиально отличается от химиотерапии, которая неизбирательно нарушает деление не только опухолевых, но и других клеток организма, вызывая анемию, нейтропению и другие побочные эффекты. Тарцева – это первый препарат для приема внутрь, действующий на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), применение которого в качестве поддерживающей и второй линии терапии НМРЛ разрешено в странах ЕС и США благодаря одобрению соответствующих регуляторных органов (EMEA и FDA). Тарцева доказала свою эффективность в широкой популяции больных распространенным немелкоклеточным раком легкого, что позволило достичь достоверного увеличения выживаемости и снижения степени тяжести симптомов заболевания без побочных явлений, свойственных химиопрепаратам. Тарцева была зарегистрирована в России в 2006 году для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ после применения по крайней мере одного из предшествующих режимов химиотерапии. В августе 2010 года Тарцева была зарегистрирована в России в качестве поддерживающей терапии при отсутствии прогрессирования заболевания после 4 курсов 1-й линии химиотерапии на основе препаратов платины.

Тарцева показала свою эффективность также при лечении опухолей других локализаций. Комбинация Тарцевы с гемцитабином – это первый за последние 10 лет способ лечения, продемонстрировавший достоверное увеличение выживаемости больных распространенным раком поджелудочной железы. Препарат одобрен в России в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии больных местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.

С момента первоначального выпуска на рынок препарата терапию Тарцевой получили свыше 400 000 больных во всем мире, и в настоящее время препарат зарегистрирован в более чем 100 странах.